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T 6525-2

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6525

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

T

6525-1

第 1 部:粘着型義歯床安定用こ(糊)材

JIS

T

6525-2

第 2 部:密着型義歯床安定用こ(糊)材


T 6525-2

:2005

(2)

目  次

ページ

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  品質

1

4.1

  生体適合性

1

4.2

  pH

1

4.3

  密着強さ

1

4.4

  はく離性

1

4.5

  ちょう度

1

5.

  試験方法

1

5.1

  試料の採取

1

5.2

  試験条件

2

5.3

  pH 試験

2

5.4

  密着強さ試験

2

5.5

  はく離性試験

4

5.6

  ちょう度試験

5

6.

  表示

6

6.1

  表示

6

6.2

  説明書

7


日本工業規格

JIS

 T

6525-2

:2005

義歯床安定用こ(糊)材−

第 2 部:密着型義歯床安定用こ(糊)材

Denture adhesives

Part 2: Liner type denture adhesives

1.

適用範囲  この規格は,義歯装着者が用いる密着型義歯床安定用こ(糊)材[以下,安定用こ(糊)

材という。

]について規定する。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 2336

  電気絶縁用ポリ塩化ビニル粘着テープ

JIS K 6718-2

  プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第 2 部:押出板

JIS K 8101

  エタノール (99.5)(試薬)

JIS P 3801

  ろ紙(化学分析用)

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 8802

  pH 測定方法

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

密着型義歯床安定用こ(糊)材  口くう(腔)粘膜面に対して可撤性義歯(以下,義歯という。)を吸

着力によって維持させるために用いる非水溶性のペースト状の材料。

4.

品質

4.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

pH

  pH は,5.3 によって試験したとき,4∼10 の範囲でなければならない。

4.3

密着強さ  密着強さは,5.4 によって試験したとき,5 kPa 以上でなければならない。

4.4

はく離性  はく離性は,5.5 によって試験したとき,アクリル板に塊状の残さがあってはならない。

4.5

ちょう度  ちょう度は,5.6 によって試験したとき,15 mm 以上でなければならない。

5.

試験方法

5.1

試料の採取  試料は,同一ロットから採取し,その量は,規定されたすべての試験を完了するのに

十分な量でなければならない。


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T 6525-2

:2005

5.2

試験条件  試験は,23±3  ℃の室内で行う。

5.3

pH

試験

5.3.1

器具  器具は,次による。

a)  pH

計  JIS Z 8802 に規定する形式 I 又はこれと同等のもの。

b)

ろ紙  JIS P 3801 に規定する定性分析用 3 種。

5.3.2

試薬  試薬は,次による。

a)

水  純水,蒸留水若しくはイオン交換水又はこれらに準じるもの。

5.3.3

手順  手順は,次による。

a)

安定用こ(糊)材 1.0±0.1 g をとり,半径約 45 mm の円形ろ紙上に,半径約 40 mm の範囲に一様に広

げ,水 300  mL を加え 1 時間浸せきした後,pH 計の電極を挿入し,3 分後の値を読み取る。5 回の試

験結果を求める。

5.3.4

評価  評価は,次による。

a) 5

回のうち,4 回以上が 4.2 に適合したときは,合格とする。

b) 5

回のうち,3 回以上が 4.2 に適合しないときは,不合格とする。

c) 5

回のうち,3 回だけが 4.2 に適合したときは,再試験を行う。再試験の結果がすべて 4.2 に適合した

ときは,合格とする。

5.4

密着強さ試験

5.4.1

器具  器具は,次による。

a)

密着強さ測定装置  試料台をもち,規定する荷重,圧着速度及び引張速度を維持し,引張応力を測定

できる装置(

参考図 参照)。

b)

アクリル板  JIS K 6718-2 に規定するメタクリル樹脂板。

c)

感圧軸  直径 20.0±0.5 mm の JIS K 6718-2 に規定するメタクリル樹脂板(参考図 参照)。


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T 6525-2

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参考図  1  密着強さ測定装置

単位  mm

参考図  2  密着強さ試験配置図

荷重検出部

感圧軸

安定用こ(糊)材

アクリル板

試料台

安定用こ(糊)材

    φ20.0±0.5

感圧軸

荷重検出部

アクリル板


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T 6525-2

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5.4.2

試薬  試薬は,次による。

a)

水  純水,蒸留水若しくはイオン交換水又はこれらに準じるもの。

5.4.3

手順  手順は,次による。

a)

あらかじめ感圧軸を水中に 12 時間以上浸せきし,十分に含水させた後,水気を軽くふき取る。

b)

安定用こ(糊)材 0.8±0.1 g を採り,球状にして試料とする。

c)

試料をアクリル板上に置き,試料の中心に荷重がかかるようにアクリル板を試料台に固定する。

d)

試料を感圧軸によって圧着速度 5 mm/分,9.8±0.2 N の荷重で圧着し,直ちに引張速度 5 mm/分にて逆

方向に引っ張るとき,感圧軸にかかる最大力を測定し,単位面積当たりの力を密着強さとする(

参考

図 参照)。5 回の試験結果を求める。

5.4.4

評価  評価は,次による。

a) 5

回のうち,4 回以上が 4.3 に適合したときは,合格とする。

b) 5

回のうち,3 回以上が 4.3 に適合しないときは,不合格とする。

c) 5

回のうち,3 回だけが 4.3 に適合したときは,再試験を行う。再試験の結果がすべて 4.3 に適合した

ときは,合格とする。

5.5

はく離性試験

5.5.1

器具  器具は,次による。

a)

アクリル板  JIS K 6718-2 に規定するメタクリル樹脂板。

b)

ビニル粘着テープ  JIS C 2336 に規定する A 種。

c)

恒温水槽  37±2  ℃に維持できるもの。

5.5.2

試薬  試薬は,次による。

a)

水  純水,蒸留水若しくはイオン交換水又はこれらに準じるもの。

b)

薄めたエタノール  JIS K 8101 に規定するエタノール(99.5)を同容量の水で薄めたもの。

5.5.3

手順  手順は,次による。

a)

最小寸法 20×30 mm の大きさのアクリル板の表面をよく洗浄し,乾燥する。

b)

参考図 3 a)のようにカットしたビニル粘着テープを,洗浄したアクリル板には(貼)り合わせる。

c)

安定用こ(糊)材 0.5±0.1 g を採り,アクリル板の露出した部分[

参考図 3 b)の斜線部分参照]を完

全に覆うように均一に塗布する。

d)

この試験片を 37±2  ℃の水に 24 時間浸せきした後,安定用こ(糊)材をつまみ,破断しないように

はがす[

参考図 3 c)参照]。アクリル板露出部に残さが認められる場合には,ガーゼで残さをふきとり,

目視にて観察する。それでもなお,アクリル板露出部に残さが認められる場合には,薄めたエタノー

ルを含ませたガーゼで残さをふきとり,目視にて観察する。5 回の試験結果を求める。

                                                                                            単位  mm

許容差  ±1 mm

20

10

30

67

6

アクリル板露出部

a)

b)

c)

安定用糊材

参考図  3  はく離性試験の手順

安定用こ(糊)材

アクリル板露出部

a) 

b)

c) 


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T 6525-2

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5.5.4

評価  評価は,次による。

a) 5

回のうち,4 回以上が 4.4 に適合したときは,合格とする。

b) 5

回のうち,3 回以上が 4.4 に適合しないときは,不合格とする。

c) 5

回のうち,3 回だけが 4.4 に適合したときは,再試験を行う。再試験の結果がすべて 4.4 に適合した

ときは,合格とする。

5.6

ちょう度試験

5.6.1

器具  器具は,次による。

a)

試料採取器具  試料 0.5 mL をはかりとれるもの(参考図 参照)。

b)

荷重負荷装置  5.4.1 a)に規定する密着強さ測定装置。

c)

分離シート  ポリエチレンなどの透明な材質のもの。

d)

感圧軸  最小寸法 50×50 mm の金属又はプラスチック製の板。

e)

アクリル板  最小寸法 50×50 mm の JIS K 6718-2 に規定するメタクリル樹脂板。

参考図  4  試料採取器具

5.6.2

手順  手順は,次による。

a)

安定用こ(糊)材を試料採取器具を用いて 0.5 mL はかりとり,アクリル板の中央部に置き,その上に

分離シートを載せる(

参考図 参照)。

押出棒

容量 0.5 mL

容量決定ゲージ  0.5 mL

ゴム栓

ガラス又は

プラスチック管


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T 6525-2

:2005

単位  mm

許容差  ±1 mm

参考図 5  ちょう度試験配置図

b)

試料の中心に荷重がかかるようにアクリル板を荷重負荷装置の試料台に固定する。

c)

試料を感圧軸によって圧着速度 5 mm/分,9.8±0.2 N の荷重で圧着し,その位置で 30 秒間保持する。

d)

除荷後,得られた板状試料について 45 度間隔で 4 方向の直径を測定し,それらの値を平均して試料の

直径とする。5 回の試験結果を求める。

5.6.3

評価  評価は,次による。

a) 5

回のうち,4 回以上が 4.5 に適合したときは,合格とする。

b) 5

回のうち,3 回以上が 4.5 に適合しないときは,不合格とする。

c) 5

回のうち,3 回だけが 4.5 に適合したときは,再試験を行う。再試験の結果がすべて 4.5 に適合した

ときは,合格とする。

6.

表示

6.1

表示  安定用こ(糊)材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

質量又は内容量

c)

製造業者名及び所在地

50

50

安定用こ(糊)材

感圧軸

荷重検出部

50

50

アクリル板

分離シート


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T 6525-2

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d)

製造番号又は製造記号

e)

保管条件(必要な場合)

f)

毒性,危険性,可燃性(引火点を含む。

)又は刺激性に対する警告(必要な場合)

g)

他の法定表示事項

6.2

説明書  安定用こ(糊)材には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

使用方法

b)

使用方法に関する注意事項

1) 1

回の使用期間に関する注意

2)

使用後のはく離に関する注意

3)

その他使用方法に関する注意

c)

使用上の注意事項

1)

過敏症状に関する注意

2)

長期連用に関する注意

3)

歯科受診の推奨

4)

その他使用上の注意

d)

保管及び取扱い上の注意