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T 6524

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

  制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために, ISO/DIS 6874:2004,Dentistry−

Polymer-based pit and fissure sealants

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6524

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6524

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  種類

1

5.

  品質

1

5.1

  生体適合性

1

5.2

  操作時間

1

5.3

  硬化時間

1

5.4

  光硬化深度

1

6.

  試料の採取

2

7.

  試験方法

2

7.1

  試験条件

2

7.2

  試料の調製

2

7.3

  操作時間試験

2

7.4

  硬化時間試験

4

7.5

  光硬化深度試験

4

8.

  包装,表示及び説明書

5

8.1

  包装

5

8.2

  表示

5

8.3

  説明書

6

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

7


日本工業規格

JIS

 T

6524

:2005

高分子系歯科小か(窩)裂溝封鎖材

Dentistry

−Polymer-based pit and fissure sealants

序文  この規格は,2004 年に発行された ISO/DIS 6874:2004,Dentistry−Polymer-based pit and fissure sealants

を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,高分子系歯科小か(窩)裂溝封鎖材(以下,シーラントという。)に対する要

求事項及び試験方法について規定する。この規格は,化学重合型及び光重合型に適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO/DIS 6874:2004

,Dentistry−Polymer-based pit and fissure sealants (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

化学重合型シーラント  開始剤及び促進剤を混合することによって硬化が開始するもの。

b)

光重合型シーラント  光照射によって硬化が開始するもの。

4.

種類  シーラントは,重合方式によって次のように分類する。

a)

クラス 1  化学重合型シーラント

b)

クラス 2  光重合型シーラント

5.

品質

5.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

5.2

操作時間  クラス 1 の操作時間は,7.3 によって試験したとき,40 秒以上でなければならない。

5.3

硬化時間  クラス 1 の硬化時間は,7.4 によって試験したとき,5 分以下でなければない。

5.4

光硬化深度  クラス 2 の硬化深度は,7.5 によって試験したとき,1.5 mm 以上でなければならない。


2

T 6524

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6.

試料の採取  試験は,同一ロットから採取し,その量は繰り返し試験を含めて,規定されたすべての

試験を完了するのに十分な量でなければならない。

7.

試験方法

7.1

試験条件  試験は,製造業者が指定しない場合には,温度 23±1  ℃,相対湿度 30 %以上で行う。シ

ーラントが冷蔵保管されている場合には,シーラントの温度が 23±1 ℃になってから試験を行う。試験に

用いる光照射器は,製造業者の指定による。光照射器は,正常な作動状態になければならない。

備考  光照射器については,ISO/TS 10650-1 を参照する。

7.2

試料の調製  試料は,製造業者が指定する方法によって調製する。

7.3

操作時間試験

7.3.1

測定装置  測定装置は,操作時間及び硬化時間の測定装置(図 参照)を用いる。この装置は,ポ

リアミド製(又は同等の材質)のブロック(B)及びポリエチレン製(又は同等の材質)のチューブ(A)

からなる。ブロックには,孔を設け,熱電対(D)を先端に固定したステンレス鋼管(C)を挿入する。チ

ューブは,長さ 6 mm,内径 4 mm,厚さ 1 mm とする。ブロックのはめ込み部分は,直径 4 mm,高さ 2 mm

とする。この二つの部品を組み立てることによって,高さ 4 mm,直径 4 mm の試料収容部を形成する。試

験後の試料の除去を容易にするため,熱電対の先端は,円すい状で,試料収容部の底部に 1 mm 突き出す

構造とする。前記の寸法の許容差は,±0.1 mm とする。熱電対は,温度変化を 0.1  ℃単位で検出できる素

材(例えば,銅/コンスタンタン)を用いて作製した直径 0.25±0.05 mm のワイヤからなる。この熱電対

を,温度を 0.1  ℃単位で記録できる装置(例えば,電圧計又はレコーダ)に接続する。

備考  既製の同様なサイズ及び能力のある熱電対を用いてもよい。


3

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単位      mm

許容差  ±0.1mm

  1  操作時間及び硬化時間の測定装置

7.3.2

手順  製造業者が指定する方法によって練和し,練和開始から計時する。試料収容部の温度を 23

±1  ℃に保ち,練和開始から 30 秒後に,試料収容部に練和したシーラントを入れ,シーラントの温度(T

1

を記録する。装置を 23±1  ℃に維持し,シーラントの温度がピークを過ぎるまで,連続して記録する。練

和開始から温度上昇が開始するまでの時間(t

w

)を記録する。この測定を 5 回行う。

備考  典型的な温度曲線を,図 に示す。シーラントを試料収容部に入れると,すぐに温度がわずか

に低下し,その後一定温度(T

0

)になり,その後上昇し始める。温度が上昇し始める点は,硬

A

ポリエチレン製チューブ

B

ポリアミド製ブロック

C

  ステンレス鋼管

D

熱電対端部


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化反応の開始,すなわち,操作時間の終了を表している。結果は極めて温度依存性が大きく,

許容範囲内のわずかな温度変動でも数秒程度のばらつきを起こす。

備考  この図で,T

1

は,シーラントてん入時の温度,T

0

は,その後すぐに下降して一定になった温度,T

2

は,最高に

達した温度を示す。温度が上昇する起点の時間 t

w

は,硬化反応の開始を表し,操作時間を示す。最高温度に達

する時間 t

w

は,硬化時間を示す。

  2  操作時間及び硬化時間の決定するための典型的温度曲線記録例

7.3.3

評価  評価は,次による。

a) 5

個の値のうち,4 個以上が 40 秒以上のときは,合格とする。

b) 5

個の値のうち,3 個以上が 40 秒未満のときは,不合格とする。

c) 5

個の値のうち,3 個だけが 40 秒以上のときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 40 秒以上の

ときは,合格とする。その他の場合は,不合格とする。

7.4

硬化時間試験

7.4.1

測定装置  測定装置は,7.3.1 による。

7.4.2

手順  測定装置の試料収容部の温度を 37±1  ℃に維持する他は,7.3.2 による。練和開始から,最

高温度(T

2

)を示すまでの時間を記録し,硬化時間(t

S

)とする。この試験を 5 回行う。

7.4.3

評価  評価は,次による。

a) 5

個の値のうち,4 個以上が 5 分以内のときは,合格とする。

b) 5

個の値のうち,3 個以上が 5 分を超えたときは,不合格とする。

c) 5

個の値のうち,3 個だけが 5 分以内のときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 5 分以内のと

きは,合格とする。その他の場合は,不合格とする。

7.5

光硬化深度試験

7.5.1

器具及び機器  器具及び機器は,次による。

a)

型  長さ 6 mm,直径 4 mm の円柱状試験片を作製するステンレス鋼製のもの。


5

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備考  試験片の取り出しを容易にするために,硬化反応を妨げない離型材(例えば,ポリビニルエー

テルワックスの 3 %へキサン溶液)を型の表面に用いてもよい。

b)

スライドガラス(枚)  型の片面を覆うのに十分な寸法のもの。

備考  標準の顕微鏡用スライドガラスを用いてもよい。

c)

白色ろ(濾)紙

d)

フィルム  有効波長域の光が透過し,厚さが 50±30

µm のもの(例えば,ポリエステルフィルム)。

e)

光照射器  製造業者が指定するもの。

f)

マイクロメータ  最小目盛が 0.01 mm のもの。

g)

プラスチック製スパチュラ

7.5.2

手順  手順は,次による。

a)

スライドガラス上のフィルムの上に型を置き,製造業者が指定する方法によって調製したシーラント

を気泡が入らないように注意して型にやや過剰に充てんする。

b)

その上をフィルムで覆い,次いでスライドガラスを載せる。次にスライドガラスの上から加圧して,

過剰のシーラントを押し出す。

c)

上側のスライドガラスを取り除き,型を白色ろ紙の上に置いて,光照射器の照射口をフィルムに軽く

当て,照射する。照射時間は,硬化深度が 1.5 mm 以上になるとして製造業者が指定する時間とする。

d)

照射完了後直ちに,試験片を型から取り出し,未硬化シーラントをプラスチック製スパチュラで取り

除く。硬化したシーラント円柱の高さをマイクロメータを用いて,0.1 mm 単位で求め,硬化深度とす

る。この試験を 3 回行う。

7.5.3

評価  3 個の値すべてが 1.5 mm 以上のときは,合格とする。もし,1 個以上の値が 1.5 mm 未満の

ときは,不合格とする。

8.

包装,表示及び説明書

備考  製造業者の任意又は法令の定めによって追加事項を含めてよい。

8.1

包装  シーラントは,十分に保護され,シーラントの品質に悪影響を及ぼさない容器又はカプセル*

に入れて供給しなければならない。この容器又はカプセルの複数を1単位として保護するための包装を用

いてもよい。

*

容器又はカプセルとは,シーラントの直接の被包のことである。

8.2

表示

8.2.1

カプセル又は 回分入り容器  カプセル又は 1 回分入り容器には,色調を表示しなければならない

(複数の色調がある場合。

備考  1 回分入り容器とは,0.5 mL 以下のシーラントを入れた小シリンジをいう。

8.2.2

包装  シーラントの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

製造業者名及び所在地

c)

必要であれば特別な指示又は警告

d)

クラス及び色調(複数の色調がある場合)

e)

製造業者のロット番号又は記号

f)

保管条件及び使用期限

g)

内容量又はカプセルの数量


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T 6524

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h)

その他の法定表示事項

8.3

説明書  シーラントには,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

構成品の性状及び色調(複数ある場合すべて。

b)

ポリマー基材の主要成分

c)

シーラントの調製方法及びシーラントに悪影響を与える調製環境の情報(例えば,温度,湿度,光な

ど。

d)

使用方法

e)

操作時間及び硬化時間(該当する場合)

f)

光照射器及び照射時間(該当する場合)

g)

歯面処理方法

h)

調製後のシーラントの使用制限時間。特に光重合型シーラントの環境光の影響。

i)

保管条件

j)

使用上の警告及び副作用に関する情報。特に未重合層の処置に関する情報。

k)

薬理活性成分を含有し,その薬効を標ぼう(榜)した場合,その薬理活性成分。

関連規格  ISO 7405:1997  Dentistry−Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in

dentistry

−Test methods for dental materials

ISO 9917-1:2003

  Dentistry−water-based cements−Part 1: Powder/liquid acid-base cements

ISO 9917-2:1998

  Dental water-based cements−Part 2: Light-activated cements

ISO/TS 10650-1:1999

  Dental equipment−Powered polymerisation activators

(Currently being developed to status of a standard)

ISO 10993-1:1997

  Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing


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T 6524

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6524

:2005  高分子系歯科小か(窩)裂溝封鎖材

ISO/DIS 6874

:2004  歯科用高分子系小か(窩)裂溝封鎖材

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格と

の 技 術 的 差 異 の 理 由
及び今後の対策

1.

適 用

範囲

高分子系歯科小か(窩)裂
溝封鎖材であって,化学重
合型,光重合型に適用。

ISO/DIS 6874 

1

適用範囲

歯 科 用 ポ リ マ ー ベ ー ス
小か(窩)裂溝封鎖材で
あって,化学重合型及び

外 部 エ ネ ル ギ ー 重 合 型
シーラントに適用。

MOD/

変更

外部エネルギー重合型を,
光重合型に限定。

現 存 す る 市 販 製 品 に
合わせた。 
今後の ISO 規格改正

時に提案する。

2.

引 用

規格

JIS T 0993-1

JIS T 6001 

 2

引用規格

序文に ISO 10993-1 及び

ISO 7405

を記載

ISO 8601: 1988

IDT

MOD/

削除

ISO

規格の削除

北 米 方 式 の 表 記 を 許
容するため。

3.

定義

化学重合型,光重合型を定
義。

− MOD/追加

定義の項目追加。

適 用 範 囲 を 明 確 に す
るため。

4.

種類

重合方式によって,次のク

ラスに分類する。 
クラス 1  化学重合型 
クラス 2  光重合型

 3

分類

重合方式によって,次の

クラスに分類する。 
クラス 1  化学重合型 
クラス 2  外部エネルギ

ー重合型

MOD/

変更

クラス 2 を光重合型に限

定。

現 存 す る 市 販 製 品 に

合わせた。 
今後の ISO 規格改正
時に提案する。

 
 
 
 
 

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T

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2005


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T 6524

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格と

の 技 術 的 差 異 の 理 由
及び今後の対策

5.

品質

5.1

生 体

適合性

5.2

操 作

時間

5.3

硬 化

時間

5.4

光 硬

化深度

JIS T 0993-1

及び JIS T 

6001

によって生物学的安

全性を評価する。

40

秒以上(クラス 1)

5

分以下(クラス 1)

1.5 mm

以上(クラス 2)

 4

要求事項

4.1

生体適合

4.2

物理的性

4.2.1

操 作 時

4.2.2

硬 化 時

4.2.3

硬 化 深

序文に記載の ISO 7405

及び ISO 10993-1 を参
照。

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

IDT

IDT

IDT

IDT

6.

試 料

の採取

同一ロットから採取。

5

サ ン プ リ

ング

同一ロットから採取。 IDT

7.

試 験

方法

7.1

試 験

条件

7.2

試 料

の調製

温度 23±1℃,湿度 30 %

以上 
光 照 射 器 は 製 造 業 者の 指
示による。ISO/TS 10650-11

を参照。

製造業者の指定による。

 5

試験方法

6.1

検査

6.2

試験条件

6.3

試料の調

7.

に規定した項目の検

査は目視で行う。

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

MOD/

削除

IDT

IDT

項目を削除

他の JIS に整合。

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T

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T 6524

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格と

の 技 術 的 差 異 の 理 由
及び今後の対策

7.3

操 作

時間試験

7.4

硬 化

時間試験

7.5

光 硬

化深度試

熱 電 対 を 用 い た 温 度測 定
装置

試料収容部温度 23±1℃ 
試験数:5 回

熱 電 対 を 用 い た 温 度測 定
装置 
試料収容部温度 37±1℃

試験数:5 回

試験片用型は,ステンレス

鋼製に指定。 
試験片数:3 個

 6.4

操作時間

試験

6.5

硬化時間

試験

6.6

硬化深度

試験

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

外 部 エ ネ ル ギ ー 照 射 器

使用と規定。他は,JIS
に同じ。

IDT

IDT

MOD/

変更

外部エネルギ ー照射器 を

光照射器に限定。 
他は,JIS に同じ。

今後の ISO 規格改正

時に提案する。

8.

包装,

表示及び
説明書

8.1

包装

8.2

表 示

8.2.1

プセル又
は 1 回分
入り容器

シ ー ラ ン ト を 十 分 に保 護
され,品質に悪影響を及ぼ
さない容器又はカプセル。

色調名(複数ある場合)

 6

包装,表示

及び説明書

7.1

包装

7.2

表示

7.2.1

カ プ セ

ル又は 1 回分
入り容器

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

IDT

IDT

9

T

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T 6524

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(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格と

の 技 術 的 差 異 の 理 由
及び今後の対策

8.2.2

a)

製品名

b)

製造業者名及び所在地

c)

特 別 な 指 示 又 は 警 告
(必要であれば)

d)

クラス及び色調(複数
ある場合)

e)

ロット番号又は記号

f)

保管条件及び使用期限

g)

内容量及びカプセルの
数量

h)

その他の法定表示事項

 7.2.2

包装

a)

製品名

b)

製造業者名,所在地

及び各国の販売代理

c)

ポリマー基材の主要

成分

d)

特別な指示又は警告
(必要であれば)

e)

薬理活性成分

f)

クラス及びその硬化
方式

g)

ロット番号

h)

使用期限(表記法:

ISO 8601

に従う。

i)

保管条件

j)

内容量及びカプセル
の数量

IDT

MOD/

削除

MOD/

変更

IDT

MOD/

変更

IDT

IDT

MOD/

削除

IDT

IDT

MOD/

追加

販売国に責任 をもつ代 理

店の表示削除。

説明書に記載する。

説明書に記載する。

表記法の限定を削除。

項目の追加

他の JIS に整合。

説 明 書 に 記 載 が 法 的

に規定されている。 
今後の ISO 規格改正
時に提案する。

説 明 書 に 記 載 が 法 的

に規定されている。 
今後の ISO 規格改正
時に提案する。

北 米 方 式 の 表 記 を 許
容する。

国 内 で の 法 的 要 求 事

項である。

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(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格と

の 技 術 的 差 異 の 理 由
及び今後の対策

8.3

説 明

a)

  性状及び色調(複数あ

る場合すべて)

b)

  ポリマー基材の主要成

c)

  調製方法及び材料に悪

影響を与える調製環境
の情報

d)

  使用方法

e)

  操作時間及び硬化時間

f)

  光照射器

g)

  歯面処理方法

h)

  使用制限時間

i)

  保管条件

j)

  使用上の警告及び副作

用に関する情報

k)

  薬 理 活 性 成 分 を 含 有

し,その薬効を標ぼう

(榜)した場合,その
薬理活性成分。

7.3

説明書

a)

  性状

b)

  調製方法及び材料に

悪影響を与える調製
環境の情報

c)

  使用方法

d)

  操作時間及び硬化時

e)

  照射器

f)

  歯面処理方法

g)

  使用制限時間

h)

  保管条件

j)

  使用上の警告及び副

作用に関する情報

MOD/

追加

MOD/

変更

IDT

IDT

IDT

MOD/

変更

IDT

IDT

IDT

IDT

MOD/

変更

色調の追加。

包装から説明 書記載に 変

更。

− 

光照射器に限定

− 
− 

包装から説明 書記載に 変
更。

使 用 者 に 必 要 な 情 報
である。

今後の ISO 規格改正
時に提案する。 
法 的 に 規 定 さ れ て い

る。 
今後の ISO 規格改正
時に提案する。

今後の ISO 規格改正
時に提案する。

法 的 に 規 定 さ れ て い
る。

今後の ISO 規格改正
時に提案する。 

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

11

T

 6524


2005


12

T 6524

:2005

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

12

T

 6524


2005