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T 6523

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 4049:2000,Dentistry―Polymer-based

filling, restorative and luting materials

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6523

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6523

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  種類

1

4.

  品質

1

4.1

  生体適合性

2

4.2

  操作時間

2

4.3

  硬化時間

2

4.4

  環境光安定性

2

4.5

  光硬化深度

2

4.6

  曲げ強さ

2

4.7

  吸水量及び溶解量

2

4.8

  線造影性

2

5.

  試料の採取

2

6.

  試験方法

2

6.1

  試験条件

2

6.2

  水

2

6.3

  検査

2

6.4

  試料の調製

2

6.5

  操作時間試験

2

6.6

  硬化時間試験

5

6.7

  環境光安定性試験

6

6.8

  光硬化深度試験

7

6.9

  曲げ強さ試験

8

6.10

  吸水量及び溶解量試験

10

6.11

  線造影性試験

12

7.

  包装,表示及び説明書

14

7.1

  包装

14

7.2

  表示

14

7.3

  説明書

15

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

18


日本工業規格

JIS

 T

6523

:2005

歯科用高分子系支台築造材料

Dentistry

−Polymer-based materials for core build-up

序文  この規格は,2000 年に第 3 版として発行された ISO 4049,Dentistry−Polymer-based filling, restorative

and luting materials

を元に,原国際規格の適用範囲及び規定項目の中から,化学重合型,光重合型及びデュ

アルキュア型(化学重合型と光重合型とを併せもつレジン)歯科修復用コンポジットレジンに係る部分を

抽出し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,支台築造に用いる,無機質フィラーを質量分率 30 %以上含有する,化学重合

型,光重合型及びデュアルキュア型コンポジットレジン(以下,レジンという。

)について規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 4049

:2000  Dentistry−Polymer-based filling, restorative and luting materials (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS K 7557

  X 線用バッジフィルム

備考  ISO 3665:1996,Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specification からの引用事項

は,この規格の該当事項と同等である。

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 4711

  診断用一体形 X 線発生装置

JIS Z 8902

  キセノン標準白色光源

3.

種類  レジンは,重合方式によって次のように分類する。

a)

クラス 1  化学重合型レジン

b)

クラス 2  光重合型レジン

c)

クラス 3  デュアルキュア型レジン

4.

品質


2

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4.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価

する。

4.2

操作時間  クラス 1 及びクラス 3 のレジンの操作時間は,6.5 によって試験したとき,90 秒以上でな

ければならない。

4.3

硬化時間  硬化時間は,6.6 によって試験したとき,クラス 1 のレジンの場合には 5 分以下,クラス

3

のレジンの場合には 10 分以下でなければならない。

4.4

環境光安定性  クラス 2 のレジンは,6.7 によって試験したとき,均一な状態を保っていなければな

らない。

4.5

光硬化深度  クラス 2 のレジンの光硬化深度は,6.8 によって試験したとき,次による。

a)

光硬化深度は,1.5 mm 以上でなければならない。

b)

製造業者が特定の光硬化深度の値を表示した場合には,

1.5 mm

以上で,

かつ,

表示した値よりも 0.5 mm

以上浅くてはならない。

4.6

曲げ強さ  曲げ強さは,6.9 によって試験したとき,50 MPa 以上でなければならない。

4.7

吸水量及び溶解量  吸水量及び溶解量は,6.10 によって試験したとき,次による。

a)

吸水量は,40

µg/mm

3

以下でなければならない。

b)

溶解量は,7.5

µg/mm

3

以下でなければならない。

4.8

X

線造影性  X 線造影性は,レジンが X 線造影性をもつことを製造業者が表示した場合には,6.11

によって試験したとき,次による。

a)

同じ厚さのアルミニウムの X 線造影性以上でなければならない。

b)

製造業者が特定の X 線造影性の値を表示した場合には,アルミニウムに相当する厚さとして,表示し

た値より 0.5 mm 以上薄くてはならない。

5.

試料の採取  試料は,同一ロットから採取し,その量は繰り返し試験を含めて,規定されたすべての

試験を完了するのに十分な量でなければならない。

なお,環境光安定性,光硬化深度以外の品質項目は,代表的色調を 1 種だけ試験する。

6.

試験方法

6.1

試験条件  試験は,特に指定のない限り,温度 23±1  ℃,相対湿度 30 %以上で行う。

備考  レジンが保管のために冷蔵されている場合には,レジンの温度が 23±1  ℃に達するまで待つ。

6.2

水  試験に用いる水は,特に指定がない限り,純水若しくは蒸留水又はこれらに準ずるもの。

6.3

検査  7.に規定した項目の検査は,目視によって行う。

6.4

試料の調製  クラス 2 及びクラス 3 のレジンの調製に用いる光照射器は,製造業者の指定による。

光照射器は,正常な作動状態になければならない。製造業者の指定又は 6.1 に規定された試験条件によっ

て,レジンを調製する。硬化した試料は,目視観察したとき,気泡又はき裂がなく均一でなければならな

い。

備考  レジンが金属に対して親和性をもつ場合には,金属製成形型を用いると試料の取出しが困難と

なる。このようなレジンを調製する場合には,離型剤を用いるか,又は非金属材料(例えば,

高密度ポリエチレン)で製作した成形型を用いてよい。

6.5

操作時間試験


3

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6.5.1

測定装置  測定装置は,操作時間及び硬化時間の測定装置(図 参照)を用いる。この装置は,ポ

リアミド製のブロック(B)の上に位置するポリエチレン製のチューブ(A)からなる。ブロック(B)に

は,孔を設け,熱電対(D)を収めたステンレス鋼管(C)を挿入する。チューブ(A)は,長さ 8 mm,

内径 4 mm,厚さ 1 mm とする。ブロック(B)のはめ込み部分は,直径 4 mm,高さ 2 mm とする。この 2

部品を組み立てることによって,高さ 6 mm,直径 4 mm のレジン収容部を形成する。試験後のレジンの取

出しを容易にするため,熱電対(D)の先端は,円すい状で,レジン収容部の底部に 1 mm 突き出す構造

とする。前記の寸法の許容差は,±0.1 mm とする。熱電対(D)は,温度変化を 0.1  ℃以内の精度で検出

できる素材(例えば,銅/コンスタンタン)を用いて作製した直径 0.2±0.05 mm のワイヤからなる。この

熱電対(D)を,温度を 0.1  ℃以内の精度で記録できる記録装置に接続する。


4

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単位   mm

許容差  ±0.1

  1  操作時間及び硬化時間の測定装置

6.5.2

手順  製造業者の指定によって試験用レジンを練和する(7.3  参照)。レジン収容部の周囲温度を

23

±1  ℃に保ち,練和開始から 30 秒後に,レジン収容部に練和したレジンを入れ,レジンの温度(t

0

)を

記録する。検出温度がピークを過ぎるまで,温度を連続して記録する。この測定を 5 回行う。

備考  試験結果は,レジン収容部の周囲温度に大きく依存し,許容温度 23±1  ℃の範囲内のわずかな

温度の変動によっても数秒の時間変動が生じるので,注意する。


5

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6.5.3

温度変化記録の処理  6.5.2 によって得た温度曲線(図 参照)において,温度 t

0

±0.1  ℃の基準直

線を引き,温度曲線がこの基準直線から高温側に離れる点における,練和開始から測った時間を操作時間

T

w

)とする。

備考  典型的な温度曲線を図 に示す。レジンをレジン収容部に入れると,すぐに温度がわずかに上

昇し(t

1

,その後下降して一定温度(t

0

)になり,その後上昇し始める。温度が上昇し始める

現象は,硬化反応の開始を表しており,これをもってレジンが操作可能な時間の終わりとする。

6.5.4

評価  評価は,6.5.3 によって得た 5 個の値に基づき,次による。

a) 5

個の値のうち,4 個以上が 90 秒以上であったときは,合格とする。

b) 5

個の値のうち,3 個以上が 90 秒未満であったときは,不合格とする。

c) 5

個の値のうち,3 個だけが 90 秒以上であったときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 90

秒以上であったときは,合格とする。

備考

この概略図は,てん入直後に,わずかに上昇した後の温度(t

1

,その後下降して一定になった温度(t

0

及び重合反応の開始によって,温度上昇が始まる時間(T

w

)を示す。

  2  操作時間の温度曲線

6.6

硬化時間試験

6.6.1

測定装置  測定装置は,6.5.1 による。

6.6.2

手順  温度測定装置のレジン収容部の周囲温度を 37±1  ℃に保つほかは,6.5.2 による。この試験

を 5 回行う。

6.6.3

温度変化の記録  6.6.2 によって得た温度曲線(図 参照)において,最高温度(t

2

)の水平直線と,

温度上昇の直線を延長した直線との交点を求め,練和開始から,この交点に到達するまでの時間を求め,

この時間を硬化時間(T

S

)とする。


6

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備考

t

2

及び T

s

は,硬化時の最高温度及び硬化時間を示す。

  3  硬化時間の温度曲線

6.6.4

評価  評価は,6.6.3 によって得た 5 個の値に基づき,次による。

a)

クラス のレジン

1) 5

個の値のうち,4 個以上が 5 分以下であったときは,合格とする。

2) 5

個の値のうち,3 個以上が 5 分を超えたときは,不合格とする。

3) 5

個の値のうち,3 個だけが 5 分以下であったときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 5

分以下であったときは,合格とする。

b)

クラス のレジン

1) 5

個の値のうち,4 個以上が 10 分以下であったときは,合格とする。

2) 5

個の値のうち,3 個以上が 10 分を超えたときは,不合格とする。

3) 5

個の値のうち,3 個だけが 10 分以下であったときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 10

分以下であったときは,合格とする。

6.7

環境光安定性試験

6.7.1

器具  器具は,次による。

a)

照明器  照明器は,次の 1)又は 2)のいずれかを用いる。

1)

歯科診療用照明器(照度 10 000±2 000 lx,色温度 3 000±300 K)

2)

キセノンランプ又はこれと同等の性能をもつ光源(適する装置が JIS Z 8902 に規定されている。

であって,次に示す色温度変換フィルタ及び紫外線フィルタを挿入したもの。

2.1)

色温度変換フィルタ(

1

)

は,厚さ 3 mm の硬質ガラス製で,

付図 に示した内部透過率と±10 %以

内で一致する内部透過率をもつもの。

注(

1

) FG 15

フィルタ(Schott Glas,Germany)は,この目的に適する市販フィルタの一例である。


7

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この情報は,この規格の使用者の便宜のために提供されるもので,日本工業規格がこの製

品を推奨するものではない。

備考  色温度を 3 600∼6 500 K の範囲内に保持するため,フィルタ及び光源出力を定期的に確認

することが望ましい。

2.2)

紫外線フィルタは,ほうけい(硼硅)酸ガラス製であって,300 nm 以下の波長では,透過率が 1 %

未満であり,370 nm 以上の波長では,透過率が 90 %以上であるもの。

備考  このフィルタは,キセノンランプ又はこれと同等の性能をもつ光源の波長分布を歯科診療

用照明器の波長分布に近似させるために用いる。

b)

顕微鏡用スライドガラス  2 枚一組で用いる。

c)

照度測定装置  照度 10 000±1 000 lx を測定できる照度計。

d)

支持台  照度測定装置の受光部を所定の照度になる位置に支持するための台。

備考  高さ可変のものが望ましい。

e)

カバー  照度測定装置の受光部からの光の反射を防ぐための厚さの薄い,黒色つや(艶)消しカバー。

f)

ストップウォッチ  最小目盛が 1 秒以下のもの。

6.7.2

手順  暗室内において,照明器の照射光下で,高さ可変の支持台に照度測定装置の受光部を光源に

向けて載せ,支持台を調節することによって,6.7.1 a) 1)の照明器を用いる場合には,照度を 10 000±2 000

lx

に,6.7.1 a) 2)の照明器を用いる場合には,照度を 8 000±1 000 lx に合わせる。照度測定装置の受光部に

カバーを被せる。製造業者の指定によって調製したレジン又は容器より採取したレジンを約 30 mg の球状

塊とし,顕微鏡用スライドガラスの上に載せ,その顕微鏡用スライドガラスを照度測定装置の受光部に被

せたカバーの上に載せ,6.7.1 a) 1)の照明器を用いる場合には,20±2 秒間,6.7.1 a) 2)の照明器を用いる場

合には,60±5 秒間,照明器から光を照射する。光照射後のレジンが載った顕微鏡用スライドガラスを光

照射域外に移し,直ちに 2 枚目の顕微鏡用スライドガラスをこのレジンの上に載せ,せん(剪)断力を加

える動作で押し付けることによって,レジンを薄い層に変形させる。このレジンの薄い層が物理的に均一

であるかどうかを目視で観察する。試験ごとに新しいレジンを用いて,この手順を更に 2 回繰り返す。

6.7.3

評価  3 回の試験すべてにおいて,レジンが目視で均一であったときは,合格とする。

6.8

光硬化深度試験

6.8.1

器具  器具は,次による。

a)

ステンレス鋼製の型  レジンをてん入する型は,製造業者が指定する光硬化深度によって,次の型の

いずれかを用いる。

備考  光照射後の試験片の取出しを容易にするために,重合反応を妨げない離型剤(例えば,ポリビ

ニルエーテルワックスの 3 %ヘキサン溶液)を型の表面に用いてもよい。金属親和性のレジン

においては,6.4 

備考も参照する。

1)

光硬化深度が 3 mm 未満の場合には,長さ 6 mm,直径 4 mm の円柱状試験片を作製する型。

2)

光硬化深度が 3 mm 以上の場合には,光硬化深度の 2 倍以上の長さで,直径 4 mm の円柱状試験片

を作製する型。

b)

スライドガラス  型の片面を覆うのに十分な寸法のスライドガラス 2 枚。

c)

フィルム  光の透過を阻害しない素材であって,厚さが 50±30

µm のフィルム(例えば,ポリエステ

ルフィルム)

d)

白色ろ(濾)紙  定性分析用のもの。

e)

光照射器  製造業者が指定するもの。


8

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f)

マイクロメータ  最小目盛 0.01 mm のもの。

g)

プラスチック製スパチュラ

6.8.2

手順  手順は,次による。

a)

スライドガラスをフィルムで覆い,その上に型を置く。調製したレジンを,気泡を入れないように型

にてん入する。やや過剰にてん入し,フィルムで覆い,2 枚目のスライドガラスを載せる。

b)

スライドガラスの上から加圧して,過剰のレジンを押し出す。上側のスライドガラスを取り除き,型

をろ紙の上に置く。光照射器の照射窓をフィルムに押し当て,製造業者が指定する時間,レジンに光

照射する。

c)

照射後直ちに,試験片を型から取り出し,未硬化レジンをプラスチック製スパチュラで取り除く。硬

化したレジン円柱の高さをマイクロメータによって 0.1 mm 単位で求め,その値の 1/2 を光硬化深度

とする。

d)

この試験を 2 回繰り返す。

6.8.3

評価  評価は,次の a)又は b)のいずれかによる。

a) 3

個がすべて 4.5 a)に適合したときは,合格とする。

b) 3

個がすべて 4.5 b)に適合したときは,合格とする。

6.9

曲げ強さ試験

6.9.1

器具  器具は,次による。

a)

ステンレス鋼製の型  (25±2)×(2±0.1)×(2±0.1)mm の試験片を作製できるもの(図 参照)。

備考  硬化した試験片の離型性を確保するために,型の内表面に離型剤を適用する。金属親和性レジ

ンの試験片作製においては,6.4 

備考も参照する。

b)

金属板・スライドガラス  型の片面を覆うのに十分な寸法の金属板 2 枚。クラス 2 及びクラス 3 のレ

ジンの試験片作製においては,重合中に用いるスライドガラス。

c)

小形クランプ

d)

フィルム  光の透過を阻害しない素材であって,厚さが 50±30

µm のフィルム(例えば,ポリエステ

ルフィルム)

e)

白色ろ紙  定性分析用のもの。

f)

水槽  温度が 37±1  ℃に保てるもの。

g)

光照射器  製造業者が指定するもの。

h)

マイクロメータ  最小目盛 0.01 mm のもの。

i)

耐水研磨紙  JIS R 6253 に適合するもの(P140 又は P320)。


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T 6523

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単位  mm

図 7  曲げ強さ試験用型

  4  曲げ強さ試験片用型

j)

曲げ強さ試験装置  曲げ強さ試験装置は,次による。

1)

クロスヘッドスピード 0.75±0.25 mm/min,又は荷重速度 50±16 N/min を一定して与えることがで

き,適切に校正されている曲げ試験機。

2) 2

本の棒(直径 2±0.1 mm)を中心間距離が 20±0.1 mm となるように平行に取り付けて形成した支

点と,この支点間の中央に,別の 1 本の棒(直径 2±0.1 mm)を支点と平行に配置して形成した加

重点との組合せによって,試験片の長軸方向に垂直に 3 点曲げ荷重を加えることができる器具。

6.9.2

試験片の作製  試験片の作製は,レジンのクラスによって,次による。

a)

クラス 1  金属板の 1 枚をろ紙で覆い,次いでフィルムで覆い,その上に型を載せる。製造業者の指

定によってレジンを練和し,直ちにそれを型の中にやや過剰にてん入する。別のフィルムでレジンを

てん入した型を覆い,この上に 2 枚目の金属板を載せる。余剰のレジンを押し出すために,小形クラ

ンプで加圧する。練和開始から 3 分後に,その一体物を 37±1  ℃に保った水槽中に入れる。練和開始

から 60 分後に,クランプを外して型を分離する。試験片を慎重に取り出し,P140 又は P320 の耐水研

磨紙を用いて,ばりを慎重に除去する。試験の開始まで 37±1  ℃の蒸留水中に試験片を保存する。5

個の試験片を作製する。

b)

クラス 及びクラス 3  製造業者の指定によってレジンを準備し,6.9.2 a)  によってレジンを型にてん

入する。金属板の 1 枚をスライドガラスと取り替え,光照射器の照射窓を型の中央部でスライドガラ

スに押し当て,製造業者が指定する照射時間,レジンに照射する。照射窓を,直前に照射した部分か

ら照射窓直径の半分だけ隣りに移動し,製造業者が指定する時間,レジンに照射する。次いで,型の

中央に対して反対方向のレジンに同様に照射する。型内のレジン全長を照射し終えるまで,この手順

を続ける(

付図 参照)。次いで,裏面について,同様の照射手順を繰り返す。型ごと 37±1  ℃に保

った水槽中に 15 分間浸せきする。その後,型から試験片を取り出し,P140 又は P320 の耐水研磨紙を

用いて,ばりを慎重に除去し,試験の開始まで 37±1  ℃の蒸留水中に試験片を保存する。5 個の試験


10

T 6523

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片を作製する。

6.9.3

手順  試験片の寸法を測定単位 0.01 mm で測定して記録する。試験片を曲げ強さ試験装置に取り付

け,クラス 1 のレジンは練和開始から,クラス 2 及びクラス 3 のレジンは照射開始から,24 時間経過後に,

クロスヘッドスピード 0.75±0.25 mm/min 又は荷重速度 50±16 N/min で,試験片が降伏点に達するか又は

破折するまで,試験片に荷重を加える。降伏点又は破折点において試験片に加えた荷重を記録する。5 個

の試験片について,試験を行う。

6.9.4

結果の処理  曲げ強さは,次の式によって求める。

σ

  = 3 Fl

/2 bh

2

ここに,

σ

:  曲げ強さ(MPa)

F

:  試験片に加えられた最大荷重(N)

l

:  支点中心間の距離(mm)

b

:  試験直前に測定された試験片の幅(mm)

h

:  試験直前に測定された試験片の厚さ(mm)

6.9.5

評価  評価は,6.9.4 によって得た値に基づき,次による。

a) 5

個の値のうち,4 個以上が 50 MPa 以上であったときは,合格とする。

b) 5

個の値のうち,3 個以上が 50 MPa より低かったときは,不合格とする。

c) 5

個の値のうち,3 個だけが 50 MPa 以上であったときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 50

MPa

以上であったときは,合格とする。それ以外であったときは,不合格とする。

6.10

吸水量及び溶解量試験

6.10.1

器具  器具は,次による。

a)

型  直径 15±0.1 mm,厚さ 1.0±0.1 mm のディスク状の試験片を作製できるもの。

備考  分割リング又はワッシャー型が適する。型からの試験片の取出しを容易にするために,ポリビ

ニルエーテルワックスの 3 %ヘキサン溶液をリングの内面に塗布する。金属親和性レジンの試

験片作製においては,6.4 

備考も参照する。

b)

フィルム  光に対して透明なもの(例えば,ポリエステル)で,厚さ 50±30

µm。

c)

金属板・スライドガラス  型の片面を覆うのに十分な寸法の金属板 2 枚。クラス 2 及びクラス 3 のレ

ジンの試験片作製においては,重合中に用いるスライドガラス。

d)

耐水研磨紙  JIS R 6253 に適合するもの(P1 000)。

e)

デシケータ  130  ℃で 5 時間新たに乾燥したシリカゲルが入っているもの 2 個。この内の 1 個は,37

±1  ℃,他の 1 個は,23±2  ℃に保って用いる。ひょう(秤)量する度に,シリカゲルを新たに乾燥

したシリカゲルと取り替える。

f)

光照射器  製造業者が指定するもの。

g)

オーブン  温度 37±1  ℃に保てるもの。

h)

白色ろ紙  定性分析用のもの。

i)

天びん  感量 0.05 mg のもの。

j)

マイクロメータ  最小目盛 0.01 mm のもの。

k)

小形クランプ

l)

プラスチック製ピンセット

備考  試験片は,汚染を避けるために,常にピンセットで取り扱う。

m)

ハンドダストブロワ又は圧縮空気

6.10.2

試験片の作製  試験片の作製は,レジンのクラスによって,次による。


11

T 6523

:2005

a)

クラス 1  金属板の上にフィルムを載せ,その上に型を置く。製造業者の指定によって練和したレジ

ンを,やや過剰に型にてん入し,フィルムで覆い,金属板を載せる。小形クランプで加圧して余剰レ

ジンを押し出す。直ちに型ごと 37±1  ℃に保たれたオーブンに移す。練和開始から 60 分後に,プラ

スチック製ピンセットを用いて型から試験片を取り出す。試験片の辺縁のばりを P1 000 の耐水研磨紙

を用いて,試料を回転しながら除去し,外周が滑らかな試験片に仕上げる。研磨屑は,ダストブロワ

又は圧縮空気を用いて除去する。仕上げられた試験片の直径は,14.8 mm 以上でなければならない。

このようにして 3 個の試験片を作製し,一方の 37±1  ℃に保ったデシケータに入れる。

b)

クラス 及びクラス 3  製造業者の指定によってレジンを準備し,6.10.2 a)  によってレジンを型にて

ん入し,余剰レジンを押し出した後,フィルムはそのままにしておいて金属板を取り除き,スライド

ガラスと置き替える。光照射器の照射窓をスライドガラスに押し当てる。製造業者が指定する照射時

間,レジンに照射する。照射窓を移動して,前に照射したレジン部分と重なるように隣接するレジン

部分を照射する。

付図 に示すように,隣接するレジン部分と照射部位が重なるようにレジン全体を

照射し終わるまで,この手順を繰り返す。型を反転して金属板を取り除き,スライドガラスと置き替

える。同様に,レジンの裏面を照射する。

備考  この照射を効率よく行うには,テンプレートが必要である。必要な照射回数は,照射窓の直径

によって異なる。このようなテンプレートの一例を

付図 に示す。

照射完了後直ちに,型を 37±1  ℃に保ったオーブンに入れる。照射開始から 15 分後に,型から試

験片を取り出し,6.10.2 a)によって試験片の外周を仕上げる。このようにして 3 個の試験片を作製す

る。

6.10.3

手順  手順は,次による。

a) 37

±1  ℃に保ったデシケータに試験片を移す。22 時間後に試験片を取り出し,23±2  ℃に保ったデシ

ケータに試験片を 2 時間保存した後,0.1 mg の単位でひょう量する。このサイクルを恒量(m

1

)に達

するまで,すなわち,試験片の質量減が 24 時間で 0.1 mg 以下になるまで繰り返す。

備考  恒量に達するのに,おおよそ 2∼3 週間が必要である。

b)

最終乾燥後,互いに直角な 2 直径を測定して平均直径を求める。試験片の中心及び円周上の等間隔な

4

点で,試験片の厚さを測定して平均厚さを求める。平均直径から円盤部面積を mm

2

単位で求め,平

均厚さを用いて体積(V)を mm

3

単位で求める。

c)

試験片を垂直にし,試験片同士が最低 3 mm 離れるようにして,37±1  ℃の水中に 7 日間試験片を浸

せきする。これを能率よく行うには,ラックが役立つ。試験片を浸せきする水の体積は,1 試験片当

たり少なくとも 10 mL でなければならない。7 日後に試験片を取り出し,水洗した後,白色ろ紙を用

いて,目視観察で水気がなくなるまで,試験片表面の付着水を除去する。空気中で 15 秒間よく振り,

水から出してから 1 分後にひょう量する。この質量を m

2

とする。

d)

再び 6.10.3 a)  によって恒量とし,このときの質量を m

3

とする。

6.10.4

結果の処理  結果の処理は,次による。

a)

吸水量の計算  次の式を用いて,3 個の試験片それぞれについて,

µg/mm

3

単位で吸水量(W

sp

)を求め

る。

W

sp

=

m

2

−  m

3

)/V

ここに,  m

2

:  7 日間水中浸せき後の試験片の質量(

µg)

m

3

:  恒量とした試験片の質量(

µg)

V

  試験片の体積(mm

3

)

6.10.3 b)  参照]


12

T 6523

:2005

b)

吸水量の評価  吸水量の評価は,6.10.4 a)  によって得た値に基づき,次による。

1) 3

個の値が 40

µg/mm

3

以下であったときは,合格とする。

2) 2

個以上の値が 40

µg/mm

3

を超えたときは,不合格とする。

3) 2

個の値が 40

µg/mm

3

以下であったときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 40

µg/mm

3

下であったときは,合格とする。それ以外であったときは,不合格とする。

c)

溶解量の計算  次の式を用いて,3 個の試験片について,

µg/mm

3

単位で溶解量(W

sl

 

)を求める。

W

sl

=

m

1

m

3

)/V

ここに,  m

1

:  水中浸せきの前に調整された質量(

µg)

m

3

:  恒量とした試験片の質量(

µg)

V

:  試験片の体積(mm

3

)

6.10.3 b)  参照]

d)

溶解量の評価  溶解量の評価は,6.10.4 c)  によって得た値に基づき,次による。

1) 3

個の値が 7.5

µg/mm

3

以下であったときは,合格とする。

2) 2

個以上の値が 7.5

µg/mm

3

を超えたときは,不合格とする。

3) 2

個の値が 7.5

µg/mm

3

以下であったときは,再試験を行う。再試験の結果のすべてが 7.5

µg/mm

3

下であったときは,合格とする。それ以外であったときは,不合格とする。

6.11  X

線造影性試験

6.11.1

器具  器具は,次による。

a)

単相歯科用 線ユニット  JIS Z 4711 の規定に適合する診断用一体形 X 線発生装置(管電圧 65±5 kV

で作動可能であって,厚さ 1.5 mm のアルミニウム板を全透過する能力をもち,適する附属装置付き

のもの。

b)

歯科用 線フィルム  JIS K 7557 の規定に適合する X 線用バッジフィルム(D 感度のもの),及び現

像液並びに定着液。

c)

アルミニウムステップウェッジ  98 %以上の純度(銅 0.1 %未満,鉄 1.0 %未満)のアルミニウム製で

あって,全体の寸法が長さ 50 mm×幅 20 mm,厚さが 0.5±0.01 mm ごとの等間隔階段状で 0.5∼5.0 mm

の厚さ範囲をもつもの。アルミニウムステップウェッジは,すべての厚さの階段面が X 線フィルムに

対して平行で,かつ,X 線に対して垂直でなければならない。

備考  X 線フィルムの大きさとの関係で,全体の寸法(長さ 50 mm×幅 20 mm)を調節してもよい。

d)

鉛シート  厚さ 2 mm 以上のもの。

e)

写真濃度計  光学濃度を 0.5∼2.5 の範囲で測定できるもの。

f)

マイクロメータ  最小目盛 0.01 mm のもの。

6.11.2

試験片の作製  試験片の作製は,次の 2 つの方法のいずれかで行う。

備考  この試験の結果は,試験片の厚さにきわめて大きく依存する。この問題を克服するために,方

法 A 又は方法 B から一つを選択する。方法 B を選んだときには,結果を求めるために“ステ

ップウェッジのアルミニウム厚さと光学濃度との関係”の

図 56.11.4 参照)が必要である。

a)

方法 A  この方法では,高圧で締め付けることができる精密な寸法の分割リング型を用いることによ

って,厚さ 1±0.01 mm の試験片を作製する。クラス 1 のレジンについては,6.10.2 a)  に,クラス 2

及びクラス 3 のレジンについては,6.10.2 b)  に規定した試験片 1 個を作製する。ただし,外周の精密

な仕上げは行わない。

b)

方法 B  この方法では,厚さ 1±0.1 mm の範囲の試験片を作製する。クラス 1 のレジンについては,

6.10.2 a) 

に,クラス 2 及びクラス 3 のレジンについては,6.10.2 b)に規定した試験片 1 個を作製する。


13

T 6523

:2005

ただし,外周の精密な仕上げは行わない。

6.11.3

手順  X 線フィルムを鉛シートの上に載せる。そのフィルムの中央に,試験片及びアルミニウムス

テップウェッジを置く。X 線フィルムとの距離 400 mm,管電圧 65±5 kV で,試験片,アルミニウムステ

ップウェッジ及び X 線フィルムに向けて X 線を照射する。照射時間は,試験片及びアルミニウムステップ

ウェッジ近傍の X 線フィルムの現像後の光学濃度が 1.5∼2 となるような時間(

2

)

とする。試験片の厚さ(T

s

を 0.01 mm 単位で測定する。

注(

2

)

代表的な X 線照射時間は,電流 10 mA のとき,0.3∼0.4 秒間である。

a)

方法 A  試験片の厚さが 1±0.01 mm の範囲にある場合,X 線フィルムを現像定着後,写真濃度計を用

いて,試験片像の光学濃度をアルミニウムステップウェッジ像の光学濃度と比較する。

b)

方法 B  試験片の厚さが 1±0.1 mm の範囲にある場合,X 線フィルムを現像定着後,写真濃度計を用

いて,試験片像の光学濃度,及びアルミニウムステップウェッジの階段ごとの像の光学濃度を測定す

る。

6.11.4

評価  評価は,次による。

a)

方法 A  方法 A の評価は,次による。

1)

試験片像の光学濃度が,アルミニウムステップウェッジの厚さ 1.00 mm の像の光学濃度よりも低か

ったときは,4.8 a)に合格する。

2)

製造業者が X 線造影性に関して,  レジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超える特定の値を表示

した場合には,試験片像の光学濃度に対応するアルミニウム厚さが,製造業者が表示した値よりも

0.5 mm

以上薄くなかったときは,4.8 b)に合格する。

b)

方法 B  方法 B の評価は,次による。

1)

アルミニウムステップウェッジの階段ごとの光学濃度を各階段の厚さに対してプロットして,アル

ミニウム厚さと光学濃度との関係(

図 参照)を求める。厚さ T

s

の試験片の光学濃度値に対応する

アルミニウム厚さ(T

a

)を

図 から求める。厚さが精確に 1.0 mm の試験片の X 線造影性(アルミ

ニウム相当)の値は,式:

T

a

/T

s

)によって求める。求めた値が 1 mm 以上であったとき,4.8 a)に

合格する。

2)

製造業者が X 線造影性に関して,レジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超える特定の値を表示

した場合には,試験片像の光学濃度に対応するアルミニウム厚さが,製造業者が表示した値よりも

0.5 mm

以上薄くなかったとき,4.8 b)に合格する。現像処理において,小さな変動が生じるので,

アルミニウムステップウェッジのアルミニウム厚さと光学濃度との関係図(

図 5)は,X 線照射ご

とに作成する。


14

T 6523

:2005

  5  線造影性の評価

7.

包装,表示及び説明書

備考  製造業者の任意又は法令の定めにより追加事項を含めてもよい。

7.1

包装  レジンは,十分に保護され,レジンの品質に悪影響を及ぼさない直接の容器又はカプセルで

包装されなければならない。直接の容器又はカプセルをひとまとめにした包装を用いてもよい。

7.2

表示

7.2.1

カプセル又は一回分入り容器  カプセル又は一回分入り容器(

3

)

には,色調又はカラーコードを表示

しなければならない。

(レジンの色調が複数ある場合。

注(

3

)

一回分入り容器とは,1 mL 以下のレジンを入れた小シリンジをいう。

7.2.2

多回分入り容器  多回分入り容器(

4

)

には,次の事項を表示しなければならない。

注(

4

)

多回分入り容器とは,多数回分の量(例えば,3 g)のレジンを入れたシリンジをいう。

a)

製品名

b)

色調又はカラーコード(色調が複数ある場合)

c)

内容量

d)

製造番号又は製造記号

7.2.3

レジンの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

クラス又は重合方式

c)

色調又はカラーコード(色調が複数ある場合)

d)

内容量

e)

製造番号又は製造記号

f)

使用期限及び保管条件

g)

製造業者及び所在地

h)

他の法定表示事項

さらに,下記の事項を包装及び/又は製造業者の説明書に表示しなければならない。

i)

4.8

に適合することを製造業者が表示した場合には,X 線造影性(

5

)

を示す表示。

厚さ T

s

の試験片のアルミニウム相当値  T

a

厚さ T

s

の試験片の

光学濃度の測定値


15

T 6523

:2005

注(

5

)

製造業者が X 線造影性について(レジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超える)特定の値

を表示する場合には,その値は,6.11 に規定された方法によって決めなければならない。

7.3

説明書  レジンには,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

ポリマー基材の主要有機成分

b)

臨床上の主要適応例

c)

必要な場合には,前処理,練和比率及び練和の条件並びに操作上の注意事項。

d)

クラス 2 及びクラス 3 のレジンの場合には,指定する光源及び照射時間。また,必要な場合には,指

定する時間照射後の光硬化深度。

e)

クラス 1 及びクラス 3 のレジンの場合には,操作時間及び硬化時間。

f)

ベース又はライナーを推奨する場合には,その使用方法,若しくは他の推奨する歯髄保護手段に関す

る事項,並びにレジンに不適合なベース又はライナー(例えば,ユージノールを含有する材料)に関

する事項。

g)

推奨する保管条件(例えば,要冷蔵)

h)

使用期限表示の解釈方法(使用期限を意味する文言及び/又は記号,並びに日付表記の読み方)の説

明。

i)

特別な指示又は警告(毒性,危険性,引火性,組織炎症性などに関して必要な場合)

j)

薬理活性成分を含有し,その薬効を標榜した場合,その薬理活性成分。


16

T 6523

:2005

付図  1  色温度変換フィルタの内部透過率


17

T 6523

:2005

                                位置番号:  1         2            4            6            8

  位置番号:    9            7            5            3

備考  光照射は,位置番号 1 から始めて番号順に行う。

付図  2  曲げ強さ試験用試験片を作製するための重ね照射ゾーンの概略図

                                                                                4

                                                                5

3

6

1

2

                                                              7

9

                                                                                8

備考  光照射器の照射窓の開口径は 7 mm。

付図  3  吸水試験用試験片を作製するための重ね照射ゾーンの概略図


18

T 6523

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6523

:2005  歯科用高分子系支台築造材料

ISO 4049

:2000  歯科−ポリマー系充てん修復及び合着材料

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格
番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

1.

適用 範

支台築造に用いる,無機質フ
ィラーを 30  質量%以上含有
する,化学重合型,光重合型

及びデュアルキュア型コンポ
ジットレジンについて規定。

ISO 

4049

1

適用範

ポリマー系充てん・修復材
料(レジン前装冠用及び小
か(窩)裂溝てん塞用は除

外。

,及びポリマー系合着

材料について,一括して規
定。

MOD/

変更

規 格 適 用 品 目 の 範 囲
を支台築造に限定。

無 機 フ ィ ラ ー の 含 有
量 と 重 合 方 式 と を 限
定している。

ISO

規格の適用品目の範囲が過大の

ため。

無 機 フ ィ ラ ー に つ い て は , JIS T 

6514

を踏襲した。重合方式について

は,用途によって規定した。

2.

引用 規

JIS K 7557

JIS R 6253

JIS T 0993-1

JIS T 6001

JIS Z 4711

JIS Z 8902

2

引用規

ISO 3696

ISO 3665

序文に ISO 10993-1 及び

ISO 7405

を記載。

ISO 7491

ISO 8601 

MOD/

削除

IDT

MOD/

追加

IDT

IDT

MOD/

追加

MOD/

追加

MOD/

削除

MOD/

削除

ISO

規格の削除

ISO

規格では規定し

ていない。

− 

ISO

規格では規定し

ていない。

ISO

規格の削除

ISO

規格の削除

我が国には,当該 ISO 規格の規定に
合致する水はない。

ISO

規格の不備を JIS で補完。今後

の ISO 規格改正時に提案する。

ISO

規格の不備を JIS で補完。今後

の ISO 規格改正時に提案する。 
支台築造には審美性が不要。 
北米方式の表記を許容する。

3

定義

3.1

オ ペ

ーク合着
材料

3.2

オ ペ

ーク

MOD/

削除

項目の削除

適用範囲限定のため不要。

18

T

 6523


2005


19

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びその
内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

3.

種類

− 4

種類

タイプ 1  こう(咬)合面を

含む充てんに適用するレジ
ン。

MOD/

削除

タイプの項目削除

支台築造体には,こう合面は存在し

ない。

タイプ 2  こう合面を含まな
い充てんに適用するレジン。

重合方式によって次のクラス

に分類する。

クラス 1  化学重合型レジン

クラス 1  JIS に同じ。 IDT

クラス 2  光重合型レジン

クラス 2  外部エネルギ重合

型レジン。

MOD/

変更

クラス 2 を光重合

型レジンに限定し
ている。

適用範囲を限定したため。

グループ 1  口くう(腔)内

で外部エネルギ適用 
グループ 2  口くう外で外部
エネルギ適用

MOD/

削除

グループ別を削除

外部エネルギ適用の口くう内外を分

けない。

クラス 3  デュアルキュア型
レジン

クラス 3  JIS に同じ IDT

4.

品質

5

要求事項

4.1

生 体

適合性

JIS T 0993-1

及び JIS T 6001

によって生物学的安全性を評

価する。

 5.1

序文に記載の ISO 7405 及び

ISO 10993-1

を参照。

IDT

 
 
 
 

19

T

 6523


2005


20

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術

的差異の項目ごとの評価及
びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技 術 的 差 異 の
内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対

5.2

物理的及

び化学的品質

5.2.1

一 般 的

性質

a)

着色済み材料,b)  混合方式の材

料(着色材,添加材の推奨添加範囲
の最大と最小量の混合品)が,クラ
ス別の品質規格に適合すること。c)

試験する色調:環境光安定性,光硬
化深度以外は,レジンの色調 1 種(ユ
ニバーサル又は Vita A3)を試験。

MOD/

削除

項目の削除

支台築造には審美性が不要。

5.2.2

合 着 材

料の被膜厚さ

 MOD/

削除

項目の削除

適用範囲限定のため不要。

4.2

操 作

時間

90

秒以上 5.2.3

JIS

に同じ

(クラス 1 及び 3 の材料)

。 IDT

− 5.2.4 合 着 材

料の硬化時間

 MOD/

削除

項目の削除

適用範囲限定のため不要。

クラス 1 のレジン:5  分以下

5.2.5

JIS

に同じ(クラス 1 の材料)

。 IDT

4.3

硬 化

時間

クラス 3 のレジン:10  分以下

5.2.6

JIS

に同じ(クラス 3 の材料)

。 IDT

4.4

環 境

光安定性

均一な状態

5.2.7

JIS

に同じ。 IDT

4.5

光 硬

化深度

1.5 mm

以上

5.2.8

オペーク:1 mm 以上、他:1.5 mm

以上。

MOD/

変更

オ ペ ー ク の 削

適用範囲限定のため不要。

4.6

曲 げ

強さ

50 MPa

以上

5.2.9

タイプ 1[こう合面]

:80 MPa 以上

タイプ 2[非こう合面]

:50 MPa 以

MOD/

変更

タ イ プ の 区 別
を削除し,非こ

う 合 面 だ け に
適用。

支台築造体には,こう合面は
存在しない。

20

T

 6523


2005


21

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ
の内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と の
評価

技術的差異の内

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

4.7

吸水量及

び溶解量

a)

吸水量  40

µg/mm

3

以下

b)

溶解量  7.5

µg/mm

3

以下

 5.2.10  a)

JIS

に同じ。

b) JIS

に同じ。

IDT

IDT

5.3

色調

シェードガイド適合,

均一着色。

MOD/

削除

項目の削除

支台築造には審美性が不要。

5.4

  色 調

安定性

明らかな変色を示して
はならない。

MOD/

削除

項目の削除

支台築造には審美性が不要。

4.8 X

線造影

a)

同じ厚さのアルミニウム以

上,かつ,b)(業者表示値−0.5

mm

)アルミニウム以上

 5.5

JIS

に同じ。 IDT

5.

試 料 の 採

同一ロットから採取。 
環境光安定性,光硬化深度以外

の項目は,代表的色調 1 種だけ
試験。

 6

サ ン プ

リング

同一ロット,レジンに
直接接触する容器から

採取。

MOD/

変更

ISO

規格の 5.2.1

の色調限定を一

部 変 更 し て 記
載。

技術的差異はない。

6.

試験方法

7

試 験 方

6.1

試験条件

温度 23±1  ℃,湿度 30 %以上

7.2

JIS

に同じ。 IDT

6.2

純水若しくは蒸留水又はこれ
らに準ずるもの。

7.1

JIS

に同じ。 IDT

6.3

検査

包装,表示及び説明書は,目視
検査。

7.3

JIS

に同じ。 IDT

6.4

試料の調

製造業者の指定による。

硬化試料が均一。

7.4

JIS

に同じ。 IDT

7.5

合着材

料 の 被 膜
厚 さ の 測

− MOD/削除

項目の削除。

適用範囲限定のため不要。

21

T

 6523


2005


22

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

6.5

操 作

時間試験

熱電対を用いた温度測定装置

周囲温度 23±1  ℃, 
試験数:5  回

7.6

JIS

に同じ。 IDT

− 7.7

合着材料の

操作時間

 MOD/

削除

項目の削除。

適用範囲限定のため不要。

6.6

硬 化

時間試験

熱電対を用いた温度測定装置

周囲温度 37±1  ℃, 
試験数:5  回

7.8

硬化時間,

クラス 1 及びク
ラス 3 の材料

 MOD/

削除

7.8.1

充 て ん

(填)修復材料

JIS

に同じ。 IDT

− 7.8.2

合着材料

項目の削除。

適用範囲限定のため不要。

6.7

環 境

光安定性

試験

照明器の機種(照度・照射時間
を規定)を二者択一

1)

歯科診療用照明器

  照度 10 000±2 000 lx,20±2
秒間照射

2)

キセノンランプ(フィルタ

2

種を装備)JIS Z 8902

  照度 8 000±1 000 lx,60±

秒間照射,  試験数:3 回

7.9

環境光に対

する感度

JIS

のキセノンランプ

と同じ試験方法だ け
を規定。

試験数は,

JIS

に同じ。

MOD/

選択

環境光に対する安定
性 試 験 の 光 源 と し

て,歯科診療用照明
器とキセノンランプ
とから選択する。

キセノンランプの国
内規格として JIS Z 

8902

を追加。

JIS T 6514

の試験方法と ISO 規格の

試験方法とから選択できるようにし

たため。今後の ISO 規格改正時に提
案する。

6.8

光 硬

化深度試

光照照射器使用。

試験片用型は,ステンレス鋼
製に指定。 
試験片数:3 個。実測値を 2

で割る

7.10

硬化深さ

外部エネルギ照射 器

使用と規定。 
他は,JIS に同じ。

MOD/

変更

光 照 射 器 以 外 を 削

除。

適用範囲限定のため不要。

22

T

 6523


2005


23

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

6.9

曲 げ

強さ試験

(必要に応じ)光照射器使用。

試験片数:5 個

6.9.1 i)

  耐水研磨紙  JIS R 

6253

に適合するもの(P140 又

は P320)

7.11

クラス 2 レジン及び

クラス 3 レジンの硬
化装置を外部エネ ル
ギ照射器と規定。

他は,JIS に同じ。

MOD/

変更

光 照 射 器 以 外 を 削

除。

耐水研磨紙の仕様を
規定。

適用範囲限定のため不要。

(技術的差異なし。

6.10

水量及び
溶解量試

試験片:直径 15±0.1 mm,厚
さ 1.0±0.1 mm 
クラス 2 及びクラス 3 のレジ

ンは,両面光照射で硬化。 
試験片数:3 個

7.12

試験片寸法は,JIS 
同じ。 
クラス 2 レジン及び

クラス 3 の硬化装置
を外部エネルギ照 射
器と規定。

試験片数:5 個

MOD/

変更

光 照 射 器 以 外 を 削
除。 
試験片数を 5 個から

3

個に変更。

適用範囲限定のため不要。 
試験片数を JIS T 6514 に合わせた。

 d)

耐水研磨紙  JIS R 6253 

適合するもの(P1 000)。

研 磨 紙 の 仕 様 の 規

定。

(技術的差異なし。

水浸せき温度: 37±1  ℃,

水浸せき期間:7 日

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

IDT

IDT

ひょう量直前の調節温度:

23

±2  ℃

ひょう量直前の調 節
温度:23±1  ℃

MOD/

変更

精度が 1  ℃異なる。 JIS T 6514 に合わせた。

7.13

光 照 射 後

及び吸水後のシ

ェード及び色安
定性

 MOD/

削除

項目の削除

支台築造には審美性が不要。

 
 

23

T

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2005


24

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格

との技術的差異の理
由及び今後の対策

6.11 X

線造

影性試験

 7.14

X

線不透過

6.11.1

器具

7.14.1

機器

 a)

単相歯科用 X 線ユニット JIS Z 

4711

適合:

  管電圧 65±5 kV で作動可能,厚

さ 1.5 mm のアルミニウム板を全透
過する能力をもつもの。

7.14.1.1

単相歯

科用 X 線ユニッ

 MOD/

変更

JIS Z 4711

に規定の X 線

発生装置を適用。

国 内 規 格 を 優 先 適
用。

 b)

歯科用 X 線フィルム  JIS K 

7557

適合:D 感度

7.14.1.2

歯科用

X

線フィルム

ISO 3665

,D スピード群

JIS

に同じ。

IDT

 c)

アルミニウムステップウェッジ

・純度 98 %以上(銅 0.1 %未満,鉄

1.0 %

未満)  ・長さ 50 mm×幅 20

mm

,厚さ 0.5±0.01 mm の等間隔階

段状,0.5  ∼5.0 mm の厚さ範囲。

7.14.1.3

アルミ

ニウムステップ
ウェッジ

純度と寸法は JIS に同

じ。

IDT

・階段面が X 線フィルムに対して

平行で,かつ,X 線に対して垂直
でなければならない。

(階段面の状態の記載

はない。

MOD/

追加

アルミニウムステップウ

ェッジの配置条件の追加。

技術的差異はない。

6.11.2

試 験

片の作製

試験片の直径 15±0.1 mm

a)

方法 A:厚さ 1±0.01 mm(高精

度)

,1 個

b)

方法 B:厚さ  1±0.1 mm(通常

精度)

,1 個

7.14.2

試料作製

JIS

に同じ。 IDT

 
 

24

T

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2005


25

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項目ごとの評

技 術 的 差 異 の 内

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

6.11.3

手順  ・対象フィルム距離:400 mm

・管電圧:65±5 kV

・照射時間の目安:0.3∼0.4 秒間
(電流 10 mA のとき)

7.14.3

方法 A 及

び B の手順

JIS

に同じ。 IDT

6.11.4

評価 a)

方法 A:厚さ 1.00 mm のアルミ

ニウムステップの X 線影像と直
接比較。

b)

方法 B:アルミニウムステップ

ウェッジ全体の X 線影像に基づ
いた検量線を用いる。

7.14.4

結果の処

JIS

に同じ。 IDT

7.

包装,表

示 及 び 説

明書

 8

包装,表示,

及び製造業者が

提供すべき情報

7.1

包装

内容物を十分に保護し,内容物の

品質に悪影響を及ぼさない容器
又はカプセル。

8.1

包装

JIS

に同じ。 IDT

7.2

表示

8.2

表示

7.2.1

カ プ

セ ル 又 は
一 回 分 入

り容器

注(

3

)

  一回分入り容器とは,1 mL

以下のレジンを入れた小シリン
ジをいう。

容器には,色調又はカラーコード
を表示(色調が複数ある場合)

8.2.1

カ プ セ ル

又は一回分入り
容器

注*  一回分入り容
器とは,0.5 mL 以下
のレジンを入れた小

シリンジをいう。 
容器には色調又はカ
ラーコードを表示。

包装には,製造番号
又 は 製 造 記 号 及 び

7.2.3

に規定の事項

MOD/

変更

一 回 分 入 り 容 器
を 1 mL 以下に変
更。

包装表示は 7.2.3
に包含させた。

支台築造は使用量が多いため。

25

T

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T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際 
規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

7.2.2

多 回

分 入 り 容

注(

4

)

  多回分入り容器と

は,多数回分の量(例え

ば,3 g)のレジンを入れ
たシリンジをいう。

a)

製品名

b)

色 調 名 又 は カ ラ ー コ

ード(色調が複数ある場
合。

c)

内容量

d)

製 造 番 号 又 は 製 造 記

8.2.2

多回分

入り容器

注*  多回分入り容器とは,
多数回分の量(例えば,2 g)

のレジンを入れたシリンジ
をいう。

a)

販売名

b)

色調名又はシェードガイ

ドに相当する記号

d)

質量(g)又は内容量(mL)

c)

製造番号又は製造記号

MOD/

変更

多 回 分 入 り 容 器 を
例えば 3 g に変更。

シ ェ ー ド ガ イ ド に
相 当 す る 記 号 を 削
除。

支台築造は使用量が多いため。

支台築造には審美性が不要。

7.2.3

包装 a)

製品名 8.2.3

包装 b)

販売名 IDT

 b)

クラス又は重合方式   i)

重合方式,口くう内外の別 MOD/削除

口 く う 内 外 の 別 の
表示削除。

外部エネルギ適用の口くう内外
を分けない。

 c)

色調又はカラーコード

(色調が複数ある場合)

− MOD/追加

項目の追加

ISO

規格の不備を JIS に追加。

今後の ISO 規格改正時に提案す
る。

 d)

内容量

d)

質量(g)又は内容量(mL) IDT

 e)

  製造番号又は製造記

− MOD/追加

項目の追加

ISO

規格の不備を JIS に追加。

今後の ISO 規格改正時に提案す
る。

 f)

使用期限及び保管条件

e)

使用期限(表記法:ISO 

8601

c)

保管推奨条件

MOD/

削除

表 記 法 の 限 定 を 削
除。

北米方式の表記を許容する。

 g)

製造業者及び所在地

 a)

製造業者及び所在地,及

び/又は販売国に責任をもつ

代理店。

MOD/

削除

販 売 国 に 責 任 を も
つ 代 理 店 の 表 示 削

除。

他の JIS に整合。

26

T

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T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際 
規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

h)

他の法定表示事項

8

の備考

任意又は法令による追加情報。 IDT

7.2.3

包 装

(続き)

− 8.2.3

f)

  ポリマー系又はレジン系充

てん材であることを示す銘。

MOD/

削除

項目の削除

他の法定表示事項に含まれる。

i)  4.8

に適合する場合に

は,X 線造影性を示す表
示。製造業者が X 線造影
性について特定の値を表

示する場合には,その値
は,6.11 に規定された方
法によって決められなけ

ればならない。

 h)

適合する場合には,

“X 線不

透過性”の表示。以下 JIS に同
じ。

IDT

g)

こう合面の充てんに適する

か否かを示す記述。

MOD/

削除

項目の削除

支台築造体には,こう合面は存在
しない。

 j)

  合着材の色安定性の主張の

有無。

MOD/

削除

項目を削除

適用範囲限定

7.3

説明書

レジンには,次の事項を

記載した説明書を表示又
は添付しなければならな
い。

8.3

製 造

業者の取
扱説明書
及び使用

者に対す
る情報。

材料の個々の包みごとに,製品

に関する記述とともに,下記の
情報が添付されなければならな
い。

 a)

ポリマー基材の主要有

機成分

 a)

ポリマー基材の主要有機成

分。

IDT

 b)

無機フィラー粒子の寸法範

囲,及び全無機フィラーの体積
パーセント。

MOD/

削除

項目の削除。

今後の ISO 規格改正時に提案す

る。

 

27

T

 6523


2005


28

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術

的差異 の項 目ご との 評価 及
びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技 術 的 差 異 の
内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

7.3

説明書(続き)

b)

臨床上の主要適応例

c)

臨床使用に関する指示(indication)。 IDT

 c)

必要な場合には,

前処理,

練和比率及び練和の条件並
びに操作上の注意事項。

 d)

材料の取扱いに関して必要な予防措

置を含む,構成品の準備と一定比率での
取り出し及び練和に関する指示。適する
場合,物理的性質を損なわずに使用でき

る着色剤(tinter)  及び添加剤(blender)  の
最高割合。

IDT

 d)

クラス 2 及びクラス 3 の

レジンの場合には,指定す
る光源及び照射時間。また,
必要な場合には,指定する

時間照射後の光硬化深度。

 e)

クラス 2 及びクラス 3 材料について

推奨する外部エネルギ源及び照射/処
理時間。クラス 2 材料の場合は,推奨す
る照射後の硬化深さ。

MOD/

変更

光 以 外 の 外 部

エ ネ ル ギ を 削
除。

適用範囲限定のため不要。

 e)

クラス 1 及びクラス 3 の

レジンの場合には,操作時

間及び硬化時間。

 f)

クラス 1 及びクラス 3 材料の操作時

間並びに硬化時間。

マトリックスを除去できる時間が硬化
時間と異なる場合には,マトリックスを
除去できる時間の指示。

MOD/

削除

マ ト リ ッ ク ス
を 除 去 で き る

時 間 の 指 示 を
削除。

JIS

での義務化は不要。

 f)

ベース又はライナーを推

奨する場合には,その使用
方法,若しくは他の推奨す

る歯髄保護手段に関する事
項,並びにレジンに不適合
なベース又はライナー(例

えば,ユージノールを含有
する材料)に関する事項。

 g)

材料が歯髄の炎症を引き起こすおそ

れがある場合,

(推奨されるならば)ベ

ース若しくはライナー,又は他の推奨さ

れる保護手段の使用に関する情報。 
ベースやライナー(例えば,ユージノー
ル含有材料)が,その材料と適合しない

と分かっているか否かの情報。

IDT

28

T

 6523


2005


29

T 6523

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と の 評

技 術 的 差 異 の 内

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

− h)

推奨される仕上げ方法。 MOD/削除

項目の削除

適用範囲外のため不要

7.3

説明書(続き)

  g)

  推 奨 す る 保 管 条 件

(例えば,要冷蔵)

i)

推奨される保管条件(例えば,

要冷蔵)

,及び使用期限に言及しつ

つ,その保管条件下での保管寿命

(shelf life )

MOD/

削除

保管寿命を削除。

使用期限表示で必要十分。 
今後の ISO 規格改正時に提案
する。

 h)

使 用 期 限 表 示 の 解 釈

の方法(使用期限を意味

す る 文 言 及 び / 又 は 記 号
並びに日付表記の意味の
説明。

− MOD/追加

JIS

に項目を追加

している。

今後の ISO 規格改正時に提案
する。

 i)

  特別な指示又は警告

(毒性,危険性,引火性,
組 織 炎 症 性 な ど に 関 し

て,必要な場合。

k)

毒性,為害性(hazardous),引火

性,皮膚炎症性などに関して,必
要な場合,特別な指示又は警告。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

− l)

製造業者はシェードガイドを提

供するか,又は市販シェードガイ

ドを指定しなければならない。

MOD/

削除

項目の削除

支台築造には審美性が不要。

 j)

  薬理活性成分を含有

し , そ の 薬 効 を 標 ぼ う

(榜)した場合,その薬
理活性成分。

j)

薬理活性成分 IDT −

(

Ⅱ)

国際 
規格

番号

m)

合着材の場合,金属への化学親

和性の有無。

MOD/

削除

項目の削除

適用範囲限定のため不要

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

29

T

 6523


2005


30

T 6523

:2005

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。 
    ―  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

30

T

 6523


2005