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T 6522

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 6876:2001,Dental root canal sealing

materials

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6522

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6522

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  種類

1

5.

  品質

2

5.1

  外観

2

5.2

  生体適合性

2

5.3

  ちょう度

2

5.4

  操作時間

2

5.5

  硬化時間

2

5.6

  被膜厚さ

2

5.7

  寸法変化

2

5.8

  崩壊率

2

5.9

  X線造影性

2

6.

  試料の採取

2

7.

  試験方法

2

7.1

  試験条件

2

7.2

  外観試験

2

7.3

  ちょう度試験

2

7.4

  操作時間試験

3

7.5

  硬化時間試験

3

7.6

  被膜厚さ試験

3

7.7

  寸法変化試験

4

7.8

  崩壊率試験

4

7.9

  X線造影性試験

5

8.

  包装,表示及び説明書

6

8.1

  包装

6

8.2

  表示

6

8.3

  説明書

6

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

7


日本工業規格

JIS

 T

6522

:2005

歯科用根管充てん(填)シーラ

Dental root canal sealing materials

序文  この規格は,2001 年に第 2 版として発行された ISO 6876:2001,Dental root canal sealing materials を

翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,歯科で用いる根管充てん(填)シーラ(以下,シーラという。)について規定

する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 6876:2001

,Dental root canal sealing materials (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS K 7557

  X 線用バッジフィルム

備考  ISO 3665:1996  Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specification からの引用事項

は,この規格の該当事項と同等である。

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6604

  歯科用焼石こう(膏)

JIS Z 4711

  診断用一体形 X 線発生装置

3.

定義  この規格に用いる主な用語の定義は,次による。

a)

練和時間(mixing time)  シーラを十分に練和するために必要な時間。操作時間の一部である。

b)

操作時間(working time)  シーラの特性を損なわずに操作できる練和開始からの時間。

c)

硬化時間( setting time)  シーラが硬化するまでの練和終了からの時間。

4.

種類  シーラの種類は,次による。

a)

硬化型  練和開始から 72 時間以内に硬化するもの。

b)

非硬化型  練和開始から 72 時間以内に硬化しないもの。


2

T 6522

:2005

5.

品質

5.1

外観  シーラは,7.2 によって試験したとき,きょう(夾)雑物があってはならない。

5.2

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

5.3

ちょう度  ちょう度は,7.3 によって試験したとき,20 mm 以上でなければならない。

5.4

操作時間  操作時間は,7.4 によって試験したとき,製造業者が表示する操作時間の 90 %以上でな

ければならない。ただし,製造業者が表示する操作時間が 30 分未満のときだけ試験する。

5.5

硬化時間  硬化時間が 30 分以下の場合には,硬化時間は,7.5 によって試験したとき,製造業者が

表示する硬化時間の 110 %以内でなければならない。硬化時間が 30 分を超え 72 時間以内の場合には,硬

化時間は,製造業者が表示する範囲内でなければならない。

5.6

被膜厚さ  被膜厚さは,7.6 によって試験したとき,50 µm 以下でなければならない。

5.7

寸法変化  硬化後の寸法変化は,7.7 によって試験したとき,収縮の場合には,1.0 %以下,膨張の

場合には,0.1 %以下でなければならない。

5.8

崩壊率  崩壊率は,7.8 によって試験したとき,3 %を超えてはならない。また,試験片は,目視試

験したとき,崩壊があってはならない。ただし,この試験は,硬化型シーラだけに適用する。

5.9

X線造影性  シーラは,7.9 によって試験したとき,厚さ 3 mm 以上のアルミニウム板に相当する X

線造影性でなければならない。ただし,この試験は,製造業者が X 線造影性を表示する場合に適用する。

6.

試料の採取  試料は,同一ロットから採取し,その量は,繰り返し試験を含めて規定されたすべての

試験を完了するのに十分な量でなければならない。

7.

試験方法

7.1

試験条件  試験は,製造業者の指定がない場合には,温度 23±2  ℃,相対湿度 (50±5) %の環境で

行う。試料は,試験開始の少なくとも 24 時間前に,この温度及び相対湿度の環境に置く。

7.2

外観試験  外観試験は,目視によって行う。

7.3

ちょう度試験

7.3.1

器具  器具は,次による。

a)

ガラス板  少なくとも 40×40 mm で厚さが約 5 mm のもの 2 枚。

備考  1 枚のガラス板の質量は,約 20 g とする。

b)

おもり  質量が約 100 g のもの。

c)

目盛付シリンジ  0.05±0.005 mL の練和試料を押し出せるように設計されたもの。

d)

はかり  0.05±0.005 mL の練和試料に相当する質量を量ることができるもの。

7.3.2

手順  手順は,次による。

a)

製造業者が指定する方法によって,シーラを取り扱う。

b)

調製したシーラ 0.05±0.005 mL を目盛付シリンジを用いて,又は 0.05±0.005 mL に相当する質量のシ

ーラをはかりを用いて,ガラス板の中央に採取する。

c)

練和開始から 180±5 秒後,もう一方のガラス板の中央をシーラに載せ,その上に 100 g のおもりを載

せ,合計 120±2 g にする。

d)

練和開始から 10 分後,おもりを取り除き,円板状に圧縮されたシーラの最大径及び最小径を測る。最

大径と最小径との差が 1 mm 以内の場合には,これらの平均値を求め,記録する。最大径と最小径と


3

T 6522

:2005

の差が 1 mm を超える場合には,再試験を行う。

e)

この試験を 3 回行い,すべての結果が 5.3 に適合しなければならない。

f)

7.4.2

に用いるため,その 3 回の平均値を求め,0.1 mm 単位で表し,これをちょう度とする。

7.4

操作時間試験

7.4.1

器具  器具は,7.3.1 による。

7.4.2

手順  手順は,次による。

a)

製造業者が表示した操作時間を目安にして 7.3.2 によって試験を繰り返す。このとき,練和開始時間と

製造業者が表示する硬化時間との間で,時間間隔を長くしながら試験する。毎回,新しく練和したシ

ーラを用いる。

b)

試験体の径が 7.3.2 で決定したちょう度よりも 10  %小さくなったときの時間を操作時間とする。

c)

この試験を 3 回行い,その平均値を 30 秒単位で表し,これを操作時間とする。

7.5

硬化時間試験

7.5.1

器具  器具は,次による。

a)

恒温恒湿器  温度 37±1  ℃,相対湿度 95 %以上を維持できるもの。

b)

ビカー針  質量 100±0.5 g,末端径 2±0.1 mm のもの。

c)

型  硬化に水分を必要としないシーラの場合には,内径 10 mm,高さ 2 mm  のステンレス鋼製のリン

グ。硬化に水分を必要とするシーラの場合には,内径 10 mm,深さ 1 mm  の JIS T 6604 に規定する歯

科用焼石こう製の型。

d)

金属ブロック  最小寸法が 8×20×10 mm で,37±1  ℃の恒温恒湿器中に少なくとも 1 時間置いたも

の。

e)

ガラス平板  厚さ約 1 mm のもの。例えば,顕微鏡用のスライドガラス。

7.5.2

試料の作製  試料の作製は,次による。

a)

製造業者が指定する方法によって,シーラを取り扱う。

b)

硬化に水分を要しないシーラの場合には,

ガラス平板の上に型を載せ,

型の上面までシーラを満たす。

練和終了から 120±10 秒後に,この一組を恒温恒湿器中の金属ブロックに載せる。

c)

硬化に水分を要するシーラの場合には,歯科用焼石こう製の型を温度 37±1  ℃,相対湿度 95 %以上

の環境に 24 時間置いた後,この型に練和したシーラを満たす。

7.5.3

手順  手順は,次による。

a)

製造業者が表示する硬化時間を目安に,ビカー針をシーラの水平面へ垂直に,注意深く下ろす。

b)

ビカー針の先端を清浄にし,ビカー針のこん(痕)跡が残らなくなるまでこの操作を繰り返す。

c)

練和終了からこん(痕)跡が残らなくなるまでの時間を記録する。

d)

この試験を 3 回行い,すべての結果が 5.5 に適合しなければならない。

7.6

被膜厚さ試験

7.6.1

器具  器具は,次による。

a)

ガラス板  2 枚の方形又は円形の平たんなガラス板で,接触表面積が 200±10 mm

2

のもの。厚さは,5

mm

以上で均一なもの。

b)

加重装置  150±3 N の荷重をかけることができる装置。

c)

寸法測定器具  マイクロメータ又はこれと同等の計測器具で,最小目盛が 1 µm 以内のもの。

7.6.2

手順  手順は,次による。

a)

製造業者が指定する方法によって,シーラを取り扱う。


4

T 6522

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b)

重ねた 2 枚のガラス板の厚さを 1 µm 単位まで計測する。

c) 1

枚目のガラス板の中央にシーラを置き,2 枚目のガラス板の中心を合わせてシーラの上に重ねる。

d)

練和開始から 180±10 秒後に,加重装置を用いて 150 N の加重を垂直に注意深く加える。シーラが 2

枚のガラス板の間を完全に満たしていることを確認する。

e)

練和開始から 10 分後に,マイクロメータを用いて,ガラス板 2 枚とシーラ被膜との合計厚さを計測す

る。

f)

シーラ被膜の有無による厚さの差を求め,これを被膜厚さとする。

g)

この試験を 3 回行い,すべての結果が 5.6 に適合しなければならない。

7.7

寸法変化試験

7.7.1

器具  器具は,次による。

a)

円柱形分割型(個)  内径 6 mm,高さ 12 mm で,ステンレス鋼又は適切な材質で作製したもの。

水分によって硬化する試験片を型から取り出しやすくするために,ポリビニルエーテルワックスの

3 %

ヘキサン溶液などの離型剤を用いてもよい。

b)

ガラス平板(枚)  25×75×1 mm のもの(例えば,顕微鏡用スライドガラス)。

c)

プラスチックシート  水を通さないもの(例えば,厚さ 50±30 µm のポリエチレンシート)。

d)

クランプ(個)    25 mm 以上の厚さをクランプできるもの(例えば,C 字型)。

e)

恒温恒湿器  温度 37±1  ℃,相対湿度 95 %以上を維持できるもの。

f)

寸法測定器具  最小目盛が 1 µm のもので,計測時に試験片の両端間にかかる力が 0.1 N 以下でなけれ

ばならない。

7.7.2

手順  手順は,次の a)又は b)による。

a)

硬化に水分を必要としないシーラ  手順は,次による。

1)

ガラス平板に載せたプラスチックシートの上に型を置く。製造業者の指定によって,シーラ 2 g を

練和し,型に少し過剰に充てんする。シーラの上にプラスチックシートをかぶせ,もう 1 枚のガラ

ス平板を押し付ける。

2)

型及びガラス平板をクランプを用いて強く締め付ける。練和開始から 5 分後にクランプで締め付け

たまま,恒温恒湿器に移す。硬化時間が 2 時間までのシーラの場合には,7.5  によって測定された

硬化時間の 3 倍の時間保持する。

3)

試験片の入った型を注水下に JIS R 6253 に規定する P 600 の新しい耐水研磨紙上で往復させて,試

験片の両端を平らに研磨する。

試験片を型から取り出し,

平らな両端間を測定単位 10 µm で測定し,

37

±1  ℃の蒸留水中に保存する。試験片作製から 30 日後に,測定単位 10 µm で再測定する。

4)

寸法変化を元の長さに対する百分率として求める。試験を 3 回行い,平均値を寸法変化とする。

b)

硬化に水分を必要とするシーラ  手順は,次による。

1)

ガラス平板に載せたプラスチックシートの上に型を置く。製造業者の指定によって,シーラ 2 g を

0.02 mL

(又は 0.02 g)の水と共に練和し,型に少し過剰に充てんする。シーラの上にプラスチック

シートをかぶせ,もう 1 枚のガラス平板を押し付ける。

2)  a) 2)

4)による。

7.8

崩壊率試験

7.8.1

器具  器具は,次による。

a)

スプリットリング型(2  個)  内径 20±1 mm,高さ 1.5±0.1 mm  のもの。

b)

ガラス平板(4  枚)  スプリットリング型の最大寸法よりも大きいもの。


5

T 6522

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c)

プラスチックシート  水を通さないもの(例えば,厚さ 50±30 µm のポリエチレンシート)。

d)

シャーレ又は蒸発皿  直径約 90 mm,容量 70 mL 以上のガラス製又は磁製のもの。質量を 0.001 g 単

位でひょう量しておく。

e)

恒温恒湿器  温度 37±1℃,相対湿度 95 %以上を維持できるもの。

f)

蒸留水

g)

デシケータ  五酸化リン又は適切な乾燥剤を入れたもの。

h)

乾燥器  110±2  ℃の温度を維持できるもの。

7.8.2

手順  手順は,次の a)又は b)による。試験片は,3 個作製する。

a)

硬化に水分を必要としないシーラ  手順は,次による。

1)

ガラス平板に載せたプラスチックシートの上に型を置く。製造業者の指定によって,練和したシー

ラを型に少し過剰に充てんする。シーラの上にプラスチックシートをかぶせ,もう 1 枚のガラス平

板を押し付ける。

2)

平らで均一な表面になるようにガラス平板を注意深く取り除く。シーラの入った型を恒温恒湿器に

入れ,製造業者が表示した硬化時間の 1.5 倍の時間維持する。

3)

試験片を型から外し,質量を 0.001 g 単位でひょう量する。

4) 50

±1 mL の蒸留水を入れたシャーレの中に 2 個の試験片を互いに触れないように静置し,ふた(蓋)

をする。

5)

恒温恒湿器に 24 時間置いた後,試験片を取り出す。2∼3  mL の新しい蒸留水で試験片を洗い,そ

の洗液をシャーレに回収する。

6)

シャーレ中の液を目視試験し,粒子がある場合には,崩壊があるとして,5.8 に適合しない。

7)

シャーレ中の水が沸騰しないように蒸発させた後,乾燥器で恒量になるまで乾燥する。

8)

デシケータ中で室温になるまで放冷した後,0.001 g 単位でひょう量する。

9)

シャーレの元の質量との差を 0.001 g 単位まで求め,

2

個の試験片の合計質量に対する百分率を 0.1 %

単位で算出する。

10)

試験を 2  回行い,平均値を崩壊率とする。

b)

硬化に水分を必要とするシーラ  手順は,次による。

1)

ガラス平板に載せたプラスチックシートの上に型を置く。製造業者の指定によって,0.02 mL(又は

0.02 g

)の水と共に練和し,型に少し過剰に充てんする。シーラの上にプラスチックシートを被せ,

もう 1 枚のガラス平板を押し付ける。

2)

シーラの入った型を恒温恒湿器に 24 時間入れる。

3)

試験片の周囲からばり及び凹凸を注意深く取り除き,質量を 0.001 g 単位までひょう量する。

4)  a) 4) 

10)による。

7.9

X線造影性試験

7.9.1

器具及び機器  器具及び機器は,次による。

a)

リング型  内径 10±0.1 mm,高さ 1±0.01 mm のステンレス製のもの。X線透過性(例えば,プラス

チック,紙など)のカバーを併せて用いる。

b)

単相歯科用X線装置  JIS Z 4711 に規定する診断用一体形X線発生装置,又は管電圧 65±5 kV で使用

できる適切な附属装置を備えたもの。

c)

歯科用X線フィルム  JIS K 7557 に規定する感度 D 又は感度 E のもの。適切な歯科用 X 線フィルム

現像液及び定着剤を含む。


6

T 6522

:2005

d)

アルミニウムステップウェッジ  長さ 50 mm,幅 20 mm で,厚さが 0.5 mm 間隔の階段状で 0.5∼9.0 mm

のもの。各厚さは,10 µm単位で計測する。材質は,アルミニウム純度 98 %以上,銅の含有量 0.1 %

以下,鉄の含有量 1 %以下のもの。

e)

光学濃度計  光学濃度 0.5∼2.5 の範囲を測定できるもの。

7.9.2

手順  手順は,次による。

a)

シーラは,製造業者の指定によって調製する。

b) X

線透過性のカバーの上に置いた型にシーラを少し過剰に充てんし,型の上面に X 線透過性のカバー

を載せ,平板を押し付けて,厚さ 1 mm の試験片を作製する。試験片をカバー及び型と共に X 線フィ

ルムの中央に置き,アルミニウムステップウェッジ(以下,ステップウェッジという。

)を隣り合わせ

る。ステップウェッジの下に,同じ X 線透過性のカバー2 枚を重ねて置く。

c)

ターゲット−フィルム間距離を約 300 mm にし,65±5 kV の X 線を試験片,ステップウェッジ及びフ

ィルムに照射する。照射時間は,ステップウェッジの厚さ 1 mm 直下のフィルムが,照射・現像後の

光学濃度 0.5∼2.5 になるようにする。

d)

露光フィルムの現像・定着・乾燥後に,光学濃度計を用いて,試験片直下とステップウェッジ直下と

のフィルムの光学濃度を比較する。試験片の X 線造影性は,アルミニウムのミリメートルで表す。

備考  X 線造影性が増大するにつれて,X 線フィルム像の光学濃度は減少する。

7.9.3

評価  X 線造影性が,3 mm のアルミニウムより大きいときは,合格とする。

8.

包装,表示及び説明書

8.1

包装  シーラは,内容物と反応せず,内容物の汚染が起こらない材質の密閉容器で供給しなければ

ならない。

8.2

表示  シーラの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名及び種類

b)

内容量

c)

保管条件及び使用期限

d)

製造番号又は製造記号

e)

製造業者名及び所在地

f)

その他の法定表示事項

8.3

説明書  シーラには,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

製品名

b)

使用方法,用途及び歯科用根管充てん(填)ポイントの要否

c)

練和方法及び混和比(必要な場合)

d)

操作時間及び硬化時間(必要な場合)

e)

薬理活性成分を含有し,その薬効を標ぼう(榜)した場合,その薬理活性成分。

f)

保管条件

g)

歯の着色の可能性及び予防措置

h)

毒性,危険性,可燃性若しくは組織刺激性に関する注意事項又は警告

i)

滅菌の表示(必要な場合)

関連規格  JIS T 6515  歯科用根管充てん(填)ポイント


7

T 6522

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6522

:2005  歯科用根管充てん(填)シ−ラ

ISO 6876

:2001  歯科用根管シ−リング材

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )

番  号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対

1.

  適用範囲

この規格は,歯科で用い
る根管充てん(填)シー
ラ ( 以 下 , シ ー ラ と い

う。

)について規定

ISO 

6876

1

適用範囲

この国際規格は,湿気の助
けなしに硬化する根管シ
ーリング材料,及び湿気の

助けがあって硬化する根
管シーリング材料に対す
る要求事項と試験法を規

定する。

IDT

2.

  引用規格

JIS K 7557

JIS R 6253

JIS T 0993-1

JIS T 6001

JIS T 6604

JIS Z 4711

 2

引用規格

ISO 3696:1987

ISO 3665:1996

MOD/

削除

IDT

MOD

/追加

MOD

/追加

MOD

/追加

MOD

/追加

MOD

/追加

ISO

規格の削除

JIS R 6253

を追加

JIS T 0993-1

を追加

JIS T 6001

を追加

JIS T 6604

を追加

JIS Z 4711

を追加

我が国には,当該 ISO 規格の

規定に合致する水はない。

該当する JIS がある場合に引
用した。

JIS T 0993-1

及び JIS 

T 6001

については,他の JIS

に整合させた。

3.

  定義

a)

  練和時間

b)

操作時間

c)

硬化時間

用語及び定義

JIS

に同じ。

IDT

 

7

T

 6522


2005


8

T 6522

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ )

番  号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

4.

  種類

a)

  硬化型

b)

非硬化型

MOD/

追加

種類の項目を追加。

JIS

では,非硬化型を追加設

定したため。今後の ISO 規格

改正時に提案する。

5.

品質

5.1

外観

5.2

生体適合

4

要求事項

4.1

コンポーネン

4.2

微生物学的危

険性

4.3

物理 的性 質

及び機械的性質

JIS

に同じ。

IDT

5.3

ちょう度

5.4

操作時間

5.5

硬化時間

5.6

被膜厚さ

5.7

寸法変化

5.8

崩壊率

4.3.1

  フロー

4.3.2

  操作時間

4.3.3

硬化時間

4.3.4

 膜厚

4.3.5

硬 化 後 の

寸法変化

4.3.6

   溶解性

5.9  X

線造影

シーラは,7.9 によって
試 験 し た と き , 厚 さ 3

mm

以上のアルミニウム

板に相当する X 線造影
性でなければならない。
ただし,この試験は,製

造業者が X 線造影性を
表 示 す る 場 合 に 適 用 す
る。

 4.3.7

    X 線 不 透

過性

シーラは 7.8  に従って試
験したとき,厚さ 3 mm 以
上のアルミニウムと同等

の X 線不透過性をもたな
ければならない。 

MOD/

追加

ただし書きを追加。

造影性を標ぼう(榜)しない
製品が存在するため。

6.

  試 料 の 採

4  サンプリング

JIS

に同じ。

IDT

8

T

 6522


2005


9

T 6522

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ )

番  号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

7.

試験方法

 

7.1

試験条件

6

  試験条件

JIS

に同じ。 IDT

7.2

  外観試験

7.1

  異物

JIS

に同じ。 IDT

7.3

  ちょう度

試験

7.2

  フロー

7.3.1

器具

d)

はかり

0.05

±0.005 mL の練和試

料 に 相 当 す る 質 量 を 量
ることができるもの。

 7.2.1

機器

− MOD/追加

はかりを追加。

容量法による採取が困難で

あるため。

7.3.2

手順

b)

  調製したシーラ 0.05

±0.005 mL を目盛付シ
リ ン ジ を 用 い て , 又 は

0.05

±0.005 mL に相当す

る 質 量 の シ ー ラ を は か
りを用いて,ガラス板の

中央に採取する。

 7.2.2

手順

目盛付シリンジを用いて,
(0.05±0.005)mL のシー
ラを載せる。

MOD/

選択

重 量 法 に よ る 試 料
採 取 の 選 択 を 可 能
にした。

容量法による採取が困難で
あるため。

 e)

f)

 7.2.3

結果の処理

JIS

に同じ。 IDT

7.4

  操作時間

試験

7.3

  操作時間

JIS

に同じ。

IDT

7.5

  硬化時間

試験

7.4

硬化時間

JIS

に同じ IDT  −

 

9

T

 6522


2005


10

T 6522

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ )

番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

7.5.1

器具

c)

  型  JIS T 6604 に規

定 す る 歯 科 用 焼 石 こ う

製の型

 7.4.1

機器

7.4.1.3

  型   普 通 石 こ う

の型

MOD/

変更

JIS

に規定する石こ

うに変更。

普通石こうがないため。

7.5.2

試 料 の

作製 

c)

  温度 37±1  ℃,相対

湿度 95  %以上

 7.4.2

試料準備 b)

37

℃,  相対湿度 95  % MOD/追加

許容範囲を追加。

許容範囲が必要なため。今後

の ISO 規格改正時に提案す
る。

7.6

  被膜厚さ

試験 

膜厚

JIS

に同じ 

IDT

7.7

  寸法変化

試験

 7.6

硬化 後の 寸

法変化

JIS

に同じ 

IDT

7.7.2

手順

a) 3)JIS R 6253

に規定す

る P 600 耐水研磨紙。 

 7.6.2

試料準備 600

grit

のサンドペーパー

MOD/

変更

JIS

に規定する耐水

研磨紙に変更。 

JIS

に規定されている耐水研

磨紙があるため。

7.8

崩壊率試

 

 7.7

溶解性 JIS に同じ IDT  −

7.9  X

線造影

性試験

7.8

X

線不透過性

7.9.1

器 具 及

び機器

b)

  単相歯科用 X 線装置

JIS Z 4711

に規定する診

断用一体形 X 線発生装
置。

 7.8.1

機器 7.8.1.2

単相歯科用 X 線

ユニット

MOD/

変更

JIS

に規定する X 線

発生装置に変更。

JIS

に規定されている X 線発

生装置があるため。

8.

包装,表示

及び説明書

8

包装,表示及び

製 造 業 者 が 提 供
すべき情報

  8.1

  一般

MOD/

削除 8.2  f)に記載した。

8.1

包装

 8.2

  包装

10

T

 6522


2005


11

T 6522

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ )

番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

8.2

表示

f)

  その他の法定表示事

 8.3

表示

法律要求事項

MOD/

追加

法 的 要 求 事 項 を 追
加。

薬事法で規定されている。

8.3

説明書

c)

  練和方法及び混和比

 8.4

製造業者の指

示,及び購買者に

対する情報

− MOD/追加

必要事項の追加。

使用者への必要情報。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。 
    ―  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

11

T

 6522


2005