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T 6520

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  種類

2

4.1

  材質

2

4.2

  タイプ

2

5

  品質

2

5.1

  生体適合性 

2

5.2

  24 時間後のデュロメータ 硬さ

2

5.3

  28 日後のデュロメータ 硬さ

2

5.4

  接着強さ 

2

5.5

  吸水量

3

5.6

  溶解量

3

6

  サンプリング 

3

7

  試験方法

3

7.1

  試験条件 

3

7.2

  デュロメータ 硬さ

3

7.3

  接着強さ 

4

7.4

  吸水量及び溶解量

5

8

  包装

7

9

  表示及び添付文書

8

9.1

  表示

8

9.2

  添付文書 

8

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

9


T 6520

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。

これによって,JIS T 6520:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6520

:2012

義歯床用長期弾性裏装材

Long-term soft lining materials for removable dentures

序文 

この規格は,2009 年に第 2 版として発行された ISO 10139-2 を基とし,アクリル系義歯床用長期弾性裏

装材の追加など技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,義歯床の粘膜面に比較的長期間使用する義歯床用長期弾性裏装材(以下,裏装材という。

について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10139-2:2009

,Dentistry−Soft lining materials for removable dentures−Part 2:Materials for

long-term use(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1  に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 6 月 30 日まで JIS T 6520:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS K 6253-3

  加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−硬さの求め方ー第 3 部:デュロメータ硬さ

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6501

  義歯床用アクリル系レジン

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

長期弾性裏装材 

支持組織に対する負担を軽減するために,義歯床の粘膜面に接して長期使用される弾性材料。


2

T 6520

:2012

3.2 

長期使用(long-term use) 

28 日を超える長い期間の使用。

種類 

4.1 

材質 

裏装材は,材質によって次のように分類する。

a)

シリコーン系

b)

アクリル系

4.2 

タイプ 

裏装材は,24 時間後のデュロメータ A 硬さによって次のように分類する。

なお,デュロメータ A 硬さは,ショア A 硬さと同じである。

a)

タイプ I  軟らかい

b)

タイプ II  特に軟らかい

品質 

5.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

5.2 24

時間後のデュロメータ 硬さ 

24 時間後のデュロメータ A 硬さは,7.2 によって試験したとき,表 による。

表 124 時間後のデュロメータ 硬さ 

タイプ

デュロメータ A 硬さ

I 25

を超え 55 以下

II 25 以下

5.3 28

日後のデュロメータ 硬さ 

28 日後のデュロメータ A 硬さは,7.2 によって試験したとき,表 による。

表 228 日後のデュロメータ 硬さ 

タイプ

デュロメータ A 硬さ

I 65 以下

II 35 以下

5.4 

接着強さ 

接着強さは,7.3 によって試験したとき,

表 による。

表 3−接着強さ 

タイプ

シリコーン系

MPa

アクリル系

MPa

I 1.0 以上 0.6 以上

II 0.5 以上 0.3 以上


3

T 6520

:2012

5.5 

吸水量 

吸水量は,7.4 によって試験したとき,シリコーン系の場合には,20 μg/mm

3

以下,アクリル系の場合に

は,40 μg/mm

3

以下でなければならない。

5.6 

溶解量

溶解量は,7.4 によって試験したとき,シリコーン系の場合には,3  μg/mm

3

以下,アクリル系の場合に

は,15 μg/mm

3

以下でなければならない。

サンプリング 

試料は,同一ロットの製品であって,規定された試験を行うのに十分な量を採取しなければならない。

試験方法 

7.1 

試験条件 

製造販売業者が別に指定しない場合には,23±2  ℃で試験する。

7.2 

デュロメータ 硬さ 

7.2.1 

機器 

7.2.1.1

デュロメータ 硬さ計  JIS K 6253-3 に規定されたもの。

7.2.1.2

恒温水槽  37±1  ℃に保てるもの。

7.2.1.3

型  平滑な金属又はプラスチック製のリングで,直径 35 mm 以上,厚さ 6 mm 以上の試験片を作

製するのに適したもの。材料の付着を防ぐために,離型剤(例えば,テフロンスプレー)を用いてもよい。

7.2.2 

試験片の作製 

製造販売業者が指定する方法によって,型を用いて試験片を作製する。試験片を型から外して,37±1  ℃

に保った恒温水槽に 24±1 時間保存する。試験片は,3 個作製する。

7.2.3 

手順 

7.2.3.1 

一般 

試験片を平らで安定した台の上に置き,デュロメータ A 硬さ計の押針を試験片の表面に触れるようにゆ

っくり下げる。試験片の表面とデュロメータ A 硬さ計の接触面とは,同一面でなければならない。押針は,

試験片の表面に垂直になるようにする。各試験片について 5 回測定する。荷重点は,試験片表面に均等に

分散させ,試験片の縁から 5 mm 以上離さなければならない。

7.2.3.2 24

時間デュロメータ 硬さ試験 

恒温水槽に 24 時間保管した試験片を取り出し,直ちに荷重 5 秒後のデュロメータ A 硬さを測定する。

恒温水槽から試験片を取り出した後,3 分以内に全て測定する。測定後,試験片を恒温水槽に戻す。3 個の

試験片の各々5 点のデュロメータ A 硬さの平均値を求める。

3 個の試験片の平均値のうち,2 個以上が表 に適合するとき,合格とする。

試験片を恒温水槽に戻して更に 27 日間保管する。

恒温水槽の精製水又は蒸留水は,

7 日ごとに交換する。

7.2.3.3 28

日後デュロメータ 硬さ試験 

7.2.3.2

の試験から 27 日後に,試験片を恒温水槽から取り出し,直ちに荷重 5 秒後のデュロメータ A 硬

さを測定する。恒温水槽から試験片を取り出した後,3 分以内に全て測定する。荷重点は,前回の荷重点

から 2 mm 以上離れたところを用いる。

3 個の試験片の各々5 点のデュロメータ A 硬さの平均値を求める。

3 個の試験片の平均値のうち,2 個以上が表 に適合するとき,合格とする。 


4

T 6520

:2012

7.3 

接着強さ 

7.3.1 

材料及び装置 

7.3.1.1

アクリルプレート材料  JIS T 6501 に適合するもの。

7.3.1.2

標準の金属組織研磨紙  JIS R 6253 に規定する P500 のもの。

7.3.1.3

恒温水槽  37±1  ℃に保てるもの。

7.3.1.4

リング  材質がポリエチレン又は他の非接着材料(アクリルプレート,裏装材及び製造販売業者

が指定した接着材に接着しないもの)で,管から切り出され,内径が 10±0.5 mm で高さが 3±0.25 mm の

もの。

7.3.1.5

マイクロメータ又はダイヤルキャリパ  精度 0.01 mm 以上で,平行アンビル式のもの。

7.3.1.6

クランプ  G クランプ又は類似のもの。

7.3.1.7

引張試験機  垂直に設定されていて,クロスヘッド速度が 10 mm/min のもの。

7.3.2 

アクリルプレートの作製

製造販売業者が指定する方法で,アクリルプレートを十分な数だけ作製する。プレートの寸法は,縦 25

±3 mm,横 25±3 mm,厚さ 3±0.5 mm とする。これらのプレートを個別に作製してもよいし,大きなプ

レート(最大 80 mm×80 mm)から切り出してもよい。

P500 研磨紙を用いてプレートの表面と裏面とが平行平面で,かつ,上記の寸法になるよう表面を湿式研

磨する。研磨後は,接着面に触れないようにする。プレートは,使用前に 37±1  ℃の恒温水槽中に 28±2

日間保存する。

リングの内径をマイクロメータ又はダイヤルキャリパを用い 0.05 mm 以上の精度で測定し,接着面積 A

を算出する。

7.3.3 

試験片の作製

製造販売業者が指定する方法によって裏装材及び接着材を用いる。恒温水槽からアクリルプレートを取

り出し,直ちに製造販売業者の指定する方法又は 7.4.4.2 によって乾燥し,製造販売業者が指定する方法に

よって,両方のアクリルプレートの接着する面に接着材を塗布する。接着面には触れてはならない。

アクリルプレートの接着面のリング内に裏装材を少し過剰に盛り上げる(

図 参照)。硬化中,プレート

をクランプで締め付ける。製造販売業者が指定する方法によって 1 時間保つ。製造販売業者の指定がない

場合には,室温(23±2  ℃)に保つ。アクリルプレートに裏装材を接着させて 1 時間後に,接着した試験

片を 37±1  ℃の恒温水槽中に 23±1 時間入れる。少なくとも 10 個の試験片を作製する。

7.3.4 

引張試験

恒温水槽から試験片を取り出して,直ちに,引張試験機へ移す。試験片を引張試験機に垂直に固定する。

試験片にねじ(捩)り力が作用してないことを確認し,試験中,試験片を垂直に保つ。シアノアクリレー

ト接着材でアクリルプレートに接着したポリメタクリ酸メチル樹脂(以下,PMMA という。

)を用いると,

垂直に保ちやすくなる(

図 参照)。PMMA の取付けは,試験の直前でも,接着させた直後でもよい。


5

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1

試験材料(裏装材)

2

アクリルプレート

3

リング

4 PMMA 
a

引張力の方向

図 1−引張試験の構成 

毎分 10 mm のクロスヘッド速度で引張試験を行う。接着破壊前の最大荷重(F)を記録する。10 個の試

験片について試験を行い,次の式によって接着強さ(B

(MPa)を求める。

B

F/

ここに,

F

接着破壊前の最大荷重(N)

A

接着面積(mm

2

10 個の試験片のうち 8 個以上が 5.4 に適合するとき,合格とする。

7.4 

吸水量及び溶解量 

7.4.1 

材料 

7.4.1.1

ポリエステルフィルムのシート  厚さが 50±25 μm で型を覆うためのもの。

7.4.1.2

シリカゲル  使用前に 130±5  ℃で 300±10 分間乾燥したもの。

7.4.1.3

水  精製水又は蒸留水

7.4.2 

機器 

7.4.2.1

型及びカバー  金属製又はプラスチック製の型及びカバーで,7.4.3 に規定する試験片を作製する

もの(

図 参照)。

7.4.2.2 

クランプ 

7.4.2.3

マイクロメータ又はダイヤルキャリパ  精度 0.01 mm 以上で,平行アンビル式のもの。

7.4.2.4

ラック  試験片を平行に並べて分離しておくためのもの。

7.4.2.5

デシケーター  2 個

7.4.2.6

恒温器  37±1  ℃に保てるもの。

7.4.2.7

ピンセット  プラスチックで被覆したもの。


6

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7.4.2.8

タオル  清浄で乾いたもの。

7.4.2.9

化学天びん(秤)  精度 0.1 mg 以上のもの。

7.4.3 

試験片の作製 

5 個の試験片を別々の混和物から作製する。裏装材混和物を型に塡入し,金属型を用いる場合には,型

とカバーとの間にポリエステルフィルムのシートを敷くなどによって,型と試験片との付着を防ぎ,クラ

ンプで挟む。製造販売業者が指定する方法によって,混和物を重合する。

作製した各試験片は,マイクロメータ又はダイヤルキャリパを用いて,シリコーン系の場合には,直径

50±1 mm,厚さ 0.5±0.1 mm,アクリル系の場合には,直径 50±1 mm,厚さ 1.0±0.2 mm で,上面及び下

面が平らであることを目視で確認する。

単位  mm

1

2

カバー

a

試験片を作製する型の深さは,シリコーン系の場合には,0.5±0.05 mm,アクリル系の場合には,1.0±0.05 mm。

図 2−型及びカバーの例 

7.4.4 

手順 

7.4.4.1 

調製した試験片 

調製した試験片は,次による。

a)

乾燥したシリカゲルが入っている 2 個のデシケーターのうち,

第 1 のデシケーターの内部のラックに,


7

T 6520

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試験片を載せる。このデシケーターを 37±1  ℃の恒温器中に 23±1 時間保存した後,恒温器からデシ

ケーターを取り出す。

b)

ラックに載せた試験片を,そのまま,23±2  ℃に保った第 2 のデシケーターへ移す。デシケーター内

に 60±10 分間保存した後,試験片を取り出し,化学天びんを用いて,試験片を 0.1 mg 以上の精度で

ひょう量する。試験片を出し入れするとき,デシケーターを開けるのをできるだけ短時間で行い,そ

れ以外は,密閉しておく。

c)

全ての試験片をひょう量し終わった後,第 1 のデシケーター中のシリカゲルを,新しく乾燥したシリ

カゲルと入れ替え,試験片を載せたラックを第 1 のデシケーター中に入れて,恒温器中に置く。

d)

このサイクルを,恒量(m

1

)に達するまで,すなわち,続けてひょう量する間で各試験片の質量減が

0.2 mg 以下になるまで,繰り返す。この時点で,各試験片の直径及び厚さを,0.01 mm 以上の精度で

測定する。

e)

3 回の直径測定の平均値,及び 5 回の厚さ測定の平均値を用いて各試験片の体積(V)を求める。厚さ

の測定は,中心及び円周部の等間隔な 4 点で行う。

7.4.4.2 

浸せき試験片 

調製した試験片を 37±1  ℃の水中に 7 日間±2 時間浸せきする。その後ピンセットを用いて水中から試

験片を取り出し,目で見て水気がなくなるまでタオルで拭い,空気中で 15±1 秒間振り動かし,水から出

して 60±10 秒後に 0.1 mg 以上の精度でひょう量する。この質量を m

2

とする。

7.4.4.3 

再調製した試験片 

このひょう量の後,再び 7.4.4.1 によって恒量とし,このときの試験片の質量を m

3

とする。

最初の乾燥プロセスと同じ条件を適用することが重要であって,同じ番号の試験片を用い,デシケータ

ーには新しく乾燥したシリカゲルを用いる。

7.4.5 

計算 

7.4.5.1 

吸水量の計算 

次の式を用いて,5 個の試験片それぞれについて,吸水量(W

sp

(μg/mm

3

)を求める。

V

m

m

W

)

(

3

2

sp

 

ここに,

m

2

水中浸せき後の試験片の質量(μg)

m

3

再調製した試験片の質量(μg)

V

試験片の体積(mm

3

5 個の試験片のうち 4 個以上が 5.5 に適合するとき,合格とする。

7.4.5.2 

溶解量の計算 

次の式を用いて,5 個の試験片それぞれについて,溶解量(W

sl

(μg/mm

3

)を求める。

V

m

m

W

)

(

3

1

sl

 

ここに,

m

1

調製された試験片の質量(μg)

m

3

再調製した試験片の質量(μg)

V

試験片の体積(mm

3

5 個の試験片のうち 4 個以上が 5.6 に適合するとき,合格とする。 

包装 

裏装材は,内容物を汚染しない,かつ,内容物に汚染されない密閉容器で供給されなければならない。


8

T 6520

:2012

表示及び添付文書 

9.1 

表示 

裏装材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

種類(タイプなど)

c)

質量又は内容量

d)

使用期限及び保管条件

e)

警告[毒性,危険性,可燃性,刺激性,液体の引火点(該当する場合)

f)

製造番号又は製造記号

g)

製造販売業者名及び所在地

h)

他の法定表示事項

9.2 

添付文書

裏装材には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

製品名

b)

種類(化学的種類,タイプなど)

c)

用途

d)

質量又は内容量

e)

保管条件

f)

禁忌,副作用及び他の物質との相互作用(該当する場合)

g)

使用方法

h)

裏装した義歯の洗浄に関する注意事項

i)

裏装に推奨する義歯床材料の種類

j)

警告[毒性,危険性,可燃性,刺激性,液体の引火点(該当する場合)

k)

製造販売業者名及び所在地

l)

他の法定記載事項


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6520:2012

  義歯床用長期弾性裏装材

ISO 10139-2:2009

  Dentistry−Soft lining materials for removable dentures−Part 2:

Materials for long-term use

(I)JIS の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規格

番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

1 適用範囲

1

顎顔面補綴にも使用でき
る。

削除

ISO

規格の規定を削除した。 JIS は,アクリル系を追加したので,

顎顔面補綴への適用が不明のため。

2 引用規格

3 用語及び
定義

3.1  長期弾性裏装

 3.1

義歯用軟質裏装材

変更

長期使用材料に限定した。

長期弾 性裏装 材の定 義が 必 要であ
る。

3.3

直接容器

削除

ISO

規格の規定を削除した。 一般的用語である。

4  種類 4.1  材質  4

分類

追加

材質による分類を追加した。 市場に アクリ ル系の 製品 が 存在す

る。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

 4.2  タイプ

変更

ショア A 硬さをデュロメー

タ A 硬さに変更し,同じであ
ることを記載した。

JIS

では,ショア A 硬さをデュロメ

ータ A 硬さに変更している。

5  品質 5.1  生体適合性

変更

ISO

規格では,序文の中で推

奨している。

JIS

では規定した。

 5.2  24 時間後のデ

ュロメータ A 硬さ

 5.1

変更

ショア A 硬さをデュロメー

タ A 硬さに変更した。

JIS

では,ショア A 硬さをデュロメ

ータ A 硬さに変更している。

変更

規格値を変更した。

市販製品を調査した結果,変更が必
要である。

 5.3  28 日後のデュ

ロメータ A 硬さ

 5.2

変更

規格値を変更した。

市販製品を調査した結果,変更が必
要である。

 5.4  接着強さ

5.3

追加

アクリル系について規定し
た。

市場に アクリ ル系の 製品 が 存在す
る。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

9

T

 65

20

201

2


(I)JIS の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

 

5.5  吸水量   5.4

追加

アクリル系について規定し

た。

市場に アクリ ル系の 製品 が 存在す

る。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

 5.6  溶解量   5.5

追加

アクリル系について規定し
た。

市場に アクリ ル系の 製品 が 存在す
る。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

アクリル系を追加したため,ISO 
格の規格値を超えた場合の内容は,
不要と判断し,削除した。

7.2.1.4

時計

削除

ISO

規格の規定を削除した。 一般的器具である。

7  試験方 

7.2.4

結果の表現

削除

ISO

規格の規定を削除した。 特に必要でない。

7.3.2

石こう鋳型

削除

ISO

規格の規定を削除した。 特に必要でない。

 7.4.2.1   型 及 び カ

バー

 7.4.2.1

ステンレス鋼製の円形型

及びカバー

追加

プラスチック製を追加した。 アクリル系の取扱いを考慮した。

 7.4.2.2  クランプ

7.4.2.2  液圧プレス又は手動プレ

ス,及びクランプ

削除

液圧プレス,手動プレスを削

除した。

一般に使用する器具ではない。

 7.4.3   試 験 片 の 作

 7.4.3

追加

アクリル系に関する事項を
追加した。

市場に アクリ ル系の 製品 が 存在す
る。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

8  包装

8.1  直接容器の包装の注意事

削除

ISO

規格の規定を削除した。 一般的事項である。

9.1  表示  8.2

c)

内容物の記述

削除

タイプ以外削除した。

特に必要としない内容である。

i)

薬理活性成分

削除

ISO

規格の規定を削除した。 薬理活性成分が入ると高度管理医療

機器になり,認証基準に適合しない。

9.1 h)  他の法定表
示事項

追加

他の法定表示事項を追加し
た。

法定要求事項である。

9.2  添付文書

8.3

c) ,

d),e),f),
g)

変更

ISO

規格の規定を変更した。 法定添付文書の記載事項である。

9 表示及び
添付文書

9.2 l)  他の法定記
載事項

追加

他の法定記載事項を追加し

た。

法定要求事項である。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10139-2:2009,MOD

10

T

 65

20

201

2


注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

11

T

 65

20

201

2