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T 6519 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6519 : 2000

  義歯床用短期弾性裏装材

ISO 10139-1 : 1991  Dentistry

−Resilient lining materials for removable

dentures

−Part 1 : Short-term materials

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内

(II)

国 際 規 格 番

(III)

国 際 規 格 の
規定内容

(IV) JIS

と国際規

格との相違点

(V)  JIS

と国際規格との整合

が困難な理由及び今後の
対策

(1)

適用範囲

ISO 10139-1 

(2)

引用規格

○  JIS B 7503 

ダ イ ヤ ル ゲ
ージ。

ISO 10139-1 

− ISO 1563 

ISO 4823

− ISO には JIS

に 対 応 す る
引 用 規 格 は
ない。ISO 

記 載 さ れ た
ものは,本体
中 に 引 用 さ

れておらず,
誤記である。

(3)

品質

①生体適合性

②ちょう度

③針入深さ 
④針入深さ比

○ 

口くう(腔)
内 組 織 に 対

す る 為 害 作
用。

ISO 10139-1 



国 際 規 格 で
は規定なし。

国際規格の 序文の 中で要
求している 効能を 説明し

た。

国際規格で は生物 学的安

全性につい ては序 文で説
明されている。

(4)

試験

①サンプリング 
②ちょう度試験 
③針入深さ試験

○ 
○ 

装置(JIS B 

7503

の ダ イ

ヤルゲージ) 
プ ラ ス チ ッ

ク フ ィ ル ム
( ポ リ エ ス
テ ル 又 は プ

サ ス チ ッ ク
フィルム) 
手順

結果の計算

ISO 10139-1 



装置(ダイヤ

ルゲージ)

プ ラ ス チ ッ

ク フ ィ ル ム
( ポ リ エ ス
テ ル フ ィ ル

ム)

手順

結果の計算




規 格 利 用 者

の 利 便 性 を
考 慮 し , JIS
を追記。

フ ィ ル ム の
離 型 性 を 配
慮し,追加。

(5)

包装


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T 6519 : 2000

  解説

JIS

と対応する国際規格との対比表(続き)

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内

(II)

国 際 規 格 番

(III)

国 際 規 格 の
規定内容

(IV) JIS

と国際規

格との相違点

(V)  JIS

と国際規格との整合

が困難な理由及び今後の
対策

(6)

表示 
包装の表示

a)

規格の名

b)

製品名

c)

質量又は

内容量

d)

使用期限
及び保管

条件

e)

製造業者
名及び所

在地

f)

製造番号
又は製造

記号

ISO 10139-1 

a)

製品名

b)

製造者の
名称及び
住所

販売され
る国にお
ける代理

c)

使用期間
が短期で

あること

d)

有効期限

e)

貯蔵条件

f)

質量又は
容量

JIS では使

用期間が短

期であるこ
とは,規格
の名称で表

示 し て い
る。

・薬効成分は

不採用

・薬事法の規制で,医薬品

でないものは薬効成分を

表示できない。

g)

必要な場
合に,毒
性,危険

性,可燃
性,又は
刺激性に

対する警
告及び液
体の引火

h)

他の法定
表示事項

 g)

液体の引
火点

h)

薬効成分

に関する
事項

i)

製造番号

j)

危険性,
有害性に
関する注

意事項


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T 6519 : 2000

  解説

JIS

と対応する国際規格との対比表(続き)

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内

(II)

国 際 規 格 番

(III)

国 際 規 格 の
規定内容

(IV) JIS

と国際規

格との相違点

(V)  JIS

と国際規格との整合

が困難な理由及び今後の
対策

7)

説 明 書 の 表

○ a)  混和比,

混和方法

及び混和
時間

b)

ち ょ う

(稠)度,
針入深さ
及び針入

深さ比

c)

使用方法
(操作時

間,口く
う(腔)
挿 入 時

間,口く
うからの
撤 去 時

間,義歯
洗浄方法
など)

d)

使用上の
注意事項

○ 包 装 へ の 表

示 事 項 の a),

b), c)

及び f)に

加 え て 次 の
事 項 を 表 示

する。

a)

混和比

b)

混 和 時

間,温度
及び手順

c)

操作時間

及び口く
う内への
挿入時間

d)

口くうか
らの撤去
時間

e)

義歯の洗
浄方法

f)

ちょう度

g)

針入比

h)

貯蔵条件
と有効期

備考1.  対比項目(I)及び(III)の小欄で,“○”は該当する項目を規定している場合,“−”は規定していない場合を

示す。

2.

対比項目(IV)の小欄の記号の意味は,次による。

“≡”

JIS と国際規格との技術的内容は同等である。

“=”

JIS と国際規格との技術的内容は同等である。ただし,軽微な技術上の差異がある。

“≠”

JIS は,国際規格と技術的内容が同等でない。ただし“ADP”に該当する場合を除く。

“−”

:該当項目がない場合。