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T 6517

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  種類

2

5

  品質

2

5.1

  一般的性質

2

5.2

  生体適合性

2

5.3

  環境光安定性

2

5.4

  外観及び色調

2

5.5

  表面仕上げ

2

5.6

  硬さ

2

5.7

  曲げ強さ

3

5.8

  接着強さ

3

5.9

  吸水量

3

5.10

  溶解量

3

5.11

  色調安定性

3

6

  材料

4

7

  試験方法

4

7.1

  試料の採取

4

7.2

  試験条件

4

7.3

  環境光安定性(第 種硬質レジンに適用)

4

7.4

  外観,色調及び表面仕上げ

6

7.5

  硬さ

6

7.6

  曲げ強さ試験

7

7.7

  接着強さ

10

7.8

  吸水量及び溶解量

12

7.9

  色調安定性

14

8

  包装

15

9

  表示及び添付文書

15

9.1

  表示

15

9.2

  添付文書

15

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

17


T 6517

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。これ

によって,JIS T 6517:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

T 6517

:2011

歯冠用硬質レジン

Dental synthetic resins for crown and bridge

序文

この規格は,2004 年に第 2 版として発行された ISO 10477 を基に作成した日本工業規格であるが,品質

項目の追加など技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,歯冠用硬質レジン(以下,硬質レジンという。

)について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10477:2004

,Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials (MOD)

なお,対応の程度を表す記号 (MOD) は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,修正していること

を示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 6517:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7502

  マイクロメータ

JIS R 6010

  研磨布紙用研磨材の粒度

注記  対応国際規格:ISO 6344-1,Coated abrasives−Grain size analysis−Part 1: Grain size distribution

test (MOD)

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6003

  歯科材料の色調安定性試験方法

注記  対応国際規格:ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability(MOD)

JIS T 6106

  歯科鋳造用金銀パラジウム合金

JIS T 6116

  歯科鋳造用金合金

JIS Z 2244

  ビッカース硬さ試験−試験方法

注記  対応国際規格:ISO 6507-1,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method (MOD)

3

用語及び定義


2

T 6517

:2011

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

デンティンレジン(dentine resin)

僅かに透明性があり,歯冠用としてデンティン自然色に類似した色調に着色された硬質レジン。

3.2

エナメルレジン(enamel resin)

透明性があり,僅かに着色され,歯冠用としてデンティンレジンの上に積層され,エナメル自然色に類

似した色調の硬質レジン。

3.3

サービカルレジン(cervical resin)

僅かに透明性があり,濃く着色され,歯冠用として歯けい(頸)部自然色に類似した色調の硬質レジン。

3.4

オペークレジン(opaque resin)

不透明に着色され,歯冠用として基底色を遮蔽するのに適した色調の硬質レジン。

4

種類

硬質レジンは,重合開始方式によって次の 4 種類とする。

a)

第 種  加熱重合型

b)

第 種  化学重合型

c)

第 種  光重合型

d)

第 種  デュアルキュア型

1)

1)

  加熱重合又は化学重合と光重合との両方をもつ型

5

品質

5.1

一般的性質

硬質レジンは,製造販売業者が指定する方法で用いたとき,歯冠に適した状態に形成できなければなら

ない。

5.2

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

5.3

環境光安定性

第 3 種(光重合型)硬質レジンは,7.3 によって試験したとき,光照射しない場合と比べて,明らかな差

があってはならない。

5.4

外観及び色調

硬化した硬質レジンの研磨した面は,7.4 によって試験したとき,均一できょう(來)雑物を含まず,色

むらがなく,かつ,製造販売業者が指定した色調に合致しなければならない。ただし,この要求事項は,

オペークレジンには適用しない(

表 参照)。

5.5

表面仕上げ

硬質レジンの表面は,7.4 によって試験したとき,光沢があり滑らかでなければならない。ただし,この

要求事項は,オペークレジンには適用しない(

表 参照)。

5.6

硬さ


3

T 6517

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硬質レジンの硬さは,7.5 によって試験したとき,18 HV0.2 以上でなければならない。また,第 3 種(光

重合型)硬質レジンの下面(非照射面)の硬さは,上面(照射面)の硬さの 70  %以上でなければならな

い。ただし,この要求事項は,オペークレジンには適用しない(

表 及び表 参照)。

5.7

曲げ強さ

硬質レジンの曲げ強さは,7.6 によって試験したとき,こう(咬)合面に適用しない場合には 50 MPa 以

上,こう合面に適用する場合には 80 MPa 以上でなければならない。ただし,この要求事項は,オペーク

レジンには適用しない(

表 及び表 参照)。

5.8

接着強さ

下部構造に用いられる素材に,機械的維持(リテンションビーズ,ピンなど)なしで接着することを表

示する硬質レジンの接着強さは,7.7 によって試験したとき,5 MPa 以上でなければならない(

表 及び表

2

参照)

。また,5 MPa よりも高い接着強さを表示する場合には,接着強さは,5 MPa 以上であって,かつ,

表示する値の 80  %以上でなければならない。

5.9

吸水量

吸水量は,7.8 によって試験したとき,40  μg/mm

3

以下でなければならない。ただし,この要求事項は,

オペークレジンには適用しない(

表 及び表 参照)。

5.10

溶解量

溶解量は,7.8 によって試験したとき,7.5  μg/mm

3

以下でなければならない。ただし,この要求事項は,

オペークレジンには適用しない(

表 及び表 参照)。

5.11

色調安定性

色調安定性は,7.9 によって試験したとき,容易に認められるような変色があってはならない。ただし,

この要求事項は,オペークレジンには適用しない(

表 参照)。

表 1−品質項目と硬質レジンの種類との関係

硬質レジンの種類

品質項目

第 1 種

第 2 種

第 3 種

第 4 種

5.3

  環境光安定性

5.4

  外観及び色調

+a

+a

+a

+a

5.5

  表面仕上げ

+a

+a

+a

+a

5.6

  硬さ

+a

+a

+a

+a

5.6

  下面の硬さ

+a

5.7

  曲げ強さ

+a

+a

+a

+a

5.8

  接着強さ

+b

+b

+b

+b

5.9

  吸水量

+a

+a

+a

+a

5.10

  溶解量

+a

+a

+a

+a

5.11

  色調安定性

+a

+a

+a

+a

記号の説明  +  :試験する。 

−  :試験しない。

+a  :オペークレジンの場合を除き,試験する。

+b  :接着性を標ぼう(榜)する場合には,試験する。

注記  オペークレジンに 5.45.115.8 を除く。)を適用しない理由は,

硬化層が極めて薄いためである。


4

T 6517

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表 2−品質項目の要求値

品質項目

要求値

5.6

  硬さ 18

HV0.2 以上,かつ,第 3 種(光重合型)の非照射面の硬さは,

照射面の硬さの 70  %以上  (オペークレジンには適用しない。

5.7

  曲げ強さ

こう合面に適用しない場合には,50 MPa 以上, 
こう合面に適用する場合には,80 MPa 以上。

(オペークレジンには適用しない。

5.8

  接着強さ 5

MPa 以上  [接着性を標ぼう(榜)する場合に適用する。]

表示する値の 80  %以上  (5 MPa より高い接着強さを表示する
場合に適用する。

5.9

  吸水量 40

μg/mm

3

以下  (オペークレジンには適用しない。

5.10

  溶解量 7.5

μg/mm

3

以下  (オペークレジンには適用しない。

6

材料

硬質レジンは,モノマー及びポリマー,無機フィラー,複合フィラーのいずれか 1 種類以上を含む粉末,

液又はぺーストであって,質が均一できょう雑物を含んでいてはならない。

7

試験方法

7.1

試料の採取

試料は,同一ロットの製品であって,再試験の必要があるときのための追加数量と合わせて,規定され

た試験を行うのに十分な量を採取しなければならない。

7.2

試験条件

試験条件は,次による。

a)

試験片は,特に指定のない限り,温度 23±2  ℃,相対湿度 30  %以上の条件で作製し,試験しなけれ

ばならない。

b)

硬質レジンの調整及び硬化は,製造販売業者が指定する方法によって行う。

注記 1  第 1 種(加熱重合型),第 3 種(光重合型)及び第 4 種(デュアルキュア型)の硬質レジンの

試験片作製には,加熱重合装置又は光照射器の性能が正常であることが必要である。

注記 2  硬化した試験片を用いる場合には,型から取り出した後,試験片が均一であること(例えば,

空隙,亀裂,気泡などがないこと。

)を目視によって確認することが重要である。

注記 3  試料を型から取り出しやすくするために,硬化反応を妨げない離型材(例えば,ポリビニル

ステアリルエーテルワックスの 3  %ヘキサン溶液)を用いてもよい。

c)

試験に用いる水は,特に指定がない限り,精製水又は蒸留水を用いる。

d)

色調の比較は,JIS T 6003 の 3.2 c)(色調比較)によって行う。

7.3

環境光安定性(第 種硬質レジンに適用)

7.3.1

試験機器

7.3.1.1

光源  光源は,次のいずれかを用いる。

a)

キセノンランプ又は同等性能の照射光源(JIS T 6003 に規定されている。

)に色温度変換フィルタを挿

入したもの。試験に用いる色温度変換フィルタは,硬化ガラス製で,

図 に示す内部光線透過率に,

±10  %以内で一致するものとする。

b)

我が国の歯科技工室で一般的に用いている歯科技工用照明光源(例えば,昼白色で 3 波長型又は演色

AAA 型のもの。)


5

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図 1−色温度変換フィルタの内部光線透過率

7.3.1.2

スライドグラス  光学顕微鏡用のもの 2 枚。

7.3.1.3

照度測定装置  7.3.1.1 a)  の光源を用いる場合には 8 000±1 000 lx,7.3.1.1 b)  の光源を用いる場

合には 4 000±500 lx の照度を測定できるもの(例えば,照度計)

7.3.1.4

卓上調節台  小形で高さが調節できるもの。

7.3.1.5

光遮蔽布  黒色でマット状の布(照度計の受光口を覆うために用いる。)

注記  この布は,照度計セルからの反射を防いで,試料の目視観察を容易にするために用いるもので

ある。

7.3.1.6

時計  計測精度が 1 秒以内のもの。

7.3.2

手順

次の手順によって,手順 d)  を行わずに 1 回,次いで,全ての手順で 3 回試験する。試験ごとに新しい

硬質レジンを用いる。

a)

試験する硬質レジンの光重合を開始させない照明の暗室内で試験する。

b)  7.3.1.1

に規定する光源の下で,照度測定装置の受光口を,卓上調節台を用いて,7.3.1.1 a)  の光源を用

いる場合には,計測照度が 8 000±1 000 lx,7.3.1.1 b)  の光源を用いる場合には,計測照度が 4 000±

500 lx となる高さに調節して固定する。受光口を光遮蔽布で覆う。

c)

硬質レジン約 30 mg をほぼ球状にしてスライドグラスの上面中央に載せる。

注記 1  硬質レジンをほぼ球状にする理由は,空気の巻込みによる空孔を避けるためである。

d)

光遮蔽布で覆った照度測定装置受光口の上に硬質レジンを載せたスライドグラスを置き,60±5  秒間,

光照射後,そのスライドグラスを光照射域から取り出す。

e)

直ちに,2 枚目のスライドグラスを光照射後の硬質レジンの上に載せ,せん断力を加える動作によっ

て押し付け,硬質レジンを薄い層状にする。

f)

この薄い層状の硬質レジンを目視観察し,亀裂又は空孔発生の有無を調べる。

注記 2  この試験において,操作環境光によって硬質レジンが硬化を開始した場合には,薄い層状


6

T 6517

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にする過程で,硬質レジンに亀裂又は空孔が現れる。

7.3.3

評価

環境光安定性の評価は,光照射を行った 3 回の試験結果の全てにおいて,光照射しない場合と比べて,

亀裂又は空孔の発生に明らかな差を認めなければ,合格とする。

7.4

外観,色調及び表面仕上げ

7.4.1

試験片の作製

試験片の作製は,次による。

a)

製造販売業者が指定する調製及び硬化方法によって作製した試験片を,次の方法のいずれかによって

研磨する。

1)

製造販売業者が指定する方法。

2)

製造販売業者が方法を指定しない場合には,18 層から 36 層のモスリンホイール及び沈降炭酸カル

シウムを用いて,円周速度 650±350 m/min で 1 分間以内,研磨する。研磨中は,ホイールの外周と

縫い目又は他の補強との間を 10 mm 以上に保つ。

注記  直径 70 mm のホイールでは,回転速度が 1 500 r/min のとき,円周速度は 330 m/min であり,

直径 100 mm のホイールでは,回転速度が 3 500 r/min のとき,円周速度は 1 100 m/min で

ある。

b)

研磨した試験片を流水で清掃し,付着水分を吸取紙で除去する。

7.4.2

目視検査

7.4.1

によって作製した試験片の研磨面を目視観察し,5.4 及び 5.5 に適合したとき,合格とする。

7.5

硬さ

7.5.1

器具,材料及び装置

7.5.1.1

スプリットリング  厚さ 1±0.1 mm のもの(図 参照)。

7.5.1.2

透明ガラス板又は金属板  寸法がおよそ 20 mm×20 mm×5 mm のもの。

7.5.1.3

ポリエステルフィルム  厚さ 50±30 μm の酸素不透過性で,無色透明のもの。

7.5.1.4

重合装置  製造販売業者が指定するもの。

7.5.1.5

ビッカース硬さ試験機  試験荷重 200 g で測定可能なもの。

7.5.1.6

白色ろ紙

7.5.1.7

恒温器  37±1  ℃に設定できるもの。


7

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単位  mm

 
1

スプリットリング

2

保持プレート(必要な場合)

3

透明ガラス板又は金属板

図 2−硬さ,吸水性,溶解性及び色調安定性試験片作製用の型の例

7.5.2

手順

手順は,試験片を次によって 3 個作製し,試験する。

a)

平滑な金属板の上に白色ろ紙を載せ,1 枚のポリエステルフィルムで覆い,その上にスプリットリン

グを置く。次に,製造販売業者が指定する方法で調製した硬質レジンを気泡の埋入がないように,ス

プリットリングにやや過剰に塡入する。

b)

ポリエステルフィルムで覆い,透明ガラス板又は金属板を載せ,ゆっくり加圧して余剰の硬質レジン

を押し出す。

c)

ポリエステルフィルムで覆ったスプリットリング内の試料を,製造販売業者が指定する方法で重合す

る。重合終了後,スプリットリングから試験片を取り出す。

d)

それぞれ 3 個の試験片を作製し,37±1  ℃に設定した精製水又は蒸留水中に 24 時間保存する。

e)

試験片の上面(光照射面)の硬さを,JIS Z 2244 に規定するビッカース硬さ試験方法によって,同じ

面の 3 か所を測定し,その平均値をその面の硬さとして,3 個の試験片について求める。また,第 3

種(光重合型)は,下面(非照射面)も同様に測定し,上面(光照射面)の硬さとの比率を 3 個の試

験片それぞれについて求める。

7.5.3

評価

硬さの評価は,試験片の 3 個全てが 5.6 に適合したとき,合格とする。

7.6

曲げ強さ試験

7.6.1

器具,材料及び装置

7.6.1.1

ステンレス鋼製の分割型  (25±2) mm×(2±0.1) mm×(2±0.1) mm の試験片を作製するための型

(適した分離剤を薄く塗布する。

図 参照)。

7.6.1.2

透明ガラス板又は金属板  分割型を完全に覆う 2 mm の厚さのもの 2 枚。

7.6.1.3

加圧器具  小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図 参照)。

7.6.1.4

重合装置  製造販売業者が指定するもの。


8

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7.6.1.5

恒温器  37±1  ℃に設定できるもの。

7.6.1.6

曲げ試験装置  1.0±0.3 mm/min の一定クロスヘッドスピード又は 50±16 N/min の一定荷重速度

を与えることができ,荷重を精度±2  %で記録するシステムが附属したもの。

7.6.1.7

曲げ試験用ジグ(治具)  直径 2 mm の円柱状先端部をもつ,平行間距離 20±0.1 mm の二つの試

験片支持部と,試験片の中央に垂直に荷重を加えるための直径 2 mm の円柱状先端部をもつ荷重プランジ

ャとからなるもの(

図 参照)。

7.6.1.8

寸法測定器  JIS B 7502 に規定するマイクロメータ又はこれと同等の精度をもつ測定器で,最小

目盛が 0.01 mm 以下のもの。

7.6.1.9

白色ろ紙

7.6.1.10

ポリエステルフィルム  厚さ 50±30 μm の酸素不透過性で,無色透明のもの。

7.6.1.11

研磨紙  JIS R 6010 に規定する P220 から P320 までのもの。

7.6.1.12

水  精製水又は蒸留水

単位  mm

図 3−曲げ強さ試験片用の分割型

図 4−加圧器具の例


9

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図 5−三点曲げ試験の原理(参考)

7.6.2

試験片の作製

7.6.2.1

第 種(加熱重合型)及び第 種(化学重合型)

試験片は,次によって 5 個作製する。

a)

透明ガラス板又は金属板にポリエステルフィルムを載せ,その上に分割型を置く。

b)

製造販売業者が指定する方法によって試料を調製し,直ちに分割型の中にやや過剰に塡入する。その

上にポリエステルフィルムを置いて,更に透明ガラス板又は金属板を載せる。加圧器具で加圧し,余

分な試料を押し出す。

c)

製造販売業者が指定する方法によって硬質レジンを重合する。

d)

重合終了から 15 分後に試験片を取り出し,研磨紙を用いて,ばりを除去する。このとき,ばり以外の

面に研磨紙が触れないようにする。

e)

試験の開始まで 37±1  ℃に設定した水中に試験片を保存する。

7.6.2.2

第 種(光重合型)及び第 種(デュアルキュア型)

試験片は,次によって 5 個作製する。

a)

透明ガラス板に白色ろ紙を載せ,

その上にポリエステルフィルムを載せ,更にその上に分割型を置く。

b)

製造販売業者が指定する方法によって試料を調製し,直ちに分割型の中にやや過剰に塡入する。その

上にポリエステルフィルムを置いて,更に透明ガラス板を載せる。加圧器具で加圧し,余分な試料を

押し出す。

c)

製造販売業者が指定する方法によって,上側の透明ガラス板を通して光照射し硬質レジンを重合する。

d)

両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除き,反対側から試験片に光照射する。

e)

重合終了から 15 分後に試験片を取り出し,研磨紙を用いて,ばりを除去する。このとき,ばり以外の

面に研磨紙が触れないようにする。

f)

試験の開始まで 37±1  ℃に設定した水中に試験片を保存する。

7.6.3

手順

試験片作製開始から 24 時間後に試験片を水中から取り出し,幅及び厚さを 0.01 mm の精度まで測定す

る。曲げ装置で,クロスヘッドスピード 1.0±0.3 mm/min 又は荷重速度 50±16 N/min で破折するまで荷重

を加える。第 3 種及び第 4 種では,最初に光照射した試験片面が荷重プランジャ側になるようにして荷重

を加える(

図 参照)。

曲げ強さは,次の式によって求める。

2

2

3

bh

FL

B

=

σ

ここに,

σB: 曲げ強さ

 (MPa)

F: 最大荷重

 (N)

L: 支点間距離

 (mm)


10

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b: 試験片の幅

 (mm)

h: 試験片の厚さ

 (mm)

7.6.4

評価

曲げ強さの評価は,次による。

a

)

試験片の

4

個以上が 5.7 に適合したときに,合格とする。

b

)

試験片の

2

個以下が 5.7 に適合したときは,不合格とする。

c

)

試験片の

3

個だけが 5.7 に適合したときは,試験全体(試験片

5

個)を繰り返し,

5

個が 5.7 に適合し

たときに,合格とする(

表 参照)。

表 3−評価の一覧

適合試験片の数

合格・不合格

第 1 回試験

4∼5

合格

3

試験全体を繰り返す

0∼2

不合格

第 2 回試験

5

合格

0∼4

不合格

7.7

接着強さ

7.7.1

器具,材料及び装置

7.7.1.1

ステンレス鋼製の型  厚さ

2.5

±

0.05 mm

の平板に円形の孔をもつもの。孔は,片側開口部の直径

5

±

0.1 mm

,反対側の開口部の直径が

4.9

±

0.1 mm

の僅かに円すい(錐)状とし,開口部の周縁が鋭角

のもの。

なお,硬化後の硬質レジンが型に固着するのを防止するためには,離型材(例えば,ポリビニルステア

リルエーテルワックスの

3

%ヘキサン溶液)を型に塗布してもよい。

7.7.1.2

金属板  クラウン及びブリッジの製作に適した金属を用いて,寸法が

9 mm

以上×

9 mm

以上×

(2

±

0.5) mm

の平板を鋳造又は加工によって作製したものを

5

個用意する。用いる金属は,製造販売業者の

指定による。製造販売業者が指定しない場合には,JIS T 6106 又は JIS T 6116 に規定された金属に適合す

るものを用いる。金属板の試験面は,平面とし,金属の製造販売業者が指定する方法によって仕上げを行

う。

7.7.1.3

重合装置  製造販売業者が指定するもの。

7.7.1.4

サーマルサイクリング装置  サーマルサイクリング装置は,次の a

)

又は b

)

のいずれかを用いる。

また,水槽に用いる水は,水道水でもよい。

a

)

試験片を,

5

±

1

℃の水槽中に

30

35

秒間,次いで

55

±

1

℃の水槽中に

30

35

秒間の繰返浸せき(漬)

5 000

回行えるもの。

b

)

試験片を,

4

±

1

℃の水槽中に

60

65

秒間,次いで

55

±

1

℃又は

60

±

1

℃の水槽中に

60

65

秒間の

繰返浸せきを

5 000

回行えるもの。

7.7.1.5

せん断試験装置  金属板の表面から

0.5

±

0.02 mm

の距離に荷重できるもの(例えば,

図 に示す

装置)

7.7.1.6

圧縮試験装置

1.0

±

0.3 mm/min

の一定クロスヘッドスピード又は一定荷重速度

50

±

16 N/min


11

T 6517

:2011

もち,荷重を精度±

2

%で記録するシステムが附属したもの。

7.7.1.7

ポリエステルフィルム  厚さ

50

±

30 μm

の酸素不透過性で,無色透明なもの。

単位  mm

 
 
1

固定ねじ

2

固定板

3

プランジャ

4

ストップピン

図 6−せん断試験装置の例

7.7.2

試験片の作製

試験片は,次によって

5

個作製する。

a

)

接着システムの製造販売業者が指定する方法によって,金属板の表面を処理する。

b

)

硬質レジンの製造販売業者が指定する方法によって,金属板の接着領域にオペークレジンを塗布し,

硬化させる。

c

)

ステンレス鋼製の型を,

直径の大きい方の開口部をオペーク層の方へ向けて,

オペーク層の上に置く。

d

)

この型の中に硬質レジンをやや過剰に塡入し,ポリエステルフィルムを載せ,圧接する。

注記

硬質レジンを塡入するときに,型が動かないように,クランプを用いて,この型を金属板上

に固定するとよい。

e

)

製造販売業者が指定する方法によって,硬質レジンを硬化させる。

7.7.3

手順

手順は,次による。

a

)

硬質レジンを硬化させた後,型を取り除いて,試験片を

23

±

2

℃で

24

±

2

時間保存する。

b

)

サーマルサイクリング装置を用いて,次の 1

)

又は 2

)

のいずれかによって,繰返浸せきを

5 000

回行

う。

1

)

試験片を,

5

±

1

℃の水槽中に

30

35

秒間,次いで

 55

±

1

℃の水槽中に

30

35

秒間

2

)

試験片を,

4

±

1

℃の水槽中に

60

65

秒間,次いで

 55

±

1

℃又は

60

±

1

℃の水槽中に

60

65

秒間

c

)

試験片を水から取り出し,硬質レジンの接着部の直径を,互いに直角な

2

方向で測定する。その平均

直径を用いて,接着面積(A)を求める。

d

)

試験片を乾燥させないで,せん断試験装置(

図 6)に取り付ける。金属板をせん断試験装置の基板に

接触させる。


12

T 6517

:2011

e

)

これを圧縮試験装置に取り付け,

1.0

±

0.3 mm/min

の一定クロスヘッドスピード又は

50

±

16 N/min

荷重速度で試験片に荷重を加え,破断時の荷重(F)を記録する。

f

)

接着強さは,次の式によって求める。

A

F

B

=

ここに,

B: 接着強さ(

MPa

F: 破断時の荷重(

N

A: 接着面積(

mm

2

7.7.4

評価

接着強さの評価は,次による。

a

)

試験片の

4

個以上が 5.8 に適合したときに,合格とする。

b

)

試験片の

2

個以下が 5.8 に適合したときは,不合格とする。

c

)

試験片の

3

個だけが 5.8 に適合したときは,試験全体(試験片

5

個)を繰り返し,

5

個が 5.8 に適合し

たときに,合格とする(

表 参照)。

7.8

吸水量及び溶解量

7.8.1

器具,材料及び装置

7.8.1.1

スプリットリング  厚さ

1

±

0.1 mm

のもの(

図 参照)。

7.8.1.2

透明ガラス板又は金属板  寸法がおよそ

20 mm

×

20 mm

×

5 mm

のもの。

7.8.1.3

加圧器具  小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図 参照)。

7.8.1.4

重合装置  製造販売業者が指定するもの。

7.8.1.5

ピンセット  プラスチック製のもの。

7.8.1.6

恒温器

37

±

1

℃に設定できるもの。

7.8.1.7

デシケータ

130

℃以上で

3

時間以上乾燥させたシリカゲルを入れたもの

2

個。

7.8.1.8

天びん  感量

0.05 mg

のもの。

7.8.1.9

白色ろ紙

7.8.1.10

ポリエステルフィルム  厚さ

50

±

30 μm

の酸素不透過性で,無色透明のもの。

7.8.1.11

アルミナ研磨粉末  粒径約

0.3 μm

のもの。

7.8.1.12

水  精製水又は蒸留水

7.8.2

試験片の作製

試験片は,次によって

5

個作製する。

a

)

3

種及び第

4

種は,白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ,その上にポリエステルフィルムを置き,

その他の種類では,直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。

b

)

その上にスプリットリングを載せ,製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら

ないようにやや過剰に塡入する。

c

)

試料に,まずポリエステルフィルム,次いでもう

1

枚の透明ガラス板を載せ,加圧器具で余分な試料

をゆっくりと押し出す。

d

)

製造販売業者が指定する方法によって重合する。第

3

種及び第

4

種については,最初に上側の透明ガ

ラス板を通して光照射した後,両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて,反対側から試料に光

照射する。

e

)

スプリットリングから試験片を分離した後,試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ


13

T 6517

:2011

ルトとを用いて,

1.0

±

0.2 mm

の厚さに光沢研磨する。試験片の汚染を避けるために,研磨後は常に

ピンセットを用いて試験片を取り扱う。

f

)

試験片の直径を,直交する

2

か所で

0.01 mm

の単位で測定し,平均直径を求める。試験片の厚さを,

中心及び円周上の等間隔な

4

点において

0.01 mm

の単位で測定し,平均厚さを求める。平均直径及び

平均厚さから体積(V)を求める。

7.8.3

手順

手順は,次による。

a

)

研磨した試験片を

37

±

1

℃に設定したデシケータ中に保存する。

b

) 22

時間後に試験片を取り出し,

23

±

2

℃に保った別のデシケータに

2

時間保存する。その後,

0.1 mg

の単位でひょう(秤)量する。試験片の質量減が

24

時間内に

0.1 mg

より少なくなるまで,乾燥手順

を続け,測定を繰り返す。最終質量を m

1

とする。

c

)

試験片を

37

±

1

℃に設定した

20 mL

の水中に

7

日間保存した後,取り出し,水で洗い,白色ろ紙を用

いて表面の水滴を除去する。その後,空気中で

15

秒間振り,水中から取り出したときから

1

分後にひ

ょう量する。この質量を m

2

とする。

d

)

ひょう量後,a

)

及び b

)

の手順によって再び乾燥した試験片の最終質量を m

3

とする。

e

)

各試験片の吸水量及び溶解量は,次の式によって求める。

(

)

V

m

m

3

2

ws

=

ρ

(

)

V

m

m

3

1

s1

=

ρ

ここに,

ρ

ws

吸水量

  (μg/mm

3

)

ρ

sl

溶解量

  (μg/mm

3

)

m

1

水中保存前の乾燥試験片の質量

  (μg)

m

2

7

日間水中保存後の試験片の質量

  (μg)

m

3

水中保存後再び乾燥した試験片の質量

  (μg)

V: 試験片の体積

 (mm

3

)

7.8.4

評価

7.8.4.1

吸水量

吸水量の評価は,次による。

a

)

試験片の

4

個以上が 5.9 に適合したときに,合格とする。

b

)

試験片の

2

個以下が 5.9 に適合したときは,不合格とする。

c

)

試験片の

3

個だけが 5.9 に適合したときは,試験全体(試験片

5

個)を繰り返し,

5

個が 5.9 に適合し

たときに,合格とする(

表 参照)。

7.8.4.2

溶解量

溶解量の評価は,次による。

a

)

試験片の

4

個以上が 5.10 に適合したときに,合格とする。

b

)

試験片の

2

個以下が 5.10 に適合したときは,不合格とする。

c

)

試験片の

3

個だけが 5.10 に適合したときは,試験全体(試験片

5

個)を繰り返し,

4

個以上が 5.10 

適合したときに,合格とする(

表 参照)。

注記

溶解量に関する試験は,技術的熟練を要するものであるため,

2

回目の試験後の要求を,この


14

T 6517

:2011

規格の他の試験に対する要求より低く設定している。

表 4−溶解量の評価の一覧

適合試験片の数

合格・不合格

第 1 回試験

4∼5

合格

3

試験全体を繰り返す

0∼2

不合格

第 2 回試験

4∼5

合格

0∼3

不合格

7.9

色調安定性

7.9.1

器具,材料及び装置

7.9.1.1

スプリットリング  厚さ

1

±

0.1 mm

のもの(

図 参照)。

7.9.1.2

透明ガラス板又は金属板  寸法が

20 mm

×

20 mm

×

5 mm

のもの。

7.9.1.3

加圧器具  小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図 参照)。

7.9.1.4

重合装置  製造販売業者が指定するもの。

7.9.1.5

恒温器

37

±

1

℃に設定できるもの。

7.9.1.6

照射装置  JIS T 6003 に規定するもの。

7.9.1.7

白色ろ紙

7.9.1.8

ポリエステルフィルム  厚さ

50

±

30 μm

の酸素不透過性で,無色透明のもの。

7.9.1.9

アルミナ研磨粉末  粒径約

0.3 μm

のもの。

7.9.1.10

水  精製水又は蒸留水

7.9.1.11

金属はく(箔)  アルミニウム又はすずのはく(箔)

7.9.2

試験片の作製

試験片は,次によって異なるシェードのデンティンレジン,エナメルレジン及びサービカルレジンにつ

いて各

3

個作製する。

a

)

3

種及び第

4

種は,白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ,その上にポリエステルフィルムを置き,

その他の種類では,直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。

b

)

その上にスプリットリングを載せ,製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら

ないようにやや過剰に塡入する。

c

)

試料に,まずポリエステルフィルム,次いでもう

1

枚の透明ガラス板を載せ,加圧器具で余分な試料

をゆっくりと押し出す。

d

)

製造販売業者が指定する方法によって重合する。第

3

種及び第

4

種については,最初に上側の透明ガ

ラス板を通して光照射した後,両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて,反対側から試料に光

照射する。

e

)

スプリットリングから試験片を分離した後,試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ

ルトとを用いて,

1.0

±

0.2 mm

の厚さに光沢研磨する。

7.9.3

手順

手順は,次による。


15

T 6517

:2011

a

)

基準試験片  デンティンレジン,エナメルレジン及びサービカルレジンの各

1

個の試験片を,乾燥し

た暗所に

23

±

2

℃で

7

日間保存する。

b

)

吸水試験片

37

±

1

℃に設定した恒温器内の暗所に

7

日間,水中で保存する。

7

日後,試験片を取り

出し,試験片の水滴を白色ろ紙で吸い取る。

c

)

照射試験片

37

±

1

℃に設定した恒温器内の乾燥した暗所に

24

±

2

時間保存する。恒温器から試験片

を取り出し,各試験片の半分を金属はくで覆う。照射は,次の 1

)

又は 2

)

による。

1

)

JIS T 6003

の 3.2 b

)

 1

)

による方法  試験片を照射装置を用いて

37

±

5

℃の水面下

 10

±

3 mm

に浸せ

きし,

24

±

1

時間照射する。

2

)

JIS T 6003

の 3.2 b

)

 2

)

による方法  試験片を直射日光に延べ

10

時間さらす。

金属はくを取り除いて

37

±

1

℃に設定した恒温器に入れ,暗所で

5

日間乾燥する。

d

)

色調比較  a

)

c

)

の試験片について,JIS T 6003 の 3.2 c

)

によって色調を比較する。

7.9.4

評価

色調安定性の評価は,照射試験片の両片半分の相互間,並びに照射試験片の照射半分,吸水試験片及び

基準試験片の

3

試験片相互間に,容易に認められるような色調差がない場合に,5.11 に合格とする。

8

包装

硬質レジンは,内容物が十分に保護され,品質に悪影響を及ぼさない直接の容器で包装されなければな

らない。

注記

硬質レジンを包装した直接の容器を一まとめにした外装を用いてもよい。

9

表示及び添付文書

9.1

表示

硬質レジンの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a

)

製品名

b

)

種類

c

)

色調

d

)

質量又は内容量

e

)

保管条件

f

)

使用期限

g

)

製造番号又は製造記号

h

)

製造販売業者名及び所在地

i

)

他の法定表示事項

9.2

添付文書

硬質レジンには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a

)

製品名

b

)

用途(こう合面への使用の適否を含む。

c

)

主要構成成分

d

)

色調を選択するための情報

e

)

コンポーネントを一定比率で取り出す方法

f

)

練和方法(該当する場合)


16

T 6517

:2011

g

)

操作手順

h

)

重合手順

i

)

1

種(加熱重合型)の場合には,加熱重合装置及び加熱硬化に要する時間

j

)

2

種(化学重合型)の場合には,操作可能な時間及び硬化に要する時間

k

)

3

種(光重合型)の場合には,光照射装置及び照射時間

l

)

4

種(デュアルキュア型)の場合には,加熱重合装置及び加熱硬化に要する時間又は操作可能な時

間,並びに光照射装置及び照射時間

m

)

仕上げ及び研磨方法

n

)

金属面の維持の手段及び/又は処理方法

o

)

製造販売業者が,機械的維持(リテンションビーズ,ピンなど)なしにレジンと金属との接着を表示

する場合には,金属の表面処理方法

p

)

硬質レジンに悪影響を及ぼす可能性がある環境条件及び必要な予防措置

q

)

硬質レジンの使用方法に関する特別な予防措置

r

)

保管条件

s

)

使用上の注意事項

t

)

製造販売業者名及び所在地

u

)

法定添付文書の発行日

v

)

他の法定表示事項


附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 6517:2011

  歯冠用硬質レジン

ISO 10477:2004

,Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際

規格
番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

1  適 用 範

歯冠用硬質レジン 1

・歯科用ポリマー系クラ
ウンブリッジ材料。 
・ただし,歯科医院で用

いられる材料及び臼歯荷
重負担部への使用は対象
外。

追加

JIS

は,歯科医院で用い

られる硬質レジン及び
臼歯荷重負担部への使

用も対象とした(ISO 
格でのただし書き対応
部分を削除)

JIS

は,我が国における使用実績に基づき,

改正前の JIS を踏襲して追加した。

ISO

規格の適用範囲を包含しており,ISO 

策は不要と判断する。

3  用 語 及
び定義

硬質レジンの名称と定義 3

3.1(ポリマー系クラウン
ブリッジ材料)を除き,

JIS

に同じ。

削除

JIS

は,ポリマー系クラ

ウンブリッジ材料を削

除して,6  材料に規定し
た。

3.1(ポリマー系クラウンブリッジ材料)の
内容は,本質的に要求事項に該当する事項で

ある。ISO 対応は不要と判断する。

5  品質 5.1

一般的性質

使用したとき,歯冠に適
した状態に形成できる。

追加

JIS

は,一般的性質を追

加した。

ISO

規格では明確でないため,改正前の JIS

を踏襲して追加した。当然必要な品質の追加
であるので,ISO 対応は不要と判断する。

・硬化・研磨面は,均一
で,

きょう(來)雑物を含ま

ず,色むらがない。

追加

JIS

は,硬化・研磨後の

外観を追加した。

ISO

規格に規定がないため,改正前 JIS を踏

襲して追加した。当然必要な品質の追加であ
るので,ISO 対応は不要と判断する。

5.4  外 観
及 び 色 調
( 硬 化 ・

研磨後)

・指定した色調に合致。

5.9

色調再現性 
・異なるバッチ間で,僅

かな差を示すだけである
こととする。

変更

JIS

は,バッチ間の色調

安定性ではなく,指定し

た色調との合致に変更
した。 

ISO

規格の規定では,多数バッチの継続的製

造による色調再現性の維持ができない場合

があるので,改正前の JIS を踏襲して“指定
した色調との合致”に変更した。 
従前から,変更を ISO に提案している。 

17

T

 65

17

20
1

1


(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

5.6  硬さ

・硬さの基準値 
18 HV0.2 以上

追加

JIS

は,

硬さを追加した。 硬さは,硬質レジンの重要な品質であり,曲

げ強さでは代替できないため,改正前の JIS
を踏襲して追加した。従前から,当項目の追
加を ISO に提案している。

5.7  曲 げ
強さ

曲げ強さの基準値 
・こう(咬)合面に適用
しない場合には 50 MPa

以上。 
・こう合面に適用する場
合には 80 MPa 以上。

オペークレジンには非適
用。

5.5

曲 げ 強 さ の 基 準 値   50 
MPa 以上。

選択

JIS

は,こう合面に適用

する場合(80 MPa 以上)
を追加した。

JIS

の 1(適用範囲)において,臼歯荷重負

担部への使用も対象としたことによる。

ISO

規格の適用範囲を包含しており,かつ,

こう合面に適用する場合の基準値として,

ISO 4049

に規定の歯科充塡修復用レジン

(対応 JIS は,JIS T 6514)のこう合面適用

材料の基準値を採用していることから,ISO
対策は不要と判断する。

・モノマー及びポリマー,

無機フィラー,複合フィ
ラーのいずれか 1 種類以

上を含む粉末,液又はぺ
ースト。

3.1

(ポリマー系クラウンブ
リッジ材料) 
モノマー並びに無機及び

/又はポリマーフィラー
を含有し,歯科用永久前
装又は前歯クラウンに用

いる,粉部及び液部又は
ペースト。

変更

JIS

は,“歯科用永久前

装又は前歯クラウン”と
の用途限定を外した。

我が国の使用実績に基づき,改正前の JIS
をほぼ踏襲した。

ISO

規格の適用範囲を包含しており,ISO 

策は不要と判断する[1(適用範囲)

]の欄を

参照。

6  材料

・質が均一できょう雑物

を含んでいないこと。

追加

JIS

は,材料としての要

求事項として規定した。

当然必要な品質の追加であるので,ISO 対応

は不要と判断する。 

7  試 験 方

7.1 試料の採取

6 (サンプリング)

6.1  全試験用 
・無作為に選ばれたシェ
ード

 
削除

JIS

は,“無作為選択”

を削除した。

JIS

は,この JIS を製造業者などが工程の品

質管理にも用いることに鑑み,全ての色調に
ついて採取できるようにした。

従前から,当項目の変更を ISO に提案して
いる。

18

T

 65

17

20
1

1


(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

・同一ロット製品

・小売用包装から採取。

削除

JIS

は,“小売用包装”

との限定を削除した。

JIS

は,この JIS を製造業者などが工程の品

質管理にも用いることに鑑み,試料を全ての
包装製品,中間製品から採取できるようにし
た。

6.2  色調再現性試験用 
6.1 と同じシェードで,別
バッチの製品。

 
削除

 
JIS

は,“別バッチの製

品”を削除した。

 
JIS

は,別バッチとの比較ではなく,指定色

調との合致を要求する。

7  試 験 方
法(続き)

・十分な量

6.3  色調安定性試験用 
・無作為に選ばれた他の
2 バッチ。

 
削除

 
JIS

は,“無作為に選ば

れた他の 2 バッチ”を削
除した。

 
JIS

は,別バッチとの比較ではなく,指定色

調との合致を要求する。

7.2  試 験
条件

c)  特に指定がない限り,
精製水又は蒸留水。

7.1.2

他に規定されなければ,

水は ISO 3696:1987 のグ
レード 3 に適合。

変更

JIS

は,水の品質を変更

した。

JIS

には,分析実験用の水について適用でき

る規格・基準が現在はない。

7.3.1.1  光源 
b)  我 が国 の歯科 技工 室
で一般的に用いている歯

科技工用照明光源

7.3.1.1

選択

 
JIS

は,歯科技工用照明

光源も選択可能とした。

 
ISO

規格に規定している色温度変換フィル

タは,我が国では入手困難であるため,この

試験の本来の目的にかなう歯科技工用照明
光源も選択可能とした。ISO 対策は不要と判
断する。

7.3.1.3  照度測定装置 
・7.3.1.1 a)の光源の場合 
8 000±1 000 lx

7.3.1.3

照度測定装置 
 
8 000±1 000 lx

 
 
一致

7.3  環 境
光安定性 
7.3.1 試験
機器

・7.3.1.1 b)の光源の場合 
4 000±500 lx

選択

JIS

は,歯科技工用照明

光源を選択した場合の

照度計測範囲を変更し
た。

歯科技工用照明光源を選択した場合におい
て,ISO 規格に規定の光源の照射照度との対

応を試験した結果に基づき,同等となる照度
を設定した。 
選択適用の場合の調整であり,ISO 対策は不

要と判断する。

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

7.3.1.1 に規定する光源の
下で試験する手順 
b)  計測照度の調節

7.3.2

計測照度の調節

・7.3.1.1 b)の光源の場合 
4 000±500 lx

選択

JIS

は,歯科技工用照明

光源を選択した場合の
照度計測範囲を変更し
た。

歯科技工用照明光源を選択した場合におい

て,ISO 規格に規定の光源の照射照度との対
応を試験した結果に基づき,同等となる照度
を設定した。

選択適用の場合の調整であり,ISO 対策は不
要と判断する。

7.3.2 手順

次の手順によって,手順
d)を行わずに 1 回,次い
で,全ての手順で 3 回試

験する。

光照射を行わない試験を
注で手助けと位置づけて
いる。

変更

JIS

は,光照射を行わな

い試験を最初に 1 回行
うこととした。 

環境光照射の影響を確認するには,空試験と
の比較が適切である。ISO 対策は不要と判断
する。

7.4  外観,
色 調 及 び

表 面 仕 上

・試験片作製方法 
・目視検査手順

・判定基準

7.5

表面仕上げ 
外観及び色調を検査しな

い他は,JIS に同じ。

追加

JIS

は,同じ試験片につ

いて,外観及び色調の検

査を追加した。

同じ試験片を用いて検査できる項目である
ので,ISO 規格の規定に追加した。ISO 対策

は不要と判断する。

7.5.1.4  重合装置 7.4.1.4

照射光源

追加

JIS

は,加熱重合装置他

を追加。

JIS

は,全ての種類の硬質レジンに適用する

ため。

7.5.1.5  ビッカース硬さ
試験機 
試験荷重 200 g

7.4.1.5

硬さ試験装置 
HV 用, 
試験荷重 0.5 kg

変更

JIS

は,

試験荷重を変更。 改正前の JIS で,この試験荷重での基準値を

規定しているので,これを踏襲した。

ISO

規格では硬さの基準値を規定せず,硬さ

比率に基づく“光重合型の硬化深さ”だけを

規定している。試験器具などについての ISO
対策は不要と判断する。

7.5  硬さ 
7.5.1  器具,
材料及び

装置

7.5.1.7  恒温器 
37±1  ℃に設定できるも
の。

追加

JIS

は,恒温器を追加。

ISO

規格の手順に恒温保管があるが,装置と

しては記載されていないので,JIS では,追
加した。

今後,ISO に追加を提案する。

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

7.5.3 評価

3 個全てが 5.6 に適合す
る。 
・硬さ

7.4.4

追加

JIS

は,硬さの評価を追

加。

JIS

は,硬さの基準値を規定している。評価

手順についての ISO 対策は不要と判断する。

7.6.1.3  加圧器具 7.6.1.3

小形スクリュークランプ

追加

JIS

は,図 4 を追加。 JIS は,加圧器具の例を載せ,分かりやすく

した。ISO 対策は不要と判断する。 

7.6  曲げ
強さ

7.6.1.7  曲げ試験用ジグ 7.6.1.6

曲げ強さ試験装置

追加

JIS

は,図 5 を追加。 JIS は,三点曲げ試験の例を載せ,分かりや

すくした。ISO 対策は不要と判断する。 

金属板 
寸法が 9 mm 以上×9 mm

以上×(2±0.5)mm の平

7.7.1.2

5 枚の金属板 
寸法が (20±1) mm×(10

±1) mm×(2±0.5) mm の
平板

変更

JIS

は,寸法(厚さを除

く。

)の範囲を拡大した。

JIS

は,我が国で既に用いられている金属板

の寸法を排除しないこと及び接着面の規定

を直径 5 mm と規定していることに鑑み,金
属板の最小寸法(厚さは,ISO 規格と同じ。

だけを規定した。

今後,ISO に変更を提案する。

7.7  接着
強さ 
7.7.1  器具,
材料及び 
装置

製造販売業者が指定しな

い場合には, 
JIS T 6106 歯科鋳造用
金銀パラジウム合金

製造業者が特定の銘柄を

推奨しない場合, 
ISO 8891 貴金属含量が
25  %以上 75  %未満の歯
科鋳造用合金

変更

JIS

は,ISO 8891 の代わ

りに,JIS T 6106 を規定
した。

JIS

は,貴金属含量が 25  %以上 75  %未満

の歯科鋳造用合金を削除し,我が国で多用さ
れる歯科鋳造用金銀パラジウム合金を追加
した。我が国で使用される硬質レジンは,我

が国で多用される金属に適用できる必要が
ある。 
今後,ISO に歯科鋳造用金銀パラジウム合金

の追加を提案する。

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

7.7  接着
強さ 
7.7.1  器具,
材料及び

装置(続き)

7.7.1.4  サーマルサイク
リング装置 
a)  試験片を,5±1  ℃の
水槽中に 30∼35 秒間,次

いで 55±1  ℃の水槽中
に 30∼35 秒間の繰返浸
せき(漬)を 5 000 回行

えるもの。 
b)  試験片を,4±1  ℃の
水槽中に 60∼65 秒間,次

いで 55±1  ℃又は 60±
1  ℃の水槽中に 60∼65
秒 間 の 繰 返 浸 せ き を 5 
000 回行えるもの。

7.7.1.4

サーマルサイクリング装

置 
試験片を,(5±1)  ℃の水
中に 30∼35 秒間,

また(55

±1)  ℃の水中に 30∼35
秒間,自動的に 5 000 回,
試料を浸せきさせるもの

選択

JIS

は,b)  試験片を,4

±1  ℃の水槽中に 60∼
65 秒間,次いで 55±
1  ℃又は 60±1  ℃の水
槽中に 60∼65 秒間の繰
返浸せきを 5 000 回行え
るものも選択できるよ

うにしている。

JIS

は,サーマルサイクリング装置の作動条

件として,我が国で多用されている設定条件
(試験片が歯又は非歯の場合)も選択できる
ように規定した。

今後,ISO に変更を提案する。

7.7.3 手順

接着強さ試験の手順 
b)  サ ーマ ルサイ クリ ン
グ 
JIS 7.7.1.4  サーマル
サイクリング装置の欄を

参照。

7.7.4

ISO 7.7.1.4

サーマルサイ

ク リ ン グ 装 置 の 欄 を 参

照。

変更

JIS 7.7.1.4

  サーマルサ

イクリング装置の欄を

参照。

JIS 7.7.1.4

  サーマルサイクリング装置の欄

を参照。

7.8  吸水量
及び溶解量
7.8.1 
器具,材料

及び装置

7.8.1.7  デシケータ 
・130  ℃以上で, 
・3 時間以上, 
 
 
乾燥させたシリカゲルを
入れたもの。

7.8.1.7
 
 
 
 
7.8.2.3

デシケータ

・130℃で, 
・5 時間, 
・新たに 
 
乾燥したシリカゲルを入
れたもの。

 
変更 
変更 
削除 
 
変更

JIS

は,デシケータに入

れるシリカゲルの乾燥
条件を変更及び削除し
た。

JIS

は,試験作業の効率化の目的で,中形以

上の容量のデシケータを用いる場合を許容
するため,用いるシリカゲルを ISO 規格の
規定よりも高温で多量に乾燥する乾燥条件

を含めた。また,そのシリカゲルを繰り返し
使用してもよいこととした。 
今後,ISO に変更を提案する。

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

7.9  色 調
安定性

色調の耐光及び耐水安定

性を評価するための試験
方法。

7.9  
7.9.1

・色調再現性    及び

・色調安定性を 
評価するための試験方法

削除

JIS

は,色調安定性を評

価するための試験方法
に限定した。

JIS

は,色調再現性を評価するための試験方

法を,7.4(外観,色調及び表面仕上げ)に
規定した。ただし,JIS は,色調再現性をバ
ッチ間ではなく,指定した色調との合致を評

価するための試験方法に変更した。 
従前から,変更を ISO に提案している(5.4
の欄を参照)

7.9.1  器具,
材料及び 
装置

7.9.1.6  照射装置 
JIS T 6003

に 規 定の も

の。

7.9.2.6

ISO 7491

に規定のもの。

選択

JIS

は,

引用規格を JIS T 

6003

に変更することに

よって,直射日光を光源

とする方法を選択可能
とした。

JIS T 6003

の規定において,直射日光を光源

とする方法を選択可能とした理由は,ISO 
格に規定された照射試験方法は,太陽光の変

動が著しい地域を想定したものであって,我
が国のように太陽光が比較的安定している
地域に適した試験方法も選択可能としたこ

とによる。

ISO

規格に規定された方法も選択可能であ

り,ISO 対策は不要と判断する。

7.9.1.10  水 
精製水又は蒸留水

7.1.2

他に規定されなければ,
使用する水は ISO 3696
1987 のグレード 3 に適
合。

変更

JIS

は,精製水又は蒸留

水。

JIS

には,分析実験用の水について適用でき

る規格・基準がない。

7.9.1.11  金属はく(箔) 
アルミニウム又はすずの
はく(箔)

追加

JIS

は,

規定に明記した。 ISO 規格においては,7.9.5(手順)の 7.9.5.3

(試料セット 3)の本文中に“アルミニウム
又はすずのフォイル”と規定されている。 

7.9.2 試験
片の作製

 
試験片は,異なるシェー
ドのデンティンレジン,
エナメルレジン及びサー

ビカルレジンについて各
3 個作製する。


6.3

(サンプリング)

色調安定性試験に関して
サンプル全体は,エナメ
ルレジン,デンティンレ

ジン及びサービカルレジ
ンの,同じシェードの製
品からなる。

 
変更

JIS

は,硬質レジンの各

構成の中から,オペーク
レジンを除く,全ての構

成の異なる色調のもの
を規定した。

 
硬質レジンの色調安定性は,通常,硬質レジ
ンの構成よりも,各色調を表現する顔料など
の発色物質の耐光性によって変化すること

から,異なる色調のものを規定した。 
今後,ISO に変更を提案する。

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

7.9.2  試験
片の作製 
(続き)

 7.9.4

各バッチから 3 個ずつ 
6.1(全試験)1 バッチ 
6.2(色調再現性)1 バッ
チ 
6.3(色調安定性)さらに
2 バッチの合計 4 バッチ
12 個の試料を用いる。

変更

JIS

は,硬質レジンの各

構成 1 バッチだけと規
定した。

JIS

は,バッチ間の差異ではなく,

“指定し

た色調との合致”で評価する(JIS の 5.4 を
参照)

色調安定性の試験手順 
c)  照射試験片 
2)  JIS T 6003 の 3.2 b) 
2):直射日光法

 
選択

 
JIS

は,直射日光法を選

択可能とした。

 
JIS

の 7.9.1(器具,材料及び装置)の 7.9.1.6

(照射装置)の欄を参照。

7.9.3 手順

d)  色調比較 
JIS T 6003

の 3.2 c)

7.9.6

色調再現性

削除

JIS

は,色調安定性を評

価するための試験方法
に限定した。

JIS

の 7.9(色調安定性)の欄を参照。

8.2.2

追加

JIS

は,包装への表示を

追加した。

ISO

規格は,9.1(取扱説明書)にだけ規定

しているが,我が国においては,包装への他
の法定表示事項(医療機器の一般的名称な
ど)がある。今後,ISO に追加を提案する。

9  表 示 及
び 添 付 文
書 
9.1  表示

包装への表示事項 
i)  他の法定表示事項

8.2.3

容器への表示事項 
a)  製 造 業 者 及 び / 又 は
流通業者の名称及び住所
b)  商標名 
c)  タイプ及びクラス名 
d)  色調 
e)  正味内容量 
f)  保管条件 
g)  使用期限 
年月(ISO 8601 表記) 
h)  ロット番号(バッチコ
ード)

 
削除

 
JIS

は,表示箇所を容器

に特定しない。

 
容器のサイズが極めて小さい場合には,容器

への表示が困難となるため。 
(なお,ISO 規格にいう容器は,Container
であり,直接の包装をいう。)

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

b)  用途(こう合面への使
用の適否を含む。)

9.1 
d)

取扱説明書

こう合面への使用を適用
する場合の記載を除き,

JIS

に同じ。

 
変更

JIS

は,臼歯荷重負担部

への使用も対象とした。

JIS

の 1(適用範囲)の欄を参照。

 e)

臼歯荷重負担部の非適用

削除

JIS

は,臼歯荷重負担部

への使用も対象とした。

JIS

の 1(適用範囲)の欄を参照。

l)  第 4 種(デュアルキュ
ア型)の場合には,加熱
重合装置及び加熱硬化に

要する時間又は操作可能
な時間,並びに光照射装
置及び照射時間。

p)の 
一部

外部エネルギ源,重合時
間及び硬化深さ

削除

JIS

は,光硬化深さを削

除。 

JIS

は,

“硬化深さ”としては規定しない。

ISO

規格においても,取扱説明書の記載事項

としては有効でないので,今後,ISO に削除

を提案する。 

9.2  添付
文書

u)  法 定添 付文書 の発 行
日 
v)  他の法定表示事項

u)

製造業者指示書の発行日

変更 
 
追加

JIS

は,法定の“添付文

書”に限定した。

我が国の法令に定められている“添付文書”
の規定による。 
  なお,任意で添付する文書(取扱説明書な

ど)には,印刷コードなどによって,作製日
が追跡できるので,発行日の記載は必須とし
ない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10477:2004,MOD

 
関連する法規

薬事法,劇物及び毒物取締法他

 
注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致技術的差異がない。

−  削除国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更国際規格の規定内容を変更している。

−  選択国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD 国際規格を修正している。

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