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T 6516

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規格に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの

申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6516:1995 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 9693:1999,Metal-ceramic dental

restorative systems を基礎として用いた。

なお,国際規格では歯科で使用する歯科メタルセラミック修復物についてその試験方法及び要求事項を

規定しているが,この規格ではそのうちの歯科メタルセラミック修復用陶材について規定している。さら

に,試験方法については,JIS T 6120(歯科メタルセラミック修復物の試験方法)に規定されているので,

この規格から削除した。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6516

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6516

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  品質

1

4.1

  生体適合性

1

4.2

  均一性

1

4.3

  異物の混入

1

4.4

  曲げ強さ

1

4.5

  溶解量

1

4.6

  熱膨張係数

2

4.7

  ガラス転移温度

2

4.8

  放射能量

2

4.9

  はく離・クラック発生強さ

2

5.

  試験

2

6.

  表示

2

7.

  説明書

2

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

3


日本工業規格

JIS

 T

6516

:2005

歯科メタルセラミック修復用陶材

Dental ceramic fused to metal restorative materials

序文  この規格は,1999 年に第 2 版として発行された ISO 9693,Metal-ceramic dental restorative systems を

翻訳して,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。この規格は,原国際規格のうち歯科メタ

ルセラミック修復用陶材について規定した。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,歯科メタルセラミック修復物(以下,メタルセラミックという。)の製作に用

いるための,歯科メタルセラミック修復物用金属材料に焼き付ける歯科メタルセラミック修復用陶材(以

下,陶材という。

)について規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 9693:1999

  Metal-ceramic dental restorative systems (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6120

  歯科メタルセラミック修復物の試験方法

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 6120 による。

4.

品質

4.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

均一性  陶材は,顔料及び染料の分離があってはならない。

4.3

異物の混入  陶材は,異物があってはならない。

4.4

曲げ強さ  曲げ強さは,表 による。

4.5

溶解量  溶解量は,表 による。


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T 6516

:2005

  1  曲げ強さ及び溶解量

曲げ強さ

MPa

溶解量

Μgcm

2

オペーク陶材 
デンティン陶材 
エナメル陶材

50 以上 
50 以上 
50 以上

オペーク陶材 
デンティン陶材 
エナメル陶材

100 以下 
100 以下 
100 以下

4.6

熱膨張係数  熱膨張係数は,製造業者が示す熱膨張係数の±0.5×10

6

K

1

でなければならない。

4.7

ガラス転移温度  ガラス転移温度は,製造業者が示すガラス転移温度の±20  ℃でなければならない。

4.8

放射能量  放射能量は,ウラン−238 の放射能量が 1.0 Bq・g

1

以下でなければならない。

備考  ウランを配合していない陶材には,この規定は適用しない。

4.9

はく離・クラック発生強さ  陶材と金属材料とのはく離・クラック発生強さは,25 MPa 以上でなけ

ればならない。

5.

試験  試験については,JIS T 6120 による。

6.

表示  陶材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

  種類

c)

  色調番号又は色調名称

d)

  質量

e)

  熱膨張係数(2 回及び 4 回焼成)

f)

  ガラス転移温度(2 回及び 4 回焼成)

g)

  保管条件(必要な場合)

h)

  製造業者名及び所在地

i)

  製造番号又は製造記号

j)

  他の法定表示事項

7.

説明書  陶材には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

築盛方法

b)

  乾燥方法

c)

  焼成方法

d)

  推奨する金属

e)

  使用上の注意事項

関連規格  JIS T 6118  歯科メタルセラミック修復用貴金属材料

ISO 6872:1995

  Dental ceramic

ISO 6872:1995/Amd.1:1997

  Dental  ceramic  AMENDMENT1


3

T 6516

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6516:2005

  歯科メタルセラミック修復用陶材

ISO 9693:1999

  金属−セラミックス歯科修復システム

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(Ⅱ)  国際
規格番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

1.適用範囲

歯科メタルセラミック

修復物用陶材について
規定。

ISO 9693

1

金属−セラミック歯科修

復システムについて規定。

MOD/変更

歯科メタルセラミッ

ク修復用陶材だけを
規定。

ISO 9693

は,金属−セラミック歯科修

復システム全般を規定しているが,現
行 JIS との整合性を図るため歯科メタ
ルセラミック修復物の試験方法,歯科

メタルセラミック修復用貴金属材料,
歯科メタルセラミック修復用陶材に分
割し個々について規定した。

2.引用規格

JIS T 0993-1

JIS T 6001

JIS T 6120 

ISO 9693

2

ISO 3696

ISO 6872

ISO 6892

ASTM B 265-95

ASTM B 348-93 

MOD/変更 
MOD/追加

歯科メタルセラミッ
ク修復用陶材のみの

規定を記載。 
生体適合性に関する
規格を追加。

上記と同じ。

3.定義

“歯科メタルセラミッ
ク修復物の試験方法に

よる。

”と記載。

ISO 9693

3

JIS

に同じ。 MOD/変更

“歯科メタルセラミ
ック修復物の試験方

法による。

”と記載し

たため。

実質的差異はなし。

3

T

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T 6516

:2005

  (Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目
ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(Ⅱ)  国際
規格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

生体適合性

ISO 9693

4.2 JIS に同じ。 MOD/変更

規 格 に 含 ま れ て い な い
が,序文に ISO 10993-1 

び ISO 7405 を推奨。

均一性

ISO 6872

5.1

JIS

に同じ。 IDT

異物の混入

ISO 6872

5.2

JIS

に同じ。 IDT

曲げ強さ

ISO 9693

4.3.2

セラミック

IDT

溶解量

ISO 9693

4.3.2

JIS

に同じ。 IDT

熱膨張係数

ISO 9693

4.3.2

JIS

に同じ。 IDT

ガラス転移温度

ISO 9693

4.3.2

JIS

に同じ。 IDT

放射能量

ISO 

6872:1995
Amd.1 

5.2.2

MOD/変更

備考に“ウランを配合し
ていないものには,測定

不要とする。

”と記載。

ウランの配合有無によって,品質
を明確化した。

4.品質 

はく離・クラック発生強さ  ISO 9693

4.3.3

JIS

に同じ。 IDT

5.試験

“ 歯 科 メ タ ル セ ラ ミッ ク
修 復 物 の 試 験 方 法 に よ

る。

”と記載。

ISO 6872


6

サンプリング試験方法

MOD/変更 
MOD/変更

“歯科メタルセラミック
修 復 物 の 試 験 方 法 に よ

る。

”と記載したため。

上記と同じ。

4

T

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T 6516

:2005

  (Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと
の評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

( Ⅱ )  国 際
規格番号

項目

番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

(Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

6.表示 a)製品名

b)種類 
c)色調番号又は色調名称 
d)質量 
e)熱膨張係数(2 回及び 4 回焼

成)

f)ガラス転移温度(2 回及び 4

回焼成)

g)保管条件(必要な場合) 
h)製造業者名及び所在地 
i)製造番号又は製造記号 
j)他の法定表示事項

ISO 9693 

8.2

JIS

に同じ。 MOD/追加

ISO

規格にはない他の

法定表示事項を規定し

た。

薬事上必要である。

7.説明書 a)築盛方法

b)乾燥方法 
c)焼成方法 
d)推奨する金属 
e)使用上の注意事項

ISO 9693 

7

JIS

に同じ。 MOD/追加

ISO

規格には規定され

ていないが,JIS T 6516 
に規定されている築盛
方法及び乾燥方法を規

定した。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

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