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T 6515

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  品質

2

4.1

  生体適合性

2

4.2

  外観

2

4.3

  線不透過性

2

4.4

  標準ポイント及び大テーパポイントの要求事項

2

4.5

  アクセサリポイントの要求事項

5

5

  サンプリング

5

6

  試験方法

5

6.1

  試験条件

5

6.2

  目視検査

5

6.3

  線不透過性

6

6.4

  長さ

6

6.5

  直径及びテーパ

6

6.6

  ぜい弱性

8

7

  包装

9

8

  表示及び添付文書

10

8.1

  表示

10

8.2

  添付文書

10

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

11


T 6515

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正す

べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6515 :2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6515

:2011

歯科用根管充てん(塡)ポイント

Dentistry-Root-canal obturating points

序文

この規格は,2006 年に第 2 版として発行された ISO 6877 を基とし,アクセサリポイントの追加など技

術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科で用いる根管充てん(塡)ポイント(以下,ポイントという。

)について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 6877:2006

,Dentistry−Root-canal obturating points (MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 6515:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS H 2102

  アルミニウム地金

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing (IDT)

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

注記  対応国際規格:ISO 7405:1997,Dentistry−Preclinical evaluation of biocompatibility of medical

devices used in dentistry−Test methods for dental materials (IDT)

ISO 209

,Aluminium and aluminium alloys−Chemical composition

ISO 3665

,Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specification

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ポイント(point


2

T 6515

:2011

根管の充てん(塡)に用いる既製の金属製又はポリマー製の材料。

3.2

ユニットパック(unit pack

1 種類又は複数のサイズのポイントが入っている販売最小包装。

3.3

標準ポイント(standard taper point

2  %テーパをもつポイント。用途としては,メインポイントとして用いる。

3.4

大テーパポイント(greater taper point

2  %より大きいテーパをもつポイント。用途としては,メインポイントとして用いる。

3.5

アクセサリポイント

2  %以上のテーパをもち,長さが 26 mm 以下のポイント。用途としては,メインポイントの補助として

用いる。

3.6

表示番号(size designation

直径の呼び及びテーパの呼びからなる 5 桁の数字表示形式。

4

品質

4.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって,生物学的安全性を評価する。

4.2

外観

外観は,6.2 によって試験したとき,テーパ部の全長にわたって,平滑で,均一でなければならない。

4.3

X

線不透過性

ポリマーポイントは,6.3 によって試験したとき,3 個の試料が全てアルミニウム 6 mm 相当以上の X 線

不透過性をもたなければならない。

4.4

標準ポイント及び大テーパポイントの要求事項

4.4.1

長さ

製造販売業者が,長さを表示しない場合,長さは,6.4 によって試験したとき,全長は,28 mm 以上で

なければならない。長さを表示している場合には,表示された長さ以上でなければならない。

4.4.2

表示番号

表示形式は,5 桁の数字表示形式で,例えば 000 XX の場合,000 は,直径の呼びを表し,XX は,テー

パの呼びを表す。直径の呼びは,10 μm 単位で測定された先端の仮想直径の数字表示(例,100 μm の場合

“010”

)で,テーパの呼びは,百分率テーパの 2 桁数字表示(例,4  %の場合“04”

)である。ただし,標

準ポイントの場合には,直径の呼びだけでよい。

4.4.3

直径の許容範囲

直径の許容範囲は,6.5 によって試験したとき,次による。

a)

金属ポイントは,±0.02 mm。

b)

直径の呼びが 010∼025 のポリマーポイントは,±0.05 mm。

c)

直径の呼びが 030∼140 のポリマーポイントは,±0.07 mm。


3

T 6515

:2011

4.4.4

標準ポイントのテーパ

テーパは,6.5.2.1 によって試験し,6.5.3 によって算出したとき,先端から最低 16 mm は,均一でなけ

ればならない(

図 参照)。直径の呼びは,表 による。

4.4.5

大テーパポイントのテーパ

テーパは,6.5.2.2 によって試験したとき,テーパ後端部から先端方向へ最大 1 mm 手前までの部分を除

き,一定でなければならない。また,テーパは,6.5.3 によって算出したとき,表示されたテーパの±10  %

以内でなければならない。製造販売業者は,ポイント先端部の直径の呼び及びテーパの呼びを表示しなけ

ればならない。

表 1−標準ポイントの直径の呼び

単位  mm

直径の呼び

直径

d

1

直径

d

2

直径

d

3

010 
015 
020 
025 
030 
035 
040 
045 
050 
055 
060 
070 
080 
090 
100 
110 
120 
130 
140

0.10 
0.15 
0.20 
0.25 
0.30 
0.35 
0.40 
0.45 
0.50 
0.55 
0.60 
0.70 
0.80 
0.90 
1.00 
1.10 
1.20 
1.30 
1.40

0.16 
0.21 
0.26 
0.31 
0.36 
0.41 
0.46 
0.51 
0.56 
0.61 
0.66 
0.76 
0.86 
0.96 
1.06 
1.16 
1.26 
1.36 
1.46

0.42 
0.47 
0.52 
0.57 
0.62 
0.67 
0.72 
0.77 
0.82 
0.87 
0.92 
1.02 
1.12 
1.22 
1.32 
1.42 
1.52 
1.62 
1.72

 
 


4

T 6515

:2011

単位  mm

1  平らな後端部 
l

  全長

注記 1  直径 d

1

d

2

及び d

3

は,10 μm 単位で表示する。

注記 2  表 に,直径の呼びに対する d

1

d

2

及び d

3

の値を示す。

注記 3  テーパは,長さ 1 mm 当たり 0.02 mm である。数式は,d

3

d

1

+0.32 mm となる。

a)

  基準線

b)

  先端部の仮想直径

c)

  先端部の正確な形状は,製造販売業者による。

図 1−標準ポイントの図示

4.4.6

ぜい(脆)弱性

ぜい弱性は,6.6 によって試験したとき,5 個の試料が全て破壊の兆候を示してはならない。

4.4.7

色による表示

直径の呼び及びテーパの呼びを示すために,包装又は個々のポイントに色による表示を用いることは,

任意であるが,直径の呼びを色によって表示する場合は,

表 による。テーパ表示については,テーパが

大きくなるに従い,明色から暗色へ向かう色順序にしなければならない。例えば,2  %,4  %,6  %,8  %

及び 10  %のテーパをもつ場合には,色は,白,黄,赤,青及び緑の順となる。


5

T 6515

:2011

表 2−直径の呼びのカラーコード

直径の呼び

カラーコード

略号

010

紫 pur

015

白 wh

020

黄 yel

025

赤 red

030

青 blu

035

緑 grn

040

黒 blk

045

白 wh

050

黄 yel

055

赤 red

060

青 blu

070

緑 grn

080

黒 blk

090

白 wh

100

黄 yel

110

赤 red

120

青 blu

130

緑 grn

140

黒 blk

4.5

アクセサリポイントの要求事項

4.5.1

長さ

製造販売業者が,長さを表示しない場合,長さは,6.4 によって試験したとき,全長は,26 mm 以下で

なければならない。長さを表示している場合は,表示された長さ以下でなければならない。

4.5.2

表示の種類

表示の種類は,製造販売業者の指定による。

5

サンプリング

試料は,少なくとも 5 種類の表示番号のポイントについて,5 種類より少ない場合には,全ての表示番

号について,全ての試験を完了するのに十分な量でなければならない。

6

試験方法

6.1

試験条件

試験は,全て温度 23±2  ℃,相対湿度(50±10)%の環境で行う。試料及び試験器具は,少なくとも 24

時間前に同条件の試験室内に置く。

6.2

目視検査

ポイント 10 本を無作為に選び,ポイントの特性を調べるために,4.2 及び箇条 について,拡大せずに

正常な視力で検査する。


6

T 6515

:2011

6.3

X

線不透過性

6.3.1

装置及び器具

6.3.1.1

リング型  内径 10 mm,高さ 2 mm ステンレススチール製で,プラスチックフィルム又は他の X

線透過性材料でつくられたカバー付きのもの。

6.3.1.2

歯科用 線装置  厚さ 1.5 mm のアルミニウム製ろ過板付きで,65±5 kV で操作できるもの。

なお,これと同等の X 線不透過性が確認できるデジタル X 線写真装置でもよい。

6.3.1.3

歯科用 線フィルム  ISO 3665 に規定したもの。また,これに適合した現像液及び定着剤。

6.3.1.4

アルミニウムステップウェッジ  JIS H 2102 又は ISO 209 に適合した純度 98  %以上(銅 0.1  %

未満,鉄 1.0  %未満)のアルミニウム製で,1 mm ステップで 1∼10 mm までの厚さ範囲をもつもの,又は

厚さ 6 mm の小さなアルミニウム板。

6.3.1.5

写真濃度計

6.3.2

手順

手順は,次による。

a)

各サイズのポリマーポイントを試料作製に十分な数だけユニットパックの中から抜き取る。

なお,ポリマーポイントを成型する前の試料を用いてもよい。

b)

これをやや加熱軟化し,練り合わせてステンレス製リング型の中に押し込み,2 mm の厚さにしたも

のを試験試料とする。

c)

6.3.1.3

の歯科用 X 線フィルム上に試料を置き,6.3.1.4 のアルミニウムステップウェッジ又はアルミニ

ウム板に隣接させ,X 線フィルムの中心に試料を置く。

d)

フィルム面から 300 mm 離れた距離から 6.3.1.2 の歯科用 X 線装置によって X 線を一定時間照射し,X

線を照射したフィルムの現像,定着を行い,乾燥した後シャーカステン上に置く。

e)

写真濃度計を用いてアルミニウム 6 mm 相当の濃度と試料の写真濃度とを透過光で比較する。

6.4

長さ

6.4.1

手順

種々のポイントを 10 本,無作為に選び,0.5 mm 間隔で目盛られた定規の上に置き,0.5 mm 刻みで全長

を測定する。

6.4.2

評価

6.4.2.1

標準ポイント及び大テーパポイントの評価

評価は,次による。

a) 10

本全てが 4.4.1 に適合する場合には,合格とする。

b) 9

本が 4.4.1 に適合する場合には,5 本を再試験し,5 本全てが 4.4.1 に適合するときは,合格とする。

c) 8

本以下が適合する場合には,不合格とする。

6.4.2.2

アクセサリポイントの評価

評価は,次による。

a) 10

本全てが 4.5.1 に適合する場合には,合格とする。

b) 9

本が 4.5.1 に適合する場合には,5 本を再試験し,5 本全てが 4.5.1 に適合するときは,合格とする。

c) 8

本以下が適合する場合には,不合格とする。

6.5

直径及びテーパ

6.5.1

測定器

投影器又は他の適切なもの(例えば,光学式コンパレータなど)

。ポリマーポイントについては,0.005 mm


7

T 6515

:2011

の読取りができるもの。金属ポイントについては,0.001 mm の読取りができるもの。

6.5.2

手順

6.5.2.1

標準ポイント

標準ポイントの手順は,次による。

a)

標準ポイント 10 本を無作為に選ぶ。

b)

ポイントの投影像を目視で調べ,直径の呼びが,6.5.3 に示すテーパ(T)の値及び式(1)を用いて算出

した d

1

寸法に適合することを確認する。

d

1

=a'L

a

T  (1)

ここに,

L

a'

先端から直径(a')測定部までの距離(mm)

c)

先端から少なくとも 16 mm までのテーパが均一であることを確認する。

d)

先端から 3 mm(

図 の d

2

)及び 16 mm(

図 の d

3

)の距離において,10 本のポイントの直径を測定

して記録する。

6.5.2.2

大テーパポイント

大テーパポイントの手順は,次による。

a)

大テーパポイント 10 本を無作為に選ぶ。

b)

ポイントの投影像を目視で調べ,直径の呼びが,6.5.3 に示すテーパ(T)の値及び式(1)を用いて算出

した d

1

寸法に適合することを確認する。

d

1

=a'L

a

T  (1)

ここに,

L

a'

先端から直径(a')測定部までの距離(mm)

c)

テーパ後端部から先端方向へ最大 1 mm 手前までの部分を除いて,テーパ部のテーパが均一であるこ

とを確認する。

d)

先端から L

a'

 mm (a')  及び L

b'

 mm (b')  の 2 距離において,10 本のポイントの直径を測定して記録する。

6.5.3

テーパの計算

6.5.2.1

又は 6.5.2.2 の実測値を用いて計算し,テーパ(T)を求める。テーパは,2 か所の直径の測定値

の差を,それら 2 か所の直径間の距離で除した値であり,式(2)を用いてテーパを算出する。テーパの許容

範囲は,規定した直径の許容範囲だけで決まり,それはサイズによって異なる。

T

)

(

)

(

a

b

L

L

a

b

  (2)

ここに,

a'

距離

L

a'

における直径(

mm

図 参照)

b'

距離

L

b'

における直径(

mm

図 参照)

6.5.4

評価

評価は,次による。

a

) 10

本全てが 4.4 に適合する場合には,合格とする。

b

) 9

本が 4.4 に適合する場合には,

5

本を再試験し,

5

本全てが 4.4 に適合するときは,合格とする。

c

) 8

本以下が適合する場合には,不合格とする。


8

T 6515

:2011

1  オプションの平らな後端部 
l

  全長

a)

  基準線

b)

  先端部の仮想直径

c)

  先端部の正確な形状は,製造販売業者による。

図 2−テーパの計算

6.6

ぜい弱性

6.6.1

試験装置

試験装置を

図 に示す。


9

T 6515

:2011

単位  mm

1  回転ディスク 
2  回転ディスク(1)の軸受け支柱 
3  固定チャックロックねじ 
4  固定チャック

5  垂直方向に位置調整できるチャック 
6  回転の中心 
7  チャック(5)の懸垂端 
8  ディスク回転用ハンドル

図 3−ぜい弱性の試験装置

6.6.2

手順

手順は,次による。

a

)

図 に示す試験装置又は同等の試験装置を用い,試料

5

本を試験する。

b

)

ポイントの先端から

5 mm

の位置を損傷しない程度の強さで,チャック

(4)

の先端で回転中心部を固定

し,ポイントの他端を垂直方向に位置調整できるチャック

(5)

で同様に固定する。

c

)

チャック

(4)

の先端は,

回転中心部

(6)

にくるように調整し,

チャック

(4)

とチャック

(5)

との距離は,

14 mm

とする。

d

)

この点をスタート点として器具

(8)

を左に

30°

回転させ,その後右に

60°

回転させ,次に左に回転させ

て出発点に戻す。

e

)

これを

1

回として,この操作を金属ポイントは

4

回,ポリマーポイントは

20

回繰り返す。

1

回の曲げ

に要する時間は,約

2

秒とする。

f

)

破壊の兆候を,目視によって検査する。

7

包装

ポイントは,損傷から保護するユニットパックの中に包装しなければならない。滅菌済みを表示する場

合には,取扱作業中,滅菌状態を維持する。複数のサイズのポイントが入っているユニットパックでは,

容易に色々なサイズが混ざらないようにすることが望ましい。


10

T 6515

:2011

8

表示及び添付文書

8.1

表示

ポイントの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a

)

製品名

b

)

表示番号若しくは表示の種類又は直径の呼び

(アクセサリポイントの場合には,

製造販売業者による。

直径の呼びの

1

桁目が

0

の場合には,省略することができる。

c

)

内容量

d

)

“滅菌済み”の表示(該当する場合)

e

)

製造番号又は製造記号

f

)

使用期限及び保管方法(必要な場合)

g

)

製造販売業者名及び所在地

h

)

他の法定表示事項

8.2

添付文書

ポイントには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a

)

ポイントの長さ(長さを表示する場合)

b

)

推奨する保管条件

c

)

主要成分の表示

d

)

他の法定記載事項


11

T

 6515


201

1

11

T

 6515


201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 6515:2011

  歯科用根管充てん(塡)ポイント

ISO 6877:2006

,Dentistry−Root-canal obturating points

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ) 
国際規格

番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号及
び名称

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

1  適用範囲

1

JIS

に同じ。

一致

2  引用規格

3  用語及び
定義

3.3 標準ポイント

3.3

標準テーパポイント。

変更

標準ポイントに変更した。用途

による分類を記載。

ISO

規格の翻訳を,より理解の容

易なように変更した。

3.4 大テーパポイン

 3.4

2

%より大きいテーパを

もつポイント。

追加

用途による分類を記載。

一般に用途による分類名を使用す

る。

3.5 アクセサリポイ
ント

追加

アクセサリポイントの追加。

我が国では,アクセサリポイント
として市販している。 

3.6  表示番号

3.5  JIS に同じ。

一致 3.5 アクセサリポイントの追加

による。

技術的差異はない。

4  品質

4.1 生体適合性 
JIS T 0993-1

及び

JIS T 6001

 4.2

ISO 10993-1

及 び ISO 

7405 

一致

4.2  外観の規定 

 4.1

ポイントについて規定。

変更

題名の変更。

技術的差異はない。

4.4  標 準 ポ イ ン ト
及び大テーパポイ

ントの要求事項

追加

項目名称の追加。

技術的差異はない。

4.4.4  標 準 ポ イ ン
トのテーパ  図 1

による規定

4.4.2 

先端部拡大図の記載はな

い。

仮想直径について規定。

追加 
 
変更

先端部拡大図を追記。 
 
仮想直径の表記を修正。

先端部の仮想直径を明確にした。 
 
ISO 3630-1

の記載方法に基づき修

正を行った。


12

T

 6515


201

1

12

T

 6515


201

1

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ) 
国際規格

番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号及
び名称

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

4  品質 
(続き)

4.5  ア ク セ サ リ ポ
イントの要求事項

− 

追加 

アクセサリポイントの追加。 

我が国では,アクセサリポイント

として市販している。

6  試験方法

6.1  試験条件 
相 対 湿 度 ( 50 ±
10)%

 6.1

相対湿度(50±5)%。

変更

相対湿度(50±10)%に変更。

試験環境の設定条件として,相対

湿度が試験結果に及ぼす影響が少

ないことから(50±10)%とした。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

6.3.1.1  ステンレス
スチール製のリン
グ型  高さ 2 mm

 6.6.1.1

高さ 1 mm のリング型を

規定。 

変更

高さ 2 mm のリング型を用いて

試験を行う。

市場に流通している製品の性能を

考慮し,旧規格の規定(高さ 2 mm
のリング型)を採用した。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

6.3.1.2  歯科用 X 線
装置

 6.6.1.2

デジタル X 線写真装置の
使用。

変更

規定事項である。 
なお,デジタル X 線写真装置

の使用もよいとした。

技術的差異はない。

6.3.1.4  アルミニウ
ムステップウェッ

ジ  JIS H 2102 

は ISO 209

 6.6.1.4

ISO 209 

追加

使用するアルミニウム板に対
応する JIS 又は ISO 規格を引

用した。

技術的差異はない。

6.3.2  手順 a) 

 6.6.2

 

追加

成型する前の試料を追加。

成型前に試験を行うことが多いた

め手順に追加した。

6.3.2  手順 e)

6.6.3

評価

変更

内容が ISO 規格の手順の一部
と同じであったため,評価を手

順 e)とした。

技術的差異はない。

6.4.2.2  アクセサリ
ポイントの評価

追加

ISO

規格では規定していない。 我が国では,アクセサリポイント

として市販している。

6.5  直 径 及 び テ ー

6.4

表示番号

変更

題名の変更。

技術的差異はない。


13

T

 6515


201

1

13

T

 6515


201

1

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ) 
国際規格

番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号及
び名称

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

6  試験方法
(続き)

6.5.3  テ ー パ の 計
算  図 2 による規

6.4.3 

テーパ計算式での,距離

L

a

L

b

及び直径 aの記

載。 
先端部拡大図の記載はな

い。 

変更 
 
 
追加

距離 L

a'

L

b'

での直径 a'b'に変

更。 
 
先端部拡大図を追記。

基準線 a,仮想直径 b との重複を避

けるため。 
 
先端部の仮想直径を明確にした。

8  表示及び
添付文書

8

表示

変更

表示及び添付文書とした。 

他の JIS に整合。

8.1  表示  a)  製品

  a)

材料及び製品の名称

変更

材料は記載しない。

他の JIS に整合。

 b)

表示番号若しく

は表示の種類又は

直径の呼び(アク
セサリポイントの

場合には,製造販

売業者による。直
径の呼びの 1 桁目

が 0 の場合には,

省略することがで
きる。

  c)  表示番号及びテーパ

追加

アクセサリポイントの場合に

は,製造販売業者による。

直径は市場に流通している製
品の表示を考慮し,2 桁表示を

採用した。 

アクセサリポイントを別途定義し

たため。

技術的な差異はない。 
 
 

f)  必要な場合,使
用期限及び保管方

  h)

必 要 な 場 合 (if

appropriate),ISO 8601 
従って表記される“use by 
date(使用期限)”。

追加

保管方法を追加した。

保管条件によって使用期限が異な

るため。

h)  他の法定表示事

追加

他の法定表示事項を追加。

他の JIS に整合。

8.2 添付文書 
d)  他の法定記載事

追加

他の法定記載事項を追加。

他の JIS に整合。


14

T

 6515


201

1

14

T

 6515


201

1

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ) 
国際規格

番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び名称

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

8  表 示 及 び
添付文書

(続き)

k)

包 装 上 に 記 号 が 用 い

られる場合,その記号は

ISO 15223

に従っていな

ければならない。

削除 k)  を削除した。

JIS

では他の法定表示事項での記

載とする。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 6877:2006,MOD

 
注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD………………国際規格を修正している。