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T 6514

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  種類 

1

3.1

  タイプ  

1

3.2

  クラス  

2

4

  品質 

2

4.1

  生体適合性  

2

4.2

  物理的及び化学的性質  

2

4.3

  色調  

3

4.4

  色調安定性  

3

4.5

  線造影性  

3

5

  サンプリング  

4

6

  試験方法  

4

6.1

  試験条件  

4

6.2

  水  

4

6.3

  確認  

4

6.4

  試験片の作製  

4

6.5

  操作時間(クラス 及びクラス 3  

5

6.6

  硬化時間(クラス 及びクラス 3  

7

6.7

  環境光安定性(クラス 2  

7

6.8

  光硬化深さ(クラス 2  

9

6.9

  曲げ強さ  

10

6.10

  吸水量及び溶解量  

13

6.11

  色調及び色調安定性  

16

6.12

  線造影性  

18

7

  包装 

21

8

  表示及び添付文書  

22

8.1

  表示  

22

8.2

  外装  

22

8.3

  添付文書  

22

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

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(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。これによって,JIS T 6514:2013 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

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歯科修復用コンポジットレジン

Dental composite resins for restoration

序文 

この規格は,2009 年に第 4 版として発行された ISO 4049 を基とし,その適用範囲及び規定項目から,

合着用ポリマーに関する事項を削除し,試験方法の選択など技術的内容を変更して歯科修復用コンポジッ

トレジンとして作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,直接修復及び間接修復に用いる歯科用コンポジットレジン(以下,コンポジットレジンと

いう。

)について規定する。

注記 1  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 6514:2013 を適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 4049:2009

,Dentistry−Polymer-based restorative materials(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS R 6252

  研磨紙

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6003

  歯科材料の色調安定性試験方法

注記  対応国際規格:ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability(MOD)

JIS Z 8902

  キセノン標準白色光源

ISO 3665

,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

種類 

3.1 

タイプ 

コンポジットレジンは,適用対象歯面によって,次のタイプに分類する。


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a) 

タイプ 1  こう(咬)合面を含む修復に用いるコンポジットレジン

b) 

タイプ 2  こう(咬)合面を含まない修復に用いるコンポジットレジン

3.2 

クラス 

コンポジットレジンは,重合方式によって,次のクラスに分類する。

a) 

クラス 1  化学重合型コンポジットレジン

b) 

クラス 2  光重合型及び/又は加熱重合型コンポジットレジン

さらに,重合させる場所によって,次のグループに分類する。

1) 

グループ 1  口くう(腔)内で重合させるコンポジットレジン

2) 

グループ 2  口くう(腔)外で重合させるコンポジットレジン

c) 

クラス 3  デュアルキュア型

1)

  コンポジットレジン

1)

  化学重合及び光重合,又は化学重合及び加熱重合の両方をもつ型

品質 

4.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって,生物学的安全性を評価する。

4.2 

物理的及び化学的性質 

4.2.1 

一般的性質 

一般的性質は,次による。

a)

製造販売業者があらかじめ着色して供給する場合には,コンポジットレジンは,該当するタイプ,ク

ラス及びグループに求められる 4.2.44.2.54.3 及び 4.4 に適合しなければならない。

b)

使用者がコンポジットレジンに着色材又は添加材を混合する方式のコンポジットレジンの場合には,

着色材又は添加材を製造販売業者が推奨する添加量の最小値及び最大値で混合して用いたとき,添加

後のコンポジットレジン混合物は,該当するタイプ,クラス及びグループに求められる 4.2.44.2.5

4.3

及び 4.4 に適合しなければならない。

c)

環境光安定性,光硬化深さ以外の物理的及び化学的性質の項目並びに X 線造影性については,コンポ

ジットレジンの代表的色調を 1 種類だけ試験する。この試験に用いる代表的色調としては,製造販売

業者がユニバーサルとして分類した色調,又は Vita

®

2)

  の色調分類の A3 に対応する色調を選択しなけ

ればならない。ただし,X 線造影性が規定値より高いことを製造販売業者が記載している色調につい

ては,X 線造影性を試験しなければならない。

2)

 Vita

®

  は,市販シェードガイド(Vita Zahnfabrik,Germany)の商標名である。この情報は,

この規格の使用者の便宜のために提供されるものであって,日本工業規格がこの製品を推奨

するものではない。

d)

物理的及び化学的性質は,曲げ強さを除き,

表 による。

4.2.2 

操作時間(クラス 及びクラス 3 

操作時間は,6.5 によって試験したとき,90 秒以上でなければならない。

4.2.3 

硬化時間(クラス 及びクラス 3 

硬化時間は,6.6 によって試験したとき,クラス 1 は 5 分以下,クラス 3 は 10 分以下でなければならな

い。

4.2.4 

環境光安定性(クラス 2 

6.7

によって試験したとき,物理的に均一な状態を保っていなければならない。ただし,加熱重合だけで


3

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硬化するものを除く。

4.2.5 

光硬化深さ(クラス 2 

6.8

によって試験したとき,次による。ただし,加熱重合だけで硬化するものを除く。

注記  光硬化深さは,光硬化深度と呼ぶことがある。

a)

製造販売業者がオペーク以外の表示をしたコンポジットレジンの光硬化深さは,1.5 mm 以上で,オペ

ークと表示したものは,1.0 mm 以上でなければならない。

b)

製造販売業者が特定の光硬化深さの値を包装又は添付文書に表示又は記載した場合には,光硬化深さ

は,a)  に適合し,かつ,表示又は記載した値よりも 0.5 mm 以上浅くてはならない。

4.2.6 

曲げ強さ 

曲げ強さは,6.9 によって試験したとき,

表 による。

表 1−曲げ強さ 

コンポジットレジン

曲げ強さ

MPa

タイプ 1

クラス 1 80 以上

クラス 2

グループ 1 80 以上

グループ 2 100 以上

クラス 3 80 以上

タイプ 2

クラス 1 50 以上

クラス 2

グループ 1 50 以上

クラス 3 50 以上

4.2.7 

吸水量及び溶解量 

吸水量及び溶解量は,6.10 によって試験したとき,次による。

a)

吸水量は,40 μg/mm

3

以下でなければならない。

b)

溶解量は,7.5 μg/mm

3

以下でなければならない。

4.3 

色調 

硬化したコンポジットレジンの研磨面の色調は,6.11 によって試験したとき,製造販売業者のシェード

ガイドの色調と比較して,僅かな違いしか示してはならない。製造販売業者がシェードガイドを供給しな

い場合には,

市販のシェードガイドを指定しなければならない。

硬化したコンポジットレジンの研磨面は,

目視観察したとき,均一な色調でなければならない。

4.4 

色調安定性 

コンポジットレジンは,6.11 によって試験したとき,明らかな変色を示してはならない。

4.5 X

線造影性 

X 線造影性は,コンポジットレジンが X 線造影性をもつことを製造販売業者が包装又は添付文書に表示

又は記載する場合には,次の全てによる。

a)  6.12

によって試験したとき,同じ厚さのアルミニウムの X 線造影性以上でなければならない。

b)

製造販売業者が a)  の規定よりも高い値を表示又は記載する場合には,アルミニウムに相当する厚さ

として,表示又は記載した値よりも 0.5 mm 以上薄くてはならない。

c)

ユニバーサルシェード,又はユニバーサルシェードがない場合には,A3 シェードの 2 倍以上の値を表

示又は記載するシェードは,4.5 の a)  及び b)  による。

注記  アルミニウムは,象牙質と等価な X 線造影性をもつので,厚さが 1 mm のアルミニウムと等


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価な X 線造影性をもつ厚さ 1 mm の材料は,象牙質と等価な X 線造影性をもつと扱われてい

る。

表 2−物理的及び化学的性質 

材料のクラス

操作時間

硬化時間

光硬化深さ

a)

mm

吸水量

μg/mm

3

溶解量

μg/mm

3

クラス 1 90 以上

5 以下

− 40 以下 7.5 以下

クラス 2

− 1.0 以上(オペークシェード)

1.5 以上(その他)

40 以下 7.5 以下

クラス 3 90 以上 10 以下

− 40 以下 7.5 以下

a)

  製造販売業者が特定の光硬化深さの値を包装又は添付文書に表示又は記載した場合には,光硬化深さ

は,

表 に適合し,かつ,表示又は記載した値よりも 0.5 mm 以上浅くてはならない。

サンプリング 

試験に供するコンポジットレジンは,同一ロットで,市販用直接容器に包装されたものから試験を行う

のに十分な量を採取する。

試験方法 

6.1 

試験条件 

試験条件は,次による。

a)

試験は,特に指定のない限り,温度 23±1  ℃,相対湿度 30∼70 %で行う。コンポジットレジンが保

管のため冷蔵されている場合には,コンポジットレジンの温度が 23±1  ℃に達した後,試験を行う。

b)

クラス 3 の場合には,操作時間及び硬化時間の試験は,重合を開始させる光照射又は加熱を排除した

条件下で行う。

注記 1  環境光は,自然光・人工光共に,この材料の重合を開始させる。良好な制御を行うには,

黄色の光フィルタを透過させた人工光照明下の暗室で試験することが望ましい。

注記 2  黄色の光フィルタに適する市販フィルタの一例として,ポリエステルフィルタ 101(Lee

Filters,UK)がある。この一例は,この規格の使用者の便宜のために提供するもので,こ

の規格がこの製品を推奨するものではない。

6.2 

 

試験に用いる水は,蒸留水又は精製水とする。

6.3 

確認 

箇条 及び箇条 に規定した項目の確認は,目視によって行う。

6.4 

試験片の作製 

6.1

及び製造販売業者が指定する方法によって,コンポジットレジンを調製する。クラス 2 及びクラス 3

のコンポジットレジンの硬化に用いる光照射器又は加熱重合器は,製造販売業者が指定する方法による。

光照射器又は加熱重合器は,正常な動作状態になければならない。硬化した試験片は,目視観察したとき,

気泡,空洞,亀裂又は割れがなく均一でなければならない。

注記  コンポジットレジンが金属に対して親和性をもつ場合には,金属製成形型を用いると試験片の

取出しが困難になる。このようなコンポジットレジンを調製する場合には,硬化反応を妨げな

い分離剤を用いるか,又は非金属材料(例えば,高密度ポリエチレン)で製作した成形型を用


5

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いる場合もある。

6.5 

操作時間(クラス 及びクラス 3 

6.5.1 

装置 

6.5.1.1 

熱電対装置  熱電対装置は,次による(図 参照)。 

a)

この装置は,ポリアミド製又は同等の性能のブロックの上に位置する高密度ポリエチレン製又は同等

の性能の管からなる。ポリエチレン製の管は,長さ 8 mm,内径 4 mm,厚さ 1 mm とする。

b)

ポリアミド製のブロックのはめ込み部分は,直径 4 mm,高さ 2 mm とする。高さ 6 mm,直径 4 mm

の試料充塡部を形成する。ポリアミド製のブロックの孔に熱電対を収めたステンレス鋼製の管を挿入

する。

c)

熱電対の先端は,試験後の試料の取出しを容易にするため,円すい状で試料充塡部の底部に 1 mm 突

き出た構造に,はんだで作製する。

d)

上記の寸法の許容差は,±0.1 mm とする。

e)

熱電対は,温度変化を 0.1  ℃以内の精度で検出できる素材(例えば,銅/コンスタンタン)を用いて

作製した直径 0.20±0.05 mm のワイヤからなる。

f)

この熱電対を,温度を 0.1  ℃以内の精度で記録できる記録装置(例えば,電圧計,チャートレコーダ)

に接続する。

単位  mm

許容差  ±0.1 mm

A  ポリエチレン製の管 
B  ポリアミド製のブロック

C  ステンレス鋼製の管 
D  熱電対の先端

図 1−熱電対装置 


6

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6.5.2 

手順 

製造販売業者が指定する方法によってコンポジットレジンを練和する。試料充塡部の周囲温度を 23±

1  ℃に保ち,練和開始から 30 秒後に,試料充塡部に練和したコンポジットレジンを入れ,コンポジットレ

ジンの温度(T

0

)を記録する。検出温度の上昇を確認できるまで,温度を連続して記録する。この測定を

5 回行う。

注記  試験結果は,コンポジットレジン充塡部の周囲温度に大きく依存し,許容温度 23±1  ℃の範囲

内の僅かな温度の変動によっても数秒の時間変動が生じるので,注意する。

6.5.3 

温度変化記録の処理 

6.5.2

によって得た温度曲線において,温度 T

0

±0.1  ℃の基準直線を引き,温度曲線がこの基準直線から

高温側に離れる点における,練和開始から計った時間を操作時間(t

w

)とする。

注記  典型的な温度曲線を図 に示す。コンポジットレジンを試料充塡部に入れると,すぐに温度が

僅かに上昇し(T

1

,その後下降して一定温度(T

0

)になり,その後上昇し始める。温度が上昇

し始める現象は,硬化反応の開始を表しており,これをもってコンポジットレジンが操作可能

な時間の終わりとする。

a

練和開始

b

塡入直後

注記  この概略図は,塡入直後に,僅かに上昇した後の温度(T

1

,その後下降して一定となった

温度(T

0

)及び重合反応の開始によって,温度上昇が始まるまでの操作時間(t

w

)を示す。

図 2−操作時間の温度曲線 

6.5.4 

評価 

操作時間の評価は,4.2.2 に適合した数によって評価し,次による。

a)  4

個以上の場合は,合格とする。

b)  2

個以下の場合は,不合格とする。

c)

3 個の場合は,試験全体を繰り返し,5 個全てが 4.2.2 に適合した場合に,合格とする。


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6.6 

硬化時間(クラス 及びクラス 3 

6.6.1 

装置 

装置は,6.5.1 による。

6.6.2 

手順 

製造販売業者が指定する方法によってコンポジットレジンを練和する。試料充塡部の周囲温度を 37±

1  ℃に保ち,練和開始から 30 秒後に,試料充塡部に練和したコンポジットレジンを入れ,検出温度の上昇

がピークを過ぎたことを確認できるまで,温度を連続して記録する。この測定を 5 回行う。

6.6.3 

温度変化の記録 

6.6.2

によって得た温度曲線(

図 参照)において,最高温度(T

2

)の水平直線と,温度上昇の直線を延

長した直線との交点を求め,練和開始から,この交点に到達するまでの時間を求め,この時間を硬化時間

t

s

)とする。

a

練和開始

注記  T

2

及び t

s

は,硬化時の最高温度及び硬化時間を示す。

図 3−硬化時間の温度曲線 

6.6.4 

評価 

硬化時間の評価は,4.2.3 に適合した数によって評価し,次による。

a)  4

個以上の場合は,合格とする。

b)  2

個以下の場合は,不合格とする。

c)

3 個の場合は,試験全体を繰り返し,5 個全てが 4.2.3 に適合した場合に,合格とする。

6.7 

環境光安定性(クラス 2 

6.7.1 

器具 

6.7.1.1 

照明器 


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照明器は,次の a)  又は b)  のいずれかを用いる。

a)

歯科診療用照明器(照度 8 000±1 000 lx,色温度 2 700∼6 500 K)

b)

キセノンランプ又はこれと同等の性能をもつ光源(JIS Z 8902 及び JIS T 6003 に規定されているもの)

で,次に示す色温度変換フィルタ及び紫外線フィルタを挿入したもの。

1)

色温度変換フィルタ

3)

  は,図 に示した内部透過率と±10 %以内で一致する内部透過率をもつもの

とする。

3)

 KR

12 フィルタ(Schott AG Advanced Materials,Germany)は,この目的に適する市販フィ

ルタの一例である。この情報は,この規格の使用者の便宜のために提供されるもので,こ

の規格がこの製品を推奨するものではない。

2)

紫外線フィルタは,ほうけい(硼硅)酸ガラス製で,300 nm 以下の波長は,透過率が 1 %未満であ

り,370 nm 以上の波長では,透過率が 90 %を超えるものとする。

注記  このフィルタは,キセノンランプ又はこれと同等の性能をもつ光源の波長分布を歯科診療

用照明器の波長分布に近似させるために用いる。色温度を 3 600∼6 500 K の範囲内に保持

するため,両フィルタ及び光源出力を定期的に確認することが望ましい。

図 4−色温度変換フィルタの内部透過率 

6.7.1.2 

スライドグラス  顕微鏡用のスライドグラスを 2 枚一組で用いる。 

6.7.1.3 

照度測定装置  8 000±1 000 lx を測定できる照度計とする。 

6.7.1.4 

支持台  照度測定装置の受光部を規定の照度になる位置に支持するための台とする。 

注記  高さ可変のものが望ましい。

6.7.1.5 

カバー  照度測定装置の受光部からの光の反射を防ぐための厚さの薄い,黒色艶消しカバーとす

る。

6.7.1.6 

タイマ  精度が 1 秒以内のものとする。 

6.7.2 

手順 

次の手順によって,3 回の試験を行う。また,試験ごとに新しいコンポジットレジンを用いる。

a)

暗室内において,照明器の照射光下で,高さ可変の支持台に照度測定装置の受光部を光源に向けて載


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せ,支持台を調節することによって,照度を 8 000±1 000 lx に合わせる。照度測定装置の受光部にカ

バーをかぶせる。

b)

製造販売業者が指定する方法によって調製したコンポジットレジン,又は容器から採取したコンポジ

ットレジンを約 30 mg の球状塊とし,スライドグラスの上に載せ,そのスライドグラスを照度測定装

置の受光部にかぶせたカバーの上に載せる。

c)

光照射時間は,60±5 秒間とする。

d)

光照射後のコンポジットレジンが載ったスライドグラスを光照射域外に移し,直ちにもう一枚のスラ

イドグラスをコンポジットレジンの上に載せ,ひねりながら押し付けることによって,コンポジット

レジンを薄い層に変形させる。

e)

コンポジットレジンの薄い層を目視で観察する。

6.7.3 

評価 

3 回の試験全てにおいて,物理的に均一な状態を保っているとき,合格とする。

6.8 

光硬化深さ(クラス 2 

6.8.1 

器具 

6.8.1.1 

ステンレス鋼製の型 

コンポジットレジンを塡入する型は,製造販売業者が表示する光硬化深さの値によって,次の 2 種類の

長さの型のいずれかを用いる。

a)

製造販売業者が表示した光硬化深さが 3 mm 以下の場合には,長さ 6 mm,直径 4 mm の円柱状試験片

を作製する型を用いる。

b)

製造販売業者が表示した光硬化深さが 3 mm を超える場合には,表示した光硬化深さの 2 倍よりも 2

mm 以上長い,直径 4 mm の円柱状試験片を作製する型を用いる。

注記  光照射後の試験片の取出しを容易にするために,硬化反応を妨げない分離剤(例えば,ポリ

ビニルエーテルワックスの 3 %ヘキサン溶液)を型の表面に用いることができる。

6.8.1.2 

スライドグラス  型の片面を覆うのに十分な寸法のスライドグラス 2 枚とする。 

注記  標準の顕微鏡用スライドグラスを使用することができる。

6.8.1.3 

フィルム  光の透過を阻害しない素材であって,厚さが 50±30 μm のフィルムとする。 

6.8.1.4 

ろ(濾)紙  白色のものとする。

6.8.1.5 

光照射器  製造販売業者が指定する装置とする。

6.8.1.6 

マイクロメータ  最小表示量が 0.01 mm 以下のものとする。

6.8.1.7 

プラスチック製スパチュラ 

6.8.2 

手順 

手順は,次による。

a)

スライドグラスをフィルムで覆い,その上に型を置く。製造販売業者の指定によって調製したコンポ

ジットレジンを(気泡を入れないように)型に塡入する。やや過剰に塡入し,フィルムで覆い,2 枚

目のスライドグラスを載せる。

b)

次にスライドグラスを加圧して,過剰のコンポジットレジンを押し出す。

c)

上側のスライドグラスを取り除き,型をろ紙の上に置いて,光照射器の照射窓をフィルムに押し当て

る。製造販売業者が指定する時間,コンポジットレジンに照射する。

d)

照射後直ちに試験片を型から取り出し,未硬化のコンポジットレジンをプラスチック製スパチュラで

取り除く。


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クラス 2 グループ 2 の材料は,予備硬化のための光照射後,加熱操作を行う前にこの操作を行う。

e)

硬化したコンポジットレジン円柱の高さをマイクロメータを用いて,0.1 mm の精度まで求め,2 で除

した値を光硬化深さとする。

f)

a)

e)  の手順を,3 回行う。

6.8.3 

評価 

3 回の試験全ての値が,4.2.5 a)  又は 4.2.5 b)  に適合したときに,合格とする。

6.9 

曲げ強さ 

6.9.1 

器具 

6.9.1.1 

合せ型  例えば,ステンレス鋼製の(25±2)mm×(2±0.1)mm×(2±0.1)mm の試験片を作

製できるものとする(

図 参照)。 

注記  硬化した試験片の離型性を確保するために,型の内表面に分離剤を適用してもよい。金属に対

して親和性をもつコンポジットレジンの試験片作製においては,6.4 

注記も参照する。

6.9.1.2 

金属板・スライドグラス  型の片面を覆うのに十分な寸法の金属板 2 枚。クラス 2 及びクラス 3

のコンポジットレジンの試験片作製においては,重合中に用いるスライドグラスとする。

6.9.1.3 

小形スクリュークランプ  試験片の作製中に金属板に圧力を加えることができるものとする。

注記  型への塡入が特に難しい高粘度の材料の場合には,試験片に欠陥(裂け目,気泡など)が生じ

やすいため,この試験に大きな影響を与える。この場合,9.8 kN の荷重を加えることができる

プレス機を用いるとよい。

6.9.1.4 

フィルム  光を透過するものであって,厚さが 50±30 μm のフィルムとする(例えば,ポリエス

テルフィルム)

6.9.1.5 

ろ紙  白色のものとする。 

6.9.1.6 

水槽  温度が 37±1  ℃に保てるものとする。

6.9.1.7 

光照射器  製造販売業者が指定する装置とする。 

6.9.1.8 

マイクロメータ  最小表示量が 0.005 mm 以下のものとする。

6.9.1.9 

研磨紙  JIS R 6252 又は JIS R 6253 に規定するものとする(P320)。 

6.9.1.10 

曲げ強さ試験装置  曲げ強さ試験装置は,次による。

a)

クロスヘッドスピード 0.75±0.25 mm/min,

又は荷重速度 50±16 N/min を一定して与えることができ,

適切に校正されている曲げ試験機とする。

b)  2

本の棒(直径 2±0.1 mm)を中心間距離が 20±0.1 mm となるように平行に取り付けて形成した支点

と,この支点間の中央に,別の 1 本の棒(直径 2±0.1 mm)を支点と平行に配置して形成した加重点

との組合せによって,試験片の長軸方向に垂直に 3 点曲げ荷重を加えることができる器具とする。


11

T 6514

:2015

単位  mm

図 5−曲げ強さ試験片用型 

6.9.2 

試験片の作製 

試験片の作製は,コンポジットレジンのクラスによって,次による。

a) 

クラス 1  クラス 1 については,次による。

1)

金属板の 1 枚をろ紙,次いでフィルムで覆い,その上に合せ型を載せる。

2)

製造販売業者が指定する方法によってコンポジットレジンを練和し,直ちに気泡又は空洞が生じな

いように,できるだけ平たんに合せ型の中にやや過剰に塡入する。

3)

別のフィルムでコンポジットレジンを塡入した合せ型を覆い,その上に 2 枚目の金属板を載せる。

4)

小形スクリュークランプで 1 分間加圧し,余剰のコンポジットレジンを押し出す。

5)

製造販売業者が指定する硬化時間後に,クランプしたまま 37±1  ℃の水槽中に入れる。

6)

練和開始から 60 分後に,クランプを外し,合せ型を分離して,試験片を注意して取り出す。気泡,

空洞,又はその他の欠陥がないか,試験片を目視検査する。不具合がある場合には,その試験片を

捨て,新しい試験片を作製する。

7) P320

の研磨紙を用いて,ばりを注意して除去する。試験の開始まで 37±1  ℃の水中に試験片を保

存する。

8)  5

個の試験片を作製する。

b)

クラス グループ 及びクラス 3  クラス 2 グループ 1 及びクラス 3 については,次による。

1)

金属板の 1 枚をろ紙,次いでフィルムで覆い,その上に合せ型を載せる。

2)

製造販売業者が指定する方法によってコンポジットレジンを準備し,気泡又は空洞が生じないよう

に,できるだけ平たんに合せ型の中にやや過剰に塡入する。

3)

別のフィルムでコンポジットレジンを塡入した合せ型を覆い,その上に 2 枚目の金属板を載せる。

4)

小形スクリュークランプで 1 分間加圧し,余剰のコンポジットレジンを押し出す。

5)

金属板の 1 枚をスライドグラスに置き換える。

6)

光照射器の照射窓を型の中央部でスライドグラスに押し当て,製造販売業者が指定する時間,コン

ポジットレジンに照射する。


12

T 6514

:2015

7)

照射窓を,直前に照射した部分から照射窓直径の半分だけ隣に移動し,製造販売業者が指定する時

間,コンポジットレジンに照射する。次に,合せ型の中央に対して反対方向のコンポジットレジン

に同様に照射する。型内のコンポジットレジン全長を照射し終えるまで,この手順を続ける(

図 6

参照)

。次に,裏面について,同様の照射手順を繰り返す。

8)

合せ型ごとに 37±1  ℃に保った水槽中に 15 分間浸せきする。

9)

合せ型から試験片を取り出し,P320 の研磨紙を用いて,ばりを慎重に除去し,試験の開始まで 37

±1  ℃の水中に試験片を保存する。

10)  5

個の試験片を作製する。

c) 

クラス グループ 2  クラス 2 グループ 2 については,次による。

1)

外部エネルギー装置(以下,装置という。

)の使用方法は,製造販売業者が指定するものによる。

2)

製造販売業者の説明書によって,装置の中に材料を入れる前に光照射器による予備照射を行う場合

には,b)  の 1)  ∼7)  に規定した手順に従う。合せ型から試験片を取り出し,P320 の研磨紙を用い

て,試験片が変形しないようにばりを除去した後,装置の中に入れる。硬化後,装置から試験片を

取り出して,試験の開始まで 37±1  ℃の水中に保存する。

3)

材料を装置へ入れる前に予備照射しない場合には,材料及び合せ型を装置に入れて硬化させる。硬

化後,合せ型から試験片を取り出し,P320 の研磨紙を用いて,試験片が変形しないようにばりを除

去し,試験の開始まで 37±1  ℃の水中に保存する。

4)  5

個の試験片を作製する。

光照射は,位置番号 1 から始めて番号順に行う。

図 6−曲げ強さ試験片を作製するための重ね照射ゾーンの概略図 

6.9.3 

手順 

手順は,次による。

a)

クラス 1 は練和開始から,クラス 2 及びクラス 3 は光照射開始から,24 時間後に曲げ試験を行う。

b)

試験片を水中から取り出し,マイクロメータを用いて試験片中央部の寸法を 0.01 mm の精度で測定す

る。

c)

試験片を曲げ強さ試験装置に取り付け,クロスヘッド速度 0.75±0.25 mm/min 又は荷重速度 50±16

N/min で,試験片が降伏点に達するまで,降伏点を示さない場合には破折するまで,試験片に荷重を

加える。降伏点又は破折点において試験片に加えた荷重を記録する。

d)  5

個の試験片について試験を行う。

6.9.4 

曲げ強さの算出 

曲げ強さ(σ)は,次の式によって MPa 単位で求める。


13

T 6514

:2015

2

2

3

bh

Fl

=

σ

ここに,

σ: 曲げ強さ(MPa)

F: 試験片に加えられた最大荷重(N)

l: 支点中心間距離(mm)

b: 試験直前に測定した試験片の幅(mm)

h: 試験直前に測定した試験片の厚さ(mm)

6.9.5 

評価 

曲げ強さ試験の評価は,4.2.6 に適合した数によって評価し,次による。

a)

4 個以上の場合は,合格とする。

b)  2

個以下の場合は,不合格とする。

c)

3 個の場合は,試験全体を繰り返し,5 個全てが 4.2.6 に適合した場合に,合格とする。

6.10 

吸水量及び溶解量 

6.10.1 

器具 

6.10.1.1 

型  直径 15.0±0.1 mm,厚さ 1.0±0.1 mm のディスク状の試験片を作製できるものとする。 

注記  分割リング又はワッシャー型が適する。試験片の取出しを容易にするために,硬化反応を妨げ

ない分離剤(例えば,ポリビニルエーテルワックスの 3 %ヘキサン溶液)を用いてもよい。

6.10.1.2 

フィルム  光の透過を阻害しない素材(例えば,ポリエステル)であって,厚さが 50±30 μm の

ものとする。

6.10.1.3 

金属板・スライドグラス  型の片面を覆うのに十分な寸法の金属板 2 枚。クラス 2 及びクラス 3

のコンポジットレジンの試験片作製においては,重合中に用いるスライドグラス 1 枚とする。 

6.10.1.4 

研磨紙  JIS R 6252 又は JIS R 6253 に規定するものとする(P1 000)。 

6.10.1.5 

デシケータ  130  ℃で 5 時間新たに乾燥したシリカゲルが入っているもの 2 個。ひょう(秤)量

するたびに,シリカゲルを新たに乾燥したシリカゲルと取り替える。

注記  このうちの 1 個は,37±2  ℃,他の 1 個は,23±2  ℃に保って用いる。

6.10.1.6 

外部エネルギー装置  製造販売業者が指定するものとする(クラス 2 及びクラス 3 用)。 

6.10.1.7 

恒温器  温度が 37±2  ℃に保てるものとする。 

6.10.1.8 

ろ紙  白色のものとする。 

6.10.1.9 

天びん  精度が 0.05 mg 以上のものとする。 

6.10.1.10 

マイクロメータ  最小表示量が 0.005 mm 以下のものとする。

6.10.1.11 

小形スクリュークランプ  6.9.1.3 に規定したものとする。 

6.10.1.12 

プラスチック製ピンセット 

注記  試験片は,汚染を避けるために試験の全工程で,このピンセットで取り扱う。

6.10.1.13 

ハンドダストブロワ又は圧縮空気(油分が混入していないもの)  マイクロジェットノズル付

きのものとする。

6.10.2 

試験片の作製 

試験片の作製は,コンポジットレジンのクラスによって,次による。

a) 

クラス 1  クラス 1 については,次による。

1)

金属板の 1 枚をフィルムで覆い,その上に型を載せる。

2)

製造販売業者が指定する方法によって練和したコンポジットレジンを,やや過剰に型に塡入し,フ

ィルムで覆い,金属板を載せる。


14

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3)

小形スクリュークランプで加圧して余剰コンポジットレジンを押し出す。直ちに型ごと 37±2  ℃の

恒温器に入れる。

4)

練和開始から 60 分後に,プラスチック製ピンセットを用いて表面を汚染させないように型から試験

片を取り出す。

5)

試験片の辺縁のばり及び凹凸を,静置した研磨台の上の P1 000 の研磨紙を用いて,試験片を回転し

ながら除去し,仕上げる。試験片の外周が滑らかなことを目視で確認する。

6)

研磨くずは,ハンドダストブロワ又は圧縮空気を用いて除去する。

7)

試験片の直径は,14.8 mm 以上でなければならない。

8)  5

個又は 3 個の試験片を作製し,37±2  ℃に保ったデシケータに入れる。

b) 

クラス グループ 及びクラス 3  クラス 2 グループ 1 及びクラス 3 については,次による。

1)

金属板の 1 枚をフィルムで覆い,その上に型を載せる。

2)

製造販売業者が指定する方法によって準備したコンポジットレジンを,やや過剰に型に塡入し,フ

ィルムで覆い,金属板を載せる。

3)

小形スクリュークランプで 1 分間加圧し,余剰のコンポジットレジンを押し出す。

4)

金属板の 1 枚をスライドグラスに置き換える。

5)

光照射器の照射窓を型の中央部でスライドグラスに押し当て,製造販売業者が指定する照射時間,

コンポジットレジンに照射する(

図 参照)。

6)

照射窓を,直前に照射した部分から照射窓直径の約半分だけ隣に移動し,製造販売業者が指定する

時間,コンポジットレジンに照射する(

図 参照)。型内のコンポジットレジン全体を照射し終える

まで,この手順を続ける。

注記  この照射を効率よく行うには,型板が必要である。必要な照射回数は,照射窓の直径によ

って異なる。このような照射順序の一例を

図 に示す。

7)

裏面について,4)  ∼6)  の照射手順を繰り返す。

8)

照射後すぐに型ごと 37±2  ℃の恒温器中に試験片を入れる。

9)

照射開始 15 分後に試験片を型から取り出し,試験片の周辺を 6.10.2 a)  の 5)  及び 6)  と同様にばり

を除去し,外周を仕上げる。

10)

試験片の直径は,14.8 mm 以上でなければならない。

11)  5

個又は 3 個の試験片を作製し,37±2  ℃に保ったデシケータに入れる。

c) 

クラス グループ 2  クラス 2 グループ 2 については,次による。

1)

外部エネルギー装置の使用方法は,製造販売業者の指定[8.3 g)]による。

2)

製造販売業者の説明書によって,装置の中に試験片を入れる前に光照射器による予備照射を行う場

合には,6.10.2 b)  の 1)  ∼7)  に規定した手順に従う。型から試験片を取り出して,装置の中に入れ

る。硬化後,装置から試験片を取り出し,試験片の周辺を 6.10.2 a)  の 5)  及び 6)  と同様にばりを除

去し,外周を仕上げる。このとき,試験片の直径は,14.8 mm 以上でなければならない。

3)

試験片を装置へ入れる前に予備照射しない場合には,試験片を型に入れたまま装置に入れて硬化さ

せる。硬化後,装置から試験片を取り出し,試験片の周辺を 6.10.2 a)  の 5)  及び 6)  と同様にばりを

除去し,外周を仕上げる。このとき,試験片の直径は,14.8 mm 以上でなければならない。

4)  5

個又は 3 個の試験片を作製し,37±2  ℃に保ったデシケータに入れる。


15

T 6514

:2015

注記  光照射器の照射器の開口径は,7 mm

図 7−吸水試験片作製用の重ね照射ゾーン概略図 

6.10.3 

手順 

手順は,次による。

a) 37

±2  ℃に保ったデシケータから 22 時間後に試験片を取り出し,23±2  ℃に保ったデシケータに試験

片を 2 時間保存した後,天びんを用いて 0.1 mg の精度でひょう量する。このサイクルを恒量(m

1

)に

達するまで,すなわち,試験片の質量減が 24 時間で 0.1 mg 以下になるまで繰り返す。

注記  恒量に達するのに,約 2∼3 週間が必要である。

b)

最終乾燥後,互いに直角な 2 直径をマイクロメータを用いて精度 0.01 mm で測定して平均直径を求め

る。試験片の中心及び円周上の等間隔な 4 点で,試験片の厚さを精度 0.01 mm で測定する。平均直径

から底面積を mm

2

単位で求め,平均厚さを用いて体積(V)を mm

3

単位で求める。

c)

試験片を垂直にし,試験片同士が最低 3 mm 離れるようにして,37±1  ℃の水中に 7 日間試験片を浸

せきする。これを有効に行うには,ラックが必要である。試験片を浸せきする水の体積は,1 試験片

当たり 10 mL 以上でなければならない。7 日後に試験片を取り出し,水洗した後,ろ紙を用いて,目

視観察で水気がなくなるまで,試験片表面の付着水を除去する。空気中で 15 秒間振り,水から出して

から 1 分後に 0.1 mg の精度でひょう量する。この質量を m

2

とする。

d)

このひょう量の後,再び a)  によって恒量とし,このときの質量を m

3

とする。

6.10.4 

結果の処理 

6.10.4.1 5

個の試験片を用いる場合 

5 個の試験片を用いる場合には,次による。

a) 

吸水量  次の式を用いて,5 個の試験片それぞれについて,μg/mm

3

単位で吸水量(W

sp

)を求める。

V

m

m

W

3

2

sp

=

ここに,  W

sp

吸水量(μg/mm

3

m

2

水中浸せき後の試験片の質量(μg)

m

3

水中浸せきの後に恒量とした試験片の質量(μg)

V: 試験片の体積(mm

3

b) 

吸水量の評価  吸水量の評価は,4.2.7 a)  に適合した数によって評価し,次による。


16

T 6514

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1)  4

個以上の場合は,合格とする。

2)  2

個以下の場合は,不合格とする。

3)  3

個の場合は,試験全体を繰り返し,5 個全てが 4.2.7 a)  に適合した場合に,合格とする。

c) 

溶解量  次の式を用いて,5 個の試験片それぞれについて,μg/mm

3

単位で溶解量(W

sl

)を求める。

V

m

m

W

3

1

sl

=

ここに,

W

sl

溶解量(μg/mm

3

m

1

水中浸せきの前に恒量とした試験片の質量(μg)

m

3

水中浸せきの後に恒量とした試験片の質量(μg)

V: 試験片の体積(mm

3

d) 

溶解量の評価  溶解量の評価は,4.2.7 b)  に適合した数によって評価し,次による。

1)  4

個以上の場合は,合格とする。

2)  2

個以下の場合は,不合格とする。

3)  3

個の場合は,試験全体を繰り返し,5 個全てが 4.2.7 b)  に適合した場合に,合格とする。

6.10.4.2 3

個の試験片を用いる場合 

3 個の試験片を用いる場合には,次による。

a) 

吸水量  次の式を用いて,3 個の試験片それぞれについて,μg/mm

3

単位で吸水量(W

sp

)を求める。

V

m

m

W

3

2

sp

=

ここに,  W

sp

吸水量(μg/mm

3

m

2

水中浸せき後の試験片の質量(μg)

m

3

水中浸せきの後に恒量とした試験片の質量(μg)

V: 試験片の体積(mm

3

b) 

吸水量の評価  吸水量の評価は,4.2.7 a)  に適合した数によって評価し,次による。

1)  3

個の場合は,合格とする。

2)  1

個の場合は,不合格とする。

3)  2

個の場合は,試験全体を繰り返し,3 個全てが 4.2.7 a)  に適合した場合に,合格とする。

c) 

溶解量  次の式を用いて,3 個の試験片それぞれについて,μg/mm

3

単位で溶解量(W

sl

)を求める。

V

m

m

W

3

1

sl

=

ここに,

W

sl

溶解量(μg/mm

3

m

1

水中浸せきの前に恒量とした試験片の質量(μg)

m

3

水中浸せきの後に恒量とした試験片の質量(μg)

V: 試験片の体積(mm

3

d) 

溶解量の評価  溶解量の評価は,4.2.7 b)  に適合した数によって評価し,次による。

1)  3

個の場合は,合格とする。

2)  1

個の場合は,不合格とする。

3)  2

個の場合は,試験全体を繰り返し 3 個全てが 4.2.7 b)  に適合した場合に,合格とする。

6.11 

色調及び色調安定性 

6.11.1 

一般 

この試験は,光照射後の試験片と非照射後の試験片との比較,水中浸せきした試験片を乾燥状態の基準

試験片と比較することによって,キセノン又は直射日光照射後及び吸水後の材料の色調安定性を示すこと


17

T 6514

:2015

を意図している。試験方法は,JIS T 6003 による。

6.11.2 

器具 

6.11.2.1 

恒温器  温度が 37±2  ℃に保てるものとする。 

6.11.2.2 

光源,水槽及び他の附帯装置  JIS T 6003 に規定するものとする。

6.11.2.3 

ろ紙  白色のものとする。

6.11.3 

試験片の作製 

試験片の作製は,クラス 1 については 6.10.2 a)  によって,クラス 2 グループ 1 及びクラス 3 については

6.10.2 b)

によって,クラス 2 グループ 2 については 6.10.2 c)  によって,3 個の試験片を作製する。ただし,

外周の精密な仕上げは行わない。

6.11.4 

手順 

手順は,次による。

a) 

試験片の処理  試験片の処理の手順は,試験片ごとに次による。

1) 

第 試験片  型から取り出した後,1 個の試験片を恒温器内の乾燥した暗所に温度 37±2  ℃で 7 日

間保存し,試験片を恒温器から取り出し,これを基準試験片とする。

2) 

第 試験片  型から取り出した後,1 個の試験片を恒温器内の暗所において温度 37±2  ℃の水中に

7 日間保存し,浸せきした試験片を恒温器から取り出し,ろ紙で水を吸い取る。これを吸水変色試

験片とする。

3) 

第 試験片  型から取り出した後,1 個の試験片を恒温器内の乾燥した暗所に 37±2  ℃で 24±2 時

間保存する。この後,恒温器から試験片を取り出し,試験片表面の半分を金属はく(アルミニウム

又はすずのはく)で覆う。この試験片を次のいずれかの方法によって光照射する。

3.1) 

光照射チャンバ法  試験片を JIS T 6003 に規定する光照射チャンバに入れ,37±5  ℃の水中に浸

せきし,水位を試験片の上 10±3 mm に維持し,24 時間光照射する。光照射後に金属はくを取り

除き,温度 37±2  ℃の恒温器内の乾燥した暗所に 5 日間保存し,恒温器から取り出し,これを光

変色試験片とする。

3.2)  

直射日光照射法  JIS T 6003 に基づき,試験片に直射日光を延べ 10 時間照射する。光照射後に金

属はくを取り除き,温度 37±2  ℃の恒温器内の乾燥した暗所に 5 時間保存し,恒温器から取り出

し,これを光変色試験片とする。

b) 

色調比較  色調比較は,次による。

1)

シェードガイドとの色調比較  第 2 試験片(吸水変色試験片)の色調を JIS T 6003 によって,製造

販売業者が指定するシェードガイドの色調と目視で比較する。

2)

色調安定性についての色調比較  第 2 試験片及び第 3 試験片の色調を JIS T 6003 によるほか,次に

よって行う。

2.1)

第 試験片  第 2 試験片の色調と第 1 試験片(基準試験片)の色調とを目視で比較する。

2.2)

第 試験片  第 3 試験片(光変色試験片)の両半分のそれぞれ色調を目視で比較する。また,第 3

試験片の色調と第 1 試験片の色調とを目視で比較する。


18

T 6514

:2015

6.11.5 

色調の評価 

4.3

及び 4.4 に適合したときに,合格とする。

6.12 X

線造影性 

6.12.1 

装置及び器具 

装置は,次のアナログ X 線装置又はデジタル X 線装置のいずれかを用いる。

a) 

アナログ 線装置 

1)

単相歯科用 線ユニット  診断用一体形 X 線発生装置で,管電圧 65±5 kV で作動し,総ろ過がア

ルミニウム当量 1.5 mm 以上の適切な附属装置付きのものとする。

2)

歯科用 線フィルム  ISO 3665 に規定する D 感度のもの,並びに現像液及び定着液を含む。

3)

アルミニウムステップウェッジ  質量分率 98 %以上のアルミニウム製であって,銅の質量分率は

0.1 %未満,鉄の質量分率は 1.0 %未満のもの。長さ 50 mm×幅 20 mm で,厚さが 0.5±0.01 mm ご

との等間隔階段状で 0.5∼5.0 mm の厚さ範囲(

図 参照)をもち,自立するもの。アルミニウムス

テップウェッジ(以下,ステップウェッジという。

)は,全ての厚さの階段面が X 線フィルムに対

して平行で,かつ,X 線に対して垂直でなければならない。

なお,X 線フィルムの大きさとの関係で,全体の寸法(長さ 50 mm×幅 20 mm)は変更してもよ

い。

図 8−アルミニウムステップウェッジ概略図 

4) 

鉛シート  厚さ 2 mm 以上のものとする。

5) 

写真濃度計  光学濃度 0.5∼2.5 の範囲を測定できるものとする。

6) 

マイクロメータ  最小表示量が 0.005 mm 以下のものとする。

b) 

デジタル 線装置 

1) 

デジタル 線ユニット  適切なソフトウェアをもつもので,自動濃度補正機能を用いないで使用す

る。

2) X

線センサ  こう(咬)合撮影用フィルムの大きさで,デジタル X 線ユニットを用いるために校正

されたものとする。

3) 

階調解析ができるソフトウェア  精度がグレイ値 1 のものとする。例えば,アドビ  フォトショッ

4)

4)

  アドビ  フォトショップは,適する市販製品の一例である。この情報は,この規格の使用者

の便宜のために提供されるもので,この規格がこの製品を推奨するものではない。

6.12.2 

試験片の作製 

試験片の作製は,次の二つの方法のいずれかで行う。


19

T 6514

:2015

a) 

方法 A  この方法は,高圧で締め付けることができる精密な寸法の分割リング型を用いることによっ

て,厚さ 1±0.01 mm の試験片を作製する。クラス 1 については 6.10.2 a)  によって,クラス 2 グルー

プ 1 及びクラス 3 については 6.10.2 b)  によって,

クラス 2 グループ 2 については 6.10.2 c)  によって,

試験片を 1 個作製する。ただし,外周の精密な仕上げは行わない。

b) 

方法 B  この方法は,厚さ 1±0.1 mm の範囲の試験片を作製する。試験片の作製は,クラス 1 につい

ては 6.10.2 a)  によって,クラス 2 グループ 1 及びクラス 3 については 6.10.2 b)  によって,クラス 2

グループ 2 については 6.10.2 c)  によって,試験片を 1 個作製する。ただし,外周の精密な仕上げは行

わない。

6.12.3 

手順 

6.12.3.1 

アナログ 線機器を用いる場合 

手順は,次による。

a) 

X 線フィルムを鉛シートの上に載せる。そのフィルムの中央部に,試験片及びステップウェッジを置

く。

b)  X

線フィルムとの距離 300∼400 mm,管電圧 65±5 kV で,試験片,ステップウェッジ及び X 線フィ

ルムに向けて X 線を照射する。照射時間は,試験片及びステップウェッジ近傍の X 線フィルムの現像

後の光学濃度が 1.5∼2.0 となる時間とする。

注記  代表的な X 線照射時間は,電流 10 mA のとき,0.3∼0.4 秒間である。

c)

試験片の厚さ(T

s

)をマイクロメータを用いて 0.01 mm の精度で測定する。

d)  X

線造影性の測定方法は,次のいずれかによる。

1) 

方法 A  6.12.2 a)  による試験片の場合には,X 線フィルムを現像定着後,試験片像の光学濃度をス

テップウェッジ像の光学濃度と比較する。

2) 

方法 B  6.12.2 b)  による試験片の場合には,X 線フィルムを現像定着後,写真濃度計を用いて,試

験片像の光学濃度,及びステップウェッジの階段ごとの像の光学濃度を測定する。

1)

及び 2)  の現像処理において,小さな変動が生じるので,ステップウェッジのアルミニウム厚さ

と光学濃度との関係図(

図 参照)は,X 線照射ごとに作成する。

6.12.3.2 

デジタル 線機器を用いる場合 

手順は,次による。

a)

試験片の厚さ(T

s

)をマイクロメータを用いて 0.01 mm の精度で測定する。

b)  X

線センサを鉛シートの上に置く。センサ中央部に,試験片及びステップウェッジを置く。

c)

自動濃度補正機能を用いずに,カソードと X 線センサ間距離を 300∼400 mm にして,試験片及びス

テップウェッジを X 線照射する。照射時間を変えて照射を繰り返し,鮮明な像を得る。

d)

デジタル画像ファイルを,グレイ値の解析ができるソフトウェアへ転送する。また,デジタル画像の

グレイ値は,画素数を表現するビットとして与えられる。

e)

グレイ値の解析ができるソフトウェアの計測ツールを用いて,試験片画像中に長方形領域を定め,そ

の領域内の平均グレイ値を測定する。次に,ステップウェッジの各ステップ画像について,この手順

を行う。

注記  最も暗いグレイ値は,通常,ゼロと定義され,最も明るいグレイ値は,255 となる。この数

値は,X 線フィルムの濃度値とは逆順である。

6.12.4 

評価 

6.12.4.1 

アナログ 線機器を用いる場合 


20

T 6514

:2015

X 線造影性の評価は,次の二つの方法のいずれかで行う。

a) 

方法 A  6.12.3.1 d) 1)  の場合には,試験片像の光学濃度が,ステップウェッジの厚さ 1.00 mm の像の

光学濃度と等しいか低いとき,4.5 a)  に合格する。

製造販売業者が X 線造影性について(同じ厚さのアルミニウム相当を超える。

)特定の値を表示し

た場合には,試験片像の光学濃度に対応するアルミニウム厚さが,製造販売業者が表示した値よりも

0.5 mm 以上薄くないとき,4.5 b)  に合格する。

b) 

方法 B  6.12.3.1 d) 2)  の場合には,ステップウェッジの階段ごとの光学濃度を各階段の厚さに対して

プロットして,アルミニウム厚さと光学濃度との関係(

図 参照)を求める。厚さ T

s

の試験片の光学

濃度値に対するアルミニウム厚さ(T

a

)を

図 から求める。試験片の単位厚さ(1.0 mm)の X 線造影

性(アルミニウム相当)の値は,T

a

を T

s

によって除して求める。求めた値が 1 mm 以上であるとき,

4.5 a)

に合格する。

製造販売業者が X 線造影性について(コンポジットレジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超え

る。

)特定の値を表示した場合には,その試験片の光学濃度に対応するアルミニウム厚さが,製造販売

業者が表示した値よりも 0.5 mm 以上薄くないとき,4.5 b)  に合格する。

破線は,アナログ機器によって測定した光学濃度値から相当するアルミニウム厚さを求める例を示す。

図 9−アナログ機器による 線造影性の求め方 

6.12.4.2 

デジタル 線機器を用いる場合 

X 線造影性の評価は,次の二つの方法のいずれかで行う。


21

T 6514

:2015

a)

方法 A  6.12.3.1 d) 1)  の場合には,試験片像のグレイ値が,ステップウェッジの厚さ 1.00 mm の像の

グレイ値と等しいか高いとき,4.5 a)  に合格する。

製造販売業者が X 線造影性について(同じ厚さのアルミニウム相当を超える。

)特定の値を表示し

た場合には,試験片像のグレイ値に対応するアルミニウム厚さが,製造販売業者が表示した値よりも

0.5 mm 以上薄くないとき,4.5 b)  に合格する。

b) 

方法 B  6.12.3.1 d) 2)  の場合には,ステップウェッジの階段ごとのグレイ値を各階段の厚さに対して

プロットして,アルミニウム厚さとグレイ値との関係(

図 10 参照)を求める。厚さ T

s

の試験片のグ

レイ値に対するアルミニウム厚さ(T

a

)を

図 10 から求める。試験片の単位厚さ(1.0 mm)の X 線造

影性(アルミニウム相当)の値は,T

a

を T

s

によって除して求める。求めた値が 1 mm 以上であるとき,

4.5 a)

に合格する。

製造販売業者が X 線造影性について(コンポジットレジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超え

る。

)特定の値を表示した場合には,その試験片のグレイ値に対応するアルミニウム厚さが,製造販売

業者が表示した値よりも 0.5 mm 以上薄くないとき,4.5 b)  に合格する。

破線は,デジタル機器によって測定したグレイ値から相当するアルミニウム厚さを求める例を示す。

図 10−デジタル機器による 線造影性の求め方 

包装 

コンポジットレジンは,コンポジットレジンの品質に悪影響を及ぼさないよう容器又はカプセルで十分

に保護し,包装しなければならない。コンポジットレジンを包装した直接の容器又はカプセルをひとまと

めにした外装を用いてもよい。


22

T 6514

:2015

表示及び添付文書 

8.1 

表示 

8.1.1 

カプセル又は 回分入り容器 

カプセル又は 1 回分入り容器には,次の事項を表示しなければならない。

注記  1 回分入り容器とは,0.5 mL 以下のコンポジットレジンを入れた小シリンジをいう。

a)

製品が特定できる表示

b)

色調が特定できる表示又はカラーコード(複数色に着色したコンポジットレジンの場合)

c)

製造番号又は製造記号

8.1.2 

多回分入り容器 

多回分入り容器には,次の事項を表示しなければならない。

注記  多回分入り容器とは,例えば,2 g のコンポジットレジンを入れたシリンジ。

a)

製品名

b)

色調が特定できる表示又はカラーコード(複数色に着色したコンポジットレジンの場合)

c)

質量(g)又は内容量(mL)

d)

製造番号又は製造記号

e)

他の法定表示事項

8.2 

外装 

製品の外装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

種類又は重合方式(例えば,クラス 1 の場合には,化学重合型コンポジットレジン)

c)

色調が特定できる表示又はカラーコード(複数色に着色したコンポジットレジンの場合)

d)

質量(g)又は内容量(mL)

e)

使用期限及び保管条件

f)

危険物を示す文字又は記号(該当する場合)

g)

“X 線造影性”の表示(製造販売業者が 4.5 に適合することを表示する場合)

h)

製造番号又は製造記号

i)

製造販売業者名及び所在地

j)

他の法定表示事項

8.3 

添付文書 

コンポジットレジンには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

製品名

b)

種類(例えば,クラス 1 の場合には,化学重合型コンポジットレジン)

c)

色調

d)

ポリマー基材の主要有機成分

e)

適用症例

f)

必要な場合には,前処理,練和比率及び練和の条件並びに操作上の注意事項。

g)

クラス 2 及びクラス 3 のコンポジットレジンの場合には,

外部エネルギー装置及び照射又は加熱時間。

また,クラス 2 のコンポジットレジンの場合には,指定する時間照射後の光硬化深さ。

h)

クラス 1 及びクラス 3 のコンポジットレジンの場合には,操作時間及び硬化時間,並びにマトリック

スを除去してよい時間(マトリックスを除去できる時間が硬化時間と異なる場合)


23

T 6514

:2015

i)

ベース又はライナを推奨する場合には,その使用方法又は他の推奨する歯髄保護手段に関わる事項,

及びコンポジットレジンに不適切なことが既知のベース又はライナ(例えば,ユージノールを含有す

る材料)に関わる事項。

j)

推奨する研磨方法

k)

推奨する保管条件

l)

必要な場合,特殊な指示又は警告(患者及び/又は術者に対して,毒性,危険性,引火性,組織炎症

性など)

m)

製造販売業者が提供するシェードガイド又は市販のシェードガイドの指定

n)

組み合わせて使用する歯科用材料(接着性セメント,ボンディング材,コンポジットレジンなど)と

の使用方法

o)

X 線造影性(記載する場合):X 線造影性の記載方法については,次による。

1)  X

線造影性の特定の値を主張する場合,その値は,6.12 に規定する方法によって決めなければなら

ない。

2)  X

線造影性を記載する製品の中で,あるシェードが X 線造影性をもたない場合には,その旨を記載

しなければならない。

3)

ユニバーサルシェードの X 線造影性の 2 倍を超える値をもつシェードの場合,このシェードを記載

し,定量的又は定性的に X 線造影性の差を示さなければならない。

4)  X

線造影性を示す値の説明を記載しなけばならない。例えば,アルミニウムは,象牙質と等価な X

線造影性をもつとする。したがって,1.5 mm のアルミニウムと等価な X 線造影性をもつ 1 mm のこ

の材料は,象牙質の X 線造影性の 1.5 倍の X 線造影性をもつとする。

p)

製造販売業者名及び所在地

q)

他の法定記載事項

参考文献 ISO 

10650-1

,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 1: Quartz tungsten halogen lamps 

ISO 10650-2

,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 2: Light-emitting diode (LED)

    lamps


24

T 6514

:2015

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6514:2015

  歯科修復用コンポジットレジン

ISO 4049:2009

,Dentistry−Polymer-based restorative materials

(I)JIS の規定

(II)

国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1  適 用 範

直 接 修 復 及 び 間 接
修 復 に 用 い る 歯 科

用 コ ン ポ ジ ッ ト レ

ジン

 1 充塡に用いるコンポジッ

ト レ ジ ン ( 間 接 用 を 含

む。),及び接着性成分を

含まない合着用ポリマー

削除

合着用ポリマーを全て削除し
た。

JIS

は,直接修復及び間接修復に用

いる歯科用コンポジットレジンに

限定した。

ISO

規格の次回改正時に合着用ポ

リマーを全て別規格とするよう提

案する。

うしょく(蝕)予防用材

料(ISO 6874)及び金属
サブフレームを化粧張り

するために用いられる材

料(ISO 10477

削除

ISO

規格の非適用規定の記載

を削除した。

JIS

は,直接修復及び間接修復に用

いる歯科用コンポジットレジンに
限定したため,非適用規定を記載

する必要がない。

2  引 用 規

2


用語及び定義 
 3.1 オペーク合着材料

削除

ISO

規格の規定を削除した。

 
JIS

の適用範囲外である。

3.2 オペーク

この技術分野では,自明の内容で
あるため。

3  種類 3.2

b)

クラス 2

光 重 合 型 及 び / 又

は加熱重合型

 4 b)

クラス 2

外部エネルギー重合型

変更

表現を変更した。

外部エネルギー重合型を明確化し

た。

24

T

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201

5


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T 6514

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

3  種類(続
き)

3.2 c)  クラス 3 
化 学 重 合 及 び 光 重
合,又は化学重合及

び 加 熱 重 合 の 両 方

をもつ型

 4 b)

クラス 3

デュアルキュア型

変更

表現を変更した。

デュアルキュア型を明確化した。

4  品質 4.1

生体適合性

5.1  ISO 7405

及 び

ISO 

10993-1

を参照するよう

記載。

変更

JIS T 0993-1

及び JIS T 6001 

よって評価することを規定と

した。

他の JIS に整合した。

5.2.2

合着材料の被膜厚さ

削除

ISO

規格の規定を削除した。

JIS

の適用範囲外である。

5.2.4

操作時間,クラス 1 及び

クラス 3 の合着材料

削除

ISO

規格の規定を削除した。

JIS

の適用範囲外である。

4.2.4  環境光安定性
(クラス 2)

 5.2.7

環境光安定性

追加

加熱重合だけで硬化するもの
を除くと規定した。

加熱重合型は対象外であることを
明確にした。

4.2.5  光硬化深さ 
(クラス 2)

 5.2.8

硬化深さ

変更

光硬化深さに変更した。また,

加熱重合だけで硬化するもの

を除くと規定した。

明確な表現にした。また,加熱重

合型は対象外であることを明確に

した。

注記

追加

注記を追加した。

旧 JIS の表現を注記した。

4.4  色調安定性

5.4  色調安定性試験

削除

ISO

規格の合着材料に関する

規定を削除した。

JIS

の適用範囲外である。

4.5 X 線造影性

b)  製造販売業者が
a)の規定よりも高い
値 を 表 示 又 は 記 載

する場合

 5.5.1

製造販売業者が標ぼうす
るいかなる値より高い値

の場合

変更

“規定よりも高い値を表示又
は記載する場合”に変更した。

ISO

規格の主旨を明確化した。

“規定値よりも高い”については,

次回 ISO 規格改正時に提案する。

c)  ユニバーサルシ
ェードがない場合

 5.5.2

追加

JIS

の規定を追加した。

必要である。

25

T

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T 6514

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

4  品質(続
き)

表 2  注

a)

製 造 販 売 業 者 が 特
定 の 光 硬 化 深 さ の

値 を 包 装 又 は 添 付

文 書 に 表 示 又 は 記
載 し た 場 合 に つ い

表 2

a)

全 て の 材 料 に 対 す る 値
が,製造業者の示す値と

比べて 0.5 mm より大き

な差で小さくてはならな
い。

変更

“特定の光硬化深さの値を包

装又は添付文書に表示又は記
載した場合には,光硬化深さ

は,表 2 に適合し,かつ,表示

又は記載した値よりも 0.5 mm
以上浅くてはならない。

”とし

た。

ISO

規格の主旨を明確化した。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

6  試 験 方

6.2  水

7.1

ISO 3936

のグレード 2

変更

“蒸留水又は精製水”に変更し

た。

JIS

には,ISO 規格に規定する品質

の水が規定されていない。

 6.4

試験片の作製

 7.4

変更

ISO

規格の規定を注記に変更

し,内容を一部追加した。

旧 JIS に整合した。

7.5

合着材料の被膜厚さの測

削除

ISO

規格の規定を削除した。

JIS

の適用範囲外である。

 6.5

操作時間

クラス 1 及びクラス
3

 7.6

操作時間

合着材料を除く,クラス 1
及びクラス 3 の修復材料

削除

“合着材料を除く”を削除し

た。

合着材料は,JIS の適用範囲外であ

る。

7.7

操作時間,クラス 1 及び

クラス 3 の合着材料

削除

ISO

規格の規定を削除した。

JIS

の適用範囲外である。

 6.6.3

温度変化の記

 7.8.3

追加

T

2

)を追加した。

使用者の利便性のため。

図 3  硬化時間の温
度曲線

図 5

硬化時間測定の方法

追加

温度曲線に最高温度(T

2

)を追

加し,注記にも T

2

を付記した。

使用者の利便性のため。

 6.7.1.1

照明器

a)  歯科診療用照明

 7.9.1.1

キセノンランプ

選択

“歯科診療用照明器”を追記

し,選択性とした。

なお,色温度は,2 700∼6 500 K
とした。

ISO

規格の主旨に沿って,歯科診

療用照明器を追加した。

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T

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T 6514

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  試 験 方
法(続き)

b)  キセノンランプ

7.9.1.1  キセノンランプ

追加

変更

JIS Z 8902

を規定した。

フィルタを用いる目的とその
確認方法について,規定から注

記とした。

フィルタを両フィルタとした。

JIS

に規定されている。

フィルタを用いる目的と確認方 
法の説明であるため,注記とした。

 
両フィルタが必要である。

 6.7.1.4

支持台

7.9.1.4

追加

JIS

の規定を追加した。

分かりやすくした。

6.8.2  手順  7.10.2

製 造 販 売 業 者 が 推 奨 す
る,規定値に達するまで

の時間

変更 

単に,製造販売業者が指定する
時間と規定した。

JIS

の記載内容で十分である。次回

ISO

規格改正時に提案する。

6.8.2 d) クラス 2 グ
ループ 2 の材料

 7.10.2

最初の光重合後にこの操

作を行う。

変更

“予備硬化のための光照射後,

加熱操作を行う前にこの操作
を行う。

”に変更した。

ISO

規格の主旨を明確化した。

削除

モノマーからポリマーの変化

を解説している。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

6.9.1.1  合せ型

7.11.1.1

変更

合せ型に変更した。

名称を明確にした。

注記

追加

金属に対する親和性をもつコ

ンポジットレジンの注記を追

加した。

手順を明確にした。

6.9.1.3  小 形 ス ク リ
ュークランプ

 7.11.1.3

注記 
1 000 kg の加重

変更 SI 単位にし,9.8 kN とした。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

 6.9.1.9

研磨紙

7.11.1

追加

JIS R 6252

又は JIS R 6253 

規定した。

他の JIS に整合した。

6.9.1.10  曲げ強さ試
験装置 b)  棒

 7.11.1.9

曲げ強さ試験装置

棒(直径 2 mm)

追加

直径の許容範囲を追加し,直径
2±0.1 mm とした。

旧 JIS に整合した。

6.9.2  試験片の作製

7.11.2.2

 b)  1)∼4)   −

追加

JIS

の規定を追加した。

手順を明確に記載した。

c)2)  b)  の 1)∼7)

追加

JIS

の規定を追加した。

使用者の利便性のため。

図 6

追加

図 6 を追加した。

使用者の利便性のため。

 6.9.3

手順  7.11.3

追加

マイクロメータを追加した。

手順を明確にした。

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T

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5


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T 6514

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  試 験 方
法(続き)

6.9.4  曲げ強さの算
出式 
σ:曲げ強さ

 7.11.4

結果の処理 
の精度は±0.01 mm 

削除 
 
追加

ISO

規格の規定を削除した。

 
符号を追加した。

本文中の精度と同値とした。

次回 ISO 規格改正時に提案する。 
分かりやすくした。

 6.10.1.4

研磨紙

JIS R 6252

又は JIS 

R 6253

に規定する

もの

 7.12.2

追加

JIS

の規定を追加した。

他の JIS に整合した。

6.10.1.5  デシケータ 
注記

 7.12.1.4

デシケータ

追加

注記を追加した。

二つのデシケータの温度を明確に

した。

 6.10.1.8

ろ紙

白色のもの

追加

ろ紙を追加した。

試験器具は,必須事項である。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

6.10.1.11  小 形 ス ク
リュークランプ

 7.12.1.9

クランプ

変更 
追加

小形スクリューを追記した。 
規定を追加した。

クランプの種類を明確にした。 
次回 ISO 規格改正時に提案する。

6.10.1.12 プラスチッ
ク製ピンセット

 7.12.1.10

変更

注記で,試験の全工程で用いる

こととした。

ISO

規格の主旨を明確化した。

 6.10.2

試 験 片 の 作

製 
a) 4)

 7.12.2.1

追加

プラスチック製ピンセットを

用いることを追加した。

ISO

規 格 に 記 載 す べ き 事 項 で あ

る。次回 ISO 規格改正時に提案を
行う。

a) 8)  5 個又は 3 個
の試験片

 7.12.2.1

5 個の試験片

選択

試験片に 3 個を追加し,5 個と

選択性とした。

旧 JIS に整合した。

 b)3)  小形スクリュ

ークランプの加圧

 7.12.2.2

追加

JIS

の規定を追加した。

必要な操作である。

b)5)  中央部でスラ
イ ド グ ラ ス に 押 し
当てる。

 7.12.2.2

スライドグラスに押し当

てる。

追加

“中央部”を追加した。

手順を明確化した。

 b)10)   試 験 片 の 直

径について

 7.12.2.2

追加

試験片の直径について追加し

た。

試験片の直径を明確にした。

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T

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14

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5


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:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  試 験 方
法(続き)

b)11)  5 個又は 3 個
の試験片

 7.12.2.2

5 個の試験片

選択

試験片に 3 個を追加し,5 個と

選択性とした。

旧 JIS に整合した。

37 ± 2  ℃ に 保 っ た
デ シ ケ ー タ に 入 れ

る。

 7.12.2.2

追加 37±2  ℃に保ったデシケータ

に入れることを追加した。

手順を明確化した。

 c)

2)

 7.12.2.2

追加

“6.10.2 b)の 1)∼7)”を追加し

た。

手順を明確化した。

 c)

2)及び 3)

試 験 片 の 直 径 に つ

いて

 7.12.2.2

追加

試験片の直径について追加し

た。

試験片の直径を明確にした。

 c)

4)

5 個又は 3 個の試験

 7.12.2.2

5 個の試験片

選択

試験片に 3 個を追加し,5 個と

選択性とした。

旧 JIS に整合した。

 37 ± 2  ℃ に 保 っ た

デ シ ケ ー タ に 入 れ

る。

追加 37±2  ℃に保ったデシケータ

に入れることを追加した。

手順を明確化した。

 6.10.3

手順

a)  23±2  ℃

 7.12.3

23±1  ℃

変更

許容範囲を±2  ℃とした。

旧 JIS に整合した。

天びん

追加

天びんを追加した。

手順を明確にした。

 6.10.3

手順

b)  マイクロメータ

 7.12.3

追加

マイクロメータを追加した。

手順を明確にした。

 c)  0.1 mg の精度

追加 0.1

mg の精度を追加した。

手順を明確にした。

 6.10.4

結果の処理

5 個又は 3 個の試験

 7.12.4

5 個の試験片

選択

試験片に 3 個を追加し,5 個と

選択性とした。

旧 JIS に整合した。

 6.10.4.2

3 個の試験

片を用いる場合

 7.12.4

5 個の試験片

変更

試験片を 3 個に変更した。

旧 JIS に整合した。

 6.10.4.2

b)

3 個の試験片

 7.12.4.2

5 個の試験片

変更

3 個の試験片に変更し,再試験
の場合は全ての試験片が適合

することに変更した。

旧 JIS に整合した。

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:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  試 験 方
法(続き)

6.10.4.2 d) 
3 個の試験片

 7.12.4.4

5 個の試験片

変更

3 個の試験片に変更し,再試験
の場合は全ての試験片が適合
することに変更した。

旧 JIS に整合した。

7.12.4.4

注記

削除

注記を削除した。

試験片の数を減らしたので,該当

しない。

 6.11.2.3

ろ紙

追加

ろ紙を追加した。

試験器具は,必須事項である。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

 6.11.4

手順 a)

3)  第 3 試験片

選択

試験方法を選択性にした。

旧 JIS に整合した。

 3.2)

直 接 日 光 照 射

追加

直接日光照射法を追加した。

旧 JIS に整合した。

 6.12.1

装 置 及 び 器

 7.14

注記  ア ナロ グ又はデ ジ
タル機器の選択性

変更

ISO

規格の注記を規定にした。 規定にするべき事項である。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

 a)

3)  アルミニウム

ステップウェッジ

形状の規定

 7.14.1.3

追加

形状の規定を追加した。

旧 JIS に整合した。

図 8

追加

図 8 を追加した。

使用者の利便性のため。

6.12.2  試 験 片 の 作
製 
a)  方法 A

選択

方法 A を追加し,選択性とし

た。

旧 JIS に整合した。

 6.12.3.1

手順

アナログ X 線機器

を用いる場合 
d) 1)  方法 A

 7.14.4

選択

方法 A を追加し,選択性とし
た。

旧 JIS に整合した。

図 9

7.14.6

JIS

にほぼ同じ

変更

記載箇所を変更した。

旧 JIS に整合した。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

 6.12.3.2

デジタル X

線 機 器 を 用 い る 場

 7.14.5

デジタル機器の試験手順

注記

削除

注記を削除した。

X 線専門家の意見による。

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:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  試 験 方
法(続き)

6.12.3.2 
c)  カソードと X 線
センサ

 7.14.5

カソードと X 線フィルム

変更

X 線フィルムを X 線センサに
変更した。

X 線フィルムは,デジタル X 線機
器では使用しないため。

 6.12.4.1

評価  アナ

ログ X 線機器を用

いる場合 
a)  方法 A

 7.14.6

選択

方法 A を追加し,選択性とし

た。

旧 JIS に整合した。

図 9

7.14.6

結果の処理

変更

図中に ISO 規格のキーを記載

し,

“破線”の意味を説明した。

使用者の利便性のため。

6.12.4.2  評価  デジ
タル X 線機器を用

いる場合 
a)  方法 A

 7.14.6

選択

方法 A を追加し,選択性とし
た。

旧 JIS に整合した。

図 10

7.14.6

結果の処理

変更

図中に ISO 規格のキーを記載

し,

“破線”の意味を説明した。

使用者の利便性のため。

8  表 示 及
び 添 付 文

8.1.2  多回分入り容
器 
e)  他の法定表示事

追加

他の法定表示事項を追加した。 法定要求事項である。

8.2  外装 
b)  種類又は重合方

 8.2.3

j)

活性化の方法

変更

活性化の方法を種類又は重合

方式に置き換えた。

活性化の方法は種類として記載す

ることも可能とした。

h)  製造番号又は製
造記号

追加

製造番号又は製造記号を追加

した。

必須事項である。

次回 ISO 規格改正時に提案する。

j)  他 の 法 定 表 示 事

追加

他の法定表示事項を追加した。 法定要求事項である。

 8.3

添付文書   8.3

b)

b)

無 機 フ ィ ラ ー 粒 子 の

寸法範囲など

削除

測定が技術的に困難などによ
って削除した。

次回 ISO 規格改正時に削除を提案
する。

n)  組み合わせて使
用 す る 歯 科 用 材 料

 8.3

n)

追加

JIS

の規定を追加した。

必須事項である。次回 ISO 規格改

正時に提案する。

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:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

8  表 示 及
び 添 付 文
書(続き)

o) X 線造影性 
事例:1.5 mm のアル
ミニウム

 8.3

o)

事例:1 mm

変更 1.5

mm に変更した。

記載事例として分かりやすくした

ため。

:1.5 倍

事例:等価

変更 1.5 倍に変更した。

q)  他の法定記載事

追加

他の法定記載事項を追加した。 法定要求事項である。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 4049:2009,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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