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T 6514

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6514:1993 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 4049:2000,Dentistry−Polymer-based

filling

,restorative and luting materials を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6514

には,次に示す附属書がある。

附属書 1(参考)参考文献

附属書 2(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6514

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  種類

1

3.1

  タイプ

2

3.2

  クラス

2

4.

  品質

2

4.1

  生体適合性

2

4.2

  物理的及び化学的品質

2

4.3

  色調

3

4.4

  色調安定性

3

4.5

  線造影性

3

5.

  サンプリング

3

6.

  試験方法

3

6.1

  試験条件

3

6.2

  水

3

6.3

  検査

3

6.4

  試料の調製

3

6.5

  操作時間試験

3

6.6

  硬化時間試験

5

6.7

  環境光に対する安定性試験

6

6.8

  光硬化深度試験

7

6.9

  曲げ強さ試験

8

6.10

  吸水性及び溶解性試験

10

6.11

  色調及び色調安定性試験

12

6.12

  線造影性試験

13

7.

  包装,表示及び説明書

15

7.1

  包装

15

7.2

  表示

15

7.3

  説明書

15

附属書 1(参考)参考文献

18

附属書 2(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

19


日本工業規格

JIS

 T

6514

:2005

歯科充てん(填)用コンポジットレジン

Dental composite resin for filling

序文  この規格は,2000 年に第 3 版として発行された ISO 4049,Dentistry−Polymer-based filling, restorative

and luting materials

を元に,原国際規格の適用範囲及び規定項目の中から,歯科充てん(填)用コンポジッ

トレジンを選択し,そのうち,化学重合型レジン及び光重合型レジンに係るすべての部分を抽出して作成

した日本工業規格である。また,原国際規格に規定している規定内容の一部を変更した。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 2(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,か(窩)洞の充てんに用い,無機質フィラーを 30 質量  %以上含有する歯科

充てん(填)用コンポジットレジン(以下,レジンという。

)のうち,化学重合型レジン及び光重合型レジ

ンについて規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 4049:2000

,Dentistry−Polymer-based filling,restorative and luting materials (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS K 0557

  用水・排水の試験に用いる水  

JIS K 7557

  X 線用バッジフィルム

JIS R 6252

  研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価―第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価―歯科材料の試験方法

JIS T 6003

  歯科材料の色調安定性試験方法

備考  ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability からの引用事項は,この

規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4711

  診断用一体形 X 線発生装置

JIS Z 8902

  キセノン標準白色光源

3.

種類


2

T 6514

:2005

3.1

タイプ  レジンは,適用対象歯面に基づいて次のタイプに分類する。

タイプ 1  こう(咬)合面を含む充てんに適用するレジン。

タイプ 2  こう(咬)合面を含まない充てんに適用するレジン。

3.2

クラス  レジンは,重合方式によって次のクラスに分類する。

a)

クラス 1  化学重合型レジン

b)

クラス 2  光重合型レジン

4.

品質

4.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

物理的及び化学的品質

4.2.1

一般的性質  一般的性質は,次による。

a)

製造業者があらかじめ着色して供給する場合には,レジンは,該当するタイプとクラスとに求められ

る 4.2.44.2.54.3 及び 4.4 に適合しなければならない。

b)

使用者がレジンに着色材又は添加材を混合する方式のレジンの場合には,着色材又は添加材を製造業

者が推奨する添加量の最小値及び最大値で混合して用いたとき,そのレジン混合物は,該当するタイ

プとクラスとに求められる 4.2.44.2.54.3 及び 4.4 に適合しなければならない。

c)

環境光安定性,光硬化深度以外の物理的及び化学的品質の項目,及び X 線造影性に関しては,レジン

の代表的色調を 1 種だけ試験する。この試験に用いる代表的色調としては,製造業者がユニバーサル

として分類した色調,又は Vita

®

®

®

 (

1

)

の色調分類の A3 に対応する色調を選定しなければならない。

注(

1

) Vita

®

は,市販シェードガイド(Vita Zahnfabrik,Germany)の商標名である。この情報は,この規

格の使用者の便宜のために提供されるものであって,日本工業規格がこの製品を推薦するもの

ではない。

4.2.2

操作時間  クラス 1 のレジンの操作時間は,6.5 によって試験したとき,90 秒以上でなければなら

ない。

4.2.3

硬化時間  クラス 1 のレジンの硬化時間は,6.6 によって試験したとき,5 分以下でなければなら

ない。

4.2.4

環境光安定性  クラス 2 のレジンは,6.7 によって試験したとき,物理的に均一な状態を保ってい

なければならない。

4.2.5

光硬化深度  クラス 2 のレジンの光硬化深度は,6.8 によって試験したとき,次による。

a)

製造業者がオペークと表示したレジンは,1 mm 以上でなければならない。また,製造業者がオペー

ク以外の表示をしたレジンは,1.5 mm 以上でなければならない。

b)

製造業者が特定の光硬化深度の値を包装又は説明書に表示した場合には,4.2.5 a)に適合し,かつ,表

示した値よりも 0.5 mm 以上浅くてはならない。

4.2.6

曲げ強さ  曲げ強さは,6.9 によって試験したとき,タイプ 1 のレジンは,80 MPa 以上,タイプ 2

のレジンは,50 MPa 以上でなければならない。

4.2.7

吸水量及び溶解量  吸水量及び溶解量は,6.10 によって試験したとき,次による。

a)

吸水量は,40

µg/mm

3

以下でなければならない。

b)

溶解量は,7.5

µg/mm

3

以下でなければならない。


3

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4.3

色調  硬化したレジンの研磨面の色調は,6.11 によって試験したとき,製造業者のシェードガイド

の色調と比較して,わずかな違いしか示してはならない。製造業者がシェードガイドを供給しない場合に

は,市販のシェードガイドを指定しなければならない。硬化したレジンの研磨面は,目視観察したとき均

一な色調でなければならない。

4.4

色調安定性  レジンは,6.11 によって試験したとき,明らかな変色を示してはならない。

4.5

X

線造影性  X 線造影性は,レジンが X 線造影性をもつことを製造業者が表示した場合には,次に

よる。

a)  6.12

によって試験したとき,同じ厚さのアルミニウムの X 線造影性以上でなければならない。

b)

製造業者が値を表示した場合には,アルミニウムに相当する厚さとして,表示した値よりも 0.5 mm

以上薄くてはならない。

5.

サンプリング  試験用レジンは,同一ロットで,市販用直接容器に包装されたものから採取する。

6.

試験方法

6.1

試験条件  試験は,特に指定のない限り,温度 23±1  ℃,相対湿度 30 %以上で行う。

備考  レジンが保管のために冷蔵されている場合には,レジンの温度が 23±1  ℃に達するまで待つ。

6.2

水  試験に用いる水は,特に指定がない限り,蒸留水又はこれと同等の純度の水,若しくは JIS K 

0557

に適合するものとする。

6.3

検査  7.に規定した項目の検査は,目視によって行う。

6.4

試料の調製  クラス 2 のレジンの調製に用いる光照射器は,製造業者の指定による。光照射器は,

正常な作動状態になければならない。製造業者の指定又は 6.1 に規定された試験条件によって,レジンを

調製する。硬化した試料は,目視観察したとき,気泡又はき裂がなく均一でなければならない。

備考  レジンが金属に対して親和性をもつ場合には,金属製成形型を用いると試料の取出しが困難と

なる。このようなレジンを調製する場合には,離型剤を用いるか,又は非金属材料(例えば,

高密度ポリエチレン)で製作した成形型を用いてよい。

6.5

操作時間試験

6.5.1

測定装置  測定装置は,操作時間及び硬化時間の測定装置(図 参照)を用いる。この装置は,ポ

リアミド製のブロック (B) の上に位置するポリエチレン製の管 (A) からなる。ブロック (B) には,孔を

設け,熱電対 (D) を収めたステンレス鋼管 (C) を挿入する。管 (A) は,長さ 8 mm,内径 4 mm,厚さ 1 mm

とする。ブロック (B) のはめ込み部分は,直径 4 mm,高さ 2 mm とする。この 2 部品を組み立てること

によって,高さ 6 mm,直径 4 mm のレジン収容部を形成する。試験後のレジンの取出しを容易にするため,

熱電対 (D) の先端は,円すい状で,レジン収容部の底部に 1 mm 突き出す構造とする。前記の寸法の許容

差は,±0.1 mm とする。熱電対 (D) は,温度変化を 0.1  ℃以内の精度で検出できる素材(例えば,銅/

コンスタンタン)

を用いて作製した直径 0.2±0.05 mm のワイヤからなる。

この熱電対 (D) を,

温度を 0.1  ℃

以内の精度で記録できる記録装置に接続する。


4

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単位   mm

許容差  ±0.1 mm

  1  操作時間及び硬化時間の測定装置

6.5.2

手順  製造業者の指定によって試験用レジンを練和する[7.3 c)  参照]。レジン収容部の周囲温度

を 23±1  ℃に保ち,練和開始から 30 秒後に,レジン収容部に練和したレジンを入れ,レジンの温度  (t

0

)

記録する。検出温度がピークを過ぎるまで,温度を連続して記録する。この測定を 5 回行う。

備考  試験結果は,レジン収容部の周囲温度に大きく依存し,許容温度 23±1  ℃の範囲内のわずかな

温度の変動によっても数秒の時間変動が生じるので,注意する。

6.5.3

温度変化記録の処理  6.5.2 によって得た温度曲線(図 参照)において,温度 t

0

±0.1  ℃の基準直

線を引き,温度曲線がこの基準直線から高温側に離れる点における,練和開始から測った時間を操作時間

(T

w

)

とする。


5

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備考  典型的な温度曲線を図 に示す。レジンをレジン収容部に入れると,すぐに温度がわずかに上

昇し  (t

1

)

,その後下降して一定温度  (t

0

)

になり,その後上昇し始める。温度が上昇し始める現

象は,硬化反応の開始を表しており,これをもってレジンが操作可能な時間の終わりとする。

6.5.4

評価  6.5.3 によって得た 5 個の値に基づき,次の基準によって適合性を判定する。

a) 5

個の値のうち,4 個以上が 90 秒以上のときは,合格とする。

b) 5

個の値のうち,3 個以上が 90 秒未満のときは,不合格とする。

c) 5

個の値のうち,3 個だけが 90 秒以上のときは,試験全体をもう一度行う。2 回目の 5 個のすべてが

90

秒以上のときは,合格とする。

備考

この概略図は,てん入直後に,わずかに上昇した後の温度  (t

1

)

,その後下降して一定になった温度  (t

0

)

び重合反応の開始によって,温度上昇が始まる時間  (T

w

)

を示す。

  2  操作時間の温度曲線

6.6

硬化時間試験

6.6.1

測定装置  測定装置は,6.5.1 による。

6.6.2

手順  温度測定装置のレジン収容部の周囲温度を 37±1  ℃に保つほかは,6.5.2 による。この試験

を 5 回行う。

6.6.3

温度変化の記録  6.6.2 によって得た温度曲線(図 参照)において,最高温度  (t

2

)

の水平直線と,

温度上昇の直線を延長した直線との交点を求め,練和開始から,この交点に到達するまでの時間を求め,

この時間を硬化時間  (T

S

)

とする。


6

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備考

t

2

及び T

s

は,硬化時の最高温度及び硬化時間を示す。

  3  硬化時間の温度曲線

6.6.4

評価  6.6.3 によって得た 5 個の値に基づき,次の基準によって適合性を判定する。

a)

クラス のレジン

1) 5

個の値のうち,4 個以上が 5 分以下のときは,合格とする。

2) 5

個の値のうち,3 個以上が 5 分を超えるときは,不合格とする。

3) 5

個の値のうち,3 個だけが 5 分以下のときは,試験全体をもう一度行う。2 回目のすべての値が 5

分以下のときは,合格とする。

6.7

環境光に対する安定性試験

6.7.1

器具  器具は,次による。

a)

照明器  照明器は,次の 1)又は 2)のいずれかを用いる。

1)

歯科診療用照明器(照度 10 000±2 000 lx,色温度 3 000±300 K)

2)

キセノンランプ又はこれと同等の性能をもつ光源(適する装置が JIS Z 8902 及び JIS T 6003 に規定

されている。

)であって,次に示す色温度変換フィルタ及び紫外線フィルタを挿入したもの。

2.1)

色温度変換フィルタ(

2

)

は,厚さ 3 mm の硬質ガラス製で,

付図 に示した内部透過率と±10 %以

内で一致する内部透過率をもつもの。

注(

2

) FG

15

フィルタ(Schott Glas, Germany)は,この目的に適する市販フィルタの一例である。この

情報は,この規格の使用者の便宜のために提供されるもので,日本工業規格がこの製品を推奨

するものではない。

備考  色温度を 3 600 K∼6 500 K の範囲内に保持するため,フィルタ及び光源出力を定期的に確認す

ることが望ましい。

2.2)

紫外線フィルタは,ほうけい(硼硅)酸ガラス製であって,300 nm 以下の波長では,透過率が 1 %


7

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未満であり,370 nm 以上の波長では,透過率が 90 %以上であるもの。

備考  このフィルタは,キセノンランプ又はこれと同等の性能をもつ光源の波長分布を歯科診療用照

明器の波長分布に近似させるために用いる。

b)

顕微鏡用スライドグラス  2 枚一組で用いる。

c)

照度測定装置  照度 10 000±1 000 lx を測定できる照度計。

d)

支持台  照度測定装置の受光部を所定の照度になる位置に支持するための台。

備考  高さ可変のものが望ましい。

e)

カバー  照度測定装置の受光部からの光の反射を防ぐための厚さの薄い,黒色つや(艶)消しカバー。

f)

タイマ  精度が 1 秒以内のもの。

6.7.2

手順  暗室内において,照明器の照射光下で,高さ可変の支持台に照度測定装置の受光部を光源に

向けて載せ,支持台を調節することによって,6.7.1 a) 1)の照明器を用いる場合には,照度を 10 000±2 000

lx

に,6.7.1 a) 2)  の照明器を用いる場合には,照度を 8 000±1 000 lx に合わせる。照度測定装置の受光部

に黒色つや消しカバーを被せる。製造業者の指定によって調製したレジン又は容器より採取したレジンを

約 30 mg の球状塊とし,顕微鏡用スライドグラスの上に載せ,そのスライドグラスを照度測定装置の受光

部に被せた黒色つや消しカバーの上に載せ,6.7.1 a) 1)の照明器を用いる場合には,20±2 秒間,6.7.1 a) 2)

の照明器を用いる場合には,60±5 秒間,照明器から光を照射する。光照射後のレジンが載ったスライド

グラスを光照射域外に移し,直ちに顕微鏡用スライドグラスをこのレジンの上に載せ,せん(剪)断力を

加える動作で押し付けることによって,レジンを薄い層に変形させる。このレジンの薄い層が物理的に均

一であるかどうかを目視で観察する。試験ごとに新しいレジンを用いて,この手順を更に 2 回繰り返す。

6.7.3

評価  3 回の試験すべてにおいて,レジンが目視で均一であるときは,合格とする。

6.8

光硬化深度試験

6.8.1

器具  器具は,次による。

a)

ステンレス鋼製の型  レジンをてん入する型は,製造業者が表示する硬化深度の値によって,次の 2

種類の長さの型のいずれかを用いる。

1)

製造業者が表示した硬化深度が 3 mm 以下の場合には,長さ 6 mm,直径 4 mm の円柱状試験片を作

製する型を用いる。

2)

製造業者が表示した硬化深度が 3 mm を超える場合には,表示した硬化深度の 2 倍よりも 2 mm 以

上長い,直径 4 mm の円柱状試験片を作製する型を用いる。

備考  光照射後の試験片の取出しを容易にするために,重合反応を妨げない離型剤(例えば,ポリビ

ニルエーテルワックスの 3 %ヘキサン溶液)を型の表面に用いてもよい。金属親和性のレジン

においては,6.4 

備考も参照する。

b)

スライドグラス  型の片面を覆うのに十分な寸法のスライドグラス 2 枚。

c)

フィルム  光の透過を阻害しない素材であって,厚さが 50±30

µm のフィルム(例えば,ポリエステ

ルフィルム)

d)

白色ろ(濾)紙  定性分析用のもの。

e)

光照射器  製造業者が指定するもの。

f)

マイクロメータ  精度が 0.01 mm 以上のもの。

g)

プラスチック製スパチュラ


8

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6.8.2

手順  スライドグラスをフィルムで覆い,その上に型を置く。製造業者の指定によって調製したレ

ジンを(気泡を入れないように)型にてん入する。やや過剰にてん入し,フィルムで覆い,2 枚目のスラ

イドグラスを載せる。次にスライドグラスの上から加圧して,過剰のレジンを押し出す。上側のスライド

グラスを取り除き,型をろ紙の上に置いて,光照射器の照射窓をフィルムに押し当てる。製造業者が指定

する時間,レジンに照射する。照射完了後直ちに,試験片を型から取り出し,未硬化レジンをプラスチッ

ク製スパチュラで取り除く。硬化したレジン円柱の高さをマイクロメータを用いて,0.1 mm の精度まで求

め,この値を 2 で割る。この値を光硬化深度とする。この試験を更に 2 回繰り返す。

6.8.3

評価  3 回の試験すべての値が,オペークシェードのレジンについては 1 mm 以上のとき,他のレ

ジンについては,1.5 mm 以上のとき,4.2.5 a)  に合格とする。4.2.5 b)  に合格するためには,3 回の試験す

べての値が,製造業者が表示した値よりも 0.5 mm 以上浅くてはならない。

6.9

曲げ強さ試験

6.9.1

器具  器具は,次による。

a)

ステンレス鋼製の型  (25±2)  × (2±0.1)  × (2±0.1) mm の試験片を作製できるもの(図 参照)。

備考  硬化した試験片の離型性を確保するために,型の内表面に離型剤を適用する。金属親和性レジ

ンの試験片作製においては,6.4 

備考も参照する。

b)

金属板・スライドグラス  型の片面を覆うのに十分な寸法の金属板 2 枚。クラス 2 及びクラス 3 のレ

ジンの試験片作製においては,重合中に用いるスライドグラス。

c)

小形クランプ

d)

フィルム  光の透過を阻害しない素材であって,厚さが 50±30

µm のフィルム(例えば,ポリエステ

ルフィルム)

e)

白色ろ紙  定性分析用のもの。

f)

水槽  温度が 37±1  ℃に保てるもの。

g)

光照射器  製造業者が指定するもの。

h)

マイクロメータ  精度 0.01 mm 以上

i)

JIS R 6252

に適合するもの(140 番及び 320 番)


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単位  mm

図 7  曲げ強さ試験用型

  4  曲げ強さ試験用型

j)

曲げ強さ試験装置  曲げ強さ試験装置は,次による。

1)

クロスヘッドスピード 0.75±0.25 mm/min,又は荷重速度 50±16 N/min を一定して与えることがで

き,適切に校正されている曲げ試験機。

2) 2

本の棒(直径 2±0.1 mm)を中心間距離が 20±0.1 mm となるように平行に取り付けて形成した支

点と,この支点間の中央に,別の 1 本の棒(直径 2±0.1 mm)を支点と平行に配置して形成した加

重点との組合せによって,試験片の長軸方向に垂直に 3 点曲げ荷重を加えることができる器具。

6.9.2

試験片の作製  試験片の作製は,レジンのクラスによって,次による。

a)

クラス 1  金属板の 1 枚をろ紙で覆い,次いでフィルムで覆い,その上に型を載せる。製造業者の指

定によってレジンを練和し,直ちにそれを型の中にやや過剰にてん入する。別のフィルムでレジンを

てん入した型を覆い,この上に 2 枚目の金属板を載せる。余剰のレジンを押し出すために,小形クラ

ンプで加圧する。練和開始から 3 分後に,その一体物を 37±1  ℃に保った水槽中に入れる。練和開始

から 60 分後に,クランプを外して型を分離する。試験片を慎重に取り出し,140 番又は 320 番の研磨

紙を用いて,ばりを慎重に除去する。試験の開始まで 37±1  ℃の蒸留水中に試験片を保存する。5 個

の試験片を作製する。

b)

クラス 2  製造業者の指定によってレジンを準備し,6.9.2 a)によってレジンを型にてん入する。金属

板の 1 枚をスライドグラスと取り替え,光照射器の照射窓を型の中央部でスライドグラスに押し当て,

製造業者が指定する照射時間,レジンに照射する。照射窓を,直前に照射した部分から照射窓直径の

半分だけ隣りに移動し,製造業者が指定する時間,レジンに照射する。次いで,型の中央に対して反

対方向のレジンに同様に照射する。型内のレジン全長を照射し終えるまで,この手順を続ける(

付図

2

参照)。次いで,裏面について,同様の照射手順を繰り返す。型ごと 37±1  ℃に保った水槽中に 15

分間浸せきする。その後,型から試験片を取り出し,140 番又は 320 番の研磨紙を用いて,ばりを慎

重に除去し,試験の開始まで 37±1  ℃の蒸留水中に試験片を保存する。5 個の試験片を作製する。


10

T 6514

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6.9.3

手順  試験片の寸法を精度 0.01 mm で測定して記録する。試験片を曲げ強さ試験装置に取り付け,

クラス 1 のレジンは練和開始から,クラス 2 のレジンは照射開始から,24 時間経過後に,クロスヘッドス

ピード 0.75±0.25 mm/min 又は荷重速度 50±16 N/min で,試験片が降伏点に達するか又は破折するまで,

試験片に荷重を加える。降伏点又は破折点において試験片に加えた荷重を記録する。5 個の試験片につい

て,試験を行う。

6.9.4

結果の処理  曲げ強さは,次の式によって求める。

σ

  = 3 Fl

/2 bh

2

ここに,

σ

: 曲げ強さ (MPa)

F

: 試験片に加えられた最大荷重 (N)

l

: 支点中心間の距離(mm,精度 0.1 mm)

b

: 試験直前に測定された試験片の幅(mm,精度 0.01 mm)

h

: 試験直前に測定された試験片の厚さ(mm,精度 0.01 mm)

6.9.5

6.9.4

によって得た値に基づき,次の基準によって適合性を判定する。

a) 4

個又は 5 個の値が 4.2.6 に規定した値以上のときは,合格とする。

b) 3

個以上の値が 4.2.6 に規定した値より低いときは,不合格とする。

c) 3

個の値だけが 4.2.6 に規定した値以上のときは,全試験をもう一度繰り返す。2 回目の試験で,すべ

ての値が 4.2.6 に規定した値以上のときは,合格とする。それ以外のときは,不合格とする。

6.10

吸水性及び溶解性試験

6.10.1

器具  器具は,次による。

a)

型  直径 15±0.1 mm,厚さ 1.0±0.1 mm のディスク状の試験片を作製できるもの。

備考  分割リング又はワッシャー型が適する。型からの試験片の取出しを容易にするために,ポリビ

ニルエーテルワックスの 3 %ヘキサン溶液をリングの内面に塗布する。金属親和性レジンの試

験片作製においては,6.4 

備考も参照する。

b)

フィルム  光に対して透明なもの(例えば,ポリエステル)で,厚さ 50±30

µm。

c)

金属板・スライドグラス  型の片面を覆うのに十分な寸法の金属板 2 枚。クラス 2 のレジンの試験片

作製においては,重合中に用いるスライドグラス。

d)

研磨紙  JIS R 6252 に適合するもの(1 000 番)。

e)

デシケータ  130  ℃で 5 時間新たに乾燥したシリカゲルが入っているもの 2 個。この内の 1 個は,37

±1  ℃,他の 1 個は,23±2  ℃に保って用いる。ひょう(秤)量する度に,シリカゲルを新たに乾燥

したシリカゲルと取り替える。

f)

光照射器  製造業者が指定するもの。

g)

オーブン  温度 37±1  ℃に保てるもの。

h)

白色ろ紙  定性分析用のもの。

i)

天びん  精度 0.05 mg 以上

j)

マイクロメータ  精度 0.01 mm 以上

k)

小形クランプ

l)

プラスチック製ピンセット

備考  試験片は,汚染を避けるために,常にピンセットで取り扱う。

m)

ハンドダストブロワ又は圧縮空気

6.10.2

試験片の作製  試験片の作製は,レジンのクラスによって,次による。


11

T 6514

:2005

a)

クラス 1  金属板の上にフィルムを載せ,その上に型を置く。製造業者の指定によって練和したレジ

ンを,やや過剰に型にてん入し,フィルムで覆い,金属板を載せる。小形クランプで加圧して余剰レ

ジンを押し出す。直ちに型ごと 37±1  ℃に保たれたオーブンに移す。練和開始から 60 分後に,プラ

スチック製ピンセットを用いて型から試験片を取り出す。試験片の辺縁のばりを 1 000 番の研磨紙を

用いて,試料を回転しながら除去し,外周が滑らかな試験片に仕上げる。研磨屑は,ダストブロワ又

は圧縮空気を用いて除去する。仕上げられた試験片の直径は,14.8 mm 以上でなければならない。こ

のようにして 3 個の試験片を作製し,一方の 37±1  ℃に保ったデシケータに入れる。

b)

クラス 2  製造業者の指定によってレジンを準備し,6.10.2 a)によってレジンを型にてん入し,余剰レ

ジンを押し出した後,フィルムはそのままにしておいて金属板を取り除き,スライドグラスと置き替

える。光照射器の照射窓をスライドグラスに押し当てる。製造業者が指定する照射時間,レジンに照

射する。

照射窓を移動して,前に照射したレジン部分と重なるように隣接するレジン部分を照射する。

付図 に示すように,隣接するレジン部分と照射部位が重なるようにレジン全体を照射し終わるまで,

この手順を繰り返す。型を反転して金属板を取り除き,スライドグラスと置き替える。同様に,レジ

ンの裏面を照射する。

備考  この照射を効率よく行うには,テンプレートが必要である。必要な照射回数は,照射窓の直径

によって異なる。このようなテンプレートの一例を

付図 に示す。

照射完了後直ちに,型を 37±1  ℃に保ったオーブンに入れる。照射開始から 15 分後に,型から試

験片を取り出し,6.10.2 a)  によって試験片の外周を仕上げる。このようにして 3 個の試験片を作製す

る。

6.10.3

手順  手順は,次による。

a) 37

±1  ℃に保ったデシケータに試験片を移す。22 時間後に試験片を取り出し,23±2  ℃に保ったデシ

ケータに試験片を 2 時間保存した後,0.1 mg の精度でひょう(秤)量する。このサイクルを恒量  (m

1

)

に達するまで,すなわち,試験片の質量減が 24 時間で 0.1 mg 以下になるまで繰り返す。

備考  恒量に達するのに,おおよそ 2∼3 週間が必要である。

b)

最終乾燥後,互いに直角な 2 直径を測定して平均直径を求める。試験片の中心及び円周上の等間隔な

4

点で,試験片の厚さを測定する。平均直径から円盤部面積を mm

2

単位で求め,それから平均厚さを

用いて体積  (V)  を mm

3

単位で求める。

c)

試験片を垂直にし,試験片同士が最低 3 mm 離れるようにして,37±1  ℃の水中に 7 日間試験片を浸

せきする。これを能率よく行うには,ラックが役立つ。試験片を浸せきする水の体積は,1 試験片当

たり少なくとも 10 mL でなければならない。7 日後に試験片を取り出し,水洗した後,白色ろ紙を用

いて,目視観察で水気がなくなるまで,試験片表面の付着水を除去する。空気中で 15 秒間よく振り,

水から出してから 1 分後にひょう量する。この質量を m

2

とする。

d)

このひょう量の後,再び 6.10.3 a)  によって恒量とし,このときの質量を m

3

とする。

6.10.4

結果の処理  結果の処理は,次による。

a)

吸水量の計算  次の式を用いて,3 個の試験片それぞれについて,

µg/mm

3

単位で吸水量  (W

sp

)

を求め

る。

W

sp

= (m

2

−  m

3

)

V

ここに,  m

2

:  7 日間水中浸せき後の試験片の質量  (

µg)

m

3

:  恒量とした試験片の質量  (

µg)

V

:  試験片の体積 (mm

3

)

6.10.3 b)  参照]


12

T 6514

:2005

b)

吸水性の評価  吸水量の評価は,6.10.4 a)によって得た値に基づき,次の基準によって適合性を判定

する。

1) 3

個の値が 40

µg/mm

3

以下のときは,合格とする。

2) 2

個以上の値が 40

µg/mm

3

を超えるときは,不合格とする。

3) 2

個の値が 40

µg/mm

3

以下のときは,試験全体を繰り返す。2 回目の試験で,すべての値が 40

µg/mm

3

以下のときは,合格とする。それ以外のときは,不合格とする。

c)

溶解量の計算  次の式を用いて,3 個の試験片について,

µg/mm

3

単位で溶解量  (W

sl

 )

を求める。

W

sl

= (m

1

m

3

)

V

ここに,  m

1

:  水中浸せきの前に調整された質量  (

µg)

m

3

:  恒量とした試験片の質量  (

µg)

V

:  試験片の体積 (mm

3

)

6.10.3 b)  参照]

d)

溶解量の評価  溶解量の評価は,6.10.4 c)  によって得た値に基づき,次の基準によって適合性を判定

する。

1) 3

個の値が 7.5

µg/mm

3

以下のときは,合格とする。

2) 2

個以上の値が 7.5

µg/mm

3

を超えるときは,不合格とする。

3) 2

個の値が 7.5

µg/mm

3

以下のときは,

試験全体を繰り返す。

2

回目の試験で,

すべての値が 7.5

µg/mm

3

以下のときは,合格とする。それ以外のときは,不合格とする。

6.11

色調及び色調安定性試験

6.11.1

一般  この試験は,光照射した試験片及び非照射の水中浸せきした試験片を基準試験片と比較する

ことによって,光照射後又は吸水後のレジンの色調安定性を規定する。

6.11.2

器具  器具は,次による。

a)

オーブン  温度が 37±1  ℃に保てるもの。

b)

光源,水槽及び他の附帯装置  JIS T 6003 に規定されたもの。

c)

白色ろ紙  定性分析用のもの。

6.11.3

試験片の作製  クラス 1 のレジンについては 6.10.2 a)によって,クラス 2 のレジンについては 6.10.2 

b)

によって,3 個の試験片を作製する。ただし,外周の精密な仕上げは行わない。

6.11.4

手順  手順は,次による。

a)

試験片の処理  試験片の処理の手順は,試験片ごとに次による。

1)

第 試験片  型から取り出した後,1 個の試験片をオーブン内の乾燥した暗所に温度 37±1  ℃で 7

日間保存する。7 日後に,試験片をオーブンから取り出し,これを基準試験片とする。

2)

第 試験片  型から取り出した後,1 個の試験片をオーブン内の暗所において温度 37±1  ℃の蒸留

水中に 7 日間保存する。7 日後に,浸せきした試験片をオーブンから取り出し,白色ろ紙で水を吸

い取る。これを吸水変色試験片とする。

3)

第 試験片  型から取り出した後,1 個の試験片をオーブン内の乾燥した暗所に温度 37±1  ℃で 24

±2 時間保存する。この後,オーブンから試験片を取り出し,試験片表面の半分を金属はく(アル

ミニウム又は錫のはく)で覆う。この試験片を 6.11.4 a) 3.1)  又は 3.2)によって光照射する。

3.1)

光照射チャンバー法  試験片を JIS T 6003 に規定された光照射チャンバーに入れ,37±5  ℃の水

中に浸せきし,24 時間光照射する。水位を試験片の上 10±3 mm とする。光照射後に金属はくを

取り除き,温度 37±1  ℃のオーブンに入れ,乾燥した暗所に 5 日間保存する。合計 7 日間後に,

オーブンから取り出し,これを光変色試験片とする。


13

T 6514

:2005

3.2)

直射日光照射法  試験片に直射日光を延べ 10 時間照射する。光照射後に金属はくを取り除き,温

度 37±1  ℃のオーブンに入れ,乾燥した暗所に 5 時間保存する。これを光変色試験片とする。

b)

色調比較  色調比較の手順は,次による。

1)

シェードガイドとの色調比較  吸水変色試験片である第 2 試験片の色調を 4.3 又は JIS T 6003 によ

って,製造業者が供給又は指定するシェードガイドの色調と目視比較する。

2)

色調安定性についての色調比較  JIS T 6003 によって行う。

2.1)

第 試験片  吸水変色試験片である第 2 試験片の色調を,基準試験片である第 1 試験片の色調と

目視比較する。

2.2)

第 試験片  光変色試験片である第 3 試験片の両半分の色調を,お互いに,そして基準試験片で

ある第 1 試験片の色調と目視比較する。

6.11.5

色調の評価  6.11.4 b)のすべての色調比較において,明らかな違いがないときは,合格とする。

6.12  X

線造影性試験

6.12.1

器具  器具は,次による。

a)

単相歯科用 線ユニット  JIS Z 4711 の規定に適合する診断用一体形 X 線発生装置(管電圧 65±5 kV

で作動可能であって,厚さ 1.5 mm のアルミニウム板を全透過する能力をもち,適する附属装置付き

のもの。

b)

歯科用 線フィルム  JIS K 7557 の規定に適合する X 線用バッジフィルム(D 感度のもの),及び現

像液並びに定着液。

c)

アルミニウム・ステップウェッジ  98 %以上の純度(銅 0.1 %未満,鉄 1.0 %未満)のアルミニウム製

であって,全体の寸法が長さ 50 mm×幅 20 mm,厚さが 0.5±0.01 mm ごとの等間隔階段状で 0.5∼5.0

mm

の厚さ範囲をもつもの。アルミニウム・ステップウェッジは,すべての厚さの階段面が X 線フィ

ルムに対して平行で,かつ,X 線に対して垂直でなければならない。

備考  X 線フィルムの大きさとの関係で,全体の寸法(長さ 50×幅 20 mm)を調節してもよい。

d)

鉛シート  厚さ 2 mm 以上のもの。

e)

写真濃度計  光学濃度を 0.5∼2.5 の範囲で測定できるもの。

f)

マイクロメータ  精度 0.01 mm 以上のもの。

6.12.2

試験片の作製  試験片の作製は,次の二つの方法のいずれかで行う。

a)

方法 A  この方法では,高圧で締め付けることができる精密な寸法の分割リング型を用いることによ

って,厚さ 1±0.01 mm の試験片を作製する。クラス 1 のレジンについては,6.10.2 a)に,クラス 2 の

レジンについては,6.10.2 b)に規定した試験片 1 個を作製する。ただし,外周の精密な仕上げは行わ

ない。

b)

方法 B  この方法では,厚さ 1±0.1 mm の範囲の試験片を作製する。クラス 1 のレジンについては,

6.10.2 a)

に,クラス 2 のレジンについては,6.10.2 b)に規定した試験片 1 個を作製する。ただし,外周

の精密な仕上げは行わない。

6.12.3

手順  X 線フィルムを鉛シートの上に載せる。そのフィルムの中央に,試験片及びアルミニウム・

ステップウェッジを置く。X 線フィルムとの距離 400 mm,管電圧 65±5 kV で,試験片,アルミニウム・

ステップウェッジ及び X 線フィルムに向けて X 線を照射する。照射時間は,試験片及びアルミニウム・ス

テップウェッジ近傍の X 線フィルムの現像後の光度濃度が 1.5∼2 となるような時間(

3

)

とする。試験片の厚

さ  (T

s

)

を 0.01 mm の精度で測定する。

注(

3

)

代表的な X 線照射時間は,電流 10 mA のとき,0.3∼0.4 秒間である。


14

T 6514

:2005

a)

方法 A  試験片の厚さが 1±0.01 mm の範囲にある場合,X 線フィルムを現像定着後,写真濃度計を用

いて,試験片像の光学濃度をアルミニウム・ステップウェッジ像の光学濃度と比較する。

b)

方法 B  試験片の厚さが 1±0.01 mm の範囲にある場合,X 線フィルムを現像定着後,写真濃度計を用

いて,試験片像の光学濃度,及びアルミニウム・ステップウェッジの階段ごとの像の光学濃度を測定

する。

6.12.4

評価  評価は,次による。

a)

方法 A  試験片像の光学濃度が,アルミニウム・ステップウェッジの厚さ 1.00 mm の像の光学濃度よ

りも低いとき,4.5 a)に合格する。製造業者が X 線造影性に関して(同じ厚さのアルミニウム相当を

超える)特定の値を表示した場合には,試験片像の光学濃度に対応するアルミニウム厚さが,製造業

者が表示した値よりも 0.5 mm 以上薄くないとき,4.5 b)に合格する。

b)

方法 B  アルミニウム・ステップウェッジの階段ごとの光学濃度を各階段の厚さに対してプロットし

て,アルミニウム厚さと光学濃度との関係(

図 参照)を求める。厚さ T

S

の試験片の光学濃度値に対

応するアルミニウム厚さ  (T

a

)

図 から求める。厚さが精確に 1.0 mm の試験片の X 線造影性(アル

ミニウム相当)の値は,式:(T

a

/T

s

)

によって求める。求めた値が 1 mm 以上であるとき,4.5 a)に合格

する。製造業者が X 線造影性に関して(レジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超える)特定の値

を表示した場合には,その試験片の光学濃度に対応するアルミニウム厚さが,製造業者が表示した値

よりも 0.5 mm 以上薄くないとき,4.5 b)に合格する。現像処理において,小さな変動が生じるので,

アルミニウム・ステップウェッジのアルミニウム厚さと光学濃度との関係図(

図 5)は,X 線照射ご

とに作成する。

厚さ T

S

の試験片のアルミニウム相当値  T

a

  5  線造影性の評価

アルミニウム・ステップウェッジの

アルミニウム厚さと光学濃度との関係

厚さ T

S

の試験片の

光学濃度の測定値


15

T 6514

:2005

7.

包装,表示及び説明書

備考  製造業者の任意又は法令の定めにより追加事項を含めてもよい。

7.1

包装  レジンは,十分に保護され,レジンの品質に悪影響を及ぼさない直接の容器又はカプセルで

包装されなければならない。レジンを包装した直接の容器又はカプセルをひとまとめにした外装を用いて

もよい。

7.2

表示

7.2.1

カプセル又は一回分入り容器  カプセル又は一回分入り容器(

4

)

には,次の事項を表示しなければな

らない。

注(

4

)

一回分入り容器とは,0.5 mL 以下のレジンを入れた小シリンジをいう。

a)

レジンの色調が識別できる表示又はカラーコード。

b)

外装には,レジンの製造番号又は製造記号並びに 7.2.3 で規定する事項。

7.2.2

多回分入り容器  多回分入り容器(

5

)

には,次の事項を表示しなければならない。

注(

5

)

多回分入り容器とは,多数回分の量(例えば,2 g)のレジンを入れたシリンジをいう。

a)

製品名

b)

色調名又は製造業者が供給又は指定するシェードガイドに対応する記号(着色したレジンの場合)

c)

レジンの質量 (g) 又は容量 (mL)

d)

製造番号又は製造記号

7.2.3

外装  外装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

タイプ又はこう(咬)合面への適否を示す記述。

c)

クラス又は重合方式

d)

色調名又は製造業者が供給又は指定するシェードガイドに対応する記号(着色したレジンの場合)

e)

レジンの質量 (g) 又は容量 (mL)

f)

使用期限及び保管条件

g)

製造業者及び所在地

h)

他の法定表示事項

さらに,下記の事項を外装及び/又は製造業者の説明書に表示しなければならない。

i)

4.5

に適合することを製造業者が表示した場合には,

“X 線造影性”(

6

)

の表示。

注(

6

)

製造業者が X 線造影性について(レジンと同じ厚さのアルミニウム相当値を超える)特定の値

を表示する場合には,その値は,6.12 に規定された方法によって決めなければならない。

7.3

説明書  レジンには,次の事項を記載した説明書を添付又は表示しなければならない。

a)

ポリマー基材の主要有機成分

b)

臨床上の主要適応例

c)

必要な場合には,前処理,練和比率及び練和の条件並びに操作上の注意事項。

d)

クラス 2 のレジンの場合には,指定する光源及び照射時間。また,必要な場合には,指定する時間照

射後の光硬化深度。

e)

クラス 1 のレジンの場合には,操作時間及び硬化時間。

f)

ベース又はライナーを推奨する場合には,その使用方法,若しくは他の推奨する歯髄保護手段に関す

る事項,並びにレジンに不適合なベース又はライナー(例えば,ユージノールを含有する材料)に関

する事項。


16

T 6514

:2005

g)

研磨方法

h)

推奨する保管条件(例えば,要冷蔵)

i)

使用期限表示の解釈方法(使用期限を意味する文言及び/又は記号,並びに日付表記の読み方)の説

明。

j)

特別な指示又は警告(毒性,危険性,引火性,組織炎症性などに関して必要な場合)

k)

製造業者は,シェードガイドを提供するか,又は市販シェードガイドを指定しなければならない。

付図  1  色温度変換フィルタの内部透過率

                                位置番号:  1         2            4            6            8

  位置番号:    9            7            5            3

備考  光照射は,位置番号 1 から始めて番号順に行う。

付図  2  曲げ強さ試験用試験片を作製するための重ね照射ゾーンの概略図


17

T 6514

:2005

                                                                                4

                                                                5

3

6

1

2

                                                              7

9

                                                                                8

備考  光照射器の照射窓の開口径は 7 mm。

付図  3  吸水試験用試験片を作製するための重ね照射ゾーンの概略図


18

T 6514

:2005

附属書 1(参考)参考文献

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

1)  ISO 3665:1996

  Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specification

2)  ISO 3696:1987

  Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

3)  ISO 6874:1988

  Dental resin-based pit and fissure sealants

4)  ISO 7405:1997

  Dentistry−Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry

−Test methods for dental materials

5)  ISO 8601:1988

  Data elements and interchange formats−Information interchange−Representation of dates

and times

6)  ISO 10477:1992

  Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials

7)  ISO 10993-1:1997

  Biological evaluation of medical devices−Part 1:Evaluation and testing


19

T 6514

:2005

附属書 2(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6514

:2005  歯科充てん(填)用コンポジットレジン

ISO 4049

:2000 歯科−ポリマー系充てん修復及び合着材料

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと

の評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際 
規格 
番号

項目
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1.

適用 範

か(窩)洞の充てんに用いる
歯科充てん用コンポジットレ
ジンであって,無機質フィラ

ーを 30 質量%以上含有する化
学重合型レジン及び光重合型
レジンについて規定。

1

適 用
範囲

ポリマー系充てん・修復材
料(レジン前装冠用及び小
窩裂溝てん塞用は除外。

及びポリマー系合着材料
について,一括して規定。

MOD/

変更

規格適用品目の範囲を限定し
ている。

無機フィラーの含有量と重合
方式とを限定している。

ISO

規格の適用品目の範囲が

過大のため。 
別規格作成検討

薬事法上,JIS 許可品のため,
承認不要要件を踏襲する。

JIS K 0557 

ISO  3696:1987

(分析用の

水)

IDT

JIS K 7557 

ISO  3665:1996

(口腔内歯

科 X 線フィルム) 

IDT

JIS R 6252 

MOD/

追加

ISO

規格では規定していない。 ISO 規格の不備を JIS で補完。

JIS T 0993-1 

JIS T 6001 

JIS T 6003 

ISO  7491:1999

(歯科材料

の色安定性) 

IDT

JIS Z 4711 

MOD/

追加

JIS Z 8902 

MOD/

追加

2.

引用 規

ISO 

4049 

2

引 用

規格

ISO 8601:1988

(日付と時

刻の表示) 

MOD/

削除

ISO

規格の削除。

北米様式の表記を許容するた
め。

 

19

T

 6514


2005


20

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対

3

定義

MOD/

削除

削除している。

3.1

オ ペ ー ク
合着材料

(歯質を隠すために濃く着色され
たポリマー系合着材料)

ISO

規格の 3.1 は,現 JIS

の適用範囲外。 
別規格作成検討

3.2

オペーク

(非オペークシェードより不透明
なポリマー系修復材料のシェード)

ISO

規格の 3.2 は,自明の

内容であるため削除。 

タイプ 1  こう(咬)合面を含む
充てんに適用するレジン

タイプ 1  JIS に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。 

クラス 1  化学重合型レジン

クラス 1  JIS に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。 

クラス 2  光重合型レジン

クラス 2  外部エネルギー重合型

レジン。

MOD/

変更

クラス 2 を光重合型レ

ジンに限定している。

適用範囲を限定したため。

別規格: 

グループ 1  口くう(腔)内で外部

エネルギー適用

MOD/

削除

グ ル ー プ 別 を 削 除 し

ている。

グループ 2  口くう外で外部エネ
ルギー適用

MOD/

削除

構成の変更

4

種類

クラス 3  デュアルキュア型レジ
ン(化学重合と外部エネルギー重合

とを併せもつレジン)

MOD/

削除

構成の変更

削除又は変更した適用範
囲については,別途規格化

を検討する。 

タイプ 2  こう(咬)合面を含ま

ない充てんに適用するレジン

タイプ 2  JIS に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

クラス 1  化学重合型レジン

クラス 1  JIS に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

クラス 2  光重合型レジン

クラス 2  外部エネルギ重合型レジ

MOD/

変更

クラス 2 を光重合型レ
ジンに限定している。

3.

種類

クラス 3  デュアルキュア型レジ

MOD/

削除

クラス 3 をすべて削除
している。

20

T

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2005


21

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

4.

品質

5

要求事項

4.1

生 体 適

合性

JIS T 0993-1

及び JIS T 6001

によって生物学的安全性を評

価する。

5.1

規格に含まれていない
が,序文に ISO 7405 

び ISO 10993-1 を参照。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

4.2

物 理 的

及び化学的
品質

 5.2

物 理 的 及

び化学的品質

4.2.1

一 般

的性質

a)

着色済み材料,b)  混合方式

の材料(着色材,添加材の推奨
添加範囲の最大と最小量の混

合品)が,クラス別の品質規格
に適合すること。

c)

試験する色調:環境光安定

性,光硬化深度以外は,レジ
ンの色調 1 種(ユニバーサル又
は Vita A3)を試験。

5.2.1

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

5.2.2

合 着 材

料の被膜厚さ

 MOD/

削除

項目を削除

適用範囲限定,別規格作成検討

4.2.2

操 作

時間

90

秒以上 5.2.3

JIS

に同じ(クラス 1 及

び 3 の材料)

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

5.2.4

合着材料

の硬化時間

 MOD/

削除

項目を削除

適用範囲限定,別規格作成検討

4.2.3

硬 化

時間

クラス 1 のレジン:5 分以下 5.2.5  JIS に同じ(クラス 1 の

材料)

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

− 5.2.6

10

分以下(クラス 3 の

材料)

MOD/

削除

項目を削除

適用範囲限定,別規格作成検討

4.2.4

環 境

光安定性

物理的に均一な状態

5.2

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

21

T

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2005


22

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格
番号

項目 
番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

4.2.5

光硬

化深度

オペーク:1 mm 以上,他:1.5 mm
以上

5.2.8

JIS

に同じ。 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

4.2.6

曲げ

強さ

タイプ 1[こう(咬)合面]

:80 Mpa

以上 
タイプ 2[非こう(咬)合面]

:50

Mpa

以上

5.2.9

JIS

に同じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

4.2.7

吸水

量 及 び 溶
解量

a)

吸水量  40

µg/mm

2

以下

b)

溶解量  7.5

µg/mm

2

以下

5.2.10

a) JIS

に同じ。

b) JIS

に同じ。 

MOD/

変更

MOD/

変更

構成の変更

構成の変更

技術的差異はない。

技術的差異はない。

4.3

色調

シェードガイド適合,均一着色 5.3

JIS

に同じ。 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

4.4

色 調

安定性

明らかな変色を示してはならな
い。

5.4

JIS

に同じ。 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

4.5 X

線造

影性

a)

同じ厚さのアルミニウム以上,

かつ,b)  (業者表示値−0.5 mm)

アルミニウム以上

5.5

JIS

に同じ。 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

5.

サ ン プ

リング

同一ロット,レジンに直接接触す

る容器が市販用。

6

サンプリング

JIS

に同じ。 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.

試 験 方

7

試験方法

6.1

試 験

条件

温度 23±1  ℃,湿度 30 %以上 7.2

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.2

蒸留水又はこれと同等の純度の

7.1

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.3

検査

包装,表示及び説明書は,目視検
査。

7.3

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.4

試 料

の調製

製造業者の指定による。 
硬化試料が均一。

7.4

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

22

T

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23

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

− 7.5

合着材料の

被 膜 厚 さ の 測

 

MOD/

削除

項目を削除。

適用範囲限定,別規格作成検討

6.5 

操 作

時間試験 

熱電対を用いた温度測定装置周

囲温度 23±1  ℃,試験数:5

7.6

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

− 7.7

合着材料の

操作時間

MOD/

削除

項目を削除。

適用範囲限定,別規格作成検討 

7.8

硬化時間,

クラス 1 及びク
ラス 3 の材料

7.8.1

充 て ん

(填)修復材料

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.6

硬 化

時間試験 

熱電対を用いた温度測定装置

周囲温度 37±1  ℃,試験数:5

7.8.2

合着材料

 MOD/

削除

項目を削除。

適用範囲限定,別規格作成検討

6.7

環 境

光に対す

る安定性
試験

照明器の機種(照度・照射時間を
規定)を二者択一。

1)

歯科診療用照明器

  照度 10 000±2 000 lx,20±2
秒間照射

2)

キセノンランプ(フィルター

2

種を装備)

  照度 8 000±1 000 lx,60±5 秒
間照射

  試験数:3 回

7.9

環境光に対

する感度

JIS

のキセノンラ

ン プ と 同 じ 試 験
方法だけを規定。

試験数は,JIS 
同じ。

MOD/

選択

環境光に対する安定
性 試 験 の 光 源 と し

て,歯科診療用照明
器とキセノンランプ
とから選択する。

現 JIS の試験方法と ISO 規格の試験
方法とから選択できるようにしたた

め。ISO 4049 の見直しの際,JIS の試
験方法の提案を検討する。

23

T

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T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

6.8

光 硬

化 深 度 試

試験片用型は,ステンレス鋼製に
指定。 
試験数:3 個。実測値を 2 で割る。

7.10

硬 化

深さ

外部エネルギー照射器使用
と規定。 
他は,JIS に同じ。

MOD/

削除

光 照 射 器 以 外 を 削
除。

適用範囲限定,別規格作成検

6.9

曲 げ

強さ試験

試験数:5 個 7.11

タイプ 2 レジンの硬化装置
を外部エネルギー照射器と

規定。他は,JIS に同じ。

MOD/

削除

光 照 射 器 以 外 を 削
除。

適用範囲限定,別規格作成検

試験片:直径 15±0.1 mm,厚さ

1.0

±0.1 mm

タイプ 2 レジンは,両面光照射で
硬化。

試験片寸法は,JIS に同じ。

タイプ 2 レジンの硬化装置
を外部エネルギー照射器と
規定。

MOD/

変更

MOD/

削除

構成の変更

光 照 射 器 以 外 を 削
除。

技術的差異はない。

適用範囲限定,別規格作成検

試験数:3 個

試験数:5 個

試験数が,ISO の 5
個と JIS の 3 個とで
異なる。

熟練要。現 JIS で試験数を 3
個と規定している。日本の気
温要因,現 JIS の規定。

水浸せき温度: 37±1  ℃

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

水浸せき期間:7 日

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.10

吸 水

性 及 び 溶
解性試験

ひょう量直前の調節温度:

23

±2  ℃

7.12

ひょう量直前の調節温度:

23

±1  ℃

MOD/

変更

精度が 1  ℃異なる。

6.11

色 調

及 び 色 調

安 定 性 試

 7.13

光 照

射 後 及 び

吸 水 後 の
シ ェ ー ド
及 び 色 安

定性

6.11.1

光照射後又は吸水後のレジンの

色調安定性をそれぞれ規定する。

7.13.1

一般

JIS

に同じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.11.2

オーブン(温度 37±1  ℃)

JIS T 

6003

に規定された光源,水槽及び

他の附帯装置。

7.13.2

JIS

に同じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

24

T

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25

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際 
規格 
番号

項目

番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対

6.11.3

試 験 片 の
作製

試験片:直径 15±0.1 mm,厚さ

1.0

±0.1 mm

タイプ 2 レジンは,両面光照射
で硬化。

試験数:3 個

7.13.3

試料作

JIS

に同じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

試験片 1)  基準試験片:温度 37

±1  ℃,乾燥暗所 7 日

−試料 1:JIS に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

試験片 2)  吸水変色試験片:温度

37

±1  ℃,水中暗所 7 日

−試料 2:JIS に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.11.4

手順

試験片 3)  光変色試験片:   
手順①  温度 37±1℃,乾燥暗所

24

±2 h 後,

    ②  試験片表面の半分を金
属はくで覆い,

    ③ (1)  温度 37±5  ℃,水
中浸せきで,キセノン光照射 24

h

金属はく除去,温度 37±1  ℃,

乾燥暗所に 5 日。 
又は, 
       (2)  直射日光を延べ 10

h

照射,金属はく除去,温度 37

±1  ℃,乾燥暗所に 5 h。

7.13.4

手順

−試料 3:光変色試験片
の光照射は,JIS の③(1)

(水中浸せきで,キセノ
ン光照射)だけを規定。

MOD/

選択

色調安定性試験の
光源として,キセ

ノンランプと直射
日光とから選択す
る。

ISO

規格の試験方法と現

JIS

の試験方法とを選択で

きるようにした。今後,

ISO

の改正提案を行う。

6.12 X

造 影 性 試

7.14 X

線不透

過性

25

T

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2005


26

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項目ごとの評価

技 術 的 差 異

の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

6.12.1

器具

7.14.1

機器

 a)

単相歯科用 X 線ユニット JIS 

Z 4711

適合:

  管電圧 65±5 kV で作動可能,

厚さ 1.5 mm の 
  アルミニウム板を全透過する
能力をもつもの。

7.14.1.1

単相歯科

用 X 線ユニット

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

 b)

歯科用 X 線フィルム  JIS K 

7557

適合:D 感度

7.14.1.2

歯科用 X

線フィルム

ISO 3665

,D スピード群

JIS

に同じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

c)

アルミニウム・ステップウェ

ッジ

  ・純度 98 %以上(銅 0.1 %未
満,鉄 1.0 %未満)  ・長さ 50 mm
×幅 20 mm,厚さ 0.5±0.01 mm

の等間隔階段状,0.5 mm∼5.0

mm

の厚さ範囲。

純度と寸法は JIS に同
じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

・階段面が X 線フィルムに対し

て平行で,かつ,X 線に対して
垂直でなければならない。

7.14.1.3

アルミニ

ウム・ステップウ

ェッジ

(・階段面の状態の記載

はない。

MOD/

追加

階 段 面 状 態

の 記 載 を 追
加明記。

ISO

規格の不備を JIS で明

記。今後,ISO の改正提案を
行う。

6.12.2

験 片 の 作

試験片の直径 15±0.1 mm

a)

方法 A:厚さ 1±0.01 mm(高

精度)

,1 個

b)

方法 B:厚さ  1±0.1 mm(通

常精度)

,1 個

7.14.2

試料作製

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.12.3

手順

・対象フィルム距離:400 mm 
・管電圧:65±5 kV

・照射時間の目安:0.3∼0.4 秒間

(電流 10 mA のとき)

7.14.3

方法 A 及

び B の手順

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

26

T

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T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の

内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

6.12.4

a)

方法 A:厚さ 1.00 mm のアル

ミニウム・ステップの X 線影像

と直接比較。

b)

方法 B:アルミニウム・ステ

ップウェッジ全体の X 線影像に

基づいた検量線を用いる。

 7.14.4

結果の処理

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

7.

包 装 ,

表 示 及 び
説明書 

 8

包装,表示,

及び製造業者
が提供すべき
情報

7.1

包装

内容物を十分に保護し,内容物
の品質に悪影響を及ぼさない容

器又はカプセル。

 8.1

包装

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

7.2

表示

8.2

表示

7.2.1

カプ

セ ル 又 は
一 回 分 入

り容器

本体:色調識別表示又はカラー
コード 
外装:製造番号又は製造記号及

び 7.2.3 に規定の事項

 8.2.1

カ プ セ

ル又は一回分
入り容器

JIS

に同じ。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

7.2.2

多回

分 入 り 容

a)

製品名

b)

色調名,又はシェードガイド

に相当する記号

c)

質量(g)又は容量(mL)

d)

製造番号又は製造記号

 8.2.2

多 回 分

入り容器

a)

製品名

b)

色調名,又はシェードガ

イドに相当する記号

c)

質量(g)又は内容量(mL)

d)

製造番号又は製造記号

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

7.2.3

外装 a)

製品名

− b)

商標名 MOD/変更

構成の変更 

技術的差異はない。 

 b)

タイプ又はこう(咬)合面の

充てんに適するか否かを示す記

述。

− MOD/追加

ISO

規格は,

外装には要求

していない。

今後,ISO 規格に改定を提案。

27

T

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T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

項目

番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の

内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

c)

クラス又は重合方式

i)

重合方式,口腔内外の別 MOD/削除

口腔内外の別
を削除。 

適用範囲限定,別規格作成検

d)

着色したレジンの色調名,又

はシェードガイドに対応する記

号。

− MOD/追加

ISO

規格は,

容器にだけ要

求。 

今後,ISO 規格に改定を提案。

e)

質量(g)又は容量(mL)

d)

質量(g)又は内容量(mL) MOD/変更

構成の変更 

技術的差異はない。 

f)

使用期限及び保管条件  e)

使用期限(表記法:ISO 

8601

f)

保管推奨条件

MOD/

削除

MOD/

変更

表記法の限定
を削除。

構成の変更

北米方式の表記を許容する。

技術的差異はない。 

g)

製造業者及び所在地

a)

製造業者及び所在地,及

び/又は販売国に責任をもつ

代理店。

MOD/

削除

“販売国に責
任をもつ代理

店”を削除。

現 JIS を踏襲。 

h)

他の法定表示事項

(8.注)

任意又は法令による追加情

MOD/

変更

構成の変更 

技術的差異はない。 

さらに,下記の事項を外装及び/

又は製造業者の説明書に表示し
なければならない。

i)  4.5

に適合する場合には,“X

線造影性”の表示。製造業者が

X

線造影性について特定の値を

表示する場合には,その値は,

6.12

に規定された方法によって

決められなければならない。

 h)

適合する場合には,“X

線不透過性”の表示。以下

JIS

に同じ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。 

 g)

こう(咬)合面の充てん

に 適 す る か 否 か を 示 す 記
述。

MOD/

変更

JIS

は,外装に

表示と指定。

今後,ISO に改定を提案。

7.2.3

外装

 i)

合着材の色安定性の主張

の有無。

MOD/

削除

項目を削除

適用範囲限定,別規格作成検

28

T

 6514


2005


29

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技

術的差異の項目ごとの評価
及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際 
規格

番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技 術 的 差 異
の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

レジンには,次の事項を記載し

た説明書を表示又は添付しなけ
ればならない。

材料の個々の包みごとに,製品に関する

記述とともに,下記の情報が添付されな
ければならない。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

a

) ポリマー基材の主要有機成

a

) ポリマー基材の主要有機成分。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

− 

b)

無機フィラー粒子の寸法範囲,及び全

無機フィラーの体積パーセント。

MOD/

削除

項目を削除。  今後,ISO に改定を提案。

b

) 臨床上の主要適応例

c)

臨床使用に関する指示(indication) MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

c

) 必要な場合には,前処理,練

和比率及び練和の条件並びに操

作上の注意事項。

d)

材料の取扱いに関して必要な予防措

置を含む,構成品の準備と一定比率での

取り出し及び練和に関する指示。適する
場合,物理的性質を損なわずに使用でき
る 着 色 剤 (tinter) 及 び 添加 剤 (blender)

の最高割合。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

d)

クラス 2 のレジンについて,

指定する光源及び照射時間。ま
た,必要な場合には,指定する
時間照射後の光硬化深度。

e)

クラス 2 及びクラス 3 材料について推

奨する外部エネルギー源及び照射/処理
時間。クラス 2 材料の場合は,推奨する
照射後の硬化深さ。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

e)

クラス 1 のレジンについての

操作時間及び硬化時間。

f)

クラス 1 及びクラス 3 材料の操作時間

及び硬化時間。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

7.3

説 明
 

 8.3

製 造 業 者

の取扱説明書
及び使用者に
対する情報。

マトリックスを除去できる時間が硬化時

間と異なる場合は,マトリックスを除去
できる時間の指示。

MOD/

削除

内 容 の 一 部

を削除。

JIS

での義務化には,なじ

まない。

29

T

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2005


30

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技

術的差異の項目ごとの評価
及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際 
規格

番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技 術 的 差 異
の内容

f)

ベース又はライナーを

推奨する場合には,その使
用方法,若しくは他の推奨
する 歯 髄保 護 手 段に 関 す

る事項,並びにレジンに不
適合 な ベー ス 又 はラ イ ナ
ー(例えば,ユージノール

を含有する材料)に関する
事項。

g)

材料が歯髄の炎症を引き起こすおそれがあ

る場合,

(推奨されるならば)ベース若しくは

ライナー,又は他の推奨される保護手段の使
用に関する情報。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

ベースやライナー(例えば,ユージノール含
有材料)が,その材料と適合しないと分かっ
ているか否かの情報。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

g)

研磨方法

h)

推奨される仕上げ方法。 MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

h)

推奨する保管条件(例え

ば,要冷蔵)

8.3

製造業者

の取扱説明書
及び使用者に
対する情報。

i)

推奨される保管条件(例えば,要冷蔵)

,及

び使用期限に言及しつつ,その保管条件下で
の保管寿命(shelf life )。

MOD/

変更

保 管 寿 命 を
削除。

今後とも,ISO に改定提案
を継続。

i)

使用期限表示の説明(使

用期 限 を意 味 す る文 言 及
び/又は記号並びに日付表

記の意味の説明。

MOD/

追加

JIS

に 項 目

を 追 加 し て
いる。

今後,ISO に改定を提案。

j)

毒性,危険性,引火性,

組織炎症性などに関して,
必要な場合,特別な指示又
は警告。

k)

毒性,為害性(hazardous),引火性,皮膚炎

症性などに関して,必要な場合,特別な指示
又は警告。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

7.3

説 明
 

k)

製造業者はシェードガ

イドを提供するか,又は市

販シ ェ ード ガ イ ドを 指 定
しなければならない。

l)

製造業者はシェードガイドを提供するか,

又は市販シェードガイドを指定しなければな

らない。

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

30

T

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2005


31

T 6514

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技

術的差異の理由及び今後の
対策

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国際
規格
番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と の
評価

技術的差異の内容

j)

薬理活性成分 MOD/削除

項目を削除。

医療用具対象外。

m)

合着材の場合,金属への化学親和

性の有無。

MOD/

削除

項目を削除。

適用範囲限定,別規格作

成検討

附属書 1

(参考) 

参考文献

序文  この附属書(参考)は,規
定の一部ではない。

(2 引用

規格)

1.

ISO 3665:1996

Photography

− Intra-oral dental

radiographic film - Specification

ISO 3665:1996

(口腔内歯科 X 線フィル

ム)

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

2.

ISO 3696:1987

Water for analytical use

Specification and test methods

ISO 3696:1987

(分析用の水) MOD/変更

構成の変更

技術的差異はない。

3.

ISO 6874:1988

Dental resin-based pit and fissure

sealants 

参 考 文

[1]

ISO 6874

歯科用レジン系小窩裂溝填

塞材 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

4.

ISO 7405:1997

Dentistry

−Preclinical evaluation of

biocompatibility of medical devices

used in dentistry

−Test methods for

dental materials 

[2]

ISO 7405:1997

歯科―歯科に使用され

る医療用具の生体適合性の前臨床評価
―歯科材料の試験方法 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

5.

ISO 10477:1992

Dentistry

− Polymer-based crown

and bridge materials

[3]

ISO 10477

,歯科―ポリマー系歯冠用材

 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

6.

ISO 10993-1:1997

Biological evaluation of medical

devices

− Part 1: Evaluation and

testing 

[4]

ISO 10993-1:1997

,医科・歯科材料及び

用具の生物学的試験  第 1 部:評価及

び試験 

MOD/

変更

構成の変更

技術的差異はない。

31

T

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2005


32

T 6514

:2005

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

 
備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。 
    ―  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

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T

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2005