>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 6513

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって JIS T 6513:1991 は改正され,この規格に置き換えられる。

今回の改正では,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日本

工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 4823:2000, Dentistry−Elastomeric

impression materials

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6513

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6513

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  種類

1

5.

  品質

2

5.1

  生体適合性

2

5.2

  練和時間

2

5.3

  操作時間

2

5.4

  ちょう(稠)度

2

5.5

  永久ひずみ

2

5.6

  弾性ひずみ

2

5.7

  寸法変化

2

5.8

  細線再現性

2

5.9

  石こうとの適合性

2

6.

  試験

2

6.1

  試験条件

2

6.2

  試験用試料の作製

2

6.3

  練和時間試験

2

6.4

  操作時間試験

3

6.5

  ちょう度試験

3

6.6

  永久ひずみ試験

8

6.7

  弾性ひずみ試験

10

6.8

  寸法変化試験

12

6.9

  細線再現性試験

15

6.10

  石こうとの適合性試験

15

7.

  表示

16

8.

  説明書

16

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

17


日本工業規格

JIS

 T

6513

:2005

歯科用ゴム質弾性印象材

Dental elastomeric impression materials

序文  この規格は,2000 年に第 3 版として発行された ISO 4823:2000,Dentistry−Elastomeric impression

materials

を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変

更の一覧表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,歯科で使うゴム質弾性印象材(以下,印象材という。)について規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 4823:2000

, Dentistry−Elastomeric impression materials (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 0601

  製品の幾何特性仕様 (GPS)−表面性状:輪郭曲線方式−用語,定義及び表面性状パラメ

ータ

JIS B 7503

  ダイヤルゲージ

JIS G 4303

  ステンレス鋼棒

JIS H 3100

  銅及び銅合金の板及び条

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6605

  歯科用硬質石こう(膏)

備考  ISO 6873:1998,Dental gypsum products からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

練和時間  (mixing time)  色のむらがなく,均一な練和物が得られるのに必要な練和開始からの時間。

b)

操作時間  (working time)  規定された水準まで見掛けの粘度が増加したときの練和開始からの時間。

4.

種類  印象材の種類は,粘度の区分によって,表 による。


2

T 6513

:2005

  1  種類

種    類

粘度の区分

使用目的

タイプ 0

超高粘度

概形の印象採得

タイプ 1

高粘度

一般印象採得

タイプ 2

中粘度

一般印象採得

タイプ 3

低粘度

主としてシリンジ注入

5.

品質

5.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

5.2

練和時間  練和時間は,6.3 によって試験したとき,製造業者が指定する練和時間を超えてはならな

い。

なお,

製造業者が指定する方法で練和したとき,

練和時間内に均一な練和物が得られなければならない。

5.3

操作時間  操作時間は,6.4 によって試験したとき,製造業者が指定する操作時間より短くてはなら

ない。また,練和時間より少なくとも 30 秒間長くなくてはならない。

5.4

ちょう(稠)度  ちょう度は,6.5 によって試験したとき,表 による。

5.5

永久ひずみ  永久ひずみは,6.6 によって試験したとき,表 による。

5.6

弾性ひずみ  弾性ひずみは,6.7 によって試験したとき,表 による。

5.7

寸法変化  寸法変化は,6.8 によって試験したとき,表 による。

5.8

細線再現性  細線再現性は,6.9 によって試験したとき,表 による。

5.9

石こうとの適合性  石こうとの適合性は,6.10 によって試験したとき,注入した石こうから容易に

分離し,かつ,石こうに滑沢な面を与えなければならない。

なお,石こう模型の細線再現性は,

表 による。

  2  特性

ちょう度

永久ひずみ

弾性ひずみ

寸法変化

細線再現性

石こうとの適合性

種    類

円盤の直径 mm %

%

%

線の幅

µm

線の幅

µm

タイプ 0 35 以下

0

∼3.5 0.8∼20 0∼−1.5

75 75

タイプ 1 35 以下

   50

50

タイプ 2 31∼41  2∼20   20

20

タイプ 3 36 以上

6.

試験

6.1

試験条件  試験は,すべて温度 23±2  ℃,相対湿度 (50±10) %の環境で行う。また,規定されなけ

れば,印象材及び試験装置は,この試験条件下の状態に調整されているものとする。

6.2

試験用試料の作製  試験用試料は,単一製造バッチのものを用い,製造業者が指定する方法で作製

しなければならない。また,別に規定されなければ,少なくとも 15 mL を練和するものとする。

6.3

練和時間試験

6.3.1

器具  器具は,次による。

a)

印象材を練和するための製造業者が指定する装置。


3

T 6513

:2005

b)

ストップウォッチ

6.3.2

試験方法  試験方法は,次による。

a)

印象材を製造業者が指定する方法で練和し,均一な練和物を得るために要する時間を測定する。

b)

練和時間試験は,5 個の試料について測定し,その平均値を求める。5 個の平均値が 5.2 に適合すれば

合格とする。

6.4

操作時間試験

6.4.1

器具及び試験機  器具及び試験機は,次による。

a)

図 1に示す操作時間測定装置を用い,滑走トラック及びスライドブロックの摩擦許容限度は,操作

時間測定装置を水平に対して 20 度の角度にしたとき,滑走トラック上をスライドブロックが,引力で

滑らかに滑走するものとする。

b)

変位測定装置(12.5 mm 以上の作動範囲をもち,無加重のもの。以下,変位計という。

c)

記録計

d)

印象材を練和するための製造業者が指定する装置。

e)

ストップウォッチ

6.4.2

試験方法  試験方法は,次による。

a)

記録計に変位計を接続し,記録計のフルスケールが操作時間測定装置の 3.5 mm の変位に対応するよ

うに変位計を調節する。

b)

製造業者が指定する方法で練和した印象材 2 mL を,操作時間測定装置の溝の彫られたブロックに置

き,直ちに孔のあいた板をかぶせて固定ピンで固定し,記録計のペンを 0 の位置に合わせチャートを

練和終了から 55 秒以内に作動させる。

c)

製造業者が指定する操作時間が 3 分又はそれ以下のときは,練和開始 60 秒から 90 秒後に操作時間測

定装置のスライドブロックを指で押して 0.25 mm 変位させ,記録計のペンの動きを観察する。製造業

者が指定する操作時間が 3 分より長く設定されている場合には,製造業者が指定する操作時間が終了

する 2 分前に試験を開始する。

d)

印象材が弾性回復を示し始めるまで,

図 に示すように 15 秒ごとに変位させる手順を繰り返す。

e)

操作時間は,弾性回復がない変位を最後に示した時点までの練和開始からの時間とする。

f)

操作時間試験は,5 回行い,4 回以上が 5.3 に適合すれば合格とする。5.3 に適合するのが 3 回未満の

ときは,不合格とする。5.3 に適合するものが 3 回のときは,再度試験を行って,5 回すべてが 5.3 

適合すれば合格とする。

6.5

ちょう度試験

6.5.1

器具及び試験機  器具及び試験機は,次による。

a)

図 10 に示すちょう度試験用器具


4

T 6513

:2005

名称

材質

表面性状

A

:  装置の台(

図 2

電解処理したアルミニウム 2

µmRa

以下

B

:  滑走トラック(

図 3

電解処理したアルミニウム 0.6

µmRa

以下

C

:  溝のある試料台(

図 4

電解処理したアルミニウム 0.6

µmRa

以下

D

L

,D

R

:  スライドブロック(

図 5

アセタール樹脂で表面は PFTE 0.6

µmRa

以下

E

:  孔のあいた試料を押さえる板(

図 6

ステンレス 2

µmRa

以下

F

L

,F

R

:  E の板を調整及び固定するピン

図 7

ステンレス 2

µmRa

以下

G

:  変位測定装置の支柱(

図 8

電解処理したアルミニウム 2

µmRa

以下

  1  操作時間測定装置

単位  mm

  2  操作時間測定装置の台


5

T 6513

:2005

単位  mm

  3  操作時間測定装置の滑走トラック

単位  mm

  4  操作時間測定装置の溝のある試料台


6

T 6513

:2005

単位  mm

  5  操作時間測定装置のスライドブロック

単位  mm

  6  操作時間測定装置の孔のあいた試料を押さえる板

単位  mm

  7  操作時間測定装置の図 の板を調整及び固定するピン


7

T 6513

:2005

単位  mm

  8  操作時間測定装置の線形可変型変位変換器を接続する支柱

  9  操作時間測定のチャート図例

b)

図 13 に示す弾性ひずみ試験機,又はガラス板の荷重を含め 14.7 N の荷重を垂直に加えられるおもり

c) 60

×60×3 mm のガラス板 2 枚

d) 60

×60×0.035 mm のポリエチレンシート

e)

直径 10 mm,厚さ 0.035 mm のポリエチレンシートで作ったディスク

f) 0.5

mm

の精度で測定できるノギス

6.5.2

試験方法  試験方法は,次による。

a)

製造業者が指定する練和方法によって練和した印象材 0.5±0.02 mL を

図 10 に示す器具を用いて計量

し,ガラス板上に押し出す。

b)

練和終了後から 30 秒後に試料に 2 枚目のガラス板を載せ,

図 13 に示す試験機又はおもりによって 14.7

N

の荷重を加える。


8

T 6513

:2005

c)

荷重開始から 5 秒後に荷重を取り除き,広がった試料の平行切線間の最大部と最小部の寸法を 0.5 mm

単位で測定し,その平均値を求める。

d)

ちょう度試験は,3 個の試験片について行い,2 個以上の試験片が

表 に示す数値の範囲内であれば合

格とする。すべての試験片が

表 に示す数値の範囲内でないときは,不合格とする。1 個の試験片が

表 に示す数値の範囲内であれば,再度試験を行って,3 個すべての試験片が表 に示す数値の範囲

内であれば合格とする。

 10  ちょう度試験用器具

6.6

永久ひずみ試験

6.6.1

器具及び試験機  器具及び試験機は,次による。

a)

図 11 又は図 12 に示す永久ひずみ試験機

b)

内径 25 mm,高さ 18±0.5 mm 又は内径 30 mm,高さ 16 mm の金属リング

c)

内径 12.5 mm,外径 25 mm,高さ 20 mm の金属割型

d) 35

±1  ℃に保つ水槽

e) 50

×50×3 mm のガラス板 2 枚

f) 50

×50×0.035 mm のポリエチレンシート

g)

分離剤(シリコーングリスなど)

h) 15

×15×2 mm のガラス板 2 枚

i)

クランプ

j)

JIS B 7503

の規定に適合したダイヤルゲージ

6.6.2

試験片の作製  金属リングをポリエチレンシートで覆ったガラス板上に置き,製造業者が指定する

方法で練和した印象材をリングの内容の半量よりやや多めに入れ,直ちにその中に分離剤を塗布した内径

12.5 mm

,外径 25 mm,高さ 20 mm の金属割型をガラス板に達するまで押し込み,上面にあふれた試料を

除くためガラス板を圧接し,内部金属割型とガラス板とをクランプで固定し,練和終了より 60 秒以内に

35

±1  ℃の水槽に入れ,製造業者が指定する口くう内保持時間が経過してから,硬化した印象材を金属製

割型から取り出し,これを試験片とする。

6.6.3

試験方法  試験方法は,次による。

a)  6.6.2

の方法によって作製された試験片を永久ひずみ試験機の台上に置く。

b)

軽いガラス板を試験片の上に置き,水槽から取り出してから,45 秒後にダイヤルゲージの測定子をそ

のガラス板に接触させる。

なお,ガラス板の重さとダイヤルゲージによって生じる力との合計は,0.59±0.1 N でなければなら

ない。

c)

ダイヤルゲージの測定子をガラス板に接触させてから 10 秒後の目盛を読み,これを とする。

d)  A

を読んだ 5 秒後にダイヤルゲージの測定子を 1 秒以内に試験片の高さが 14±0.1 mm になるまで下げ,

直ちに 5 秒間かけて圧力を取り除き,ダイヤルゲージの測定子をガラス板から離す。次に を読んだ


9

T 6513

:2005

115

秒後にダイヤルゲージの測定子をガラス板に接触させその 10 秒後に再度目盛を読み,この値を B

とする。

e)

永久ひずみは,次の式によって求める。

100

20

×

=

B

A

D

ここに,

D

永久ひずみ

 (%)

A

30 %

ひずみをかける前の目盛の読み

B

30 %

ひずみを取り除いた後の目盛の読み

f

)

永久ひずみ試験は,

5

個の試験片について行い,

4

個以上の試験片が

表 に示す数値の範囲内であれば

合格とする。

表 に示す数値の範囲内が

3

個未満のときは,不合格とする。

3

個の試験片が

表 に示

す数値の範囲内であれば,再度試験を行って,

5

個すべての試験片が

表 に示す数値の範囲内であれ

ば合格とする。

参考

永久ひずみ試験の手順を,次に示す。

備考1.  ダイヤルゲージは,JIS B 7503 の規定に適合したもの。

2.

プランジャは,試験片に 30 %のひずみを与えることができるもの。

 11  永久ひずみ試験機


10

T 6513

:2005

単位  mm

 12  永久ひずみ試験機

6.7

弾性ひずみ試験

6.7.1

器具及び試験機  器具及び試験機は,次による。

a

)

図 13 に示す弾性ひずみ試験機

b

) 35

±

1

℃に保つ水槽

c

)

内径

25 mm

,高さ

18

±

0.5 mm

又は内径

30 mm

,高さ

16 mm

の金属リング

d

)

内径

12.5 mm

,外径

25 mm

,高さ

20 mm

の金属割型

e

) 50

×

50

×

3 mm

のガラス板

2

f

) 50

×

50

×

0.035 mm

のポリエチレンシート

g

)

分離剤(シリコーングリスなど)

h

)

クランプ

i

)

JIS B 7503

の規定に適合したダイヤルゲージ

6.7.2

試験片の作製  試験片の作製は,6.6.2 による。

6.7.3

試験方法  試験方法は,次による。

a

)

6.6.2

の方法によって作製された試験片を弾性ひずみ試験機に移し,水槽から取り出してから,

60

秒後

1.22

±

0.1 N

の荷重を加え,

30

秒経過したとき,ダイヤルゲージの目盛を読み,これを

C

とする。

b

) 1.22

±

0.1 N

の荷重を加え始めたときから

35

秒経過したとき,総荷重が

12.25

±

0.1 N

となるように荷

重を

10

秒間かけて静かに追加し,

12.25

±

0.1 N

の総荷重を加えたときから

30

秒経過したとき,再び


11

T 6513

:2005

ダイヤルゲージの目盛を読み,これを

D

とする。

c

)

弾性ひずみは,次の式によって求める。

100

20

×

=

D

C

S

ここに,

S

弾性ひずみ

 (%)

C

追加荷重をかける前の目盛の読み

D

追加荷重をかけた後の目盛の読み

d

)

弾性ひずみ試験は,

3

個の試験片について行い,

2

個以上が

表 に示す数値の範囲内であれば合格とす

る。すべての試験片が

表 に示す数値の範囲内でないときは,不合格とする。

1

個の試験片が

表 

示す数値の範囲内であれば,再度試験を行って,

3

個すべてが

表 に示す数値の範囲内であれば合格

とする。

参考

弾性ひずみ試験の手順を,次に示す。


12

T 6513

:2005

備考1.  プランジャの総荷重は,1.22 N とする。

2.

荷重は,次の 2 種類がある。

 2.45 N

:ちょう度試験用(ガラス板を含めた荷重)

11.03 N

:弾性ひずみ試験及びちょう度試験用

3.

ダイヤルゲージは,JIS B 7503 の規定に適合したもの。

 13  弾性ひずみ試験機

6.8

寸法変化試験

6.8.1

器具  器具は,次による。

a

)

図 14 に示す寸法変化,細線再現性及び石こうとの適合性試験用器具のうち,細線テストブロック及び

印象材用型を用い,材料及び表面仕上げは,次による。

1

)

細線テストブロックは,JIS G 4303 に規定する

SUS 316

又は印象材に侵されない材料で作製したも

の。

2

)

印象材用型は,プラスチック又は JIS H 3100 に規定する

C2600

C4640

3

)

細線面は,JIS B 0601 に規定する表面粗さ

Ra 0.1 µm

以下で,かつ,きずがないもの。

4

)

その他の表面は,表面粗さ

4.0 µmRa

以下。

b

) 35

±

2

℃に保つ恒温器。

c

)

分離剤(シリコーングリスなど)

d

)

印象材用型を完全に覆うガラス板。

e

)

タルク粉

f

)

ポリエチレンシート

g

) 35

±

1

℃に保つ水槽。

h

) 4

12

倍に拡大でき,

0.01 mm

の精度で測定できる測定顕微鏡。


13

T 6513

:2005

6.8.2

試験片の作製  図 14 の細線テストブロックは,使用前に溶剤で清掃し,細線テストブロック及び

印象材用型は,

35

±

2

℃の恒温にする。細線テストブロックに印象材が接着する場合には軽くタルク粉を

かけ,余分な粉は除去する。印象材用型は,分離剤を薄く塗布しておく。細線テストブロックに印象材用

型を合わせ,この中に製造業者が指定する方法で練和した印象材をスパチュラを用いてやや多めに入れ,

直ちにポリエチレンシートで覆ったガラス板を圧接し,

練和終了から

1

分以内に

35

±

1

℃の水槽に入れる。

製造業者が指定する口くう内保持時間水槽に浸した後,印象材用型を細線テストブロックから外し,印象

材を取り出し,これを試験片とする。


14

T 6513

:2005

単位  mm,許容差±0.1 mm

(特に指定のあるものを除く。

 14  寸法変化,細線再現性及び石こうとの適合性の試験用器具

6.8.3

試験方法  試験方法は,次による。

a

)

試験片の細線印象面の裏面及び測定顕微鏡のガラス板上にもタルク粉をかけ,余分な粉を除去し,試

験片は,細線印象面を上にしてガラス板に置く。

b

)

細線テストブロックのクロスライン

d-d

間の長さを所定の側,例えば,線の内側で読み取り,値を

0.01

mm

の単位で測定し,この値を

P

とする。試験片を印象材用型から取り出してから,製造業者が指定

a)

  細線テストブロック

b)

  印象材用型

c)

  石こう用型


15

T 6513

:2005

する石こうを注入するまでの最短及び最長時間経過後,試験片に印象されたクロスライン

d-d

間の長

さを測定し,これを

R

とする。ただし,製造業者が指定する石こうを注入するまでの最長時間が

24

時間以上の場合は,

24

時間経過後に測定する。

c

)

寸法変化は,次の式によって求める。

100

×

=

P

P

R

L

ここに,

L

寸法変化

 (%)

P

細線テストブロックの

d-d

間の長さの読み

R

試験片に印象された

d-d

間の長さの読み

d

)

寸法変化試験は,

5

個の試験片について行い,

4

個以上の試験片が

表 に示す数値の範囲内であれば合

格とする。

表 に示す数値の範囲内が

3

個未満のときは,不合格とする。

3

個の試験片が

表 に示す

数値の範囲内であれば,再度試験を行って,

5

個すべての試験片が

表 に示す数値の範囲内であれば

合格とする。

6.9

細線再現性試験

6.9.1

器具  器具は,次による。

a

)

図 14 に示す寸法変化,細線再現性及び石こうとの適合性試験用器具のうち,細線テストブロック及び

印象材用型を用いる。

b

) 35

±

2

℃に保つ恒温器。

c

)

分離剤(シリコーングリスなど)

d

)

印象材用型を完全に覆うガラス板。

e

)

タルク粉

f

)

ポリエチレンシート

g

) 35

±

1

℃に保つ水槽。

h

) 4

12

倍に拡大できる拡大鏡。

6.9.2

試験片の作製  試験片の作製は,6.8.2 による。

6.9.3

試験方法  試験方法は,次による。

a

)

試験片を型から外し,直ちに低角度の照明下で目視又は

4

12

倍に拡大して試験片を観察し,

25 mm

の全長を再現した最も微細な線を記録する。

b

)

細線再現性試験は,

3

個の試験片について行い,

2

個以上が

表 に示す数値の範囲内であれば合格とす

る。すべての試験片が

表 に示す数値の範囲内でないときは,不合格とする。

1

個の試験片が

表 

示す数値の範囲内であれば,再度試験を行って,

3

個すべてが

表 に示す数値の範囲内であれば合格

とする。

6.10

石こうとの適合性試験

6.10.1

器具  器具は,次による。

a

)

図 14 に示す寸法変化,細線再現性及び石こうとの適合性試験用器具のうち,細線テストブロック,印

象材用型及び石こう用型を用いる。石こう用型の材料は,JIS H 3100 に規定する

C2600

C4640

又は

合成ゴムとし,表面仕上げは,表面粗さ

4.0 µmRa

以下とする。

b

) 4

12

倍に拡大できる拡大鏡。

c

)

JIS T 6605

に適合する石こう。

6.10.2

試験片の作製  試験片は,6.9 試験で観察の終了したものを用いる。


16

T 6513

:2005

6.10.3

試験方法  試験方法は,次による。

a

)

印象材用型に試験片を戻し,試験片の印象面と印象材用型の上面とを同じ高さにする。この場合,あ

らかじめ分離剤を塗布した石こう用型を印象材用型に組み合わせておく。

b

)

JIS T 6605

に適合する石こうを用い,製造業者が指定する方法で練和した石こう泥を用意し,機械的

振動を与えて印象材用型と石こう用型に注ぐ。

c

)

石こう泥を注入した印象材用型と石こう用型を製造業者が指定する初期硬化時間から

45

分を加えた

時間置いた後,石こう模型を含む石こう用型を印象材用型から分離する。

d

)

低角度の照明下で目視又は

4

12

倍に拡大して石こう模型を観察し,

25 mm

の全長を再現した最も微

細な線を記録する。

e

)

石こう適合性試験は,

3

個の試験片について行い,

2

個以上が

表 に示す数値の範囲内であれば合格と

する。すべての試験片が

表 に示す数値の範囲内でないときは,不合格とする。

1

個の試験片が

表 2

に示す数値の範囲内であれば,再度試験を行って,

3

個すべてが

表 に示す数値の範囲内であれば合

格とする。

7.

表示  印象材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a

)

製品名

b

)

種類

c

)

質量又は内容量

d

)

弾性体の化学的性質による分類,例えば,縮合型又は付加型シリコーンゴム,ポリサルファイドゴム

など。

e

)

練和後の容積

 (mL)

又は説明書の練和比率によって練和した硬化物の最小容量。

f

)

使用期限及び保管条件

g

)

製造業者名及び所在地

h

)

製造番号又は製造記号

i

)

他の法定表示事項

8.

説明書  印象材には,次の事項を記載した説明書を表示又は添付しなければならない。

a

)

弾性ひずみ,永久ひずみ及び寸法変化

b

)

練和器具及び練和方法

c

)

練和時間,操作時間及び口くう内保持時間

d

)

口くう内から印象材を撤去してから石こうを注入するまでの最短及び最長時間。

e

)

用いる石こうの種類。

f

)

使用上の注意事項


17

T 6513

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6513

:2005  歯科用ゴム質弾性印象材

ISO 4823:2000

  歯科用弾性印象材

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの

評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線又は実線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

項目番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

歯科で使うゴム質弾性
印象材について規定

ISO 4823

1

歯科用弾性印象材に
ついて規定

IDT

2.

引用範囲

JIS B 0601

JIS B 7503

JIS G 4303

JIS H 3100

JIS T 0993-1

JIS T 6001

JIS T 6605 

2

ISO 6873 

MOD/

追加

JIS

を追記

規格利用者の利便性を考慮
した。 
実質的差異なし

3.

定義

・練和時間

・操作時間

3

ちょう度,弾性回復,

押出練和,手練和,直
接容器,練和時間,外
装,操作時間

MOD/

削除

JIS

は,ISO 規格の規定内容

をすべて採用していないが,
品質及び試験方法の中で説
明又は規定。

実質的差異なし

4.

種類

4

JIS

に同じ

IDT

5.

品質

5.1

生体適合性 

5

5.1 

JIS

に同じ

IDT

ISO

規格は,必要なら ISO 

7405

及び ISO 10993-1 を推

奨。

5.2

練和時間

製造業者が指定する練
和時間を超えてはなら
ない。

5.3

JIS

に同じ

IDT

5.3

操作時間

5.4

JIS

に同じ

IDT

17

T

 6513


2005


18

T 6513

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの

評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線又は実線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

項目番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

5.4

ちょう度

5.5

JIS

に同じ

IDT

5.5

永久ひずみ

0

∼3.5 %

5.5

変形からの回復とし
て規定

    最低  96.5 %

MOD/

変更

JIS

の永久ひずみと ISO 規格

の変形からの回復は同じ。

日本で一般的に使用されて
いる表現に合わせた。

5.6

弾性ひずみ

5.5

JIS

に同じ

IDT

5.7

寸法変化

5.5

JIS

に同じ

IDT

5.8

細線再現性

5.5

JIS

に同じ

IDT

5.9

石こうと の適

合性

5.5

JIS

に同じ

IDT

6.

試験

6.1

試験条件

7

7.1

JIS

に同じ

IDT

6.2

試験用試 料の

作製

7.3

JIS

に同じ

IDT

6.3

練和時間試験

8.1

JIS

に同じ

IDT

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定。

6.4

操作時間試験

8.3

JIS

に同じ

IDT

JIS

の試験機の組立と調整及

び結果の表し方は,試験方法

の中に規定。

6.5

ちょう度試験

8.2

JIS

に同じ

IDT

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定。

18

T

 6513


2005


19

T 6513

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの

評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線又は実線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

項目番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

6.6

永久ひず み試

・器具及び試験機 
・試験片の作製

・試験方法

8.7

・器具及び試験機 
・試験片の作製

・試験方法 
・結果の表し方

MOD/

追加

MOD/

選択

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定し,ダイヤル

ゲージの JIS を追記。 
試験機は,ISO 方式と従来の

JIS

方式を併記。

規格利用者の利便性を考慮
した。

6.7

弾性ひず み試

・器具及び試験機 
・試験片の作製

・試験方法

8.8

・器具及び試験機 
・試験片の作製

・試験方法 
・結果の表し方

MOD/

追加

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定し,ダイヤル

ゲージの JIS を追記。

規格利用者の利便性を考慮
した。

6.8

寸法変化試験

・器具 
・試験片の作製 
・試験方法

8.6

・器具 
・試験片の作製 
・試験方法

・結果の表し方

MOD/

追加

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定し,細線テス
トブロック,印象材用型及び

細線面については,JIS の引
用で具体的に規定。

規格利用者の利便性を考慮
した。

6.9

細線再現 性試

8.4

JIS

に同じ

IDT

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定。

6.10

石こうとの適

合性試験

・器具

・試験片の作製 
・試験方法

 8.5

・器具

・試験片の作製 
・試験方法 
・結果の表し方

MOD/

追加

JIS

の結果の表し方は,試験

方法の中に規定し,石こう用
型の材料及び石こうについ
ては,JIS の引用で具体的に

規定。

規格利用者の便利性を考慮

した。

19

T

 6513


2005


20

T 6513

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの

評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線又は実線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

項目番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

7.

表示

製品名,種類,質量又
は内容量,弾性体の化

学的性質による分類,
練和後の容積,使用期
限及び保管条件,製造

業者名及び所在地,製
造番号及び製造記号,
他の法定表示事項

10

JIS

に同じ

MOD/

追加

JIS

に法定表示事項を追加。

薬事法第 63 条及び 63 条 2
のため JIS として規定する

必要がある。

8.

説明書

物理的性質,練和器具
及び練和方法,練和時

間,操作時間及び口く
う(腔)内保持時間,
口くう内より印象材を

撤去してから石こうを
注入するまでの最短及
び最長時間,用いる石

こうの種類,使用上の
注意事項

9

JIS

に同じ

抗菌特性

MOD/

削除

JIS

は,ISO 規格の規定内容

の抗菌特性を不採用。

抗菌特性は,医薬品の効能/
効果に当たり,医療用具の範

ちゅうでなくなるので,JIS
には,規定せず。 
今後,厚生労働省と対応策を

検討していく。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。 
    ―  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

20

T

 6513


2005


21

T 6513

:2005