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T 6512

:2016

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1  適用範囲  

1

2  引用規格  

1

3  用語及び定義  

1

4  種類 

3

5  要求事項  

4

5.1  生体適合性  

4

5.2  粘ちょう度  

4

5.3  細線再現性  

4

5.4  石こうとの適合性  

4

5.5  弾性回復  

4

5.6  弾性ひずみ  

4

5.7  引裂き強さ  

4

5.8  寸法変化(タイプ 3A  

4

5.9  引張り接着強さ(タイプ 3A  

4

6  試験前の準備  

4

6.0  一般  

4

6.1  サンプリング  

4

6.2  試験前の製品確認  

5

6.3  試験前の留意事項  

5

7  試験方法  

7

7.0  一般  

7

7.1  細線再現性試験  

7

7.2  石こうとの適合性試験  

9

7.3  弾性回復試験  

10

7.4  弾性ひずみ試験  

12

7.5  引裂き強さ試験  

13

7.6  寸法変化試験(タイプ 3A  

14

7.7  引張り接着強さ試験(タイプ 3A  

16

8  表示及び添付文書  

17

8.1  表示  

17

8.2  添付文書  

18

附属書 A(規定)試験に用いる器具及び附属品の説明  

19

附属書 B(参考)引裂き強さ試験用試験体把持法の例  

30

参考文献  

33


T 6512

:2016  目次

(2)

ページ

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

34


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まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。これによって,JIS T 6512:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6512

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歯科用寒天印象材

Dental agar impression materials

序文 

この規格は,

2013 年に第 1 版として発行された ISO 21563 を基とし,国内の使用実態を反映するために,

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,寒天を主成分とする歯科で用いる寒天印象材(以下,寒天印象材という。

)について規定す

る。

注記 1  平成 31 年 4 月 30 日まで JIS T 6512:2005 を適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 21563:2013,Dentistry−Hydrocolloid impression materials(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7503  ダイヤルゲージ 
JIS T 0993-1  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 
JIS T 6001  歯科用医療機器の生体適合性の評価 
JIS T 6600  歯科用石こう(膏)

注記  対応国際規格:ISO 6873,Dentistry−Gypsum products(MOD)

ISO 1942,Dentistry−Vocabulary 
ISO 3696,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

ASTM D624,Standard Test Method for Tear Strength of Conventional Vulcanized Rubber and Thermoplastic

Elastomers

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 によるほか,次による。


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3.1

接着(bonding)

可逆性印象材及び非可逆性印象材が,相互に作用し,硬化後に口くう(腔)内から一体として撤去でき

る印象物となる現象。

3.2

バルク容器(bulk container)

歯科診療又は技工作業に使用する単回使用量より多い量の,粒状,液状,粉末状,又はその他の形状の

物質を保持する顧客向け包装又は一次包装容器。

3.3

寒天・アルギン酸塩連合印象法(combined reversible/non-reversible impression material system)

対象となる歯及び歯の周囲にタイプ 3A ライトボディの寒天印象材を注入し,その後,寒天印象材の上

から非可逆性のアルギン酸塩印象材を圧接し,接着して印象を採得する方法。

3.4

顧客向け包装(consumer packaging),小売り包装(retail packaging),販売用包装(sales packaging)

小売り販売の時点で,最終使用者向けの内容量を販売単位とする包装。

3.5

弾性回復試験(elastic recovery test)

弾性印象材が,口くう(腔)内又は頭蓋顔面組織表面から撤去する際に生じる変形から回復する弾性を

測定する試験。

3.6

押出し温度(extrusion temperature)

溶解したタイプ 3 又はタイプ 3A の寒天印象材を,

容器となるカートリッジ又はシリンジから口くう

(腔)

内へ押し出す際の温度。

3.7

印象(impression)

通常,トレーに盛った印象材を押し当て又は組織表面に接触するように印象材を注入し,組織にも印象

体にも顕著な損傷を与えることなく印象材とトレーとの組合せ物全体を撤去できるように,硬化させ弾性

体とすることによって得られる口くう(腔)又は頭蓋顔面組織表面の陰型。

注記  正しく採得された印象に,流動性のある模型材を流し込み,硬化することによって,印象採得

された組織表面の陽型を作製することができる。

3.8

溶解(liquefaction),ゾル化(solation)

寒天印象材又は複模型用寒天印象材を,ゲル状から成型又は流し込み可能なゾル状に変化させるために

加熱する工程。

3.9

非可逆性印象材(non-reversible impression material)

口くう(腔)内から撤去できる硬化状態になった後は,印象を採得できる流動性をもつ状態に戻らない

印象材。

3.10

一次包装(primary packaging),一次容器(primary container)


3

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製品に直接接触するように設計された包装。

3.11

可逆性印象材(reversible impression material)

寒天印象材のように,ゲル状から,加熱することで,印象採得できる流動性をもつゾル状にすることが

できる印象材。

注記  従来,

“ゲルからゾル”そして“ゾルからゲル”への可逆性は再使用が可能であるが,感染防止

の観点から,可逆性印象材の再使用は禁止されている。

3.12

二次包装(secondary packaging)

1 個又は複数個の一次包装品と,保護材,併用する附属品とを同こん(梱)する包装。

3.13

貯蔵(storing)

溶解した寒天印象材を,印象採得のために注入又はテンパリングするまで一定の温度で保持する工程。

3.14

弾性ひずみ試験(strain-in-compression test)

弾性印象材が,印象採得時に,次の性質をもつかどうかを確認するための試験。

−  口くう(腔)内組織に顕著な損傷を与えることなく印象材を口くう(腔)内から撤去できる柔軟さ。

−  印象に模型用石こうを流し込む際に生じる変形力に抵抗する硬さ,又は,インプラント部品を保持し

たまま移し,その部品を印象における適切な位置で確実に保持するための硬さ。

3.15

テンパリング(tempering)

ヘビーボディタイプ又はミディアムボディタイプの寒天印象材を印象用トレーに盛り上げた後,口くう

(腔)内温度よりやや高い温度の水浴で保持し,安全,かつ,効果的に口くう(腔)内に挿入できるゾル

状態の温度へ下げる工程。

3.16

個包装(unit packet)

一回の歯科臨床又は技工作業に必要な量を含む包装。

種類 

寒天印象材は,口くう(腔)内又は頭蓋顔面組織表面に対して印象採得する際の粘ちょう度及び使用方

法によって次のとおり分類する。

a)  タイプ 1(ヘビーボディ)  全顎又は歯列の一部の印象を採得する場合に用い,より流動性の高いタイ

プ 2 又はタイプ 3 の寒天印象材と併用するもの又は併用しないもの。

b)  タイプ 2(ミディアムボディ)  全顎又は歯列の一部の印象を採得する場合に用い,シリンジで注入す

るタイプ 3 の寒天印象材を併用するもの又は併用しないもの。

c)  タイプ 3(ライトボディ)  タイプ 1 又はタイプ 2 の寒天印象材と併用し,シリンジで注入するもの。 
d)  タイプ 3A(ライトボディ)  寒天・アルギン酸塩連合印象法に用いるシリンジ注入用の寒天印象材で,

寒天・アルギン酸塩連合印象法の大部分を占めるアルギン酸塩印象材と接着するもの。


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要求事項 

5.1 

生体適合性 

生体適合性は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

5.2 

粘ちょう度 

寒天印象材は,製造販売業者の提供する添付文書に記載の貯蔵温度に保持した後,チューブ又はシリン

ジに充塡した内容物全体を 30 秒以内に押し出すことができる粘ちょう度をもっていなければならない。

この試験のために試験体を作製する必要はないが,

寒天印象材が全て 30 秒以内に押し出すことができる

かどうかを試験しなければならない。

5.3 

細線再現性 

細線再現性は,7.1 によって試験したとき,

表 による。

5.4 

石こうとの適合性 

石こうとの適合性は,7.2 によって試験したとき,

表 による。

5.5 

弾性回復 

弾性回復は,7.3 によって試験したとき,

表 による。

5.6 

弾性ひずみ 

弾性ひずみは,7.4 によって試験したとき,

表 による。

5.7 

引裂き強さ 

引裂き強さは,7.5 によって試験したとき,

表 による。

5.8 

寸法変化(タイプ 3A 

寸法変化は,7.6 によって試験したとき,

表 による。

5.9 

引張り接着強さ(タイプ 3A 

引張り接着強さは,7.7 によって試験したとき,

表 による。

表 1−特性 

種類

細線再現性

μm

石こうとの

適合性

μm

弾性回復

%

弾性ひずみ

%

引裂き強さ

N/mm

寸法変化

%

引張り

接着強さ

kPa

タイプ 1 及び

タイプ 2

20 50

96.5 以上 4.0∼15.0 0.75 以上

タイプ 3 20 50

96.5 以上 4.0∼15.0 0.5 以上

タイプ 3A 20  50

96.5 以上 4.0∼15.0 0.5 以上 1.0 以下

50 以上

試験前の準備 

6.0 

一般 

箇条 の試験を開始するとき考慮する事項を次に示す。

6.1 

サンプリング 

試料の準備は,次による。

a)  使用期限内の表示がある小売り包装品を準備する。 
b)  同一の製造番号又は製造記号の製品を用いる。

c)  寒天印象材の試験を行うために必要な試料の量を次に示す。

−  タイプ 1 及びタイプ 2 の寒天印象材は,少なくとも 30 本のチューブ又はその相当量。


5

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−  タイプ 3 及びタイプ 3A の寒天印象材は,少なくとも 150 本のスティック,カートリッジ又はカプ

セル。

−  アルギン酸塩印象材(粉末)は,少なくとも 900 g。

−  アルギン酸塩印象材(ペーストとペーストとの組合せ)は,2 L。

−  石こうとの適合性試験用石こうは,少なくとも 1 000 g。

注記  この細分箇条に示す試料の量は,全ての試験で必要とされる量,及び予備試験又は追加試験に

必要となる量を考慮している。

6.2 

試験前の製品確認 

試験のために準備した試料が,6.1 の事項に適合することを確認する。

6.2.1 

表示事項の確認 

開封前の顧客向け包装品(一次包装及び一次容器を含む。

)に,8.1 の表示がされていることを確認する。

試験する寒天印象材の製品名,種類,製造番号又は製造記号,及び使用期限を記録する。

6.2.2 

包装状態の確認 

試料を開封する前に,次の事項について異常がないことを確認する。

−  チューブキャップ,容器蓋の緩み,又は内容物の漏えい

−  容器の破損又はせん(穿)孔

−  目視,異音,触感で検知可能な容器内の寒天成分の収縮

アルギン酸塩印象材の容器を開封した直後に,包装不良及び劣化による粉の塊・か(顆)粒がないかを

確認する。

何らかの異常が確認された印象材は,試験に使用しない。

6.2.3 

使用方法に関する情報の確認 

試料を開封する前に,次の事項を確認する。

−  8.2 に規定する使用方法に関する情報が,表示又は添付文書に記載されていることを確認する。

−  添付文書が添付されていることを確認する。

アルギン酸塩印象材の粉材の一次包装又は一次容器を開封後,直ちに,その中に指示書などが封入され

ている場合には,その内容を確認する。

6.3 

試験前の留意事項 

6.3.1 

試験条件 

特に指定のない限り,温度 23±2  ℃及び相対湿度(50±10)%の環境下で,試料の準備及び試験を実施

する。さらに,特に指定のない限り,試験に使用する器具及び材料は,事前にこの環境下に保持しておく。

6.3.2 

試験器具の確認 

試験器具の確認は,次による。

a)  試験前に,附属品,器具及び機器を確認する。 
b)  この規格,JIS T 6600 又は ISO 6873 に規定する仕様に適合していることを確認する。 
c)  あらかじめ計測機器又は試験器具の試料に触れる表面部分から,汚れを除去する。

6.3.3 

試験用材料の取扱い及び使用方法 

6.3.3.1  個別包装試料の識別 

試験のために準備した製品が,2 個以上の別個の包装からなる場合,試験体の作製に用いる材料を特定

するために,一次容器又は一次包装に数字又はアルファベットと数字との組合せの記号を割り当てて識別

する。


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6.3.3.2  保管及び操作方法 

特に規定のない限り,製造販売業者の添付文書に記載の機器,使用方法及び保管方法に従う。アルギン

酸塩印象材を練和する場合,練和方法・練和時間を記録する。

6.3.3.3  アルギン酸塩印象材及び石こう製品の練和用水 

試験体の作製に使用する水は,次による。

−  水質:ISO 3696 のグレード 3 の水,蒸留水,脱イオン水又は逆浸透膜水を用いる。

−  水温:製造販売業者の指定による。

6.3.3.4  試験体作製のための量 

試験体作製のための量は,次による。

a)  寒天印象材

−  タイプ 1 及びタイプ 2 の寒天印象材は,各試験体につきチューブ 1 本を用いる。

−  タイプ 3 及びタイプ 3A の寒天印象材で,細線再現性,石こうとの適合性,寸法変化,引張り接着

強さの試験体を作製する場合は,スティック 1 本,カートリッジ 1 本を用いる。

−  タイプ 3 及びタイプ 3A の寒天印象材で,弾性回復,弾性ひずみ又は引裂き強さ用試験体の全体を

作製する場合は,通常,シリンジ 1 本に充塡された容量以上が必要となる。

b)  アルギン酸塩印象材  バルク容器で供給される場合,約 40 mL の練和物(中型の印象採得に相当する

量)を得られる粉末又はペースト。

個包装で供給される粉末は,個包装の粉末を推奨する量の水と練和して得られる量。

6.3.4 

試験体作製時の温度及び時間 

試験体作製用の材料を試験体作製用型内に満たし,型全体を指定の時間及び温度,すなわち,印象材が

口くう(腔)内で印象採得する状態を模倣する温度に保つ。

例えば,次による。

−  寒天印象材とアルギン酸塩印象材とを満たした型は,口くう(腔)内で印象採得する温度である 35±

2  ℃に設定した水槽に浸せきし,口くう(腔)内に保持する場合と同じ使用法で,推奨する時間,浸

せきする。

−  寒天印象材だけを満たした型は,製造販売業者が指定する口くう(腔)内で寒天印象材を冷却する温

度の水槽に,指定する時間,浸せきする。

6.3.5 

試験中の時間計測 

時間計測は,ストップウォッチなどで計測する。

6.3.6 

合否判定 

箇条 の各試験方法において規定するように,それぞれの試験項目の合否判定に用いる試験体の数は,3

個又は 5 個のいずれかとする。

a)  3 個の場合,最初にまとめて 3 個の試験体を作製して試験する。3 個の試験体のうち,2 個以上が要求

事項に適合する場合は,合格とする。0 個の場合,不合格とする。1 個が適合する場合,3 個の試験体

を追加で作製する。追加した試験体 3 個が全て適合すれば,合格とする。そうでない場合は不合格と

する。

b)  5 個の場合,最初にまとめて 5 個の試験体を作製して試験する。5 個の試験体のうち,4 個以上が要求

事項に適合する場合は,合格とする。2 個以下が適合する場合は,不合格とする。3 個が適合する場合

は,5 個の試験体を追加で作製する。追加した試験体 5 個のうち 4 個以上が適合すれば,合格とする,

そうでない場合は不合格とする。


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6.3.7 

試験結果の報告 

試験に供した試験体の数及び合否を記録する。

試験方法 

7.0 

一般 

試験体の作製を開始する前に,箇条 の内容を熟知しておく。

7.1 

細線再現性試験 

7.1.1 

試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。

a)  細線再現性試験用のテストブロック(図 A.1 参照) 
b)  試験体作製用の附属品  孔あきリング及び固定リング(図 A.2 参照) 
c)  粘土状,パテ状又はワックスなどの軟性で賦形性のあるシーリング材  注入したタイプ 3 又はタイプ

3A の寒天印象材を保持するために,孔あきリングの孔を塞ぐもの。

d)  ガラス板  約 50 mm×50 mm,厚さ 3 mm 以上のガラス板。必要に応じて,片面を厚さ約 0.035 mm の

ポリエチレンシートで覆って使用する。

注記  ガラス板の片面に高真空用グリスを薄く塗布し,ポリエチレンシートを密着して保持する。

e)  離型剤(タイプ 3A の寒天印象材の場合)  テストブロックの表面にアルギン酸塩印象材が付着するこ

とを防止するために使用する。

[離型剤の例:テトラデシルアミン(tetradecylamine)の 1 %アセトン

溶液]

f)  恒温器  テストブロックを 35±2  ℃に維持できるもの。 
g)  寒天印象材の溶解,貯蔵及びテンパリングに使用する機器,併用するシリンジ及びニードル,アルギ

ン酸塩印象材を計量・練和するために必要な器具。

h)  水槽  試験する材料に応じて,次の 2 台の水槽を使用する。

1)  製造販売業者が指定する口くう(腔)内で寒天印象材を冷却する温度に調整した水槽。 
2)  タイプ 3A の寒天印象材及びアルギン酸塩印象材を口くう(腔)内で印象採得する温度 35±2  ℃に

調整した水槽。

i)

C−クランプ  挟み幅 40 mm 以上で,深さ 30 mm 以上のもの。

j)  消毒剤  製造販売業者が指定する消毒剤。 
k)  顕微鏡又は拡大鏡  倍率が 4∼12 倍で,低角度照明の付いたもの。 
7.1.2 

試験器具並びに附属品の確認及び調整 

試験器具並びに附属品の確認及び調整は,次による。

a)  顕微鏡又は拡大鏡を用いて,テストブロック上のラインに汚れが付着していないことを確認する。

注記  重炭酸ナトリウムの濃厚水溶液を入れた超音波洗浄器は,印象用トレー及び試験附属品から

アルギン酸塩印象材による汚れを除去するのに有用である。

b)  テストブロックは,試験体作製の温度に調整するために,少なくとも 15 分,35±2  ℃の恒温器内に保

持する。

7.1.3 

試験体の作製 

7.1.3.1  少なくとも 3 個の試験体を作製する。 

7.1.3.2  試験体作製の準備 

試験体作製の準備は,次による。


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a)  寒天印象材を,製造販売業者が指定する溶解温度に加温し,その後直ちに,チューブ,シリンジを貯

蔵温度の水槽に移し,次の手順まで保持する。

b)  試験体作製のタイミングに合わせて,タイプ 1 及びタイプ 2 の寒天印象材のチューブを製造販売業者

が指定するテンパリング温度の水槽に移す。

7.1.3.3  試験体作製の手順 
7.1.3.3.1  
試験体作製及び作製後の手順−タイプ 及びタイプ 

寒天印象材をテンパリング温度にした後,30 秒以内に次の手順を行う。

a)  恒温器からテストブロックを取り出し,ブロックの肩部に載るように孔あきリング及び固定リングを

装着して,試験体作製用の空洞を形成する。

b)  その後直ちに,空洞内にテンパリング温度の寒天印象材を押し出し,最初にテストブロックのライン

a,b 及び c の片側から流し込み,その後,ライン全体に流し込む。

c)  次いで,空洞から僅かにあふれるように寒天印象材を押し出し,その後,ガラス板(該当する場合,

ポリエチレンシートで覆った面)を固定リングの上端面に接触するまでゆっくり押し付ける。

d)  C−クランプを用い,固定リングの上端面にガラス板を圧接して,試験体を成型する。

e)  その後直ちに,クランプ付の試験体作製用の組型を,口くう(腔)内で印象を冷却する温度の水槽に

口くう(腔)内保持時間浸せきする。

f)  口くう(腔)内保持時間浸せきした後,次の操作を行う。

−  テストブロック及び固定リングから,寒天印象材及び孔あきリングからなる組立体を分離する。

−  組立体を水洗する。

−  弱圧のエアを用いて,細線を印象した表面から余剰の水滴を除去する。

細線を印象した表面は,乾燥させないようにする。

7.1.3.3.2  試験体作製及び作製後の手順−タイプ 及びタイプ 3A 

次の二つの手順を除き,タイプ 1 及びタイプ 2 の寒天印象材の場合(7.1.3.3.1)と同じ手順で試験体を作

製する。

a)  貯蔵温度の水槽から取り出したシリンジから,寒天印象材を押し出す。 
b)  テストブロック表面のラインを覆う量のタイプ 3 又はタイプ 3A の寒天印象材を空洞内に押し出す。

最初に押し出したタイプ 3 の寒天印象材をテストブロックに圧接する印象材は,タイプ 1 又はタイプ 2

の寒天印象材のいずれかでなければならない。

最初に押し出したタイプ 3A の寒天印象材をテストブロックに圧接する印象材は,併用するアルギン酸

塩印象材でなければならない。

注記 1  孔あきリングの孔から寒天印象材が流出するおそれがある場合は,あらかじめ孔をシーリン

グ材で塞いで試験する。

注記 2  タイプ 3A の寒天印象材及びアルギン酸塩印象材を併用して作製した試験体は,口くう(腔)

内で印象採得する温度 35±2  ℃の水槽に口くう(腔)内保持時間浸せきする。

7.1.4 

試験手順 

テストブロックから試験体を分離した後すぐに,顕微鏡又は拡大鏡を使用して,消毒前の試験体が全長

にわたって細線再現性の要求事項に適合するか否かを試験する(

表 参照)。適合する場合は,次の手順

に進む。そうでない場合は,その試験体は不合格とする。

注記  細線再現性試験及び石こうとの適合性試験の試験体を観察する場合,材料の色調によっては,

異なる照明強度(オーバーヘッド照明,顕微鏡又は拡大鏡の照明)及び/又は異なる色の照明


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用フィルタを使用する。

その後,直ちに,製造販売業者の添付文書に従って,試験体を消毒し,次いで消毒済みの試験体を再試

験して,消毒前の細線再現性の適合性が継続しているか否かを確認する。

7.1.5 

合否判定及び試験結果の報告 

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。

7.2 

石こうとの適合性試験 

7.2.1 

試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。

a)  試験体  7.1.3 又は 7.1.4 によって作製した寒天印象材又は寒天・アルギン酸塩印象材の試験体で,消

毒前後の細線再現性試験の要求事項に適合するもの。

b)  消毒後の処理材  製造販売業者の指示による。 
c)  スリット型(図 A.3)  上面に切り込んだ凹部をもつもので,クランプで締め付けてスリットを閉鎖し

使用するもの。

注記  スリット型を用いる場合,石こう試験体を作製する間,スリットを閉じるためのクランプが

必要となる。その後,石こう試験体が硬化した後,試験体が容易に取り出せるように,スリ

ットへのクランプの締付けを緩める。そのため,材質は黄銅など,幅径の減少が生じること

なく,繰り返し開閉することが可能となるように,高い弾力性をもつものを用いる。

d)  高真空用グリス  シリコーングリスのようなスリット型及び石こう製品と反応しないもの。 
e)  顕微鏡又は拡大鏡 
f)  石こう製品  2 種類。

−  JIS T 6600 又は ISO 6873 のタイプ 3 に適合する硬質石こう。

−  JIS T 6600 又は ISO 6873 のタイプ 4 又はタイプ 5 に適合する硬質石こう。

7.2.2 

試験体の作製 

7.2.2.1  試験を行うそれぞれの石こうについて,少なくとも 3 個の試験体を作製する。 
7.2.2.2  
試験体作製の準備 

試験体作製の準備は,次による。

a)  石こう製品が,JIS T 6600 又は ISO 6873 に規定する初期硬化時間及び細線再現性の要求事項に適合し

ていることを確認する。これらの要求事項に適合していない石こうは使用しない。

b)  高真空用グリスをスリット型の内面に塗布し,その後クランプでスリットを閉じる。

c)  石こうを流し込む前に,製造販売業者が指定する方法によって印象の消毒後処理を行う。 
d)  孔あきリング及び印象材からなる組立体は,細線が入った面を下にして,スリット型の凹部内に固定

し,石こうを流し込むために,反転する。

e)  石こうの製造販売業者の添付文書で指定する粉液比によって,石こう粉末 120 g 及び必要な量の水を

計量する。

7.2.2.3  試験体作製の手順 

製造販売業者が,口くう(腔)内から撤去後,石こう注入開始までの最長許容時間を指定している場合

は,石こう注入開始までの最長許容時間の 1 分前に石こうの練和を開始する。指定がない場合は,細線再

現性の観察を行った後,直ちに石こうを練和し,バイブレータを使用して,石こう泥を流し込む。まず型

の内側面に沿って石こう泥を流し,その後,印象材試験体の一方から,ライン a,b 及び c の一端の上に流

し込み,徐々にその終端に向かい,ラインに沿ってその上を流れるように流し込む。石こうがあふれない


10

T 6512

:2016

程度まで,少しずつ石こう泥を流し込む。

石こう又は印象材の製造販売業者の添付文書で指定のない限り,流し込んだ石こう及び印象材は,石こ

うの初期硬化から 45 分後まで試験環境下で硬化させる。その後,石こう試験体を外し,7.2.3 の試験を行

う。

7.2.3 

試験手順 

顕微鏡又は拡大鏡を使用して,ライン a,b 及び c を観察し,全長にわたって再現したラインの幅が

表 1

に示す,石こうとの適合性の要求事項に適合するか否かを試験する。

7.2.4 

合否判定及び試験結果の報告 

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。

7.3 

弾性回復試験 

7.3.1 

試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。

a)  試験体作製用型

1)  分割型及び固定用リング(図 A.4 参照) 
2)  リング型及び金属リング  内径 12.5±0.05 mm,外径 25 mm,高さ 20±0.2 mm のリング型及び内径

30 mm,高さ 16 mm の金属リング。

b)  高真空用グリス(必要な場合)  例えば,シリコーングリス。 
c)  ガラス板  約 50 mm×50 mm,厚さ 3 mm 以上のもの 2 枚。必要に応じて,片面を約 0.035 mm の厚さ

のポリエチレンシートで覆って使用する。

d)  C−クランプ[7.1.1 i)] 
e)  水槽 台[7.1.1 h)] 
f)  恒温器  試験体作製用型を 35±2  ℃に維持できるもの。 
g)  平板  ガラス又は金属製の平板で,約 15 mm×15 mm,厚さ 2 mm のもの。 
h)  弾性回復試験機  図 A.5 に一例を示す。JIS B 7503 で規定する 0.01 mm 単位のダイヤルゲージを備え

るもの。ダイヤルゲージのスピンドルは,試験体に平板の質量を含めた初期荷重 0.6±0.1 N を加えら

れるもの。試験機は,試験体を 4.0±0.1 mm まで圧縮できることが必要である。

7.3.2 

試験体の作製 

7.3.2.1  少なくとも 5 個の試験体を作製する。 
7.3.2.2  
試験体作製の準備 

試験体作製の準備は,次による。

a)  必要に応じて,固定用リング又は金属リングの内面及び分割型又はリング型の全ての表面に,高真空

用グリスを薄く塗布する。

b)  試験体作製用型及び必要に応じてポリエチレンシートで覆ったガラス板の 1 枚を,35±2  ℃の恒温器

に 15 分以上保持する。

c)  寒天印象材を,製造販売業者が指定する貯蔵温度に保持又はテンパリングして,試験体作製の準備を

行う。

7.3.2.3  試験体の作製及び試験 

寒天印象材は,貯蔵温度に保持するか,又はテンパリングして,次の手順を行う。

a)  固定用リング又は金属リングを,温度調整されていない方のガラス板(該当する場合,ポリエチレン

シートで覆った面)の中央に置き,その中に,貯蔵温度に保持又はテンパリングした寒天印象材を半


11

T 6512

:2016

分程度注入する。

b)  恒温器から分割型又はリング型を取り出して,固定用リング又は金属リング内の寒天印象材の中に挿

入し,ガラス板に接触するまで押し込み,余剰分の寒天印象材を上部へ押し出す。

c)  恒温器からガラス板を取り出し,分割型又はリング型の上部に押し付け,余剰分の寒天印象材を押し

出す。

d)  C−クランプを使用して,分割型又はリング型の上下面にガラス板を圧接し,試験体形状とする。

注記  ガラス板のきず又は破損を最小限に抑えるために,金属製又はプラスチック製の補助板を,

ガラス板と C−クランプとの間に使用してもよい。

e)  試験体作製器具一式を,35±2  ℃の水槽又は口くう(腔)内で寒天印象材を冷却する温度の水槽に,

口くう(腔)内保持時間浸せきする。

f)  口くう(腔)内保持時間経過後 40 秒以内に,分割型又はリング型から試験体を取り出し,平板を試験

体の上面に載せた状態で弾性回復試験機の基盤の中央に置き,

図 A.5 に示すように,試験体の中心が

ダイヤルゲージのスピンドルと軸方向に整列できるようにする。

7.3.3 

試験手順 

次のタイムスケジュールによって試験を行う。ここで は,試験体を 35±2  ℃の水槽又は口くう(腔)

内で寒天印象材を冷却する温度の水槽から取り出した時間である。

a)  t+45 秒:ダイヤルゲージの測定子を静かに下げ,試験体の上の平板に接触させる。

b)  t+55 秒:ダイヤルゲージを読み,h

1

として値を記録する。

c)  t+60 秒:1 秒以内に試験体を 4.0±0.1 mm 変形させ,直後に外力を解放し,5 秒以内に開放を終了す

る。

d)  t+66 秒:完全に変形のための外力を解放した後,ダイヤルゲージの測定子を上に引き上げて固定し,

試験体に載せた平板との接触をなくす。

注記  変形するときに,試験体が横に滑る可能性は,試験体に接する試験機基盤面と平板とを研磨

紙(粒度 P1 200)で覆うことで低減することができる。

e)  t+96 秒:ダイヤルゲージの測定子を静かに平板上に戻す。 
f)  t+106 秒:ダイヤルゲージを読み,h

2

として値を記録する。

7.3.4 

測定結果の算出 

弾性回復(K)は,次の式によって 0.1 %まで求める。





=

0

2

1

100

100

h

h

h

K

ここに,

K

弾性回復(

%

h

0

分割型又はリング型の高さ(

mm

h

1

t

55

秒におけるダイヤルゲージ読み値(試験体の変形直前)

h

2

t

106

秒におけるダイヤルゲージ読み値(試験体に与える変

形の外力を完全に除いた後

40

秒経過時)

不合格の値が記録された場合,軸方向(縦方向)に試験体を切断して,

8

個のほぼ等しいサイズの切片

に切り分け,試験の不合格に影響すると考えられる気泡の巻き込みなどの内部欠陥の有無について,各切

片を観察する。

合否判定では内部欠陥のある試験体の値は使用しない。

7.3.5 

合否判定及び試験結果の報告 


12

T 6512

:2016

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。

7.4 

弾性ひずみ試験 

7.4.1 

試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。

a)

試験器具  7.3.1 の弾性回復試験の a)f)

に示す器具。

b)

弾性ひずみ試験機  図 A.6 に一例を示す。JIS B 7503 で規定する

0.01 mm

単位のダイヤルゲージを備

えるもの。

7.4.2 

試験体の作製 

7.4.2.1  少なくとも

5

個の試験体を作製する。 

弾性回復試験と同様に試験体を作製するが,平板は使用しない。

7.4.3 

試験手順 

分割型又はリング型から試験体を外した後,直ちに試験体を試験機の基盤上に置き,その中心がプラン

ジャの中心と軸方向に整列できるようにする。

次のタイムスケジュールによって試験を行う。ここで

t

は,試験体を

35

±

2

℃の水槽又は口くう(腔)

内で寒天印象材を冷却する温度の水槽から取り出した時間である。

a)

  t

45

秒:試験機のプランジャの端部を静かに下げ,試験体上面に接触して,初期荷重

1.2

±

0.1 N

を加

える。

b)

  t

80

秒:素早く次の手順を行う。

プランジャをその位置で固定する。

ダイヤルゲージの測定子を下げて,プランジャの上端面と接触させる。

ダイヤルゲージを

0.01 mm

単位で読み,

h

1

として値を記録する。

ダイヤルゲージの測定子を上方に引き上げて固定し,プランジャとの接触をなくす。

総荷重

12.2

±

0.1 N

になるように,おもり(

図 A.6 の項番

2

)をプランジャのおもり支持部に搭載す

る。

c)

  t

90

秒:プランジャの固定具を外し,

10

秒間かけて徐々に降下させ,総荷重を加える。荷重は加え

たままにする。

d)

  t

120

秒:プランジャの位置を固定し,ダイヤルゲージの測定子をプランジャの上端面と接するよう

に戻し,ダイヤルゲージを読み,

h

2

として値を記録する。

7.4.4 

測定結果の算出 

弾性ひずみ(

E

)は,次の式によって

0.1 %

まで求める。





 −

=

0

2

1

100

h

h

h

E

ここに,

E

弾性ひずみ(

%

h

0

分割型又はリング型の高さ(

mm

h

1

初期荷重を加えてから

30

秒経過後(

t

80

秒)におけるダイ

ヤルゲージ読み値

h

2

総荷重を加え始めてから

30

秒経過後(

t

120

秒)におけるダ

イヤルゲージ読み値

不合格となった試験体は,7.3.4 の方法で観察する。

7.4.5 

合否判定及び試験結果の報告 

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。


13

T 6512

:2016

7.5 

引裂き強さ試験 

7.5.1 

試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。

a)

試験体シート作製用金型  厚さ

4.0

±

0.5 mm

の試験体を作製するための深さのある金型(

図 A.8 参照)

注記

試験体の厚さは,試験に使用する把持機構に応じて上述の許容範囲内で変更してもよい。試

験体に試験機器の把持機構を取り付ける場合,

附属書 に示す引裂き強さ試験用試験体作製

の手順を用いることで,上記の許容範囲の厚さの試験体の作製が可能である。

b)

ポリエチレンシート(必要な場合)

厚さ約

0.035 mm

で金型底部及び金型カバーとほぼ同じ長さ及び

幅のもの。

c)

高真空用グリス(必要な場合)

例えば,シリコーングリス。

d)

恒温器

35

±

2

℃に維持できるもの。

e)

水槽 台[7.1.1 h)]。

f)

試験体シート支持パッド  抜き型(図 A.7 の寸法)を使用して精密に試験体を切り出すために用いる。

この上に試験体シートを置く。パッドの長さ及び幅の寸法は,試験体作製シートとほぼ同等でなけれ

ばならない。

注記

パッドは,耐水紙,高分子又はワックスシートの層で構成され,試験体シート及びパッド材

料で示されるカッティング時の抵抗によって厚さを変える必要がある。

g)

ASTM D624Die C の抜き型  図 A.7 に示す寸法に試験体を切り出すための抜き型。

注記

図 A.7 に示す引裂き強さ試験用試験体は,機械加工又は成型した型を用いて作製することが

できる。

h)

試験体厚さ測定器具  通常の支持台に固定されたダイヤルゲージなど。ダイヤルゲージは,JIS B 7503

で規定する

0.01 mm

単位で,測定範囲が

10 mm

以上のもので,直径約

10 mm

の円板状の接触点をも

ち,接触点に生じる測定圧が

22 kPa

を超えないようにスピンドルが調節できるもの。

i)

引張試験機  少なくとも

500 mm/min

の速度で引っ張ることができ,

50 N

の引張力を測定することが

できるもの。

7.5.2 

試験体の作製 

7.5.2.1  少なくとも

5

個の試験体を作製する。 

7.5.2.2  試験体作製の準備 
7.5.2.2.1  
試験体 

必要に応じて,試験体シート作製用金型カバー(

図 A.8 の項番

4

)の下面に高真空用グリスを薄く塗

布する。

必要に応じて,グリスを塗布した面にしわのないポリエチレンシートを載せる。

試験体シート作製用金型は,恒温器内で,カバーを付けずに,少なくとも

15

分間保持する。

7.5.2.2.2  形状付与の前準備 

寒天印象材は,溶解,貯蔵及びテンパリングを行い,印象採得に必要な粘ちょう度にする。

7.5.2.3  試験体シートの作製方法 

試験体シートの作製方法は,次による。

a)

寒天印象材の準備状況を確認する。

b)

恒温器から試験体シート作製用金型を取り出す。

c)

恒温器から金型を取り出した後,

60

秒以内に次の三つの手順を行う。


14

T 6512

:2016

寒天印象材を試験体シート作製用金型に少し過剰に注入する。

試験体シート作製用金型カバー(該当する場合,ポリエチレンシートで覆った面)を金型枠の縁と

接触するよう押し付け,寒天印象材の過剰分を押し出し,試験体シート作製用組立体とする。

試験体シート作製用組立体を,口くう(腔)内で寒天印象材を冷却する温度の水槽又は

35

±

2

℃の

水槽に入れ,口くう(腔)内保持時間保持する。

注記

7.5.1 g)

注記に記載した型を使用する場合は,試験体シート作製用金型の金型枠を 7.5.1 g)

注記に記載した型に換えて行う。

7.5.2.4  試験体形状の付与及びその後の準備 

水槽から試験体シート作製用組立体を取り出した後,

90

秒以内に次の手順を行う。

a)

金型から試験体シートを取り出し,試験体シート支持パッドの上に置く。

b)

抜き型を使用して指定形状の試験体を作製する(

図 A.7 参照)。

注記

7.5.1 g)

注記に記載した型を使用する場合,作製した試験体は,型から取り出した後,直

ちに厚さの測定及び試験に使用する。

試験荷重を加える前に,試験体のノッチ部分に負荷を与えないよう,離型後の工程においては慎重

に試験体を取り扱う。

c)

試験体厚さ測定器具を使用し,試験体の中心位置及び角度

90

°のノッチの頂点から少し内側の部分で

試験体の厚さを測定し,測定値を記録する。

注記

厚さ測定時,試験体に負荷が加わらないように,試験体の下部を完全に支持するために,測

定器具の基底部の寸法を大きくすることが必要となる場合がある。

d)

引張試験機の把持機構に試験体を固定するとき,次の事項に注意する。

空気圧把持を用いる場合,試験体の最適な空気圧は,経験的に約

83 kPa

12 psi

}である。

把持面の表面仕上げの種類によって,試験体に負荷を加えないように接着剤付き研磨紙(粒度

P280

で試験機の把持面を覆うことが有効となる場合がある。

注記

附属書 の方法に従って,試験体を把持すると,試験体に加わる試験前負荷を低減すること

ができる。

7.5.3 

試験手順 

引張試験機に試験体を取り付けた後,試験体が破断するまで

500 mm/min

の速度で引張力を加え,破断

に要した最大力を記録する。

7.5.4 

測定結果の算出 

引裂き強さ(

T

s

)は,次の式を用いて

0.01 N/mm

単位で求める。

d

F

T

=

s

ここに,

T

s

引裂き強さ(

N/mm

F

試験体の破断に要した最大力(

N

d

試験体の厚さ(

mm

7.5.5 

合否判定及び試験結果の報告 

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。

7.6 

寸法変化試験(タイプ 3A 

7.6.1 

試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。


15

T 6512

:2016

a)

細線再現性試験のタイプ

3A

の寒天印象材・アルギン酸塩印象材の試験体作製及び試験に使用する全

ての試験器具及び材料。

b)

倍率が

4

12

倍で,

0.01 mm

単位で,少なくとも

30 mm

の直線距離を測定できる計測用顕微鏡。

7.6.2 

試験体の作製 

7.6.2.1  少なくとも

5

個の試験体を作製する。 

7.6.2.2  試験体作製の準備 
7.6.2.2.1  
テストブロック測定のための準備及び位置決め 

テストブロック測定のための準備及び位置決めは,次による。

a)

テストブロックは,超音波洗浄器を用いて洗浄し,ラインの汚れを除去する。

b)

テストブロックを,

図 A.9 の項番

1

に示すように,ライン

d

1

が右側で,ライン

c

が下側に見えるよう

に,顕微鏡のステージに載せる。

c)

顕微鏡像内の十字線の

x

軸は,

図 A.9 の項番

5

及び項番

6

に示すように,ライン

c

に平行で約

0.03 mm

下方になるよう位置を調整する。

d)

十字線の

y

軸は,顕微鏡のスライド又はステージを調整して,テストブロック上のライン

d

1

の少なく

とも

0.1 mm

右方外側になるよう位置を調整する。

7.6.2.2.2  テストブロックの線間隔計測方法 

7.6.2.2.1 d)

の手順によってテストブロックを位置決めした後,ライン

d

1

とライン

d

2

との間の距離の測

定が終了するまで,顕微鏡のスライド又はステージの動かす方向を逆にしないように注意して,次の手順

を行う。

a)

顕微鏡のスライド又はステージを調整して,十字線の

y

軸の左端がライン

d

1

の内側縁と重なるように

する[

図 A.9

c)

の項番

5

を参照]

。この時点で移動を止めて,この位置を最初の測定値として記録す

る。

b)

その後,a)

と同様に,十字線の

y

軸の左端がライン

d

2

の内側縁と合うように移動する(

図 A.9 の項

6

参照)

。この時点で移動を止めて,この位置を最後の測定値として記録する。

c)

最初の測定値と最後の測定値との差を計算し,記録する。さらに,ライン

d

1

とライン

d

2

との間の距離

測定を

2

回行う。そして,

3

回の測定値の平均をテストブロック上でのライン

d

1

及びライン

d

2

とライ

c

間の基準距離

L

1

として記録する。

7.6.2.3  試験体作製及び試験前計測 

7.1

細線再現性試験によって,タイプ

3A

の寒天印象材及びアルギン酸塩印象材の細線再現性試験用試験

体を作製し,試験する。

7.6.3 

試験手順 

各試験体が細線再現性試験に適合することを確認した後,速やかに試験体を顕微鏡基盤又はステージ上

に配置し,次に示す場合を除いて,テストブロック(7.6.2.2.1 及び 7.6.2.2.2)と同様に線間距離測定を行

う。

a)

試験体は,ライン

d

2

が右側になるように顕微鏡のステージに載せ,

図 A.9 の項番

4

に示すように,ラ

イン

d

2

の内側縁と顕微鏡像内の十字線の

y

軸の左端とが重なった状態から距離測定を開始する。

b)

ライン

d

2

及びライン

d

1

の間の距離を

1

回だけ測定し,

L

2

として記録する。

7.6.4 

測定結果の算出 

寸法変化(

ΔL

)は,次の式を用いて

0.1 %

まで求める。


16

T 6512

:2016





=

1

1

2

100

L

L

L

ΔL

ここに,

ΔL

寸法変化(

%

L

1

テストブロック上で,ライン

c

に沿って計測した,ライン

d

1

及びライン

d

2

の間の

3

回の測定の平均値

L

2

印象材試験体上で,ライン

c

に沿って計測した,ライン

d

1

びライン

d

2

の間の

1

回の測定値

7.6.5 

合否判定及び試験結果の報告 

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。

7.7 

引張り接着強さ試験(タイプ 3A 

7.7.1 

試験器具 

試験器具は,次による。

a)

試験体作製用分割器具[図 A.10 及び図 A.12

b)

b)

試験体組立体の整列・支持台[図 A.11

a)

c)

試験体支持用管状リング(図示なし)

試験体組立体の整列・支持台の溝に固定された管状の試験体組

立体支持リングと同様の直径及び長さであり,試験体安定化用おもり[散弾格納容器

図 A.11

a)

及び

b)]の下方に設けられた開口部とほぼ同様の形状であるもの。

d)

金属製又はプラスチック製の円板  直径約

25 mm

,厚さ約

1.5 mm

で,アルギン酸塩印象材[

図 A.12

b)

の項番

9

]に寒天印象材を注入する凹みを形成するために使用するもの。

e)

試験体安定化用おもり  管状のもの[図 A.11

b)

及び

図 A.12

a)]。

f)

保湿箱 

35

±

2

℃で,相対湿度(

95

±

5

%

に維持できるもの。

g)

引張試験機  少なくとも

500 mm/min

の速度で,

50 N

の引張力を測定できるもの。

7.7.2 

試験体の作製 

7.7.2.1  少なくとも

5

個の試験体を作製する。 

7.7.2.2  試験体作製の準備 

試験体作製の準備は,次による。

a)

試験体作製用分割器具の開口部を測定し,各開口部の直径を記録する。次いで,小さい開口部直径の

分割器具を下側とする。各分割器具に,どちらが下側又は上側かを明確に印を付ける。

b)

タイプ

3A

の寒天印象材は,シリンジを用いて使用するために,溶解して,推奨する貯蔵温度に調整

しておく。

c)

併用するアルギン酸塩印象材を計量する。

d)

試験体作製用の各々の分割器具を,

図 A.10

d)

に示すように,組み立てる。

e)

下端に試験体組立体支持リングを取り付けた試験体組立体整列用の溝付き台を,その長軸が垂直から

少し傾く(約

20

°)ように立てる。

7.7.3 

試験体の作製方法 

アルギン酸塩印象材を練和し,練和終了後

45

秒以内に,次の手順を行う。

a)

ミキシングボウルの片側に練和物全体を移動して,試験体作製用分割器具の開口部を練和物の中に繰

り返し押し込むようにして,それぞれの試験体作製用分割器具に練和物を少し過剰に充塡する。

b)

上側の分割器具に練和物を過剰に充塡し,

開口部の余剰分をそぎ落とし,

その開口部を上向きにして,

組立体支持用管状リングの上面に合わせて一時的に静置する。

c)

下側の分割器具に練和物を過剰に充塡し,開口部の余剰分をそぎ落とし,金属製又はプラスチック製


17

T 6512

:2016

の円板を用いて凹みを形成する(

図 A.12 の項番

8

d)

下側の分割器具を反転し,キャップの側面を試験体組立体の整列・支持台の溝と接触させ,キャップ

維持ピンが溝の内側の角の方向を向くように,アルミニウム製の溝に固定された試験体組立体支持リ

ングの上面にキャップの平面が載るようにして静置する[

図 A.12

a)

の項番

6

e)

下側の分割器具のアルギン酸塩印象材の凹みに,溶解した寒天印象材をシリンジの先端が凹みの表面

に触れないようにして,少し過剰に注入する。

f)

上側の分割器具の開口部を,溝に静置した下側の分割器具の開口部に,真っすぐになるようにして,

慎重に押し付け,試験体組立体とする。

g)

試験体作製用組立体の上側の分割器具のキャップ部に,試験体安定化用おもり(

図 A.12 の項番

7

)の

管状部分の端を静置して,整列した試験体組立体を真っすぐ安定させるようにする。

注記

上記の試験体作製手順を経験者が一人で実施することも可能であるが,試験スケジュールに

従って,臨床で歯科医師と歯科助手とが協力するのと同様に,二人で試験体の作製を行う方

が容易である。

h)

以上の手順を行った後,直ちに,

35

±

2

℃で相対湿度(

95

±

5

%

の保湿箱に,試験体組立体,試験体

組立体の整列・支持台及び試験体安定化用おもりを移す。移動中及び保湿箱に保管中は,試験体組立

体をそのままの位置(水平から約

20

°傾けた位置)に保ち,試験体の寒天印象材・アルギン酸塩印象

材界面に加わる負荷を最小限に抑える。添付文書に記載の口くう(腔)内保持時間保持する。

i)

その後直ちに,保湿箱から試験体組立体を取り出し,整列・支持台から取り外し,

2

個の分割器具の

接合部の周りから余剰分の印象材を取り除いて,素早く接合部を確認する。接合部が真っすぐではな

い試験体は,試験に使用してはならない。

7.7.4 

試験手順 

保湿箱から試験体組立体を取り出した後,

30

秒以内に引張試験機に試験体を取り付け,破断が生じるま

500 mm/min

の速度で荷重を加える。

5

個の試験体のそれぞれについて,

1 N

単位で破断荷重を記録する。

7.7.5 

測定結果の算出 

引張り接着強さは,次の式を用いて

10 kPa

単位で求める。

A

F

B

000

1

×

=

ここに,

B

引張り接着強さ(

kPa

F

試験体の破断荷重(

N

A

試験体作製用分割器具の開口部内径の表面積(

mm

2

7.7.6 

合否判定及び試験結果の報告 

合否判定及び試験結果の報告は,6.3.6 及び 6.3.7 による。

表示及び添付文書 

8.1 

表示 

印象材の包装には,二次包装(ボトル,バッグ,缶,カートンなど)されていない一次バルク包装容器

を含め,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

製造販売業者名


18

T 6512

:2016

c)

使用期限

d)

保管条件

e)

種類

f)

内容量(

g

又は

kg

)又は容量(

mL

。該当する場合は,個装数量及び各個装の内容量。

g)

製造番号又は製造記号

h)

他の法定表示事項

8.2 

添付文書 

印象材には,次の 8.2.1 及び 8.2.2 に規定した事項を記載した添付文書を各包装に添付しなければならな

い。

8.2.1 

基本的事項 

基本的事項は,次による。

a)

製品名

b)

貯蔵及び保管方法

c)

口くう(腔)内保持時間

d)

口くう(腔)内から撤去後,消毒するまでに行う操作

e)

口くう(腔)内から撤去後,石こう注入開始までの最長許容時間(指定する場合)

注記

石こう注入開始までの最長許容時間を記載することが望ましい。

f)

次の内容についての製造販売業者の連絡先(住所,電話番号,電子メールアドレスなど)

1)

印象材の特性に関する問合せ

2)

消毒剤に関する情報[表面品質又は寸法に影響することなく,印象の消毒に有効な成分名(グルタ

ルアルデヒド,次亜塩素酸塩,ヨードなど)

3)

印象の消毒に関して,石こうを流し込む前に行う消毒処理を含む手順

4)

  2

種類以上の歯科用石こうの商品名。JIS T 6600 又は ISO 6873 の要求事項に適合し,寒天印象材と

の適合性が,製造販売業者によって確認されているもの

JIS T 6600 又は ISO 6873 のタイプ

3

に適合する硬質石こう。

JIS T 6600 又は ISO 6873 のタイプ

4

又はタイプ

5

に適合する硬質石こう。

g)

他の法定記載事項

8.2.2 

追加説明事項 

追加説明事項は,次による。

a)

寒天印象材の溶解,貯蔵及びテンパリングに用いる機器,推奨するシリンジ及び注入針の種類

b)

寒天印象材の溶解,貯蔵,押し出し及び/又はテンパリングに推奨する時間,温度及び手順

c)

シリンジ又はチューブから押し出して使用するまでに,寒天印象材の保存が可能な時間

d)

 52

℃以上の温度でタイプ

3

及びタイプ

3A

の寒天印象材が押し出される場合,口くう(腔)内組織に

対してとう(疼)痛又は傷害を起こす可能性があることを示唆する使用者への注意

e)

溶解及び貯蔵を繰り返す場合に,寒天印象材の希釈又は過度の乾燥を防止するために推奨する手順

f)

口くう(腔)内で印象を冷却するために推奨する循環冷却水の温度範囲と時間

g)

未開封の一次容器チューブ内の寒天印象材について,最初の溶解及びゲル化サイクル以後に溶解が可

能な回数

h)

寒天・アルギン酸塩連合印象法で使用するタイプ

3A

の寒天印象材と併用するアルギン酸塩印象材


19

T 6512

:2016

附属書 A

(規定)

試験に用いる器具及び附属品の説明

図 A.5,図 A.6,図 A.8,図 A.9 及び図 A.12 を除き,附属書の図は,機器の部品及び附属品の寸法を示

す。その他の関連情報は,本体の試験器具及び材料に関する箇条に示す。

寸法は,ミリメートル(

mm

)で表し,特に指定しない限り寸法の許容差は,

0.1
0

 mm

とする。

テストブロックは,耐食性のオーステナイト鋼を鋳造又は機械加工して作製する。

単位  mm

1

ライン a

2

ライン b

3

ライン c

4

ライン d

1

5

ライン d

2

ライン d

1

及びライン d

2

は,ライン c と同じ幅である。

図 A.1−細線再現性試験用のテストブロック 


20

T 6512

:2016

単位  mm

a)  孔あきリング b)  固定リング 

1

維持孔:1 列当たり呼び径 2 mm の孔 18 個が並ぶ

2

固定リング底部

孔あきリング及び固定リングは,陽極酸化処理アルミニウム,黄銅又は耐食鋼製

図 A.2−細線再現性試験−試験体作製用の附属品 


21

T 6512

:2016

単位  mm

1

試験体収納部

2

収納枠

3

切込みが閉鎖される前のスリットの幅径

4

切込みが閉鎖された後のスリット型の内径

図 A.3−石こうとの適合性試験−スリット型 


22

T 6512

:2016

単位  mm

特に規定しない限り,表面粗さは平均粗さ 3.2 μm である。

1

固定用リング

2

分割型,組型の内管はラッパ口状でない。

3

分割型の溝入上面及び下面

4

分割型の合わせ面

5

各分割型の合わせ面に近接し,外環に至るとん(遁)路

(幅 1 mm×深さ 1 mm)

a)

  分割型の外径

b)

  固定用リングの内径

c)

  耐食鋼

図 A.4−弾性回復試験−試験体作製用分割型及び固定用リング 


23

T 6512

:2016

1

試験体を押すためのレバー

2

リフティングレバー

3

ダイヤルゲージ:目盛 0.01 mm

4

スプリング(任意)

5

平板

6

制御点まで圧縮された試験体

7

試験体を制御点 4.0±0.1 mm まで圧縮するよう設定したストッパ

図 A.5−弾性回復試験機の例 


24

T 6512

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1

ダイヤルゲージ:目盛 0.01 mm

2

有孔おもり:プランジャ(項番 3)の重量を含めて,弾性ひずみ試験を行うために必要な総荷

重 12.2±0.1 N に調整するためのおもり。

3

プランジャ:おもり支持部の重量を加えて,試験に必要な初期荷重 1.2±0.1 N を加えるもの。

4

プランジャ固定具

5

プランジャの試験体接触部,直径 12 mm

6

試験体

図 A.6−弾性ひずみ試験機の例 


25

T 6512

:2016

単位  mm

注記  円弧部は直線部に接している。

図 A.7−引裂き強さ試験用試験体寸法 

1

金型基板:一例として,概寸 154 mm×75 mm×12 mm のガラス製セメント練板,又は,ほぼ同じ長さ及
び幅をもつ薄いガラスシートを層状に貼り合わせることで,基本的に同じ寸法をもつ基板を作製する。

2

金型枠:四つの三角柱からなり,高さを合わせ,基板に固定することで,深さ

0.1
0

0

.

4

 mm(試験体の厚

さ参照,

図 A.7)及び長さ 120 mm,幅 45 mm の空洞を形成する。金型枠の壁面には,試験体を型から

取り出す際に負荷を加えるアンダーカットがあってはならない。

3

金型底板:空洞の規定の深さを得るために,薄いシートワックス又はポリマーシートを追加することに

よって高さを調整することがある。

4

金型カバー:本質的に金型基板と同等の寸法のガラス板

5

試験体

図 A.8−引裂き強さ試験−試験体シート作製用金型 


26

T 6512

:2016

a)  ライン d

1

及びライン d

2

間距離の顕微鏡計測の

ための細線が描記されたテストブロック 

b)  ライン d

2

及びライン d

1

間距離の顕微鏡計測の

ための細線が描記された印象材試験体 

単位  mm

c)  テストブロック上のライン d

1

及びライン d

2

と顕微鏡十字線との位置関係 

1

ライン c:テストブロック上[a)]

,及び試験体上[b)]のライン

2

テストブロック上の位置合わせ印,又は試験体に転記された印

3

テストブロック上のライン d

2

,又は試験体に転記されたライン

4

テストブロック上のライン d

1

,又は試験体に転記されたライン

5

テストブロック読み値 1 のために,ライン d

1

に相対して配置された顕微鏡内の x 軸及び y 軸十字線

6

テストブロック読み値 2 のために,ライン d

2

に相対して配置された十字線

図 A.9−寸法変化試験−テストブロック上のライン d

1

及びライン d

2

又は 

印象材試験体上のライン d

1

及びライン d

2

の間の距離計測について, 

顕微鏡試料台又は基盤上での細線が描記されたテストブロック及び印象材試験体の位置 


27

T 6512

:2016

単位  mm

a)  キャップ b)  ボディ 

c)  キャップ維持ピン d)  分割器具の組立て 

1

キャップ維持ピン孔

2

空気抜き孔:直径約 2 mm

3

つ(吊)り下げボルト(項番 5)を取り付けるため,中央にせん(穿)孔された

キャップホール

4

樹脂製又は金属製のキャップとボディ

5

試験機に試験体を取り付けるためのつ(吊)り下げボルト(各キャップに 1 個)

6

キャップ補強円板(樹脂キャップ用)

7

挿入された金属製キャップ維持ピン

図 A.10−引張り接着強さ試験−試験体作製用分割器具の形状及び寸法 


28

T 6512

:2016

単位  mm

a)  試験体組立体の整列・支持台 b)  試験体安定化用おもり 

1

防水塗料が全面に塗布された木製溝基板

2

木製基板に固定されたアルミニウム製アングル(V 溝)

3

アルミニウム製アングルの V 溝に固定された試験体組立体支持リング

4

格納容器内の鉛散弾量を変更するためにあけられた孔を閉鎖するためのねじ

5

総質量が 200±10 g となるように調整された鉛散弾

6

散弾格納容器の底

a)

  アルミニウム製アングルの V 溝に固定された支持リング内の管状空間部分,及び試験体安定化用お

もりの散弾格納容器下の空間部分は,

図 A.10 及び図 A.12 に図示する試験体作製用分割器具のつ

(吊)り下げボルトを収容するように設計される。

図 A.11−引張り接着強さ試験−試験体作製用分割器具の組立て及び整列用の附属品 


29

T 6512

:2016

a)  溝内に整列させた試験体 b)  試験体作製用組立体

a)  に示すように溝内に整列させる。] 

1

木製溝基板

2

アルミニウム製アングル(V 溝)

3

試験体組立体支持リング

4

アルギン酸塩印象材及び寒天印象材を流し込んだ下側の分割器具

5

アルギン酸塩印象材を流し込んだ上側の分割器具

6

キャップ維持ピン

7

試験体安定化用おもり

8

寒天印象材

9

アルギン酸塩印象材

図 A.12−引張り接着強さ試験−試験に供するために整列させた試験体作製用分割器具 


30

T 6512

:2016

附属書 B

(参考)

引裂き強さ試験用試験体把持法の例

B.1  一般事項 

引裂き強さ試験の試験体の把持法の作製方法の例であり,引張試験機に試験体を取り付ける際の把持圧

による試験体の損傷を防止する。

B.2  試験器具及び材料 

試験器具及び材料は,次による。

a)

金属製の開放端型試験体搭載トレー  トレーの長軸に対して

90

°の角度で,床面に描記された

2

本の

線をもつもの(

図 B.1 の項番

3

注記

このトレーは,厚さ約

0.3 mm

のアルミニウム薄板で作製する。

b)

アセトンなどの溶剤  トレーの表面に残った接着剤又はその他の汚れの清掃に用いる。

c)

ポリエチレンシート  約

30 mm

×

19 mm

×

0.35 mm

のもの(

1

試験体当たり

2

枚)

d)

高真空用グリス  例えば,シリコーングリス。

e)

α-メチルシアノアクリレート接着剤

f)

やや硬めの布テープ  約

120 mm

×

18 mm

×

0.25 mm

のもの(

1

試験体当たり

2

枚)

注記

この布テープは,

α-

メチルシアノアクリレート接着剤で接着できる布地から切り出してもよ

い。

g)

細字用の黒色マーカー

B.3  試験体作製の準備 

試験体作製を開始する前に,次の手順を行う。

a)

トレーの全ての内面を覆うように,高真空用グリスを薄く塗布する。

b)

トレーの床面の両端部(

図 B.2 の項番

1

)にポリエチレンシートを貼り付け,トレーの開口端から内

側に向かって約

30 mm

の領域を被覆する。

注記

高真空用グリス及びポリエチレンシートは,布テープに塗布した接着剤が金属製のトレーに

接着することを防止する。

c)

黒色マーカーを使用して,

2

枚の布テープのそれぞれの端から約

24 mm

離れた位置に目印の線(

図 B.1

の項番

6

)を印記する。

d)

目印の線が上になるようにして金属製トレーの床面に布テープを配置する。その際,貼り付けたポリ

エチレンシートを覆い,各布テープの内側の端を金属製トレーの床面に描記された線に合わせ,各布

テープの内側に付けた目印が金属製トレーの端にくるようにする。

B.4  試験体の作製及び他の準備 

7.5.2 に示す手順(把持機構に対する試験体の保持アタッチメントを除く。)に従って試験体を作製し,

次の B.5 の手順を行う。


31

T 6512

:2016

B.5  試験体及び布テープ接合手順 

上記の試験体作製の準備終了後

90

秒以内に,次の手順を行う。

a)

布テープの内側の端のそれぞれに,

α-

メチルシアノアクリレート接着剤の容器の先端を使用して,

B.2 の項番

5

のように少量の接着剤を塗布する。

b)

その後直ちに,

図 B.2 の項番

7

に示すように,試験体をトレー内に設置し,試験体の両端を,接着剤

を塗布した布テープの端に接触させ押し付ける。

c)

図 B.2 の項番

6

に示すように,各布テープの外側の端面に接着剤を塗布する。

d)

その後直ちに,布テープを折り曲げ,トレー両端の外側に約

36 mm

張り出した輪を形成し,接着剤を

塗布した外側端面を試験体の上端面に押し付ける。

B.6  試験準備の調整 

金属製トレーから布テープ及び試験体の接合体を慎重に取り出し,引裂き強さ試験のために試験体から

伸びる布テープのループ(

図 B.3)を一列にして,接合体を把持機構に取り付ける。

単位  mm

a)  金属製の開放端型試験体搭載トレー 

b)  試験体に接合させる布テープ 

1

トレーの背面壁

2

トレーの床面全長の中央

3

金属製トレーに描記された 2 本の線の片方

4

中央の開放部の左右にあるトレー前面壁

5

トレー前面の二つの壁に挟まれた切取り部の寸法

6

布テープに印記された目印線

図 B.1−把持法による引裂き強さ試験用試験体作製のための附属品 


32

T 6512

:2016

a)  トレー床面の処理 

b)  布テープとトレー床面との配置関係の全体図 

c)  接合用に配置された印象材試験体 

1

ポリエチレンシートで覆うトレー床面の端部

2

トレー床面の全長

3

トレー床面に描記された線に内側端が並ぶように配置された二つの布テープの片方(

図 B.1 の項番 3)

4

布テープの全長

5

トレー内に配置された布テープの内側端上面に適用する少量の接着剤塗布パターン

6

ループを作る前に布テープ外面に適用する少量の接着剤の塗布パターン

7

トレーの内部及び設置された布テープと印象材試験体の位置

図 B.2−布テープと試験体との接合手順 

1

折り返され,試験体の端部上面に接着した布テープ部分

2

試験体端部から張り出した布テープのループ

図 B.3−布テープと試験体との接合体 


33

T 6512

:2016

参考文献

[1]

JIS Z 0108  包装−用語

注記

対応国際規格:ISO 21067

:2007

Packaging

Vocabulary

MOD

[2]

ISO 463

Geometrical Product Specifications (GPS)

Dimensional measuring equipment

Design and

metrological characteristics of mechanical dial gauges


34

T 6512

:2016

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6512:2016  歯科用寒天印象材

ISO 21563:2013,Dentistry−Hydrocolloid impression materials

(I)JIS の規定

(II)

国際

規格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の

箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1  適用範囲

1

 変更

歯科に用いることを明記し
た。

2  引用規格

3  用語及び
定義

3.3  タイプ 3A  ライトボデ
ィの寒天印象材を注入し

 3.3 ライトボディの寒天印象材

を注入し

追加

“タイプ 3A”を追加した。 より詳細に表現した。

3.8

初期硬化時間

削除

この項目を削除した。

アルギン酸塩印象材に関する事

項で寒天印象材には該当しない。

 3.8

溶解(liquefaction),ゾ

ル化(solation)

 3.9 溶解(liquefaction)

追加

“ゾル化(solation)

”を追加

した。

ゾル化が適切な表現である。 
ISO 規格改正時に提案する。

4  種類

粘ちょう度及び使用方法に

よって分類する。

 4  5.2 で試験したときの粘ち

ょう度によって分類する。

変更

“5.2 で試験したときの”を

削除し,

“及び使用方法”を

追加した。

各タイプの説明内容に合わせて

詳細に表現した。 
5.2 は 5.1 の誤記と思われる。 
ISO 規格改正時に提案する。

5  要求事項

5.1  生体適合性

1

注記  ハイドロコロイド印

象 材 の 生 物 学 的 安 全 性 は
ISO 7405 及び ISO 10993-1
を用いて評価できる。

変更

ISO 規格では,適用範囲の
注記に参考情報として記載

している。

JIS では要求事項として規定し
た。 
ISO 規格改正時に提案する。

5.2 
5.3

操作時間

初期硬化時間

削除

この項目を削除した。

アルギン酸塩印象材に関する事

項で寒天印象材には該当しない。

34

T

 65

12

201

6


35

T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  要求事項
(続き)

5.3  細線再現性 
5.4  石こうとの適合性 
5.5  弾性回復 
5.6  弾性ひずみ 
5.7  引裂き強さ

追加

要求事項の箇条として追加

した。

要求事項を明確化した。

 5.8

寸法変化は,7.6 によっ

て試験したとき,表 1 によ

る。

 5.4 寸法変化は,7.8 によって試

験したとき,1.0 %を超えて

はならない。

変更

規格値を表 1 に記載した。

規格利用者の利便性を考慮した。

 5.9

引張り接着強さは,7.7

によって試験したとき,表 1
による。

 5.5 引張り接着強さは,7.9 によ

って試験したとき,50 kPa
より小さくてはならない。

変更

規格値を表 1 に記載した。

規格利用者の利便性を考慮した。

表 1

タイプ 3

タイプ 3A

表 1

タイプ 3 及びタイプ 3A

変更

タイプ 3 及びタイプ 3A を分

けて規定した。

規格利用者の利便性を考慮した。

寸法変化

追加

規格値を表 1 に記載した。

引張り接着強さ

追加

規格値を表 1 に記載した。

6  試験前の
準備

6.1 c) 2 L

6.1

c) 5 L

変更 2

L に変更した。

タイプ 3A の連合印象の試験だけ
に使用するためアルギン酸塩印

象材の市販の最小包装量にした。

 6.2.1

開 封 前 の 顧 客 向 け 包

装品(一次包装及び一次容
器を含む。

 6.2.1

開封前の顧客向け包装品

追加

“(一次包装及び一次容器

を含む。

”を追加した。

包装品を明確にした。

 6.2.3

粉 材 の 一 次 包 装 又 は

一次容器

 6.2.3

粉材の一次容器

追加

“一次包装又は”を追加し

た。

6.2.1 と合わせて内容を明確化し
た。

 6.3.2

b)

こ の 規 格 , JIS T 

6600 又は ISO 6873 に規定
する仕様

6.3.2 b)

この規格又は ISO 6873

に規定する仕様

追加

JIS T 6600 又は”を追加

した。

ISO 規格に該当する JIS を併記
した。

 6.3.3.2

練和方法・練和時間

を記録する。

 6.3.3.2

練和時間を記録する。

追加

“練和方法・”を追加した。 練和方法も記録が必要である。

ISO 規格改正時に提案する。

35

T

 65

12

201

6


36

T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

6  試験前の
準備(続き)

6.3.4  口くう(腔)内で印象
採得 す る 温度 であ る 35±
2  ℃

 6.3.4

35±2  ℃

追加

“口くう(腔)内で印象採

得する温度である”を追加
した。

35±2  ℃をより明確に表現した。

6.3.5

試験の順序

削除

この項目を削除した

アルギン酸塩印象材に関する事

項で寒天印象材には該当しない。

6.3.6 b) 2 個以下が適合する
場合は

 6.3.7

1 個又は 2 個が適合する場
合は

変更

“1 個又は 2 個”を“2 個以

下”に変更した。

0 個の場合を含む記載とした。 
ISO 規格改正時に提案する。

7  試験方法

7.1 
7.2

操作時間試験 
初期硬化時間

削除

この項目を削除した。

アルギン酸塩印象材に関する事
項で寒天印象材には該当しない。

 7.1.1

d)

ガラス板

必要に応じて,片面を厚さ

約 0.035 mm のポリエチレ
ン シ ー ト で 覆 っ て 使 用 す

る。

 7.3.1

d)

ガラス板

片面を厚さ約 0.035 mm の

ポリエチレンシートで覆っ
て使用する。

追加

“必要に応じて,

”を追加し

た。

ガラス板をポリエチレンシート

で覆って使用するのは,タイプ
3A の寒天印象材に限られるた
め。

 7.1.1

e)

離型剤

(タイプ 3A の寒天印象材
の場合)

 7.3.1

e)

追加

(タイプ 3A の寒天印象材

の場合)

”を追加した。

離型剤を使用するのは,タイプ
3A の寒天印象材に限られるた
め。

7.1.1 h) 2)  タイプ 3A の寒天
印象材及びアルギン酸塩印

象材を口くう(腔)内で印
象採得する温度

 7.3.1

h)

ア ル ギ ン 酸 塩 印 象 材 を

用いる場合

追加

“タイプ 3A の寒天印象材

及び”を追加した。

寒天印象材とアルギン酸塩印象

材の連合印象の場合に使用する

ことを明確にした。

 7.1.1

k)

顕微鏡又は拡大鏡

7.3.1  k)

顕微鏡

追加

“又は拡大鏡”を追加した。

以下同様。

規定の倍率が確保できれば,顕微

鏡に限る必要はない。

7.1.2 b) 35±2  ℃の恒温器

7.3.2  b)

恒温器

追加

“35±2  ℃の”を追加した。 より明確に表現した。

 7.1.3.3.1

c)

ガラス板(該当

する場合,ポリエチレンシ
ートで覆った面)を

 7.3.3.3.1 ガラス板のポリエチレンシ

ートで覆った面を

追加

“該当する場合,

”を追加し

た。

ポリエチレンシートを用いない

場合がある。

 7.1.3.3.2

注記 1

注記 2

 7.3.3.3.2

追加

注記を追加した。

手順をより明確にした。

36

T

 65

12

201

6


37

T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  試験方法
(続き)

7.3.3.4 
 
7.3.3.5

試験体作製の準備−アルギ

ン酸塩印象材 
試験体作製の手順−アルギ

ン酸塩印象材の場合

削除

この項目を削除した。

アルギン酸塩印象材に関する事

項で寒天印象材には該当しない。

 7.1.4

顕微鏡又は拡大鏡   7.3.4 顕微鏡

変更

“又は拡大鏡”に変更した。 所定の倍率が確保できれば顕微

鏡に限定されない。

 7.2.1

f)

JIS T 6600 又は ISO 

6873 のタイプ 3 に適合する
硬質石こう。 
JIS T 6600 又は ISO 6873 
タイプ 4 又はタイプ 5 に適

合する硬質石こう。

 7.4.1

f)

ISO 6873 のタイプ 3 に適

合する石こう。 
ISO 6873 のタイプ 4 又はタ
イプ 5 に適合する石こう。

追加

JIS T 6600 又は”を追加
した。

ISO 規格に該当する JIS を併記
した。

 7.2.2.2

a)

JIS T 6600 又は

ISO 6873

 7.4.2.2

a)

ISO 6873

追加

JIS T 6600 又は”を追加

した。

ISO 規格に該当する JIS を併記
した。

 7.2.2.3

製造販売業者が,口

くう(腔)内から撤去後,

石こう注入開始までの最長

許容時間を指定している場
合は,石こう注入開始まで

の最長許容時間の 1 分前に

石こうの練和を開始する。
指定がない場合は,細線再

現性の観察を行った後,直

ちに石こうを練和し,

 7.4.2.3

製造販売業者が指定する,
口くう(腔)内から撤去後,

石こう注入開始までの最長

許容時間の 1 分前に石こう
の練和を開始し,

変更

“ 製 造 販 売 業 者 が 指 定 す
る,口くう(腔)内から撤

去後,

”を“製造販売業者が,

口くう(腔)内から撤去後,
石こう注入開始までの最長

許容時間を指定している場

合は,”に変更し,“指定が
ない場合は,細線再現性の

観察を行った後,直ちに石

こうを練和し,”を追加し
た。

石こう注入開始までの最長許容
時間を指定しない場合の手順を

追加した。

37

T

 65

12

201

6


38

T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  試験方法
(続き)

7.3.1 a)  試験体作製用型 
1)  分割型及 び固定用リン
グ(図 A.4 参照) 
2)  リング型 及び金属リン
グ  内径 12.5±0.05 mm,外
径 25 mm,高さ 20±0.2 mm

の リ ン グ 型 及 び 内 径 30 
mm,高さ 16 mm の金属リ
ング。

 7.5.1

a)

試験体作製用分割型及び

固定用リング(図 A.5 参照)

追加

“ 2)  リ ン グ 型 及 び 金 属 リ

ング  内径 12.5±0.05 mm,
外径 25 mm,高さ 20±0.2 
mm のリング型及び内径 30 
mm,高さ 16 mm の金属リ
ング。

”の旧 JIS の型を追加

した。

ISO 規格の型と旧 JIS の型のい
ずれを使用してもよいこととし
た。

 7.3.1

b)

高真空用グリス(必

要な場合)

 7.5.1

b)

高真空用グリス

追加

“(必要な場合)”を追加し

た。

高真空用グリスを使用しない場

合がある。

 7.3.1

c)

必要に応じて,片面

を約 0.035 mm の厚さのポ
リエチレンシートで覆って

使用する。

 7.5.1

c)

片面を約 0.035 mm の厚

さのポリエチレンシートで
覆って使用する。

追加

“必要に応じて,

”を追加し

た。

ポリエチレンシートを使用しな

い場合がある。

 7.3.1

h)

JIS B 7503 で規定す

追加

ダイヤルゲージの JIS の規

定を追加した。

ダイヤルゲージの該当 JIS を明

記した。

 7.3.2.2

試験体作製の準備

a)  必要に応じて,固定用リ
ング又は金属リングの内面

及び分割型又はリング型の
全ての表面に,高真空用グ

リスを薄く塗布する。

 7.5.2.2

試験体作製の準備 
a)  固定用リングの内面及び
分割型の全ての表面に高真

空 用 グ リ ス を 薄 く 塗 布 す
る。

追加

“必要に応じて,

”を追加し

た。

高真空用グリスを使用しない場
合もある。

追加

“又は金属リング”,“又は

リング型”を追加した。

旧 JIS の金属リング,リング型も

使用できることを明記した。

b)  試験体作 製用型及び必
要に応じてポリエチレンシ
ートで覆ったガラス板の 1

枚を,35±2  ℃の恒温器に
15 分以上保持する。

b)  試験体作 製用型及びポ
リエチレンシートで覆った
ガラス板の 1 枚を恒温器に
15 分以上保持する。

追加

“必要に応じて”を追加し

た。

ポリエチレンシートを使用しな

い場合がある。

追加

“35±2  ℃の”を追加した。 恒温器の温度を明確にした。

− d)

ア ル ギ ン 酸 塩 印 象 材 の

練和準備

削除

“ d)  ア ル ギ ン 酸 塩 印 象 材
の練和準備”を削除した。

アルギン酸塩印象材の場合に必
要な事項である。

38

T

 65

12

201

6


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T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  試験方法
(続き)

7.3.2.3  固定用リング又は金
属リング

 7.5.2.3

固定用リング

追加

“又は金属リング”を追加

した。

旧 JIS の金属リングも使用でき

ることを明記した。

分割型又はリング型

分割型

追加

“又はリング型”を追加し
た。

旧 JIS のリング型も使用できる
ことを明記した。

 7.3.2.3

a)

ガラス板(該当す

る場合,ポリエチレンシー

トで覆った面)

 7.5.2.3

a)

ガラス板のポリエチレン

シートで覆った面

追加

“該当する場合,

”を追加し

た。

ポリエチレンシートを使用しな

い場合がある。

7.3.2.3 e) 35±2  ℃の水槽又
は口くう(腔)内で寒天印

象材を冷却する温度の水槽

 7.5.2.3

e)

口くう(腔)内模倣温度

又は冷却水槽

変更

“35±2  ℃の”水槽又は“口
くう(腔)内で寒天印象材

を冷却する温度の”水槽に

変更した。

より明確に表現した。

 7.3.3

35±2  ℃の水槽又は口

くう(腔)内で寒天印象材

を冷却する温度の水槽

 7.5.3

水槽

変更

“水槽”を“35±2  ℃の水
槽又は口くう(腔)内で寒

天印象材を冷却する温度の

水槽”に変更した。

より明確に表現した。

 7.3.4

K:弾性回復(%),

7.5.4

追加

符号及び単位を追加した。

規格利用者の利便性を考慮した。

h

0

:分割型又はリング型の

高さ(mm)

分割型の高さ

追加

“又はリング型”

“(mm)

を追加した。

より明確に記載した。

 7.3.4

内 部 欠 陥 の あ る 試 験

 7.5.4

不合格の試験体

変更

“内部欠陥のある”に変更

した。

内容を明確にした。

 7.4.1

b)

JIS B 7503 で規定す

追加

ダイヤルゲージの JIS の規

定を追加した。

ダイヤルゲージの該当 JIS を明

記した。

 7.4.3

分割型又はリング型

7.6.3  分割型

追加

“又はリング型”を追加し
た。

旧 JIS のリング型も使用できる
ことを明記した。

35±2  ℃の水槽又は口くう
(腔)内で寒天印象材を冷

却する温度の水槽

口くう(腔)内模倣温度又

は冷却水槽

追加

“ 35 ± 2  ℃ の ”,“ 口 く う

(腔)内で寒天印象材を冷

却する温度の”を追加した。

水槽の温度をより明確に表現し

た。

c) 10 秒間かけて徐々に降下
させ

c) 10 秒間以上

変更

“10 秒間かけて徐々に降下
させ”に変更した。

“以上”では時間が不明確である
ため。 
ISO 規格改正時に提案する。

39

T

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12

201

6


40

T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  試験方法
(続き)

7.4.4  分割型又はリング型
の高さ(mm)

 7.6.4

分割型の高さ

追加

“又はリング型”

“(mm)

を追加した。

より明確に表現した。

h

1

:初期荷重を加えてから

30 秒経過後(t+80 秒)にお
けるダイヤルゲージ読み値
h

2

:総荷重を加え始めてか

ら 30 秒経過後(t+120 秒)

におけるダイヤルゲージ読

み値

h

1

:初期荷重負荷後 30 秒に

おけるダイヤルゲージの読

み値 
h

2

:総荷重負荷後 30 秒にお

けるダイヤルゲージの読み

変更

“初期荷重負荷後 30 秒”を
“初期荷重を加えてから 30

秒経過後(t+80 秒)”に,

“総荷重負荷後 30 秒”

“総

荷重を加え始めてから 30 秒

経過後(t+120 秒)

”に変更

した。

試験手順の記載を含めて,

より明

確化した。

 7.5.1

a)

附属書 B

7.7.1

a)

附属書 A

変更

“附属書 A”を“附属書 B”
に変更した。

誤記と思われる。 
ISO 規格改正時に提案する。

 7.5.1

b)

ポリエチレンシー

ト(必要な場合)

 7.7.1

b)

ポリエチレンシート

追加

“(必要な場合)”を追加し

た。

ポリエチレンシートを使用しな

い場合がある。

 7.5.1

c)

高真空用グリス(必

要な場合)

 7.7.1

c)

高真空用グリス

追加

“(必要な場合)”を追加し

た。

高真空用グリスを使用しない場

合がある。

 7.5.1

h)

JIS B 7503 で規定す

 7.7.1

h)

追加

ダイヤルゲージの JIS の規
定を追加した。

ダイヤルゲージの該当 JIS を明
記した。

 7.5.2.2.1

必要に応じて,試

験体シート作製用金型

 7.7.2.2.1 試験体シート作製用金型

追加

“必要に応じて,

”を追加し

た。

高真空用グリスを使用しない場

合がある。

必要に応じて,グリスを塗

布した

グリスを塗布した

追加

“必要に応じて,

”を追加し

た。

ポリエチレンシートを使用しな

い場合がある。

7.7.2.2.3 アルギン酸塩印象材の試験

体に適用

削除

この項目を削除した。

アルギン酸塩印象材に関する事
項で寒天印象材には該当しない。

 7.5.2.3

c)

金型カバー(該当

する場合,ポリエチレンシ

ートで覆った面)

 7.7.2.3

金型カバーのポリエチレン

シートで覆った面

追加

“該当する場合,

”を追加し

た。

ポリエチレンシートを使用しな

い場合がある。

口くう(腔)内で寒天印象
材を冷却する温度の水槽又

は 35±2  ℃の水槽

冷却水槽又は口くう(腔)
内模倣温度

追加

“口くう(腔)内で寒天印
象 材 を 冷 却 す る 温 度 の ”

“35±2  ℃の”を追加した。

水槽の温度をより明確に表現し
た。

注記

追加

型の使い方を追加した。

規格利用者の利便性を考慮した。

40

T

 65

12

201

6


41

T 6512

:2016

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  試験方法
(続き)

7.6.2.3  細線再現性試験   7.8.2.3

追加

“細線再現性試験”を追加

した。

より明確に表現した。

7.7.3 h) 35±2  ℃で

7.9.3

g)

口くう(腔)内印象採得

温度で

変更 35±2  ℃に変更した。

より明確に表現した。

8  表示及び
添付文書

8.1  表示 
c)  使用期限

 8.1 表示

c)  使用期限  例示

削除

使 用 期 限 の 例 示 を 削 除 し

た。

表示方法は ISO 8601 に限定しな

い。

 h)

他の法定表示事項

8.1

追加

“他の法定表示事項”を追
加した。

法定要求事項である。

 8.2.1

基本的事項

8.2.1

この規格に該当する全ての

印象材

変更

基本的事項に変更した。

より明確に表現した。

 8.2.1

e)

口くう(腔)内から

撤去後,石こう注入開始ま
での最長許容時間(指定す

る場合)

 8.2.1

e)

口くう(腔)内から撤去

後,石こう注入開始までの
最長許容時間

追加

“(指定する場合)”を追加

した。

石こう注入開始までの最長許容

時間を指定しない場合を追加し
た。

注記

追加

記載することが望ましいこ

とを追記した。

推奨することを明示した。

8.2.1 f) 4) JIS T 6600 又は
ISO 6873 のタイプ 3 に適合
する硬質石こう。 
JIS T 6600 又は ISO 6873 
タイプ 4 又はタイプ 5 に適

合する硬質石こう。

 8.2.1

f)

ISO 6873 のタイプ 3 に適

合する石こう。 
ISO 6873 のタイプ 4 又はタ
イプ 5 に適合する石こう。

追加

JIS T 6600 又は”を追加
した。

ISO 規格に該当する JIS を併記
した。

g)  他の法定記載事項

追加

“他の法定記載事項”を追
加した。

法定要求事項である。

8.2.3

アルギン酸塩印象材に関す

る追加説明事項

削除

この項目を削除した。

アルギン酸塩印象材に関する事

項で寒天印象材には該当しない。

附属書 A

(規定)

図 A.2  1  維持孔:1 列当

たり直径 2 mm の孔が 18 個
並ぶ

図 A.3 1 維持孔:1 列当たり直径 2

mm の孔が 18 個で 2 列並ぶ

削除

2 列を削除した。

ISO 規格の図面に整合させた。

41

T

 65

12

201

6


42

T 6512

:2016

JIS と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 21563:2013,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

− MOD

国際規格を修正している。

42

T

 65

12

201

6