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T 6511

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6511:1995 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 4824:1993,Dentistry−Ceramic

denture teeth

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6511

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6511

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  種類

1

5.

  品質

2

5.1

  生体適合性

2

5.2

  外観

2

5.3

  形態及び寸法

2

5.4

  色調

2

5.5

  表面仕上げ

2

5.6

  保持孔

2

5.7

  熱衝撃性

2

5.8

  気泡

2

5.9

  放射能量

2

6.

  試験方法

2

6.1

  試料

2

6.2

  外観及び色調の共通試験

2

6.3

  寸法測定

2

6.4

  表面仕上試験

3

6.5

  保持孔

3

6.6

  熱衝撃性試験

3

6.7

  気泡試験

3

6.8

  放射能試験

4

7.

  表示

4

8.

  モールドチャート及びシェードガイドの供給

4

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

5


日本工業規格

JIS

 T

6511

:2005

義歯床用陶歯

Ceramic denture teeth

序文  この規格は,1993 年に第 2 版として発行された ISO 4824:1993,Dentistry−Ceramic denture teeth 及

び Amendment 1(1997)を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,可撤性義歯の製作に用いる義歯床用陶歯(以下,陶歯という。)について規定

する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 4824:1993

, Dentistry−Ceramic denture teeth 及び Amendment 1(1997) (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 5402

  歯科用エキスプローラ

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6501

  義歯床用アクリル系レジン

JIS T 6502

  歯科用パラフィンワックス

JIS T 6509

  歯冠用常温重合レジン

JIS T 6604

  歯科用焼石こう(膏)

JIS T 6605

  歯科用硬質石こう(膏)

JIS Z 8902

  キセノン標準白色光源

JIS Z 9031

  乱数発生及びランダム化の手順

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

有孔歯  (diatoric teeth)  保持するための溝又は孔をもつ歯。

4.

種類  陶歯の種類は,次による。

a)

タイプ 1:前歯  人の前歯の形に近似させたもの。


2

T 6511

:2005

b)

タイプ 2:きゅう(臼)歯  人のきゅう(臼)歯の形に近似させたもの。

5.

品質

5.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

5.2

外観  陶歯は,6.2 によって試験したとき,滑らかな面と光沢をもち,外観上の欠陥があってはなら

ない。また,その有用性を損なうようなことがあってはならない。

5.3

形態及び寸法  形態は,製造業者のモールドチャートと合致していなければならない。また,寸法

は,6.3 によって測定したとき,製造業者のモールドチャートの数値と 7 %以内で合致していなければなら

ない。

5.4

色調  色調は,6.2 によって試験したとき,天然歯に近似した色調をもち,製造業者のシェードガイ

ドに合致していなければならない。

5.5

表面仕上げ  陶歯は,6.4 によって試験したとき,表面は損なわれてはならない。また,研削及び研

磨によって滑らかで,かつ,光沢がなければならない。

5.6

保持孔  有孔歯は,6.5 によって試験したとき,確実な保持孔を備えていなければならない。

5.7

熱衝撃性  陶歯は,6.6 によって試験したとき,き裂が生じてはならない。

5.8

気泡  陶歯は,6.7 によって試験したとき,直径 1 mm の円内に,直径 30

µm より大きい気泡が 16

個以上あってはならない。また,それらのうちで直径 40∼150

µm  の気泡が 6 個以上あってはならない。

さらに,150

µm を超える気泡があってはならない。

5.9

放射能量  放射能量は,6.8 によって試験したとき,ウラン–238 の放射能量が 1.0 Bq・g

1

以下でな

ければならない。ただし,ウランを配合していない陶歯には,この規定は適用しない。

6.

試験方法

6.1

試料  陶歯の試料は七組とし,製造業者のシェードガイドに示された範囲内で 5 種類の色調を包含

していなければならない。

a)

試料は,少なくとも同色調及び同形態の二組をもっていなければならない。

b)

試料は,製品の色調,形態及び寸法を代表していなければならない。

c)

試料は,JIS Z 9031 によって抽出しなければならない。

6.2

外観及び色調の共通試験  陶歯は,正常色覚をもった人が試験前及び試験後の試験体を比較する。

目視による測定は,北の空の明るい散乱光を使用するか,又は JIS Z 8902 に規定するキセノン標準白色光

源を用いて著しい色反射のない場所で行う。照度は,1 000 lx 以上として,背景はフェルト又はベルベッ

トのようなつや消しの黒色とする。検査をした 3 名のそれぞれの測定結果を記録する。測定は,観察開始

から 5 秒以内で行わなければならない。

6.3

寸法測定  製造業者のモールドチャートに示された基準によって,モールドチャートに示された数

値に対応する各組の陶歯の寸法を,次のとおり測定する。

a)

歯は,正確な測定ができるように並べる。

b)

精度 0.01 mm のマイクロメータ又はキャリパーを使用する。

c)

陶歯の幅径は,長軸に対して直角方向の近遠心幅径を測定して得られた最大寸法を,0.01 mm のけた

まで測定する。

d)

前歯は,上がく及び下がく 6 歯全幅径,上がく及び下がくの左側中切歯の近遠心幅径及び長径(カラ


3

T 6511

:2005

ー部を除く。

)を測定する。

e)

きゅう(臼)歯は,上がく及び下がく左側 4 歯全幅径を測定する。

6.4

表面仕上試験

6.4.1

試験体の作製  一組(6 歯又は 8 歯)を,JIS T 6501 に適合した義歯床用アクリル系レジンを用い

て義歯を作製する。このとき,製造業者が指定する方法によって,通常の加圧てん(填)入成形法で,JIS 

T 6502

に適合したパラフィンワックス及び JIS T 6604 又は JIS T 6605 に適合した石こうを用いる。フラス

コから取り出した後,正常に露出している陶歯の表面から余分の床用レジンを除去する。通常行われてい

る湿式研磨方法で義歯床を研磨する。

6.4.2

試験方法  研磨後,義歯床製作処理による損傷が生じたかどうかを陶歯について目視によって調べ

る。処理中に使用した器具によって偶発的に生じた損傷は,除外する。

6.4.3

研磨  研磨は,次による。

a)

試験体の作製  6.4.1 で作製した義歯床の陶歯のきゅう歯のこう(咬)合面又は前歯の切端を注意して,

1 mm

厚さの陶材層を研削して取り除く。研削には,直径 63±3 mm,厚さ 47±0.3 mm の微粒子カー

ボランダムホイールを湿式で使用する。

b)

試験方法  通常の技工作業で,研削面を再研磨した後,製造業者から供給されたままの陶歯と,表面

仕上げ状態を 6.3 によって,目視で比較する。

6.5

保持孔  二組(12 歯又は 16 歯)のそれぞれの有孔歯を目視によって調べて,床用レジンを確実に保

持できる保持孔を備えているかどうかを,JIS T 5402 に規定した歯科用エキスプローラで探測し,確認す

る。

6.6

熱衝撃性試験

6.6.1

器具  器具は,次による。

a)

電気オーブン  100±2  ℃に調節可能なもの。

b)

高照度透過照明装置  照度が 1 000 lx 以上のもの。ファイバオプチックシステムが推奨される。

c)

10

倍率の拡大鏡

6.6.2

試験体の作製  適切な洗剤(例えば,10 g/L 家庭用洗剤)を用いて,同形態及び同色調の二組(12

歯又は 16 歯)を完全に洗浄して,付着しているワックスをすべて除去する。

6.6.3

試験方法  歯を有孔の金属製容器に入れて,容器を 100±2  ℃に調節したオーブンに移す。20 分後,

容器をオーブンから出して直ちに 1±1  ℃の氷水を入れた浅い皿に浸す。水の量は,試験体を完全に浸す

のに十分なもので,温度は 1±1  ℃を保持していて,試験体は 30 秒間以上浸せきする。

次に,試験体をオーブンに戻して更に 100  ℃で 15 分間乾燥する。容器をオーブンから取り出し,室温

になるまで放冷し,高照度透過照明によって,それぞれの陶歯を 10 倍の拡大鏡を用いて調べる。

6.7

気泡試験

6.7.1

器具  器具は,次による。

a)

光学顕微鏡(写真装置付きのもの)

b)

研磨器具

6.7.2

試験体の作製  式でダイヤモンドホイールを用いて,一組中の 2 歯を長軸に沿って半分に切断する。

半分に切断した 4 個の歯を切断面を露出させて,JIS T 6509 に規定する歯冠用常温重合レジンなどに埋入

する。それぞれ 4 個の切断した歯を湿式で,JIS R 6253 に規定する粒度 240∼800 番の耐水研磨紙を順次用

いて滑らかにする。その後フェルトに 3

µm のダイヤモンドペースト又は粉末を付けて最終研磨する。


4

T 6511

:2005

6.7.3

試験方法  微鏡下で 4 個の試験体を観察する。中心部分は避け,最も気泡の多い部分について,100

倍の拡大率で写真撮影し,直径 1 mm の円内の 30

µm より大きい気泡にマーキングして調べる。

6.7.4

評価  試験体が 5.8 に適合しない場合には,新しい 4 個の試験体を用いて試験を繰り返す。新しい

試験体が 5.8 に適合したとき,合格とする。5.8 に適合しないとき,不合格とする。

6.8

放射能試験  放射能試験には,60 mL の陶歯粉末を用い,中性子放射化によるウラン–238 の放射能

又は同等精度の技法によって放射能量を測定する。

7.

表示

7.1

陶歯の座板には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

製造業者の定める形態及び色調番号

c)

製造業者名又は商標名

7.2

陶歯の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

規格の名称及び種類

b)

製品名

c)

製造業者の定める形態及び色調の番号

d)

内容量

e)

製造業者名及び所在地

f)

製造番号又は製造記号

g)

他の法定表示事項

8.

モールドチャート及びシェードガイドの供給  製造業者は,使用者から要求があった場合には,モー

ルドチャート及びシェードガイドを供給しなければならない。また,モールドチャートには,次の事項が

記載されていなければならない。

a)

陶歯の形態(前歯の唇面輪郭を含む。

b)

陶歯の寸法 (mm)

c)

タイプ 1(前歯)は,上がく及び下がく 6 歯全幅径(直線)

,上がく及び下がく左側中切歯の近遠心幅

径と長径(カラーを除く。

d)

タイプ 2(きゅう歯)は,上がく及び下がく片側 4 歯全幅径。


5

T 6511

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6511

:2005  義歯床用陶歯

ISO 4824

:1993,義歯床用陶歯

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

1.

適用 
範囲

この規格は,可撤性義歯の製作に用いる義歯床
用陶歯(以下,陶歯という。)について規定す
る。

ISO

4824

1

JIS

に同じ IDT

2.

引用

規格

JIS R 6253

JIS T 0993-1

JIS T 5402

JIS T 6001

JIS T 6501

JIS T 6502

JIS T 6509

JIS T 6604

JIS T 6605

JIS Z 8902

JIS Z 9031 

 2

基 本 的

参照

 MOD/

追加

引用規格が違う。 
生体適合性に関する JIS

を追加した。

JIS

では JIS で規定された材料を用い

た。

3.

定義

有孔歯 (diatoric teeth) 保持するための溝又は
孔をもつ歯。

 3

MOD/

削除

規定に引用する用語だ
けとし,ピン付歯,セッ

ト,ハーフセットの定義
を削除。

規定において,定義を必要としな
いため。

4.

種類

タイプ 1:前歯  人間の前歯の形に近似させた

歯。 
タイプ 2:きゅう(臼)歯  人間のきゅう(臼)
歯の形に近似させた歯。

 3

MOD/

追加

ISO

規格の定義に記載

の種類について種類の
箇条に記載した。

規格利用者の利便性を考慮し,定

義から分離し,種類とした。

5

T

 651

1


2005


6

T 6511

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

5.

品質

5.1

生体適合性

陶歯は,生体に適合する材料で,製造業者が指

定する方法で用いたとき,接触した正常な口く
う(腔)内組織に為害作用があってはならない。

5.2

外観

陶歯は,滑らかな面と光沢をもち,外観上の欠
陥があってはならない。

5.3

形態及び寸法

形態  製造業者のモールドチャートと合致する。
寸法  製造業者のモールドチャートの数値の

7 %

以内で合致する。

5.4

色調

製造業者のシェードガイドに合致

5.5

表面仕上げ

表面は損なわれてはならない。また,研削及び
研磨によって滑らかで,かつ,光沢がなければ
ならない。

5.6

保持孔

有孔歯は,確実な保持孔を備える。

5.7

熱衝撃性

き裂が生じてはならない。

5.8

気泡

直径 1 mm の円内に,直径 30

µm より大きい気

泡が 16 個より少ない。 
それらのうちで直径 40∼150

µm  の気泡が 6 個以

下。150

µm を超える気泡なし。

4.4

4.3

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.8

生 体 適 合 性
に関しては,

緒 言 を 参 照
する。 
形態,色調,

外 観 及 び 色
構成は,製造
業 者 の シ ェ

ー ド ガ イ ド
に合致する。

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

追加

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

従来 JIS に採用されて
いる生体適合性に対す

る文言とした。

従来 JIS に採用されて

いる外観項目に変更。

形態に対する品質を追

加。 
構成の変更

構成の変更

構成の変更

構成の変更

構成の変更

構成の変更

ISO

規格では,緒言に記載される。

JIS

製品として,外観上の要求事項

を明確化した。

従来 JIS に採用されているように形

態の要求事項が必要である。 
技術的内容に差異はない。

技術的内容に差異はない。

技術的内容に差異はない。

技術的内容に差異はない。

技術的内容に差異はない。

技術的内容に差異はない。

6

T 6

5

1

1


2005


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:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

 5.9

放射能量

ウラン−238 の放射能は,1.0 Bq・g

1

以下とす

る。ただし,ウランを配合していない陶歯には,
この規定は適用しない。 

ISO

4824

AME

NDM

ENT

4.1

ウ ラ ン − 238

の放射能は,

1.0 Bq

・ g

1

以下とする。

MOD/

追加

含有する場合に限定し

た。

ISO

規格見直しの際,提案を検討

する。

6.

試験

方法

6.1

試料

6.2

外観及び色調の共通試験

陶歯は,正常色覚をもった人が試験前及び試験
後の試験体を比較する。目視による測定は,北
の空の明るい散乱光を使用するか,又は JIS Z 

8902

に規定するキセノン標準白色光源を用い

て著しい色反射のない場所で行う。照度は,

1 000 lx

以上として,背景はフェルト又はベル

ベットのようなつや消しの黒色とする。検査を
した 3 名のそれぞれの測定結果を記録する。測
定は,観察開始から 5 秒以内で行わなければな

らない。

6.3

寸法測定

6.4

表面仕上試験

6.5

保持孔

6.6

熱衝撃性試験

6.7

気泡試験

3

µm のダイヤモンドペースト又は粉末で研磨

する。

6.8

放射能試験

ISO

4824

AME

NDM

ENT

5

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

6.7

JIS

に同じ

す べ て の 歯

を 拡 大 な し
に 目 視 で 試
験する。

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

0.3

µm の ダ

イ ヤ モ ン ド
ペ ー ス ト 又
は 粉 末 で 研

磨する。

JIS

に同じ

MOD/

変更

MOD/

追加

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

構成の変更

ISO

規格では,試験方法

として拡大なしの目視
だけを規定している。

JIS

では検査員の条件,

光源,背景を規定した。

構成の変更 
構成の変更

構成の変更 
構成の変更 
研磨する粒度が異なる。

構成の変更

技術的内容に差異はない。

JIS

に規定した条件は,外観,色調

を判定する上では重要な要素であ
るため規定に追加した。ISO 規格
見直しの際,検討する。

技術的内容に差異はない。 
技術的内容に差異はない。

技術的内容に差異はない。 
技術的内容に差異はない。

ISO

規格の研磨方法では,

30

µm の

気泡を観察するためには細かすぎ
る。ISO 規格見直しの際,提案を
検討する。

技術的内容に差異はない。

7

T

 651

1


2005


8

T 6511

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

 7.1

輸送,保管及

び 取 り 扱 い
に お け る 包
装 上 の 注 意

事項

MOD/

削除

JIS

では,包装に関する

注意事項は,記載しな
い。

JIS

では,包装に関する規定を必要

としない。

7.

表示

7.1

  陶歯の座板には,次の事項を表示しなけ

ればならない。

a)

製品名

b)

製造業者の定める形態及び色調番号

c)

製造業者名又は商標名

7.2

陶歯の包装には,次の事項を表示しなけれ

ばならない。

a)

規格の名称及び種類

b)

製品名

c)

製造業者の定める形態及び色調の番号

d)

内容量

e)

製造業者名及び所在地

f)

製造番号又は製造記号

g)

他の法定表示事項

 7.2.1

7.2.2

a)

製 造 者 名

又 は 商 標

b)

型の名称

c)

色 調 の 名

d)

生産国

a)

製 造 者 名

又 は 商 標

MOD/

追加

MOD/

追加

座板には,製品名の表示
を追加。

包装には,製品名及び種
類,製造業者の定める形
態及び色調の番号,内容

量,製造業者の所在地,
製造番号又は製造記号,
他の法定表示事項を追

加。 

薬事法において,規定されている。

使用者に対して,重要な情報であ
る。 

8

T 6

5

1

1


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9

T 6511

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

8.

モー 
ルド 
チャ

ート 
及び 
シェ

ード 
ガイ 
ド の

供給

製造業者は,使用者から要求があった場合に

は,モールドチャート及びシェードガイドを供
給しなければならない。 
  また,モールドチャートには,次の事項が記

載されていなければならない。

a)

陶歯の形態(前歯の唇面輪郭を含む)

b)

陶歯の寸法 (mm)

c)

タイプ 1(前歯)は,上がく及び下がく 6 歯

全幅径(直線)

,上がく及び下がく左側中切

歯の近遠心幅径と長径(カラーを除く。

d)

タイプ 2(きゅう歯)は,上がく及び下がく
片側 4 歯全幅径

 7.2.3

JIS

に同じ MOD/変更

構成の変更

技術的内容に差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

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2005