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T 6130

:2006

(1) 

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

2

4

  構成

2

5

  物理的要求事項 

3

5.1

  清浄度

3

6

  化学的要求事項 

3

6.1

  抽出金属の限界

3

7

  針管の要求事項 

3

7.1

  材料

3

7.2

  外観

4

7.3

  寸法

4

7.4

  栓刺通針 

4

7.5

  刃先

4

8

  針基の要求事項 

4

8.1

  カートリッジシリンジとの適合性 

4

8.2

  受け口深さ 

4

8.3

  カラーコード 

4

9

  針基と針管との接合

5

10

  生物学的安全性

5

11

  無菌性の保証 

5

12

  エンドトキシン

5

13

  包装

5

13.1

  一次包装 

5

13.2

  二次包装 

5

14

  表示

6

14.1

  一次包装 

6

14.2

  二次包装 

6

14.3

  記号の使用 

6

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

7


2

T 6130

:2006

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,医療器材工業会(JMED)から,工業標準原

案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣

が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6130

:2006

歯科用注射針

Sterile dental injection needles for single use

序文 

この規格は,2000 年に第 2 版として発行された ISO 7885,Sterile dental injection needles for single use を

基に作成した日本工業規格であるが,日本の実情に合わせるために,技術的内容を変更して作成した日本

工業規格である。

なお,この規格で側線及び/又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項で

ある。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,主として局所麻酔用の歯科用カートリッジ注射筒に装着することを目的とした注射針で,

滅菌済みで,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用で使い捨てる歯科用注射針について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 7885:2000

,Sterile dental injection needles for single use (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを示

す。

引用規格 

次に掲げる規格(国際規格)は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版

(追補を含む。

)には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用す

る。

JIS G 4305 

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307 

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

注記  対応国際規格:ISO 15223,Medical devices−Symbols to used with medical device labels, labelling

and information to be supplied

及び Amendment 1(2002)(IDT)

JIS T 0993-1

    医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験

JIS T 3209

    滅菌済み注射針

注記  ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)

ISO 6009:1992

  Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification.

ISO 9626

  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices.

ISO 9997

  Dental cartridge syringes.


2

T 6130

:2006

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は次による。

3.1 

針構成単位(needle unit 

一次容器,針及び針基(図 参照)

3.2 

有効針 

針の人に刺通する側の部分。

3.3 

栓刺通針 

針の注射剤容器の栓を刺通する側の部分。

3.4 

公称外径 

注射針の包装又は容器に表示された針管の外径の寸法。針管が非円筒形に設計されているものにあって

は,刃面直前の針管の外径寸法。

3.5 

公称長さ 

注射針の包装又は容器に表示された針管の長さの寸法。

3.6 

エンドトキシン試験用水 

日本薬局方の第二部医薬品に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドト

キシン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

3.7 

硬包装(hardpack) 

針構成単位。硬い栓刺通針さや(鞘)及び硬い有効針さや(鞘)で,完成した針単位を密封したもの(図

1

参照)。

3.8 

軟包装(softpack 

針構成単位。はがせるカバー又は軟包装が付いた成型されたプラスチック容器若しくは軟包装材料に硬

いさや(鞘)で有効針を保護された針が入っている。

注記  栓刺通針さや(鞘)はあるものとないものがある。

3.9 

一次包装(primary container 

針の保護包装で硬包装又は  軟包装があり,針を直接に覆う包装で,針の無菌性を保持するためのものを

いい,さらに,これが二次包装される場合には,“内袋”に該当する。

3.10 

二次包装(secondary container 

一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された注射針,例えば,100 本を入れた包装。


3

T 6130

:2006

4

  構成 

歯科用注射針は,主として針管及び針基で構成され,通常,一次包装で個包装されている。針管は,円

筒形のものと,非円筒形のものがある。図 は一般的な歯科用注射針の例示である。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  記号

    1.一次容器(二部品)                      2.栓刺通針( Butt-end)さや(鞘)

(一次容器)

    3.栓刺通針( Butt-end)長さ(l

2

)          4.公称長さ(l

1

    5.有効針さや(鞘)

(一次容器)              6.針管

    7.針基                                    8.受け口(socket)深さ(l

3

  1−硬包装の概略図 

5

  物理的要求事項 

5.1

  清浄度 

針管と針基との組立品の外面は,拡大せずに,正常又は矯正した視力で観察したとき清浄で,付着物が

あってはならない。外面の潤滑剤は,拡大せずに,正常又は矯正した視力で観察したとき,明らかな液体

の小滴であってはならない。

6

  化学的要求事項 

6.1

  抽出金属の限界 

抽出金属の限界及び試験は,JIS T 3209 の 5.1(抽出物の酸・アルカリの限度)及び 5.2(溶出金属物の

制限)による。

7

  針管の要求事項 

7.1

  材料 

針管は,JIS G 4305  に規定する SUS304,SUS304L,若しくは SUS321 を用い JIS T 3209 の 13.3(弾性)


4

T 6130

:2006

及び 13.4(曲げ強さ)に適合するものか  又は ISO 9626  に適合するステンレス針管とする。

針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合にはシリコーン油は,シリコーン油基準(Ⅰ),(II)

又はこれと同等以上の基準に適合するものとする。

注記  シリコーン油基準は,平成 7 年 12 月 20 日薬機第 327 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知“注

射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準について”による。

7.2

  外観 

目視で検査したとき,針管は真っすぐであり,正常な切断面及び厚みでなければならない。

7.3

  寸法 

7.3.1

   

針管の公称外径は 0.25mm∼0.5mm の間にあり,公称外径に対する許容差は,−3  %∼+8  %とする。

又は ISO 9626  に適合しなければならない。

7.3.2 

針管の公称長さに対する許容差は,10 mm 以下のものは±20  %,20 mm  未満のものは± 8 %,20 mm

以上 40 mm  未満のものは±7  %,40 mm  以上 60 mm 未満のものは±5  %,60 mm  以上のものは±3  %以

内とする。又は,製造者が表記した値の±2mm 以内とする。

7.3.3 

針のサイズは,公称外径及び有効針長をミリメートルで示す。例えば 0.4mm×34mm。

7.4

  栓刺通針 

7.4.1 

先端の角度は 15

∼55

の範囲内とする。

7.4.2 

栓刺通針(Butt-end)長さ(図1の l

参照)は,9.0mm∼14.0mm とする。

7.5

  刃先 

針は鋭く,かつ,2.5 倍に拡大したとき鋭利で,ばり,凹凸,かぎ状及び/又は他の欠陥があってはなら

ない。

8

  針基の要求事項   

8.1

  カートリッジシリンジとの適合性 

8.1.1

  一般 

針基はねじ山付きとする。

8.1.2

  ねじ山式針基 

針基にめす(雌)ねじがある場合は,ISO 9997 に適合する M6×0.75 のメートル式おす(雄)ねじをも

つカートリッジシリンジのねじを切った針基とか(噛)み合うか,又はインチネジサイズを使用する場合

は 0.218 インチ(5.54mm)40TPI(threads per inch)whitworth 形だけとする。

8.2

  受け口深さ 

針基の受け口深さ(図1の l

参照)は 5mm 以上とする。

8.3

  カラーコード 

針管の公称外径をカラーコードで示す場合は,ISO 6009:1992(表1参照)に適合したカラーコードによ

って示すことが望ましい。


5

T 6130

:2006

注記1  針基の見本を作るには,色見本(ISO 6009:1992 の附属書Aを参照)の参照色見本が役に立つ。

注記2  色図解の番号の中の最も近い色及び不明りょう(瞭)な色の色幅は,ISO 6009:1992 の附属書

B及びCの情報による。

  1−カラーコード

単位:mm

針の公称外径

0.3

黄色(yellow)

0.4

中間の灰色(medium grey)

0.5

オレンジ(orange)

9

  針基と針管との接合 

針基と針管との接合は,針管の軸に沿った両方向に 22N で 1mm/秒の力を加えたとき破壊してはなら

ない。

10

  生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

11

  無菌性の保証 

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,“平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について第四章  第4滅

菌バリデーション基準”による。

12

  エンドトキシン 

試料 10 本をとり,硬質ガラスの容器に入れ,エンドトキシン試験用水 30 mL を加え,溶封又は適切な

栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で 60 分間放置し,この液を試験液とする。日本薬局方のエンドトキ

シン試験法によって試験をしたとき,0.5 EU/mL 未満でなければならない。

13

  包装 

13.1

  一次包装 

13.1.1 

各針は,一次包装に入れ供給する。

13.1.2 

有効針さや(鞘)は,使用者が針に触れずに,針をカートリッジシリンジに付ける補助に使えるものと

し,更に一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の

取扱い,輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。また,一度開封したら,包装は簡単

に再シールできず,開封されたことが容易に分かるものとする。

13.2

  二次包装 


6

T 6130

:2006

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとする。

14

  表示 

14.1

  一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

針管の外径(mm)及び長さ(mm)

b)    “

滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

14.2

  二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。ただし,h)及び i)については,製造番号又は製

造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。また,滅菌年月の代わ

りに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

針管の外径及び長さ(mm)

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済”の旨。

g)

再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

14.3

  記号の使用 

箇条 14 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記 JIS 

0307

に規定する主な記号の例を,

参考表  1 に示す。

参考表1−JIS T 0307 に規定する主な記号の例

滅菌済み      再使用禁止      製造番号又は製造記号      使用期限

STERILE


7

T 6130

:2006

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 6130:2006

歯科用注射針

ISO 7885:2000

,Sterile dental injection needles for single use

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び名称

内容

(Ⅱ)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1.

適 用 範

一 回 限 り で 使 い 捨
て る 歯 科 用 滅 菌 済
み注射針。

ISO/ 
7885 

1

一回限りで使い捨てる歯
科用滅菌済み注射針。

一致

ISO 6009, ISO 9626, 
ISO 9997 

 2

ISO 6009

,,ISO 9626

, ISO 9997

一致

JIS T 0307

 

JIS T 3209 

ISO 7864, ISO 15223 

変更

対応する JIS に置き換えた。

実質的な差はない。 
 

ISO 7000, ISO 8601 

削除

ISO 8601

は ISO 内でも引用さ

れていないので削除した。

実質的な差はない。

2.

引 用 規

JIS T 4305, 
JIS T 0993-1, 

追加

針管の材料として JIS G 4305
を追加。また生物学的安全性の
評価のため JIS T 0993-1 を追
加。

実質的な差はない。

3.

定義 10 項目の用語の定

義を規定。

3 5

項目の用語の定義を規

追加

JIS

は定義が多い。

利用者の利便性のため。実質的な
差は無い。

歯 科 用 注 射 針 の 構
成を規定。

追加

JIS

は構成を解説。

利用者の利便性のため。実質的な
差は無い。

4.

構成

例図

3

JIS

と同じ。

一致

5.

物 理 的

要求事項

外 来 異 物 の 付 着 を
規定。 

4.1

JIS

と同じ。

一致

6.

化 学 的

要求事項

6.1

酸又はアルカリ

性の限界を規定。

4.2

JIS

と同じ。 

一致


8

T 6130

:2006

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格

番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

7.1

使用する針管及

び潤滑剤を規定。

5.1

JIS

とほぼ同じ。

選択

JIS

は 非 円 筒 形 針 管 , JIS T 

3209

規定の針管及び潤滑剤を

規定。 

JIS

は使用できる針管に非円筒形

針管及び JIS T 3209 規定の針管も
選択可能とした。加え,シリコー
ン油基準に適合するシリコーンを
追加。実質的な差はない。 

7.2

歯科用注射針の

清浄度を規定

追加

JIS

は JIS 間の整合性を取る。実質

的な差はない。

7.3

寸法の規格を規

定。

 5.2

JIS

とほぼ同じ。

選択

JIS

は 非 円 筒 形 針 管 , JIS T 

3209

規 定 の 針 管 の 規 格 を 追

加。

JIS

は使用できる針管に非円筒形

針管及び JIS T 3209 規定の針管も
選択可能とした。実質的な差はな
い。

7.4

栓刺通針に付い

て規定。

 5.3

JIS

と同じ。

一致

7.5

刃先に付いて規

 5.4

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は刃先の角度規定をしてい

ない。

JIS

は現に流通している歯科用注

射針が、切れ味を良くする技術の
進歩により、同一刃面上に数種の
角度をもたせた物が主流で、必ず
しも単一に角度を規定できないこ
とから,角度の規定を削除した。
次回の国際規格見直し時に提案す
ることを検討する。

7

針 管 の

要求事項

5.5

管腔の開通性を規定

削除

JIS

は、管くう(腔)の開通性

を規定しない。

JIS

は使用する針管を ISO 9626 又

は JIS T 3209 と規定したため、 
針管の物性に関するこの規格を削
除した。実質的な差はない

8.1

シリンジとの適

合性を規定

 6.1

JIS

とほぼ同じ。

削除

JIS

はねじ山無しを削除した。

JIS

は安全性の観点からねじ山な

し品を削除した。次回の国際規格
見直し時に提案することを検討す
る。

8.

針 基 の

要求事項 
 
 

8.2

受け口の深さを

規定

 6.2

JIS

と同じ。

一致


9

T 6130

:2006

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ) 
国 際 規

格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

8.

針 基 の

要 求 事 項
(続き) 
 

8.3

カラーコードを

規定

ISO/ 
7885

6.3

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は,推奨とした。

JIS

は ISO が一部の太さだけしか

規定していないので,今回の JIS
では推奨とした。市場に流通して
いる全品種を ISO が規定した時点
で見直す。

9.

ハ ブ と

針 管 の 接

ハ ブ と 針 管 の 接 着
強度を規定

 4.3

JIS

と同じ。

一致

10.

生物学

的安全性

生 物 学 的 安 全 性 の
確認方法を規定。

4.4

 

一致

11.

無菌性

の保証

無 菌 性 の 保 証 方 法
を規定。

8.

 

一致

12.

エンド

トキシン

エ ン ド ト キ シ ン の
確認方法を規定。

 

 

追加

JIS

は,エンドトキシン試験を

追加。

JIS

は,我が国で実績のある方法を

追加した。実質的な差はない。

13.1

一次包装及を規

定。

7.1 
7.2

JIS

と同じ。

一致

13.

包装

13.2

二次包装を規定

 

 

追加

ISO

は二次容器を規定してい

ない

JIS

は他の JIS と項立ての整合を図

るためこの項を追加。

。実質的な差

はない。

14.1

一次包装の表示

事項を規定

9.

JIS

と同じ。

一致

14.

表示

14.2

二次包装の表示

を規定

9.

JIS

と同じ。

一致

 

14.3

記号の使用を規

9.

JIS

と同じ。

一致

JIS

は他の JIS と項立ての整合を図

るため 14.1,14.2,14.3 に分割した
だけ。

。実質的な差はない。

Annex A

(参考)インチネジサイ

削除

JIS

は本文へ規定。

JIS

は本文へ同じ内容を規定。実質

的な差異はない。

Bibliography

生物評価の参考文献

削除

JIS

は翻訳 JIS を引用規格とす

る。

JIS

は本文へ同じ内容を規定。実質

的な差異はない。

 
 


10

T 6130

:2006

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 7885:2000(MOD)

被引用法規

薬事法

関連する法規

関連する外国規格

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。 
    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

      −  MOD……………

国際規格を修正している。