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T 6127:2008

(1)

目  次

ページ

序文

1

1  適用範囲

1

2  引用規格

1

3  用語及び定義

2

4  品質

3

4.1  生体適合性

3

4.2  一般

3

4.3  合金の化学成分

3

4.4  異物及び合金粉末中の粗大粒子

4

4.5  油,水又は異物による歯科用水銀の汚染

4

4.6  歯科用水銀の注入

4

4.7  質量の変動性

4

4.8  アマルガムの特性

4

4.9  アマルガム練和泥の性状

5

5  サンプリング

5

6  試験

5

6.1  合金の化学組成

5

6.2  異物及び合金粉末中の粗大粒子

5

6.3  油,水又は異物による歯科用水銀の汚染

6

6.4  歯科用水銀の注入試験

7

6.5  質量試験

7

6.6  クリープ,寸法変化及び圧縮強さの試験片作製

8

6.7  クリープ試験

12

6.8  硬化中の寸法変化試験

13

6.9  圧縮強さ試験

13

6.10  アマルガム練和泥の性状試験

14

7  包装,表示及び添付文書

14

7.1  包装

14

7.2  表示

14

7.3  添付文書

15

附属書 A(規定)歯科用アマルガムの腐食の浸せき試験

16

附属書 B(規定)歯科用アマルガムの腐食の定電位試験

21

附属書 JA(規定)製品カプセルの合金及び歯科用水銀のアマルガム化中での質量減少

25

附属書 JB(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

26


 
T 6127:2008

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財団

法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

6127

:2008

歯科用水銀及びアマルガム用合金

Dental mercury and alloys for dental amalgam

序文

この規格は,

2004 年に第 1 版として発行された ISO 24234 を基に作成した日本工業規格  (JIS)  であるが,

他の JIS との整合などのため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

対応国際規格では,耐食性に関する要求事項を規定していない。しかし,

附属書 及び附属書 の溶出

試験方法を用いて,歯科用アマルガムから溶出する金属イオンの種類及び量に関する情報を提供すること

を推奨するので,試験方法を

附属書 及び附属書 に規定した。また,ISO 24234 では,ISO 13897 (Dentistry

−Amalgam capsules)  を引用しているが,我が国ではカプセルについては,規定されていない。したがって,

薬事法との整合を考慮し,JIS T 6109:2001 のカプセルに関する必要な試験項目を抜粋して,

附属書 JA 

規定した。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JB に示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科用アマルガム(以下,アマルガムという。

)の作製に適する歯科アマルガム用合金(以

下,合金という。

,歯科用水銀及びその歯科用アマルガムに対する要求事項及び試験方法,並びに包装及

び表示に対する要求事項について規定する。

この規格は,粉末状の合金,錠剤状の合金,又は合金及び歯科用水銀入りカプセル(以下,製品カプセ

ルという。

)に用いる合金に適用する。

この規格は,瓶入りの歯科用水銀,分包の歯科用水銀又は製品カプセルの中に用いる歯科用水銀に適用

する。

この規格は,歯科用水銀以外の液体金属とともに用いる合金及び液体合金に適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 24234:2004,Dentistry−Mercury and alloys for dental amalgam (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを示

す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 0401-2:1998  寸法公差及びはめあいの方式−第 2 部:穴及び軸の公差等級並びに寸法許容差の



T 6127:2008

注記  対応国際規格:ISO 286-2:1988,ISO system of limits and fits−Part 2: Tables of standard tolerance

grades and limit deviations for holes and shafts (IDT)

JIS B 0671-2  製品の幾何特性仕様 (GPS)−表面性状:輪郭曲線方式;プラトー構造表面の特性評価−

第 2 部:線形表現の負荷曲線による高さの特性評価

注記  対応国際規格:ISO 13565-2:1996,Geometrical Product Specifications (GPS)−Surface texture:

Profile method; Surfaces having stratified functional properties−Part 2: Height characterization

using the linear material ratio curve (IDT)

JIS K 8101  エタノール (99.5)(試薬)

JIS K 8150  塩化ナトリウム(試薬)

JIS K 8541  硝酸(試薬)

JIS K 8726  乳酸(試薬)

JIS K 9901  高純度試薬−硝酸

JIS R 3503  化学分析用ガラス器具

JIS R 6253  耐水研磨紙

JIS T 0993-1  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 8801-1  試験用ふるい−第 1 部:金属製網ふるい

注記  対応国際規格:ISO 3310-1:2000,Test sieves−Technical requirements and testing−Part 1: Test

sieves of metal wire cloth (MOD)

ISO 3585  Borosilicate glass 3.3−Properties

ISO 7488  Dental amalgamators

ISO 8282  Dental equipment−Mercury and alloy mixers and dispensers

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

歯科アマルガム用合金  (alloy for dental amalgam)

主に銀,すず(錫)及び銅からなる微細粒子状の合金で,歯科用水銀と練和すると歯科用アマルガムと

なって硬化するもの。

3.2

製品カプセル  (predosed capsule)

あらかじめ指定された量の合金及び歯科用水銀が,使用前に接触しないように分けて封入されているカ

プセル。

注記  分離バリヤは,混合の直前又は混合中に壊れて,合金と歯科用水銀とを接触させる。

3.3

錠剤状歯科アマルガム用合金  (amalgam alloy tablet)

あらかじめ指定された量の合金粉末を,圧縮成形した錠剤。

注記  錠剤は,混合中に粉砕され,粉末となる。

3.4


3

T 6127:2008

テーリング  (tailing)

不純物を含む歯科用水銀が清浄な面を移動するとき,歯科用水銀が動いた後に液体の一部分が残り,表

面に付着して尾を引く現象。

3.5

直接容器  (primary container)

材料と直接接触している容器又は包装。

3.6

歯科用水銀分包  (dental mercury sachet)

再使用可能な練和カプセル(以下,練和カプセルという。

)で用いるために,あらかじめ指定された量の

歯科用水銀が封入されている分包。

注記  分包は,練和直前又は練和中に壊れて,合金と歯科用水銀とを接触させる。

4

品質

4.1

生体適合性

生体適合性は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2

一般

4.2.1

粉末状の合金

粉末状の合金は,次による。

a)  4.14.34.44.8 及び 4.9

b)  7.17.2 及び 7.3

4.2.2

錠剤状の合金

錠剤状の合金は,次による。

a)  4.14.34.44.74.8 及び 4.9

b)  7.17.2 及び 7.3

4.2.3

製品カプセルの中に用いる合金及び歯科用水銀

製品カプセルの中に用いる合金及び歯科用水銀は,すべての要求事項による。

4.2.4

瓶入りの歯科用水銀

瓶入りの歯科用水銀は,次による。

a)  4.14.5 及び 4.6

b)  7.17.2 a),b),c),g),h),i)及び 7.3

4.2.5

分包の歯科用水銀

分包の歯科用水銀は,次による。

a)  4.14.54.6 及び 4.7

b)  7.17.2 a),b),c),g),h),i)及び 7.3

4.3

合金の化学成分

合金の化学成分は,

表 による。

なお,不純物の総含有量は,0.1 %以下とする。



T 6127:2008

表 1−合金の化学成分

単位  質量分率%

元素

含有量

銀 
すず 

インジウム 
パラジウム 
白金

亜鉛 
水銀

40 以上 
32 以下 
30 以下

5 以下 
1 以下 
1 以下 
2 以下 
3 以下

4.4

異物及び合金粉末中の粗大粒子

合金は,6.2 によって試験したとき,ふるい上の異物が 5 個以下でなければならない。また,ふるい上に

残る粗大粒子の質量は,この試験に用いる試料の 0.1 %以下でなければならない。

4.5

油,水又は異物による歯科用水銀の汚染

歯科用水銀は,6.3.1 及び 6.3.2 によって試験したとき,油,水又は異物による汚染がなく,かつ,皮膜

のない鏡面を呈さなければならない。

瓶入りの歯科用水銀が,鏡面を呈さない場合には,6.3.3 によって試験したとき,油,水又は異物による

汚染がなく,かつ,皮膜のない鏡面を呈さなければならない。

4.6

歯科用水銀の注入

歯科用水銀は,6.4 によって試験したとき,自由に注入でき,残さがあってはならない。ただし,振とう

後の小滴は,残さとみなさない。

4.7

質量の変動性

4.7.1

製品カプセル

製品カプセルに封入される合金及び歯科用水銀の質量の変動係数は,6.5 によって試験したとき,1.5 %

以下でなければならない。合金及び歯科用水銀の質量の平均値は,6.5 によって試験したとき,製造販売業

者が指定するそれぞれの質量の±2.0 %以内でなければならない。

4.7.2

錠剤

錠剤状の合金の質量の変動係数は,6.5 によって試験したとき,1.5 %以下でなければならない。錠剤の

質量の平均値は,6.5 によって試験したとき,製造販売業者が指定する質量の±2.0 %以内でなければなら

ない。

4.7.3

分包

分包に封入される歯科用水銀の質量の変動係数は,6.5 によって試験したとき,1.5 %以下でなければな

らない。歯科用水銀の質量の平均値は,6.5 によって試験したとき,製造販売業者が指定する質量の±2.0 %

以内でなければならない。

4.8

アマルガムの特性

4.8.1

一般

アマルガムの特性は,6.76.9 によって試験したとき,

表 によるものとする。


5

T 6127:2008

表 2−アマルガムの特性

圧縮強さ

クリープ

%

寸法変化

%

1 時間後

MPa

24 時間後

MPa

2.0 以下

−0.10∼+0.20 80 以上 300 以上

4.8.2

クリープ

クリープは,6.7 によって試験したとき,3 個のうち 3 個の試験片又は 5 個のうち 4 個の試験片が,

表 2

に適合しなければならない。

4.8.3

寸法変化

硬化中の寸法変化は,6.8 によって試験したとき,少なくとも 5 個のうち 4 個の試験片が

表 に適合しな

ければならない。

4.8.4

圧縮強さ

1 時間後及び 24 時間後の圧縮強さは,6.9 によって試験したとき,少なくとも,5 個のうち 4 個の試験片

が,又は 10 個のうち 8 個の試験片が

表 に適合しなければならない。

4.9

アマルガム練和泥の性状

練和泥の性状は,製造販売業者が指定する方法によって合金と歯科用水銀とを練和し,6.10 によって試

験したとき,一塊となり,鈍い金属光沢をもち,可塑性を呈さなければならない。

5

サンプリング

試験に用いる合金及び歯科用水銀は,少なくとも 50 g を同一ロットから採取する。

6

試験

6.1

合金の化学組成

4.3 に示した元素の分析には,合金組成を測定するのに十分な感度をもつ機器分析手順を用いる。

0.01 質量分率%より多く検出される不純物については,それらを合計して,“不純物の質量分率”として

報告する。

6.2

異物及び合金粉末中の粗大粒子

6.2.1

合金のひょう量

合金のひょう量は,次による。

a)  粉末状の合金の場合には,10.0±0.1 g の試料を 0.001 g の目盛までひょう量し,記録する。

b)  製品カプセルの場合には,10.0±0.1 g の合金試料を得るのに十分な数のカプセルを用いる。この試料

を 0.001 g の目盛までひょう量し,記録する。

c)  錠剤状の合金の場合には,1 個の錠剤を練和カプセルに入れ,ISO 7488 に規定するアマルガメータを

用いて,製造販売業者が指定する練和方法によって,粉末になるまで粉砕する。ただし,粉砕時間は,

製造販売業者が指定する練和時間の半分に設定する。10.0±0.1 g の合金試料を得るのに十分な数の錠

剤を用いる。この試料を 0.001 g の目盛までひょう量し,記録する。

なお,製造販売業者が,錠剤を粉砕する他の方法(例えば,きねの使用)を指定する場合には,そ

れによる。

6.2.2

計量



T 6127:2008

計量は,次による。

a)  JIS Z 8801-1 に適合する公称目開き 150 µm,直径 75 mm のふるい上に,粉末試料を載せる。ふるい一

式(受け皿,ふるい及びふた)を片手に持ち,毎秒約 2 回の速さで 120 秒間ふるう。ふるい上に残っ

ている異物及び粗大粒子を 10 倍に拡大して,観察する。

b)  異物の数を記録し,異物を取り除く。

c)  残った粗大粒子を 0.001 g の目盛までひょう量し,記録する。

6.2.3

計算

計算は,次による。

サイズが 150 µm より大きい粒子の質量分率を,式(1)によって求める。

100

s

r

×

=

m

m

w

 (1)

ここに,

m

r

ふるい上に残る合金粒子の質量

 (g)

m

s

粉末サンプルの質量

 (g)

w: 直径が

150 µm

より大きい合金粒子の質量分率

 (%)

6.3

油,水又は異物による歯科用水銀の汚染

6.3.1

試料の準備

6.3.1.1

瓶入りの歯科用水銀

瓶入りの歯科用水銀は,次による。

a

)

JIS R 3503 に規定する

100 mL

のフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,

3 mol/L

硝酸(JIS K 8541

に規定する硝酸を希釈する。

)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,

100

℃で乾燥し,

室温まで放冷する。

b

)

5 g

の水銀をフラスコへ注入する。

6.3.1.2

製品カプセルの歯科用水銀

製品カプセルの歯科用水銀は,次による。

a

)

JIS R 3503 に規定する

100 mL

のフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,

3 mol/L

硝酸(JIS K 8541

に規定する硝酸を希釈する。

)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,

100

℃で乾燥し,

室温まで放冷する。

b

) 5

g

の歯科用水銀を得るのに十分な数のカプセルを用意する。歯科用水銀と合金とを接触させないよう

にして,歯科用水銀をカプセルから取り出し,フラスコへ注入する。

6.3.1.3

分包の歯科用水銀

分包の歯科用水銀は,次による。

a

)

JIS R 3503 に規定する

100 mL

のフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,

3 mol/L

硝酸(JIS K 8541

に規定する硝酸を希釈する。

)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,

100

℃で乾燥し,

室温まで放冷する。

b

) 5

g

の歯科用水銀を得るのに十分な数の分包を用意する。歯科用水銀を分包から取り出し,フラスコへ

注入する。

6.3.2

試験方法

フラスコに注入した直後に,目視によって歯科用水銀の外観を調べる。さらに,

20

分後,表面に皮膜が

生じないことを調べる。これらの評価は,

1 000 lx

以上の照度,かつ,

250 mm

以下の距離で行う。


7

T 6127:2008

6.3.3

瓶入りの歯科用水銀の再試験

瓶入りの歯科用水銀が,6.3.2 によって試験したとき,不合格の場合には,次の試験を行う。

a

)

5 g

の歯科用水銀を,JIS R 3503 に規定する細孔記号

3

のガラスろ過板を用い,6.3.1.1 a

)

によって洗

浄したフラスコへろ過する。必要な場合には,真空ろ過する。

b

)

JIS R 3503 に規定する

100 mL

のフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,

3 mol/L

硝酸溶液(JIS K 

8541 に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,

100

℃で

乾燥し,室温まで放冷する。フラスコは,ほうけい酸ガラス製の共栓フラスコ又はポリテトラフルオ

ロエチレン製のスクリューキャップ付フラスコを用いる。

c

)

ろ過した歯科用水銀を b

)

によって洗浄したフラスコに移し,グリースを用いないで密栓し,

5

秒間激

しく振とうする。

d

)

振とう後に,目視によって歯科用水銀の外観を調べる。さらに,

20

分後,表面に皮膜が生じないこと

を調べる。これらの評価は,

1 000 lx

以上の照度,かつ,

250 mm

以下の距離で行う。

6.4

歯科用水銀の注入試験

歯科用水銀の注入試験は,次による。

a

)

試料は,6.3.1.16.3.1.3 によって準備する。

b

)

5 g

の歯科用水銀を,JIS R 3503 に規定する細孔記号

3

のガラスろ過板を用い,6.3.1.1 a

)

によって洗

浄したフラスコへろ過する。必要な場合には,真空ろ過する。

c

)

JIS R 3503 に規定する

100 mL

のフラスコを純水又は蒸留水で洗浄した後,

3 mol/L

硝酸溶液(JIS K 

8541 に規定する硝酸を希釈する。)で洗浄する。さらに,純水又は蒸留水で十分に洗浄し,

100

℃で

乾燥し,室温まで放冷する。フラスコは,ほうけい酸ガラス製の共栓フラスコ又はポリテトラフルオ

ロエチレン製のスクリューキャップ付フラスコを用いる。

d

)

ろ過した歯科用水銀を c

)

によって洗浄したフラスコに移し,グリースを用いないで密栓し,

5

秒間激

しく振とうする。

e

)

歯科用水銀を清浄な別の容器に注入し,テーリングせず自由に流れることを,目視によって調べる。

6.5

質量試験

6.5.1

試料

製品カプセル,錠剤状の合金及び分包の歯科用水銀は,それぞれ

25

個用意する。

6.5.2

試験

試験は,次による。

a

)

製品カプセルの場合には,歯科用水銀と合金とを接触させないようにして,歯科用水銀及び合金をカ

プセルから取り出し,それぞれ

0.001 g

の目盛まで

1

個ずつひょう量する。

b

)

錠剤状の合金の場合には,

0.001 g

の目盛まで

1

個ずつひょう量する。

c

)

分包の歯科用水銀の場合には,歯科用水銀をすべて取り出し,

0.001 g

の目盛まで

1

個ずつひょう量す

る。

6.5.3

計算

歯科用水銀及び合金の質量について平均値及び標準偏差を求める。変動係数を,式

(2)

によって求める。

100

v

×

=

x

s

C

 (2)

ここに,

s

標準偏差

 (g)

: 相加平均

 (g)



T 6127:2008

C

v

変動係数

 (%)

6.6

クリープ,寸法変化及び圧縮強さの試験片作製

6.6.1

温度

試験片は,

23

±

2

℃で作製する。

6.6.2

練和

練和は,次による。

a

)

図 の金型への充てんによって,高さ

8

±

1 mm

の円柱状試験片を作製するのに十分な量のアマルガム

を練和する。練和は,ISO 7488 に規定するアマルガメータを用い,製造販売業者が指定する方法によ

る。

なお,必要であれば,金型中にアマルガム練和物を一部分だけ充てんして,円柱状試験片の高さを

調節する。

b

)

錠剤状又は粉末状の合金については,製造販売業者が指定する,合金及び歯科用水銀の質量,練和カ

プセル,

(必要な場合には)きね並びにその他の練和に要する附属品を用いる。歯科用水銀は,4.5 

び 4.6 に規定するものを用いる。

c

)

製品カプセルは,必要数を用意する。複数練和する場合には,同じタイプのアマルガメータを用いて,

同時に練和する。

6.6.3

試験片作製用装置

試験片作製用装置は,

図 1∼図 による。

6.6.3.1

装置の材質及び許容差

ホルダ,スペーサ及びキャップは,冷間圧延鋼又はステンレス鋼で作製する。金型及びプランジャは,

硬化処理した工具鋼又は硬化処理したステンレス鋼で作製する。

金型の内面及びプランジャのアマルガムと接触する端面(以下,接触面という。

)の粗さは,JIS B 0671-2

によって試験したとき,

6.3 µm

以下でなければならない。金型とプランジャとのはめあいは,JIS B 0401-2

:

1998

の,

F7 h7

とする。

6.6.3.2

装置の組立て

クリープ及び圧縮強さの試験片を作製するには,

図 に示すホルダ,スペーサ

No.1

及び

No.2

,金型,

プランジャ

No.2

を組み合わせる。

なお,試験片長さを確認するために,プランジャ

No.1

の接触面から

9 mm

11 mm

及び

13 mm

の所に基

準線を設けてもよい。

寸法変化試験に特別な測定器(例えば,インタフェロメータ)を用いる場合には,試験片の端面に,

に示すキャップによって形成されるくぼみが必要な場合がある。その場合,キャップは,プランジャ

No.2

の接触面に置く。


9

T 6127:2008

1  ホルダ 
2  スペーサ No.1 
3  スペーサ No.2 
4  プランジャ No.2

5  試験片 
6  金型 
7  プランジャ No.1

図 1−アマルガム試験片作製用装置の垂直断面図


10 
T 6127:2008

単位  mm

図 2−ホルダ

1  スロット


11

T 6127:2008

単位  mm

a

)

  スペーサ No.1 b

)

  スペーサ No.2 

図 3−スペーサ

単位  mm

a

)

  プランジャ No.2 b

)

  金型 

c

)

  プランジャ No.1 

図 4−プランジャ及び金型

単位  mm


12 
T 6127:2008

単位  mm

図 5−寸法変化試験片のくぼみ形成用キャップ

6.6.4

充てん

充てん方法は,次による。

a

)

練和したアマルガムを金型の空洞上に置き,直ちに直径が

4 mm

よりわずかに細いアマルガム充てん

器で,金型の中に充てんする。

なお,充てん中に歯科用水銀が表面ににじ(滲)み出てはならない。

b

)

プランジャ

No.1

を金型の空洞に挿入し,

図 のスケジュールによって試験片を作製する。このとき,

試験片を修正してはならない。

c

)

試験片を押し出した後,

37

±

1

℃の大気中で保存する。

図 6−試験片作製のスケジュール

6.7

クリープ試験

6.7.1

試験片の作製

試験片の作製は,次による。

a

)

試験片は,6.6 によって

5

個作製する。

b

)

試験片を

37

±

1

℃で

7.0

±

0.2

日間保存する。

荷重

無荷重

荷重

ア マ ル ガ ム を
金型に充てん

30 秒 15 秒

5 秒

40 秒

30 秒

120 秒

50 秒

0 秒

和和和

14±1 MPa

14±1 MPa

無荷重

スペーサ No.2 を除く

歯科用水銀をふき取る


13

T 6127:2008

c

)

試験に先立ち,JIS R 6253 に規定する

P1 200

の耐水研磨紙を用いて,試験片の両端面を軸に対して直

角な平面に仕上げる。

d

)

試験前の試験片の長さを計測し,

0.01 mm

の目盛まで記録する。

6.7.2

手順

手順は,次による。

a

)

温度

37.0

±

0.5

℃で,

36.0

±

0.2 MPa

の圧縮応力を,連続して

4

時間,円柱端に加える。

b

) 1.00

±

0.05

時間後と

4.0

±

0.1

時間後との試験片長さの変化を

0.01 mm

の目盛まで記録する。

c

)

クリープひずみを

0.1 %

の目盛まで,式

(3)

によって求める。

100

o

c

×

=

l

l

ε

 (3)

ここに,

l

1

時間後と

4

時間後との長さの変化

 (mm)

ε

c

クリープひずみ

 (%)

l

o

試験前の試験片の長さ

 (mm)

d

) 3

個の試験片を試験し,すべてが

表 に適合するときには,残りは,試験する必要はない。

3

個のうち

2

個が適合するときには,更に

2

個を試験する。

6.8

硬化中の寸法変化試験

6.8.1

試験片の作製

試験片は,6.6 によって

5

個作製する。

6.8.2

手順

手順は,次による。

a

)

試験片を

37

±

1

℃の測定器中に置き,測定荷重は,

0.02 N

以下とする。

b

)

練和開始

5.0

±

0.1

分後と

24.0

±

0.1

時間後との試験片長さの変化を

0.5 µm

の目盛まで記録する。

24.0

±

0.1

時間後に,試験片長さを

0.01 mm

の目盛まで記録する。

c

)

寸法変化を

0.01 %

の目盛まで,式

(4)

によって求める。

100

d

d

d

×

=

l

l

ε

 (4)

ここに,

ε

d

寸法変化

 (%)

l

d

5

分後と

24

時間後との長さの変化

 (mm)

l

d

24

時間後の長さ

 (mm)

6.9

圧縮強さ試験

6.9.1

試験片の作製

試験片は,6.6 によって作製する。

6.9.2

手順

圧縮強さは,

23

±

2

℃の温度で圧縮試験機を用いて,両端面に荷重を加え,クロスヘッド速度

0.5

±

0.1

mm/min

で測定し,

5 MPa

の単位で記録する。

6.9.3

時間後の圧縮強さ

1

時間後の圧縮強さは,次による。

a

)

練和から

60

±

2

分後に,

5

個の試験片の圧縮強さを試験する。

b

) 5

個のうち

4

個以上が

表 に適合するときには,残りは,試験する必要はない。

5

個のうち

3

個の試験

片が適合するときには,更に

5

個を試験する。


14 
T 6127:2008

6.9.4

24 時間後の圧縮強さ

24

時間後の圧縮強さは,次による。

a

)

練和から

24

±

1

時間後に,

5

個の試験片の圧縮強さを試験する。

b

) 5

個のうち

4

個以上が

表 に適合するときには,残りは,試験する必要はない。

5

個のうち

3

個の試験

片が,適合するときには,更に

5

個を試験する。

6.10

アマルガム練和泥の性状試験

6.10.1

器具

器具は,次による。

a

)

ガラス板  寸法が

50 mm

×

50 mm

以上で,厚さが

5 mm

以上で,光沢面をもつもの。

b

)

型及び押出し棒  アマルガム試験片作製用装置のスペーサ

No.1

,プランジャ

No.1

及び金型からなる

図 3 a

)

図 4 b

)

及び

図 4 c

)

参照]

6.10.2

手順及び評価

手順及び評価は,次による。

a

)

スペーサ

No.1

をガラス板上に置き,スペーサの穴にプランジャ

No.1

を接触面を上にして立てる。そ

の上から金型をはめて,アマルガムを充てんする深さ

5 mm

の空洞を作る。

b

)

6.6.1 及び 6.6.2 によって練和する。

c

)

練和泥が,鈍い金属光沢をもち,可塑性を呈することを,

1 000 lx

以上の照度,かつ,

250 mm

以下の

距離で目視によって調べる。

d

)

練和終了から

30

秒後に,練和泥の一部を金型の空洞上に置き,直ちに直径が

4 mm

よりわずかに細い

アマルガム充てん器で

10

秒間に

10

回突いて,充てんする。量は,充てん後,深さ約

4 mm

を満たす

程度がよい。

e

) 120

秒後にスペーサを取り除き,金型を押し下げて,試験片を取り出す。

f

)

試験片が一塊であることを,

1 000 lx

以上の照度,かつ,

250 mm

以下の距離で目視によって調べる。

7

包装,表示及び添付文書

7.1

包装

包装は,次による。

a

)

合金及び歯科用水銀は,保管中及び使用中に,漏えい又は汚染を防ぐ直接容器で包装しなければなら

ない。

b

)

瓶入りの歯科用水銀は,滑らかなセラミック床に

80 cm

の高さから落としても,裂けたり,ひび割れ

たりせず,また,保管中に水銀蒸気の放出を防ぐ直接容器で包装しなければならない。

c

)

これらの直接容器は,出荷時及び輸送中,漏えい又は汚染を防ぐ被包で包装しなければならない。

7.2

表示

合金及び歯科用水銀の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a

)

製品名

b

)

材料の形態

c

)

質量及び数量

d

)

成分分量

e

)

練和比率(合金水銀比)

f

)

合金粒子の形状


15

T 6127:2008

g

)

製造販売業者名及び所在地

h

)

製造番号又は製造記号

i

)

他の法定表示事項

7.3

添付文書

合金及び歯科用水銀には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

7.3.1

合金及び水銀の質量

合金及び歯科用水銀の質量についての記載は,次による。

a

)

ISO 8282 に規定する指定された計量器の設定について(粉末状の合金の場合)

b

)

アマルガム練和物の質量に応じた合金及び歯科用水銀の量(粉末状の合金の場合)

c

) 1

個,

2

個及び

3

個の練和物に応じた歯科用水銀の量(錠剤状の合金の場合)

7.3.2

練和

練和についての記載は,次による。

a

)

推奨するアマルガメータの商標及び型番号

b

)

アマルガメータの設定及び練和時間

c

)

練和用附属品に関する情報

d

)

正しく練和された練和泥の性状

7.3.3

注意事項

7.3.3.1

こぼれ

歯科用水銀を正しく扱わないと,健康に有害である。歯科用水銀をこぼしたときは,採取しにくい所で

あっても,直ちに除去することが望ましい。歯科用水銀を採取するときは,プラスチック製シリンジを用

いる。少量であれば,硫黄粉末をかぶせて除去することができる。蒸気の吸引を避ける。

7.3.3.2

水分汚染

アマルガムが硬化する前に,アマルガムに水分が含まれると,強度,耐食性などの性質に悪影響を及ぼ

す可能性がある。合金が亜鉛を含有する場合,水分で汚染されると,過度の膨張を生じる可能性がある(遅

延膨張)

。できる限り乾燥した場所で用いる。

7.3.3.3

保管

25

℃以下の温度で保管することを推奨する。

7.3.4

警告

合金に亜鉛が

0.01 %

より多く含まれる場合には,次の警告を太字で印刷しなければならない。

“この合金は,亜鉛を含有する。この合金から作製されるアマルガムは,練和中又は充てん中に湿気を

吸収すると過度の膨張を示す可能性がある。


16 
T 6127:2008

附属書 A

規定)

歯科用アマルガムの腐食の浸せき試験

序文

この附属書は,歯科用アマルガムの腐食の浸せき試験について規定する。

A.1

機器

機器は,次による。

A.1.1

フラスコ  JIS R 3503 に規定するほうけい酸ガラス製,共通すり合わせジョイント付き,

250 mL

三つ口丸底フラスコ。

A.1.2

導入管  ISO 3585 に規定するほうけい酸ガラス製,内径

4.0

±

0.2 mm

,長さ約

150 mm

のもの。

A.1.3

管式流量計  ISO 3585 に規定するほうけい酸ガラス製,ガラスフロート式。測定範囲は

0

10

mL/min

A.1.4

ぜん動ポンプ  流量が

5.0

±

0.3 mL/min

の空気を,導入管(A.1.2 参照)を通して供給するために,

毎分

20

回転まで速度可変のもの。

A.1.5

金ぱく(箔)水銀蒸気ドーシメータ

1)

A.1.6

水銀蒸気分析計  選択されたドーシメータに規定するもの

2)

A.1.7

リービッヒ冷却器  JIS R 3503 に規定するほうけい酸ガラス製,共通すり合わせジョイント付き,

水冷直管,長さ

20 cm

以上[冷却器の円すい(錐)状下端は,フラスコ外側の口の一つに合う。

]のもの。

A.1.8

チューブアダプタ  ISO 3585 に規定するほうけい酸ガラス製,フラスコの外側及び中央の口,並び

に冷却器のソケット端に合うもの。

A.1.9

つ(吊)り下げ棒  ISO 3585 に規定するほうけい酸ガラス製,直径

4.0

±

0.2 mm

,長さ約

150 mm

のもの。

A.1.10  O-リング  ネオプレン製,内径

3.8 mm

以下,つり下げ棒に合うもの。

A.1.11  縫い糸  ナイロン製,シングルプライのもの。

A.1.12  可塑化 PVC(ポリ塩化ビニル)チューブ  透明,要求に応じて内径

3.2

6.4 mm

3)

のもの。

A.1.13  サイズ縮小用コネクタ  ISO 3585 に規定するほうけい酸ガラス製,要求される数及びサイズのも

の。

A.1.14  AAS(原子吸光分光)ICP-OES(誘導結合高周波プラズマ発光分光)又は ICP-MSICP 質量分

析)分析装置

A.1.15  水槽

37.0

±

0.5

℃を保つための温度調節器付きのもの。

A.1.16  ビーカー  JIS R 3503 に規定するほうけい酸ガラス製,容量

250 mL

のもの。

1)

  The Jerome gold foil mercury vapour dosimeter (Arizona lnstruments lnc, Phoenix AZ, USA)

は,適す

る市販製品の例である。この情報は,この JIS の使用者の便宜を図って挙げたもので,JIS 

こ れ ら の 製 品 を 推 奨 す る も の で は な い [ 訳 注

Arizona lnstruments lnc.

の ホ ー ム ペ ー ジ

(www.azic.com)

から,多くの情報が得られる。

2)

  The Jerome mercury vapour analyser (Arizona lnstruments lnc., Phoenix AZ, USA)

は,適する市販製

品の例である。この情報は,この JIS の使用者の便宜を図って挙げたもので,JIS はこれらの製


17

T 6127:2008

品を推奨するものではない。この計器が選択される場合には,その希釈モジュールが必要であ

る。

3)

 Tygon

R-3603 (Norton Performance Plastics, Akron OH,USA)

は,適する市販製品の例である。こ

の情報は,この JIS の使用者の便宜を図って挙げたもので,JIS はこれらの製品を推奨するもの

ではない。

A.2

試薬

試薬は,次による。

A.2.1

JIS K 8726  乳酸(試薬)

A.2.2

JIS K 9901  高純度試薬−硝酸

A.2.3

JIS K 8101  エタノール

(99.5)

(試薬)

A.3

試料作製

試料作製は,次による。

a

)

6.6 によって圧縮強さ測定用に用いるタイプの円柱状試料を,

4

個作製する。

b

)

試料を空気中

37.0

±

2

℃で

7.0

±

0.3

日間保存する。

c

)

各円柱状試料の長さ及び直径を,

0.02 mm

の目盛まで測定する。止むを得ず試料に触れる場合には,

未使用の手術用ラテックス手袋を着けて触れることが望ましい。

A.4

乳酸溶液の調製

4

時間の浸せきを開始する

24

時間前に,乳酸,純水及び蒸留水を用いて乳酸溶液

  (

c

0.1 mol/L)

を調製

する。その

pH

を測定する。

pH

値が

2.3

±

0.2

の範囲内でない場合には,溶液を廃棄して新しい溶液を調製

する。

A.5

腐食試験槽

腐食試験槽は,次による。

a

)

必要な機器は,A.1 に,その組立図は,

図 A.1 による。

b

)

組立前に,ガラス器具の内面すべてを純水又は蒸留水で洗浄し,次いで,

3 mol/L

硝酸で洗浄する。さ

らに,純水又は蒸留水ですすぎ,残った水を振り払う。分析試薬グレードのエタノールですすぐ。空

気中で乾燥させる。

c

)

装置を組み立てる。冷却器をドーシメータへ,ドーシメータを管式流量計へ,管式流量計を導入ガラ

ス管へ接続するために,新しい

PVC

チューブを用いる。これらのコンポーネントの末端にかぶせて押

し込んだとき,ぴったり合う内径をもつチューブを用いる(一定範囲の直径のチューブ及びサイズ縮

小用ガラスコネクタを用いる必要がある。

。この段階では,溶液及び試料を入れない。

d

)

ぜん動ポンプは,試験中,空気を循環させる。冷却器を流れる水の温度は,ドーシメータ中で(循環

する空気中の水蒸気からの)水滴の凝縮を防ぐのに十分なだけ,低いことが望ましい。

A.6

水銀蒸気分析計の仕様

水銀蒸気は,金ぱくドーシメータに捕集され,金ぱく水銀蒸気分析計で分析される。ドーシメータは,

少なくとも

1 µg

の水銀を捕集できるものでなければならない。分析計は,検出下限が

10 ng

以下で,測定


18 
T 6127:2008

単位が

l ng

以上のものでなければならない。

精度及び特異性が同等以上であり,水銀蒸気が

5 mL/min

の流速で循環しているとき,空気中から水銀蒸

気を捕集できるのであれば,金ぱくドーシメータ及び金ぱく分折計以外の装置を用いてもよい。

 
 
 
 
 
 
 
1

溶液

2

すり合わせガラスジョイント付き,

250 mL

の三つ口丸底フラスコ

3

ガラス棒及びガラス管をシールするため

のチューブアダプタをもつすり合わせガ
ラスジョイント

4

ガラス管(導入管)

5

長さ 1 000±100 mm の PVC チューブ

6

ぜん動ポンプ

7

長さ 250±50 mm の PVC チューブ

8

管式の気体流量計

9

長さ 150±50 mm の PVC チューブ

10  サイズ縮小用ガラスコネクタ 
11  気流の方向 
12  サイズ縮小用ガラスコネクタ 
13  ドーシメータ 
14  長さ 500±50 mm の PVC チューブ 
15  すり合わせガラスジョイント付き,水冷の

リービッヒ冷却器

16  ガラス棒(つり下げ棒) 
17  すり合わせガラスジョイント 
18  ガラス棒に合う,ネオプレン製 O-リング
19  ナイロン糸 
20  試料 
21 37.0±0.5  ℃の水槽

注記  この図中で,サイズ縮小用ガラスコネクタの使い方は,概要を示したに過ぎない。このようなコネクタは,

適切な直径をもつチューブを装置のコンポーネントヘ取り付けるのに要する個数及びサイズで用いる。

図 A.1−腐食試験装置

A.7

手順

A.7.1

予備腐食

2

個の円柱状試料をナイロン糸で,

200.0

±

0.1 mL

0.1 mol/L

乳酸溶液が入った清浄な

250 mL

ガラスビ

ーカー中につるす。試料を浸せきし,ナイロンつり糸の長さを,試料がお互いに接触しないように,容器


19

T 6127:2008

の壁及び底に触れないように調節する。蒸発を防ぐために,ビーカーにふたをする。これらの試料を,

37

±

0.5

℃で

24.0

±

0.2

時間,予備腐食させる。試料の取り出し後,この溶液を廃棄する(A.7.3.1 参照)

A.7.2

ブランク溶液の調製

ブランク溶液の調製は,次による。

a

)

溶液中の不純物及びガラス器具からの汚染によるバックグラウンド値を確定するために,溶液の金属

イオン含量を測定する。

b

)

予備腐食手順の開始から

18.0

±

0.2

時間後に,

200.0

±

0.1 mL

0.1 mol/L

乳酸溶液をフラスコ中へ入れ

る。導入ガラス管を垂直にセットし,管の先端が

20

±

2 mm

の深さに位置するよう調節する。

c

)

フラスコの中央の口に,試料を付けずにガラス棒を挿す。

37.0

±

0.5

℃に保たれた水槽を,フラスコの

周りに押し上げて,乳酸溶液の液面が水槽の水面と同じ高さになるようにする。水槽を上げてから

10

±

2

分後にぜん動ポンプを作動させ,流速が毎分

5.0

±

0.3 mL

となるように速度を調節する。

d

)

気体が乳酸溶液中を通ることによって,流速の揺れが生じる可能性がある。流速の平均値は,

1

分間

にわたり

10

秒間隔で管式流量計の指示値を読み取って計算することが望ましい。

e

) 5.0

±

0.1

時間後に,水槽を下げる。ドーシメータを外し,金ぱく水銀蒸気分析計を用いて,捕集され

た水銀蒸気量を測定する。十分な感度(

0.1

×

10

6

以上)をもつ,一般に認められた手順(例えば,

ICP

を用いて,銀

 (Ag)

,すず

 (Sn)

,銅

 (Cu)

,亜鉛

 (Zn)

,水銀

 (Hg)

などのイオンに関して溶液を分析す

る。

f

)

フラスコ中の溶液を注ぎ出し,残存液を廃棄する。

注記

ブランク溶液及び試料溶液を同時に分析するのが便利である。したがって,一方の溶液を調製

している間,清浄なふた付きほうけい酸ガラス容器中に,他方の溶液を保管することは,許容

される。

A.7.3

腐食手順及び分析

A.7.3.1

回目の測定

1

回目の測定は,次による。

a

) 24.0

±

0.2

時間の予備腐食期間の終了時に,

溶液から試料

2

個を取り出して,

純水又は蒸留水ですすぐ。

素手で,又は手袋を着けた手で,試料に触れてはならない。

200.0

±

0.1 mL

0.1 mol/L

乳酸溶液をフ

ラスコ中へ入れる。ナイロン糸及びネオプレン製

O-

リングを用いて,試料をガラス棒に取り付ける。

b

)

溶液の中に円柱状試料

2

個をつり下げて,試料が完全に浸せきされ,お互いに接触せず,フラスコ面

にも触れないように,糸の長さを調節する。乳酸溶液の液面が水槽の水面と同じ高さになるように,

水槽を上げる。

10

±

2

分後に,ぜん動ポンプを作動させ,流速が毎分

5.0

±

0.3 mL

となるように速度を

調節する。試験中,試料が

2

個入ったフラスコ及び乳酸溶液を

37.0

±

0.5

℃に保つ。

c

)

浸せき開始から

4.0

±

0.1

時間後に,チューブアダプタをゆるめてガラス棒を上げて,溶液から試料を

取り出す。試料が液の上に出たとき,チューブアダプタを締める。さらに,

1.0

±

0.1

時間,空気の循

環を続けて,液面上の空間から水銀蒸気を追い出す。

d

)

ドーシメータを外し,金ぱく水銀蒸気分析計を用いて,捕集された水銀蒸気量を測定する。この分析

計の測定範囲は,約

10

倍に設定されている希釈モジュールの使用によって,拡大し得る。試料表面

1

cm

2

当たりの放出水銀蒸気量を,算出する。

e

)

十分な感度(

0.1

×

10

6

以上)をもつ一般に認められた手順(例えば,

ICP

)を用いて,7.2 d

)

によって

0.5

質量分率

%

より高い濃度で合金中に存在する元素のイオン,及び溶液中に溶出した水銀について,

溶液を分析する。各元素について,試料表面

1 cm

2

当たりの溶出量を求める。


20 
T 6127:2008

A.7.3.2

回目の測定

2

回目の測定は,次による。

a

)

装置を分解する。ガラス器具を洗浄し,純水又は蒸留水ですすぎ,次いで,

3 mol/L

硝酸ですすぐ。再

度,純水又は蒸留水ですすぎ,最後にエタノールですすいだ後,乾燥させる。新しい

PVC

チューブを

用いて組み立て直す。

b

)

A.4 によって,

0.1 mol/L

乳酸の新しい溶液を調製する。

c

)

A.7.1 によって,他の試料

2

個を予備腐食させる。

d

)

A.7.3.1 によって,腐食試験及び分析を繰り返す。

A.7.3.3

結果の報告

両セットの測定結果を報告する。A.7.2 で得られたバックグラウンド値を差し引く。7.2 d

)

によって

0.5

質量分率

%

より高い濃度で合金中に存在する各元素及び水銀に関する(試料表面

1 cm

2

当たりの)値,並

びにそれらの総和を“

4

時間当たりの

µg/cm

2

”単位で示す。水銀蒸気の放出値は,

4

時間当たりの

ng/cm

2

単位で示す。


21

T 6127:2008

附属書 B

規定)

歯科用アマルガムの腐食の定電位試験

序文

この附属書は,歯科用アマルガムの腐食の定電位試験について規定する。

B.1

試料作製

試料作製は,次による。

a

)

6.6 によって,圧縮強さの測定に用いるタイプのアマルガム試料を作製する。空気中

37

±

2

℃で

7.0

±

0.3

日間保存する。

b

)

試料の直径を,

0.01 mm

の目盛まで測定する。次いで,

cm

2

の単位で断面積を求める。

c

)

ポテンショスタットヘ接続するために,絶縁導線を試料に取り付ける。

d

)

接続導線接合部及び試料の一端を除くすべての面を,絶縁材料で,できればエポキシレジンに包埋し

て覆う。レジン硬化中の温度上昇は,

15

℃を超えないことが望ましい。この材料は,電解液に溶解せ

ず,電解液と反応しないことが望ましい。

e

)

JIS R 6253 に規定する粒度

P1 200

に規定する研磨紙上で,試料の露出端を均一に湿式研磨する。水又

は蒸留水で洗浄する。

f

)

アマルガムと包埋材料とのすき間を,埋込み又はマスキングでふさ(塞)ぐ。マスキングが必す(須)

と考えられ,マスクされた場合には,露出しているアマルガム面積を

0.000 1 cm

2

の目盛まで測定しな

ければならない。この面積は,

cm

2

単位で記録しなければならない。

試験機関は,B.1 a

)

f

)

の手順が含まれていて条件に適合しているときには,自身の試料作製法を開発し

てもよい。

B.2

腐食試験槽に対する要求事項

B.2.1

腐食槽

試料(作用電極)

,参照電極プローブ及び不活性な対極(白金又はカーボンが推奨される。

)を保持する,

3

電極腐食槽を用いる。

B.2.2

温度制御器

断熱ジャケット及び循環器付き温度制御器を用いるか,又は腐食槽を

37.0

±

0.5

℃に保てる,温度制御

された水槽を用いる。

B.2.3

電解液の体積

300 mL

以上の体積を用いる。

B.3

参照電極に対する要求事項

B.3.1

参照電極及びその調整

標準水素電極

 (SHE)

との電位差が既知で電位が安定している標準参照電極を用いる。

25

℃において,

飽和カロメル電極

 (SCE)

に対して[

0.241 5

±

0.002 V (SHE)

と等価である]

0.000

±

0.002 V

に電位を調

整する。他の一般的な参照電極について,参照電位値及び調整電位設定のための対応値を,

表 B.1 に示し


22 
T 6127:2008

てある。他の電極は,

SHE

との既知電位差に基づいて,用いることができる。

B.3.2

参照電極の温度

参照電極の温度を測定する。温度が

1

℃より大きく

25

℃と異なる場合,与えられた電極タイプに対す

る温度係数を用いて,調整電位を調節しなければならない。

温度係数及び電位補正の例を,

表 B.1 に示す。

表 B.1−種々の参照電極及び参照電極温度に対する電位設定

参照電位

V(SHE)

参照電極の温度

調整電位の設定

V

参照電極の温度

参照電極

タイプ

電解液

温度係数

V/K

18  ℃ 25

℃ 37

℃ 18

℃ 25

℃ 37

飽和カロメル

(SCE)

飽和 KCl

−7.50×10

4

0.246 8

0.241 5

0.232 5

−0.005 0.000  0.009

1.0 M カロメル 1

mol/L 
KCl

−2.40×10

4

0.281 7

0.280 0

0.277 1

−0.040

−0.039

−0.036

0.1 M カロメル 0.1

mol/L

KCl

−7.00×10

5

0.334 2

0.333 7

0.332 9

−0.093

−0.092

−0.091

0.1 M 塩化銀 0.1

mol/L

KCl

−6.50×10

4

0.292 7

0.288 1

0.280 3

−0.051

−0.047

−0.039

B.3.3

参照電極の位置決め

試験手順の分極の部分において,参照電極プローブを作用電極(アマルガム)表面の近くに,表面に触

れさせず試料面をあまり遮へいしないように置く。また,参照電極の電解液が,アマルガム近傍の電解液

を汚染してはならない。このことは,参照電極を別の区画に置き,参照電極区画と主槽との間に“塩橋”

を用いることによって達成される。この塩橋は,電解液の満たされた管であり,末端は,キャピラリ(

“ル

ギンキャピラリ”

)になっていて,キャピラリ先端は,試料面に近接して置かれる。キャピラリ端とアマル

ガム面との距離は,キャピラリ先端外径の約

2

倍の距離であることが望ましい。

B.4

電子ポテンショスタットの要求事項

電子ポテンショスタットは,出力電流が

100 mA

以上,出力電圧が

10 V

以上であり,電位を

1 mV

以上

の位で制御できるものを用いることができる。用いるハードウエア又はソフトウエアは,電流を

24

時間記

録できるか,電流を

24

時間積算できなければならない。

B.5

試験手順

試験手順は,次による。

a

)

JIS K 8150 に規定する塩化ナトリウム(試薬)

9.0

±

0.1 g

600 mL

の水又は蒸留水中に加え,その後,

更に水又は蒸留水を加え,この溶液を

1 000.0

±

0.5 mL

とすることによって,濃度が

0.154 mol/L

の塩

化ナトリウム溶液を調製する。

b

)

腐食槽に電解液を満たし,槽を大気に開放しておく。しかし,電解液が蒸発し過ぎないように,槽に

ふたをすることが望ましい。

c

)

槽の温度を

37.0

±

0.5

℃に上げて,この温度に保つ。


23

T 6127:2008

d

)

試料を挿入し,試料及び電極をポテンショスタットヘ接続し(電位調整なし)

10.0

±

0.1

分間待つ。

この電位安定の間,例えば,マグネチック・スターラ及び回転子を用いて,腐食槽中の溶液をかくは

んするのがよい。

e

) 10.0

±

0.1

分の暴露期間の終了時に,電位を記録する。この開路電位測定中も,かくはんしてよい。

ポテンショスタットを,適切な調整電位(

表 B.1 参照)及び時間(

24

時間)に設定する。電圧をか

けて,

24.0

±

0.2

時間,電流を記録するか,又は積算する。試験の分極部分の間,溶液は,静止したま

まである(かくはんしない。

)ことが望ましい。

B.6

データの収集及び処理

B.6.1

一般

データの収集及び処理に,次のオプションを選択できる。

B.6.2

電量計

データ収集の便利な方法は,ポテンショスタットと腐食槽との間の回路に電子電流積算器(電量計)を

用いる方法である。分極

24

時間後の電量計の表示は,陽極電荷である。

積分手順において,電流の対数でなく電流の真の値を用いていることを確認する。例えば,電流が対数

目盛でチャート紙に記録されている場合,又は電流の対数を示すテキストファイルとして結果が出される

場合には,データを真の値に変換しなければならない。

B.6.3

コンピュータ制御のポテンショスタット

同様に便利な方法は,定電位制御用プログラム,及び記録した電流を試験後に積分するソフトウエアを

備えた,コンピュータ制御のポテンショスタットを用いる方法である

1)

積分手順において,電流の対数でなく電流の真の値を用いていることを確認する。例えば,電流が対数

目盛でチャート紙に記録されている場合,又は電流の対数を示すテキストファイルとして結果が出される

場合には,データを真の値に変換しなければならない。

1)

 EG

G 252/352 software for the Model 273x, 283 potentiostats (Perkin Elmer Instruments / Princeton

Apphed Research, Oak Ridge, Tennessee, USA)

は,適する市販の機器とソフトウエアとの組合せ

例である。この情報は,この JIS の使用者の便宜を図って挙げたもので,JIS はこれらの製品を

推奨するものではない。この装置を選択する場合,希釈モジュールが必要である。

B.6.4

データ記録及び積分法

電量計もポテンショスタットも使えない場合には,利用できるデータ収集システムを用いて分極電流を

記録する。次に,すべての電流データを平均し,平均電流

(A)

に(電流測定の間の時間は一定であると仮定

して)全暴露時間

(s)

を乗じるか,又は他の適する正確な積分法を用いることによって,積分を行うことが

できる。

B.7

表面電荷密度の計算

B.7.1

埋込みによって包埋された試料

B.6 において記録された陽極電荷

(C)

を,試料の断面積

(cm

2

) (

B.1

)

によって,除する。

B.7.2

マスキングを伴う埋込みによって包埋された試料

B.6 において記録された陽極電荷

(C)

を,マスキングを行った後に露出しているアマルガムの面積

(cm

2

)

(

B.1

)

によって,除する。


24 
T 6127:2008

B.8

結果報告

開路電位

 (V

SHE)

,陽極表面電荷

 (C/cm

2

)

,参照電極のタイプ,参照電極の温度

  (

)

及び加えられた

調整電位

 (V

SHE)

を報告する。


25

T 6127:2008

附属書 JA

規定)

製品カプセルの合金及び歯科用水銀のアマルガム化中での質量減少

序文

この附属書は,製品カプセルにおける合金及び歯科用水銀のアマルガム化中での質量減少について規定

する。

JA.1

質量減少

製造販売業者によって適量の合金及び歯科用水銀が封入されている製品カプセルの場合には,アマルガ

ム化中における製品カプセルの質量減少が JA.2 によって試験したとき,

0.5 mg

以下とする。

JA.2

試験方法

試験方法は,次による。

a

)

6.6.2 によってアマルガム化させる前に,製品カプセル(以下,試験体という。)表面から付着物を取

り除いて,

5

個の試験体のそれぞれの質量を,

0.1 mg

の目盛までひょう量する。

b

)

アマルガム化後に,試験体を

1

時間放置して,室温に冷却させてから,再度質量を測定する。

c

)

アマルガム化前の試験体質量からアマルガム化後の試験体質量を差し引いて,質量減少を求める。

d

) 5

個の試験体の質量減少は,JA.1 に適合していなければならない。

5

個の試験体のうち

1

個が適合し

ていない場合には,更に

10

個試験し,

15

個のうちの

14

個が JA.1 に適合していなければならない。

参考文献

 [1]

ISO 7405

Dentistry

Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in

dentistry

Test methods for dental materials

[2]

ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices

Part 1: Evaluation and testing

[3]

ISO/TS 17576

Dentistry

Corrosion tests for amalgam

[4]  LUXON,S.G.(ed), Hazards in the Chemical Laboratory, 5th edition. Royal Society for Chemistry,

Cambridge (and Springer Verlag, Heidelberg) 1992, ISBN 0-185186-229-2

[5]  POURBAIX, M. Lectures on Electrochemical Corrosion, Plenum Press, New York and London. P,

173 (1973)


26 
T 6127:2008

附属書 JB

参考)

JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6127:2008  歯科用水銀及びアマルガム用合金

ISO 24234:2004,Dentistry−Mercury and alloys for dental amalgam

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術
的 差 異 の理 由 及 び 今 後 の 対

1  適用範囲

1

一致

2  引用規格

3  用 語 及 び
定義

 3

一致

4  品質 
4.1  生体適合

 4

追加

JIS は,生体適合性を追加し
た。

他の JIS に整合させた。

4.3  合金の化
学成分

 4.2

合金の化学組成

削除

JIS は,表 1 だけとした。

金属元素の表示については,
他の JIS に整合させた。

5  サ ン プ リ
ング

 5

一致

6  試験

 
6.2.2 a)  直径 75 mm
のふるい 
6.3,6.4  純水又は蒸
留水 
6.6.4  図 6

6

6.2  直径 76 mm のふるい 
 
6.3,6.4  ISO 3696 に規定する
グレード 2 の水 
6.6.4  表 3

 
変更 
 
変更 
 
変更

 
JIS Z 8801-1 に規定のある直
径のふるいに変更した。 
JIS では,純水又は蒸留水に変
更した。 
JIS では,分かりやすく図に変
更した。

 
技術的な差異はない。 
 
技術的な差異はない。 
 
技術的な差異はない。 

26

T

 61
27

200

8


27

T 6127:2008

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術
的 差 異 の理 由 及 び 今 後 の 対

7  包装,表示
及 び 添 付 文
書 
7.2  表示

 
 
 
a)  製品名 
b)  材料の形態 
c)  質量及び数量 
d)  成分分量 
e)  練和比率(合金水

銀比)

f)  合金粒子の形状 
g)  製 造 販 売 業 者 名

及び所在地

h)  製 造 番 号 又 は 製

造記号

i)  他 の 法 定 表 示 事

 
 
 
7.2.1

 
 
 
a)  材料のタイプ及びその応用
b)  製品の商標名又は商品名 
c)  製造業者又は販売国におけ

る代理店の名称及び所在地

d)  製造業者のロット番号 
e)  合金質量 
f)  数量 
g)  水銀質量 
h)  練和比率(合金水銀比) 
i)  成分分量 
j)  合金粒子の形状 
k)  製品カプセルのラベリング

 
 
 
追加 
 
削除

 
 
 
JIS には,i)を追加した。 
 
JIS は,製品カプセルのラベリ
ングを削除した。

 
 
 
薬 事 法 及び そ の 他 の 法 律 に

規定されている項目がある。 
ISO 13897 に規定する 項目
は,JIS では,国内関係法規

に従うこととする。

− 7.2.2

警告ラベル

削除

ISO 3864-2GHS を削除した。 国内関係法規に従う。

7.3  添付文書

 7.3

一致

7.3.3  注意 事

追加

25

℃以下での保管の推奨を

追加。

7.3.4  警告

追加

亜 鉛 含 有時 の 注 意 事 項 を 喚
起した。

附属書 A 
(規定)

歯 科 用 ア マ ル ガ ム の
腐食の浸せき試験

附 属 書
A(規定)

JIS とほぼ同じ

変更

JIS の機器及び試薬を引用し
た。

技術的な差異はない。

附属書 B 
(規定)

歯 科 用 ア マ ル ガ ム の
腐食の定電位試験

附 属 書
B(規定)

JIS とほぼ同じ

変更

JIS の機器及び試薬を引用し
た。

技術的な差異はない。

附属書 JA 
(規定)

製 品 カ プ セ ル の 合 金
及 び 歯 科 用 水 銀 の ア

マ ル ガ ム 化 中 で の 質
量減少

追加

JIS T 6109:2001 から抜粋し,
カプセルにおける,合金及び

水 銀 の アマ ル ガ ム 化 中 に 減
少した質量試験を追加。

27

T

 61
27

200

8


28 
T 6127:2008

JIS と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 24234:2004,MOD

関連する法規

薬事法,劇物及び毒物取締法他

 
注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致  技術的差異がない。 
    −  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD 国際規格を修正している。

28

T

 61
27

200

8