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T 6126

:2014

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  金合金の種類  

1

4

  品質 

2

4.1

  生体適合性  

2

4.2

  外観  

2

4.3

  化学成分  

2

4.4

  機械的性質  

2

4.5

  密度  

3

4.6

  耐食性  

3

4.7

  耐変色性  

3

4.8

  液相点及び固相点  

3

5

  試験方法  

3

5.1

  プラスメタルの場合  

3

5.2

  金合金の場合  

3

6

  表示及び添付文書  

4

6.1

  表示  

4

6.2

  添付文書  

4


T 6126

:2014

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。これによって,JIS T 6126:2008 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格                    JIS

 T

6126

:2014

歯科鋳造用金合金用プラスメタル

Plus metals for dental casting gold alloys

適用範囲 

この規格は,金を 65 %以上含有する歯科鋳造用金合金及び歯科鋳造用低カラット金合金(以下,金合金

という。

)を作製するために用いる,歯科用金地金に添加するプラスメタル(以下,プラスメタルという。

について規定する。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6004

  歯科用金属材料の試験方法

金合金の種類 

プラスメタルを添加して作製する金合金の種類は,貴金属配合量及び特性・用途によって,

表 及び表

2

とする。

表 1−金合金の種類(貴金属配合量) 

作製する金合金の種類

貴金属配合量

歯科鋳造用金合金 I

a)

金が 65 %以上,かつ,金と白金族元素との合計が 75 %以上含有するもの。

歯科鋳造用金合金 II

b)

金が 65 %以上含まれるもので,上記以外のもの。

a)

  医療機器における一般的名称の歯科鋳造用金合金が該当する。

b)

  医療機器における一般的名称の歯科鋳造用低カラット金合金で,金を 65 %以上含有するものが該当す

る。


2

T 6126

:2014

表 2−金合金の種類(用途) 

種類

主な用途

タイプ 1

低負荷のかかる単一歯固定性修復物

例  単純か(窩)洞のインレー

タイプ 2

単一歯固定性修復物

例  インレー,クラウン

タイプ 3

複数歯固定性修復物

例  ブリッジ

タイプ 4

高負荷のかかる小断面積装置

例  可撤性義歯床,クラスプ,薄い被覆冠,ロングスパンブリッジ,

連結部が小断面のブリッジ,バー,アタッチメント,インプラ
ント上部構造

品質 

4.1 

生体適合性 

金合金の生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2 

外観 

プラスメタルの外観は,5.1.1 によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質

が付着していてはならない。

4.3 

化学成分 

4.3.1 

一般 

プラスメタルの化学成分は,5.1.2 によって試験したとき,6.1 a) 2)及び 6.2 a) 1)による表示及び記載の値

に対し,

表 の許容差とする。また,プラスメタルに含まれるニッケルが 0.1 %を超える場合には,6.1 a) 7)

6.1 b) 2)

及び 6.2 b) 9)による表示及び記載の値を超えてはならない。

表 3−プラスメタルの化学成分の許容差 

単位  %

成分分量

許容差

白金族元素

a)

その他の元素

1 以上 10 未満

+0.5

0

+0.5

0

±1

10 以上

+2

0

+2

0

±2

a)

  オスミウムを除く。

4.3.2 

有害元素 

この規格でいう有害元素は,カドミウム,ベリリウム及び鉛とする。プラスメタルに含まれるカドミウ

ム,ベリリウム及び鉛は,それぞれ 0.02 %以下でなければならない。

4.4 

機械的性質 

金合金の機械的性質は,5.2.2 によって試験したとき,次による。

a)

耐力は,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 b) 3)による記載値の±10 %以内でなければならない。

b)

伸びは,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 b) 4)による記載値の 70 %を超えていなければならない。


3

T 6126

:2014

表 4−金合金の機械的性質 

種類

耐力

MPa

伸び

%

タイプ 1 80 以上 18 以上

タイプ 2 180 以上 10 以上

タイプ 3 270 以上

5 以上

タイプ 4 360 以上

2 以上

4.5 

密度 

金合金の密度は,5.2.3 によって試験したとき,6.2 b) 5)による記載の値の±5 %以内でなければならない。

4.6 

耐食性 

金合金の耐食性は,5.2.4 によって試験したとき,金合金から溶出するイオンの全量が,7 日間当たり 200

μg/cm

2

を超えてはならない。

4.7 

耐変色性 

耐変色性は,歯科鋳造用金合金 II の場合において,添付文書などに耐変色性であると記載する場合に適

用する。

金合金を,5.2.5 によって試験したとき,変色しないか,又は変色してもブラシなどで軽くこすることに

よって,変色物を容易に取り除くことができる僅かな変色でなければならない。

4.8 

液相点及び固相点 

プラスメタルの液相点は,5.1.3 によって試験したとき,6.1 a) 3)による表示の値に対し

表 の許容差と

する。

金合金の液相点及び固相点は,5.2.6 によって試験したとき,6.2 b) 7)による記載の値に対し

表 の許容

差とする。

表 5−液相点及び固相点の許容差 

単位  ℃

試験対象

許容差

液相点

固相点

プラスメタル

±20

金合金

±20

±20

試験方法 

5.1 

プラスメタルの場合 

5.1.1 

外観試験 

外観は,JIS T 6004 の 6.1(外観試験)による。

5.1.2 

化学成分 

化学成分は,JIS T 6004 の 6.2(定量試験)による。

5.1.3 

液相点 

液相点は,JIS T 6004 の 6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

5.2 

金合金の場合 

5.2.1 

試験に用いる金合金 


4

T 6126

:2014

試験に用いる金合金は,製造販売業者が指定する方法によって作製する。

5.2.2 

機械的性質 

機械的性質は,JIS T 6004 の 6.3(機械的性質)による。

5.2.3 

密度 

密度は,JIS T 6004 の 6.4(密度試験)による。

5.2.4 

耐食性 

耐食性は,JIS T 6004 の 6.5(腐食試験)による。

5.2.5 

耐変色性 

耐変色性は,JIS T 6004 の 6.6(変色試験)による。

5.2.6 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,JIS T 6004 の 6.7 による。

表示及び添付文書 

6.1 

表示 

プラスメタルの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a) 

プラスメタルに関する事項 

1)

製品名

2)

成分分量(%)

3)

液相点

4)

質量

5)

製造販売業者名及びその所在地

6)

製造番号又は製造記号

7)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

8)

他の法定表示事項

b) 

金合金とした場合の事項 

1)

金合金の種類及び金配合量(%及び/又はカラット)

例 1  歯科鋳造用金合金 II タイプ 3(金 66.7 %)

例 2  歯科鋳造用金合金 II タイプ 3(16 K)

例 3  歯科鋳造用金合金 II タイプ 3(金 66.7 %/16 K)

2)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

3)

他の法定表示事項

6.2 

添付文書 

プラスメタルには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a) 

プラスメタルに関する事項 

1)

成分分量(%)

2)

金合金の作製方法

3)

金合金の作製に関する注意事項

例  プラスメタルと歯科用金地金とが,均一に混合したことを確認する。

4)

使用上の注意事項

5)

他の法定記載事項


5

T 6126

:2014

b)

金合金としたときの事項 

1)

金合金の種類及び金配合量(%及び/又はカラット)

2)

鋳造方法及び熱処理方法

3)

耐力

4)

伸び

5)

密度

6)

耐変色性(耐変色性を標榜する場合)

7)

液相点及び固相点

8)

推奨するろう材及びろう付方法

9)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

10)

使用上の注意事項

11)

他の法定記載事項

参考文献 JIS 

6116

  歯科鋳造用金合金

JIS T 6122

  貴金属含有量が 25 %以上 75 %未満の歯科鋳造用合金

ISO 22674

,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances