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T 6126:2008

(1)

目  次

ページ

1  適用範囲

1

2  引用規格

1

3  種類

1

4  品質

2

4.1  生体適合性 

2

4.2  外観

2

4.3  化学成分 

2

4.4  特性

2

4.5  液相点及び固相点

3

4.6  変色

3

5  試験

3

5.1  外観試験 

3

5.2  引張試験 

3

5.3  液相点及び固相点試験 

4

6  表示及び添付文書

4

6.1  表示

4

6.2  添付文書 

5

 


 
T 6126:2008

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財団

法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

6126

:2008

歯科鋳造用金合金用プラスメタル

Plus metals for dental casting gold alloys

適用範囲 

この規格は,金を 65  %以上含有する歯科鋳造用の金合金を作製するために,歯科用金地金に添加する

プラスメタル

1)

(以下,プラスメタルという。

)について規定する。

1)

  歯科用金地金に添加して,歯科鋳造用の金合金を作製するための合金。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6002  歯科用金属材料の腐食試験方法

JIS Z 2241  金属材料引張試験方法

JIS Z 8721  色の表示方法−三属性による表示

種類 

プラスメタルを添加して作製する金合金(以下,金合金という。

)の種類は,貴金属配合量及び性質・用

途によって,

表 及び表 とする。

表 1−金合金の種類(貴金属配合量) 

金合金の種類

貴金属配合量

歯科鋳造用金合金Ⅰ

金が 65  %以上,かつ,金と白金族元素との合計が 75  %以上
含有するもの。

歯科鋳造用金合金Ⅱ

金が 65  %以上含まれるもので,上記以外のもの。



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表 2−金合金の種類(性質・用途) 

金合金の種類

性質

主な用途例

タイプ 1

軟質

インレー

タイプ 2

中硬質

インレー,アンレー

タイプ 3

硬質

アンレー,オーバレー,クラウン,ブリッジ(3 歯ま
で)

,ポンティック,バッキング(薄いもの)

,インプ

ラント上部構造

タイプ 4

超硬質

前装冠,ブリッジ(ロングスパン又は小断面積のも

の)

,バー,アタッチメント,インプラント上部構造

品質 

4.1 

生体適合性 

金合金の生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2 

外観 

プラスメタルの外観は,5.1 によって試験したとき,均質であって光沢をもち,表面は,異種物質で覆わ

れていてはならない。

4.3 

化学成分 

プラスメタルの化学成分は,6.1 a) 2)の表示に対し

表 の許容差とする。

表 3−プラスメタルの化学成分の許容差

単位  質量%

許容差

成分分量

白金族元素

a)

その他の元素

1 以上 10 未満

+0.5

−0

+0.5

−0

±1

10 以上

+2

−0

+2

−0

±2

a)

  オスミウムを除く。

4.4 

特性 

金合金の特性は,5.2 によって試験したとき,

表 とする。

表 4−金合金の特性 

金合金の種類

熱処理

の方法

耐力

MPa

伸び

タイプ 1

軟化

80 以上  180 未満 18 以上

タイプ 2

軟化 180 以上  240 未満 12 以上

タイプ 3

軟化 240 以上 12 以上

軟化 300 以上 10 以上

タイプ 4

硬化 450 以上

  3 以上


3

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4.5 

液相点及び固相点 

プラスメタルの液相点並びに金合金の液相点及び固相点は,5.3 によって試験したとき,6.1 a) 3)及び 6.2 

b) 5)の表示に対し表 の許容差とする。

表 5−液相点及び固相点の許容差

単位  ℃

許容差

試験対象

液相点

固相点

プラスメタル

±20

金合金

±20

±20

4.6 

変色 

金合金の種類が,歯科鋳造用金合金Ⅱの場合には,その金合金の色は,JIS T 6002:2005 の 4.4[変色試

験(静的浸せき)

]によって試験したとき,変色しないか,又は変色することがあっても,JIS Z 8721 に規

定する標準色票の色相は 7.5YR で,明度は 8 以上,かつ,彩度は 6 以下でなければならない。

試験 

5.1 

外観試験 

外観試験は,目視によって行う。

5.2 

引張試験 

5.2.1 

試験片 

試験片は,製造販売業者が指定する方法によって金合金を作製し,鋳造,熱処理を行ったものを 6 本用

い,直径を 2±0.1 mm,標点距離を 20±0.1 mm,又は直径を 3±0.1 mm,標点距離を 15±0.1 mm とし,試

験片の形状は,

図 の a)又は b)とする。

なお,

図 のつかみ部は直線でもよい。

単位  mm

φ2 ± 0.1

20 ± 0.1

25 ± 0.1

44 以上

6 以上

R

3

6 以上

1

5

°

φ4

±

0.5

a)  直径 2 mm の試験片 

図 1−つかみ部円柱状試験片 



T 6126:2008

単位  mm

φ3 ± 0.1

15 ± 0.1

18 ± 0.1

42 以上

6 以上

R

4 以上

6 以上

1

5

°

φ6

+3

0

b)  直径 3 mm の試験片

図 1−つかみ部円柱状試験片(続き) 

5.2.2 

試験方法 

引張試験は,JIS Z 2241 に規定する方法又はクロスヘッドスピード(1.5±0.5 mm/min)で,耐力(0.2  %)

及び伸びについて行う。試験結果は,6 本の試験片のうち,4 本以上が

表 に適合する場合には,適合す

るものすべての平均値で表す。

なお,適合するものが 3 本以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが 3 本以下の場

合には,そのロットを不合格とする。

5.3 

液相点及び固相点試験 

液相点及び固相点試験は,プラスメタル又は製造販売業者が指定する方法によって作製した金合金をる

つぼ内で溶融し,温度計を用いて放冷時における温度の変化を測定し,これによって冷却曲線を描き,液

相点及び固相点を求める。又は例えば,示差熱分析装置を用いて,液相点及び固相点を求める。

表示及び添付文書 

6.1 

表示 

プラスメタルの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)  プラスメタルに関する事項

1)  製品名

2)  成分分量(%)

3)  液相点

4)  質量

5)  製造販売業者名及び所在地

6)  製造番号又は製造記号

7)  他の法定表示事項

b)  金合金としたときの事項

1)  金合金の種類及び金配合量(%及び/又はカラット)

例 1  歯科鋳造用金合金Ⅱタイプ 3(金 66.7  %)

例 2  歯科鋳造用金合金Ⅱタイプ 3(16K)


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例 3  歯科鋳造用金合金Ⅱタイプ 3(金 66.7  %/16K)

2)  ニッケルの含有量及び注意事項(0.1  %以上含む場合)

3)  他の法定表示事項

6.2 

添付文書 

プラスメタルには,次の事項を記載した文書を添付しなければならない。

a)  プラスメタルに関する事項

1)  金合金の作製方法

2)  金合金の作製に関する注意事項

例  本製品と歯科用金地金とが,均一に混合したことを確認する。

3)  使用上の注意事項

4)  その他の法定記載事項

b)  金合金としたときの事項

1)  鋳造方法及び熱処理方法

2)  密度

3)  耐力

4)  伸び

5)  液相点及び固相点

6)  推奨するろう材及びろう付方法

7)  使用上の注意事項

8)  ニッケルに関する注意事項(0.1  %以上含む場合)

9)  その他の法定記載事項