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T 6123

:2013

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  種類 

2

4

  品質 

2

4.1

  生体適合性  

2

4.2

  外観  

2

4.3

  化学成分  

2

4.4

  機械的性質  

2

4.5

  密度  

3

4.6

  耐食性  

3

4.7

  耐変色性  

3

4.8

  液相点及び固相点  

3

5

  試験方法  

3

5.1

  外観  

3

5.2

  化学成分  

3

5.3

  機械的性質  

3

5.4

  密度  

3

5.5

  耐食性  

3

5.6

  耐変色性  

4

5.7

  液相点及び固相点  

4

6

  表示及び添付文書  

4

6.1

  表示  

4

6.2

  添付文書  

4

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

5


T 6123

:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。

これによって,JIS T 6123:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6123

:2013

固定性歯科修復物用非貴金属材料

Base metal materials for fixed dental restorations

序文 

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 22674 を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,

固定性歯科修復物用非貴金属材料に該当する部分を選択し,化学成分の要求事項の変更など技術的内容を

変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,固定性歯科修復物の作製に用いる非貴金属材料(以下,金属材料という。

)について規定す

る。ただし,JIS T 6101JIS T 6102JIS T 6103JIS T 6104JIS T 6115 及び JIS T 6121 に規定するもの

を除く。

注記 1  メタルセラミック修復の用途に用いる金属材料は,JIS T 6121 を適用する。

注記 2  この規格での非貴金属材料とは,貴金属元素(金,銀,白金,パラジウム,ルテニウム,イ

リジウム,ロジウム及びオスミウム)を除く金属元素を主成分とする金属材料をいう。

注記 3  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22674:2006

,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 28 年 2 月 29 日まで JIS T 6123:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6004

  歯科用金属材料の試験方法

JIS T 6101

  歯科用ニッケルクロム合金線

JIS T 6102

  歯科用ニッケルクロム合金板

JIS T 6103

  歯科用ステンレス鋼線

JIS T 6104

  歯科用コバルトクロム合金線


2

T 6123

:2013

JIS T 6115

  歯科鋳造用コバルトクロム合金

JIS T 6121

  歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料

種類 

種類は,

表 とする。

注記  タイプの番号は,ISO 22674 に一致している。

表 1−種類 

種類

主な用途例

タイプ 1

低負荷のかかる単一歯固定性修復物

例  単純か(窩)洞のインレー

タイプ 2

単一歯固定性修復物

例  インレー,クラウン

タイプ 3

複数歯固定性修復物

例  ブリッジ

タイプ 4

高負荷のかかる小断面積装置

例  薄い被覆冠,ロングスパンブリッジ,連結部が小断面のブリッジ,

アタッチメント,インプラント上部構造

タイプ 5

高剛性及び高強度が要求される装置

例  連結部が小断面のロングスパンブリッジ

品質 

4.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2 

外観 

外観は,5.1 によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質が付着していては

ならない。

4.3 

化学成分 

4.3.1 

一般 

化学成分は,5.2 によって試験したとき,6.1 c)及び 6.2 b)による表示及び記載の値に対し

表 の許容差と

する。ただし,金属材料に含まれるニッケルが 0.1 %を超える場合には,6.1 f)及び 6.2 k)による表示及び記

載の値を超えてはならない。

表 2−化学成分

成分分量

%

許容差

%

  1 を超え  20 以下

±1

 20 を超える

±2

4.3.2 

有害元素 

この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。金属材料に含まれるカドミウム及びベ

リリウムは,それぞれ 0.02 %以下でなければならない。

4.4 

機械的性質 

機械的性質は,5.3 によって試験したとき,次による。


3

T 6123

:2013

a)

耐力は,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 d)による記載値の±10 %以内でなければならない。

b)

伸びは,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 e)による記載値の 70 %を超えていなければならない。

c)

ヤング率は,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 f)による記載値の±10 %以内でなければならない。

表 3−特性 

種類

耐力

MPa

伸び

%

ヤング率

GPa

タイプ 1 80 以上 18 以上

タイプ 2 180 以上 10 以上

タイプ 3 270 以上

5 以上

タイプ 4 360 以上

2 以上

タイプ 5 500 以上

2 以上 150 以上

4.5 

密度 

密度は,5.4 によって試験したとき,6.1 e)及び 6.2 g)による表示及び記載の値の±5 %以内でなければな

らない。

4.6 

耐食性 

耐食性は,5.5 によって試験したとき,金属材料から溶出するイオンの全量が,7 日間当たり 200 μg/cm

2

を超えてはならない。

4.7 

耐変色性 

耐変色性は,包装又は添付文書に耐変色性であると記載する場合に適用し,5.6 によって試験したとき,

変色しないか,又は変色してもブラシなどで軽くこすることによって,変色物を容易に取り除くことがで

きる僅かな変色でなければならない。

4.8 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,5.7 によって試験したとき,次による。

a)

固相点が 1 200  ℃以下の場合には,6.1 d)及び 6.2 i)による表示及び記載の値の±20  ℃以内でなければ

ならない。

b)

固相点が 1 200  ℃を超える場合には,6.1 d)及び 6.2 i)による表示及び記載の値の±50  ℃以内でなけれ

ばならない。

試験方法 

5.1 

外観 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.1(外観試験)による。

5.2 

化学成分 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.2(定量試験)による。

5.3 

機械的性質 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.3(機械的性質)による。

5.4 

密度 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.4(密度試験)による。

5.5 

耐食性 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.5(腐食試験)による。


4

T 6123

:2013

5.6 

耐変色性 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.6(変色試験)による。

5.7 

液相点及び固相点 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

表示及び添付文書 

6.1 

表示 

金属材料の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

種類

c)

成分分量(%)

d)

液相点及び固相点

e)

密度

f)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

g)

質量

h)

製造販売業者名及びその所在地

i)

製造番号又は製造記号

j)

他の法定表示事項

6.2 

添付文書 

金属材料には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

種類

b)

成分分量(%)

c)

鋳造方法及び熱処理方法(鋳造用の場合)

d)

耐力

e)

伸び

f)

ヤング率(タイプ 5 の場合)

g)

密度

h)

耐変色性(耐変色性を標榜する場合)

i)

液相点及び固相点

j)

推奨するろう材及びろう付方法

k)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

l)

使用上の注意事項

m)

他の法定記載事項


5

T 6123

:2013

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6123:2013

  固定性歯科修復物用非貴金属材料

ISO 22674:2006

  Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations

and appliances

(I)JIS の規定

(II)

国際規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

1  適用範

この規格は,固定性歯
科修復物の作製に用い

る非貴金属材料(以下,
金属材料という。)につ
いて規定する。ただし,

JIS T 6101

JIS T 6102

JIS T 6103

JIS T 6104

JIS T 6115

及び JIS T 

6121

に規定するものを

除く。

1

この国際規格は,セラミ
ック修復又はセラミック

なしでの使用が推奨され
る金属材料,又は両方の
用途に推奨される金属材

料を含めて,歯科用装置
及び修復物に適した金属
材料を分類し,規定する。

変更

この金属材料の要求事項だけ規
定し,試験方法は,JIS T 6004

に規定した。

試験方法を別規格にして,簡略化
を図った。

2  引用規

3

用語及び定義

削除

ISO

規格の用語及び定義を削除

した。

必要な項目は,JIS T 6004 に規定

した。

3  種類

4

分類

変更

タイプ 0 を削除した。

この金属材料に適した適用範囲
に限定して記載した。

4  品質

 
4.1  生体適合性


5.3

要求事項 
生体適合性

 
変更

 
ISO

規格は,序文を参照である

が,JIS は規定した。

 
他の JIS に整合させた。

4.2  外観

追加

外観を追加した。

他の JIS に整合させた。

4.3.1  一般 
4.3.1  一般

5.1.1 
5.1.2

報告される組成

許容差

変更

追加

法定表示事項に変更した。 
6.1 c)  を追加した。

薬事法による。

他の JIS に整合させた。

5

T

 61

23

201

3


6

T 6123

:2013

(I)JIS の規定

(II) 
国際規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

 4.4  機械的性質

5.4

機械的性質

変更

試験方法は,削除した。

表 3 のタイプ 0 を削除した。 

試験方法は,JIS T 6004 に規定し

た。 
種類に合わせた。

 4.8  液相点及び固相点

5.8

JIS

に同じ

追加 6.1

d)

を追加した。

他の JIS に整合させた。

5.9 
5.10

熱膨張 
情報・説明書・表示

削除 
削除

ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を削除した。

この金属材料には該当しない。 
他の JIS に整合させた。

5  試験方

6

サンプリング

削除

ISO

規格の規定を削除した。

サンプリングは,JIS T 6004 に規
定した。

7

試料の作製

削除

ISO

規格の規定を削除した。

試料の作製は,JIS T 6004 に規定

した。

8 試験方法

変更

ISO

規格の規定を変更した。

項目だけ記載し,試験方法の内容

は,JIS T 6004 に規定した。

6  表示及
び添付文

6.1  表示

10 
10.1 
 
10.2

表示及びラベリング 
表示 
 
包装上のラベリング

 
削除

 
インゴット又は半加工品への識

別表示を削除した。

 
表示事項は,薬事法で規定されて

いる。

 c)  成分分量(%)

d)  液相点及び固相点 
e)  密度 
j)  他の法定表示事項

− 
− 

− 
− 

追加

追加 
追加 
追加

成分分量を追加した。

液相点及び固相点を追加した。
密度を追加した。 
他の法定表示事項を追加した。

他の JIS に整合させた。

他の JIS に整合させた。 
他の JIS に整合させた。 
法定要求事項である。

 6.2  添付文書


9.1

情報及び取扱説明書 
情報 
m)  保管条件

 
 
変更

 

ISO

規格の規定を変更した。

 
 
添付文書の記載事項である。

 m)  他の法定記載事項

− 
9.2

− 
処理に関する指示

追加 
変更

他の法定記載事項を追加した。

ISO

規格の規定を変更した。

添付文書の記載事項である。 
添付文書の“操作方法又は使用方

法”などで記載される。

附属書 A

削除

ISO

規格の附属書を削除した。

JIS T 6004

に規定した。

 

6

T

 61

23

201

3


7

T 6123

:2013

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 22674:2006,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

7

T

 61

23

201

3