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T 6123

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 16744:2003,Dentistry―Base metal

materials for fixed dental restorations を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6123

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6123

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

4.

  種類

2

5.

  品質

2

5.1

  生体適合性

2

5.2

  外観

2

5.3

  化学組成

2

5.4

  特性

2

5.5

  密度

3

5.6

  液相点及び固相点

3

5.7

  耐食性

3

6.

  サンプリング

3

7.

  試験方法

3

7.1

  外観試験

3

7.2

  化学組成

3

7.3

  引張試験

3

8.

  表示

4

9.

  説明書

4

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

5

 


日本工業規格

JIS

 T

6123

:2005

固定式歯科修復物用非貴金属材料

Base metal materials for fixed dental restorations

序文  この規格は,2003 年に第 1 版として発行された ISO 16744,Dentistry―Base metal materials for fixed

dental restorations を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,固定式歯科修復物の作製に用いる非貴金属材料(以下,金属材料という。)に

ついて規定する。ただし,JIS T 6101JIS T 6102JIS T 6103JIS T 6104JIS T 6115 及び JIS T 6121 

規定するものを除く。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 16744

:2003  Dentistry―Base metal materials for fixed dental restorations (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6002

  歯科用金属材料の腐食試験方法

JIS T 6101

  歯科用ニッケルクロム合金線

JIS T 6102

  歯科用ニッケルクロム合金板

JIS T 6103

  歯科用ステンレス鋼線

JIS T 6104

  歯科用コバルトクロム合金線

JIS T 6115

  歯科鋳造用コバルトクロム合金

JIS T 6121

  歯科メタルセラミック修復用金属材料

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

備考  ISO 6892,Metallic materials―Tensile testing at ambient temperature からの引用事項は,この規

格の該当事項と同等である。

JIS Z 2244

  ビッカース硬さ試験−試験方法

備考  ISO 6507-1,Metallic materials―Vickers hardness test―Part 1: Test method からの引用事項は,

この規格の該当事項と同等である。


2

T 6123

:2005

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

合金 (alloy)  金属の性質をもち,複数の元素からなり,少なくとも一種が金属元素である物質。

b)

合金元素 (alloying element)  ある特性を付与する目的で,母金属に添加され,若しくは包含される金

属,又は非金属元素。

c)

不純物 (impurity)  金属中に意図せずに含まれる元素。

d)

非貴金属 (base metal)  金,銀,白金,パラジウム,ルテニウム,イリジウム,ロジウム及びオスミウ

ムを除く金属元素。

e)

非貴金属材料  (base metal material)  非貴金属又は非貴金属を主成分とする合金からなる金属材料。

4.

種類  種類は,表 とする。

  1  種類

種類

性質

主な用途例

タイプ 1

軟質

インレー

タイプ 2

中硬質

インレー,アンレー,クラウン

タイプ 3

硬質

アンレー,オーバーレー,クラウン,ブリッジ(3 歯まで)

ポンティック,バッキング(薄いもの)

,インプラント上部構造

タイプ 4

超硬質

前装冠,ブリッジ(ロングスパン又は小断面積のもの)

,バー,

アタッチメント,インプラント上部構造

5.

品質

5.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

5.2

外観  外観は,7.1 によって試験したとき,均質,かつ,金属光沢をもち,表面は,異種物質で覆わ

れていてはならない。

5.3

化学組成

5.3.1

一般  化学組成は,8.b)及び 9.a)の表示に対し表 の許容差とする。ただし,金属材料に含まれる

ニッケルが質量分率 0.1 %を超える場合には,8.c)及び 9.b)の表示を超えてはならない。

  2  化学組成

許容差

質量分率 %

成分分量

質量分率 %

貴金属元素

非貴金属元素

1 を超え 20 以下

    +0.5

−0

±1

        20 を超え

+2 
−0

±2

5.3.2

有害元素  この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。金属材料に含まれるカ

ドミウム又はベリリウムは,質量分率 0.02 %以下でなければならない。

5.4

特性  特性は,7.3 によって試験したとき,表 とする。


3

T 6123

:2005

  3  特性

種類

耐力

MPa

伸び

%

タイプ 1

80 以上 18 以上

タイプ 2 180 以上 10 以上

タイプ 3 240 以上

  6 以上

タイプ 4 400 以上

  2 以上

5.5

密度  密度は,9.h)の表示の±0.5 g/cm

3

以内でなければならない。

5.6

液相点及び固相点  液相点及び固相点は,9.i)の表示の±25  ℃以内でなければならない。

5.7

耐食性  耐食性は,JIS T 6002 によって試験したとき,7 日間当たりの総溶出量が 1 000 µg/cm

2

を超

えてはならない。耐食性の区分は,

表 とする。

  4  耐食性の区分

7 日間当たりの総溶出量

µg/cm

2

耐食性のレベル

10 未満

10∼100

100 を超え 1 000 以下

6.

サンプリング  試験用の金属材料は,試験片の作製に十分な量で,同一ロットから採取しなければな

らない。

7.

試験方法

7.1

外観試験  外観試験は,目視によって行う。

7.2

化学組成  化学組成は,適切な分析方法によって決定する。

7.3

引張試験

7.3.1

試験片  試験片は,製造業者が指定する方法で作製し,目視で欠陥のないものを 6 本用意する。試

験片の形状は,

図 又は図 とし,直径が 2.0±0.1 mm,標点距離が 20 mm,又は直径が 3.0±0.1 mm,標

点距離が 15 mm とする。

なお,

図 のつかみ部は,直線でもよい。

単位  mm

  1  線状試験片


4

T 6123

:2005

単位  mm

  2  つかみ部円柱状試験片

7.3.2

試験方法  試験方法は,JIS Z 2241 に規定する方法又はクロスヘッドスピード 1.5±0.5 mm/min で,

耐力 (0.2 %) 及び伸びについて行う。

7.3.3

試験結果の評価  試験結果の評価は,次による。

a)

適合するものが 4 本以上の場合には,

そのロットを合格とする。

適合するものの 4 本以上の平均値を,

耐力については 5 MPa 単位で,伸びについては小数点第 1 位を四捨五入して表す。

b)

適合するものが 3 本の場合には,さらに 6 本の試験片を作製し,再度試験を行う。その結果,適合す

るものが 5 本以上の場合には,そのロットを合格とする。適合するものの 8 本以上の平均値を,耐力

については 5 MPa 単位で,伸びについては小数点第 1 位を四捨五入して表す。適合するものが 5 本に

満たない場合には,そのロットを不合格とする。

c)

適合するものが 2 本以下の場合には,そのロットを不合格とする。

8.

表示  金属材料の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名及び金属材料の種類

b)

成分分量 (%)

c)

ニッケルの含有量及び注意表示(0.1 %を超える場合)

d)

質量

e)

製造業者名及び所在地

f)

製造番号又は製造記号

g)

他の法定表示事項

9.

説明書  金属材料には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

含有量が 1 %を超える元素名及び含有量

b)

ニッケルに関する注意事項(0.1 %を超える場合)

c)

健康に対する金属粉じん(塵)の危険性に関する警告

d)

耐力 (MPa)

e)

伸び (%)

f)

JIS Z 2244

によるビッカース硬さ (HV)

g)

ヤング率(縦弾性係数,GPa)

h)

密度 (g/cm

3

)

i)

液相点及び固相点  (℃)

j)

耐食性のレベル

k)

使用上の注意事項


5

T 6123

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6123

:2005  固定式歯科修復物用非貴金属材料

ISO 16744

:2003  固定式歯科修復物用非貴金属材料

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国際
規格番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご との
評価

技術的差異の内容

1.  適用
範囲

固 定 式 歯 科 修 復 物 の作 製
に 用 い る 非 貴 金 属 材料 に
ついて規定する。ただし,

JIS T 6101

JIS T 6102JIS 

T 6103

JIS T 6104JIS T 

6115

及び JIS T 6121 を除

く。

ISO 

16744

1  適 用 範

JIS

に同じ。

IDT

2.  引用
規格

JIS T 0993-1

JIS T 6001

JIS T 6002

JIS T 6101

JIS T 6102

JIS T 6103

JIS T 6104

JIS T 6115

JIS T 6121 
 
 
JIS Z 2241

JIS Z 2244

2  引 用 規

 
 
 
 
 
 
 
 
ISO 3585

ISO 3696:1987 
 
ISO 6892

ISO 6507-1

MOD/追加 
 
 
 
 
 
 
 
MOD/削除 
MOD/削除 
 
IDT 
IDT

JIS

を 9 規格追加。

 
 
 
 
 
 
 
ISO 3585

ISO 3696

を削除。

― 

JIS T 0993-1

及び JIS T 6001 について

は,他の JIS に整合させた。 
該当する JIS がある場合に引用した。 
金属材料の腐食試験方法は,JIS T 6002

に規定されており,追加した。 
 
 
 
ISO 3585

及び ISO 3696 に対応する JIS

は,JIS T 6002 に引用されているので削

除した。

3.  定義

用語の定義

3  定義

JIS

に同じ。

IDT

 

1

T

 6123


2005


6

T 6123

:2005

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国際
規格番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:点線の下線

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご との

評価

技術的差異の内容

4.  種類

タイプ 1:軟質 
タイプ 2:中硬質

タイプ 3:硬質 
タイプ 4:超硬質

 4

分類

タイプ 1:低強度 
タイプ 2:中強度

タイプ 3:高強度 
タイプ 4:超高強度

MOD/追加

タイプ 3 の主な用途
例にブリッジ(3 歯

まで)を追加。

既存製品の用途に合わせて追加した。

5.  品質 5.1

生体適合性

5.2  外観 
5.3  化学組成 
5.3.1  一般 
 
 
5.3.2  有害元素 
5.4  特性 
5.5  密度 
5.6  液相点及び固相点 
5.7  耐食性

 5

要 求 事

5.2  生体適合性 
― 
5.1  化学組成 
5.1.1  一般 
 
 
5.1.2  有害元素 
5.3  機械的性質 
5.4  密度 
5.5  溶融範囲 
5.6  耐食性

 
MOD/追加 
 
MOD/変更 
 
 
 
MOD/変更

 
外観を追加。 
 
許 容 差 の 限 度 を 貴
金 属 及 び 非 金 属 に
分けた。 
 
タイプ 4 の伸びを
2  %以上に変更。

 
他の金属材料の JIS に整合した。今後,

ISO

規格改正時に提案する。

歯科用金属の表示については,厚生労
働省の規定がある。 
 
 
既存製品の特性に合わせた。

6.  サン
プリング

サンプリングの方法

6

サ ン プ

リング

JIS

に同じ。 IDT

  ―

7

試 験 片

の作製

 IDT

JIS

は,7.3.1 に記載。

1

T

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2005


7

T 6123

:2005

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国際
規格番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご との
評価

技術的差異の内容

7.  試 験
方法

7.1  外観試験 
 
― 
 
7.2  化学組成 
7.3  引張試験 
7.3.1  試験片 
線状試験片(図 1) 
つかみ部円柱状試験片(図
2) 
7.3.2  試験方法 
 
 
 
( 耐 食 性 試 験 は , JIS T 

6002

による。

 8

試験

― 
 
8.1  目視検査 
 
8.2  化学組成 
8.3  引張試験 
8.3.1  方法 
つ か み 部 円 柱 状 試 験
片 
 
8.3.2  引張試験結果の
評価 
8.3.3  耐力及び伸びの
計算 
8.4  腐食試験,静的浸
せき試験

MOD/追加 
 
MOD/削除 
 
IDT 
 
MOD/選択 
 
 
 
 
 
 
 
IDT

外観試験を追加。 
 
目視検査を削除。 

JIS

は,試験片形状

を追加。 
 
 
 
 
 

他の金属材料の JIS に整合した。今後,

ISO

規格改正時に提案する。

包装,表示に関する検査は,薬事法の

規定によって実施義務がある。 
 
 
試験片形状を追加し,選択適用可能と
した。 
 
 
 
 
 
 
 
 

1

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8

T 6123

:2005

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国際
規格番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご との
評価

技術的差異の内容

8.  表示 a)

製品名及び金属材料の

種類 
b)  成分分量 
c)  ニッケルの含有量及び
注意表示 
d)  質量 
e)  製造業者名及び所在地 
f)  製造番号又は製造記号 
g)  他の法定表示事項

 9

情 報 及

び指示 

a)  含有量が 1 %を超
えるすべての元素名,
そ の 含 有 量 及 び そ の

他の元素名 
b)  ニッケルに関する
十分,かつ,詳細な安

全対策 
c)  健康に対する金属
粉 塵 の 危 険 性 に 関 す

る警告 
d)  耐力 
e)  伸び 
f)  ビッカース硬さ 
g)  ヤング率 
h)  密度 
i)  液相点及び固相点 
j)  耐食生のレベル 
k)  使用上の注意事項

MOD/追加 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1 項目追加 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

法規制表示事項の追加 
(その他の項目は,表示又は説明書の
いずれかに記載。

1

T

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T 6123

:2005

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国際
規格番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご との
評価

技術的差異の内容

9.  説 明

a)  含有量が 1 %を超える
元素名及び含有量 
b)  ニッケルに関する注意
事項 
c)  健康に対する金属粉塵
の危険性に関する警告 
d)  耐力 
e)  伸び 
f)  ビッカース硬さ 
g)  ヤング率 
h)  密度 
i)  液相点及び固相点 
j)  耐食性のレベル 
k)  使用上の注意事項

 10

表示及

び ラ ベ リ
ング 

10.1  表示 
10.2  包装 
a)  製造業者又は流通
業者の名称又は商標,
及び所在地 
b)  合金の商品名又は
商標名 
c)  合金のタイプ 
d) 3 種の主要元素及び
それらの含有量 
e)  ロット番号 
f)  質量 
g)  ニッケルの含有量
及び警告

IDT

(表示又は説明書の
いずれかに記載。)

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

―  MOD……………  国際規格を修正している。

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