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T 6121

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 9693:1999,Metal-ceramic dental

restorative systems

を基礎として用いた。

なお,国際規格では,歯科メタルセラミック修復用の金属材料全般について規定しているが,この規格

では,JIS T 6118(歯科メタルセラミック修復用貴金属材料)を除く歯科メタルセラミック修復に用いる

歯科用金属材料についてだけ規定している。さらに,試験方法については,JIS T 6120(歯科メタルセラ

ミック修復物の試験方法)に規定されているので,引用した。

JIS T 6121

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 6121

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  品質

1

4.1

  生体適合性

1

4.2

  化学成分

1

4.3

  特性

2

4.4

  液相点及び固相点

2

4.5

  熱膨張係数

2

4.6

  はく離・クラック発生強さ

2

5.

  試験

2

6.

  表示

2

7.

  説明書

2

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

3

 


日本工業規格

JIS

 T

6121

:2005

歯科メタルセラミック修復用金属材料

Metal-ceramic dental restorative systems

−Metals

序文  この規格は,1999 年に第 2 版として発行された ISO 9693,Metal-ceramic dental restorative systems を

元に作成した日本工業規格であるが,原国際規格のうちの歯科メタルセラミック修復用金属材料について

規定した。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ

の説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,JIS T 6118 を除く歯科メタルセラミック修復に用いる歯科用金属材料(以下,

金属材料という。

)について規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 9693:1999

,Metal-ceramic dental restorative systems (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価―第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価―歯科材料の試験方法

JIS T 6118

  歯科メタルセラミック修復用貴金属材料

JIS T 6120

  歯科メタルセラミック修復物の試験方法

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 6120 による。

4.

品質

4.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

化学成分  化学成分は,6.d)の表示値に対し表 による。

  1  化学成分

表示成分

金及び白金族元素  (

1

)

金及び白金族元素を除く他の成分

表示分量  % 0.5 以上 2.0 を超え 20.0 以下

20.0

を超えるもの

許容差

+0.5

0

+1.0

-

1.0

+2.0

-

2.0

注(

1

)

白金族元素は,白金,パラジウム,ロジウム,イリジウム及びルテニウムとする。


2

T 6121

:2005

4.3

特性  特性は,表 による。

  2  特性

耐力

MPa

伸び

%

250

以上

3

以上

4.4

液相点及び固相点  液相点及び固相点は,6.e)の表示値の±25  ℃でなければならない。

備考  チタン並びに他の純金属の液相点及び固相点については,公知の文献値を使用できる。

4.5

熱膨張係数  熱膨張係数は,7.b)の表示値の  ±0.5×10

−6

K

−1

でなければならない。

4.6

はく離・クラック発生強さ  陶材と金属材料とのはく離・クラック発生強さは,25 MPa 以上でなけ

ればならい。

5.

試験  試験については,JIS T 6120 による。

6.

表示  金属材料の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

質量

c)

成分分量 (%)

d)

液相点及び固相点

e)

製造業者名及び所在地

f)

製造番号又は製造記号

g)

他の法定表示事項

7.

説明書  金属材料には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

a)

耐力,ヤング率(縦弾性係数)及び伸び

b)

熱膨張係数

c)

密度又は比重

d)

焼付け及びろう付け方法

e)

推奨する陶材

f)

使用上の注意事項

関連規格  JIS T 6516  歯科金属焼付用陶材

ISO 6872:1995

  Dental ceramic

ISO 6872:1995/Amd.1:1997(E)

  Dental ceramic AMENDMENT1


3

T 6121

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6121

:2005  歯科メタルセラミック修復用金属材料

ISO 9693

:1999  歯科メタルセラミック修復物

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目
番号

内容

項目ごと
の評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

歯科鋳造用陶材焼付貴金属
合金を除く歯科メタルセラ
ミック修復用金属材料の要

求事項について規定。

1

歯科メタルセラミック修復
用について要求事項及び試
験方法を規定。

MOD

/

変更

JIS

は,金属材料の要求

事項だけを規定。

JIS

は,利用者が分かりやすいよ

うに試験方法を別規格とし,要
求事項を金属材料,貴金属合金

及 び 陶 材 と に 分 け て 規 格 化 し
た。

2.

引用規格

JIS T 0993-1

JIS T 6001

JIS T 6118

JIS T 6120

2

ISO 3696

ISO 6872

ISO 6892

ASTM B 265-95

ASTM B 348-93 

MOD

/

削除

JIS

は,JIS T 6120 の規

定とともに ISO 規格の
規定を満たしている。

また,JIS には ASTM B 

265-95

及 び B 348-93

は規定していない。

JIS

に ASTM B 265-95  及び 

348-93

のチタン材料を規定しな

いのは,日本では薬事法施行規

則により成分分量の表示が必要
なため。

3.

定義

JIS T 6120

による。

3

用語を定義

IDT

4.

品質 1.

生体適合性

2.

化学成分

3.

特性(耐力,伸び)

4.

液相点及び固相点

5.

熱膨張係数

6.

はく離・クラック発生強さ

4

要求事項(金属材料)

1.

化学成分

2.

生体適合性

3.

力学的性質(耐力,伸び)

4.

液相点及び固相点

5.

熱膨張係数

6.

密度

7.

はく離/クラック発生強さ

MOD

/

削除

JIS

には,密度の規定が

ない。

密度については,ISO 規格にも
試験方法の規定がないので,JIS
では解説に入れた。

ISO 9693

5

サンプリング

MOD

/

削除

JIS

には,規定がない。 JIS T 6120  に規定されているた

め。 

1

T

 6121


2005


4

T 6121

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご

と の 評

技術的差異の内容

5.

試験

JIS T 6120 

による。

6

試験方法(金属材料)

化学組成・耐力及び伸び液相
点及び固相点・熱膨張

IDT

6.

表示 a)

製品名

b)

質量

c)

成分分量

d)

液相点及び固相点

e)

製造業者名及び所在地

f)

製造番号又は製造記号

g)

他の法定表示事項

7.

説明書 a)

耐力,ヤング率及び伸び

b)

熱膨張係数

c)

密度又は比重

d)

焼付け及びろう付け方法

e)

推奨する陶材

f)

使用上の注意事項

ISO 9693

7

及び

8

a)

製造番号又は製造記号

b)

質量

c)

製品名

d)

製造業者名及び所在地

e)

成分分量

f)

有害元素の表示及び警告

g)

金属材料の色

h)

耐力,ヤング率及び伸び

i)

液相点及び固相点

j)

熱膨張係数

k)

密度

l)

焼付け及びろう付け方法

MOD

/

追加

MOD

/

削除

JIS

には,法定表示事項

を追加している。

JIS

とは,成分分量の表

示 方 法 が 異 な っ て い
る。また,JIS には,有
害元素の表示及び色調

の規定がない。

成分分量の表示については,薬
事法施行規則により表示内容が
異なる。有害元素の表示につい

ては,日本ではこれらの有害元
素は,許可されないので削除し
た。色調の表示については,ISO

規格では単に白色又は黄色と表
示することになっているが,必
ずしもこの二色に区分できない

ため,JIS には規定しない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

1

T

 6121


2005