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T 6117

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  品質

1

3.1

  生体適合性

1

3.2

  外観

1

3.3

  化学成分

2

3.4

  液相点及び固相点

2

3.5

離強さ

2

3.6

  耐食性

2

4

  試験方法

2

4.1

  外観

2

4.2

  化学成分

2

4.3

  液相点及び固相点

2

4.4

2

4.5

  耐食性

2

5

  表示及び添付文書

2

5.1

  表示

2

5.2

  添付文書

3

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

4


T 6117

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正す

べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6117:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6117

:2011

歯科用金ろう

Dental gold alloy brazing materials

序文

この規格は,2006 年に第 2 版として発行された ISO 9333 を基に,技術的内容を変更して作成した日本

工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科用金ろう(以下,金ろうという。

)について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 9333:2006

,Dentistry−Brazing materials(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 6117:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing

(IDT)

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

注記  対応国際規格:ISO 7405:1997,Dentistry−Preclinical evaluation of biocompatibility of medical

devices used in dentistry

−Test methods for dental materials(IDT)

JIS T 6119

  歯科用ろう材の試験方法

3

品質

3.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

3.2

外観

外観は,4.1 によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質で覆われていては

ならない。


2

T 6117

:2011

3.3

化学成分

金ろうの金の含有量は,58.33  %以上で,5.1 b)  の表示の数値を下回ってはならない。また,化学成分

にベリリウム,カドミウム及び鉛が含まれていてはならない。

3.4

液相点及び固相点

液相点及び固相点は,4.3 によって試験したとき,5.1 c)  の表示の±20  ℃でなければならない。

3.5

離強さ

離強さは,4.4 によって試験したとき,

表 とする。ただし,試験方法は,重ね合せろう付方法又は突

き合せろう付方法のいずれかとする。

表 1

離強さ

試験方法

判定基準

重ね合せろう付方法

ろう付部が

離しない。

突き合せろう付方法

破断強さ

a)

が 250 MPa 以上,又は適用合金

の耐力(0.2  %)以上。

a)

最大引張荷重を試験片平行部の原断面積で除した値。

3.6

耐食性

耐食性は,4.5 によって試験したとき,浸せきした試験片に顕著な化学的腐食が現れてはならない。

4

試験方法

4.1

外観

試験方法は,JIS T 6119 による。

4.2

化学成分

各元素の含有量の定量に適した精度をもつ分析方法を用いて組成を求める。又は製造記録などで原材料

若しくは成分及び分量として化学組成を明確にする。

4.3

液相点及び固相点

試験方法は,JIS T 6119 による。

4.4

試験方法は,JIS T 6119 による。

離試験に用いる試験片は,5.2 c)  に指定するものを用いて,6 本作製

する。試験結果は,6 本の試験片のうち,4 本以上が

表 に適合する場合には,合格とする。表 に適合す

るものが 2 本以下の場合には,不合格とする。

なお,適合するものが 3 本の場合には,同一の試験を再度行う。その結果,適合するものが 5 本以上の

場合には,合格とする。

4.5

耐食性

試験方法は,JIS T 6119 による。

5

表示及び添付文書

5.1

表示

金ろうの包装には,次の事項を表示する。

a)

製品名

b)

成分分量(%)


3

T 6117

:2011

c)

液相点及び固相点

d)

質量

e)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1  %以上含む場合)

f)

製造販売業者名及び所在地

g)

製造番号又は製造記号

h)

上記以外の法定表示事項

5.2

添付文書

金ろうの添付文書には,次の事項を記載する。

a)

成分分量(%)

b)

液相点及び固相点

c)

適用合金及びフラックス

d)

適用合金に対する適切なろう付方法

e)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1  %以上含む場合)

f)

使用上の注意事項

g)

上記以外の法定記載事項


4

T

 61
17

201

1

4

T

 61
17

201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 6117:2011

  歯科用金ろう

ISO 9333:2006

,Dentistry−Brazing materials

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

箇条番号 
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的
差異の理由及び今後の対策

1

適用範囲

歯科用金ろうについ

て規定。

1

適用

範囲

金属修復物用ろう付材

料の要求事項及び試験
方法について規定。

変更

ISO

規格の試験方法を削除。

試験方法は,JIS T 6119 に規定し

ている。

− 3

用語及び定義

削除

ISO

規格の用語及び定義を削除。

これらの用語を本体中に用いて
いないため削除した。

3

品質 3.2

外観

3.3

化学成分

3.5

離強さ

4

要求

事項

4.1

化学成分

4.4

ろう付部の機械的

強さ(引張強さ)

追加

変更

選択

外観を追加。

ISO

規格は,金の含有量の規定はない。

重ね合せろう付方法を追加。

他の JIS と整合させた。

含有量の規定は,重要であるため

規定した。JIS は,ベリリウム,
カドミウム及び鉛の含有は不可。 
我が国では,重ね合せろう付方法

も行っているため,選択できるよ
うにした。

− 

− 5

6

サンプリング 
試料の作製

削除

試験方法は,JIS T 6119 に規定している。

4

試験方法

4.1

外観

4.2

化学成分

4.3

液 相 点 及 び 固 相

4.4

4.5

耐食性

7 7.1

目視検査

7.2

化学組成

7.5

溶融範囲

7.4

引張り試験

7.3

腐食試験

変更

追加

一致

一致 
一致

製品の外観検査に変更。

平成 19 年 8 月 31 日付け薬食機発第

0831002

号通知の記載事項を追加。

試験方法は,JIS T 6119 に規定している。

試験方法は,JIS T 6119 に規定している。
試験方法は,JIS T 6119 に規定している。

他の JIS に整合させた。


5

T

 61
17

201

1

5

T

 61
17

201

1

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

箇条番号 
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的
差異の理由及び今後の対策

8

5

表示及び

添付文書

5.1 h)

及び 5.2 g)

上記以外の法定表示
事項

9

9.1

表示

追加

上記以外の法定表示事項を追加した。

法定要求事項である。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 9333:2006,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

−  選択 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。