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T 6116

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  種類

1

4

  品質

2

4.1

  生体適合性 

2

4.2

  外観

2

4.3

  化学成分 

2

4.4

  機械的性質 

2

4.5

  密度

2

4.6

  耐食性

3

4.7

  液相点及び固相点

3

5

  試験方法

3

5.1

  外観

3

5.2

  化学成分 

3

5.3

  機械的性質 

3

5.4

  密度

3

5.5

  耐食性

3

5.6

  液相点及び固相点

3

6

  表示及び添付文書

3

6.1

  表示

3

6.2

  添付文書 

3

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

5


T 6116

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。

これによって,JIS T 6116:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6116

:2012

歯科鋳造用金合金

Dental casting gold alloys

序文 

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 22674 を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,

歯科鋳造用金合金に該当する部分を選択し,化学成分の要求事項の変更など技術的内容を変更して作成し

た日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科で用いる鋳造用金合金(以下,金合金という。

)について規定する。

注記 1  メタルセラミック修復の用途に用いる金合金には,JIS T 6118 を適用する。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22674:2006

,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 6 月 30 日まで JIS T 6116:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6004

  歯科用金属材料の試験方法

種類 

種類は,

表 とする。

注記  タイプの番号は,ISO 22674 に一致している。


2

T 6116

:2012

表 1−種類

種類

主な用途例

タイプ 1

低負荷のかかる単一歯固定性修復物

例  単純か(窩)洞のインレー

タイプ 2

単一歯固定性修復物

例  インレー,クラウン

タイプ 3

複数歯固定性修復物

例  ブリッジ

タイプ 4

高負荷のかかる小断面積装置

例  可撤性義歯床,クラスプ,薄い被覆冠,ロングスパンブリッジ, 

連結部が小断面のブリッジ,バー,アタッチメント,

インプラント上部構造

品質 

4.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2 

外観 

外観は,5.1 によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質が付着していては

ならない。

4.3 

化学成分 

4.3.1 

一般 

主な化学成分は,5.2 によって試験したとき,金の含有量が 65 %以上で,金及び白金族元素の合計が 75 %

以上でなければならない。また,金合金に含まれるニッケルが 0.1 %を超える場合には,6.1 f)及び 6.2 i)

よる表示及び記載の値を超えてはならない。

なお,金合金に適切な白金族元素は,白金,パラジウム,イリジウム,ルテニウム及びロジウムとする。

4.3.2 

有害元素 

この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。金合金に含まれるカドミウム及びベリ

リウムは,それぞれ 0.02 %以下でなければならない。

4.4 

機械的性質 

機械的性質は,5.3 によって試験したとき,次による。

a)

耐力は,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 d)による記載値の±10 %以内でなければならない。

b)

伸びは,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 e)による記載値の 70 %を超えていなければならない。

表 2−特性 

タイプ

耐力

MPa

伸び

%

タイプ 1

80 以上 18 以上

タイプ 2

1 0 以上 10 以上

タイプ 3

2 0 以上

5 以上

タイプ 4

3 0 以上

2 以上

4.5 

密度 

密度は,5.4 によって試験したとき,6.1 e)及び 6.2 f)による表示及び記載の値の±5 %以内でなければな

らない。


3

T 6116

:2012

4.6 

耐食性 

耐食性は,5.5 によって試験したとき,金合金から溶出するイオンの全量が,7 日間当たり 200  μg/cm

2

を超えてはならない。

4.7 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,5.6 によって試験したとき,6.1 d)及び 6.2 g)による表示及び記載の値の±20  ℃以

内でなければならない。

試験方法 

5.1 

外観 

外観は,JIS T 6004 の 6.1(外観試験)による。

5.2 

化学成分 

化学成分は,JIS T 6004 の 6.2(定量試験)による。

5.3 

機械的性質 

機械的性質は,JIS T 6004 の 6.3(機械的性質)による。

5.4 

密度 

密度は,JIS T 6004 の 6.4(密度試験)による。

5.5 

耐食性 

耐食性は,JIS T 6004 の 6.5(腐食試験)による。

5.6 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,JIS T 6004 の 6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

表示及び添付文書 

6.1 

表示 

金合金の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

種類

c)

成分分量(%)

d)

液相点及び固相点

e)

密度

f)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

g)

質量

h)

製造販売業者名及びその所在地

i)

製造番号又は製造記号

j)

他の法定表示事項

6.2 

添付文書 

金合金には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

種類

b)

成分分量(%)

c)

鋳造方法及び熱処理方法

d)

耐力


4

T 6116

:2012

e)

伸び

f)

密度

g)

液相点及び固相点

h)

推奨するろう材及びろう付方法

i)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

j)

使用上の注意事項

k)

他の法定記載事項

参考文献  JIS T 6118  歯科メタルセラミック修復用貴金属材料


5

T 6116

:2012

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6116:2012

  歯科鋳造用金合金 ISO 

22674:2006

  Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations

and appliances 

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際

規格
番号

箇条
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1  適用範囲

歯科で用いる鋳造用金
合 金 に つ い て 規 定 す
る。

 1 セラミック修復又はセラミッ

クなしでの使用が推奨される
金属材料,又は両方の用途に

推 奨 さ れ る 金 属 材 料 を 含 め
て,歯科用装置及び修復物に
適した金属材料を分類し,規

定する。

変更

この金 合金の 要求 事項だ け 規
定し,試験方法は,JIS T 6004
に規定した。

試験方法を別規格にして,簡略化
を図った。

2  引用規格

3

用語及び定義

削除

ISO

規格の用語及び定義を削除

した。

必要な項目は,JIS T 6004 に規定
した。

3  種類

  4 分類

変更

タイプ 0 及びタイプ 5 を削除し
た。

この金合金の適用範囲に限定して
記載した。

4  品質

  5 要求事項

 4.1  生体適合性

序文

変更

JIS T 0993-1

及び JIS T 6001 

よる評価を規定した。

ISO

規格は,序文に記載している。

 4.2  外観

追加

外観を追加した。

旧 JIS 及び他の JIS に整合させた。

 4.3  化学成分

5.1

化学成分

変更

規定値を設定した。

旧 JIS の金及び白金族の成分規定
値を設定した。

 4.4  機械的性質

5.4

機械的性質

変更

試験方法は,削除した。 
表 1 のタイプ 0,タイプ 5 及び
ヤング率を削除した。

試験方法は,JIS T 6004 に規定し
た。種類に合わせた。

耐変色性

削除

ISO

規格の規定を削除した。

この金合金は,その化学成分から,
標ぼう(榜)するに該当しない。

5

T 6

1

1

6


20
12


6

T 6116

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5.9

熱膨張

削除

ISO

規格の規定を削除した。

この金合金には該当しない。

5.10

情報・説明書・表示

削除

ISO

規格の規定を削除した。

他の JIS に整合させた。

6

サンプリング

削除

ISO

規格の規定を削除した。

サンプリングは,JIS T 6004 に規
定した。

7

試料の作製

削除

ISO

規格の規定を削除した。

試料の作製は,JIS T 6004 に規定
した。

5  試験方法

8

試験方法

変更

ISO

規格の規定を変更した。

項目だけ記載し,試験方法の内容
は,JIS T 6004 に規定した。

6.1  表示

10

表示及びラベリング

6  表示及び
添付文書

10.1

表示

削除

インゴ ット又 は半 加工品 へ の
識別表示を削除した。

表示事項は,薬事法で規定されて
いる。

10.2

包装上のラベリング

 c)  成分分量(%)

追加

成分分量を追加した。

他の JIS に整合させた。

 d)  液相点及び固相点

追加

液相点及び固相点を追加した。

他の JIS に整合させた。

 e)  密度

追加

密度を追加した。

他の JIS に整合させた。

 j)  他の法定表示事項

追加

他の法定表示事項を追加した。

法定要求事項である。

9

情報及び取扱説明書

 6.2  添付文書

9.1

情報

e)  ヤング率

削除

ISO

規格の規定を削除した。

この金合金には該当しない。

g)  耐変色性の旨

削除

ISO

規格の規定を削除した。

この金合金は,その化学成分から,
標ぼう(榜)するに該当しない。

i)  熱膨張係数

削除

ISO

規格の規定を削除した。

この金合金には該当しない。

 c)  鋳造方法及び熱処

理方法

j)  鋳造温度

変更

ISO

規格の規定を変更した。

鋳造方法に含まれる。

k)  最高焼成温度

削除

ISO

規格の規定を削除した。

この金合金には該当しない。

 k)  他の法定記載事項

m)  保管条件

変更

ISO

規格の規定を変更した。

添付文書の記載事項である。

追加

他の法定記載事項を追加した。

添付文書の記載事項である。

9.2

処理に関する指示

変更

ISO

規格の規定を変更した。

添付文書の“操作方法又は使用方

法”などで記載される。

附属
書 A

削除

ISO

規格の附属書を削除した。

JIS T 6004

に規定した。

6

T 6

1

1

6


20
12


7

T 6116

:2012

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 22674:2006,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。 

7

T 6

1

1

6


20
12