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T 6115

:2013

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  種類 

1

4

  品質 

2

4.1

  生体適合性  

2

4.2

  外観  

2

4.3

  化学成分  

2

4.4

  機械的性質  

2

4.5

  密度  

2

4.6

  耐食性  

2

4.7

  耐変色性  

2

4.8

  液相点及び固相点  

3

5

  試験方法  

3

5.1

  外観  

3

5.2

  化学成分  

3

5.3

  機械的性質  

3

5.4

  密度  

3

5.5

  耐食性  

3

5.6

  耐変色性  

3

5.7

  液相点及び固相点  

3

6

  表示及び添付文書  

3

6.1

  表示  

3

6.2

  添付文書  

3

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

5


T 6115

:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。

これによって,JIS T 6115:1998 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6115

:2013

歯科鋳造用コバルトクロム合金

Dental casting cobalt chromium alloys

序文 

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 22674 を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,

歯科鋳造用コバルトクロム合金に該当する部分を選択し,化学成分の要求事項の変更など技術的内容を変

更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科で用いる鋳造用コバルトクロム合金(以下,コバルトクロム合金という。

)について規

定する。

注記 1  メタルセラミック修復の用途に用いるコバルトクロム合金には,JIS T 6121 を適用する。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22674:2006

,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 28 年 2 月 29 日まで JIS T 6115:1998 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6004

  歯科用金属材料の試験方法

種類 

種類は,

表 とする。

注記  タイプの番号は,ISO 22674 に一致している。

 
 
 


2

T 6115

:2013

表 1−種類

種類

主な用途例

タイプ 5

高剛性及び高強度が要求される装置

例  薄い可てつ(撤)性義歯床,小断面のクラスプ及びバー

品質 

4.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2 

外観 

外観は,5.1 によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質が付着していては

ならない。

4.3 

化学成分 

4.3.1 

一般 

主な化学成分は,5.2 によって試験したとき,コバルトを主成分とし,クロム 25 %以上,モリブデン 4 %

以上,並びにコバルト,ニッケル及びクロムの合計が 85 %以上でなければならない。また,コバルトクロ

ム合金に含まれるニッケルが 0.1 %を超える場合には,6.1 e)及び 6.2 k)による表示及び記載の値を超えて

はならない。

4.3.2 

有害元素 

この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。コバルトクロム合金に含まれるカドミ

ウム及びベリリウムは,それぞれ 0.02 %以下でなければならない。

4.4 

機械的性質 

機械的性質は,5.3 によって試験したとき,次による。

a)

耐力は,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 d)による記載値の±10 %以内でなければならない。

b)

伸びは,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 e)による記載値の 70 %を超えていなければならない。

c)

ヤング率は,

表 に適合し,かつ,平均値は,6.2 f)による記載値の±10 %以内でなければならない。

表 2−特性

種類

耐力

MPa

伸び

%

ヤング率

GPa

タイプ 5 500 以上

2 以上 150 以上

4.5 

密度 

密度は,5.4 によって試験したとき,6.1 d)及び 6.2 g)による表示及び記載の値の±5 %以内でなければな

らない。

4.6 

耐食性 

耐食性は,5.5 によって試験したとき,コバルトクロム合金から溶出するイオンの全量が,7 日間当たり

200 μg/cm

2

を超えてはならない。

4.7 

耐変色性 

耐変色性は,包装又は添付文書に耐変色性であると記載する場合に適用し,5.6 によって試験したとき,

変色しないか,又は変色してもブラシなどで軽くこすることによって,変色物を容易に取り除くことがで

きる僅かな変色でなければならない。


3

T 6115

:2013

4.8 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,5.7 によって試験したとき,6.1 c)及び 6.2 i)の表示及び記載の値の±50  ℃以内で

なければならない。

試験方法 

5.1 

外観 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.1(外観試験)による。

5.2 

化学成分 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.2(定量試験)による。

5.3 

機械的性質 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.3(機械的性質)による。

5.4 

密度 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.4(密度試験)による。

5.5 

耐食性 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.5(腐食試験)による。

5.6 

耐変色性 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.6(変色試験)による。

5.7 

液相点及び固相点 

試験方法は,JIS T 6004 の 6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

表示及び添付文書 

6.1 

表示 

コバルトクロム合金の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

成分分量(%)

c)

液相点及び固相点

d)

密度

e)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

f)

質量

g)

製造販売業者名及びその所在地

h)

製造番号又は製造記号

i)

他の法定表示事項

6.2 

添付文書 

コバルトクロム合金には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

種類

b)

成分分量(%)

c)

鋳造方法

d)

耐力

e)

伸び

f)

ヤング率


4

T 6115

:2013

g)

密度

h)

耐変色性(耐変色性を標榜する場合)

i)

液相点及び固相点

j)

推奨するろう材及びろう付方法

k)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

l)

使用上の注意事項

m)

他の法定記載事項

参考文献  JIS T 6121  歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6115:2013

  歯科鋳造用コバルトクロム合金

ISO 22674:2006

  Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations

and appliances

(I)JIS の規定

(II)

国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

1  適用範

この規格は,歯科で用
いる鋳造用コバルトク

ロム合金(以下,コバ
ル ト ク ロ ム 合 金 と い
う。)について規定す

る。 
注記 1  メタルセラミ
ック修復の用途に用い

るコバルトクロム合金
には,JIS T 6121 を適
用する。

1

この国際規格は,セラミ
ック修復又はセラミック

なしでの使用が推奨され
る金属材料,又は両方の
用途に推奨される金属材

料を含めて,歯科用装置
及び修復物に適した金属
材料を分類し,規定する。

変更 
 
 
追加

このコバルトクロム合金の要
求事項だけ規定し,試験方法

は,JIS T 6004 に規定した。 
注記 1 を追加した。

試験方法を別規格にして,簡略化
を図った。 
 
メタルセラミック修復の用途の規
格を明確にした。

2  引用規

3

用語及び定義

削除

ISO

規格の用語及び定義を削

除した。

必要な項目は,JIS T 6004 に規定
した。

3  種類

4

分類

変更

タイプ 5 だけとした。

このコバルトクロム合金の適用範

囲に限定して記載した。

5

T 6

1

1

5


20
13


(I)JIS の規定

(II) 
国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

4  品質

 
4.1  生体適合性 
 
4.2  外観 
4.3  化学成分 
 
4.4  機械的性質 
 
 
4.8   液 相 点 及 び 固 相


5.3 
 
− 
5.1 
 
5.4 
 
 
5.8 
 
5.9

要求事項

生体適合性 
 

化学成分 
 
機械的性質 
 
 
JIS

に同じ

 
熱膨張

 
変更 
 
追加

変更 
 
変更 
 
 
追加 
 
削除

ISO

規格は,序文を参照である

が,JIS は規定した。 
外観を追加した。

規定値を設定した。 
 
試験方法は,削除した。

タイプ 5 だけとした。 
 
6.1 c)を追加した。 
 
ISO

規格の規定を削除した。

 
他の JIS に整合させた。 
 
旧 JIS 及び他の JIS に整合させた。

旧 JIS のコバルト,クロム,ニッケ
ルなどの成分規定値を設定した。 
試験方法は JIS T 6004 に規定し

た。 
種類に合わせた。 
他の JIS に整合させた。 
 
このコバルトクロム合金には該当
しない。

5  試験方


サンプリング

削除

ISO

規格の規定を削除した。

サンプリングは,JIS T 6004 に規
定した。


試料の作製 

削除

ISO

規格の規定を削除した。

試料の作製は,JIS T 6004 に規定
した。

8

試験方法

変更

ISO

規格の規定を変更した。

項目だけ記載し,試験方法の内容
は,JIS T 6004 に規定した。

6  表示及
び添付文

6.1  表示 
 
 
 
b)  成分分量(%) 
c)  液相点及び固相点 
d)  密度 
i)  他の法定表示事項

10 
10.1 
 
10.2 
− 
− 

表示及びラベリング

表示 
 
包装上のラベリング

− 
− 

 
削除 
 
 
追加 
追加 
追加

追加

 
インゴット又は半加工品への
識別表示を削除した。 
 
成分分量を追加した。 
液相点及び固相点を追加した。
密度を追加した。

他の法定表示事項をを追加し
た。

 
表示事項は,薬事法で規定されて
いる。 
 
他の JIS に整合させた。 
他の JIS に整合させた。 
他の JIS に整合させた。

法定要求事項である。

6

T 6

1

1

5


20
13


(I)JIS の規定

(II) 
国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

6  表示及
び添付文
書 
(続き)

6.2  添付文書 


9.1 

情報及び取扱説明書

情報 
i)  熱膨張係数 
 
j)  鋳造温度 
k)  最高焼成温度 
 
m)  保管条件

 
 
削除 
 
変更 
削除 
 
変更

 
 
ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を変更した。

ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を変更した。

 
 
このコバルトクロム合金に該当
しない。

添付文書の記載事項である。 
このコバルトクロム合金に該当
しない。

添付文書の記載事項である。

m)  他の法定記載事項

− 
9.2

− 
処理に関する指示

追加 
変更

他の法定記載事項を追加した。

ISO

規格の規定を変更した。

添付文書の記載事項である。 
添付文書の“操作方法又は使用方

法”などで記載される。

附属書 A

削除

ISO

規格の附属書を削除した。

JIS T 6004

に規定した。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 22674:2006,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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