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T 6113

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  種類 

1

4

  品質 

2

4.1

  生体適合性  

2

4.2

  外観  

2

4.3

  化学成分  

2

4.4

  機械的性質  

2

4.5

  密度  

2

4.6

  耐食性  

2

4.7

  変色  

2

4.8

  液相点及び固相点  

2

5

  試験方法  

3

5.1

  外観  

3

5.2

  化学成分  

3

5.3

  機械的性質  

3

5.4

  密度  

3

5.5

  耐食性  

3

5.6

  変色  

3

5.7

  液相点及び固相点  

3

6

  表示及び添付文書  

3

6.1

  表示  

3

6.2

  添付文書  

4

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

5


T 6113

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。これによって,JIS T 6113:2011 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6113

:2015

歯科鋳造用 14 カラット金合金

Dental casting 14 K gold alloys

序文 

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 22674 を基とし,国内の使用実態を反映するため,

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科で用いる鋳造用 14 カラット金合金(以下,金合金という。

)について規定する。

注記 1  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 6113:2011 を適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22674:2006

,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6002

  歯科用金属材料の腐食試験方法

JIS T 6004

  歯科用金属材料の試験方法

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

JIS Z 8721

  色の表示方法−三属性による表示

種類 

種類は,

表 による。

注記  対応国際規格では,第 1 種は Type 2,第 2 種は Type 4 の用途に対応する。


2

T 6113

:2015

表 1−種類 

種類

主な用途例

第 1 種

インレー

第 2 種

クラスプ

品質 

4.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2 

外観 

外観は,5.1 によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は異種物質が付着していてはな

らない。

4.3 

化学成分 

4.3.1 

一般 

化学成分は,5.2 によって試験したとき,金の含有量が 58.33∼60.00 %であり,銀,白金族元素の含有量

が 6.1 c)  及び 6.2 b)  に記載の値未満であってはならない。また,金合金に含まれるニッケルが 0.1 %を超

える場合には,6.1 f)  及び 6.2 i)  に記載の値を超えてはならない。

なお,金合金に用いる白金族元素は,白金,パラジウム,イリジウム,ルテニウム及びロジウムとする。

4.3.2 

有害元素 

有害元素は,カドミウム,ベリリウム及び鉛とする。金合金に含まれるカドミウム,ベリリウム及び鉛

は,5.2 によって試験したとき,それぞれ 0.02 %以下でなければならない。

4.4 

機械的性質 

機械的性質は,5.3 によって試験したとき,

表 による。ただし,強さについては,耐力又は引張強さの

いずれでもよい。

表 2−機械的性質 

種類

熱処理

強さ MPa

伸び

%

耐力

引張強さ

第 1 種

軟化

180 以上 245 以上

10 以上

第 2 種

硬化

360 以上 540 以上

2 以上

4.5 

密度 

密度は,5.4 によって試験したとき,6.1 e)  及び 6.2 f)  に記載の値の±5 %以内でなければならない。

4.6 

耐食性 

耐食性は,5.5 によって試験したとき,金合金から溶出するイオンの全量が,7 日間当たり 200  μg/cm

2

を超えてはならない。

4.7 

変色 

変色は,5.6 によって試験したとき,変色しないか,又は変色することがあっても,試験片の色相は JIS 

Z 8721

に基づく標準色票の 7.5YR で,明度は 8 以上,かつ,彩度は 6 以下でなければならない。

4.8 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,5.7 によって試験したとき,6.1 d)  及び 6.2 g)  に記載の値の±20  ℃以内でなけれ


3

T 6113

:2015

ばならない。

試験方法 

5.1 

外観 

外観は,JIS T 6004 の 6.1(外観試験)による。

5.2 

化学成分 

化学成分は,JIS T 6004 の 6.2(定量試験)による。

5.3 

機械的性質 

5.3.1 

試験片 

試験片は,製造業者が指定する方法によって鋳造及び熱処理を行ったものを 6 本用い,直径を 2±0.1 mm

及び標点距離を 20±0.1 mm,若しくは直径を 3±0.1 mm 及び標点距離を 15±0.1 mm とし,試験片の形状

は,JIS T 6004 

図 2(つかみ部円柱状試験片)の a)  又は b)  による。 

なお,JIS T 6004 

図 のつかみ部は直径 2 mm でもよい。

5.3.2 

試験方法 

引張試験は,JIS Z 2241 に規定する方法又はクロスヘッドスピード(1.5±0.5 mm/min)で,耐力(0.2 %)

又は引張強さのいずれか,及び伸びについて行う。試験結果は,6 本の試験片のうち,4 本以上が

表 

適合する場合には,適合する全てのものの平均値で表す。

なお,適合するものが 3 本以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが 3 本以下の場

合には,不合格とする。

5.4 

密度 

密度は,JIS T 6004 の 6.4(密度試験)による。

5.5 

耐食性 

耐食性は,JIS T 6004 の 6.5(腐食試験)による。

5.6 

変色 

変色は,JIS T 6002 の 4.4[硫化物による変色試験(静的浸せき)

]による。

5.7 

液相点及び固相点 

液相点及び固相点は,JIS T 6004 の 6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

表示及び添付文書 

6.1 

表示 

金合金の包装には,次の事項を記載しなければならない。

a)

製品名

b)

種類

c)

成分分量(%)

d)

液相点及び固相点

e)

密度

f)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

g)

質量

h)

製造販売業者名及び所在地

i)

製造番号又は製造記号


4

T 6113

:2015

j)

他の法定表示事項

6.2 

添付文書 

金合金には,次の事項を記載した文書を添付しなければならない。

a)

種類

b)

成分分量(%)

c)

鋳造方法及び熱処理方法

d)

耐力又は引張強さ

e)

伸び

f)

密度

g)

液相点及び固相点

h)

推奨するろう材及びろう付方法

i)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)

j)

使用上の注意事項

k)

他の法定記載事項

参考文献 JIS 

6122

  貴金属含有量が 25 %以上 75 %未満の歯科鋳造用合金


5

T 6113

:2015

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6113:2015

  歯科鋳造用 14 カラット金合金

ISO 22674:2006

,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations

and appliances

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1  適 用 範

歯 科 で 用 い る 鋳 造

用 14 カラット金合
金(以下,金合金と

いう。)について規

定。

 1 セラミック修復又はセラ

ミックなしでの使用が推
奨される金属材料,又は

両方の用途に推奨される

金属材料を含めて,歯科
用装置及び修復物に適し

た金属材料を分類し,規

定。

変更

歯科鋳造用 14 カラット金合金

に限定して規定した。

ISO 22674

に対応する JIS とし

ては,JIS T 6004JIS T 6115,

JIS T 6116

JIS T 6121 などが

ある。

規格体系の問題であり,国内法な

どとの関連で分割している。

2  引 用 規

3

用語及び定義

削除

ISO

規格の用語及び定義を削

除した。

必要な項目は,JIS T 6004 に規定

した。

3  種類

4

分類

変更

第 1 種及び第 2 種とした。

保険制度に対応した。

5

T 6

1

1

3


20
15


6

T 6113

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

4  品質

 
4.1  生体適合性 
 
4.2  外観 
4.3  化学成分 
 
 
4.4  機械的性質 
 
4.7  変色

 5

 
 
− 
5.1 
 
 
5.4 
 
− 
 
5.7 
5.9 
5.10

要求事項

序文 
 
 
化学成分 
 
 
機械的性質 
 
 
 
耐変色性

熱膨張

情報・説明書・表示

 
変更 
 
追加

変更 
 
 
変更 
 
追加 
 
削除

削除

削除

 
JIS T 0993-1

及び JIS T 6001 

よる評価を規定した。

外観を追加した。

規格値を設定した。 
 
 
耐力を耐力又は引張強さとし
た。

試験項目及び試験方法を追加

した。

ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を削除した。

 
ISO

規格 では 序文に 記載し てい

る。他の JIS に整合させた。

旧 JIS 及び他の JIS に整合させた。

金の成分分量について規格値を設
定した。また,この規格では鉛を

有害元素として規定した。

旧 JIS に整合させた。 
 
旧 JIS に整合させた。 
 
変色と同様の評価事項である。

この金合金には該当しない。

他の JIS に整合させた。

5  試 験 方

− 

6∼8 

試験方法

変更

ISO

規格の規定を削除した。

5.3  機械的性質を除き,項目だけ
記載し,試験方法の内容は,JIS T 

6002

又は JIS T 6004 に規定した。

6  表 示 及
び 添 付 文

6.1  表示 
 
 
c)  成分分量(%) 
d)  液相点及び固相

e)  密度 
j)  他 の 法 定 表 示 事

 10

10.1 
 
10.2 
− 
 

表示及びラベリング

表示 
 
包装上のラベリング

− 
 

− 

 
削除 
 
追加

追加 
 
追加

追加

 
インゴット又は半加工品への
識別表示を削除した。

成分分量を追加した。

液相点及び固相点を追加した。
 
密度を追加した。

他の法定表示事項を追加した。

 
表示事項は,薬事法で規定されて
いる。

他の JIS に整合させた。

他の JIS に整合させた。 
 
他の JIS に整合させた。

法定要求事項である。

6

T 6

1

1

3


20
15


7

T 6113

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  表 示 及
び 添 付 文
書(続き)

6.2  添付文書 
 
 
 
 
 
 
k)  他の法定記載事

 


9.1 
 
 
 
 
 
− 
 
9.2 

情報及び取扱説明書

情報 
e)  ヤング率 
i)  熱膨張係数 
j)  鋳造温度 
k)  最高焼成温度 
m)  保管条件 
− 
 
処理に関する指示 

 
 
削除

削除

変更 
削除

変更

追加 
 
変更 

 
 
ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を変更した。

ISO

規格の規定を削除した。

ISO

規格の規定を変更した。

他の法定記載事項を追加した。
 
ISO

規格の規定を変更した。

 
 
この金合金に該当しない。

この金合金に該当しない。

添付文書の記載事項である。 
この金合金に該当しない

添付文書の記載事項である。

添付文書の記載事項である。 
 
添付文書の“操作方法又は使用方
法”などで記載される。

附属書 A

削除

ISO

規格の附属書を削除した。 JIS T 6004 に規定した。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 22674:2006,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

7

T 6

1

1

3


20
15