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T 6109 : 2001

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本

歯科材料工業協同組合 (JDMA) から工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。これによって JIS T 6109 :

1991

は改正され,この規格に置き換えられる。

今回の改正では,ISO 1559 : 1995, Dental materials−Alloys for dental amalgam を基礎として用いた。

JIS T 6109

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


日本工業規格

JIS

 T 6109

: 2001

歯科アマルガム用合金

Alloys for dental amalgam

序文  この規格は,ISO 1559 : 1995, Dental materials−Alloys for dental amalgam を元に作成した日本工業規

格であり,定義,表示などについて整合させ改正した。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1.

適用範囲  この規格は,主に銀,すず及び銅からなる歯科アマルガム用合金(以下,合金という。)の

品質事項及び試験方法を規定する。合金の形態は,粉末状又は錠剤状であり,若しくは,アマルガムの作

製に適するように,製造業者が合金と歯科用水銀(以下,水銀という。

)の適量をカプセルに封入している

ものである。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 1559 : 1995

  Dental materials−Alloys for dental amalgam (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 6112

  歯科用水銀

JIS Z 8801

  試験用ふるい

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

合金  主に銀,すず及び銅からなる微細粒子状の合金で,JIS T 6112 に規定される水銀と練和される

とアマルガムとなって硬化するもの。

b)

カプセル入り合金及び水銀  製造業者が合金と JIS T 6112 に規定される水銀をあらかじめ計量してカ

プセルに封入したもの。

4.

品質

4.1

化学組成

4.1.1

一般  合金の主な成分分量は,表 とする。

なお,不純物の総量は,0.1%以下とする。


2

T 6109 : 2001

表 1  化学組成

金属

含有量

%

銀 40 以上 
すず 32 以下

銅 30 以下 
インジウム

5

以下

パラジウム

1

以下

白金

1

以下

亜鉛

2

以下

水銀

3

以下

4.1.2

その他の化学成分  その他の化学成分は,4.1.1 に規定された以外の成分についても許容される元

素であるならば容認される。ただし,その場合でも銀含有量は,40%以上でなければならない。

4.2

物理的性質  合金の物理的性質は,6.16.4 によって試験をしたとき,表 とする。

表 2  物理的性質

圧縮強さ

クリープ

%

寸法変化

%

1

時間後

MPa

24

時間後

MPa

3

以下

−0.15∼+0.20

50

以上 300 以上

4.3

質量

a)

錠剤の質量の変動係数は,6.5 によって試験したとき,1.5%以下であり,錠剤の質量の平均値は,製

造業者が示した質量の±2%以内でなければならない。

b)

あらかじめ計量された合金と水銀が封入されているカプセルに対して,合金と水銀の質量の変動係数

は,6.5 によって試験したとき,それぞれ 1.5%以下でなければならない。

c)

合金と水銀の質量の平均値は,両方ともそれぞれ製造業者が記している質量の±2%以内でなければな

らない。

4.4

水銀の減少  製造業者によって適量の合金及び水銀が封入されているカプセルの場合には,アマル

ガム化中における各カプセルの質量減が 6.6 によって試験したとき,0.5mg 以下とする。

4.5

異物  合金の含有する異物は,6.7 によって試験したとき,5 個以下とする。

5.

サンプリング  試験に用いる合金は,ロットごとに少なくとも 50g サンプリングできなければならな

い。

6.

試験方法

6.1

試験片の作製

6.1.1

温度  試験片は,すべて 23±2℃で作製する。

6.1.2

アマルガム化

a)

アマルガム練和物の質量は,充てん(填)後に

図 に示された直径をもち,高さ 8±1mm の円柱状試

験片を作製するのに十分でなければならない。

なお,必要であれば金型にアマルガム練和物を少量追加して円柱状試験片の高さを調節してもよい。

b)

錠剤又は粉末として供給される合金については,練和される合金の質量,水銀の質量及びその他の練

和に要する附属品が,8.1 及び 8.2 によって製造業者が推奨する事項に適合しなければならない。


3

T 6109 : 2001

c)

カプセル入り合金及び水銀については,必要数のカプセルを用いて同時にアマルガム化させ,試験片

を作製しなければならない。アマルガムメータの振動速さ及び練和時間は,8.2 によって製造業者が指

定する説明書による。

備考1.  金型に対するプランジャの直径の寸法許容差は,−12∼−25

µm とする。

2.

金型及びプランジャの試験片に接する面の表面粗さは,6.3

µmRa 以下とする。

図 1  アマルガムの試験片作製用装置(組み立てられた装置の図と各部品の寸法)


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T 6109 : 2001

6.1.3

クリープ,寸法変化及び圧縮強さを試験するための試験片作製用装置  図 に示すような一組の器

具及び金型を用い,ホルダ,スペーサ No.1 及び No.2,  金型,プランジャ No.2 の各部品を組み立てる。寸

法変化測定用の試験片を作製するときには,プランジャ No.2 の上に

図 に示されたキャップを置く。

なお,キャップの代わりにガラス板を用いてもよい。

6.1.4

充てん

a)

練和したアマルガムを金型の窩洞の上に置き,直ちに直径が 4mm よりわずかに細いアマルガム充填

器で,金型の中に充てんする。

なお,充てん中に水銀が表面に出るようなことがあってはならない。

b)

寸法変化試験用の試験片を作製する場合には,

図 に示されたキャップを,平らな面を上にして充て

んする。プランジャ No.1 を挿入して,

図 の時間表によって試験片を作製する。このとき,試験片を

修正してはならない。

なお,試験片は,37±1℃の環境に保存してから試験する。

図 2  試験片作製順序

6.2

クリープ試験

6.2.1

試験片の作製

a)

試験片は,プランジャ No.1 及び No.2 を用い,6.1 によって作製した試験片を 3 個使用する。

b)

試験片を 37±1℃で 7 日間保存する。

c)

試験に先立ち,JIS R 6253 による#1000 の耐水研磨紙を用い,試験片の両端面を軸に対して直角な平

面に仕上げる。

d)

試験片の長さを 10

µm 精度で計測して,元の長さとして記録する。

6.2.2

手順

a) 37

±1℃の環境下で,軸方向に 36±0.2MPa の圧力を連続して 4 時間,試験片に負荷する。

b)  1

時間後及び 4 時間後の長さの変化を記録し,次の式によってクリープを 0.1%の桁まで算出する。

100

a

c

b

×

=

L

L

L

C

ここに,

C

:  クリープ (%)

L

a

:  試験前の試験片の長さ (mm)

L

b

:  1 時間後の試験片の長さ (mm)

L

c

:  4 時間後の試験片の長さ (mm)

c)

3

個の試験片のクリープ値は,

表 に適合していなければならない。3 個の試験片のうち 1 個が適合し

ていない場合には,更に 2 個を試験し,そのときは,5 個のうちの 4 個が

表 に適合していなければ


5

T 6109 : 2001

ならない。

6.3

硬化中の寸法変化試験

6.3.1

試験片の作製  試験片は,6.1 によって 5 個作製する。

6.3.2

手順

a)

試験片を 37±1℃の測定器中に置き,測定荷重は,0.02N 以下とする。

b)

練和開始 5 分後に最初の測定を行い,24 時間後に最後の測定を行う。

c)

 0.5

µm の精度で寸法変化を測定して,0.01%の桁まで寸法変化を算出する。

d)

  5

個の試験片のうちの 4 個が

表 に適合していなければならない。

6.4

圧縮強さ試験

6.4.1

試験片の作製  試験片は,6.1 によって 10 個作製する。

6.4.2

手順

a)

アマルガム化させ 60±2 分経過後,適切な試験機を用いて,5 個の試験片の圧縮強さを試験し,残り

の 5 個の試験片を 24±1 時間後に試験する。

b)

 0.5

±0.01mm/分のクロスヘッドスピードで円柱状試験片の軸に平行な方向に荷重を負荷し,試験片

について圧縮強さを 1MPa のけた(桁)まで算出する。

c)

5

個の試験片のうちの 4 個が

表 に適合していなければならない。

6.5

質量試験

a)

 25

個の錠剤,又はカプセル入り合金と水銀の場合には,25 個のカプセル中の合金と水銀の両方を,1

個ずつ 1mg の桁までひょう(秤)量する。

b)

カプセル中の合金と水銀を秤量するには,まず水銀を取り出してその質量を計量する。

c)

次にカプセルの質量を測定し,その後,刷毛などを利用して合金粉末を除去した後に,再度カプセル

質量を測定する。

d)

合金粉末除去前のカプセル質量から粉末除去後のカプセルの質量を差し引くことによって,合金の質

量を算出する。

e)

平均値及び標準偏差を求め,変動係数 v (%)  は,下の式から算出する。

100

)

/

(

×

=

x

s

v

ここに,

v

:  変動係数 (%)

s

:  標準偏差

x

:  平均値

6.6

カプセル入りの合金及び水銀のアマルガム化中に減少した質量試験

a)

6.1.2

によってアマルガム化させる前に,カプセル表面から付着物を取り除いて 5 個のカプセルのそれ

ぞれの質量を,0.1mg のけたまでひょう量する。

b)

アマルガム化後に,各カプセルを 1 時間放置して室温に冷却させてから,再度質量を測定する。

c)

アマルガム化前のカプセル質量からアマルガム化後のカプセル質量を差し引いた値として,質量損失

を算出する。

d)

  5

個の試験片の質量は,4.4 に適合していなければならない。5 個の試験片のうち 1 個が適合していな

い場合には,更に 10 個試験し,そのときは,15 個のうちの 14 個が 4.4 に適合していなければならな

い。

6.7

異物試験

a)

この試験には粉末状の合金を用いる。


6

T 6109 : 2001

b)

錠剤として供給される合金については,カプセル中に 2 個の錠剤を入れる。

c)

8.2

によって製造業者が合金と水銀の練和について指定したアマルガムメータの設定条件(時間)を半

分にして用い,カプセル中の錠剤を粉砕する。

d)

  JIS Z 8801

に規定される直径 76mm の 150

µm ふるいの上に,粉末にした合金 10g を載せる。

e)

ふるい一式を毎分 100 回程度の速さで 120 秒間ふるい,ふるいの上に残っている残留物中に異物がな

いか,10 倍に拡大して試験する。

7.

表示

a)

規格の名称

b)

製品名

c)

成分分量

d)

質量又は内容量

e)

製造業者名及び所在地

f)

製造番号又は製造記号

g)

他の法定表示事項

8.

説明書  歯科アマルガム用合金には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

8.1

合金及び水銀の質量

a)

粉末として供給される合金に対しては,指定された計量器の設定について取扱説明書に記載しなけれ

ばならない。また,アマルガム練和物の数種の質量に対して推奨される水銀質量及び合金水銀比を取

扱説明書に記載しなければならない。

b)

錠剤として供給される合金に対しては,1 個,2 個及び 3 個の錠剤を用いる練和物に対して推奨される

水銀質量及び合金水銀比について取扱説明書に記載しなければならない。

c)

カプセル入りの合金及び水銀に対しては,供給される各サイズのカプセル中の水銀質量と合金質量を

取扱説明書に記載しなければならない。

8.2

練和

a)

取扱説明書には,合金を水銀と練和するのに推奨されるアマルガムメータの商標及び型番号を指定し

なければならない。

b)

アマルガムメータの振動速さの設定,及び 8.1 によって指定された練和物を作製するのに必要な練和

用附属品を指定しなければならない。

c)

練和用附属品が包装中に収められていない場合には,練和用附属品を注文するために必要な情報を提

供しなければならない。

d)

正しく練和されたアマルガムの初期の外観についても記述しなければならない。

8.3

安全性に関する予防措置

a)

JIS T 6112

の要求事項を参照する。

b)

カプセルの場合には,25℃以下の温度で保存する。

8.4

警告  アマルガムを作製するために使用される合金に,亜鉛が 0.01%より多く含有される場合には,

下記の警告を太文字で印刷しなければならない。

この合金は,亜鉛を含有する。この合金から作製されるアマルガムは,練和中又は充てん中に湿気を吸

収すると過度の膨張を示す可能性がある。


 

7

T

 61
09 :

2001

付属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 6109 : 2001

  歯科アマルガム用合金

ISO 1559 : 1995

  歯科材料−歯科用アマルガム合金

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)

JIS

と国際規格との技術的差異の項目ご

との評価及びその内容

    表示箇所:本体 
    表示方法:点線の下線

(V)  JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目番号

内容

(II)

国際規

格番号

項 目
番号

内容

項目ごと
の評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

歯科アマルガム 用合
金の要求事項,試験方
法の規定,並びにカプ

セル入り製品を規定。

ISO 1559 1.

歯科アマルガム用合金
の要求事項,試験方法の
規定,及びカプセル入り

製品を規定。

IDT

2.

引用規格

JIS T 6112

JIS R 6253

JIS Z 8801

 2.

ISO 78-4

ISO 1560

ISO 1958

ISO 286-2

ISO 7488

MOD

/追加

MOD

/削除

引用規格が一部違っている。

JIS T 6112

と ISO 1560 とを近い将来

整合していく必要がある。 
その他の JIS は,試験に必要で追加
し,その他の ISO は,必要と認めず

削除した。

3.

定義

・合金

・カプセル入り合金及

び水銀

 3.

・歯科用アマルガム合金

・カプセル入り合金及び

水銀

MOD

変更

JIS

は練和に JIS T 6112 を規定して

いるが,ISO は ISO 1560 を規定し
ている。

JIS T 6112

と ISO 1560 とを近い将来

整合していく必要がある。

4.

品質

4.1

化学組成

銀,すず,銅,インジ

ウム,パラジウム,白
金,亜鉛,及び水銀の
成分分量を規定。

 4.

4.1

JIS

に同じ。 IDT

4.2

物理的性質

表 とする。

4.2

JIS

に同じ。 IDT


8

T

 61
09 :

2001

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)

JIS

と国際規格との技術的差異の項目ご

との評価及びその内容

    表示箇所:本体

    表示方法:点線の下線

(V)  JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目番号

内容

(II)

国際規
格番号

項 目

番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

4.3

質量

合金錠剤,カプセルの
質量の変動係数 は,

1.5%

以下で,相加平均

は,製造業者が示した
質量の±2%以内。

 4.3

JIS

に同じ。 IDT

4.4

水銀の減少  カ プ セ ル の 質 量 減

0.5mg

以下

 4.4

JIS

に同じ。 IDT

4.5

異物

異物は 5 個以下

4.5

JIS

に同じ。 IDT

5.

サ ン プ リ ン

50g

サンプリング

5.

JIS

に同じ。 IDT

6.

試験方法

6.1

試験片の作

・手順

・試験片作製用装置 
・充てん

 6.

6.1

JIS

に同じ。 IDT

6.2

クリープ試

・試験片の作製

・手順

 6.2

JIS

に同じ。 IDT

6.3

硬化中の寸

法変化試験

・試験片の作製

・手順

 6.3

JIS

に同じ。 IDT

6.4

圧縮強さ試

・試験片の作製 
・手順

 6.4

JIS

に同じ。 IDT

6.5

質量試験

・手順 
・変動係数算出

 6.5

JIS

に同じ。 IDT

6.6

カプセル入

り の 合 金 及 び
水 銀 の ア マ ル

ガ ム 化 中 に 減
少 し た 質 量 試

・手順

6.6

JIS

に同じ。 IDT

6.7

異物試験

・手順

6.7

JIS

に同じ。 IDT


 

9

T

 61
09 :

2001

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)

JIS

と国際規格との技術的差異の項目ご

との評価及びその内容

    表示箇所:本体

    表示方法:点線の下線

(V)  JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目番号

内容

(II)

国際規
格番号

項 目

番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

7.

表示

a) 

規格の名称

b) 

製品名

c) 

成分分量

d) 

質量又は内容量

e) 

製 造 業 者 名 及 び

所在地

f) 

製 造 番 号 又 は 製
造記号

g) 

他 の 法 定 表 示 事

 7.

a)

合 金 の 商 標 又 は 商
品名

b)

合金中に 0.1%以上
の元素のリスト

c)

材 料 の タ イ プ 及 び

その応用

d)

粉 末 タ ブ レ ッ ト 及
び カ プ セ ル の 包 装

に質量,ユニット数

e)

製 造 業 者 又 は 販 売
国の代理店の名称,

所在地

f)

製 造 業 者 の バ ッ チ
番号

g)

粒 子 の 形 状 に 関 す
る記述

h)

安 全 性 に 関 す る 予

防処置

・  ISO 1560 の要求

事項

・ 25 ℃

以 下 の 温 度

で保存

MOD

/削除

MOD

/追加

JIS

は,0.1%以上の元素のリスト,

安全性に関する予防処置の表示が

なく,ISO は他の法定表示事項が
ない。

薬事法との関係があるため ISO への
整合は短期間では困難。

8.

説明書

8.

JIS

に同じ。 IDT

8.1

合金及び水

銀の質量

8.2

練和

8.3

安全性に関

する予防措置

8.4

警告


10

T

 61
09 :

2001

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    −IDT………………  技術的差異がない。 
    −MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    −MOD……………  国際規格を修正している。 


11

T 6109 : 2001

医療安全用具部会  歯科材料専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

長谷川  二  郎

愛知学院大学歯学部

淺  井  康  宏

東京歯科大学

庵  原  靖  之

社団法人日本歯科医師会

飯  塚  恵  文

株式会社日本橋徳力松戸事業所

井  堂  孝  純

社団法人日本歯科医師会

梅  田  昭  夫

社団法人日本歯科医師会

小  倉  英  夫

日本歯科大学新潟歯学部

小  田      豊

東京歯科大学

梶  山      進

社団法人日本歯科医師会

勝  木  紘  一

日本歯科材料器械研究協議会

加  藤      勇

社団法人日本歯科医師会

河  合  正  勝

株式会社松風

窪  田  隆  夫

日本歯科材料工業協同組合

倉  田  幸  男

社団法人日本歯科医師会

佐々木  弥  生

厚生省医薬安全局医療機器審査管理官

田  中  文  夫

昭和薬品化工株式会社

中  嶌      裕

明海大学

西  川  泰  蔵

産業技術環境局標準課環境生活標準化推進室

野  原      建

石福金属株式会社研究部

三  宅  公  雄

社団法人日本歯科医師会

桃  井  保  子

鶴見大学

渡  辺  一  弘

株式会社ジーシー

(事務局)

宗  像  保  男

産業技術環境局標準課