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T 6107

:2011

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  品質

1

3.1

  生体適合性

1

3.2

  外観

1

3.3

  化学成分

1

3.4

  液相点

1

3.5

離強さ

1

3.6

  変色

2

4

  表示及び添付文書

2

4.1

  表示

2

4.2

  添付文書

2


T 6107

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6107:1991 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6107

:2011

歯科用金銀パラジウム合金ろう

Dental gold-silver-palladium alloy solders

1

適用範囲

この規格は,歯科用金銀パラジウム合金ろう(以下,ろう材という。

)について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 6107:1991 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6105

  歯科非鋳造用金銀パラジウム合金

JIS T 6106

  歯科鋳造用金銀パラジウム合金

JIS T 6119:1998

  歯科用ろう(鑞)材の試験方法

JIS Z 8721

  色の表示方法−三属性による表示

3

品質

3.1

生体適合性

生体適合性は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

3.2

外観

外観は,JIS T 6119:1998 の 4.1(外観試験)によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表

面は,異種物質で覆われていてはならない。

3.3

化学成分

主な化学成分は,金の含有量が 15 %以上,金とパラジウムとの含有量の合計が 30 %以上,及び銀の含

有量が 30 %以上で,4.1 b)  の表示の数値を下回ってはならない。

3.4

液相点

液相点は,JIS T 6119:1998 の 4.2(液相点試験及び固相点試験)によって試験したとき,950  ℃以下で,

4.1 c)

の表示値の±20  ℃でなければならない。

3.5

離強さ

離強さは,JIS T 6119:1998 の 4.4.1(重ね合わせろう付方法)又は 4.4.2(突き合わせろう付方法)に

よって試験したとき,

表 とする。

離試験に用いる試験片は,JIS T 6105 に規定する歯科非鋳造用金銀パラジウム合金又は JIS T 6106 


2

T 6107

:2011

規定する歯科鋳造用金銀パラジウム合金で,4.2 a)  に製造販売業者が指定するものを用いて,6 本作製す

る。試験結果は,6 本の試験片のうち,4 本以上が

表 に適合する場合には,合格とし,表示値は,適合す

るもの全ての平均値とする。

表 に適合するものが 2 本以下の場合には,不合格とする。

なお,適合するものが 3 本の場合には,同一の試験を再度行う。その結果,適合するものが 5 本以上の

場合には合格とする。

表 1

離強さ

試験方法

判定基準

重ね合わせろう付方法

ろう付部が

離しない

突き合わせろう付方法

破断強さ

a)

が 250 MPa 以上

a)

最大引張荷重を試験片平行部の原断面積で除した値。

3.6

変色

ろう材は,JIS T 6119:1998 の 4.6(変色試験)の試験方法 A によって試験したとき,変色しないか,又

は変色することがあっても,JIS Z 8721 に規定する標準色票の色相は 10YR で,明度は 7 以上,かつ,彩

度は 6 以下でなければならない。

なお,変色試験に用いる試験片は,JIS T 6106 に規定する歯科鋳造用金銀パラジウム合金を用いる。

4

表示及び添付文書

4.1

表示

ろう材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

成分分量 (%)

c)

液相点

d)

ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %以上含む場合)

e)

質量

f)

製造販売業者名及び所在地

g)

製造番号又は製造記号

h)

他の法定表示事項

4.2

添付文書

ろう材には,次の事項を記載した文書を添付しなければならない。

a)

適用合金

b)

フラックス

c)

ニッケルに関する注意事項(0.1 %以上含む場合)

d)

使用上の注意事項

e)

他の法定記載事項