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T 6103

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 6103:1994 は改正され,この規格に置き換えられる。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 6103

:2005

(2)

目  次

ページ

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  種類

1

4.

  品質

1

4.1

  生体適合性

1

4.2

  外観

1

4.3

  内部欠陥

1

4.4

  引張強さ及び伸び

1

4.5

  曲げ

1

5.

  材料

2

6.

  試験

2

6.1

  外観試験

2

6.2

  顕微鏡試験

2

6.3

  引張試験

2

6.4

  試験方法

2

6.5

  曲げ試験

2

7.

  表示

2

8.

  説明書

2

 


日本工業規格

JIS

 T

6103

:2005

歯科用ステンレス鋼線

Stainless steel wires for dental use

1.

適用範囲  この規格は,歯科で用いるステンレス鋼線(以下,ステンレス鋼線という。)について規定

する。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS G 4303

  ステンレス鋼棒

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

JIS Z 2248

  金属材料曲げ試験方法

3.

種類  ステンレス鋼線の種類は,こう(鉤)用,合てい(釘)用,矯正用及びバー用の 4 種類とする。

4.

品質

4.1

生体適合性  生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

外観  表面は,金属光沢をもち,き裂,きずなどの欠陥がなく,かつ,異種物質で覆われていては

ならない。

4.3

内部欠陥  ステンレス鋼線は,6.2 によって試験したとき,均質であって,き裂,きず,異物の混入

などの内部欠陥があってはならない。

4.4

引張強さ及び伸び  引張強さ及び伸びは,6.3 によって試験したとき,表 による。

  1  引張強さ及び伸び

熱処理

引張強さ

MPa

伸び

%

原品の場合 880 以上

  1

以上

軟化した場合 590 以上 20 以上

4.5

曲げ  こう用は,6.4 によって試験したとき,外側に裂け又はきずを生じてはならない。


2

T 6103

:2005

5.

材料  ステンレス鋼線の材料は,JIS G 4303 に規定する SUS 304,SUS 304L,SUS 304N1,SUS 304N2,

SUS 304JN

,SUS 304J3,SUS 316,SUS 316L,SUS 316N,SUS 316LN,SUS 316Ti,SUS 316J1,SUS 316J1L

又は SUS 316F とする。

6.

試験

6.1

外観試験  外観試験は,目視によって行う。

6.2

顕微鏡試験  ステンレス鋼線の断面を JIS R 6253 に規定する 800 番の耐水研磨紙で研磨した後,水

洗する。次に,エタノール(体積分率 95 %以上)で脱脂した後,王水(硝酸 1:塩酸 3)で表面がやや曇る

程度に腐食し,再び水洗し,乾燥する。腐食面を 50 倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

6.3

引張試験

6.3.1

試験片  試験片は,製造業者が指定する方法で熱処理を行い,標点距離は 100 mm とし,4 本用い

る。また,異形線の試験片の断面積は,次の式によって求める。

G

m

m

m

D

×

=

1

000

1

×

×

=

L

D

m

S

ここに,

D

:  試料の密度(g/cm

3

)

m

:  空気中における試料の質量(g)

m

1

:  t  ℃の水中における試料の質量(g)

G

:  t  ℃の水の密度(g/cm

3

)

S

:  試料の断面積(mm

2

)

L

:  試料の長さ(mm)

6.4

試験方法  試験は,JIS Z 2241 に規定する方法又はクロスヘッドスピード 1.5±0.5 mm/min で,引張

強さ及び伸びについて行う。試験結果は,

表 に適合するものの 3 本以上の平均で表す。

なお,適合するものが 2 本以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが 2 本以下の場

合には,そのロットを不合格とする。

6.5

曲げ試験  曲げ試験は,JIS Z 2248 による。

なお,内側半径は 1 mm,曲げ角度は 180°とする。

7.

表示  ステンレス鋼線の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a

)

製品名及び種類

b

)

成分分量 (%)

c

)

ニッケルの含有量及び注意表示

d

)

径及び長さ(異形線では径を除く。

e

)

質量

f

)

製造番号又は製造記号

g

)

製造業者名及び所在地

h

)

他の法定表示事項

8.

説明書  ステンレス鋼線には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。


3

T 6103

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a

)

含有量が 1 %を超える元素名及び含有量

b

)

ニッケルに関する注意事項

c

)

熱処理方法

d

)

使用上の注意事項