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T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

4

201.4

  一般要求事項  

5

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

5

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

5

201.7

  ME 機器の識別,表示及び文書  

5

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

7

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

8

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

8

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

8

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

9

201.13

  危険状態及び故障状態  

9

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

9

201.15

  ME 機器の構造  

9

201.16

  ME システム  

9

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

9

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

9

202.101

  基本性能のイミュニティ試験 

9

203

  診断用 線装置における放射線防護  

10

203.4

  一般要求事項  

10

203.5

  線装置の標識,表示及び文書  

10

203.6

  放射線管理  

10

203.7

  線質  

15

203.8

  線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係  

15

203.9

  焦点皮膚間距離  

16

203.10

  患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱  

16

203.11

  *剰余放射線に対する防護  

16

203.12

  漏れ放射線に対する防護  

16

203.13

  迷放射線に対する防護  

17

附属書  

19

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

20

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

21

附属書 BB(参考)この規格における定義語に関する歯科口内法用 線装置の部品の識別  

27


T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)  目次

(2)

ページ

参考文献  

29

定義した用語の索引  

33


T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

60601-2-65

:2014

(IEC 60601-2-65

:2012

)

医用電気機器−第 2-65 部:歯科口内法用 X 線装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

序文 

この個別規格は,2012 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-65 を基に,技術的内容及び構成を変更

することなく作成した日本工業規格である。

この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-3 及び JIS Z 4005 で定

義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用せず意味は

文脈にそって解釈する。

この個別規格は,JIS T 0601-1:2012,IEC 60601-1-2:2007 及び JIS T 0601-1-3:2012 と併読するものである。

注記  IEC 60601-1-2:2007 に対応する日本工業規格がないため,国際規格をそのまま適用する。

追加”,“置換”及び“修正”の意味は,201.1.4 に定義する。

また,

附属書 AA に論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,項目名の先頭にアス

タリスク(*)を付した。

なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則

1)

の箇条 を適用する。

1)

  JIS T 0601-1:2012  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.1.1 

適用範囲 

置換

この規格は,

歯科口内法用  X 線装置及びその主な構成部品(以下,ME 機器ともいう。)の基礎安全及

基本性能について規定する。

この規格の適用範囲は,X

線管装置が高電圧発生装置を内蔵する 線装置に限られる。

この規格の適用範囲には

歯科口外法用 線装置を含まない。

注記 1  歯科口内法用 線装置の 線発生装置は,モノブロック形装置を包含しているため,この個

別規格では,X

線管装置とモノブロック形装置とは同じ概念である。

注記 2  主な構成部品とは,例えば,モノブロック形装置,電子式 線受像器などである。

注記 3  イメージングプレート

2)

及びその読取装置(ハードウェア及びソフトウェア)は,

患者環境

内に電気的な

装着部をもたず,ME 機器ではないため,この個別規格の適用範囲には含まれ


2

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

ない。

2)

  輝尽性蛍光体を使用するフィルムに類似した 線受像器

JIS T 60601-2-63

JIS Z 4751-2-43JIS Z 4751-2-44JIS Z 4751-2-45 又は JIS Z 4751-2-54 の適用範囲に

含まれる ME

機器及び ME システムは,この個別規格の適用範囲から除外する。放射線治療シミュレータ

及び骨密度測定装置も除外する。さらに,

歯科透視法用の ME 機器も除外する。

特定の適用範囲において,この個別規格の各箇条は,JIS Z 4751-2-7 及び IEC 60601-2-32 に置き換わる。

注記 4  これまでに JIS Z 4751-2-7 及び IEC 60601-2-32 で規定されていた 線発生装置及び関連機器

への要求事項は,JIS T 0601-1:2012 又はこの個別規格に含まれた。このため,

歯科口内法用

X

線装置については,JIS Z 4751-2-7 は JIS T 0601-1:2012 の個別規格ではない。

この個別規格は,組み込まれた X

線管装置に対する全ての要求事項を含む。したがって,JIS Z 4751-2-28

は,この個別規格の適用範囲の ME

機器には適用しない。

注記 5  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-65:2012

,Medical electrical equipment−Part 2-65: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換

この個別規格の目的は,

歯科口内法 線撮影のための医用電気機器(ME 機器)に対する個別の基礎安

全及び基本性能に関する要求事項を規定することにある。

201.1.3 

副通則 

追加

この個別規格では,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に規定した副通則を参照する。

箇条 202 で規定する IEC 60601-1-2 及び箇条 203 で規定する JIS T 0601-1-3 は適用するが,

IEC 60601-1-8

IEC 60601-1-10

IEC 60601-1-11 は適用しない。それ以外の JIS T 0601 規格群の副通則のうち,この個別

規格に関連する副通則が制定された時点で,それも適用する。

注記  歯科口内法用 線装置の操作者は,IEC 60601-1-8 の概念よりはむしろ,この個別規格で要求

する音響信号に慣れているため,IEC 60601-1-8 は適用しない。

201.1.4 

個別規格 

置換

JIS T 0601

規格群の個別規格については,個別の ME

機器への適用を考慮して,通則又は副通則に含ま

れる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求事項を追加しても

よい。

個別規格の要求事項は,通則及び副通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1 を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表される(例え

ば,この個別規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を

付与する。ここで は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則

IEC 60601-1-2

の箇条 を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及

び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。


3

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101 から始まる番号を付ける。しかし,通則は 3.13.139

の細分箇条番号で定義しているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加した附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加項目は aa)bb)などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,

20X”から始まる番号を付ける。ここで は,副通則の

規格番号の最後の数字である(例えば,202 は IEC 60601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す)

“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。

この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には,関連する可能性が低くても,通則又は

適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を置換,

追加又は修正せずに適用する。

関連する規定であっても,

通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には,この個別規格でその適用しないことを記載する。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

注記  参考資料は,参考文献一覧に示す。

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換

JIS T 0601-1-3:2012

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用 X 線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic 
X-ray equipment(IDT)

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記  現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般

的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”

は,

IEC 60601-1-2:2001

及び Amendment 1:2004

に対応した JIS である。IEC 60601-1-2:2007 に対応する JIS はまだ改正されていない。

追加

JIS Z 4005:2012

  医用放射線機器−定義した用語

注記  対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD)

JIS Z 4120:2008

  診断用 X 線管装置−焦点特性

注記  対応国際規格:IEC 60336:2005,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT)

IEC 62220-1:2003

,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 1:

Determination of the detective quantum efficiency


4

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

201.3 

用語及び定義 

修正

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及び JIS Z 4005 によるほか,次による。

注記  定義した用語の索引を,末尾に示す。

追加

201.3.201

歯科用(DENTAL)

歯列を含む

患者の歯顎顔面の解剖構造に関連する用語。

201.3.202

面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)

X

線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は,グレイ平方メートル(Gy・m

2

201.3.203

電子式 線受像器(ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)

電子回路を用いた X

線受像器。

201.3.204

出射[面視]野寸法(EXIT FIELD SIZE)

指示用コーンの遠心端における

放射線照射野寸法で,照射野限定器で決定される。

注記  指示用コーンは最小の焦点皮膚間距離を確保する。指示用コーンと照射野限定器とが一体にな

った装置もある。

201.3.205

口外法用(EXTRA-ORAL)

X

線受像器を口くう(腔)外に位置付ける歯科 線撮影法に関連する用語。

201.3.206

インタロック(INTERLOCK)

事前に設定した条件が満たされない限り,ME

機器の操作開始又は操作の継続を阻止するための装置,

若しくは機能。

201.3.207

口内法用(INTRA-ORAL)

X

線受像器の全体又は一部を口くう(腔)内に位置付ける歯科 線撮影法に関連する用語。

201.3.208

1

ピーク形 線高電圧装置(ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)

各電源周期で 1 ピークの無整流又は整流出力電圧を供給する単相電源作動の X

線高電圧装置。

201.3.209

2

ピーク形 線高電圧装置(TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)

各電源周期で 2 ピークの整流出力電圧を供給する,単相電源作動の X

線高電圧装置。

201.3.210

モノブロック形装置(X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)

高電圧発生装置を内蔵した 線管装置。

注記  モノブロック形装置は照射野限定器を含まない。


5

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

201.4 

一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.3 

基本性能 

追加

201.4.3.101 

基本性能の追加要求事項 

表 201.101 に,製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮する基本性能の一覧を示す。

注記  203.6.4.3.102線管負荷条件の正確さ)は,203.6.4.3.102.2(管電圧の正確さ)及び 203.6.4.3.102.3

管電流の正確さ)の適用する際の限度を指定する。この限度は,基本性能一覧についても有

効である。

表 201.101−製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮すべき基本性能一覧

要求事項

細分箇条

X

線管負荷条件の正確さ

203.6.4.3.102 

放射線出力の再現性

203.6.3.2 

201.4.10.2 ME

機器及び ME システムのための電源(商用) 

追加

電源の見掛けの抵抗値が附属文書に定められた値以下の場合は,電源(商用)の内部インピーダンスは,

ME

機器の作動に対して十分に低いとみなせる。

製造業者が附属文書に明記した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源(商用)に対して,指定した公

称最大電力が保証される場合に限り,ME 機器はこの規格に従う。

試験)

適合性は,

附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の識別,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

201.7.2.7 

電源(商用)からの入力 

追加

次の a)e)を表示しなければならない。

なお,d)及び e)は,

附属文書に記載してもよい。ただし,永久設置形の ME 機器の場合に限る。

a)

ボルト(V)単位の定格

電源電圧:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

b)

相数:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

c)

ヘルツ(Hz)単位の周波数:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

d)

オーム(Ω)単位の

電源の見掛けの抵抗の最大許容値


6

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

e)

電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 6.1 j)  を適用している。

追加

201.7.2.101 

照射野限定器 

正常な使用において,着脱が可能な照射野限定器は,次の表示を備えなければならない。

−  通則の 7.2.2 の要求事項による表示

−  製造番号又は個々の識別番号

−  数字又は図による

出射野寸法。出射野寸法が図示されている場合には,その意味を取扱説明書に記載

しなければならない。

付加ろ過が 0.2 mm アルミニウム当量以上の場合には,その値

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.8.1 

表示光の色 

追加

X

線関連の状態表示は,通則の 7.8 を適用しない。代わりに 203.6.4.2 及び 203.6.4.101 を適用する。

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.1 

一般 

追加

注記  附属文書の記載項目に関して,通則での要求項目に追加する,この個別規格の要求項目を附属

書 の表 201.C.102 に一覧で示す。

附属文書には,ME 機器について責任部門によって実行される品質管理手順を記載しなければならない。

これには,試験の合格基準及び推奨される試験の最低頻度が明記されていなければならない。

また,

電子式 線受像器を含む ME 機器は,附属文書に次を含まなければならない。

意図する使用に従った,診断目的のための画像表示手段の性能

注記  例えば,表示モニタに要求される画素数及び階調数

意図する使用に必要な受像器面上での空気カーマの範囲の公称値

−  上記の

空気カーマを得るために推奨される 線条件及び焦点皮膚間距離

試験)

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

201.7.9.2 

取扱説明書 

201.7.9.2.1 

一般 

追加

201.7.9.2.1.101 X

線条件 

ME

機器の取扱説明書には,線条件について,次の事項を記載しなければならない。次の組合せ及び

データも記載しなければならない。

a)

管電圧設定値

b)

管電流設定値

c)

照射時間設定値又は設定範囲

d)  b)

と異なる場合,各々の

管電圧設定における最大管電流

e)

c)

と異なる場合,各々の

管電圧と管電流設定における最長及び最短照射時間


7

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

試験)

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

201.7.9.2.1.102 

照射野限定器 

照射野限定器によって得られる出射野寸法を,取扱説明書及び技術解説に記述しなければならない。

試験)

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

201.7.9.3 

技術解説 

追加

201.7.9.3.101 X

線源装置 

口内法用の 線源装置の技術解説は,通則の 7.2 が要求する表示情報に加えて,次の事項を明記しなけ

ればならない。

a)  X

線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸の仕様

b)

指定した

基準軸に対するターゲット角

c)

焦点の位置

d)  JIS Z 4120:2008

に従って決定し,指定した

基準軸に対する公称焦点値

e)

照射野限定器による出射野寸法

試験)

適合性は,技術解説の調査によって確認する。

追加

201.7.9.101 

電源(商用) 

歯科口内法用 線装置の定格電源入力の情報には,次を含めなければならない。

−  使用場所における

電源の見掛けの抵抗の最大許容値,又は電源の適切な仕様

電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.5 

分離 

201.8.5.1 

保護手段(MOP 

追加

201.8.5.1.101 

歯科口内法用 線発生装置の電圧,電流又はエネルギーについての追加制限 

電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ

ればならない。

注記  例えば,次の手段でもよい。

高電圧回路と低電圧回路との間に,保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド

を備える。

又は,

−  外部の装置を接続する端子間で,回路の開放によって過大な電圧が発生する可能性がある

場合には,その端子間に電圧制限器を備える。

試験)

適合性は,設計データ及び構造の調査によって確認する。


8

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

注記  これらの要求事項については,JIS Z 4751-2-7:2008 の箇条 15 bb)を適用している。

201.8.7 

漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.3 

*許容値 

修正

c)

は,次のように修正する。

永久設置形を除く 線発生装置では,単一故障状態における接触電流は,2 mA 以下とする。

注記  通則の要求からのこの緩和は,患者漏れ電流には適用しない。

e)

は次のように修正する。

永久設置形の 線発生装置では,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は,20 mA

以下とする。

201.8.8.3 

*耐電圧 

追加

通則の 8.8.3 の代わりに,

モノブロック形装置の高電圧回路は,次のように試験する。

高電圧回路の試験は,モノブロック形装置の最大公称管電圧の 1.1∼1.15 倍の間の試験電圧で行わなけ

ればならない。もし,

高電圧回路への接続が不可能な場合,電圧計測は,間接的に行ってもよい。

モノブロック形装置の高電圧回路は,附属文書に記された正常な使用時に許容される最大照射時間の 2

倍の時間で試験する。この試験は,最低 2 分間の間隔を空けて 3 度繰り返す。

1

ピーク形 線高電圧装置では,無負荷状態の半周期の管電圧が負荷状態の半周期よりも高い場合には,

高電圧回路の試験電圧として,無負荷の半周期の電圧を採用しなければならない。

耐電圧試験中に,試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には,より高い電源周波数を用いて試験し

てもよい。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.8.4 

機械的保護装置を備えた機構 

追加

201.9.8.4.101 

機械的保護装置 

ロープ,チェーン又はベルトと平行に並ぶ別のロープ,チェーン又はベルトは,

正常な使用時に負荷が

かからなければ

機械的保護装置とみなしてもよい。

機械的保護装置として使用するロープ,チェーン又はベルトは,検査のために接近可能でなければなら

ない。また,

附属文書には,検査についての適切な指示を記載しなければならない。

試験)

適合性は,機能試験及び

附属文書の調査によって確認する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

注記  副通則 JIS T 0601-1-3 は通則で引用され,この個別規格の箇条 203 でも扱う。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。


9

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

追加

201.11.101  *

モノブロック形装置の過度の温度に関する保護 

温度の制限は,

モノブロック形装置の保護容器の内側には適用しない。

操作者が意図する使用において触れたり,患者が接触する可能性のあるモノブロック形装置の塗装され

た金属表面の温度は,通則の

表 23 の値より高くてもよいが,65  ℃以下とする。

注記  通則の表 23 の金属表面の最大許容温度は接触する可能性のある時間が 1 秒以上 10 秒未満の場

合には 56  ℃であるが,

附属書 AA の 201.11.101 の理由で 65  ℃に緩和している。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条 12 を適用する。

注記  通則の 12.4.5 に従って,線量に関連する事項は 203.6.4.3 に規定する。

201.13 

危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次を除き,IEC 60601-1-2:2007 を適用する。

追加

202.101 

基本性能のイミュニティ試験 

製造業者は,表 201.101 に挙げる追加の基本性能に対し,リスクマネジメントプロセスを通じて実用的

な水準まで試験要求を最小化してもよい。

試験項目を選択するときに,

製造業者は EMC 環境での感受性,EMC 試験条件となる可能性及び厳しさ,

並びに,受容できない

リスクを引き起こす可能性及び影響の程度を,リスクマネジメントプロセスを通じ

て考慮する必要がある。

ME

機器のイミュニティの評価に用いる試験機器の精度は,試験のための電磁気的条件の影響を受けて

はならない。

試験機器は,ME

機器のイミュニティに影響を与えてはならない。

非接続式の測定だけを行う。


10

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203 

診断用 線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3:2012 を適用する。

203.4 

一般要求事項 

203.4.1 

適合宣言 

置換

ME

機器又はサブアセンブリが,この規格に適合することを表明する場合には,次の様式を用いなけれ

ばならない。

歯科口内法用 線撮影装置++)JIS T 60601-2-65:2014

++)形式名称

追加

203.4.101 

定義した用語の限定条件 

203.4.101.1 

*照射時間 

照射時間は,空気カーマ率がピーク値の 50 %に最初に到達した時点から最後に同じ値を下回った時点ま

での時間として測定する。

注記  JIS T 0601-1-3:2012 の定義 3.32 も参照

203.5 X

線装置の標識,表示及び文書 

203.5.2.4.5 

確定的影響 

追加

注記  現在のところ,歯科口内法用 線装置の正常な使用で確定的影響が発生したという報告はない。

203.6 

放射線管理 

203.6.2 

照射の開始及び終了 

203.6.2.1 

正常な照射の開始及び終了 

追加

照射の開始及び照射中の制御を解除することなく,その次の照射を開始できてはならない。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.2.1.101 

外部のインタロックの接続 

移動形及び手持形 ME 機器を除く ME 機器には,次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気インタロ

ックへの接続手段を備えることが望ましい。

−  X

線照射を開始できない。

−  X

線照射を停止できる。

外部電気

インタロックの状態を制御盤に表示しない場合には,視覚的方法によってその状態を示すこと

が望ましい旨の

責任部門向けの情報を,附属文書に記載しなければならない。

注記  外部電気インタロック接続手段の使用例は,照射開始の条件として防護遮蔽体の存在を保証す


11

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

ることである。幾つかの国では,この例が要求されている。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.2.2 

照射が正常に終了しなかった場合の安全機構 

追加

正常な終了が

放射線(線)測定に基づく場合,

照射が正常に終了できない場合には,照射を自動的に強制終了させる安全手段を備えなければならな

い。

−  1 回の

照射につき,管電圧,管電流及び照射時間の積が 3.2 kJ,又は管電流時間積が 32 mAs 以下とす

る。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.3 

*放射線の線量及び線質 

203.6.3.1 

放射線の線量及び線質の調整 

置換

患者への放射線(線)の線量は,線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。

これは次の方法で達成される。

a)  X

線管負荷条件を自動選択するシステムは,設定可能な 線管負荷条件の適切な組合せを提供できな

ければならない。

b)

管電流,照射時間又は管電流時間積の設定値の増分は,JIS T 0601-1-3 附属書 の R’10 系列に従った

増分以下でなければならない。

注記  JIS T 0601-1-3 の附属書 の R’10 又は R’20 系列に従った目盛増分を使用することが望まし

い。

c)

管電圧において,管電流時間積の最小値に対する最大値の可変幅は 1:16 以上でなければならない。

d)  1

ピーク形 線高電圧装置及び ピーク形 線高電圧装置では,電源(商用)の周期によって,0.08

秒以下の

照射時間に全ての等比数列を含めることが難しいため,不足している数列の値及び異なる間

隔について識別できるようにし,取扱説明書で説明しなければならない。

e)

異なる

操作モードをもつ ME 機器では,線受像器の様々な感度を補償するために,

管電流時間積の調整可能範囲は,少なくとも 1:4 でなければならない。

管電流時間積の隣り合う設定値の比率は,1.6 以下でなければならない。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.3.1.101 

空気カーマの直線性 

設定可能な

管電流時間積の全範囲で空気カーマの測定値は,次に示すように,管電流時間積の設定値と

0.2 以上の正確さで比例関係を示さなければならない。

試験)

適合性は,次の試験手順によって確認する。

直線性試験は,設定可能な最低及び最高

管電圧で行わなければならない。

管電圧の設定において,複数の管電流時間積のペアを次のようにして決定する。


12

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

−  最初のペアのうち,

管電流時間積の小さい方の値は設定可能な最小値とする。

−  各ペアの

管電流時間積の比率は,2 以下で,可能な限り 2 に近づける。

−  各ペアの

管電流時間積の大きい方の値は,次のペアの小さい方の値として使用する。

−  最後のペアの大きい方の値は,設定可能な

管電流時間積の最大値とし,小さい方の値は,最大値の 1/2

以上で可能な限り 1/2 に近い値とする。

1

ピーク形 線高電圧装置については,試験は 0.08 秒以上の照射時間に限る。

試験のための一連の測定は連続して行う。測定の間隔は,

デューティサイクルを守る。

選択した二つの

管電流時間積について,それぞれ最低でも 3 回ずつ空気カーマを測定する。

3 回(又はそれ以上)の空気カーマの測定値の平均値をそれぞれ計算する。

次の式を用いて直線性を確認する。

空気カーマの測定値の平均を管電流時間積の設定値で除した二つの商の差が,これらの商の平均値の 0.2

倍以下でなければならない。

2

0.2

2

2

1

1

2

2

1

1

Q

K

Q

K

Q

K

Q

K

+

ここに,

1

2

空気カーマ

測定値

の平均値

Q

1

Q

2

管電流時間積

の設定値

203.6.3.2 

放射線出力の再現性 

追加

203.6.3.2.101 

線量の変動係数 

意図する使用

の範囲において,

空気カーマ

測定値

の変動係数は,

X

線管負荷条件

のあらゆる組合せに

おいて,0.05 以下とする。

試験

適合性は,次の試験手順によって確認する。

少なくとも,次の組合せを含む

X

線管負荷条件

で,再現性試験を行わなければならない。

−  最高

管電圧

及びその

管電圧

における最小

管電流

−  最低

管電圧

及びその

管電圧

における最大

管電流

−  最大電力となる

管電圧

管電流

との組合せ

−  最小電力となる

管電圧

管電流

との組合せ

試験のための一連の測定は連続して行う。二つの連続した測定の時間間隔は,

ME

機器

デューティサ

イクル

に従わなければならない。

測定に際しては,

附属文書

中で指定された成人

患者

の上顎大臼歯部用の

照射時間

を選択することが望ま

しい。

X

線管負荷条件

の組合せについて,少なくとも 5 回ずつ照射して

空気カーマ

を測定し,変動係数を計

算する。

=

=

=

n

i

i

n

K

K

K

K

s

cv

1

2

1

)

(

1


13

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

ここに,

K

i

空気カーマ

測定値

n

測定回数

s

母標準偏差の推定値

n

K

K

K

K

n

+

+

+

=

....

2

1

測定値

の平均値

203.6.3.2.102 

*

自動露出制御 

自動露出制御

手段を備えた

ME

機器

については,

意図する使用

に応じて,当該

自動露出制御

によって調

整される

X

線管負荷条件

の範囲における

放射線出力

X

出力)の再現性を,

リスクマネジメントプロセ

によって決定しなければならない。

試験

適合性は,

リスクマネジメントファイル

の調査によって確認する。

203.6.3.2.103 

内部電源の ME 機器 

内部電源をもつ ME 機器

は,内部電源の使用可能な充電範囲においては,

203.6.3.2

による

放射線出力

X

出力)の再現性の要求に適合しなければならない。

試験

適合性は,機能試験によって確認する。

203.6.4 

操作状態の表示 

203.6.4.2 X

線管負荷状態の表示 

追加

X

線管負荷状態

は,

制御盤

面に黄色で表示しなければならない。

注記

X

線管負荷状態

の間に発せられる音響信号の終了は,

照射

の終了を示している。

試験

適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3 X

線管負荷条件及び操作モードの表示 

追加

203.6.4.3.101 X

線管負荷条件表示の基本要件 

表示する単位は,次のとおりでなければならない。

管電圧

  kV

管電流

  mA

照射時間

  s  及び/又は  ms

管電流時間積

  mAs

一つ以上の固定した

X

線管負荷条件の

組合せによって作動する

ME

機器

に対しては,

制御盤

面の表示は

各組合せを代表する一つの

X

線管負荷条件

の値(例えば,

管電圧

値)だけに限定してもよい。

この場合には,各組合せにおける他の

X

線管負荷条件

値を取扱説明書に記載しなければならない。

さらに,これらの

X

線管負荷条件

の組合せは,

制御盤

面又はその近傍の目立つ場所に,適切な形式で一

覧表示しなければならない。

半固定の

X

線管負荷条件

の決められた組合せで作動する

ME

機器

に対しては,

制御盤

面の表示は,各組

合せを識別できればよい。

この場合には,次の事項ができるようにする。

−  半固定の

X

線管負荷条件

の各組合せの値を据付時に事前設定し,その値を取扱説明書に記録する。

−  適切な形式で一覧表示する値を,

制御盤

面又はその近傍の目立つ場所に掲示する。


14

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

試験

適合性は,調査によって確認する。

注記

操作モード

[被写体に応じた]プログラム制御

とは,同意語である(

JIS Z 4005

参照)

203.6.4.3.102 X

線管負荷条件の正確さ 

203.6.4.3.102.1 X

線管負荷条件の正確さに対する一般条件 

高電圧発生装置

において,この箇条の要求事項は,同じ

X

線管負荷条件

測定値

と比較した指示値,調

整値又は事前設定値の全ての

X

線管負荷条件

の値の正確さにも適用する。

試験

適合性は,調査及び試験によって確認する。

203.6.4.3.102.2 

管電圧の正確さ 

全ての

X

線管負荷条件

の組合せにおいて,

管電圧

値の誤差は 10 %以下とする。

試験

適合性は,次の試験方法によって確認しなければならない。

a)

管電圧

の最低

指示値

,その

管電圧

で利用できる最大

管電流

及び約 0.1 秒の

照射時間

b)

管電圧

の最高

指示値

,その

管電圧

で利用できる最小

管電流

及び約 0.1 秒の

照射時間

c)

管電圧

の最高

指示値

,その

管電圧

で利用できる最大

管電流

及び約 0.5 秒の

照射時間

(0.5 秒の設定がない場合は,設定できる最長

照射時間

管電圧

は立ち上がり時から 5 ms,又は

管電流

が最終値(

管電流

ピーク値)の 75 %を超えた時の,いず

れか遅い方で測定しなければならない。

203.6.4.3.102.3 

管電流の正確さ 

全ての

X

線管負荷条件

の組合せにおいて,

管電流

値の誤差は 20 %以下とする。

試験

適合性は,次の試験方法によって確認しなければならない。

管電流

の最大

指示値

,その

管電流

で利用できる最低

管電圧

,及び約 0.1 秒の

照射時間

管電流

の最小

指示値

,その

管電流

で利用できる最高

管電圧

,及び約 0.1 秒の

照射時間

管電流

の最大

指示値

,その

管電流

で利用できる最高

管電圧

,及び約 0.5 秒の

照射時間

(0.5 秒の設定がない場合は,設定できる最長

照射時間

203.6.4.3.102.4 

照射時間の正確さ 

全ての

X

線管負荷条件

の組合せにおいて,

照射時間

値の最大許容誤差は±5 %又は±20 ms とする。

1

ピーク形 線高電圧装置

の 0.1 秒未満の

照射時間

には,この要求を適用しない。

注記

附属書 AA

を参照

試験

適合性は,次の試験方法による

照射時間

の測定で確認しなければならない。

管電圧

の最低

指示値

,その

管電圧

で利用できる最大

管電流

,最短及び最長

照射時間

管電圧

の最高

指示値

,その

管電圧

で利用できる最小

管電流

,最短及び最長

照射時間

203.6.4.5 

線量測定値の表示 

置換

ME

機器

は,選択した

X

線管負荷条件

の全ての組合せに対して,指定した

焦点

からの距離における

空気

カーマ

の推定値を

附属文書

又は表示によって提示しなければならない。

空気カーマ

の総合的な誤差は,

附属文書

に記載しなければならない。また,その誤差は,50 %以下とす


15

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

る。

また,

附属文書

には,

空気カーマ

の推定値及び

出射野寸法

に基づいた

面積線量

の計算方法を記載しなけ

ればならない。

試験

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

追加

203.6.4.101 

準備完了状態 

照射スイッチ

を押す操作だけで

X

線管

への

負荷

が開始する状態のときには,その状態を

操作者

が視認で

きるような表示機能を備えなけなければならない。

この状態を単一機能の表示器によって示す場合には,緑の光を用いなければならない。

試験

適合性は,調査によって確認する。

203.6.5 

*

自動制御機能 

JIS T 0601-1-3

6.5

は適用しない。

203.6.6 

*

散乱放射線の減少 

JIS T 0601-1-3

6.6

は適用しない。

203.6.7 

画像性能 

203.6.7.4 

放射線検出器又は 線受像器 

追加

画像性能の評価指標に対する

電子式 線受像器

の影響因子を明記しなければならない。

この影響因子は,

X

の効果的な使用を保証することが望ましい。

試験

適合性は,

リスクマネジメントファイル

及び

附属文書

の調査によって確認する。

203.7 

線質 

203.7.1 

*

X

線装置の半価層及び総ろ過 

追加

公称最高管電圧

70 kV 以下で作動する

ME

機器

については,

JIS T 0601-1-3

表 3

にある

半価層

への要

求の代わりに,

総ろ過

1.5 mm アルミニウム

当量

以上とする。

追加

203.7.101 

*

管電圧の制限 

管電圧

の設定値は,60 kV 以上でなければならない。

試験

適合性は,調査によって確認する。

203.8 X

線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係 

203.8.5 X

線照射野と受像面との関係 

203.8.5.4 

患者の位置決め及び照射領域の制限 

置換

X

線発生装置

は,

照射野限定器

を備えなければならない。

照射野限定器

出射野寸法

は,直径 6 cm 以下


16

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

とする。

照射野限定システム

は,

出射野寸法

を直径 6 cm の円の内側で長方形に制限する手段を備えることが望ま

しい。

電子式 線受像器

を備える

ME

機器

においては,

照射野限定器

X

線照射野

を長方形に絞り,

出射野

寸法

の対角線の長さが

電子式 線受像器

有効受像面

の対角線の長さを超えてもよいが,その超える長さ

を 1 cm 以下に制限する手段を備えなければならない。

出射野

が長方形の場合には,

X

線ビーム軸

を中心として

出射野

を回転できなければならない。

注記

X

線照射野

は,口腔内に配置された

X

線受像器

と位置を合わせる必要があるため,

照射野限定

は,

X

線受像器

の位置決めシステムで示される

有効受像面

とともに回転できることが望まし

い。

X

線照射野

の境界とは,

X

線照射

領域を四つの象限に分け,各象限のほぼ中心での

空気カーマ率

の平均

値を求め,

空気カーマ率

が平均値の 25 %になる点の軌跡をいう。

試験

適合性は,上記の条件に従った調査及び機能試験並びに取扱説明書の調査によって確認する。

203.9 

焦点皮膚間距離 

置換

ME

機器

は,

焦点皮膚間距離

を 20 cm 以上確保しなければならない。

試験

適合性は,調査及び測定によって確認する。

203.10 

患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱 

副通則の箇条

10

は適用しない。

203.11 

*

剰余放射線に対する防護 

置換

取扱説明書には,

操作者

に対して,

剰余放射線

(剰余

X

)の存在を記載しなければならない。また,

不要な被ばく(曝)を防ぐための手引を提供しなければならない。

試験

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

203.12 

漏れ放射線に対する防護 

203.12.2 X

線源装置及び 線映像系の取付 

置換

口内用 線受像器

は,

正常な使用

において

X

線管負荷

中に

手持形

であってもよい。

歯科口内法用 線源装置

は,

附属文書

において次の情報が提供されていれば,

正常な使用

下の

X

線管負

時に,

手持形

であってもよい。

操作者

に対する,

漏れ放射線

(漏れ

X

)及び

迷放射線

(迷

X

)の値

X

線管負荷

中の

X

線源装置

の動きによる画像の劣化を避けるための手引

−  指定された

占居有意区域

の絵図及び寸法


17

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

製造業者

によって指定された,

操作者

に対する

漏れ放射線

(漏れ

X

)及び

迷放射線

(迷

X

)の測

定方法,並びに動きによる画像の劣化

試験

適合性は,

附属文書

の調査によって確認する。

203.12.4 X

線管負荷状態での漏れ放射線 

置換

X

線管負荷状態

での

X

線源装置

からの

漏れ放射線

(漏れ

X

)の

空気カーマ

は,基準

負荷

条件に対応す

負荷

状態での

公称最高管電圧

で操作するとき,

焦点

から 1 m の距離において,一辺が 20 cm 以下の面積

100 cm

2

の任意の面内の平均値が,1 時間当たり 0.25 mGy 以下とする。

注記

手持形 ME 機器

操作者

への

漏れ放射線

(漏れ

X

)に対する防護は,

製造業者

リスクマネ

ジメントプロセス

の対象である。

試験

適合性は,次の試験手順によって確認する。

a)

放射口

を十分に塞ぎ,

漏れ放射線

(漏れ

X

)の測定が

放射口

を通過する

放射線

X

)によって影

響されないようにする。カバーを使用する場合は,できるだけ

放射口

に密着させ,効果的に塞ぐ必要

最小限の範囲にしなければならない。

b)

  試験を行う

負荷条件

は,次による。

1)

  試験する

X

線源装置

公称最高管電圧

を使用する。

2)

  適切な

管電流時間積

で行う。

3)

  試験中に指定の定格以下の

負荷

を使用する。

c)

  必要な場合,試験する装置の

正常な使用

のために,指定した構成及び設定によって

漏れ放射線

(漏れ

X

)がどのように影響されるか測定して決定する。試験は,最も厳しいとみなす構成及び設定を選

んで行う。

d)

  適切な

X

線管負荷条件

を適用して,

焦点

から 1 m 離れた球表面全体において,

多数の点で測定を行い,

空気カーマ

の最大値を決定する。

e)

  実際に使用した

X

線管負荷条件

での測定値を,副通則の

12.3

によって

附属文書

に記載した基準

負荷

態に対応する,一時間当たりの

空気カーマ

値に正規化する。

f)

  当細分箇条に規定した面積内での平均化を考慮して,測定値に必要な補正をする。

g)

  試験で得た測定値が,要求する限界値以下であれば,適合とする。

203.12.5 X

線管負荷状態にないときの漏れ放射線 

JIS T 0601-1-3

12.5

は適用しない。

203.13 

迷放射線に対する防護 

203.13.2 

防護区域からの 線装置の制御 

置換

ME

機器

には,据付後,

照射スイッチ

の操作を

防護区域

から行うことを選択できる手段を備えなければ

ならない。

上記に関連する指示を,

附属文書

に記載しなければならない。

附属文書

には,

操作者

患者

とが聴覚的及び視覚的な方法で連絡しあえる手段を備える必要があること

について,

責任部門

の注意を喚起する記載を含まなければならない。


18

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

この要求事項は,

手持形 ME 機器

手持形 線装置

)には適用しない。

試験

適合性は,

ME

機器

の調査及び

附属文書

の調査によって確認する。

203.13.3 

距離による防護 

追加

迷放射線

(迷

X

)に対する防護は,

防護区域

からの操作以外に,

操作者

焦点

より 2 m 以上離れ,か

つ,

X

線ビーム

の進路外で

照射

を制御できるようにすることで達成できる。

この要求事項は,

手持形 ME 機器

には適用しない。

試験

適合性は,

ME

機器

の調査及び

附属文書

の調査によって確認する。

注記

  放射線防護に関しては,より安全な基準を規定する法令などが優先される。

追加

203.13.101 

手持形 ME 機器の迷放射線に対する防護 

注記

手持形 ME 機器

の操作者の

迷放射線

(迷

X

)に対する防護は,

製造業者

リスクマネジメン

トプロセス

の対象である。


19

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

附属書

次を除き,通則の

附属書

を適用する。


20

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

次を除き,通則の

附属書 C

を適用する。

201.C.1 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

追加

ME

機器

の外側の表示についての追加要求事項は

表 201.C.101

の細分箇条で示す。

表 201.C.101

ME

機器又はその部分の外側の表示

表示に関する記載

細分箇条

ME

機器上の表示

201.7.2.101 

201.C.5 

附属文書及び取扱説明書 

追加

附属文書

(取扱説明書及び技術解説を含む。

)の記載についての追加要求事項は,

表 201.C.102

に列記し

た細分箇条で示す。

表 201.C.102

附属文書の要求事項を規定した細分箇条

細分箇条の名称

細分箇条

ME

機器及び ME システムのための

電源(商用)

201.4.10.2 

附属文書 201.7.9 
機械的保護装置 201.9.8.4.101 

外部の

インタロックの接続

203.6.2.1.101 

放射線の線量及び線質の調整

203.6.3.1 

線量の変動係数

203.6.3.2.101 

線量測定値の表示

203.6.4.5 

距離による防護

203.13.3 


21

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

この個別規格の特定の項目及び細分箇条についての根拠を次に示す。箇条番号は,この個別規格の本文

中の細分箇条番号である。

注記

  この

附属書 AA

の箇条又は細分箇条番号に付した“

”印は,対応する要求事項に対する解説で

あることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである。

201.8.7.3

許容値 

ME

機器

負荷

に必要な電源のサージ対策として EMI フィルタを使用することは,通則で要求される漏

れ電流への対応を困難にするため,

これらの要求事項では

JIS Z 4751-2-7

:2008 の

19.3

をそのまま適用した。

201.8.8.3

耐電圧 

高電圧

回路の耐電圧試験に対する一般的な要求は,

JIS Z 4751-2-7

:2008 で規定され,試験電圧は

公称管

電圧

の 1.2 倍とされている。

しかし,この個別規格では,

高電圧発生装置

の試験が

X

線管

を接続したときだけ可能で,しかも

X

公称管電圧

の 1.2 倍の電圧を許容しない場合には,試験電圧を下げなければならないが,管電圧の 1.1

倍以上でなければならない。

”とし,特定の条件下では,試験電圧を

公称管電圧

の 1.1 倍まで下げてもよい

と規定した。

このことは,

モノブロック形装置

として設計する

歯科口内法用 線装置

では常に当てはまる。

このため,この個別規格では適用範囲が制限されていることを考慮し,耐電圧試験に対する要求は適用

可能な条件だけに限定し,単純化した。

モノブロック形装置

では,短い過渡的なスパイク電圧を除いて,

公称管電圧

を大きく超える

管電圧

が発

生し,それが持続することがほとんどない点を考慮する必要がある。

201.11.101

モノブロック形装置の過度の温度に関する保護 

歯科用

モノブロック形装置

の内部部品は密封され,空気から遮断されている。絶縁物が過熱した場合に

は,

X

線高電圧装置

を停止させ,更なる

負荷

を阻止する。

JIS T 0601-1

:2012 の

表 23

は塗装された金属表面を規定していない。さらに,

操作者

による

モノブロック

形装置

の撮影中の取り扱い時間は,ほんの数秒である。

203.4.101.1

照射時間 

放射線

X

)学の幾つかの基本則を示す。

放射線

線量率(

X

線量率)

,すなわち,単位時間当たりに発生した(又は物質に吸収された)

放射線

X

)の量(

空気カーマ率

)は,その瞬間の

管電流

と直接的かつ直線的に比例する。

管電流

が一定の場合,

放射線

量(

X

量)

,すなわち,

照射イベント

当たりに発生した(又は物質に吸収

された)

放射線

X

)の総量(

空気カーマ

)は,直接的かつ直線的に

照射時間

に比例する。

結果として,

放射線

量(

空気カーマ

)は,平均

管電流

照射時間

との積,すなわち,

管電流時間積

(mAs


22

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

で表示)に直接的かつ直線的に比例する。

このため,

照射時間

の厳密な定義(すなわち,定義語の適用条件)は,仮に理想的な照射状態になくて

も,

放射線

X

)の量[

放射線

量(

X

量)

]との正比例関係を可能な限り正確に維持することが必要で

ある。

理想的な

照射

状態は,

照射

の開始及び終了,すなわち,立ち上がり時間及び立ち下がり時間が瞬時の場

合に実現される。このような状態では,

照射時間

の定義は明白で,改めて定義する必要はない。

照射時間

放射線

量(

X

量)との直線的な比例関係も明らかである。しかし,実際には

管電流

及び

空気カーマ率

には,有限の立ち上がり時間及び立ち下がり時間が存在する。DC(直流)コンバータを使用する

X

線発

生装置

の多くは,この立ち上がり及び立ち下がり時間が直線的な傾斜を示す。このような状況では,

照射

時間

の開始及び終了を

空気カーマ率

が定常状態かつ最大値の 50 %になった時点と定義することで,定義上

照射

開始前に生じる

空気カーマ

の余剰分と

照射

開始後から定常値状態かつ最大値に達するまでの不足

分とが同等になるため,結果として,

照射時間

空気カーマ

との総量の正比例関係が維持される。

図 AA.1

直流 線発生装置における照射中の空気カーマ

1

ピーク形

及び

2

ピーク形 線高電圧装置

では,

放射線

X

)はパルス状に発生し,パルスのピーク

値に対する包絡線は立ち上がり時点から直線的な傾きを示さないため,状況はより複雑になる。立ち下が

り時間については,照射の終了が電力供給の停止すなわち

管電圧

及び

管電流

を同時に切断することで達成

されるため,立ち上がり時間に比べて通常無視できる程度に短い。立ち上がり部でのパルスのピーク値に

対する包絡線は通常,定常状態かつ最大値のほぼ 50 %の時点を変曲点とする S 字状曲線となる。

それゆえ,この場合においても,包絡線上で

空気カーマ率

が定常状態かつ最大値の 50 %になる時点で

射時間

を定義することによって,定義上の照射開始前に生じる

空気カーマ

の余剰分と照射開始後から定常

状態かつ最大値に達するまでの不足分とがほぼ等しくなるため,結果として,

照射時間

空気カーマ

の総

量との正比例関係は近似的に維持されることになる。


23

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

203.6.3

放射線の線量及び線質 

1

ピーク形 線高電圧装置を備えた歯科口内法用 線装置

歯科口内法用 線装置

は,通常

モノブロック形装置

を使用しており,密封された

X

線管容器

の中に

X

線管

高電圧

変圧器などの X 線の発生に必要な全ての

高電圧

回路を封入している。この設計は,

患者

及び

操作者

への人間工学的な適応と,歯科医院の概して狭い環境での操作(手動での位置付けと照準)の必要

性から,

X

線源装置

を可能な限り小さくかつ軽くするために必要である。

一方,典型的な医科用の一般

X

線装置

では,

X

線管

だけが

X

線管容器

に封入され,電力は

高電圧

ケーブ

ル(及びコネクタ)経由で別の

高電圧

電源から供給される。このことによって,

X

線管

の陽極への

高電圧

供給(

管電圧

いわゆる“kV”の制御)とフィラメントへの電圧供給(

管電流

いわゆる“mA”の制御)と

を分離することが可能になる。

歯科口内法用 線装置

の多くの機種は

1

ピーク形 線高電圧装置

を使用している。この設計は,性能の

面で若干の制限があるが,安価で小形の製品の製作を可能にしている。

1

ピーク形 線高電圧装置

では,

X

線管

に印加する

高電圧

管電圧

)は,一つの

高電圧発生装置

(ここでは主に変圧器)で電源電圧(すな

わち,100 V,115 V,又は 230 V)を直接昇圧して得ている。このような変圧器は,単一の一次コイルと

複数の二次コイルをもち,

X

線管

の陽極及びフィラメントに電力を供給している。

注記 1

  陽極及びフィラメントに個別に電力を供給するために二つの独立した変圧器を使用すること

は可能であるが,商用に製造された

歯科口内法用 線装置

1

ピーク形 線高電圧装置

のほ

とんどは,

高電圧

変圧器にフィラメント用の巻線を追加した形の変圧器を使用している。フ

ィラメント回路専用の変圧器を使用すると追加の

高電圧

絶縁が必要になり,大きさ及び重さ

の増加を招くことになるため,この種の装置の設計目的に反してしまう。

単一の

高電圧発生装置

をもつ(フィラメント回路専用の変圧器をもたない)

1

ピーク形装置

では,陽極

及びフィラメントへの電力供給が同時になるため,両者を独立して制御することはできない。すなわち,

設定可能な

管電圧

及び

管電流

の公称値は一つになる。

管電圧

が印加される(陰極に対して陽極が正電圧になる)と,

X

線管

は直ちに(

管電圧

に応じたエネル

ギースペクトルを示す)X 線を放出できる状態となる。しかしながら,フィラメント回路に電力を供給し

ても,

X

線管

内の電子の流れ及びその結果としての(

管電流

に比例した線量率での)X 線の発生は,すぐ

には起こらない。フィラメント温度が熱電子の放出が生じる温度まで徐々に上昇し,その後,フィラメン

トが熱的安定状態に到達して,電子の流れ及び X 線の発生が安定する。それまでに数百ミリ秒を要する。

したがって,

1

ピーク形 線高電圧装置

を使用する

歯科口内法用 線装置

においては,

負荷時間

照射時

に大きな差を生じる。

図 AA.2

及び

図 AA.3

は,

高電圧

変圧器だけをもつ)

1

ピーク形 線高電圧装置

での

管電圧

及び

管電流

の波形を示している。X 線の発生量は

管電流

に比例するため,結果的に

空気カーマ率

の変化もこの波形に

一致する。

パルス間の時間は,電源周波数の逆数となる。すなわち,50 Hz の場合は 20 ms,60 Hz の場合は約 16.7 ms

となる。


24

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

mA: 管電流 
kV:  管電圧 
LT:  負荷時間 
IT:  照射時間 
PHT:予熱時間 
P:  電源の 1 パルスの時間(50 Hz の場合は 20 ms,60 Hz の場合は 16.7 ms) 
ΔV:  初期の無負荷時の値から最終(定常)負荷時の値への管電圧ピーク値の低下 
FC:  定常状態に達した最終的な管電流の値 
HC:  定常状態にある管電流の 50%の値

図 AA.2

長照射時間における ピーク形 線発生装置の管電流及び管電圧波形

図 AA.2

において,

負荷時間

は,電源周期及びフィラメント加熱上昇時間に比較して長い。

負荷時間

ノブロック形装置

に電力が供給されている時間)と

照射時間

空気カーマ率

がその最大値かつ定常値に対

して定義したある割合を超えている時間,別の表現をすると,X 線の実質的な照射が行われている時間)

との間に,フィラメントの加熱及び熱電子の放出開始の遅れによって,大きな差が生じることも読み取れ

る。逆に,

管電圧

がゼロに低下すると,

管電流

及び X 線の発生が継続不能となるので,照射終了時には瞬

時に停止する。

照射時間

は,フィラメントの加熱時間(予熱時間)に強く影響される。フィラメント加熱時間は

製造業

による

X

線装置

の型式試験の中で決定される。

フィラメント加熱時間を正確に予測することは難しい。実際,熱電子放出曲線又は

管電流

曲線の傾斜が

急であるため,

電源電圧

の微小な変動が

管電流

に大きな影響を与える。したがって,

照射時間

の測定は

源電圧

を定格値で安定化させたときに実施する必要がある。しかしながら,

負荷時間

を高精度に制御し,

電源電圧

を安定化させたとしても,フィラメントの加熱時間の変動によって,

照射時間

は大きく変わる可

能性がある。

注記 2

照射時間

の開始時をしきい(閾)値 50 %で定義すると,

照射

開始前に放射された余分な

空気


25

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

カーマ

が開始後の不足分を補完するため,比較的緩やかなパルスピーク値の上昇は,

空気カ

ーマ

照射時間

との比例関係に大きな影響を与えない。

図 AA.3

短照射時間における ピーク形 線発生装置の空気カーマ率(管電流)波形

図 AA.3

において,

照射時間

は電源周期の数倍に過ぎず,十分長くはない。この場合,種々の問題を考

慮する必要がある。

照射

は,一定間隔の離散的なパルスで行われるため,

照射時間

の実質的な値も離散的になる。すなわち,

電源の 1 周期(50 Hz 又は 60 Hz の場合,20 ms 又は 16.7 ms)より精度の高い

照射時間

(及び

負荷時間

を定義することは意味を成さない。結果的に,R’10 系列は離散的なパルスが 80 ms 以上連続する場合に準

用できる。

図のような場合,

照射時間

は 8 パルスで,50 Hz では 160 ms,60 Hz では 133 ms になるが,R’10 系列で

最も近いのは 125 ms である。

注記 3

  (通常行われているゼロクロスの代わりに)パルスの途中での停止又は開始は理論的には可

能であるが,技術的に大きな課題がある上に,

放射線

X

)学の基本である

照射時間

気カーマ

(照射 X 線量)との比例関係を損なうことになる。

例えば,

電源電圧

の変化,他の要因などによって予熱時間が僅かに変動しても,1(又はそれ以上の)パ

ルス分の変化が起こり,これは定義に従って測定した

照射時間

に大きな割合の変化をもたらす。

上記の考察の結果,

モノブロック形装置

であって,かつ

1

ピーク形高電圧発生装置

をもつ

X

線装置

にお

いては:

照射時間

は,電源周期の整数倍として定義できる。R’10 又は R’20 系列の導入はその最適な近似とな

る。

照射時間

の測定は,短時間設定時には僅かな

電源電圧

の変化が大きな割合の変化をもたらすため,主

電源電圧

が安定した状態で実施する必要がある。

注記 4

  上記の考察は,基本的に

2

ピーク形高電圧発生装置

にも適用できる。しかし,この設計方式

は,

歯科口内法用 線装置

に有用とは考えられず,実際の製品にも採用されていないため,

ここでは考慮しない。

照射時間に対する電源電圧補償機構


26

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

1

ピーク形高電圧発生装置

を使用する

歯科口内法用 線装置

の多くは,

電源電圧

の変動による

空気カー

へ影響,すなわち,選択された

照射時間

放射線

量(

X

量)との直線性への影響を軽減するために,

特別な機能を制御器に設けている。この機能は,与えられた

公称

照射条件において

空気カーマ

が一定とな

るように,

電源電圧

の変動に合わせて

負荷時間

を変えるものである。このような

負荷時間

の制御は,

管電

及び

照射時間

(後者は,予熱時間の変動に起因する。

)の双方の(

公称値

に対する)変動を補償する目

的で行われる。

照射時間

の任意の

公称値

について,実際の

負荷時間

と実際の

電源電圧

との関係は,形式試験に基づいて

製造業者

が事前に決定する。

この種の装置において,X 線照射条件(kV,mA,s)の正確さ及び直線性の測定は,

電源電圧

公称値

で高度に安定した状態で実施するか,若しくは,

照射時間

の測定値を

製造業者

が明示している

照射時間

対する電源電圧補償関係に基づいて補正する必要がある。

203.6.3.2.102

自動露出制御 

この箇条は,

自動露出制御

を備えた

ME

機器

だけに適用する。次の

203.6.5

を参照する。

203.6.5

自動制御機能 

フィルムを使用する

歯科口内法用 線撮影

では,

自動露出制御

を利用することはできない。

電子式 線受像器

が用いられている場合には,

歯科口内法用 線装置

に被写体の後ろの実際の線量を測

定するためのセンサーを備えることができる。

歯科口内法用 線装置

では,照射条件の変動及びそれに伴う誤照射の

リスク

は低い。したがって,

自動

制御機能

の装備は強制ではない。

203.6.6

散乱放射線の減少 

口くう(腔)の構造から,

散乱放射線

(散乱

X

)の低減手段を導入することは難しい。

203.7.1

  X

線装置の半価層及び総ろ過 

歯科口内法用 線装置

には,一定の

管電圧

で,ある

管電流時間積

に基づいて望ましい画像コントラスト

を得るために,世界中で常識となっている一般的な照射方法がある。この方法は,

JIS T 0601-1-3

:2005 の

ろ過

条件に基づいて確立されたものである。

現行の

ろ過

条件を維持することは,歯科界において確立されている手技を変更することがないため,

被ばく(曝)線量及び画質の点で有益である。

203.7.101

管電圧の制限 

歯科放射線撮影

歯科 線撮影

)においては,骨が存在するため,X 線には一定の透過力が必要となる。

203.11

剰余放射線に対する防護 

歯科放射線撮影用フィルム

歯科 線撮影用フィルム

)には

剰余放射線

(剰余

X

)を低減する手段が

講じられている。しかしながら,

照射野

内の

X

線受像面

以外の領域については,口くう内に

低減

手段を挿

入できないため,対処できない。


27

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

附属書 BB

(参考)

この規格における定義語に関する歯科口内法用 X 線装置の部品の識別

図 BB.1

は,

JIS T 0601-1-3

の定義語及びこの個別規格で追加及び変更した定義語の関係を階層構造で示

したものである。

図 BB.2

は代表的な

歯科口内法用 線装置

について,部品の相互関係を表す図を定義語とともに示した

ものである。

注記

  提示した定義語の関係は,定義語全てを含んでいるわけではなく,逆にこの規格で正式に定義

していない部品が含まれる(それらは結果的に

図 BB.1

及び

図 BB.2

には示されていない。

。例

えば,

X

線発生装置

は,制御器と

X

線源装置

だけではなく,機械的な支持部品も含んでいる場

合がある(通常は含んでいる。

)が,それらは正式な定義語ではない。

図 BB.1

歯科口内法用 線装置の構造

歯科口内法用 

X

線装置 

関連機器 

(例:電子式  

受像器) 

アクセサリー 

X

線発生装置 

制御盤 

X

線源装置 

(一体形) 

照射野限定器

X

線管装置 

(モノブロック形装置) 

高電圧発生装置 

X

線管

管容器 


28

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

A  関連機器(例:電子式 線受像器) 
B  線発生装置 
C  制御盤 
D  線源装置 
E  指示用コーン(照射野限定器を含む。) 
F  モノブロック形装置

図 BB.2

歯科口内法用 線装置の部品

電源から

処理用電子機器へ 
(例:コンピュータ)


29

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

参考文献

[1]

IPSM 64

:1991,Data for estimating x-ray tube total filtration

[2]  GIBBS, S.J. Effective dose equivalent and effective dose: Comparison for common projections in oral and

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30

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:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

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[20] WELANDER, U., NELVIG, P., TRONJE, G., Mcdavid, W.D., DOVE, S.B., MORNER -, A.C., CEDERLUND,

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[21] LI, G., YOSHIURA, K., SHI, X.-Q., WELANDER, U., MCDAVID, W.D. Physical properties of a system for

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31

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

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[35]

JIS Z 4751-2-7

:2008  診断用 X 線高電圧装置−安全

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-7

:1998 , Medical electrical equipment − Part 2-7: Particular

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators(IDT)

[36]

JIS Z 4751-2-28

:2013  医用電気機器−第 2-28 部:診断用 X 線管装置の基礎安全及び基本性能に関す

る個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-28

:2010 , Medical electrical equipment − Part 2-28: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical

diagnosis(IDT)

[37]

IEC 60601-2-32

:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

[38]

JIS Z 4751-2-43

:2012  IVR 用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-43

:2010 , Medical electrical equipment − Part 2-43: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional

procedures(IDT)

[39]

JIS Z 4751-2-44

:2012  医用 X 線 CT 装置−基礎安全及び基本性能

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-44

:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-44: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed

tomography(IDT)

[40]

JIS Z 4751-2-45

:2013  医用電気機器−第 2-45 部:乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及

び基本性能に関する個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-45

:2011 , Medical electrical equipment − Part 2-45: Particular

requirements for basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and

mammomagraphic stereotactic devices(IDT)

[41]

JIS Z 4751-2-54

:2012  撮影・透視用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-54

:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-54: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and

radioscopy(MOD)

[42]

JIS T 60601-2-63

:2014  医用電気機器−第 2-63 部:歯科口外法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に

関する個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-63

:2012 , Medical electrical equipment − Part 2-63: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

(IDT)


32

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

[43]

IEC 60601-1-8

,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems

[44]

IEC 60601-1-10

,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

[45]

IEC 60601-1-11

,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment


33

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

定義した用語の索引

注記

  この個別規格では,

JIS Z 4005

で“放射線(RADIATION)

”を用いて定義した用語の幾つかを,

副通則及び対応国際規格に合わせて“X 線(X-RAY)

”として定義している。このため,出典・

定義した箇所に

JIS Z 4005

を引用している場合は,

“放射線(RADIATION)

”を“X 線(X-RAY)

に置き換えて読む必要がある。

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

1

ピーク形 線高電圧装置 

ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR

201.3.208

意図する使用 

INTENDED USE

JIS T 0601-1:2012

3.44

移動形 

MOBILE

JIS T 0601-1:2012

3.65

医用電気機器(ME 機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME

EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2012

3.63

医用電気システム(ME システム)  MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)

JIS T 0601-1:2012

3.64

インタロック 

INTERLOCK

201.3.206 

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED

JIS T 0601-1:2012

3.84

X

線(放射線) 

X-RADIATION (RADIATION)

JIS T 0601-1-3:2012

3.53

X

線映像系 

X-RAY IMAGING ARRANGEMENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.80

X

線管 

X-RAY TUBE

JIS T 0601-1-3:2012

3.83

X

線管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2012

3.84

線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE

JIS T 0601-1-3:2012

3.88

線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.85

X

線[管負荷]条件 

LOADING FACTOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.35

線管]負荷状態 

LOADING STATE

JIS T 0601-1-3:2012

3.36

線]管容器 

X-RAY TUBE HOUSING

JIS T 0601-1-3:2012

3.86

X

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2012

3.62

線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

JIS Z 4005:2012

10472-1

線]撮影[法] 

RADIOGRAPHY

JIS T 0601-1-3:2012

3.64

X

線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.81

X

線照射野 

X-RAY FIELD

JIS T 0601-1-3:2012

3.58

X

線装置 

X-RAY EQUIPMENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.78

X

線発生装置 

X-RAY GENERATOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.79

X

線ビーム 

X-RAY BEAM

JIS T 0601-1-3:2012

3.55

X

線ビーム軸 

X-RAY BEAM AXIS

JIS Z 4005:2012

10896

過電流開放器 

OVER-CURRENT RELEASE

JIS T 0601-1:2012

3.74

可搬形 

TRANSPORTABLE

JIS T 0601-1:2012

3.130

患者 

PATIENT

JIS T 0601-1:2012

3.76

患者環境 

PATIENT ENVIRONMENT

JIS T 0601-1:2012

3.79

患者測定電流 

PATIENT AUXILIARY CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.77

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT

JIS T 0601-1-3:2012

3.16

関連機器 

ASSOCIATED EQUIPMENT

JIS Z 4005:2012

10082

基準軸 

REFERENCE AXIS

JIS Z 4005:2012

10972

基礎安全 

BASIC SAFETY

JIS T 0601-1:2012

3.10

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2012

3.27

機械的ハザード 

MECHANICAL HAZARD

JIS T 0601-1:2012

3.61

機械的保護装置 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE

JIS T 0601-1:2012

3.62

危険状態 

HAZARDOUS SITUATION

JIS T 0601-1:2012

3.40

空気カーマ 

AIR KERMA

JIS T 0601-1-3:2012

3.4

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE

JIS T 0601-1-3:2012

3.5


34

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

クラス 

CLASS I

JIS T 0601-1:2012

3.13

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE

JIS T 0601-1:2012

3.66

減弱 

ATTENUATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.7

口外法用 

EXTRA-ORAL

201.3.205 

口内法用 

INTRA-ORAL

201.3.207 

公称(値) 

NOMINAL(value)

JIS T 0601-1:2012

3.69

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER

JIS Z 4005:2012

10704

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE

JIS T 0601-1-3:2012

3.42

公称焦点値 

NOMINAL FOCAL SPOT VALUE

JIS Z 4005:2012

10709

高電圧 

HIGH VOLTAGE

JIS T 0601-1:2012

3.41

高電圧ケーブル接続 

HIGH-VOLTAGE CABLE CONNECTION

JIS Z 4005:2012

10472

高電圧発生装置 

HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY

JIS Z 4005:2012

10473

散乱放射線 

SCATTERED RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.73

歯科用 

DENTAL

201.3.201 

指示値 

INDICATED VALUE

JIS Z 4005:2012

10489

出射[面視]野寸法 

EXIT FIELD SIZE

201.3.204 

焦点 

FOCAL SPOT

JIS Z 4005:2012

10411

焦点外  

EXTRA-FOCAL RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.22

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE

JIS T 0601-1-3:2012

3.26

照射 

IRRADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.30

照射スイッチ 

IRRADIATION SWITCH

JIS T 0601-1-3:2012

3.31

照射時間 

IRRADIATION TIME

JIS T 0601-1-3:2012

3.32

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE

JIS T 0601-1-3:2012

3.11

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM

JIS T 0601-1-3:2012

3.9

自動露出制御 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL

JIS T 0601-1-3:2012

3.10

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA

JIS T 0601-1-3:2012

3.28

準備完了状態 

READY STATE

JIS Z 4005:2012

10964

剰余放射線 

RESIDUAL RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.72

制御盤 

CONTROL PANEL

JIS T 0601-1-3:2012

3.14

正常な使用 

NORMAL USE

JIS T 0601-1:2012

3.71

正常状態 

NORMAL CONDITION

JIS T 0601-1:2012

3.70

製造業者 

MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2012

3.55

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION

JIS T 0601-1:2012

3.101

接触電流 

TOUCH CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.129

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.25

線質 

RADIATION QUALITY

JIS T 0601-1-3:2012

3.60

操作者 

OPERATOR

JIS T 0601-1:2012

3.73

操作モード 

MODE OF OPERATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.40

装着部 

APPLIED PART

JIS Z 4005:2012

10077

総ろ過 

TOTAL FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.77

測定値 

MEASURED VALUE

JIS T 0601-1-3:2012

3.38

ターゲット角 

TARGET ANGLE

JIS Z 4005:2012

11145

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION

JIS T 0601-1:2012

3.116

定格(値) 

RATED (value)

JIS T 0601-1:2012

3.97

定電圧形 線高電圧装置 

CONSTANT POTENTIAL HIGH-VOLTAGE

GENERATOR

JIS Z 4005:2012

10187

手順[手技] 

PROCEDURE

JIS T 0601-1:2012

3.88

デジタル 線画像装置 

DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICE

IEC 62220-1:2003

3.5

手持形 

HAND-HELD

JIS T 0601-1:2012

3.37

電子式 線受像器 

ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR

201.3.203 

デューティサイクル 

DUTY CYCLE

JIS T 0601-1:2012

3.24


35

T 60601-2-65

:2014 (IEC 60601-2-65:2012)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

電源(商用) 

SUPPLY MAINS

JIS T 0601-1:2012

3.120

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS

JIS Z 4005:2012

10058

電源電圧 

MAINS VOLTAGE

JIS T 0601-1:2012

3.54

電源部 

MAINS PART

JIS T 0601-1:2012

3.49

内部電源 

INTERNALLY POWERED

JIS T 0601-1:2012

3.46

2

ピーク形 線高電圧装置 

TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR

201.3.209

ハザード 

HAZARD

JIS T 0601-1:2012

3.39

半価層 

HALF-VALUE LAYER

JIS T 0601-1-3:2012

3.27

[被写体に応じた]プログラム制御  OBJECT PROGRAMMED CONTROL

JIS Z 4005:2012

10738 

負荷 

LOADING

JIS T 0601-1-3:2012

3.34

負荷時間 

LOADING TIME

JIS T 0601-1-3:2012

3.37

付加ろ過 

ADDITIONAL FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.3

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT

JIS T 0601-1:2012

3.4

放射口 

RADIATION APERTURE

JIS T 0601-1-3:2012

3.54

放射線 

RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.53

放射線ビーム 

RADIATION BEAM

JIS Z 4005:2012

10895

放射線ビーム軸 

RADIATION BEAM AXIS

JIS Z 4005:2012

10896

放射線学の 

RADIOLOGICAL

JIS T 0601-1-3:2012

3.65

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.57

放射線出力 

RADIATION OUTPUT

JIS Z 4005:2012

10906

放射線防護 

RADIATION PROTECTION

JIS T 0601-1-3:2012

3.59

保護手段 

MEANS OF PROTECTION(MOP)

JIS T 0601-1:2012

3.60

防護区域 

PROTECTED AREA

JIS T 0601-1-3:2012

3.48

防護遮蔽体 

PROTECTIVE SHIELDING

JIS T 0601-1-3:2012

3.51

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL

JIS T 0601-1:2012

3.95

防護用具 

PROTECTIVE DEVICE

JIS T 0601-1-3:2012

3.50

迷放射線 

STRAY RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.75

面積線量[積] 

DOSE AREA PRODUCT

201.3.202 

モノブロック形装置 

X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY

201.3.210 

有効受像面 

EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA

JIS T 0601-1-3:2012

3.20

リスク 

RISK

JIS T 0601-1:2012

3.102

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT

JIS T 0601-1:2012

3.107

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1:2012

3.108

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.47

漏れ放射線 

LEAKAGE RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.33

ろ過 

FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.24