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T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

4

201.4

  一般要求事項  

6

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

6

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

6

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

6

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

9

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

10

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

10

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

10

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

10

201.13

  危険状態及び故障状態  

10

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

10

201.15

  ME 機器の構造  

11

201.16

  ME システム  

11

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

11

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

11

202.101

  基本性能のイミュニティ試験 

11

203

  診断用 線装置における放射線防護  

11

203.4

  一般要求事項  

11

203.5

  線装置の標識,表示及び文書  

12

203.6

  放射線管理  

12

203.7

  線質  

18

203.8

  線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係  

18

203.9

  焦点皮膚間距離  

20

203.10

  患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱  

20

203.11

  剰余放射線に対する防護  

20

203.13

  迷放射線に対する防護  

20

附属書  

22

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベルに対する要求事項の指針  

23

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

24

参考文献  

29

定義した用語の索引  

32


T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

60601-2-63

:2014

(IEC 60601-2-63

:2012

)

医用電気機器−第 2-63 部:歯科口外法用 X 線装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

序文 

この個別規格は,2012 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-63 を基に,技術的内容及び構成を変更

することなく作成した日本工業規格である。

この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-3 及び JIS Z 4005 で定

義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用せず意味は

文脈にそって解釈する。

この個別規格は,JIS T 0601-1:2012,IEC 60601-1-2:2007 及び JIS T 0601-1-3:2012 と併読するものである。

注記  IEC 60601-1-2:2007 に対応する日本工業規格がないため,国際規格をそのまま適用する。

追加”,“置換”及び“修正”の意味は,201.1.4 に定義する。

また,

附属書 AA に論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,項目名の先頭にアス

タリスク(*)を付した。

なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則

1)

の箇条 を適用する。

1)

  JIS T 0601-1:2012  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.1.1 

適用範囲 

置換

この規格は,

歯科口外法用 線装置(以下,ME 機器という。)の基礎安全及び基本性能について規定

する。適用範囲にはこのような ME

機器からなる ME システムを含む。

注記 1  201.3.203 で定義するパノラマ装置,頭蓋計測用装置及び歯科用ボリューム再構成(DVR)装

置を含む。

注記 2  DVR は,歯科用 CBCT(コーンビーム CT),DVT(デジタルボリュームトモグラフィ),ト

モシンセシスなどの総称である。

注記 3  歯科治療(例えば,歯列矯正治療)に必要な場合に限り,他の解剖学的部位(例えば,手)

を撮影目的に含んでもよい。

注記 4 ENT(耳,鼻,咽喉)の専門家が関心をもつ解剖学的部位を撮影目的に含んでもよい。


2

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

この規格の適用範囲は,次の X

線装置に限られる。

高電圧発生装置を内蔵した 線管装置

−  X

線源,撮影目的となる患者内の解剖学的対象及び 線受像器の幾何学的関係が設計時に決められて

おり,

意図する使用の間,操作者が任意に変更できない装置

注記 5  この規格の適用範囲には,歯科口内法用 線装置を含まない。

注記 6  焦点受像器間距離及び焦点被写体間距離は,装置の設計時にあらかじめ決定される。

注記 7  上記の制限によってこの規格の適用範囲外となった歯科用 線装置については,JIS Z 

4751-2-54

の適用可能な項目をこの規格とともに用いてもよい。

JIS T 60601-2-65

JIS Z 4751-2-43JIS Z 4751-2-44JIS Z 4751-2-45 又は JIS Z 4751-2-54 の適用範囲の

ME

機器及び ME システムは,この個別規格の適用範囲から除外する。放射線治療シミュレータ及び骨密

度測定装置も除外する。さらに,歯科透視法用の ME

機器も除外する。

特定の適用範囲内において,この個別規格の箇条は,JIS Z 4751-2-7 及び IEC 60601-2-32 を置き換える。

注記 8  これまでに JIS Z 4751-2-7 及び IEC 60601-2-32 で規定されていた 線発生装置及び関連機器

への要求事項は,JIS T 0601-1:2012 又はこの個別規格に含まれた。このため,

歯科口外法用

X

線装置については JIS Z 4751-2-7 及び IEC 60601-2-32 は IEC 60601-1 第 3 版及び JIS T 

0601-1:2012

の個別規格ではない。

この個別規格は,組み込まれた X

線管装置に対する全ての要求事項を含む。したがって,病院で置換え

可能な X

線管装置を除き,JIS Z 4751-2-28 はこの個別規格の適用範囲の ME 機器には適用しない。

注記 9  この個別規格は,前版の副通則 JIS T 0601-1-3 又は個別規格 JIS Z 4751-2-28 から歯科 線装

置についての個別要求事項を抽出し,取り入れた。

注記 10  この個別規格では,線管装置はモノブロック形装置とする。

注記 11  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-63:2012

,Medical electrical equipment−Part 2-63: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換

この個別規格の目的は,

歯科口外法用 線撮影の ME 機器に対する基礎安全及び基本性能に関する個別

の要求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加

この個別規格では,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に規定した副通則を参照する。

箇条 202 で規定する IEC 60601-1-2 及び箇条 203 で規定する JIS T 0601-1-3 は適用するが,

JIS T 60601-1-8

IEC 60601-1-10

IEC 60601-1-11 は適用しない。それ以外の JIS T 0601 規格群の副通則のうち,この個別

規格に関連する副通則が制定された時点で,それも適用する。

注記  歯科口外法用 線装置の操作者は,JIS T 60601-1-8 の概念よりはむしろ,この個別規格で要求

する音響信号に慣れているため,JIS T 60601-1-8 は適用しない。


3

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

201.1.4 

個別規格 

置換

JIS T 0601

規格群の個別規格については,個別の ME

機器への適用を考慮して,通則又は副通則に含ま

れる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求事項を追加しても

よい。

個別規格の要求事項は,通則及び副通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1 を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表される(例え

ば,この個別規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を

付与する。ここで は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則

IEC 60601-1-2

の箇条 を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど)

。通則及び

副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101 から始まる番号を付ける。しかし,通則は 3.13.139

の細分箇条番号で定義しているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加した附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加項目は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,

20X”から始まる番号を付ける。ここで は,副通則の

規格番号の最後の数字である(例えば,202 は IEC 60601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す)

“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。

この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には,関連する可能性が低くても,通則,又

は適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっ

ても,通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には,この個別規格でそれを適用しないことを記

載する。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

注記  参考文献は,参考文献一覧に示す。

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換

JIS T 0601-1-3:2012

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用 X 線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic

X-ray equipment(IDT)

IEC 60601-1-2:2007

  Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and


4

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記  現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般

的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”

は,

IEC 60601-1-2:2001

及び Amendment 1:2004

に対応した JIS である。IEC 60601-1-2:2007 に対応する JIS はまだ改正されていない。

追加

JIS Z 4005:2012

  医用放射線機器−定義した用語

注記  対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD)

JIS Z 4120:2008

  診断用 X 線管装置−焦点特性

注記  対応国際規格:IEC 60336:2005,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT)

JIS Z 4751-2-54:2012

  撮影・透視用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-54:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-54: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and

radioscopy(MOD)

IEC 60601-2-29:2008

,Medical electrical equipment−Part 2-29: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of radiotherapy simulators

注記  現行の対応日本工業規格“JIS Z 4751-2-29:2005  放射線治療シミュレータ−安全”は,IEC 

60601-2-29:1999

に対応した JIS である。

IEC/PAS 61910-1:2007

,Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Equipment for

radiography and radioscopy

201.3 

用語及び定義 

修正

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及び JIS Z 4005 によるほか,次による。

注記  定義した用語の索引を,末尾に示す。

追加

201.3.201

頭蓋計測[法]用(CEPHALOMETRIC)

歯顎顔面全体の計測を目的とする X

線撮影に関連する用語。

通常,画像ひずみを最小にするために,頭部 X 線規格撮影[法]

(cephalometric radiography,cephalography)

によって行われる。

注記 1  十分に長い焦点被写体間距離及び焦点検出器間距離が用いられる。

注記 2  海外では,“cephalometric radiography”を“teleradiography”と呼ぶこともある。

201.3.202

歯科用(DENTAL)

歯列を含む

患者の歯顎顔面の解剖構造に関連する用語。

201.3.203

*歯科用ボリューム再構成[線撮影][法],DVR(DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION)

X

線受像器が患者頭部の周囲を回転して得られる一連の二次元投影データから,被写体の全体又は一部


5

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

の三次元画像を再構成する方法。

201.3.204

面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)

X

線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は,グレイ平方メートル(Gy・m

2

201.3.205

電子式 線受像器(ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)

電子回路を使用する X

線受像器。

201.3.206

口外法用(EXTRA-ORAL)

X

線受像器を口くう(腔)外に位置付ける歯科 線撮影法に関連する用語。

201.3.207

インタロック(INTERLOCK)

事前に設定した条件が満たされない限り,ME

機器の操作開始又は動作の継続を阻止するための装置,

若しくは機能。

201.3.208

口内法用(INTRA-ORAL)

X

線受像器の全体又は一部を口くう(腔)内に位置付ける歯科 線撮影法に関連する用語。

201.3.209

公称最短照射時間(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)

制御された

放射線量が要求される範囲に保たれる最短照射時間。

注記  照射時間は,自動制御機能をもつ 線高電圧装置で制御する。

201.3.210

1

ピーク形 線高電圧装置(ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)

各電源周期で 1 ピークの無整流又は整流出力電圧を供給する単相電源作動の X

線高電圧装置。

201.3.211

*パノラマ[用](PANORAMIC)

患者の体軸に平行なスリット状 線ビーム及び 線受像器が,患者の歯顎顔面部の周囲を回転する歯科

X

線撮影法に関連する用語。

注記 1  断層域は,回転軸と垂直な方向に形成されるため,断層像は回転軸と平行な面上の画像とし

て得られる。

注記 2  通常,回転軸は鉛直。

201.3.212

2

ピーク形 線高電圧装置(TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)

各電源周期で 2 ピークの整流出力電圧を供給する,単相電源作動の X

線高電圧装置。

201.3.213

モノブロック形装置(X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)

高電圧発生装置を内蔵した 線管装置。

注記  モノブロック形装置は照射野限定器を含まない。


6

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

201.4 

一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.3 

基本性能 

追加

201.4.3.101 

基本性能の追加要求事項 

表 201.101 に,製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮することが望ましい基本性能の一覧を示

す。

注記  203.6.4.3.102線管負荷条件の正確さ)は,203.6.4.3.102.2(管電圧の正確さ)及び 203.6.4.3.102.3

管電流の正確さ)を適用する際の限度を指定する。この限度は,基本性能一覧についても有

効である。

表 201.101−製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮すべき基本性能一覧

要求事項

細分箇条

X

線管負荷条件の正確さ

203.6.4.3.102 

放射線出力の再現性

203.6.3.2 

201.4.10.1 ME

機器の電源 

追加

201.4.10.1.101 

電源(商用)への接続 

ME

機器は,意図する使用が移動形であることを必要とする場合を除いて,永久設置形でなければなら

ない。

注記  据置形 ME 機器は,通則の 4.5 のリスクマネジメントプロセスを適用することができる。

201.4.10.2 ME

機器及び ME システムのための電源(商用) 

追加

電源の見掛けの抵抗が附属文書に定められた値以下の場合には,電源(商用)の内部インピーダンスは,

ME

機器の作動に対して十分に低いとみなせる。

製造業者が附属文書に明記した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源(商用)について,指定した公

称最大電力が保証される場合に限り,ME 機器はこの規格に従う。

試験)

適合性は,

附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

201.7.2.7 

電源(商用)からの入力 


7

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

追加

次の a)e)を表示しなければならない。

なお,d)及び e)

附属文書だけに記載してもよい。ただし,永久設置形の ME 機器の場合に限る。

入力についての情報は,次の組合せについて指定しなければならない。

a)

ボルト(V)単位の

定格電源電圧:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

b)

相数:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

c)

ヘルツ(Hz)単位の周波数:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

d)

オーム(Ω)の

電源の見掛けの抵抗の最大許容値

e)

電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 6.1 j)を適用している。

201.7.2.15 

冷却条件 

追加

リスクマネジメントプロセスで ME 機器又はそのサブアセンブリの安全動作のために冷却が必要とされ

た場合には,冷却に必要な事項を

附属文書に示さなければならない。

試験)

適合性は,

附属文書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

追加

201.7.2.101 

照射野限定器 

正常な使用において着脱可能な照射野限定器は,次を表示しなければならない。

−  通則の 7.2.2 の要求事項による表示

−  製造番号又は個々の識別番号

付加ろ過が 0.2 mm アルミニウム当量以上の場合には,その値

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.8.1 

表示光の色 

追加

X

線関連の状態表示は,通則の 7.8 を適用しない。代わりに 203.6.4.2 及び 203.6.4.101 を適用する。

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.1 

一般 

追加

注記 1  附属文書の記載項目に関して,通則での要求項目に追加するこの個別規格の要求項目を附属

書 の表 201.C.102 に一覧で示す。

附属文書には,ME 機器について責任部門が実行する品質管理手順を記載しなければならない。これら

には,試験の合格基準及び試験の頻度が明記されていなければならない。

さらに,一つ以上の

電子式 線受像器を備える ME 機器の附属文書には,それぞれの電子式 線受像

器の意図する使用に従った診断用画像の表示に必要な最低限の性能について記述しなければならない。

注記 2  例えば,表示モニタに要求される画素数及び階調数

試験)

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。


8

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

201.7.9.2 

取扱説明書 

201.7.9.2.1 

一般 

追加

201.7.9.2.1.101 X

線条件 

ME

機器の取扱説明書には,線条件について,次の事項を記載しなければならない。次の組合せ及び

データも記載しなければならない。

a)

管電圧設定値又は設定範囲

b)

管電流設定値又は設定範囲

c)

照射時間設定値又は設定範囲

d)  b)

と異なる場合,各

管電圧設定における最大管電流

e)

c)

と異なる場合,各

管電圧及び管電流設定における最長及び最短照射時間

f)

管電流時間積を計算値又は測定値で表示する ME 機器については,最小管電流時間積又は最小管電流

時間積を得る 線管負荷条件

g)

最小

管電流時間積が管電圧又は 線管負荷条件の特定の組合せに依存する場合には,最小管電流時間

積はそれらの関係を示す表又はグラフで示してもよい。

h)  ME

機器の自動露出制御機能で使用する公称最短照射時間

i)

公称最短照射時間が管電圧及び管電流のような 線管負荷条件によって変化する場合には,その公称

最短照射時間が適用可能な 線管負荷条件の範囲

j)

自動露出制御機能で制御できる照射中の管電圧及び/又は管電流の最大範囲

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 6.8.2 a)を適用している。

試験)

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

201.7.9.3 

技術解説 

追加

201.7.9.3.101 

口外法用 線装置の技術解説 

技術解説には,通則の 7.2 で規定するデータに加えて,

焦点,線ビームの寸法,患者位置及び受像面

の幾何学的関係を記載しなければならない。さらに,

面積線量の推定方法を記載しなければならない。

追加

201.7.9.3.102 X

線装置 

口外法用の 線源装置の技術解説には,通則の 7.2 が規定する表示情報に加えて,次の事項を明記しな

ければならない。

a)  X

線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸の仕様

b)

指定した

基準軸に対するターゲット角

c)

JIS Z 4120:2008

に従って決定し,指定した

基準軸に対する公称焦点値

試験)

適合性は,技術解説の調査によって確認する。

追加

201.7.9.101 

電源(商用) 

歯科外内法用 線装置の定格電源入力の情報には,次を含めなければならない。

−  使用場所における

電源の見掛けの抵抗の最大許容値又は電源の適切な仕様


9

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.5 

分離 

201.8.5.1 

保護手段(MOP 

追加

201.8.5.1.101 

電圧,電流又はエネルギーの追加制限 

電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ

ればならない。

注記  例えば,次の手段でもよい。

高電圧回路と低電圧回路との間に,保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド

を備える。

又は,

−  外部の装置を接続する端子間で,回路の開放によって,過大な電圧が発生する可能性があ

る場合には,その端子間に電圧制限器を備える。

試験)

適合性は,設計データ及び構造の調査によって確認する。

注記  これらの要求事項については,JIS Z 4751-2-7:2008 の箇条 15 bb)  を適用している。

201.8.5.4 

動作電圧 

追加

201.8.5.4.101 

ステータ及びステータ回路の耐電圧試験 

回転陽極 X

線管の回転駆動に使用するステータ及びステータ回路の耐電圧の試験電圧は,ステータの電

圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を

基準とする。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 20.4 l)  を適用している。

201.8.7 

漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.3 

*許容値 

c)

は,次のように修正する。

永久設置形を除く 線発生装置では,単一故障状態における接触電流は,2 mA 以下とする。

注記  通則の規定からのこの緩和は,患者漏れ電流には適用しない。

e)

は,次のように修正する。

永久設置形の 線発生装置では,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は,20 mA

以下とする。

注記  上記 c)及び e)の要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 19.3 を適用している。

201.8.8.3 

*耐電圧 

追加

通則の 8.8.3 の代わりに,

モノブロック形装置の高電圧回路は,次のように試験する。

高電圧回路の試験は,モノブロック形装置の最大公称管電圧の 1.1∼1.15 倍までの間の試験電圧で行わ

なければならない。もし,

高電圧回路への接続が不可能であるならば,電圧計測は,間接的に行ってもよ

い。


10

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

モノブロック形装置の高電圧回路は,附属文書に記された正常な使用時に許容される最大照射時間の 2

倍の時間で試験する。この試験は,最低 2 分間の間隔を置いて 3 度繰り返す。

1

ピーク形 線高電圧装置の場合,高電圧回路の試験電圧は,その無負荷状態の半周期の管電圧が負荷

状態の半周期よりも高い場合は,

無負荷状態の半周期の電圧を採用しなければならない。

耐電圧試験中に,

試験対象の変圧器が過熱する危険がある場合には,より高い電源周波数を用いて試験してもよい。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.8 

支持機構に関わるハザード 

201.9.8.4 

機械的保護装置を備えた機構 

追加

201.9.8.4.101 

機械的保護装置 

ロープ,チェーン又はベルトと平行に並ぶ別のロープ,チェーン又はベルトは,

正常な使用時に負荷が

かからなければ,

機械的保護装置とみなしてもよい。

機械的保護装置として使用するロープ,チェーン又はベルトは,検査のために接近可能でなければなら

ない。また,

附属文書には,検査についての適切な指示を記載しなければならない。

試験)

適合性は,機能試験及び

附属文書の調査によって確認する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

注記  副通則 JIS T 0601-1-3 は通則で引用され,更にこの個別規格の箇条 203 でも扱う。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。

追加

201.11.101  *X

線管装置の過度の温度に対する保護 

温度の制限は,

モノブロック形装置の保護容器の内側には適用しない。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条 12 を適用する。

注記  通則の 12.4.5 に従って,線量に関連する事項は,203.6.4.3 に規定する。

201.13 

危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。


11

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次を除き,IEC 60601-1-2:2007 を適用する。

追加

202.101 

基本性能のイミュニティ試験 

製造業者は,表 201.101 に挙げる追加の基本性能に対し,リスクマネジメントプロセスを通じて実用的

な水準まで試験要求を最小化してもよい。

試験項目を選択するときに,

製造業者は,EMC 環境での感受性,EMC 試験条件になる可能性及び厳し

さ,並びに,受容できない

リスクを引き起こす可能性及び影響度合いについてリスクマネジメントプロセ

スを通じて考慮する必要がある。

ME

機器のイミュニティの評価に用いる試験機器の精度は,試験のための電磁気的条件の影響を受けて

はならない。

試験機器は,ME

機器のイミュニティに影響を与えてはならない。

非接続式の測定だけ行う。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203 

診断用 線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3:2012 を適用する。

203.4 

一般要求事項 

203.4.1 

適合宣言 

置換

ME

機器又はサブアセンブリが,この規格に適合することを表明する場合には,次の様式を用いなけれ

ばならない。

歯科口外法用 線撮影装置++)JIS T 60601-2-63:2014

++)形式名称

追加

203.4.101 

定義した用語の限定条件 

203.4.101.1 

*照射時間 

照射時間は,空気カーマ率がピーク値の 50 %に最初に到達した時点から最後に同じ値を下回った時点ま

での時間として測定する。


12

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

注記  JIS T 0601-1-3:2012 の定義 3.32 も参照

203.4.101.2 X

線照射野 

X

線照射野の境界は,空気カーマが 線照射野の中心の 25 %になる点の軌跡をいう。ろ過が不均一な

取り外しできない

フィルタによる部分的な空気カーマの減少は,計算によって補償しなければならない。

長方形の X

線照射野の大きさは,関心平面上における 線照射野の境界と 線照射野の中央に設定し

た直交する二つの主軸との交点で形成される 2 本の線分の長さをいう。円形の X

線照射野の大きさは,線

分の長さを直径に置き換える。

203.5 X

線装置の標識,表示及び文書 

203.5.2.4.5 

確定的影響 

追加

注記  現在のところ,歯科口外法用 線装置の正常な使用で確定的影響が発生したという報告はない。

203.6 

放射線管理 

203.6.2 

照射の開始及び終了 

203.6.2.1 

正常な照射の開始及び終了 

追加

照射開始及び照射中の制御を解除することなく,その次の照射を開始できてはならない。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.2.1.101 

外部のインタロックの接続 

移動形 ME 機器を除く ME 機器には,次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気機器への接続手段を

備えることが望ましい。

−  X

線照射を開始できない。

−  X

線照射を停止できる。

外部電気機器の状態を

制御盤に表示しない場合には,視覚的方法によってその状態を示すことが望まし

い旨の

責任部門向けの情報を,附属文書に記載しなければならない。

注記  外部電気機器接続手段の使用例は,照射開始の条件として防護遮蔽体の存在を保証することで

ある。幾つかの国ではこの例が要求されている。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.2.1.102 

充電時のインタロック 

充電器が組み込まれた

移動形 ME 機器は,蓄電池の充電を中断することなく,資格のない人による電動

移動及び X

線の発生を防止する手段を備えなければならない。

注記  適切な例としては,鍵を差し込んでいるときだけ電動移動及び 線の発生が可能であり,かつ,

鍵なしで充電できる機構がある。

試験)

適合性は,調査によって確認する。


13

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

203.6.2.2 

照射が正常に終了しなかった場合の安全機構 

追加

正常な終了が

放射線(線)測定に基づく場合,

a)

照射が正常に終了できない場合には,照射を自動的に強制終了させる安全手段を備えなければならな

い。

b)  1

回の

照射につき,管電圧,管電流及び照射時間との積は 64 kJ,又は管電流時間積は 640 mAs 以下と

する。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.3 

放射線の線量及び線質 

203.6.3.1 

放射線の線量及び線質の調整 

置換

患者への放射線(線)の線量は,線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。

これは,次の方法で達成する。

a)  X

線管負荷条件を自動選択するシステムは,設定可能な 線管負荷条件の適切な組合せを提供しなけ

ればならない。

b)

管電流,照射時間又は管電流時間積の設定値の増分は,JIS T 0601-1-3 の附属書 の R’10 系列に従っ

た増分以下でなければならない。

JIS T 0601-1-3

附属書 の R’10 又は R’20 系列に従った目盛増分を使用することが望ましい。

c)

組み込まれた

電子式 線受像器を使用しない操作モードを備えた ME 機器では,管電流時間積を制限

することによって X

線受像器の様々な感度を補償するために,管電流時間積の隣り合う設定値の比率

は,1.6 以下でなければならない。

試験)

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.3.1.101 

空気カーマの直線性 

設定可能な

管電流時間積の全範囲で空気カーマの測定値は,次に示すように,管電流時間積の設定値と

0.2 以上の正確さで比例関係を示さなければならない。

試験)

適合性は,次の試験

手順によって確認する。

直線性試験は,設定可能な最低及び最高

管電圧で行わなければならない。

管電圧の設定において,複数の管電流時間積のペアを次のようにして決定する。

−  最初のペアのうち,

管電流時間積の小さい方の値は設定可能な最小値とする。

−  各ペアの

管電流時間積の比率は,2 以下で可能な限り 2 に近づける。

−  各ペアの

管電流時間積設定の大きい方の値は,次のペアの小さい方の値として使用する。

−  最後のペアの大きい方の値は設定可能な

管電流時間積の最大値とし,小さい方の値は最大値の 1/2 以

上で可能な限り 1/2 に近い値とする。

試験のための一連の測定は連続して行う。

測定の間隔は ME

機器のデューティサイクルを守る。

選択した二つの

管電流時間積について,それぞれ最低でも 3 回ずつ 線受像器面近くの空気カーマを測


14

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

定する。

注記  線量計を 線ビームに対して移動させないで,連続的に照射する必要がある。ME 機器が機構

動作なしに

負荷できる測定モードを備えている場合は,そのモードを使用してもよい。その測

定モードがない場合,線量計は,X

線受像器の入射面に設置することが必要である。

3 回(又はそれ以上)の空気カーマの測定値の平均値をそれぞれ計算する。

次の式を用いて直線性を確認する。

空気カーマの測定値の平均を管電流時間積の設定値で除した二つの商の差が,これらの商の平均値の 0.2

倍以下でなければならない。

2

0.2

2

2

1

1

2

2

1

1

Q

K

Q

K

Q

K

Q

K

+

ここに,

1

2

空気カーマ

測定値

の平均値

Q

1

Q

2

管電流時間積

の設定値

203.6.3.2 

放射線出力の再現性 

追加

203.6.3.2.101 

空気カーマの変動係数 

意図する使用

の範囲において,

空気カーマ

測定値

の変動係数は,

X

線管負荷条件

のあらゆる組合せに

おいて,0.05 以下とする。

試験

適合性は,次の試験手順によって確認する。

少なくとも,次の組合せを含む

X

線管負荷条件

で再現性試験を行わなければならない。

−  最高

管電圧

及びその

管電圧

における最小

管電流

−  最高

管電圧

及びその

管電圧

における最大

管電流

−  最低

管電圧

及びその

管電圧

における最小

管電流

−  最低

管電圧

及びその

管電圧

における最大

管電流

−  最大電力となる

管電圧

管電流

との組合せ

−  最小電力となる

管電圧

管電流

との組合せ

試験のための一連の測定は連続して行う。

二つの連続した測定の時間間隔は,

ME

機器

デューティサイクル

に従わなければならない。

X

線管負荷条件

の組合せについて,少なくとも 5 回ずつ照射し,

受像器面

近くの

空気カーマ

を測定し

て,変動係数を計算する。

注記

  線量計を

X

線ビーム

に対して移動させないで,連続的に照射することが必要である。

ME

機器

が機構動作なしに

負荷

できる測定モードを備えている場合は,その測定モードを使用してもよ

い。

その測定モードがない場合は,

線量計は

X

線受像器

の入射面に設置することが必要である。

=

=

=

n

i

i

n

K

K

K

K

s

cv

1

2

1

)

(

1

ここに,

K

i

空気カーマ

測定値

n

測定回数

s

母標準偏差の推定値


15

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

n

K

K

K

K

n

+

+

+

=

....

2

1

測定値

の平均値

203.6.3.2.102 

自動露出制御 

自動露出制御

機能を備えた

ME

機器

については,

意図する使用

を考慮して,その機能で調整される

X

管負荷条件

の範囲における

空気カーマ

の再現性を

リスクマネジメントプロセス

の中で決定しなければな

らない。

試験

適合性は,

リスクマネジメントファイル

の調査によって確認する。

203.6.4 

操作状態の表示 

203.6.4.2 X

線管負荷状態の表示 

追加

X

線管負荷状態

は,

制御盤

面に黄色で表示しなければならない。

注記

X

線管負荷状態

の間に発せられる音響信号の終了は,

照射

の終了を示している。

試験

適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3 X

線管負荷条件及び操作モードの表示 

追加

203.6.4.3.101 X

線管負荷条件表示の基本要件 

表示する単位は,次による。

管電圧

  kV

管電流

  mA

照射時間

  s 及び/又は ms

管電流時間積

  mAs

一つ以上の固定した

X

線管負荷条件

の組合せによって作動する

ME

機器

については,

制御盤

面の表示は

各組合せを代表する一つの

X

線管負荷条件

(例えば,

管電圧

値)だけに限定してもよい。

この場合には,

各組合せにおける他の

X

線管負荷条件

の表示を,

取扱説明書に記載しなければならない。

さらに,これらの

X

線管負荷条件

の組合せを,

制御盤

面又はその近傍の目立つ場所に適切な形式で一覧

表示しなければならない。

半固定の

X

線管負荷条件

の組合せで作動する

ME

機器

については,

制御盤

面の表示は組合せを識別でき

ればよい。

この場合は,次による。

−  半固定の

X

線管負荷条件

の各組合せの値を据付時に事前設定し,その値を取扱説明書に記録する。

−  適切な形式で一覧表示する値を

制御盤

面又はその近傍の目立つ場所に掲示する。

試験

適合性は,調査によって確認する。

注記

操作モード

被写体に応じたプログラム制御

は同意語である。

JIS Z 4005

参照)

203.6.4.3.102 X

線管負荷条件の正確さ 

203.6.4.3.102.1 X

線管負荷条件の正確さに対する一般条件 

高電圧発生装置

において,この箇条の要求事項は,同じ

X

線管負荷条件

測定値

と比較した

指示値

,調

整値又は事前設定値の全ての

X

線管負荷条件

の値の正確さに適用する。


16

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

試験

適合性は,調査及び試験によって確認する。

203.6.4.3.102.2 

*

管電圧の正確さ 

全ての

X

線管負荷条件

の組合せにおいて,

管電圧

値の誤差は 10 %以下とする。

二つの

管電圧

設定値の差に対する実際の

管電圧

の間の増減分は,50∼150 %の間になければならない。

管電圧

照射イベント

中に変動する

ME

機器

に関しては,

製造業者

は,正確さの試験方法を提示しなけ

ればならない。

試験

適合性は,試験及び取扱説明書の調査によって確認する。試験は次の条件で行わなければならない。

a)

管電圧

の最低

指示値

,その

管電圧

で利用できる最小

管電流

及び 0.1 秒を下回らない

照射イベント

の最

指示値

b)

管電圧

の最低

指示値

,その

管電圧

で利用できる最大

管電流

及び

照射イベント

の最長

指示値

c)

管電圧

の最高

指示値

,その

管電圧

で利用できる最小

管電流

及び

照射イベント

の最長

指示値

d)

管電圧

の最高

指示値

,その

管電圧

で利用できる最大

管電流

及び 0.1 秒を下回らない

照射イベント

の最

指示値

203.6.4.3.102.3 

管電流の正確さ 

全ての

X

線管負荷条件

の組合せにおいて,

管電流

値の誤差は 20 %以下とする。

管電流

照射イベント

中に変動する

ME

機器

に関しては,

製造業者

は,正確さの試験方法を提示しなけ

ればならない。

試験

適合性は,

203.6.4.3.102.2

の試験で測定したデータに基づいて確認する。

203.6.4.3.102.4 

*

照射時間の正確さ 

全ての

X

線管負荷条件

の組合せにおいて,

照射時間

の誤差は±(5 %+50 ms)以下とする。

照射時間

照射イベント

中に変動する

ME

機器

に関しては,

製造業者

は,正確さの試験方法を提示しな

ければならない。

試験

適合性は,

203.6.4.3.102.2

の試験で測定したデータに基づいて確認する。

203.6.4.3.102.5 

管電流時間積の正確さ 

全ての組合せにおいて,

管電流時間積

の誤差は,±(10 %+0.2 mAs)以下とする。

この要求事項は,

管電流

及び

照射時間

を個別に表示する

ME

機器

及び

管電流時間積

を表示する

ME

機器

の両方に適用する。

管電流時間積

照射イベント

中に変動する

ME

機器

に関しては,

製造業者

は,正確さの試験方法を提示

しなければならない。

試験

適合性は,試験によって確認する。

試験は次の条件で行わなければならない。

a)

管電流時間積

の最小

指示値

と利用できる最高

管電圧

b)

管電流時間積

の最大

指示値

と利用できる最低

管電圧

203.6.4.3.103 

付加フィルタの表示 

遠隔操作によって又は自動的に

付加フィルタ

を選択する

ME

機器

は,選択した

付加フィルタ

の種類を


17

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

御盤

に表示しなければならない。自動的に

フィルタ

を交換する場合には,

照射

の完了後に表示してもよい。

試験

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

203.6.4.4 

自動モードの表示 

追加

X

線撮影

において,一つ以上の

X

線管負荷条件

の組合せによって

自動露出制御

する

ME

機器

は,これら

X

線管負荷条件

の範囲及び相互関係の情報を取扱説明書に記載しなければならない。

試験

適合性は,取扱説明書の調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.4.5 

線量測定値の表示 

置換

ME

機器

は,選択された

X

線管負荷条件

の全ての組合せに対して,

X

線受像器

の入射面における

空気カ

ーマ

の推定値を

附属文書

又は表示によって提示しなければならない。

ME

機器

面積線量

の表示を提示しなければならない。

空気カーマ

面積線量

の表示値との総合的な誤差は,

附属文書

に記載しなければならない。また,その

誤差は 50 %を超えてはならない。

試験

適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.4.101 

準備完了状態 

照射スイッチ

を押す操作だけで

X

線管

への

負荷

を開始する状態にあるときには,その状態を

操作者

が視

認できるような表示を備えなければならない。

この状態を単一機能の表示器によって示す場合には,緑の光を用いなければならない。

制御盤

から離れた位置に,この状態を表示できる接続手段を設けなければならない。この要求事項は,

移動形 ME 機器

には適用しない。

試験

適合性は,調査によって確認する。

203.6.5 

自動制御機能 

置換

ME

機器

自動露出制御

を備えている場合,

意図する使用

に必要な

自動露出制御

の安定性を

リスクマネ

ジメントファイル

の中に明示しなければならない。

附属文書

には

自動制御機能

の正確さを記載しなければ

ならない。

試験

適合性は,

リスクマネジメントファイル

の調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.6 

*

散乱放射線の減少 

追加

注記

  走査式の

口外法用 ME 機器

において,

散乱放射線

(散乱

X

)が画質に重大な影響を及ぼすと

いう報告はない。ほとんどの場合,

散乱放射線

(散乱

X

)は

受像器

直前の 2 次コリメータに

よって減少する。

DVR

の場合,散乱線を減少させる方法は技術的に確立されていない。


18

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

203.7 

線質 

追加

203.7.101 

*

X

線管電圧の制限 

公称管電圧

は,60 kV 以上でなければならない。

試験

適合性は,調査によって確認する。

203.8 X

線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係 

203.8.4 

焦点外 線の制限 

追加

回転陽極

X

線管

を用いる

X

線源装置

において,

X

線源装置

放射口

を通る全ての

X

が,

焦点

から 1 m

の位置で

基準軸

に直交する面と交差する領域は,

設定可能な最大

X

線照射野

の境界から 15 cm 以下とする。

試験

適合性は,設計文書の図形又は絵図の調査によって確認する。

図 203.101

において,P は

焦点

から 1 m

離れた

基準軸

に直交する平面である。w

1

は平面 P 上で設定可能な最大

X

線照射野

の幅である。

放射口

を通

過する全ての

X

が平面 P と交差してできる領域の幅は,w

2

だけ外に広がっている。この領域のうち塗り

潰した部分は,

焦点外 

が最大

X

線照射野

を超える領域である。w

2

が 15 cm 以下であれば適合してい

る。

1 m

w

2

w

1

P

IEC 1000/0

図 203.101

焦点外 線の範囲


19

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

203.8.5 X

線照射野と受像面との関係 

203.8.5.3 X

線照射野と有効受像面との一致 

置換

関心領域

を含むように,

自動露出制御

又は

自動線量率制御

を使用する場合には,そのための

有効容積

も含むように,

X

線照射野

の位置を調節できる手段を備えなければならない。

DVR

において,

X

線照射野

有効受像面

を超える場合について,

受像面

が円形の場合には,

X

線照射野

は次の

a)

及び

b)

の要求事項に従って,

有効受像面

と合致しなけ

ればならない。

a)

  直径方向に沿って測定した

X

線照射野

は,

有効受像面

の境界より 2 cm 以下とする。

b)

X

線照射野

の領域の少なくとも 90 %は,

有効受像面

に重ならなければならない。

受像面

が長方形の場合には,

X

線照射野

は,次の

c)

及び

d)

の要求事項に従って,

有効受像面

と合致し

なければならない。

c)

X

ビーム軸が

受像面

に直角になる場合,

受像面

の 2 本の各軸に沿った

X

線照射野

の境界は,対

応する

有効受像面

の境界に対して 2 cm,又は

焦点受像器間距離

の 3 %の長い方の値以下とする。

d)

  両軸のずれの合計は,3 cm 又は

焦点受像器間距離

の 4 %のうち,長い方の値以下とする。

X

一般

撮影

においては,

X

線照射野

受像面

を超えてはならない。

注記

歯科口外法用 線装置

による代表的な

X

一般

撮影

は,フィルムと

増感紙

の組合せ,CR 又は

大面積の

電子式 線受像器

を用いた

頭蓋計測

撮影である。

ナロービームによる走査式

X

線撮影

において,

X

線照射野

は,次の

e)

及び

f)

の要求事項に従って,

有効

受像面

と合致しなければならない。

e)

X

線照射野

有効受像面

を超える場合には,走査方向に平行な

受像面

軸に沿った

X

線照射野

は,

有効

受像面

の両側でそれぞれ 1 mm 以下とする。

f)

  走査方向に垂直な

受像面

軸に沿った

X

線照射野

は,

有効受像面

を超えてはならない。

注記

歯科口外法用 線装置

を用いた最も一般的なナロービームによる走査式

X

線撮影

は,

パノラマ

X

線撮影

である。また,

頭蓋計測撮影

にも使用される。

試験

上記の該当する要求事項への適合性は,

ME

機器

の調査,取扱説明書の調査及び

X

線照射野

の測定によ

って適宜確認する。

放射口

を自動調節する機構がある場合には,

X

線照射野

の測定は自動調節が完了する

ように,少なくとも 5 秒間待ってから行う。

c)

及び

d)

の要求事項への適合性は,

基準軸

受像器面

に対して誤差 3°以内で垂直に保ち測定する。

203.8.5.4 

患者の位置決め及び照射領域の制限 

置換

ME

機器

は,

患者

の幾何学的な位置決めを正確に行い,

照射イベント

中の安定性を確保する適切な手段

を備えなければならない。

DVR

及び

パノラマ撮影

ME

機器

は,

照射イベント

に先立って撮影目的部位の位置付けを確認する手

段を備えてもよい。

注記

  上記の例は,

DVR

のスカウト表示及び

DVR

又は

パノラマ

のレーザポインターである。

試験

適合性は,

ME

機器

の調査によって確認する。


20

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

203.9 

焦点皮膚間距離 

置換

照射野限定システム

は,

焦点皮膚間距離

を 15 cm 以上確保しなければならない。

注記

最短焦点皮膚間距離

の 15 cm は,

JIS T 0601-1-3

:2005 に記載し,この規格でもそれを維持して

いる。

試験

適合性は,調査及び測定によって確認する。

203.10 

患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱 

置換

ME

機器

の構成部品が

患者

X

線受像器

との間で

X

線ビーム

内にある場合には,

その

減弱当量

は 1.2 mm

アルミニウム当量以下でなければならない。

試験

適合性は,

ME

機器

の調査又は次の試験によって確認する。

試験対象となる

ME

機器

X

線発生装置

を用い,

管電圧

は最高値とする。

ナロービーム条件

下で

空気カ

ーマ

を測定し,試験材料と同じ

減弱

を生じるアルミニウムの厚さとして

減弱当量

を決定する。

注記 1

放射線検出器

のような装置は,対象外とする。

注記 2

撮影用カセッテ

増感紙

減弱

特性に関する要求事項は

ISO 4090

散乱線除去グリッド

IEC 60627

に示されている。

注記 3

患者

固定具及び

附属品

は,

X

画像上で均質でなく,識別可能であるため,意図的に対象外

とする。

203.11 

剰余放射線に対する防護 

置換

ME

機器

は,

一次防護遮蔽体

を備えなければならない。

一次防護遮蔽体

は,

X

線照射野

を完全に覆わなければならない。最小

減弱当量

は,

公称管電圧

が 90 kV

以下の場合は 0.5 mm 鉛当量,90 kV より高い場合は 2 mm 鉛当量でなければならない。

試験

適合性は,

ME

機器

の調査又は

減弱当量

の測定によって確認する。

203.13 

迷放射線に対する防護 

203.13.2 

防護区域からの 線装置の制御 

置換

正常な使用

時に,

操作者

又は医療従事者が

患者

の近くにいることを必要としない検査に特化した

ME

は,据付後に,

防護区域

から次の制御機能の操作を可能にする手段を備えなければならない。

照射スイッチ

の操作

負荷

の間に

操作者

が必要とする他の制御

上記に関連する指示を,

附属文書

に記載しなければならない。

附属文書

には,

操作者

患者

とが聴覚的及び視覚的な方法で連絡しあえる手段を備える必要性があるこ

とについて,

責任部門

に注意を喚起する記載を含まなければならない。


21

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

試験

適合性は,

ME

機器

の調査及び

附属文書

の調査によって確認する。


22

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

附属書

次を除き,通則の

附属書

を適用する。


23

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベルに対する要求事項の指針

次を除き,通則の

附属書 C

を適用する。

201.C.1 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

追加

ME

機器

の外側の

表示

についての追加要求事項は

表 201.C.101

の細分箇条で示す。

表 201.C.101

ME

機器又はその部分の外側の表示

表示に関する記載

細分箇条

ME

機器上の表示

201.7.2.101 

201.C.4 

附属文書及び取扱説明書 

追加

附属文書

(取扱説明書及び技術解説を含む。

)の記載についての追加要求事項は,

表 201.C.102

に列記し

た細分箇条で示す。

表 201.C.102

附属文書の要求事項を規定した細分箇条

細分箇条の名称

細分箇条

ME

機器及び ME システムのための電源(商用)

201.4.10.2 

電源(商用)からの入力

201.7.2.7 

冷却条件 201.7.2.15 
附属文書 201.7.9 

X

線条件 201.7.9.2.1.101 

口外法用 線装置の技術解説

201.7.9.3.101 

電源(商用) 201.7.9.101 
機械的保護装置 201.9.8.4.101 
外部のインタロックの接続 203.6.2.1.101 
管電圧の正確さ 203.6.4.3.102.2 
自動モードの表示 203.6.4.4 
線量測定値の表示 203.6.4.5 
自動制御機能 203.6.5 

X

線照射野と有効受像面との一致

203.8.5.3 

防護区域からの 線装置の制御

203.13.2 


24

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

この個別規格の特定の項目及び細分箇条についての根拠を次に示す。箇条番号は,この個別規格の本文

中の細分箇条番号である。

注記

  この

附属書 AA

の箇条又は細分箇条番号に付した“

”印は,対応する要求事項に対する解説で

あることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである。

201.3.203

歯科用ボリューム再構成[線撮影][法]

DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION, 

DVR

適 用 範 囲 の

注 記 2

に 記 載 さ れ て い る よ う に ,

DVR

歯 科 用

CBCT と

歯 科 用

ト モ シ ン セ シ ス

(tomosynthesis)などの様々な技術を含む。一般的に,

歯科用

CBCT は 180°以上回転する

X

線源

・検出

器システムによる撮影技術である。

歯科用

トモシンセシス(tomosynthesis)は異なる角度で得た少ない

データから再構成を行う撮影技術である。ボリューム画像再構成の画質は,固有の物理的及び数学的な

理由から,入力データの量に依存する。

201.3.211

パノラマ[用]

PANORAMIC

1

X

線受像器

2

X

線管焦点

3

回転面

4

X

線受像領域

5

頭尾軸(体軸)

6

X

線源及び 線検出器を患者頭部の

周囲で運動をさせる装置

7

スリット状 X

線ビーム

図 AA.1

パノラマ 線装置

この規格における

パノラマ

は,ナロービームの

X

を用い,機械的に固定された

X

線源

及び

X

受像

領域が

患者

頭部の周囲を移動及び回転して撮影する技術と定義される。

いわゆる断層域は,次の動作で得られる

X

情報を積分することで形成される。

a)

X

線源

及び

X

受像領域は

X

情報を取得する間,運動する(通常は,回転中心を移動しながら回転

する。

b)

  フィルム・

増感紙

系の場合,

X

受像領域に対して

X

線受像器

が移動する。

電子式 線受像器

の場合,

受像器は物理的に移動せず,

X

情報による電子信号の積分及び転送を行う。

この定義によって,

パノラマ

撮影は従来のフィルム・

増感紙

系でも,

電子式 線受像器

でも可能になる。

201.8.7.3

許容値 

ME

機器

負荷

に必要な

電源

のサージ対策として EMI フィルタを使用することは,通則で規定する

漏れ

電流

への対応を困難にするため,これらの要求事項では

JIS Z 4751-2-7

:2008 の

19.3

をそのまま適用した。


25

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

201.8.8.3

耐電圧 

高電圧

回路の耐電圧試験に対する一般的な要求は,

JIS Z 4751-2-7

:2008 で規定され,試験電圧は

公称管

電圧

の 1.2 倍とされている。

しかし,この個別規格では,

高電圧発生装置

の試験が

X

線管

を接続したときだけ可能で,しかも

X

公称管電圧

の 1.2 倍の電圧を許容しない場合には,試験電圧を下げなければならないが,

管電圧

の 1.1

倍以上でなければならない。

”とし,特定の条件下では試験電圧を

公称管電圧

の 1.1 倍まで下げてもよいと

規定した。

このことは,

モノブロック形装置

として設計する

歯科口外法用 線装置

では常に当てはまる。

このため,この個別規格では適用範囲が制限されていることを考慮し,耐電圧試験に対する要求は適用

可能な条件だけに限定し,単純化している。

モノブロック形装置

では,短い過渡的なスパイク電圧を除いて,

公称管電圧

を大きく超える

管電圧

が発

生し,それが持続することがほとんどない点を考慮する必要がある。

201.11.101

  X

線管装置の過度の温度に対する保護 

歯科用モノブロック形装置

の内部部品は密封され,空気から遮断されている。絶縁物が過熱した場合に

は,

X

線高電圧装置

が停止し,更なる

負荷

を阻止する。

203.4.101.1

照射時間 

放射線学

の幾つかの基本則を示す。

放射線

線量率(

X

線量率)

,すなわち,単位時間当たりに発生した(又は物質に吸収された)

放射線

X

)の量(

空気カーマ

)は,その瞬間の

管電流

と直接的かつ直線的に比例する。

管電流

が一定の場合,

放射線

量(

X

量)

,すなわち,

照射イベント

当たりに発生した(又は物質に吸

収された)

放射線

X

)の総量(

空気カーマ

)は,直接的かつ直線的に

照射時間

に比例する。

−  結果として,

放射線

量(

空気カーマ

)は,平均

管電流

照射時間

との積,すなわち,

管電流時間積

(mAs

で表示。

)に直接的かつ直線的に比例する。

このため,

照射時間

の厳密な定義(すなわち,定義語の適用条件)は,仮に理想的な

照射

状態になくて

も,

放射線

の量(

放射線

量)との正比例関係を可能な限り正確に維持するものでなければならない。

理想的な状態は,

照射

の開始及び終了,すなわち,立ち上がり及び立ち下がり時間が瞬時の場合に実現

される。このような状態では,

照射時間

の定義は明白で,改めて定義する必要はない。

照射時間

放射線

量(

X

量)との直線的な比例関係も明らかである。しかしながら,実際には

管電流

及び

空気カーマ率

は有限の立ち上がり時間及び立ち下がり時間が存在する。DC(直流)コンバータを使用する

X

線発生装

の多くは,この立ち上がり及び立ち下がり時間が直線的な傾斜を示す。このような状況では,

照射時間

の開始及び終了を

空気カーマ率

又は

管電流

が定常状態かつ最大値の 50 %になった時点と定義することで,

定義上の

照射

開始前に生じる

空気カーマ

の余剰分と

照射

開始後から定常状態かつ最大値に達するまでの

不足分が等しくなるため,結果として

照射時間

空気カーマ

の総量の正比例関係が維持される。


26

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

図 AA.2

直流 線発生装置における照射中の空気カーマ

1

ピーク形

及び

2

ピーク形 線高電圧装置

では,

放射線

X

)はパルス状に発生し,パルスのピーク

値に対する包絡線は立ち上がり時点から直線的な傾斜を示さないため,状況はより複雑になる。立ち下が

り時間については,

照射

の終了が電力供給の停止,すなわち,

管電圧

及び

管電流

を同時に切断することで

達成されるため,立ち上がり時間に比べて通常無視できる程度に短い。立ち上がり部でのパルスのピーク

値に対する包絡線は通常,定常状態かつ最大値のほぼ 50 %の時点を変曲点とする S 字状曲線となる。

したがって,この場合においても,包絡線上で

空気カーマ率

又は

管電流

が定常状態かつ最大値の 50 %に

なる時点で

照射時間

を定義することによって,定義上の

照射

開始前に生じる

空気カーマ

の余剰分と

照射

始後から定常状態かつ最大値に達するまでの不足分とがほぼ等しくなるため,結果として,

照射時間

気カーマ

の総量との正比例関係は,近似的に維持されることになる。


27

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

図 AA.3

1

ピーク形 線発生装置の照射中の空気カーマ率(管電流)波形

203.6.4.3.102.2

管電圧の正確さ 

この箇条は,画像に影響する

管電圧

の正確さを定義する。特にパルス

X

において,最初の立ち上がり

部のオーバーシュート及びリプルを,正確に定義しなければならない。したがって,

製造業者

は,次のよ

うな

管電圧

の情報を提供することが望ましい。

典型的な波形とともに評価点(例えば,遅延時間又は評価区間)の図示

203.6.4.3.102.4

照射時間の正確さ 

照射イベント

が一連の

照射

から構成される場合もある。

その典型的な例は,次のとおりである。

−  パルス照射を行う CBCT。画像フレームの取得と同期した(調整可能な継続時間の)一連の数百パル

スの

照射

−  トモシンセシスの一連の

投影

−  一連の複数の画像からなる,

パノラマ

特殊撮影。両側の TMJ(顎関節)の分割撮影及び顎の横断断層

撮影(通常は 3 又は 4 枚の画像)

これらの場合,

表示

する

照射時間

は,一連の総

照射時間

であり,一連の全ての

照射

の継続時間を集計す

ることによって得られる。その例を次に示す。


28

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

図 AA.4

定電圧形 線高電圧装置を用いる CBCT の一連の(多数の)パルス照射例

照射イベントの総照射時間=t

1

t

2

図 AA.5

1

ピーク形 線高電圧装置を用いる両側の TMJ(顎関節)パノラマ撮影のための 

一連の 照射例

203.6.6

散乱放射線の減少 

一般的に,

散乱放射線

(散乱

X

)対策として,

散乱線除去グリッド

が用いられる。

歯科口外法用 

装置

の場合,このような

グリッド

は主にアーチファクトとして画質に影響を与える。

203.7.101

  X

線管電圧の制限 

歯科用 線撮影

においては,骨が存在するため,X 線には一定の透過力が必要となる。

照射イベントの総照射時間=

n

i

t

1

  t

1

  t

2

  t

3

t

(n−1)

  t

n

t

i

t

i

50 %

t

1

t

2


29

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

参考文献

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30

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

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[25] GIJBELS, F., JACOBS, R., DEBAVEYE, D., BOGAERTS, R., VERLINDEN, S., SANDERINK, G. Dosimetry

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35(4):219-26

[30]

IPSM 64

:1991,Data for estimating x-ray tube total filtration

[31]

JIS Z 4751-2-7

:2008  診断用 X 線高電圧装置−安全

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-7

:1998 , Medical electrical equipment − Part 2-7: Particular

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators(IDT)

[32]

JIS Z 4751-2-28

:2013  医用電気機器−第 2-28 部:診断用 X 線管装置の基礎安全及び基本性能に関す


31

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

る個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-28

:2010 , Medical electrical equipment − Part 2-28: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical

diagnosis(IDT)

[33]

IEC 60601-2-32

:1994, Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

[34]

JIS Z 4751-2-43

:2012  IVR 用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-43

:2010 , Medical electrical equipment − Part 2-43: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional

procedures(IDT)

[35]

JIS Z 4751-2-44

:2012  医用 X 線 CT 装置−基礎安全及び基本性能

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-44

:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-44: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed

tomography(IDT)

[36]

JIS Z 4751-2-45

:2013  医用電気機器―第 2-45 部:乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及

び基本性能に関する個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-45

:2011 , Medical electrical equipment − Part 2-45: Particular

requirements for basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and

mammomagraphic stereotactic devices(IDT)

[37]

JIS T 60601-2-65

:2014  医用電気機器−第 2-65 部:歯科口内法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に

関する個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-65

:2012 , Medical electrical equipment − Part 2-65: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

(IDT)

[38]

JIS Z 4905

  写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様

[39]

JIS Z 4910

  散乱 X 線除去用グリッド


32

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

定義した用語の索引

注記

  この個別規格では,

JIS Z 4005

で“放射線(RADIATION)

”を用いて定義した用語の幾つかを,

副通則及び対応国際規格に合わせて“X 線(X-RAY)

”として定義している。このため,出典・

定義した箇所に

JIS Z 4005

を引用している場合は,

“放射線(RADIATION)

”を“X 線(X-RAY)

に置き換えて読む必要がある。

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

1

ピーク形 線高電圧装置 

ONE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR

201.3.210 

意図する使用 

INTENDED USE

JIS T 0601-1:2012

3.44

移動形 

MOBILE

JIS T 0601-1:2012

3.65

医用電気システム(ME システム)MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)

JIS T 0601-1:2012

3.64

医用電気機器(ME 機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME

EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2012

3.63

一次防護遮蔽体 

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING

JIS T 0601-1-3:2012

3.47

インタロック 

INTERLOCK

201.3.207 

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED

JIS T 0601-1:2012

3.84

X

線(放射線) 

X-RADIATION (RADIATION)

JIS T 0601-1-3:2012

3.53

X

線管 

X-RAY TUBE

JIS T 0601-1-3:2012

3.83

線]管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2012

3.84

線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE

JIS T 0601-1-3:2012

3.88

線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.85

X

線[管負荷]条件 

LOADING FACTOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.35

線管]負荷状態 

LOADING STATE

JIS T 0601-1-3:2012

3.36

X

線源 

X-RAY SOURCE

JIS T 0601-1-3:2012

3.61

X

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2012

3.62

線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

JIS Z 4005:2012

10472-1

線]撮影[法] 

RADIOGRAPHY

JIS T 0601-1-3:2012

3.64

X

線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.81

X

線照射野 

X-RAY FIELD

JIS T 0601-1-3:2012

3.58

X

線装置 

X-RAY EQUIPMENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.78

線]透視[法] 

RADIOSCOPY

JIS T 0601-1-3:2012

3.69

X

線発生装置 

X-RAY GENERATOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.79

X

線ビーム 

X-RAY BEAM

JIS T 0601-1-3:2012

3.55

X

線ビーム軸 

X-RAY BEAM AXIS

JIS Z 4005:2012

10896

可搬形 

TRANSPORTABLE

JIS T 0601-1:2012

3.130

過電流開放器 

OVER-CURRENT RELEASE

JIS T 0601-1:2012

3.74

患者 

PATIENT

JIS T 0601-1:2012

3.76

患者測定電流 

PATIENT AUXILIARY CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.77

患者漏れ電流 

PATIENT LEAKAGE CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.80

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT

JIS T 0601-1-3:2012

3.16

関心領域(ROI 

REGION OF INTEREST

JIS Z 4005:2012

10986

関連機器 

ASSOCIATED EQUIPMENT

JIS Z 4005:2012

10082

危険状態 

HAZARDOUS SITUATION

JIS T 0601-1:2012

3.40

基準軸 

REFERENCE AXIS

JIS Z 4005:2012

10972

基礎安全 

BASIC SAFETY

JIS T 0601-1:2012

3.10

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2012

3.27

機械的ハザード 

MECHANICAL HAZARD

JIS T 0601-1:2012

3.61

機械的保護装置 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE

JIS T 0601-1:2012

3.62


33

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

空気カーマ 

AIR KERMA

JIS T 0601-1-3:2012

3.4

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE

JIS T 0601-1-3:2012

3.5

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE

JIS T 0601-1:2012

3.66

減弱 

ATTENUATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.7

減弱当量 

ATTENUATION EQUIVALENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.8

公称(値) 

NOMINAL (value)

JIS T 0601-1:2012

3.69

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER

JIS Z 4005:2012

10704

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE

JIS T 0601-1-3:2012

3.42

公称最短照射時間 

NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME

201.3.209 

公称焦点値 

NOMINAL FOCAL SPOT VALUE

JIS Z 4005:2012

10709

口外法用 

EXTRA-ORAL

201.3.206 

口内法用 

INTRA-ORAL

201.3.208 

工具 

TOOL

JIS T 0601-1:2012

3.127

高電圧 

HIGH VOLTAGE

JIS T 0601-1:2012

3.41

高電圧発生装置 

HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY

JIS Z 4005:2012

10473

操作モード 

MODE OF OPERATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.40

撮影用カセッテ 

RADIOGRAPHIC CASSETTE

JIS Z 4005:2012

10927

[散乱線除去]グリッド 

ANTI-SCATTER GRID

JIS Z 4005:2012

10057

散乱[放射]線 

SCATTERED RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.73

指示値 

INDICATED VALUE

JIS Z 4005:2012

10489

歯科用 

DENTAL

201.3.202 

歯科用ボリューム再構成[

撮影][法] 

DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION

(DVR)

201.3.203 

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM

JIS T 0601-1-3:2012

3.9

自動線量率制御,自動輝度制御 

AUTOMATIC INTENSITY CONTROL

JIS Z 4005:2012

10100

自動露出制御 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL

JIS T 0601-1-3:2012

3.10

手持形 

HAND-HELD

JIS T 0601-1:2012

3.37

手順 

PROCEDURE

JIS T 0601-1:2012

3.88

受像器面 

IMAGE RECEPTION PLANE

JIS Z 4005:2012

10484

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA

JIS T 0601-1-3:2012

3.28

準備完了状態 

READY STATE

JIS Z 4005:2012

10964

焦点 

FOCAL SPOT

JIS Z 4005:2012

10411

焦点外  

EXTRA-FOCAL RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.22

焦点受像器間距離 

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE

JIS T 0601-1-3:2012

3.25

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE

JIS T 0601-1-3:2012

3.26

照射 

IRRADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.30

照射イベント 

IRRADIATION-EVENT

IEC/PAS 61910-1:2007

3.1

照射スイッチ 

IRRADIATION SWITCH

JIS T 0601-1-3:2012

3.31

照射時間 

IRRADIATION TIME

JIS T 0601-1-3:2012

3.32

照射野限定システム 

BEAM LIMITING SYSTEM

JIS T 0601-1-3:2012

3.12

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE

JIS T 0601-1-3:2012

3.11

剰余放射線 

RESIDUAL RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.72

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION

JIS T 0601-1:2012

3.101

制御盤 

CONTROL PANEL

JIS T 0601-1-3:2012

3.14

正常な使用 

NORMAL USE

JIS T 0601-1:2012

3.71

正常状態 

NORMAL CONDITION

JIS T 0601-1:2012

3.70

製造業者 

MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2012

3.55

接触電流 

TOUCH CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.129

線質等価ろ過 

QUALITY EQUIVALENT FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.52

操作者 

OPERATOR

JIS T 0601-1:2012

3.73

増感紙 

INTENSIFYING SCREEN

JIS Z 4005:2012

10520


34

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

測定値 

MEASURED VALUE

JIS T 0601-1-3:2012

3.38

ターゲット角 

TARGET ANGLE

JIS Z 4005:2012

11145

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION

JIS T 0601-1:2012

3.116

定格(値) 

RATED (value)

JIS T 0601-1:2012

3.97

定電圧形 線高電圧装置 

CONSTANT POTENTIAL HIGH VOLTAGE

GENERATOR

JIS Z 4005:2012

10187

デューティサイクル 

DUTY CYCLE

JIS T 0601-1:2012

3.24

転送,伝達 

TRANSFER

JIS Z 4005:2012

11186

電源(商用) 

SUPPLY MAINS

JIS T 0601-1:2012

3.120

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS

JIS Z 4005:2012

10058

電源電圧 

MAINS VOLTAGE

JIS T 0601-1:2012

3.54

電源部 

MAINS PART

JIS T 0601-1:2012

3.49

電子式 線受像器 

ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR

201.3.205 

投影 

PROJECTION

JIS Z 4005:2012

10847

頭蓋計測[法]用 

CEPHALOMETRIC

201.3.201 

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITION

JIS T 0601-1-3:2012

3.41

2

ピーク形 線高電圧装置 

TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR

201.3.212 

ハザード 

HAZARD

JIS T 0601-1:2012

3.39

パノラマ[用] 

PANORAMIC

201.3.211 

[被写体に応じた]プログラム

制御 

OBJECT PROGRAMMED CONTROL

JIS Z 4005:2012

10738

表示 

DISPLAY

JIS Z 4005:2012

10278

フィルタ 

FILTER

JIS T 0601-1-3:2012

3.23

付加フィルタ 

ADDED FILTER

JIS T 0601-1-3:2012

3.2

付加ろ過 

ADDITIONAL FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.3

負荷 

LOADING

JIS T 0601-1-3:2012

3.34

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT

JIS T 0601-1:2012

3.4

プログラマブル電気医用システ

ム(PEMS 

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL

SYSTEM (PEMS)

JIS T 0601-1:2012

3.90

プロセス 

PROCESS

JIS T 0601-1:2012

3.89

保護手段(MOP 

MEANS OF PROTECTION (MOP)

JIS T 0601-1:2012

3.60

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL

JIS T 0601-1:2012

3.95

放射口 

RADIATION APERTURE

JIS T 0601-1-3:2012

3.54

放射線 

RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.53

[放射線の]線質 

RADIATION QUALITY

JIS T 0601-1-3:2012

3.60

放射線[の]量 

RADIATION QUANTITY

JIS Z 4005:2012

10912

放射線学の 

RADIOLOGICAL

JIS T 0601-1-3:2012

3.65

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR

JIS T 0601-1-3:2012

3.57

放射線治療シミュレータ 

RADIOTHERAPY SIMULATOR

IEC 60601-2-29:2008

201.3.204

放射線出力 

RADIATION OUTPUT

JIS Z 4005:2012

10906

放射線防護 

RADIATION PROTECTION

JIS T 0601-1-3:2012

3.59

防護区域 

PROTECTED AREA

JIS T 0601-1-3:2012

3.48

防護遮蔽体 

PROTECTIVE SHIELDING

JIS T 0601-1-3:2012

3.51

防護用具 

PROTECTIVE DEVICE

JIS T 0601-1-3:2012

3.50

迷放射線 

STRAY RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.75

面積線量[積] 

DOSE AREA PRODUCT

201.3.204 

モノブロック形装置 

X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY

201.3.213 

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.47

有効受像面 

EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA

JIS T 0601-1-3:2012

3.20

有効容積 

SENSITIVE VOLUME

JIS Z 4005:2012

11046

リスク 

RISK

JIS T 0601-1:2012

3.102


35

T 60601-2-63

:2014 (IEC 60601-2-63:2012)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT

JIS T 0601-1:2012

3.107

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1:2012

3.108

ろ過 

FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.24