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T 5912

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

2

3

  用語及び定義  

3

4

  ハンドピースの分類  

5

5

  要求事項及び性能  

6

5.1

  一般  

6

5.2

  材料  

6

5.3

  落下試験  

6

5.4

  騒音レベル  

6

5.5

  表面  

6

5.6

  動力供給  

6

5.7

  空気圧及び水圧  

7

5.8

  温度  

7

5.9

  振動  

7

5.10

  再処理耐性  

8

5.11

  水漏れ及び/又は浸水  

8

5.12

  電磁両立性  

8

5.13

  操作制御  

8

5.14

  ユーザビリティ  

8

5.15

  接続及び供給  

8

5.16

  軸に対するチャックシステム  

10

5.17

  テストバー  

12

5.18

  速度  

14

5.19

  偏心  

14

5.20

  トルク  

15

5.21

  ヘッド及びノーズの寸法  

15

6

  サンプリング  

15

7

  試験 

16

7.1

  一般試験条件  

16

7.2

  目視検査  

16

7.3

  動力供給−電気  

16

7.4

  動力供給−空気  

16

7.5

  冷却噴霧(スプレ)用空気供給  

16

7.6

  噴霧(スプレ)用水供給  

16


T 5912

:2015  目次

(2)

ページ

7.7

  空気圧及び水圧  

17

7.8

  モータ冷却用空気  

17

7.9

  ストレートハンドピース又はアングルハンドピースとモータとの接続部,及び空気駆動の 

    ハンドピース又はエアモータのホースとの接続部  

17

7.10

  接続及び供給  

17

7.11

  テストバー  

17

7.12

  軸のチャック  

17

7.13

  寸法(ヘッド及びノーズ)  

18

7.14

  偏心  

18

7.15

  トルク  

18

7.16

  騒音レベル  

19

7.17

  速度  

19

7.18

  ハウジングの温度上昇  

19

7.19

  過度の温度  

19

7.20

  再処理耐性  

20

8

  製造販売業者が提供する情報  

20

9

  技術解説  

21

10

  表示  

21

10.1

  一般  

21

10.2

  ハンドピース  

21

10.3

  モータ  

21

11

  ラべリング  

21

12

  包装  

21

附属書 A(参考)ハンドピース及びモータの分類  

23

参考文献  

24

附属書 JA(参考)規格の適用範囲と一般的名称との関係  

25

附属書 JB(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

26


T 5912

:2015

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,公

益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5912

:2015

歯科−ハンドピース及びモータ

Dentistry-Handpieces and motors

序文 

この規格は,2012 年に第 1 版として発行された ISO 14457 を基とし,技術的内容を変更して作成した日

本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JB に示す。

適用範囲 

この規格は,その構造にかかわらず患者と接触して歯科医療で用いるハンドピース及びモータに適用で

きる。

この規格は,要求事項,試験方法,製造販売業者の情報,表示及び包装について規定する。

この規格は,次の製品に適用する。

a)

ストレートハンドピース及びアングルハンドピース(ハンドピースアタッチメントを含む。

b)

高速エアタービンハンドピース

c)

エアモータ

d)

電動モータ

e)

プロフィハンドピース

この規格は,次の製品には適用しない。

−  口くう(腔)内カメラハンドピース(intraoral camera handpieces)

−  光重合用ハンドピース(powered polymerization handpieces)

−  エアスケーラ(air-powered scalers)

−  電動スケーラ(electrical powered scalers)

−  歯面清掃用ハンドピース(air-powder polishing handpieces)

−  マルチウエイシリンジ(multifunction handpieces)

注記 1  この規格が対象とするハンドピース,アタッチメント及びモータの分類については,附属書

A

を参照。

なお,

附属書 JA に附属書 での分類と規格の適用範囲とを示す。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 14457:2012

,Dentistry−Handpieces and motors(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”


2

T 5912

:2015

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7761-2

  手腕系振動−第 2 部:作業場における実務的測定方法

注記  対応国際規格:ISO 5349-2,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure

to hand-transmitted vibration−Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace(IDT)

JIS B 7761-3

  手腕系振動−第 3 部:測定及び評価に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:ISO 5349-1,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure

to hand-transmitted vibration−Part 1: General requirements(IDT)

JIS C 1509-1

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 1 部:仕様

注記  対応国際規格:IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications(IDT)

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance(MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing within a risk management process(MOD)

JIS T 5204

  歯科用回転器具−歯科用マンドレル

注記  対応国際規格:ISO 13295,Dentistry−Mandrels for rotary instruments(MOD)

JIS T 5504-1

  歯科用回転器具−軸−第 1 部:金属製

注記  対応国際規格:ISO 1797-1,Dentistry−Shanks for rotary instruments−Part 1: Shanks made of

metals(MOD)

JIS T 5504-2

  歯科用回転器具−軸−第 2 部:プラスチック製

注記  対応国際規格:ISO 1797-2,Dental rotary instruments−Shanks−Part 2: Shanks made of plastics

(MOD)

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

注記  対応国際規格:ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)

JIS T 5904

  歯科用ハンドピースのカップリング寸法

注記  対応国際規格:ISO 3964,Dental handpieces−Coupling dimensions(NEQ)

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

注記  対応国際規格:ISO 7405,Dentistry−Evaluation of biocompatibility of medical devices used in

dentistry(MOD)

JIS T 80601-2-60

  医用電気機器−第 2-60 部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

注記  対応国際規格:IEC 80601-2-60,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements

for basic safety and essential performance of dental equipment(IDT)


3

T 5912

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JIS Z 2244

  ビッカース硬さ試験−試験方法

注記  対応国際規格:ISO 6507-1,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method(MOD)

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

ISO 9168

,Dentistry−Hose connectors for air driven dental handpieces

ISO 15223-1

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied−Part 1: General requirements

ISO 17664

,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the

processing of resterilizable medical devices

ISO 21531

,Dentistry−Graphical symbols for dental instruments

IEC 62366-1

,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1JIS T 80601-2-60 及び ISO 1942 によるほか,次に

よる。

3.1 

エアモータ(air motor)

歯科用ユニット又は他の歯科用制御装置(例えば,卓上形機器)によって供給される圧縮空気を用いて

作動するモータ。

3.2 

歯面清掃用ハンドピース(air-powder polishing handpiece)

歯面に粉体を吹き付けるように設計された,圧縮空気で作動するハンドピース。

3.3 

エアスケーラ(air-powered scaler)

振動する作業部を取り付け,圧縮空気で作動するハンドピース。

3.4 

アングルハンドピース(angle handpiece)

入力軸と出力軸との間に角度をもち,エアモータ又は電動モータで駆動するか,内部駆動源をもつハン

ドピース。

3.5 

コントラアングルハンドピース(contra-angle handpiece)

器具又は工具の作業部が,ほぼハンドピースの主軸の延長線上になるように,1 か所以上の追加角度を

もつアングルハンドピース。

3.6 

非メタルチャック(non-metallic chuck)

軸保持機構の接触表面に非金属材料を用いるハンドピースチャック。

3.7 

電動モータ(electrical motor)

歯科用ユニット又は他の歯科用制御装置から供給される電気エネルギーを用いて作動するモータ。

3.8 

電動スケーラ(electrical powered scaler)


4

T 5912

:2015

振動する作業部をもち,電気エネルギーで駆動するハンドピース。

3.9 

作業部(working part)

歯科用ハンドピースに装着された固定又は交換可能な器具の部分。

3.10 

ハンドピース(handpiece)

回転,振動,又は往復運動する作業部を作動させるために用いる手持形能動器具。

3.11 

ハンドピースアタッチメント(handpiece attachment)

作業部を保持するように設計されたハンドピースの延長部分。

3.12 

ハンドピースチャック(handpiece chuck)

作業部の軸部を保持するように設計されたハンドピースの一部。

3.13 

高速エアタービンハンドピース(high-speed air turbine handpiece)

ハンドピースのヘッドに小形タービン(又はロータ)を内蔵し,その小形のタービン(又はロータ)を

圧縮空気で作動させることによって高速回転が可能なハンドピース。そのタービン(又はロータ)の軸内

にチャック機構をもつ。

3.14 

口くう(腔)内カメラハンドピース(intraoral camera handpiece)

患者の口くう(腔)内の光学的画像を撮影するように設計したハンドピース。

3.15 

モータ(motor)

歯科用ユニット又は他の歯科用制御装置から供給される圧縮空気又は電気で駆動し,エネルギーを運動

に変換するように設計された装置。

3.16 

光重合用ハンドピース(polymerization handpiece)

患者口くう(腔)内の重合可能な歯科用材料に光を直接照射するハンドピース。

3.17 

プロフィハンドピース(prophy handpiece)

エアモータ又は電動モータによって駆動し,歯科予防に用いるアングルハンドピース。内部駆動源をも

つハンドピースも含む。

3.18 

回転器具(rotary instrument)

歯科的処置に用いられる軸部及び作業端部からなる高速エアタービンハンドピース,ストレートハンド

ピース又はアングルハンドピースに用いる回転器具。

3.19 

往復運動器具(reciprocating instrument)

高速エアタービンハンドピース又はストレートハンドピース及びアングルハンドピースに用いる振動器

具。軸部と作業端部とからなる。


5

T 5912

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3.20 

ストレートハンドピース(straight handpiece)

入力軸と出力軸を同軸上にもち,エアモータ又は電動モータで駆動するか,又は内部駆動源をもつハン

ドピース。

3.21 

取り扱わない。

3.22 

作業端部(working end)

患者の口くう(腔)内で直接使用する回転器具又は振動器具の端部。

3.23 

引抜力 

チャック内に装着した回転器具(以下,バーという。

)の引抜きに要する力。

3.24 

挿入力 

チャック内にバーを挿入するのに要する力。

3.25 

静的伝達力 

チャック内に装着したバーが,チャックから滑ることなく伝達されるトルク。

3.26 

メタルチャック 

軸保持機構の接触表面に金属材料を用いるハンドピースチャック。

3.27 

スクリュインタイプ 

ねじタイプの歯面研磨・歯科予防(清掃)器具(歯磨カップ・ブラシ)を固定する方式。反時計回りに

用いない。

3.28 

スナップオンタイプ 

アングルハンドピースヘッドの回転突起部に歯面研磨・歯科予防(清掃)器具(歯磨カップ)をかぶせ

て,その摩擦抵抗で固定する方式。

ハンドピースの分類 

ハンドピースは,そのギヤ比に従って,

表 のように 3 種類に分類される。

表 1−ハンドピースのギヤ比 

種類

ギヤ比

得られる回転速度

得られるトルク

1

>1:1

低速

高トルク

2

  1:1

等速

同トルク

3

  1:>1

高速

低トルク


6

T 5912

:2015

要求事項及び性能 

5.1 

一般 

ハンドピース及びモータの構造は,安全及び信頼できる操作を担保できなければならない。

ハンドピース及びモータの使用及び操作は,操作者にとって容易及び快適でなければならない。

これらの要求事項は,IEC 62366-1 による。

現場で修理可能な場合,ハンドピース及びモータは,容易に入手可能な工具又は製造販売業者によって

供給される特別工具を用いてメンテナンス及び修理のために,簡単な分解及び再組立が可能でなければな

らない。

電気的要求事項は,電気を使用するハンドピース及びモータだけに適用する。

5.2 

材料 

材料の生体適合性の評価は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 による。

5.3 

落下試験 

落下試験は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,15.3.4.1 で規定している。

5.4 

騒音レベル 

ハンドピース及びモータによって発生する A 特性音圧レベル値は,80 dB を超えてはならない。

試験は,7.16 による。

注記  駆動源をもたないストレートハンドピース及びアングルハンドピースの場合は,実際の使用に

おけるシステム,すなわち,各駆動モータに接続している状態で試験する。

5.5 

表面 

通常の使用条件における操作者の取扱いにおいて,表面は,確実に把持できるように注意を払うことが

望ましい。

試験は,IEC 62366-1 による。

注記  まぶしさを低減するために,過剰な研磨仕上げは,避けることが望ましい。

5.6 

動力供給 

5.6.1 

電力供給 

この要求事項は,電気を使用するハンドピース及びモータに適用する。

注記  これには,電球,電源及び発電機などを内蔵する製品も含まれる。

要求事項は,製造販売業者が指定する電源による。

試験は,7.3 による。

5.6.2 

空気供給 

5.6.2.1 

空気駆動のハンドピース及びモータ 

この要求事項は,次の製品に適用する。

a) 

高速エアタービンハンドピース 

b) 

エアモータ 

c) 

エアモータ一体形ハンドピース 

d) 

エアモータ一体形プロフィハンドピース 

空気駆動のハンドピース及びモータは,製造販売業者の指示に基づく圧縮空気供給によって操作されな

ければならない。

必要な流量は,

(300±100) kPa {(3.0±1.0) bar}  の圧力範囲において 66 NL/min 未満でなければならない。


7

T 5912

:2015

試験は,7.4 による。

注記 NL とは,標準状態(0  ℃,1 気圧)における気体の体積のことである。

5.6.2.2 

モータ冷却用空気 

次の要求事項は,電動モータ及び内部駆動源をもつハンドピースに適用する。

電動モータ及び内部駆動源をもつハンドピースが空気冷却システムを備えている場合,

最大空気流量は,

40 NL/min を超えず,圧力範囲は,250∼500 kPa {2.5∼5.0 bar}  であることが望ましい。

電動モータ及び内部駆動源をもつハンドピースは,モータ冷却用空気のための排出接続部をもつことが

望ましい。

試験は,7.8 による。

5.6.2.3 

冷却噴霧(スプレ)用空気供給 

冷却噴霧(スプレ)用空気の有無は,製造販売業者による。

冷却噴霧(スプレ)用空気を供給可能なハンドピースは,冷却噴霧(スプレ)用空気が回転器具の作業

領域に当たらなければならない。

水及び空気が同時に用いられる場合,

冷却ミストは,

回転器具の切削領域に噴霧されなければならない。

ハンドピースは,200 kPa {2.0 bar}  で少なくとも 1.5 NL/min の空気流量を供給できなければならない。

モータは,該当する場合,ストレートハンドピース及びアングルハンドピースに空気を伝達することが

できなければならない。

モータは,200 kPa {2.0 bar}  で少なくとも 1.5 NL/min の空気流量を供給できなければならない。

試験は,7.5 による。

5.6.3 

水供給 

ハンドピースは,該当する場合,作業部の作業領域に対する水冷能力を備えなければならない。流量は,

250 kPa {2.5 bar}  で少なくとも 50 mL/min とする。

モータは,該当する場合,ハンドピースに冷却水を伝達することができ,流量は 250 kPa {2.5 bar}  で少

なくとも 50 mL/min でなければならない。

試験は,7.6 による。

5.7 

空気圧及び水圧 

該当するモータ及びハンドピースは,製造販売業者の最大推奨操作圧力を 50 %超える圧力を受けたとき

に,無傷のままでなければならない。すなわち,破断又は破裂してはならない。

試験は,7.7 による。

5.8 

温度 

5.8.1 

ハウジングの温度上昇 

ハウジングの温度上昇は,JIS T 80601-2-60 の該当箇条による。

注記  JIS T 80601-2-60:2014 では,201.11.1.1 で規定している。

試験は,7.18 による。

5.8.2 

過度の温度 

過度の温度は,JIS T 80601-2-60 の該当箇条による。

注記  JIS T 80601-2-60:2014 では,201.11.1.2.2 で規定している。

試験は,7.19 による。

5.9 

振動 

JIS B 7761-2

及び JIS B 7761-3 を適用する。


8

T 5912

:2015

5.10 

再処理耐性 

全てのハンドピース又はハンドピースの部品,及び該当する場合,生体組織に接触し得るモータの外面

は,製造販売業者の指示に定義されているように,性能を劣化させることなく,また,腐食の兆候を示す

ことなく,内的にも外的にも 250 回の再処理サイクルに耐えられなければならない。

再処理サイクルには,清掃,消毒及び滅菌の推奨手法も含まれなければならない。

製造販売業者がより少ない再処理サイクル数を指定する場合,再処理数を明確にしなければならない。

試験は,7.20 による。

5.11 

水漏れ及び/又は浸水 

水漏れ及び/又は浸水は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,11.6 で規定している。

5.12 

電磁両立性 

試験は,JIS T 0601-1-2 又は JIS T 0601-1 による。

5.13 

操作制御 

次の要求事項は,この規格において記述する全てのハンドピース及びモータに適用する。

操作制御部は,事故的作動を最小化するために設計し,配置する。

操作制御部及び性能の図記号は,JIS T 5507 によることが望ましい。JIS T 5507 と異なる図記号を用い

てもよい。

なお,図記号の意味を情報提供する。

操作制御によって,ハンドピース及びモータは,製造販売業者が指定したとおりの速度変更ができる能

力をもたなければならない。

制御は,それ自体,歯科用ユニット又は他の歯科用制御装置で行う。

モータ又は歯科用ユニット若しくは他の歯科用制御装置へ接続しているモータは,製造販売業者が記述

するとおり,時計回り及び反時計回りの操作者制御を備える。

制御は,モータ自体,歯科用ユニット又は他の歯科用制御装置で行われなければならない。

操作制御は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,15.1 で規定している。

5.14 

ユーザビリティ 

ユーザビリティは,IEC 62366-1 による。

5.15 

接続及び供給 

5.15.1 

一般 

ハンドピース及びモータは,特別な工具なしにサービスのために取り外しができ,再接続可能でなけれ

ばならない。

5.15.2 

空気駆動のハンドピース及びモータのホースへの接続(図 A.1 の の接続部) 

この要求事項は,次の製品に適用する。

a) 

高速エアタービンハンドピース 

b) 

エアモータ 

c) 

エアモータ内蔵のストレートハンドピース及びアングルハンドピース 

d) 

空気駆動のプロフィハンドピース 

5.15.2.1 

ホースとの接続部がねじ方式による場合 

−  空気,排気,冷却用空気,冷却水,さらに,該当する場合は,光ファイバのハンドピース接続部の構


9

T 5912

:2015

造,寸法及び許容差は,ISO 9168 による。

−  クイックジョイント方式のコネクタ

(カプラ)

によって接続される場合,

ホースとの接続部は,

ISO 9168

に従わなければならない。

試験は,7.9 による。

5.15.2.2 

ホースとの接続部がねじ方式によらない場合 

−  接続部の構造,寸法及び許容差は,製造販売業者の仕様による。

試験は,7.9 による。

−  接続部は,使用中,確実に保持され,離脱してはならない。

試験は,7.7 による。

5.15.3 

ストレートハンドピース又はアングルハンドピースとモータとの接続部(図 A.1 の の接続部) 

ストレートハンドピース又はアングルハンドピース(内部駆動源をもつハンドピースを除く。

)とモータ

との接続部の構造,寸法及び許容差は,JIS T 5904 に従うことが望ましい。

注記  プロフィハンドピースでモータと接続するものも適用する。

試験は,7.9 による。

5.15.4 

プロフィハンドピースの接続部(図 A.1 の の接続部) 

5.15.4.1 

一般 

次の要求事項は,ストレートハンドピースに接続するプロフィハンドピースに適用する。

5.15.4.2 

寸法 

ストレートハンドピースと接続するプロフィハンドピースとの接続部の構造,寸法及び許容差は,

図 1

及び

図 に従わなければならない。

試験は,7.10 による。

5.15.4.3 

マンドレル 

ストレートハンドピースと接続するプロフィハンドピースとの接続部の構造,寸法及び許容差は,

図 1

図 及び 5.16 に従わなければならない。

ロングギヤマンドレルの先端から 17 mm の距離で測定した許容範囲は,金属材料については,

2.350

016

.

0

0

 mm,プラスチック材料については,2.350

05

.

0

0

 mm となる。

ロングギヤマンドレルは,最小及び最大径が存在するような形状の場合,最大直径は,許容範囲内でな

ければならない。

試験は,7.10 による。


10

T 5912

:2015

単位  mm

a)

  コーナ又はラウンドカット

b)

  許容差: 1)  金属材料:

016

.

0

0

2)

プラスチック材料:

05

.

0

0

図 1−プロフィハンドピース(タイプ)の接続部寸法 

単位  mm

図 2−ストレートハンドピース(タイプノーズ)の接続部寸法 

5.16 

軸に対するチャックシステム 

5.16.1 

メタルチャックシステム 

メタルチャックシステムのハンドピースは,タイプ 1,タイプ 2 若しくはタイプ 4 のテストバーに相当

する回転器具,又は JIS T 5204 で規定するタイプ 5 のマンドレル[JIS T 5504-1 の軸部形式(タイプ)4

を除く。

]を装着できなければならない。


11

T 5912

:2015

スクリュインタイプは,

図 に示す寸法に適合し,JIS T 5204 で規定するタイプ 5 のマンドレルを装着

できなければならない。

スナップオンタイプは,

図 に示す寸法に適合し,対応する回転器具を装着できなければならない。

a) 

引抜力  テストバーをチャックシステムから引き抜くために必要な力は,タイプ 4 テストバーが装着

できるチャックシステムではタイプ 5 テストバーで 22 N 以上,タイプ 2 テストバーが装着できるチャ

ックシステムではタイプ 3 テストバー,スクリュインタイプはタイプ 6 テストバー,スナップオンタ

イプは回転突起部をテストバーとみなし,45 N 以上とする。

b) 

静的伝達力  チャックシステムに固定されるタイプ 4 テストバーが装着できるチャックシステムでは

タイプ 5 テストバーで,0.016 N・m(1.6 N・cm)以上のトルクを伝達しなければならない。

また,タイプ 1 テストバーが装着できるチャックシステムではタイプ 1 テストバーで,タイプ 2 テ

ストバーが装着できるチャックシステムではタイプ 3 テストバーで,0.02 N・m(2.0 N・cm)以上のト

ルクを伝達しなければならない。

スクリュインタイプは,タイプ 6 テストバーで時計回り方向,スナップオンタイプは回転突起部を

テストバーとみなし,0.04 N・m(4.0 N・cm)以上のトルクを伝達しなければならない。このとき,滑

り(回転又は軸方向の動き)を起こすか破壊の明らかな兆候があってはならない。

試験は,7.12 による。

5.16.2 

非メタルチャックシステム 

非メタルチャックシステムのハンドピースは,JIS T 5504-1 で規定する軸部形式(タイプ)3 の軸をもつ

回転器具を装着できなければならない。

非メタルチャックシステムの製造販売業者は,リスクマネジメント文書に非メタルチャックシステムを

使用する場合に特に増加する可能性のあるリスクについて記述しなければならない。

a) 

引抜力  テストバーをチャックシステムから引き抜くために必要な力は,タイプ 5 テストバーで 12 N

以上とする。

b) 

静的伝達力  チャックシステムに固定されるタイプ 5 テストバーは,0.008 N・m(0.8 N・cm)以上のト

ルクを伝達しなければならない。

試験は,7.12 による。

5.16.3 

スクリュインタイプ装着部の寸法 

スクリュインタイプ装着部の寸法及び許容差は,

図 による。


12

T 5912

:2015

単位  mm

(  )は参考寸法である。

図 3−スクリュインタイプ 

5.16.4 

スナップオンタイプ装着部の寸法 

スナップオンタイプ装着部の寸法及び許容差は,

図 による。

単位  mm

(  )は参考寸法である。

図 4−スナップオンタイプ 

5.17 

テストバー 

テストバーは,

図 に示す寸法でなければならない。

試験は,7.11 による。


13

T 5912

:2015

単位  mm

a)

  タイプ テストバー 

単位  mm

b)

  タイプ テストバー 

単位  mm

c)

  タイプ テストバー 

図 5−テストバーのタイプ 


14

T 5912

:2015

単位  mm

d)

  タイプ テストバー 

単位  mm

e)

  タイプ テストバー 

単位  mm

f)

  タイプ テストバー 

1  円形端部

図 5−テストバーのタイプ(続き) 

5.18 

速度 

ハンドピース及びモータの無負荷回転速度は,製造販売業者の指示に従い指定の±10 %の許容差でなけ

ればならない。

プロフィハンドピースは,

1 200 回転/分∼3 000 回転/分の間で作動することができなければならない。

試験は,7.17 による。

5.19 

偏心 

この要求事項は,次の製品に適用する。

a) 

高速エアタービンハンドピース 

b) 

ストレートハンドピース及びアングルハンドピース(内部駆動源をもつハンドピースを含む。) 


15

T 5912

:2015

c) 

プロフィハンドピース 

高速エアタービンハンドピースについてはタイプ 4 テストバー,ストレートハンドピース及びアングル

ハンドピースについてはタイプ 1 テストバー,タイプ 2 テストバー及びタイプ 4 テストバー,並びにスト

レートハンドピース(U タイプノーズ)についてはタイプ 2 テストバーのそれぞれの偏心は,無負荷回転

の状態で,高速エアタービンハンドピースの場合 0.03 mm,並びにストレートハンドピース(U タイプノ

ーズを含む。

)及びアングルハンドピースの場合 0.08 mm を超えてはならない。

スクリュインタイプ及びスナップオンタイプのそれぞれの偏心は,スクリュインタイプについては,タ

イプ 6 テストバー,スナップオンタイプについては,回転突起部の場合,0.15 mm を超えてはならない。

試験は,7.14 による。

5.20 

トルク 

この要求事項は,高速エアタービンハンドピースに適用する。

トルクは,少なくとも 0.000 5 N・m(0.05 N・cm)でなければならない。

試験は,7.15 による。

5.21 

ヘッド及びノーズの寸法 

この要求事項は,次の製品に適用する。

a) 

高速エアタービンハンドピース 

b) 

ストレートハンドピース及びアングルハンドピース(内部駆動源をもつハンドピースを含む。) 

製造販売業者が取扱説明書においてヘッド及びノーズ寸法を記載している場合,

図 に示す寸法で長さ

は,±0.1 mm,角度は,±1°の精度で表す。

試験は,7.13 による。

a)

  19 mm テストバーの投影図 b)  44.5 mm テストバーの投影図 

1  最大直径 
2  テストバーの突出長さ 19 mm[a)]又は 44.5 mm[b)] 
3  可視可能角度(visibility angle) 
4  ロータのシャフトを含むハンドピースヘッドの最大長

図 6−ヘッド及びノーズ寸法を計測するために用いられるテストバーの視認可能角度 

サンプリング 

各モデルシリーズの少なくとも一つのハンドピース及びモータが,この規格に適合しているか評価しな

ければならない。


16

T 5912

:2015

試験 

7.1 

一般試験条件 

この規格で規定する全ての試験は,形式試験である。

特に規定がない限り,試験は繰り返してはならない。

7.2 

目視検査 

要求事項との適合性を決定するために拡大せずに目視検査を行う。

7.3 

動力供給−電気 

JIS T 0601-1

及び JIS T 80601-2-60 の該当する要求事項を適用する。

7.4 

動力供給−空気 

7.4.1 

機器 

7.4.1.1 

流量計  空気駆動のハンドピース及びモータの供給空気流量を±5 %の精度で計測できる機器を

用いる。

7.4.1.2 

圧力計  空気駆動のハンドピース及びモータの入口における供給空気圧力を±5 %の精度で計測

できる機器を用いる。

7.4.2 

手順 

空気駆動のハンドピース及びモータの空気接続部に流量計を設置し,最大推奨作動圧で作動させながら

供給空気流量を計測する。

空気流量計測は,標準流量(NL)に補正しなければならない。

7.5 

冷却噴霧(スプレ)用空気供給 

7.5.1 

機器 

7.5.1.1 

流量計  ハンドピース及びモータの供給空気流量を±5 %の精度で計測できる機器を用いる。

7.5.1.2 

圧力計  ハンドピース及びモータの入口における供給空気圧力を±5 %の精度で計測できる機器

を用いる。

7.5.2 

手順 

ハンドピースの冷却噴霧(スプレ)用空気の流量を計測するためには,ハンドピースの入口における空

気供給圧力を 200 kPa {2.0 bar}  に調整し,流量計をハンドピースの排気チューブに接続する。

モータに対しては,モータの接続部に流量計を設置し,モータを作動させながら,200 kPa {2.0 bar}  に

おける冷却噴霧(スプレ)用空気流量を計測する。

空気流量は,標準流量(NL)に補正しなければならない。空気流量を記録する。

7.6 

噴霧(スプレ)用水供給 

7.6.1 

器具 

7.6.1.1 

体積計測容器  噴霧(スプレ)用水流量を±5 %の精度で計測できる機器を用いる。

7.6.1.2 

圧力計  ハンドピース及びモータの入口における供給水圧を±5 %の精度で計測できる機器を用

いる。

7.6.2 

手順 

ハンドピースの噴霧(スプレ)用水流量を計測するために,ハンドピースの入口における水供給圧力を

250 kPa {2.5 bar}  に調整し,ハンドピースを 1 分間作動させる。

モータに対しては,モータの入口における水供給圧力を 250 kPa {2.5 bar}  に調整し,モータを 1 分間作

動させる。

集められた水の体積を記録する。


17

T 5912

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7.7 

空気圧及び水圧 

7.7.1 

機器 

7.7.1.1 

圧力計  供給圧力を±5 %の精度で計測できる機器を用いる。

7.7.2 

手順 

ハンドピース及びモータを推奨操作圧力の 50 %超の圧力で 10 分間作動させる。

ハンドピース及びモータの破断又は破裂がないか観察する。

7.8 

モータ冷却用空気 

7.8.1 

機器 

7.8.1.1 

流量計  電動のハンドピース及びモータの冷却用空気流量を±10 %の精度で計測できる機器を

用いる。

7.8.1.2 

圧力計  電動のハンドピース及びモータの入口における供給空気圧力を±5 %の精度で計測でき

る機器を用いる。

7.8.2 

手順 

電動のハンドピース及びモータの接続部に流量計を取り付け,最大推奨速度で作動させながら,冷却用

空気流量を計測する。

空気流量計測は,標準流量(NL)へと補正しなければならない。

7.9 

ストレートハンドピース又はアングルハンドピースとモータとの接続部,及び空気駆動のハンドピ

ース又はエアモータのホースとの接続部 

ストレートハンドピース又はアングルハンドピースとモータとの接続部は,JIS T 5904 の要求事項又は

製造販売業者の指示書で指定している要求事項を満たしていることを,適切な計測器具を用いた検査及び

計測によって確認する。

空気駆動のハンドピース又はモータとホースとの接続,及びクイックジョイント方式のコネクタ(カプ

ラ)によって接続する場合のカプラとホースとの接続は,ISO 9168 の要求事項又は製造販売業者の指示書

で指定している要求事項を満たしていることを,

適切な計測器具を用いた検査及び計測によって確認する。

7.10 

接続及び供給 

7.10.1 

機器 

7.10.1.1 

計測器具  ゲージ又はダイヤルインジケータなどで,線形寸法に関しては 0.01 mm,角度に関し

ては±1°の精度で計測できる機器を用いる。

7.10.2 

手順 

図 及び図 に示す寸法を計測し,記録する。

7.11 

テストバー 

テストバーは,真直度 0.002 5 mm(2.5 μm)以内であり,少なくとも 610 HV5 の硬さをもたなければな

らない。

硬さの試験は,JIS Z 2244 による。

5.15.4.3

及び

図 の要件を満たすために,寸法の試験は,容易に入手可能な計測器具を用いて検査及び計

測によって行われなければならない。

7.12 

軸のチャック 

7.12.1 

引抜き試験 

7.12.1.1 

機器 

7.12.1.1.1 

フォースゲージ  ±0.5 N の精度で引抜力を計測できる機器を用いる。


18

T 5912

:2015

7.12.1.1.2 

テストバー  図 に示すもの。

7.12.1.1.3 

計測器具  線形寸法に対し 0.01 mm の精度で計測できる機器を用いる。

7.12.1.2 

手順 

ばね力計測器を調整し,入力最大力を登録する。

テストバーを引き抜くための力(引抜力)は,テストバーが最大 2 mm 移動するまで徐々に増加させな

ければならない。テストバーを少なくとも 0.2 mm 引き抜くために必要な最大力を記録する。

なお,試験の前に次の負荷をかけてもよい。

ハンドピースにテストバーを装着し,最大回転速度で最低 10 秒間作動させた後,回転速度が 50 %以下

に下がるまでテストバーに負荷(トルク)をかける。

7.12.2 

トルク試験 

5.16.1

及び 5.16.2 で規定したテストバーがチャックで滑らないトルクを適用する。

7.12.2.1 

機器 

7.12.2.1.1 

トルクウォッチ  推奨トルクでの計測を可能にするだけの精度をもつ機器を用いる。

7.12.2.1.2 

テストバー  5.16.15.16.2 及び図 のとおり。

7.12.2.1.3 

計測器具  線形寸法に対して 0.01 mm の精度で計測できる機器を用いる。

7.12.2.2 

手順 

5.16.1

及び 5.16.2 の要求事項に従ってトルクを確認する。

テストバーは,チャックで滑ってはならない。

7.13 

寸法(ヘッド及びノーズ) 

7.13.1 

機器 

7.13.1.1 

計測器具  ゲージ又はダイヤルインジケータなどで,線形寸法に関しては 0.01 mm,角度に関し

ては±1°の精度で計測できる機器を用いる。

7.13.1.2 

テストバー  図 のとおり。

7.13.2 

手順 

テストバーをチャックに完全に挿入する。

図 に示すとおりに寸法を計測し,記録する。

7.14 

偏心 

7.14.1 

機器 

7.14.1.1 

非接触ゲージシステム  磁気近接ゲージ,レーザ又は光学撮像システムなど,±10 %の精度で

計測できる機器を用いる。

7.14.1.2 

テストバー  動的偏心を計測するための 5.19 及び図 で規定するもの。

7.14.2 

手順 

非接触光学撮像システムは,全体的な動的偏心を計測するために用いてもよい。

製造販売業者の指示に従って作動速度の全領域にわたってハンドピースを作動させる。

ハンドピース速度が 0 のとき,

及び操作速度が最大のときに接続部軸表面又は遠心端の直径を計測する。

全振れを,最大操作速度で測定された直径と速度 0 で測定された直径との差として計算する。

7.15 

トルク 

7.15.1 

機器 

7.15.1.1 

トルクウォッチ又は動力計  ±10 %の精度で計測できる機器を用いる。

7.15.2 

手順 

製造販売業者の指示に従ってハンドピースに作業部を装着する。


19

T 5912

:2015

ハンドピースを最大推奨空気圧及び最大推奨空気/水流速で少なくとも 1 分間作動させ,作業部の端部

の運動が 0 になるように力を加える。

作業部を停止させるのに必要なトルクを(N・m で)記録する。

7.16 

騒音レベル 

7.16.1 

機器 

7.16.1.1 

騒音計  JIS C 1509-1 に規定するクラス 1 機器の要求事項を満たす機器を用いる。

7.16.1.2 

非剛性サスペンションシステム 

7.16.2 

試験条件 

計測は,2.5 m×2.5 m×2.5 m を超える寸法の部屋,又は自由場の半径が少なくとも 1 m の部屋で行われ

なければならない。

バックグラウンド A 特性騒音レベルは,65 dB 未満でなければならない。

試験中のハンドピース及びモータの周囲 1 m の範囲に硬質反射面があってはならない。

硬質表面からの反射を低減するために発泡体又は非反射材料が用いられてもよい。

7.16.3 

手順 

ハンドピース及びモータを非剛性サスペンションシステムを用いて部屋の中央につり下げる。

空気駆動のハンドピース及びモータに関しては最大推奨空気圧で,電動のハンドピース及びモータに関

しては最大推奨速度で作動させる。

ストレートハンドピース及びアングルハンドピース(内部駆動源をもつハンドピースを除く)について

は,製造販売業者が推奨するモータに接続した状態で,作動させる。

騒音計を用いて,ヘッド又はモータ中心から 0.45 m の距離でハンドピース及びモータの長軸に垂直に,

ハンドピース及びモータから生じる最大 A 特性音圧レベルを計測する。

7.17 

速度 

7.17.1 

機器 

7.17.1.1 

非接触回転速度計  磁気近接ゲージ又は光学式回転数計,適切な変換器をもつスペクトラム解

析器などで,±5 %の精度で計測できる機器を用いる。

7.17.1.2 

テストバー  図 に示すように,タイプ 1 テストバー,タイプ 2 テストバー又はタイプ 4 テスト

バーによる。

7.17.2 

手順 

最大推奨運転出力(空気圧及び電気出力)でテストバーを装着したハンドピースを操作する。

1 分間当たりの回転数(回転/分)で速度を計測し,記録する。

7.18 

ハウジングの温度上昇 

JIS T 80601-2-60

の該当する細分箇条を適用する。

ただし,歯科用電動モータ以外に適用する場合の,正常状態,単一故障状態及び合理的に予見できる誤

使用における運転条件(水,空気,ライトなど)は,各々の機器のリスクマネジメントの結果によって製

造販売業者が決定する。

注記  JIS T 80601-2-60:2014 では,201.11.1.3 aa)  で規定されている。

7.19 

過度の温度 

JIS T 80601-2-60

の該当する細分箇条を適用する。

ただし,歯科用電動モータ以外に適用する場合の,正常状態,単一故障状態及び合理的に予見できる誤

使用における運転条件(水,空気,ライトなど)は,各々の機器のリスクマネジメントの結果によって製


20

T 5912

:2015

造販売業者が決定する。

注記  JIS T 80601-2-60:2014 では,201.11.1.3 aa)  で規定されている。

7.20 

再処理耐性 

製造販売業者の指定に従って 250 回の再処理サイクルを実行する。

腐食耐性を評価するために,7.2 に従ってさび(錆)

,ピッチング又は他の表面欠陥がないか表面を検査

する。

この規格の全ての要件が,この試験以降でも満たされなければならない。

製造販売業者が提供する情報 

各ハンドピース及びモータには操作,操作者メンテナンス,潤滑,安全性及びサービスについての指示

を含む文書が添付されなければならない。

指示には各タイプに適用される次の情報が少なくとも含まれなければならない。

a)

製造販売業者の名称及び/又は商標及び住所

b)

形式及び名称

c)

JIS T 5504-1

及び JIS T 5504-2 に従う軸部形式及び寸法,軸の最小装着長さ

d)

回転器具の許容可能な最大全長及び作業部直径

e)

該当する場合は,ハンドピース及びモータの接続部の種類及びその他の情報

f) SI

単位での空気及び水の推奨作動圧力

g)

特定の操作圧力における 1 分当たりのリットル(NL/min)で表す空気消費量,及び 1 分当たりのミリ

リットル(mL/min)で表す水消費量

h)

該当する場合は,製造販売業者が推奨する電力供給及び定格電気特性(例えば,電圧,周波数,ヒュ

ーズ値など)

i)

該当する場合は,推奨する冷却噴霧(スプレ)供給の空気圧及び流量

j)

定格トルク及び速度

k)

ハンドピースを交換するための工具及び作業部は,

(必要に応じ)滅菌可能かどうか,及びその手段に

ついての記述

l)

該当する場合は,ISO 17664 に規定されているような再処理指示(清掃,消毒,滅菌)

m)

ハンドピース及びモータが現場で修理可能かどうかに関する説明

n)

推奨潤滑指示

o)

該当する場合は,光供給の存在

p)

該当する場合は,附属品及び工具

q)

特定の形式又はハンドピース及びモータによる,安全及び効果的な使用に関する他の指示(例えば,

出力設定の制限,液体流れの制限)

r)

単回使用を意図するプロフィハンドピースは,1 回しか使用できない旨,及び一人の患者処置の後に,

安全に廃棄されなければならない旨の記述

s)

スクリュインタイプ及びスナップオンタイプの場合には,製造販売業者が推奨するカップ及びブラシ

の情報

注記  医療機器には,法律で定められた添付文書を添付することが求められている。


21

T 5912

:2015

技術解説 

また,次の情報が製造販売業者によって提供されなければならない。

a)

一般的使用に必要となるスペア部品のリスト

b)

該当する場合は,配線概略図

10 

表示 

10.1 

一般 

ハンドピース及びモータに表示する図記号は,JIS T 5507ISO 15223-1 及び ISO 21531 による。

10.2 

ハンドピース 

ハンドピースには,少なくとも次の事項を表示しなければならない。

a)

製造販売業者の名称又は商標

b)

製造番号又は製造記号

c)

形式及び名称

d)

該当する場合は,高圧蒸気滅菌処理可能を示す表示

e)

単回使用ハンドピースの部品に対しては,滅菌済み商品として売られている場合,包装に“使用期限”

f)

作業部又はその包装に対しては,パーツコード

10.3 

モータ 

モータには,少なくとも次の事項を表示しなければならない。

a)

製造販売業者の名称又は商標

b)

製造番号又は製造記号

c)

形式及び名称

d)

高圧蒸気滅菌処理可能を示す表示(高圧蒸気滅菌処理可能な構成品がある場合)

注記  医療機器には,法律で定められた表示事項を記載することが求められている。

11 

ラべリング 

ラべリングに用いられる図記号は,JIS T 5507ISO 15223-1 及び ISO 21531 による。

ハンドピース,モータ及び該当する場合は作業部の包装は,次の事項を表示しなければならない。

a)

製造販売業者の名称又は商標

b)

製造番号又は製造記号

c)

形式及び名称(カタログ番号など)

d)

該当する場合は,作業部の高圧蒸気滅菌の可否を示す図記号

e)

単回使用の機器に対しては,

“再使用不可”の次の図記号

12 

包装 

ハンドピース及びモータは,予想される輸送条件で損害が生じないように製造販売業者の指示によって

輸送のための包装を施さなければならない。

幾つかの包装で分割して供給する場合,外側に組立及び設置しやすいように表示しなければならない。


22

T 5912

:2015

単回使用のハンドピース,又は単回使用ではないハンドピースに使われている使い捨て部品(再使用不

可)は,清潔さを保つために製造販売業者によって個別に包装するか又は同包しなければならない。


23

T 5912

:2015

附属書 A

(参考)

ハンドピース及びモータの分類

ハンドピース及びモータは,

図 A.1 に示すように分類される。

1  プロフィアングルハンドピース(U タイプ) 
2  プロフィコントラアングルハンドピース(U タイプ) 
3  ストレートハンドピース(U タイプノーズ) 
4  ストレートハンドピース 
5  コントラアングルハンドピース 
6  ストレート電動モータハンドピース(U タイプノーズ) 
7  コントラアングル電動モータハンドピース 
8  ストレートエアモータハンドピース(U タイプノーズ) 
9  コントラアングルエアモータハンドピース 
10  電動モータ 
11  エアモータ 
12  高速エアタービンハンドピース 
13  ホース接続部 
14  歯科用ユニット又は他の歯科用制御装置 
a

図 及び図 に従う接続

b  JIS T 5904 に従う接続 
c

ISO 9168

に従う接続

注記  6 及び 8 には,U タイプノーズでないものもある。

図 A.1−ハンドピース及びモータの分類 

a

a

a

b

c


24

T 5912

:2015

参考文献

[1]  JIS T 5752-1  歯科−重合用光照射器−第 1 部:ハロゲンランプ

注記  対応国際規格:ISO 10650-1,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 1: Quartz

tungsten halogen lamps(MOD)

[2]  JIS T 5752-2  歯科−重合用光照射器−第 2 部:発光ダイオード(LED)

注記  対応国際規格:ISO 10650-2,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 2: Light-emitting

diode (LED) lamps(MOD)

[3]  JIS T 5910  歯科用ハンドピース−エアスケーラ及びスケーラチップ

注記  対応国際規格:ISO 15606,Dental handpieces−Air-powered scalers and scaler tips(MOD)

[4]  JIS T 5911  歯科用ハンドピース−電動スケーラ及びスケーラチップ

注記  対応国際規格:ISO 22374,Dentistry−Dental handpieces−Electrical-powered scalers and scaler

tips(MOD)

[5]  ISO 13402,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving, corrosion

and thermal exposure


25

T 5912

:2015

附属書 JA

(参考)

規格の適用範囲と一般的名称との関係

規格の適用範囲

一般的名称

附属書 での分類

a)

ストレートハンドピース及

び ア ン グ ル ハ ン ド ピ ー ス
(ハンドピースアタッチメ

ントを含む。

ストレート・ギアードア

ングルハンドピース

1

プロフィアングルハンドピース(U タイプ)

2

プロフィコントラアングルハンドピース(U タイ

プ)

3

ストレートハンドピース(U タイプノーズ)

4

ストレートハンドピース

5

コントラアングルハンドピース

歯科用電動式ハンドピ

ース

6

ストレート電動モータハンドピース(U タイプノ

ーズ)

7

コントラアングル電動モータハンドピース

歯科用空気駆動式ハン

ドピース

8

ストレートエアモータハンドピース(U タイプノ

ーズ)

9

コントラアングルエアモータハンドピース

b)

高速エアタービンハンドピ

ース

歯科用ガス圧式ハンド

ピース

12

高速エアタービンハンドピース

c)

エアモータ

歯科用空気回転駆動装

11

エアモータ

d)

電動モータ

歯科用電気回転駆動装

10

電動モータ

e)

プロフィハンドピース

ストレート・ギアードア

ングルハンドピース

1

プロフィアングルハンドピース(U タイプ)

2

プロフィコントラアングルハンドピース(U タイ

プ)

3

ストレートハンドピース(U タイプノーズ)

5

コントラアングルハンドピース

歯科用電動式ハンドピ

ース

6

ストレート電動モータハンドピース(U タイプノ

ーズ)

7

コントラアングル電動モータハンドピース

歯科用空気駆動式ハン

ドピース

8

ストレートエアモータハンドピース(U タイプノ

ーズ)

9

コントラアングルエアモータハンドピース


附属書 JB

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5912:2015

  歯科−ハンドピース及びモータ

ISO 14457:2012

,Dentistry−Handpieces and motors

(I)JIS の規定

(II)

国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1  適 用 範

歯 科 用 の ハ ン ド ピ
ー ス 及 び モ ー タ に

ついて規定

1

JIS

とほぼ同じ

変更

“ストレート及びギヤードアン

グルハンドピース”を“ストレ

ートハンドピース及びアング

ルハンドピース”に変更した。

“ストレート及びギヤードアング

ルハンドピース”は用語として定

義されていないため,定義されて

いる用語を用いた表記に変更し
た。技術的差異はない。

3  用 語 及
び定義

3

JIS

とほぼ同じ

追加

用語及び定義の引用規格とし

て JIS T 0601-1 及 び JIS T 

80601-2-60

を追加し,さらに,

3.23(引抜力)∼3.28(スナッ
プオンタイプ)の用語を追加。

電気的要求事項に対してはこれ

らの規格の用語及び定義を用い

ているため追加した。実質的な技
術的差異はない。

5  要 求 事
項 及 び 性

5.1  一般 
5.4  騒音レベル 
5.6.2.1  空 気 駆 動 の
ハ ン ド ピ ー ス 及 び

モータ 
5.15.1  一般 
5.18  速度

5.1 
5.4 
5.6.2.1 
 
 
5.15.1 
5.18

一般

騒音レベル 
空気駆動のハンドピース
 
 
一般

速度

追加

“及びモータ”を追加した。

ISO

規格ではモータを含んだ意味

でのハンドピースで使われてい
るため,明確化した。ISO に提案

する。

5.6.1  電力供給

5.6.1

電力供給

変更

適用となる製品の表記を“電気

を使用するハンドピース及び
モータ”に変更し,注記を追加

した。

ISO

規格では光源を内蔵した製品

などが含まれないと解釈される
おそれがあるため,明確化した。

ISO

に提案する。

26

T

 59

12

201

5


(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5  要 求 事
項 及 び 性
能(続き)

5.6.2.2  モ ー タ 冷 却
用空気

5.6.2.2

モータ冷却用空気

追加

“及び内部駆動源をもつハンド

ピース”を追加した。

ISO

規格では単品モータしか含ま

れないと解釈されるおそれがあ
るため,明確化した。技術的差異

はない。

5.6.2.3  冷却噴霧(ス
プレ)用空気供給

5.6.2.3

冷却噴霧(スプレ)用空

気供給

変更

“ ハ ン ド ピ ー ス ア タ ッ チ メ ン

ト”を“ストレートハンドピー
ス及びアングルハンドピース”

に変更した。

“ハンドピースアタッチメント”

ではストレートハンドピースな
どが含まれなくなるので変更し

た。ISO に提案する。

5.6.3  水供給

5.6.3

水供給

追加

モータに対する要求事項を追

加した。

モータにも水供給機能をもつ製

品があるので追加した。ISO に提
案する。

5.10  再処理耐性

5.10

再処理耐性

追加

“及び該当する場合,生体組織

に 接 触 し 得 る モ ー タ の 外 面

は,

”を追加した。

モータにも滅菌可能な製品があ

るので追加した。

ISO

に提案する。

5.12  電磁両立性

5.12

電磁両立性

変更

参照先を本文の箇条ではなく,
適用する規格に変更した。

この規格の使用者の利便性を考
慮した。技術的差異はない。

5.13  操作制御

5.13

操作制御

追加

JIS T 5507

に基づく図記号の

使用は“なければならない”か

ら“望ましい”に変更し,

JIS 

T 5507

と異なる図記号を用い

てもよい。なお,図記号の意味

を情報提供する。

”を追加した。

製造販売業者独自の図記号を用

いた製品もあるため。

速度変更の対象に“ハンドピー
ス及び”を追加した。

速度変更は歯科用ユニット又は
他の歯科用制御装置で行うが,ハ

ンドピースにも速度変更に対応

する能力は必要なため。ISO に提
案する。

歯科用ユニットに“又は他の歯

科用制御装置”を追加した。

スタンドアローンの制御装置も

あるため。

27

T

 59

12

201

5


(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5  要 求 事
項 及 び 性
能(続き)

5.15.2  空 気 駆 動 の
ハ ン ド ピ ー ス 及 び
モ ー タ の ホ ー ス へ

の接続(図 A.1 の c

の接続部)

5.15.2

高速エアタービンハンド

ピース及びエアモータの
接続部

変更

対象部位を明確にした。

空気駆動の製品のホースへの接

続の要求事項であることと,空気
駆動のハンドピースも含まれる

ことを明確にするために追加し

た。実質的な技術的差異はない。

5.15.2.1  ホースとの
接 続 部 が ね じ 方 式

による場合

5.15.2

追加

細分箇条として,ホースとの接
続部がねじ方式による場合を

追加した。

クイックジョイント方式がある
ため,ねじ方式としての細分箇条

を明確にした。実質的な技術的差

異はない。

5.15.2.2  ホースとの
接 続 部 が ね じ 方 式

によらない場合

追加

ホースとの接続部がねじ方式
によらない場合を追加した。

クイックジョイント方式がある
ため。ISO に提案する。

5.15.3  ス ト レ ー ト
ハ ン ド ピ ー ス 又 は
ア ン グ ル ハ ン ド ピ

ー ス と モ ー タ と の

接続部(図 A.1 の b
の接続部)

5.15.3

ハンドピースアタッチメ

ント及びモータの接続部

変更

対象部位を明確にした。

ストレートハンドピース又はア

ングルハンドピースとモータと
の接続の要求事項であることが

明確になるように変更した。実質

的な技術的差異はない。

“ハンドピース”を“ストレー

トハンドピース又はアングル

ハンドピース(内部駆動源をも

つハンドピースを除く。

”に変

更した。

対象部位を明確にした。また,内
部駆動源をもつハンドピースに

は,接続部が製造販売業者の仕様

による製品もあるため,除外を明
確にした。

5.15.4  プ ロ フ ィ ハ
ン ド ピ ー ス の 接 続

部(図 A.1 の a の接
続部)

5.15.4

プロフィハンドピースの

接続部

追加

対象部位を明確にした。

ストレートハンドピースに接続

するプロフィハンドピースの接

続の要求事項であることが明確
になる表記にした。実質的な技術

的差異はない。

5.15.4.1  一般

5.15.4.1

一般

追加

“ストレートハンドピースに接

続する”を追加した。

28

T

 59

12

201

5


(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5  要 求 事
項 及 び 性
能(続き)

5.15.4.2  寸法

5.15.4.2

寸法

追加

“ストレートハンドピースと接

続するプロフィハンドピース
との”

“の構造”及び“及び許

容差”を追加した。

対象部位を明確にし,構造及び許

容差も含まれることを明確にし
た。実質的な技術的差異はない。

5.15.4.3  マンドレル

5.15.4.3

マンドレル

追加

“ストレートハンドピースと接

続するプロフィハンドピース
との接続部の構造,寸法及び許

容差は,図 1,図 2 及び 5.16

に従わなければならない。”と
した。

対象部位を明確にした。実質的な

技術的差異はない。

図 1 及び図 2

図 1

図 2

アングル端の接続部寸法

変更

我が国で解釈しやすい表記に

変更した。

実質的な技術的差異はない。

5.16.1  メ タ ル チ ャ
ックシステム

5.16.1

メタルチャックシステム

追加

JIS T 5504-1 の軸部形式(タ

イプ)4 を除く。

”を追加した。

ISO

規格の本文においてもこの軸

部形式 4(φ3)は対象外としてい
るが,明確になるように表記し

た。実質的な技術的差異はない。

“スクリュインタイプ”及び“ス

ナップオンタイプ”に関する要
求事項を追加し,さらに,引抜

力及び静的伝達力を,各々a)

及び b)  の細別に分けた。

JIS T 5906

JIS T 5907JIS T 5908

及び JIS T 5909(以下,現行 JIS
という。

)の要求事項を踏襲した。

細別箇条の変更は実質的な技術

的差異はない。

5.16.2  非 メ タ ル チ
ャックシステム

5.16.2

非メタルチャックシステ

変更

装着については“タイプ 5”を

JIS T 5504-1 で規定する軸部

形式(タイプ)3 の軸をもつ回

転器具”に変更した。

非 メ タ ル チ ャ ッ ク は , JIS T 

5504-1

の軸部形式 3 しか存在しな

いため,明確に記載した。

変更

試験に用いるバーは“タイプ 3
テストバー”を“タイプ 5 テス

トバー”に変更した。

ISO

原文の誤記であるため(コン

ビーナ確認済み)

ISO に提案す

る。

5.16.3,5.16.4,図 5 f)

追加

“スクリュインタイプ”及び“ス

ナップオンタイプ”に関する要
求事項を追加した。

互換性を図るため現行 JIS の要求

事項を踏襲した。

29

T

 59

12

201

5


(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5  要 求 事
項 及 び 性
能(続き)

5.19  偏心 
b)  ストレートハン
ド ピ ー ス 及 び ア ン

グ ル ハ ン ド ピ ー ス

(内部駆動源をもつ

ハ ン ド ピ ー ス を 含

む。

 5.19

偏心 
b)  ハ ン ド ピ ー ス ア タ ッ
チメント

変更

対象製品を明確にした。

ハンドピースアタッチメントで

は,内部駆動源をもつハンドピー
スが対象外となってしまうため。

ISO

に提案する。

変更

“ ハ ン ド ピ ー ス ア タ ッ チ メ ン

ト”を“ストレートハンドピー

ス及びアングルハンドピース”

に変更した。

変更

“プロフィハンドピース”を“ス

トレートハンドピース(U タイ

プノーズ)

”に変更した。

プロフィハンドピースでは対象
となる製品が不明確なため,明確

にした。

追加

“スクリュインタイプ”及び“ス

ナップオンタイプ”に関する要
求事項を追加した。

現行 JIS の要求事項を踏襲した。

 5.21

ヘ ッ ド 及 び ノ

ーズの寸法 
b)  ストレートハン
ド ピ ー ス 及 び ア ン

グ ル ハ ン ド ピ ー ス

(内部駆動源をもつ

ハ ン ド ピ ー ス を 含

む。

 5.21

ヘッド及びノーズの寸法
b)  ハ ン ド ピ ー ス ア タ ッ
チメント

変更

対象製品を明確にした。

ハンドピースアタッチメントで

は,内部駆動源をもつハンドピー

スが対象外となってしまうため。

ISO

に提案する。

5.21

ヘッド及びノーズの寸法

追加

“及びノーズ”を追加した。

ストレートハンドピースの先端

はノーズと呼ぶため。ISO に提案

する。

6  サ ン プ
リング

6

サンプリング

追加

“及びモータ”を追加した。

ISO

規格ではモータを含んだ意味

でのハンドピースで使われてい
るため,明確化した。ISO に提案

する。

7  試験 7.4.1.1

流量計

7.4.1.2  圧力計 
7.8.1.2  圧力計 
7.8.2  手順

 7.4.1.1

7.4.1.2 
7.8.1.2 
7.8.2

流量計

圧力計 
圧力計

手順

追加

“ハンドピース及び”を追加し

た。

ISO

規格ではハンドピース及びモ

ータの意味で使われているため,
明確化した。ISO に提案する。

30

T

 59

12

201

5


(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

7  試験 
(続き)

7.4.2  手順 
7.5.1.2  圧力計 
7.6.1.2  圧力計 
7.7.2  手順 
7.16.2  試験条件

 7.4.2

7.5.1.2 
7.6.1.2 
7.7.2 
7.16.2

手順

圧力計 
圧力計

手順

試験条件

追加

“及びモータ”を追加した。

ISO

規格ではハンドピース及びモ

ータの意味で使われているため,
明確化した。ISO に提案する。

 7.5.1.1

流量計

7.5.1.1

流量計

追加

“ハンドピース及びモータ”を

追加した。

 7.5.2

手順  7.5.2

手順

変更

モータの試験圧力“250 kPa”

を“200 kPa”に変更した。

5.6.2.3 の要求事項では 200 kPa で
あり,これは現行 JIS と同値であ

る。 
よって試験条件の誤記である。

ISO

に提案する。

 7.6.2

手順  7.6.2

手順

変更

ハンドピースの試験圧力“200 
kPa”を“250 kPa”に変更した。

5.6.3 の要求事項では 250 kPa であ
り,

これは現行 JIS と同値である。

よって試験条件の誤記である。

ISO

に提案する。

 7.8.1.1

流量計

7.8.1.1

流量計

追加

“電動のハンドピース及び”を

追加した。

ISO

規格では電動のハンドピース

及びモータの意味で使われてい
るため,明確化した。ISO に提案

する。

 7.9

ストレートハン

ド ピ ー ス 又 は ア ン
グ ル ハ ン ド ピ ー ス

と モ ー タ と の 接 続

部,及び空気駆動の
ハ ン ド ピ ー ス 又 は

エ ア モ ー タ の ホ ー

スとの接続部

 7.9

ハンドピースアタッチメ

ント及び空気駆動のハン
ドピースの接続部

変更

対象部位を明確にした。

ハンドピースアタッチメントで

は,ストレートハンドピース等が
対象外となってしまい,空気駆動

のハンドピースではエアモータ

等が対象外となってしまうため。

ISO

に提案する。

変更

“ ハ ン ド ピ ー ス ア タ ッ チ メ ン

ト”を“ストレートハンドピー

ス又はアングルハンドピース”

に変更した。

追加

“又はモータ”を追加した。

追加

“製造販売業者の指示書”を追

加した。

5.15.3 の欄を参照。

 7.12.1.2

手順   7.12.1.2

手順

追加

試験前の負荷について追加し

た。

現行 ISO 及び JIS での試験方法を

踏襲する。ISO に提案する。

31

T

 59

12

201

5


(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

7  試験 
(続き)

7.16.3  手順   7.16.3

手順

追加

ストレートハンドピース及び

アングルハンドピース試験時
の接続モータについて追加し

た。

ハンドピースによっては接続す

るモータの条件が限定される場
合があるため。ISO に提案する。

追加

“又はモータ中心”及び“及び

モータ”を追加した。

モータ単体での測定もあるため。

ISO

に提案する。

7.18  ハ ウ ジ ン グ の
温度上昇 
7.19  過度の温度

 7.18

 
7.19

ハウジングの温度上昇 
 
過度の温度

追加

歯科用電動モータ以外に適用
する場合の試験条件について

追記した。

JIS T 80601-2-60

IEC 80601-2- 

60

)での試験条件は,電動モータ

を前提としており,エアタービン

やストレートハンドピースに適
用すると不適切な条件となるた

め。ISO に提案する。

8  製 造 販
売 業 者 が
提 供 す る

情報

取扱説明書,メンテ

ナ ン ス 及 び サ ー ビ
スについて規定

 8 JIS とほぼ同じ

変更

ISO

規格の題名を変更し,e),

g),m),q)  及び s)  については
規格本文と整合を図るため用

語又は項目を追加。

他の JIS に整合した。

10  表示 10.2

ハンドピース

b)

 10.2

ハンドピース 
b)

追加

“又は製造記号”を追加した。

現行 JIS の要求事項を踏襲した。

10.3  モータ 
d)

 10.3

モータ 

追加

高圧蒸気滅菌処理可能を示す
表示に関する項目を追加した。

モータも該当する場合があるた
め。現行 JIS の要求事項を踏襲し

た。

11  ラベリ
ング

11

ラベリング

追加

“モータ”を追加した。

モータにもラベリングが必要な

ため。ISO に提案する。

附属書 A 
(参考)

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 14457:2012,MOD

32

T

 59

12

201

5


注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

33

T

 59

12

201

5