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T 5911

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  要求事項  

2

4.1

  ハンドピース接続の一般的設計  

2

4.2

  スケーラチップ  

2

4.3

  性能  

3

4.4

  冷却液の供給  

3

4.5

  騒音レベル  

3

4.6

  滅菌に対する耐久性  

3

4.7

  照明用電源(該当する場合)  

3

4.8

  電力供給  

4

4.9

  スケーラチップ交換工具の滅菌  

4

4.10

  安全性  

4

5

  サンプリング  

4

6

  試験方法  

4

6.1

  一般  

4

6.2

  目視検査  

4

6.3

  スケーラチップ  

4

6.4

  振動数  

5

6.5

  無負荷時振幅  

5

6.6

  負荷時振幅  

5

6.7

  冷却液の供給  

6

6.8

  騒音レベル  

6

6.9

  滅菌に対する耐久性  

7

6.10

  照明用電源(該当する場合)  

7

7

  製造販売業者が提供する情報  

7

8

  表示 

7

9

  包装 

8

附属書 A(参考)性能及び一般的設計  

9

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

10


T 5911

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)

,公益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 5911:2012 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5911

:2015

歯科用ハンドピース−

電動スケーラ及びスケーラチップ

Dentistry-Dental handpieces-Electrical-powered scalers and scaler tips

序文 

この規格は,2005 年に第 1 版として発行された ISO 22374 を基とし,技術的内容を変更して作成した日

本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,圧電タイプ,電わい(歪)タイプ及び磁わい(歪)タイプの超音波スケーラを含めて,歯

科用ユニットで作動(運転)する電動スケーラ及びスケーラチップ,又は他の歯科用制御装置で作動(運

転)する主に卓上形の電動スケーラ及びスケーラチップについて規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22374:2005

,Dentistry−Dental handpieces−Electrical-powered scalers and scaler tips(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 30 年 3 月 31 日まで JIS T 5911:2012 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1102-2

  直動式指示電気計器  第 2 部:電流計及び電圧計に対する要求事項

JIS C 1509-1

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 1 部:仕様

注記  対応国際規格:IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications(IDT)

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

注記  対応国際規格:ISO 15223,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,

labelling and information to be supplied(IDT)

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance(MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験


2

T 5911

:2015

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

注記  対応国際規格:ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 80601-2-60

  医用電気機器−第 2-60 部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

ISO 17664

,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the

processing of resterilizable medical devices

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 及び JIS T 80601-2-60 によるほか,次による。

3.1 

電動スケーラ(electrical-powered scaler)

歯科用制御装置,ハンドピース,歯科用制御装置とハンドピースとを接続するチューブ(ホース)

,スケ

ーラチップ,スケーラチップホルダ及びスケーラインサートシステムからなり,歯科治療に使用される,

振動するスケーラチップをもつ器具。

注記  このスケーラインサートシステムは,冷却液供給源への接続も含む。

3.2 

スケーラインサートシステム(scaler insert system)

取替え可能で,スケーラチップ又はスケーラチップホルダと振動を発生させるエネルギー変換部とから

なる器具。

3.3 

スケーラチップ(scaler tip)

電動スケーラに使用する,固定又は取替え可能な器具で,柄部及び歯科処置を行うための作業部からな

る器具。

3.4 

スケーラチップの作業域(operating area of the scaler tip)

種々のスケーラチップについて,歯科処置を行う作業部の一部で製造販売業者が指定した部分。

3.5 

スケーラチップホルダ 

取替え可能で,ハンドピース又はスケーラインサートシステムに装着され,スケーラチップを固定する

器具。

要求事項 

4.1 

ハンドピース接続の一般的設計 

チューブ(ホース)との接続,配置,寸法及び許容差は,製造販売業者の指定による。

試験は,6.2 による。

4.2 

スケーラチップ 

4.2.1 

引抜力 

スケーラチップは,製造販売業者の指定によって装着したとき,最低 20 N の軸方向の(引抜き)力に耐


3

T 5911

:2015

えなくてはならない。

試験は,6.3.1 による。

4.2.2 

緩みトルク(ねじ式スケーラチップだけに適用) 

スケーラチップは,製造販売業者の指定によって装着したとき,回らずに最低 20 N・cm の緩みトルクに

耐えなくてはならない。

試験は,6.3.2 による。

4.2.3 

挿入力 

ハンドピースにスケーラチップを挿入して固定するために要する力は,30 N を超えてはならない。

試験は,6.3.3 による。

4.3 

性能 

4.3.1 

振動数 

スケーラチップの振動数は,製造販売業者が指定する条件で作動したとき,18∼60 kHz でなければなら

ない。

試験は,6.4 による。

4.3.2 

無負荷時振幅 

スケーラチップの無負荷時の最大の振幅は,製造販売業者が指定する最大出力で作動したとき,200 μm

を超えてはならない。

試験は,6.5 による。

4.3.3 

負荷時振幅 

スケーラチップの最大の振幅は,製造販売業者が指定する最大出力で振動面(又は振動方向)に垂直な

方向に,荷重 1 N を負荷して作動したとき,200 μm を超えてはならない。

試験は,6.6 による。

4.4 

冷却液の供給 

スケーラチップの作業域を冷却する冷却液の流量は,

製造販売業者が指定する最大出力で作動したとき,

50 mL/min を超えてはならない。

試験は,6.7 による。

4.5 

騒音レベル 

電動スケーラから発生する,騒音レベル(A 特性)は,製造販売業者が指定する最大出力で作動したと

き,70 dB を超えてはならない。

試験は,6.8 による。

4.6 

滅菌に対する耐久性 

ハンドピース,スケーラチップなどの生体に接触する構成部品は,製造販売業者が指定した方法で滅菌

したとき,外観又は性能の劣化がなく,少なくとも 250 回耐えられなければならない。

試験は,6.9 による。

なお,単回使用のチップ及びスケーラチップホルダ,又はハンドピースの部品は,滅菌状態で供給する

か,又は製造販売業者が取扱説明書に指定した滅菌方法で,劣化の兆候及び性能の低下を示さず 1 回の使

用に耐えなければならない。

4.7 

照明用電源(該当する場合) 

ハンドピースの照明用電源電圧は,二つの患者保護手段によって電源部から分離し,接地をしていない

二次回路で,交流 25 V 又は直流 60 V を超えてはならない。


4

T 5911

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試験は,6.10 による。

4.8 

電力供給 

電動スケーラへの電力供給は,製造販売業者の指定による。

4.9 

スケーラチップ交換工具の滅菌 

スケーラチップ交換工具は,製造販売業者が推奨する手順で,劣化の兆候又は性能の低下を示さず,滅

菌できなければならない。

試験は,6.2 による。

4.10 

安全性 

安全性は,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 80601-2-60 による。ただし,歯科用ユニットなどに

よって作動(運転)する場合は,電動スケーラを組み込んだ状態で JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 

80601-2-60

に適合しなければならない。

なお,患者に接触する部分は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 による生物学的評価を行わなければならな

い。

サンプリング 

試験は,1 個以上のハンドピース,スケーラインサートシステム,スケーラチップ及びスケーラチップ

ホルダを採取して,この規格に対する適合性を確認する。

試験方法 

6.1 

一般 

この規格に規定する試験は,全て形式試験である。

6.2 

目視検査 

拡大せずに健常視力で,電動スケーラ及びスケーラチップを検査する。

6.3 

スケーラチップ 

6.3.1 

引抜力 

6.3.1.1 

機器 

6.3.1.1.1 

置き針式ばねばかり(フォースゲージ) 

精度が±0.5 N で,引抜力を測定できるもの。

6.3.1.2 

手順 

ハンドピースにスケーラチップを装着し,製造販売業者の指定する液体流量及び最大振動数で,少なく

とも 1 分間,ハンドピースを作動して,スイッチを切る。生じた最大引抜力が記録できるように測定器を

調節する。スケーラチップを引き抜くのに要する力を測定し,記録する。

6.3.2 

緩みトルク(ねじ式スケーラチップだけに適用) 

6.3.2.1 

機器 

6.3.2.1.1 

トルク計又はダイナモメータ 

精度が±10 %で,トルクをニュートンセンチメートル(N・cm)単位で測定できるもの。

6.3.2.2 

手順 

ハンドピースにスケーラチップを装着し,製造販売業者が指定する最大液体流量及び最大振動数で,少

なくとも 1 分間,ハンドピースを作動して,スイッチを切る。生じた最大トルクが記録できるように測定

具を調節する。電動スケーラからスケーラチップを外すのに要するトルクを測定し,記録する。


5

T 5911

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6.3.3 

挿入力 

6.3.3.1 

機器 

6.3.3.1.1 

置き針式ばねばかり(フォースゲージ) 

精度が±0.5 N で,挿入力を測定できるもの。

6.3.3.2 

手順 

ハンドピースにスケーラチップを挿入し,その固定に要する力を測定し,記録する。

6.4 

振動数 

6.4.1 

機器 

6.4.1.1 

非接触振動数測定器 

振動数電子計測器又は校正された時間軸をもつ測定器で,振動数を±10 %の精度で測定できるもの。

6.4.2 

手順 

スケーラチップをハンドピースに装着し,負荷を全くかけずに,製造販売業者が指定する最大液体流量

及び最大出力で,少なくとも 1 分間,スケーラチップを作動する。スケーラチップの作業域における振動

数を測定し,記録する。

6.5 

無負荷時振幅 

6.5.1 

機器 

6.5.1.1 

非接触の光学式又は電子式長さ測定器 

±10 %の精度で測定できるもの。

6.5.2 

手順 

スケーラチップをハンドピースに装着し,

負荷を全くかけずに,

冷却液を流した状態又は止めた状態で,

製造販売業者が指定する最大出力で,1 分間,ハンドピースを作動する。あらゆる方向にスケーラチップ

を使用した後,5∼10 秒の時間範囲におけるスケーラチップの最大振幅を測定し,振幅を記録する。

6.6 

負荷時振幅 

6.6.1 

機器 

6.6.1.1 

非接触の光学式又は電子式長さ測定器 

振幅を±10 %の精度で測定できるもの。

6.6.1.2 

平滑なガラス平板 

50 mm×50 mm,厚さ 2 mm で上面が着色されたもの。

注記  ガラス上面を,油性マーカペンを使用して着色してもよい。

6.6.1.3 

顕微鏡 

少なくとも 100 倍の倍率で,校正された升目付き又は接眼ミクロメータをもつもの。

6.6.2 

手順 

ハンドピースを振動面又は振動方向に垂直に横方向から荷重 1 N で着色ガラス面(記録面)に押し付け

る。スケーラチップの先端だけをガラス上面に接触する。

図 参照。

注記  記録面(ガラス上面)に対して最大 10°(0°∼10°)の方向のずれは,測定を容易にするた

めに許容する。

スケーラチップの軌跡が記録できるように,記録面に並行に,かつ,振動方向に垂直に,着色ガラス面

上でスケーラチップを動かす。又はガラス面を動かす。

スケーラチップを振動した場合及び振動しない場合の軌跡の振幅を測定する。


6

T 5911

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1  板ガラス 
a  着色ガラス面(記録面) 
b  スケーラチップ移動方向

図 1−負荷時のスケーラチップの振幅 

6.7 

冷却液の供給 

6.7.1 

機器 

6.7.1.1 

容量測定器 

冷却液の量を±5 %の精度で測定できるもの。

6.7.1.2 

圧力計 

チューブ(ホース)との接続部で冷却液の供給圧力を±5 %の精度で測定できるもの。

6.7.2 

手順 

製造販売業者の指定する方法によって,冷却液の供給圧力を調節し,ハンドピースを最大出力で 1 分間

作動する。冷却液がスケーラチップの作業域に適切に向けられているか判定するために,冷却液の方向を

観察し,集められた冷却液の体積を記録する。

6.8 

騒音レベル 

6.8.1 

機器 

6.8.1.1 

騒音計 

JIS C 1509-1

に規定するサウンドレベルメータ(騒音計)

6.8.1.2 

非固定式懸垂装置 

6.8.2 

試験環境 

2.5 m×2.5 m×2.5 m 以上の部屋で,少なくとも半径 1 m の空間を設定して試験を行う。暗騒音レベル(A

特性)は,55 dB より小さくなければならない。ハンドピースの 1 m の範囲内に,硬い反響面があっては

ならない。硬い面からの反響を減らすために,発泡体又は非反響材料を使用してもよい。

6.8.3 

手順 

非固定式懸垂装置によって,部屋の中心にハンドピースをつり下げる。製造販売業者が指定する最高電

力を供給して,無負荷のハンドピースを作動する。

騒音計を使用して,スケーラチップから 0.45 m の距離で,ハンドピースから発生する,最大の騒音レベ

ル(A 特性)を測定する。


7

T 5911

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6.9 

滅菌に対する耐久性 

製造販売業者が取扱説明書に記載した条件を用いて,ハンドピース及びスケーラチップなどの生体に接

触する構成部品に 250 回の滅菌サイクルを行う。滅菌サイクルの後に,6.2 によって,検査する。劣化の兆

候が認められてはならない。

4.2

4.5 及び 4.7 に規定した試験は,6.9 の試験後に行う。全ての要求事項に適合しなければならない。

6.10 

照明用電源(該当する場合) 

6.10.1 

機器 

6.10.1.1 

電圧計 

JIS C 1102-2

に規定する階級指数 1 以上の精度をもつ直流若しくは交流電圧計,又はそれと同等の精度

をもつ直流若しくは交流電圧計。

6.10.2 

手順 

上記の電圧計を用いて照明用電源の電圧を測定する。

製造販売業者が提供する情報 

製造販売業者は,電動スケーラに,操作法,操作者による保守,安全対策及びサービスに関わる情報を

記載した文書を添付しなければならない。

文書には,少なくとも次の情報が入っていなければならない。

a)

製造販売業者の名称及び/又は商標,並びに住所

b)

製品名又はタイプ名[例えば,圧電タイプ,電わい(歪)タイプ,磁わい(歪)タイプ及び発振周波

数]

c)

チューブ(ホース)との接続の種類(製造販売業者が指定するハンドピースへの接続)

d)

定格電源(電圧,消費電力及び周波数)

e)

定格出力における製造販売業者が指定する液体又は他の溶液の公称消費量(mL/min)

f)

ハンドピース及びスケーラチップを交換するための道具が(必要な場合)滅菌可能か否か,可能な場

合は滅菌法の指示

g)  ISO 17664

で規定する手順又は製造販売業者が指定した妥当性のある汚れを落とす手順

h)  ISO 17664

で規定する清掃,消毒及び滅菌の再処理の指示(該当する場合)

i)

滅菌可能なハンドピース,及び非滅菌状態で供給される単回使用のハンドピースについて,ISO 17664

で規定する滅菌法の指示(該当する場合)

j)

ハンドピースの現場修理の可否

k)

照明用定格電源電圧及び定格周波数(該当する場合)

l)

附属品及び工具(該当する場合)

m)

定期点検方法及びその頻度

n)

安全で有効に使用するための具体的な注意事項(例えば,パワー設定限界値など)

注記  医療機器には,法律で定められた添付文書を添付することが求められている。

表示 

機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示は,JIS T 0601-1 及び次による。

a)

滅菌処理可能を示す表示(ハンドピース,スケーラチップなどの生体に接触する構成部品がある場合)

b)

“再使用不可”の表示又は記号(単回使用の構成品がある場合)


8

T 5911

:2015

表示用図記号は,JIS T 0307 及び/又は JIS T 5507 による。

注記  医療機器には,法律で定められた表示事項を記載することが求められている。

包装 

包装には,予期できる輸送条件の下で製品に損傷がないようにしなければならない。


9

T 5911

:2015

附属書 A

(参考)

性能及び一般的設計

A.1 

一般 

歯科用電動スケーラは,操作者にとって使い心地がよくて取り扱いやすいことが望ましい。

スケーラの外面は,清掃しやすいことが望ましく,操作者が取り扱うとき握り部分の面をしっかりつか

めるように,特別に注意が払われることが望ましい。ぎらつきを抑えるために,面を高度に磨き上げない

方がよい。

A.2 

材料 

歯科用電動スケーラに使用する材料は全て,その使用目的に適していることが望ましく,製造販売業者

が推奨する清掃,消毒及び滅菌手順に耐えることが望ましい。

A.3 

構造及びレイアウト 

歯科用電動スケーラは,安全で確実な操作ができるような構造であることが望ましい。

現場で修理が可能な場合,容易に入手できる道具又は製造販売業者が供給する特殊な道具を使って,保

守及び修理のために,容易に分解でき,かつ,再組立てできることが望ましい。


10

T 5911

:2015

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5911:2015

  歯科用ハンドピース−電動スケーラ及びスケーラチップ

ISO 22374:2005

,Dentistry−Dental handpieces−Electrical-powered scalers and scaler

tips

(I)JIS の規定

(II) 
国 際 規

格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

3  用 語 及
び定義

3.5  ス ケ ー ラ チ ッ
プホルダ

用語の定義としてスケーラチ

ップホルダを追加した。

この規格の使用者の利便性を考慮し

た。 
技術的差異はない。

4  要 求 事

4.7  照明用電源(該
当する場合)

 4

変更

JIS T 0601-1

の“8.10.4.1 作動

電圧の制限”に記載される表

現を用いた。

技術的差異はない。

 4.9

ス ケ ー ラ チ ッ

プ交換工具の滅菌

追加

スケーラチップ交換工具の滅
菌を要求事項とした。

感染予防の観点から感染の可能性を
できる限り排除する。

 4.10

安全性

追加

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1-2

及び JIS T 80601-2-60 による

とし,さらに,JIS T 0993-1
及び JIS T 6001 による生物学

的評価を行わなければならな

い,とした。

安全性及び患者に接触する部分の評

価方法をより明確にした。

実質的な技術的差異はない。

6  試 験 方

6.8  騒音レベル

6.8.1.3

削除

我が国では,フィルタを使用
して測定しないため,取り扱

わない。IEC 61012 に規定さ

れる 6.8.1.3 フィルタの項は,
削除した。

フィルタの入手が困難であり,フィ
ルタの有無による騒音の比較試験を

実施した結果,差異がなかったこと

による。 
実質的な技術的差異はない。

対応国際規格の見直し時に提案す

る。

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T 5911

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(I)JIS の規定

(II) 
国 際 規

格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  試 験 方
法(続き)

6.10  照 明 用 電 源
(該当する場合) 
6.10.1.1  電圧計 
6.10.2  手順

6.10

変更

照明用電源の電圧測定だけと

し,6.10.1.1 電圧計,6.10.2 手
順とした。

我が国の実情に合わせた。

IEC 60601-1

の試験項目は,この規

格の 4.10(安全性)に含まれる。

実質的な技術的差異はない。

7  製 造 販
売 業 者 が
提 供 す る

情報

7

7

削除

注油を削除した。

注油を行う電動スケーラ及びスケー

ラチップはないため,国内製品の現
状に合わせた。

技術的差異はない。

7 d)

7 d)

変更

表現を変更した。

JIS T 0601-1

で要求される表現に整

合を図った。 
技術的差異はない。

8 表示 8

8

追加

要求事項として JIS T 0601-1

を追記し,重複する項を削除

した。

我が国の実情に合わせた記載内容と

した。実質的な技術的差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 22374:2005,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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