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T 5909

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 11498:1997,Dental handpieces−

Dental low-voltage electrical motors

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について責任はもたない。

JIS T 5909

には,次に示す附属書がある。

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 5909

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

4.

  分類

2

4.1

  無負荷回転速度

2

4.2

  電撃の危険に対する保護

2

4.3

  電撃に対する保護の程度

2

4.4

  機器の作動(運転)

2

5.

  要求事項

2

5.1

  一般

3

5.2

  作動に関する要求事項及び推奨

3

5.3

  電気的要求事項

4

6.

  サンプリング

5

7.

  試験

5

7.1

  一般

5

7.2

  予備的な手順

6

7.3

  作動に関する必要条件

6

7.4

  電気的要求事項

7

8.

  保守点検,整備に対する取扱い説明

8

8.1

  取扱説明書

8

9.

  表示

8

10.

  包装の表示

9

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

10


日本工業規格

JIS

 T

5909

:2005

歯科用ハンドピース−歯科用低電圧モータ

マイクロモータ)

Dental handpieces

Dental low-voltage electrical motors

序文  この規格は,1997 年に第 1 版として発行された ISO 11498,Dental handpieces−Dental low-voltage

electrical motors

を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格の規定内容を変更した事項又は原国際規

格にはない事項である。変更の一覧表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,歯科用ハンドピースに接続して使用される,歯科用低電圧マイクロモータ(以

下,モータという。

)について規定する。ただし,技工用には適用しない。

歯科用低電圧モータは,歯科用ユニットによって作動(運転)されるか,又は独立の制御装置で作動(運

転)するストレート及びギヤードアングルハンドピースに使用される。

この規格に規定されている事項は,JIS T 0601-1:1999 に優先する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 11498:1997

,Dental handpieces−Dental low-voltage electrical motors (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発効年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1505:1988

  精密騒音計

備考  ISO 60651:1979,Sound level meters からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988 , Medical electrical equipment − Part 1:General requirements for safety ,

Amendment 1(1993)

及び Amedment 2(1995)からの引用事項は,この規格の該当事項と同等で

ある。

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験

備考  IEC 60601-1-2:1993,Medical electrical equipment−Part 1-2:General requirements for safety−

Collateral standard:Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests が,この規格と一致し

ている。


2

T 5909

:2005

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

備考  ISO 9687:1993,Dental equipment−Graphical symbols からの引用事項は,この規格の該当事項

と同等である。

JIS T 5701

  歯科用ユニット−一般的要求事項及び試験方法

備考  ISO 7494:1996,Dental unit からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 5904

  歯科用ハンドピースのカップリング寸法

備考  ISO 3964:1982,Dental handpieces−Coupling dimensions からの引用事項は,この規格の該当事

項と同等である。

JIS T 5907

  歯科用ハンドピース−第 2 部:ストレート及びギアードアングルハンドピース

備考  ISO 7785-2:1995,Dental handpieces−Part 2:Straight and geared angle handpieces からの引用事項

は,この規格の該当事項と同等である。

ISO 1942-3

  Dental vocabulary−Part 3:Dental instruments

ISO 13402

  Surgical and dental hand instruments − Determination of resistance against autoclaving ,

corrosion and thermal exposure

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,ISO 1942-3 及び JIS T 0601-1 の 2.による。

4.

分類

4.1

無負荷回転速度  モータは,表 に従い,無負荷最高回転速度によって分類する。

  1  モータの分類

タイプ

無負荷最高回転速度(回転数/分)

1 20

000

まで

2 40

000

まで

3 40

000

以上

4.2

電撃の危険に対する保護  モータは,クラスⅡ機器に分類される。クラスⅡ機器は,電撃に対する

保護を基礎絶縁だけに依存せず,二重絶縁又は強化絶縁のような,追加の安全策を備えることによって,

保護接地の手段をもたず,設置の条件に依存しない機器。

4.3

電撃に対する保護の程度  モータは,B 形機器又は BF 形機器[F 形絶縁(浮いた)装着部をもつ B

形機器]として分類される。

4.4

機器の作動(運転)

4.4.1

間欠作動(運転)  モータは,間欠作動(運転)機器のうちの形式の一つである。

4.4.2

環境  モータは,空気,酸素,亜酸化窒素などが混合した,可燃性麻酔ガスの存在するところで使

用してはならない。

5.

要求事項


3

T 5909

:2005

5.1

一般

5.1.1

構造  モータは,安全で確実な操作ができるような構造とする。現場での修理は,容易に入手でき

る道具又は製造業者によって供給される道具を使って,保守及び修理のために,容易に分解できて再組み

立てできることが望ましい。

5.1.1.1

落下衝撃強さ  製造業者の規定がなければ,モータは剛性のある基礎(コンクリートブロック)

上に平らに置いた厚さ 50 mm の堅い木板の上に,三つの異なった落下開始時の姿勢で,それぞれ 1 回ずつ

1 m

の高さから自由落下させ,安全性が保証されないような損傷を生じてはならない。

7.3.1

に従って,また該当する場合には JIS T 0601-1 の 21.5 に従い試験を行う。

5.1.1.2

表面,角及び縁  粗い表面,鋭い角及び鋭い縁は除去するか,又はカバーをしなければならない。

7.3.1

によって検査する。

5.1.2

電源接続  電源は,JIS T 5701 の歯科用ユニット又は商用電源から供給する。モータは,容易に電

源から着脱できなければならない。

7.3.2

によって検査する。

5.1.3

操作制御

5.1.3.1

一般事項  操作制御器は,意図しない作動が起きないように設計し,操作部は独立した単体又は

歯科用ユニットに配置する。操作制御器及び機能に対する図記号は,JIS T 5507 による。

7.3.1

によって検査する。

5.1.3.2

回転速度  モータは,製造業者が規定する回転速度を変える操作制御器を備えなければならない。

7.3.1

によって検査する。

5.1.3.3

回転方向  モータは,製造業者が規定するように,時計方向及び反時計方向に回転させる機能を

備えなければならない。

7.3.1

によって検査する。

5.1.4

清掃及び消毒  モータの外面はすべて,製造業者が推奨する方法で清掃と表面消毒ができなければ

ならない。

JIS T 0601-1

の 44.7(ただし,滅菌を除く。

)の要求事項を満たさなければならない。

7.2.7

に従い,試験を行う。

5.1.5

滅菌  該当する場合,モータの外面は滅菌でき,製造業者の推奨する滅菌方法で,劣化の兆候を示

さず,モータの出力は低下が 10  %以内で,表面は 250 回の滅菌サイクルに耐えなければならない。

備考  この試験は寿命試験ではない。

製造業者の指示に従って試験を行う。

5.1.6

温度限界

5.1.6.1

過度の温度  JIS T 0601-1 の 42.の要求事項を満たさなければならない。

5.1.6.2

ハウジングの温度上昇  モータハウジングの外面の温度は無負荷最高回転速度において,周囲温

度より 20  ℃を超えてはならない。

7.2.8

に従い,試験を行う。

5.1.7

耐食性  モータの外面は,製造業者が明記した耐食性とする。使用された材料は,高圧蒸気滅菌処

理を受けた後に,目に見える腐食の兆候を示してはならない。

7.2.9

に従い,試験を行う。

5.2

作動に関する要求事項及び推奨


4

T 5909

:2005

5.2.1

スプレー用の水の供給  該当する場合,モータは,歯科用ハンドピース(JIS T 5907 に適合する)

へ水を送るように装備され,水の最高流量は 0.25 MPa で 50 mL/min 以上でなければならない。

7.3.3

に従い,試験を行う。

5.2.2

スプレー用空気の供給  該当する場合,モータは,歯科用ハンドピース(JIS T 5907 に適合する)

へ空気を送るように装備され,空気の最高流量は 1.5 L/min 以上でなければならない。

7.3.4

に従い,試験を行う。

5.2.3

モータ冷却用の空気  モータに空冷システムが装備される場合は,空気の最高流量は 40 L/min で

あり,最高圧力 0.5 MPa 以下であることが望ましい。

モータは,空冷用排気接続部をもつものとする。

7.3.5

に従い,試験を行う。

5.2.4

ハンドピースのカップリング  モータに結合する歯科用ハンドピースカップリングの配置,寸法及

び許容差は,JIS T 5904 に適合していることが望ましい。

容易に入手できる測定器を使用して検査及び測定を行う。

5.2.5

照明用電源  照明付ハンドピースの照明用電源は,JIS T 0601-1 に規定する安全特別低電圧とし,

JIS T 0601-1

の 19.(連続漏れ電流及び患者測定電流)

20.(耐電圧)

,及び 57.10(沿面距離及び空間距離)

の規定を適用する。試験は,JIS T 0601-1 の 20.4 による。

5.2.6

無負荷回転速度  モータの無負荷回転速度範囲は,製造業者の仕様に基づき,時計方向及び反時計

方向の両方の向きに±10  %の許容範囲でなければならない。

7.3.6

に従い,試験を行う。

5.2.7

回転方向  モータは,時計方向及び反時計方向に回転できることが望ましい。回転方向は,製造業

者の仕様に基づく。

目視によって確認する。

7.3.1

によって検査する。

5.2.8

トルク  停止トルクはタイプ 1,2,3 ともに 1.0 N・cm 以上とする。

7.3.7

に従い,試験を行う。

5.2.9

騒音レベル  モータから発生する,A 特性の重みを付けた騒音レベルは,75 dB を超えてはならな

い。

備考  A 特性の重みを付けた騒音レベルは,65 dB へ下げることが推奨される。

7.3.8

に従い,試験を行う。

5.3

電気的要求事項

5.3.1

電源入力及び供給電圧  JIS T 0601-1 の 7.の要求事項を満たさなければならない。

電圧は,変圧器又はコンバータに定格電圧を与えたとき,安全特別低電圧変圧器又は同等の電気的分離

をもつ装置によって得られる電源(商用)及び大地から切り離された導線間で,定格値が交流 25 V 又は直

流 60 V を超えてはならない。

7.4.1.2

に従い,試験を行う。

5.3.2

単一故障状況  JIS T 0601-1 の 3.6 の要求事項を満たさなければならない。

5.3.3

電撃の危険に対する保護  JIS T 0601-1 の 13.の要求事項を満たさなければならない。

5.3.4

分類に関係する要求事項(4.参照)

5.3.4.1

クラスⅡ機器  JIS T 0601-1 の 14.2 の要求事項を満たさなければならない。

5.3.4.2  B

及び BF 形機器  JIS T 0601-1 の 14.6 の要求事項を満たさなければならない。


5

T 5909

:2005

5.3.5

外装及び保護カバー  JIS T 0601-1 の 16.の要求事項を満たさなければならない。

5.3.6

液体のこぼれ,漏れ及び浸入  JIS T 0601-の 44.344.4 及び 44.6 の要求事項を満たさなければな

らない。

5.3.7

保護接地,機能接地及び等電位化  JIS T 0601-1 の 18.の a)∼g)の要求事項を満たさなければならな

い。

5.3.8

連続漏れ電流及び患者測定電流  最大許容電流値は,表 に示す値でなければならない。

  2  連続漏れ電流及び患者測定電流の最大許容値

電流 BF 機器

mA

 NC(

1

) SFC(

2

)

患者漏れ電流 0.1

0.5

患者漏れ電流

(装着部にのった電圧による)

− 5

注(

1

) NC

:

正常状態

(

2

) SFC

:

単一故障状態 

7.4.2

に従い,試験を行う。

5.3.9

耐電圧  モータは,装着部とモータケーシングとの間で 500 V の試験電圧に耐えなければならない。

7.4.3

に従い,試験を行う。

5.3.10

電源の遮断  JIS T 0601-1 の 49.1 及び 49.2 の要求事項を満たさなければならない。

5.3.11

異常作動及び故障状態  JIS T 0601-1 の 52.の要求事項を満たさなければならない。

5.3.12

部品及び組み立て一般  JIS T 0601-1 の 56.1 b)及び d)の要求事項を満たさなければならない。

JIS T 0601-1

の 56.356.10 の要求事項を満たさなければならない。

JIS T 0601-1

の 56.11 b)の要求事項を満たさなければならない。

5.3.13

構造及び配置  JIS T 0601-1 の 59.の要求事項を満たさなければならない。。

5.3.14

電磁両立性  電磁両立性は,JIS T 0601-1-2 に記載されている要求事項を適用する。

6.

サンプリング  各モデルシリーズに対して,少なくとも 1 個の歯科用低電圧モータについて,この規

格への適合性を評価しなければならない。

7.

試験

7.1

一般  試験の順序は JIS T 0601-1 の附属書 に従って行う。

a)

試験  この規格に規定した試験は,形式試験である。その故障が正常単一故障状態において危害を生

じるおそれのある絶縁,部品及び構造だけについて試験する。

b)

試験の反復  この規格に特に規定がない限り,試験は反復してはならない。このことは,特に,製造

業者の工場又は試験機関でだけ実施する耐電圧試験に適用する。

c)

供試機器(サンプル)の数  形式試験は,試験しようとする機器の一つの代表的な供試品について実

施する。ただし,追加供試品が必要になる場合があってもよい。

d)

部品  その故障が危害を生じるおそれがあるすべての部品は,正常な使用時に機器が受けるストレス

に耐えることができなければならない。このような部品の使用条件に対する定格の適合性は,調査し

て確認する。機器の適切な使用範囲を超える定格の部品又は機器の部分はその範囲を超える試験をす

る必要はない。


6

T 5909

:2005

この規格に示す要素と異なる要素を使用している,若しくは異なる構造形態をもつモータ,又はその部

品は,同等度の安全性が得られることが確認された場合は,容認される。

7.2

予備的な手順

7.2.1

周囲温度,湿度及び大気圧  試験されるモータを,通常使用のために設置した後,次の操作条件で

試験する。

a)

周囲温度  10  ℃∼40  ℃

b)

相対湿度  35  %∼75  %

c)

大気圧  700 hPa∼1 060 hPa (525 mmHg∼795 mmHg)

結果が周囲条件に影響される場合は,JIS T 0601-の 4.5 a)の基準試験を認める。

モータは,試験の確実性に影響するような他の大気条件(例えば,すきま風)から保護して行う。

7.2.2

他の条件  JIS T 0601-1 の 4.7 の a),b)及び d)による。

7.2.3

電源電圧,試験電圧,電流の波形,電源の特性及び周波数  電源電圧,試験電圧,電流の波形,電

源の特性及び周波数は,JIS T 0601-1 の 4.7 による。

7.2.4

前処理  前処理は,JIS T 0601-1 の 4.8 による。

7.2.5

修理及び改造  修理及び改造は,JIS T 0601-1 の 4.9 による。

7.2.6

湿度前処理  湿度前処理は,JIS T 0601-1 の 4.10 による。

7.2.7

清掃及び消毒  製造業者の推奨する方法で容易に清掃及び消毒ができ,また,それによって表面及

び表示が損傷してはならない。

試験は,JIS T 0601-1 の 44.7(ただし,滅菌を除く。

)による。

7.2.8

ハウジングの温度上昇

7.2.8.1

機器  測定機器は,精度±1  %の電気式接触温度計とする。

7.2.8.2

手順  製造業者の仕様に基づき,無負荷最高回転速度でモータを回転させ 3 分後に,モータのハ

ウジングの中央部分,又はハウジングと接触するハンドピース部分において表面温度を測定する。

7.2.9

耐食性

7.2.9.1

機器  耐食性の試験は,132±2  ℃,0.2 MPa で操作できる高圧蒸気滅菌器を使用する。

7.2.9.2

手順  高圧蒸気滅菌器を蒸気温度 132  ℃±2  ℃,蒸気圧 0.2 MPa に設定し,5 分間高圧蒸気滅菌

を行う。モータを高圧蒸気滅菌器から取り出し,空気中で室温になるまで放置する。

なお,高圧蒸気滅菌の後,乾燥のために室温を上昇させてはならない。この操作を 10 回反復した後,モ

ータの表面の腐食の有無を調べる。

ISO 13402

によって,耐食性試験を行ってもよい。

7.3

作動に関する必要条件

7.3.1

目視検査  拡大せずに健常視力で,モータを目視検査する。

7.3.2

手による検査  モータを,電源から外す検査及び電源に接続する検査は,手で行う。

7.3.3

スプレー用の水の供給

7.3.3.1

機器  測定機器は,次による。

a)

冷却用の水量を±5  %の精度で測定できる容量測定器

b)

水の供給圧を±5  %の精度で測定できる圧力計

7.3.3.2

手順  モータのハンドピース接続部で水の供給圧を 0.2 MPa に調整し,モータを 1 分間回転させ,

容量測定器に吐出した容量を記録する。

7.3.4

スプレー用空気の供給


7

T 5909

:2005

7.3.4.1

機器  測定機器は,次による。

a)

スプレー用空気の流量を±10  %の精度で測定できる流量計

b)

空気の供給圧を±5  %の精度で測定できる圧力計

7.3.4.2

手順  モータのハンドピース接続部に流量計を取り付け,モータを回転させながら,スプレー用

空気の流量を測定する。

7.3.5

モータ冷却用空気の供給

7.3.5.1

機器  測定機器は,次による。

a)

冷却用空気の流量を±10  %の精度で測定できる流量計

b)

空気の供給圧を±5  %の精度で測定できる圧力計

7.3.5.2

手順  モータの接続部に流量計を取り付け,最高回転速度でモータを回転させながら,モータ冷

却用空気の流量を測定する。

7.3.6

無負荷回転速度

7.3.6.1

機器  無負荷回転速度の試験に用いる機器は,次による。

a)  JIS T 5907

に規定する,無変速の歯科用ストレートハンドピース。

b)

回転速度を±5  %の精度で測定できる非接触回転計。

7.3.6.2

手順  歯科用ハンドピースを取り付けて,定格電源の電圧範囲の最高電圧及び最低電圧でモータ

を回転させ,1 分間当たりの回転数を測定する。

7.3.7

停止トルク

7.3.7.1

機器  停止トルクの試験に用いる機器は,次による。

a)  JIS T 5907

に規定する歯科用ストレートハンドピース。

b)

停止トルクを±10  %の精度で測定できる,トルク計又はダイナモメータ。

7.3.7.2

手順  歯科用ハンドピースの回転軸をトルク計に取り付け,定格電源の最高電圧でモータを回転

させ,モータが停止したときのトルクの最大値を計測する。

7.3.8

騒音レベル

7.3.8.1

機器  騒音レベルの試験に用いる機器は,次による。

a)  JIS C 1505:1988

に適合する,精密騒音計。

b)

非固定式モータ懸垂装置。

7.3.8.2

試験環境  2.5 m×2.5 m×2.5 m 以上の部屋で,少なくとも半径 1 m の空間を設定して試験を行わ

なければならない。A 特性の重みをつけた暗騒音レベルは,65 dB 以下であり,モータの周囲 1 m の範囲

内に,硬い反響面があってはならない。硬い面からの反響を減らすために,発泡体又は非反響材料を使用

してもよい。

7.3.8.3

手順  7.3.8.2 に規定する試験環境の中央に,試験するモータを懸垂する。定格の無負荷時の最高

回転及び最低回転でモータを回転させ,精密騒音計を使用して,モータ中心から 0.45 m 離れた距離でモー

タから発生する A 特性の重みを付けた最高騒音レベルを測定する。

7.4

電気的要求事項

7.4.1

環境条件

7.4.1.1

作動  JIS T 0601-1 の 10.2 の規定による。

7.4.1.2

電源  モータは,製造業者が指定する電源で作動するように設計しなければならない。

JIS T 0601-1

の 19.1 c)の要求事項を満たさなければならない。

容易に入手できる測定器を使用して,7.1 に従い試験をしなければならない。


8

T 5909

:2005

7.4.2

連続漏れ電流及び患者測定電流  装置全般について,患者漏れ電流及び患者測定電流を,次によっ

て行う。

a)  JIS T 0601-1

の 7.の規定に従って,モータが正常作動温度に達した後に,試験する。

b)  JIS T 0601-1

の 4.10 に従い,湿度前処理を行った後に試験する。加湿槽の外に置かれたモータについ

て測定を行うが,モータを加湿槽から取り出して加湿槽の温度以下の環境に置いてから 1 時間後に測

定を始める。試験の間,モータに通電しない測定を先に行う。

JIS T 0601-1

の 19.4 の規定を適用する。

7.4.3

耐電圧  JIS T 0601-1 の 20.2(B-b 試験は除く)及び JIS T 0601-1 の表 に従って,1 分間,装置全

般の絶縁部分に対して 500 V の試験電圧を加える。

a)

作動温度までウォーミングアップしてモータのスイッチを切った直後の状態。

b)

試験中通電されずに加湿槽中に保存されたモータについて,

JIS T 0601-1 の 4.10 に従い)湿度前処理

を行った直後の状態。

c)

通電していないモータについて,要求される滅菌手順(JIS T 0601-1 の 44.7 を参照)の 1 回目の後に

する。

最初は定められた電圧の半分以下の電圧を加え,それから 10 秒間かけて規定電圧まで高めて,1 分間持

続する。

JIS T 0601-1

の 20.4 の規定を適用する。

7.4.4

沿面距離及び空間距離  JIS T 0601-1 の 57.10 の d)による。

8.

保守点検,整備に対する取扱い説明

8.1

取扱説明書  JIS T 0601-1 の 6.8.2 a)及び d)によるほか,モータには,操作法,操作者による保守,

注油及び安全点検方法について記載した説明書を添付する。説明書には,少なくとも次のすべての情報を

含める。

a)

製造業者又は輸入販売業者名及び住所

b)

製品の名称又は商標

c)

定格電源(電圧,周波数,ヒューズ容量)

d)

無負荷回転速度範囲(回転数/分)及びトルク(N・cm)

e)

推奨する操作の環境条件

f)

該当する場合,スプレー供給の空気圧力及び流量

g)

該当する場合,モータ冷却用の空気圧力及び流量

h)

該当する場合,注油に対する方法及び注意

i)

推奨する清掃及び消毒の方法

j)

滅菌の可否と滅菌に対する方法及び注意

k)

保守点検の方法及び注意

l)

該当する場合,照明用電球交換に対する方法及び注意

m)

概略の配線図

n)

予備部品及び消耗部品リスト

要求事項に従っていることを,目視(7.3.1)によって確認する。

9.

表示  モータには,次のすべての事項を表示しなければならない。


9

T 5909

:2005

a)

製造業者又は輸入販売業者名又は商標

b)

製造番号又は製造記号

c)

製品の名称

d)

該当する場合,高圧蒸気滅菌処理可能を示す表示(JIS T 5507 参照)

要求事項に従っていることを,目視(7.3.1)によって確認する。

10.

包装の表示  モータの包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)  8.

の a),b)及び c)

b)

法定表示事項


10

T 5909

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 5909:2005

  歯科用ハンドピース―歯科用低電圧モータ(マイクロモータ)

ISO 11498:1997

  歯科用ハンドピース―歯科用低電圧モータ

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の
項目ごとの評価及びその内容

表示箇所:本体 
表示方法:点線の下線

(V)JIS と国際規格との技術的
差異の理由及び今後の対策

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規

格番号

項目番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的差異の内容

1.

適 用 範

歯科用低電圧モータに

ついての規定

ISO 11498 1

JIS

に同じ MOD/追加

技工用には適用しない

ことを追加した。

ISO

規格の見直し時に改正を要

請する。

MOD/

変更

ISO

規格より JIS として

規定されているものは

JIS

に置き換えた。IEC 

60601-1

は JIS T 0601-1

とし,本文中のすべてを

JIS

で表示した。

2.

引 用 規

JIS C 1505

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1-2

JIS T 5507

JIS T 5701

JIS T 5904

JIS T 5907

ISO 1942-3

ISO 13402

IEC 60601-1-2

 2

IEC 60651

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 9687

ISO 7494

ISO 3964

ISO 7785-2

ISO 1942-3

ISO 13402

ISO 554

ISO 3696

ISO 4211

MOD/

削除

ISO

規格の内で引用さ

れていない番号,及び他
の引用規格で適用でき
る番号は削除した。

ISO 11498

の引用規格のうち,

ISO 4211

については IEC 60601-1

の適用を要請する。

3.

定義

本文に用いる用語の定

3

JIS

に同じ

IDT

10

T

 59
09

20
05


11

T 5909

:2005

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体 
表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規 
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

4.

分類

モータの回転速度別の
分類と条件及び電気的
保護の規定

4.1 

無負荷最高回転速度 

 4.1

速度範囲 

MOD/

削除

JIS

では回転速度の分類

の下限を拡大した。 

下限の回転速度は臨床的にもより低
い回転速度を要求され,それが広範囲
に用いられている。

5.

要 求 事

項 

機械的及び電気的要求
事項並びに操作での必
要条件

5

全般

MOD/

変更

引用規格の IEC 60601-1
のすべてを JIS T 0601-1
に 統 一 。 用 語 の 一 部 を
JIS

の関連規格に整合さ

せた。SI 単位を関連 JIS
と整合させた。

5.1.1.1 

落下衝撃強さ 
 
 
 

 5.1.1.1

 
 
 

機械的強度 
 
 
 

MOD/

追加

技術的差異の内容 
原文の機械的強度を JIS 
T 0601-1

の  21.5 の手で

保持する機器の試験項目
に準拠し,落下衝撃強さ
とした。 

5.1.2

電源接続 

 5.1.2

電源接続 

MOD/

追加

適用範囲の独立の制御装
置に対する電源接続を追
加した。 

ISO

規格の見直しのときに改正を要

請する。

 
 
 
 

11

T

 59
09

20
05


12

T 5909

:2005

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の
項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体 
表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規 
格番号

項目番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

5.1.3

操作制御

 5.1.3

作動制御器 MOD/追加 5.1.3.1

一般事項で

操作制御器の配置を歯科
用ユニットと単体とを明
確にした。

ISO

規格の見直しのときに改正を要

請する。

5.1.3.3

回転方向

 5.1.3.3

回転方向 

MOD/

削除

モータ自体に回転方向制
御を付加させることはな
いので削除した。

ISO

規格の見直しのときに改正を要

請する。

5.1.4

清掃及び消毒

 5.1.4

清掃及び消毒 MOD/変更

ISO 11498

の引用規格で

ある,ISO 4211(家具−常
温液体に対する表面抵抗
の試験方法)はこの規格 
へ の 適 用 は 不 適 切 で あ
り , JIS T 0601-1 
44.7(

清掃及び滅菌)を採

用した。

ISO

規格の見直しのときに改正を要

請する。

5.2.1

スプレ ー用の 水の供

 5.2.1

JIS

に同じ

IDT

5.2.2

スプレ ー用空 気の供

 5.2.2

JIS

に同じ

IDT

5.2.3

モータ冷却用の空気

 5.2.3

最高流量 40 L/min で
0.25 MPa

∼0.5 MPa の

間であることを要求し
ている。

MOD/

削除

モータ冷却用空気圧の下
限は不要なため上限だけ
とした。

ISO

規格の見直しのときに改正を要

請する。

 
 
 
 
 

12

T

 59
09

20
05


13

T 5909

:2005

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体 
表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規 
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

5.2.5

照明用電源

 5.2.5

光供給 MOD/追加

規定項目の変更。光供給
として具体性がないので
照明用電源とし,JIS T 
0601-1

の規定を適用し,

JIS T 5906

(高速エアタ

ービンハンドピース)と
整合性をとった。

ISO

規格の見直しのときに改正を要請

する。

5.2.8

トルク

 5.2.8

発生トルク(用語)とし
タイプ 1.2 で 1.0 N・cm
タイプ 3 で 2.0 N・cm
を要求している。

MOD/

変更

回転速度で分類された形
式 1・2 の停止トルク 1.0 
N

・cm に対し形式 3 の高

速 回 転 用 の 停 止 ト ル ク
2.0 N

・cm は,設計上及び

用途的にも不合理なので
1

∼3 形式を同一トルク

とした。

ISO

規格の見直しのときに改正を要請

する。

6.

サ ン プ

リング

タイプテストの条件

 6

JIS

に同じ

IDT 

7.

試験

試験の条件及び方法 
 
 
 
 

7.

全般

 
 
 
 
 

JIS

に同じ

IEC 60601-1:1988

に準

拠している。 
 
 

MOD/

変更

 
 
 

周囲温度,湿度,大気圧
を国内の自然環境に合わ
せるべく,JIS T 0601-1
に整合させた。 
 

日本独自の気象環境であり,ISO の改
正要請は行わない。

 
 

13

T

 59
09

20
05


14

T 5909

:2005

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体 
表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規 
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

7.1 

一般 
a)

試験

b)

試験の反復

c)

供試機器(サンプ
ル)の数

d)

部品

7.1

一般

 

JIS

にほぼ同じ

 

MOD/

変更

ISO 11498

の 原 文 で は

IEC 60601-1:1988

を引用

しているが,部分的引用
があり文書が解りにくい
ので JIS T 0601-1 を全文
適用した。

実質的に差異はない。

7.2.1 

周囲温度,湿度及び大
気圧

 7.2.1

周囲温度・湿度・大気圧 
IEC 60601-1

の数値を適用

している。

MOD/

変更

引用規格の IEC 60601-1
のすべてを国内の気象条
件 に 適 合 す べ く JIS T 
0601-1

に変更した。

7.2.7 

清掃及び消毒

 7.2.7

家具−常温液体に対する
表面抵抗の試験方法。 

MOD/

変更

引用規格の ISO 4211 
試験方法及び判定基準が
この規格に適応せず JIS 
T 0601-1

の 44.7(清掃,

消毒,滅菌)を引用した。

ISO

規格の見直しのときに改正を

要請する。

7.2.8

ハウジングの温度上

 

7.2.8 

ハウジングの温度上昇

7.2.8.2

手順

 7.2.8.2

手順 
ハウジングの接触できる
表面のハンドピース部分
での測定

MOD/

変更

モータのハウジングの表
面温度の測定部位を明確
にした。

7.2.9

耐食性 
 
 
 
 

 7.2.9

JIS

にほぼ同じ

ただし,高圧蒸気滅菌器の
温度条件等が異なる。

MOD/

変更

耐食性試験用高圧滅菌器
の温度条件を JIS では変
更した。

高圧蒸気滅菌器の温度条件等を,
わが国では一般的な 132  ℃±2  ℃
(ISO では 136 ℃±2 ℃)に変更し
た。ISO との整合は予定していな
い。 
ただし,ISO 13402 の試験手順を選
択できるようにした。

14

T

 59
09

20
05


15

T 5909

:2005

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の項
目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体 
表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規 
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

7.2.9.2

手順

 7.2.9.2

耐食性試験の手順 
 

MOD/

変更

 

耐食性に対する高圧蒸気滅
菌器での試験手順と回数を
明確にした。

ISO

規格の見直しのときに改正を

要請する。

7.3.3

スプレー用の水の供

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

7.3.3.2

手順 

 7.3.3.2

手順 

MOD/

変更

計測位置が不明確であり,
位置を示す用語がモータの
入り口又はモータのコネク
ターとなっているのでハン
ドピース接続部とした。

ISO

規格の見直しのときに改正を

要請する。

7.3.7

停止トルク

 7.3.7

トルク MOD/変更

手順の項が動的トルクか停
止トルクかが明確でないの
で要求項目に合わせて,停
止トルクの計測に絞った。

ISO

規格の見直しのときに改正を

要請する。

8.

保 守 点

検 整 備 に
対 す る 取
扱い説明

添付文書,取扱説明
書に記載すべき項目

 7 JIS にほぼ同じ

IDT 

9.

表示

製品表示が必要な項

 8 ISO では包装となってい

る。

MOD/

変更

JIS

(歯科関連規格)に整合

させるべく表示の項を前に
出した。

ISO

規格の見直しのときに改正を

要請する。

10.

包装の

表示

包装の表示項目を示
す。

 9 ISO では表示となってい

る。

MOD/

変更

ISO 11498

では単に包装の

安 全 性 だ け の 規 定 で あ る
が,JIS では薬事法上の要求
事項を追加している。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

15

T

 59
09

20
05


16

T 5909

:2005

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

16

T

 59
09

20
05