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T 5908

:2012

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  分類

2

4.1

  無負荷回転速度

2

4.2

  作動モード

2

4.3

  環境条件

3

5

  要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  技術的要求事項

4

6

  サンプリング

6

7

  試験

6

7.1

  一般試験

6

7.2

  技術的試験

6

7.3

  環境条件

9

8

  取扱説明書

9

9

  機器又は直接の容器若しくは直接の被包への表示

9

10

  包装

10

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

11


T 5908

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA),社団法人日本歯科医師会(JDA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標

準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 5908:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

T 5908

:2012

歯科用ハンドピース−歯科用エアモータ

Dentistry-Dental handpieces-Dental air-motors

序文

この規格は,1997 年に第 1 版として発行された ISO 13294 を基とし,ホース及びハンドピースとの接続

部の追加など技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科用ユニット(以下,ユニットという。

)又は独立の制御装置によって駆動され,歯科用

エアモータ(以下,エアモータという。

)に接続する全てのストレートハンドピース及びギアードアングル

ハンドピース(以下,ハンドピースという。

)に回転を伝達するエアモータについて規定する。ただし,技

工用には適用しない。また,この規格に規定する要求事項は,JIS T 0601-1 に優先する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 13294:1997

,Dental handpieces−Dental air-motors(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 2 月 28 日まで JIS T 5908:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7505-1

  アネロイド型圧力計−第 1 部:ブルドン管圧力計

JIS B 7551

  フロート形面積流量計

JIS C 1102-1

  直動式指示電気計器−第 1 部:定義及び共通する要求事項

JIS C 1102-2

  直動式指示電気計器  第 2 部:電流計及び電圧計に対する要求事項

JIS C 1509-1

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 1 部:仕様

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

safety, Amendment 1 (1991)

及び Amendment 2 (1995)(MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験


2

T 5908

:2012

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for

basic safety and essential performance

− Collateral standard: Electromagnetic compatibility −

Requirements and tests

(IDT)

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

注記  対応国際規格:ISO 9687:1993,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)

JIS T 5701

  歯科用ユニット−一般的要求事項及び試験方法

注記  対応国際規格:ISO 7494:1996,Dental units(MOD)

JIS T 5904

  歯科用ハンドピースのカップリング寸法

注記  対応国際規格:ISO 3964:1982,Dental handpieces−Coupling dimensions(NEQ)

JIS T 5905

  歯科用ハンドピース−ホースコネクタ−形状及び寸法

注記  対応国際規格:ISO 9168:1991,Dental handpieces−Hose connectors(MOD)

JIS T 5907

  歯科用ハンドピース−ストレート及びギアードアングルハンドピース

注記  対応国際規格:ISO 7785-2:1995,Dental handpieces−Part 2:Straight and geared angle handpieces

(MOD)

ISO 13402

,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving,

corrosion

and thermal exposure

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 の 2.(定義)によるほか,次による。

3.1

操作部

エアモータ本体に備えた,回転速度及び回転方向の設定をするための操作部分。

3.2

操作制御器

ユニット又は独立の制御装置に備えた,エアモータの回転速度を制御するための操作部分。

4

分類

4.1

無負荷回転速度

エアモータは,無負荷最高回転速度によって分類し,

表 とする。

表 1−エアモータの分類

タイプ

無負荷回転速度

min

1

(rpm)

1 10

000

以下

2 20

000

以下

3 40

000

以下

4 40

000

4.2

作動モード

エアモータは,間欠作動(運転)機器とする。


3

T 5908

:2012

4.3

環境条件

製造販売業者が AP 類機器として指定した照明付きエアモータの試験は,JIS T 0601-1 の 40.(AP 類の機

器,部分及び部品に関する要求事項及び試験)による。

5

要求事項

5.1

一般

5.1.1

構造

エアモータは,安全で確実な操作ができるような構造でなければならない。現場での修理は,容易に入

手できる道具又は製造販売業者によって供給される道具を用いて,保守及び修理のために,容易に分解で

き,かつ,再組立できることが望ましい。

5.1.1.1

落下時の衝撃強さ

製造販売業者の指定がない場合には,JIS T 0601-1 の 21.5 による。

安全性が保証できないような損傷を生じてはならない。

損傷の有無の確認試験は,7.2.1 による。

5.1.1.2

表面,角及び縁

エアモータ外面の粗い表面,鋭い角及び縁は,除去するか又はカバーをしなければならない。

試験は,7.2.1 による。

5.1.2

接続及び供給

エアモータは,容易に,ホースのコネクタから着脱できなければならない。圧縮空気などは,JIS T 5701

に適合するユニット又は独立の制御装置から供給されなければならない。

試験は,7.2.1 による。

5.1.3

操作制御

5.1.3.1

操作部

操作部は,意図しない作動が起きないように配置しなければならない。操作部及び機能に対する図記号

は,JIS T 5507 による。

試験は,7.2.1 による。

5.1.3.2

回転速度

エアモータは,製造販売業者が指定する回転速度を変える操作部を備えるか,又は回転速度を変える操

作制御器を備えたユニット若しくは独立の制御装置に接続しなければならない。

試験は,7.2.1 による。

5.1.3.3

回転方向

エアモータは,該当する場合,製造販売業者が指定するように,時計方向又は反時計方向に回転させる

操作部を備えなければならない。

試験は,7.2.1 による。

5.1.4

清掃及び消毒

エアモータの全ての外面は,製造販売業者が指定する方法で,清掃及び表面消毒ができ,損傷又は劣化

が生じることなく耐えられなければならない。また,照明付きエアモータの場合は,JIS T 0601-1 の 44.7

(清掃,消毒及び滅菌)の滅菌にかかる事項を除く要求事項による。

試験は,7.1.2 による。


4

T 5908

:2012

5.1.5

滅菌に対する耐久性

滅菌可能な場合,エアモータの外面は,製造販売業者が推奨する滅菌手順で,劣化の兆候を示さず,最

低 250 回の滅菌サイクルに耐えられなければならない。

注記  この試験は,寿命試験ではない。

劣化の兆候を確認するための試験は,7.2.1 による。

5.1.6

温度

5.1.6.1

過度の温度

JIS T 0601-1

の 42.(過度の温度)による。

5.1.6.2

温度上昇

エアモータの外面の温度上昇は,無負荷最高回転速度において,周囲温度より 20  ℃を超えてはならな

い。

試験は,7.1.3 による。

5.1.7

耐食性

エアモータの外面は,耐食性でなければならない。使用した材料は,高圧蒸気滅菌処理を受けた後に,

目に見える腐食の兆候を示してはならない。

試験は,7.1.4 による。

5.2

技術的要求事項

5.2.1

冷却水の供給

冷却水を供給できる場合には,JIS T 5907 に適合するハンドピースへ供給する水の流量は,ホース接続

部での水の供給圧力が 0.2 MPa で 50 mL/min 以上でなければならない。

試験は,7.2.2 による。

5.2.2

冷却空気の供給

冷却空気を供給できる場合には,JIS T 5907 に適合するハンドピースへ供給する空気の流量は,ホース

接続部で空気の供給圧力が 0.2 MPa で 1.5 L/min 以上でなければならない。

試験は,7.2.3 による。

5.2.3

作動用空気の供給及び排気

エアモータの作動に必要な流量は,ホース接続部で空気の供給圧力が 0.2∼0.4 MPa の圧力範囲で

65 L/min

以下であることが望ましい。

試験は,7.2.4 による。また,JIS T 5905 に規定するタイプ B,タイプ C 又はタイプ D の接続の場合は,

ホースへ排気しなければならない。

試験は,7.2.1 による。

5.2.4

ハンドピースとの接続

エアモータとハンドピースとの接続部は,次による。

a)

ハンドピースとの接続部の配置,寸法及び許容差は,JIS T 5904 による。

b)

ハンドピースとの接続部が JIS T 5904 によらない場合は,次に適合しなければならない。

1)

水を供給できる場合は,接続部から水が漏れてはならない。

2)

ハンドピースとの接続部は,確実に保持され離脱してはならない。

試験は,7.2.9 による。

5.2.5

ホースとの接続

エアモータの給気,排気,冷却空気,冷却水,光ファイバなどのためのホースとの接続部は,次の事項


5

T 5908

:2012

に適合しなければならない。

a)

ホースとの接続部がねじ方式の場合は,接続部の寸法及び許容差は,JIS T 5905 による。

b)

ホースとの接続部がねじ方式によらない場合は,次に適合しなければならない。

1)

水を供給できる場合は,接続部から水が漏れてはならない。

2)

ホースとの接続部は,使用中,確実に保持され,離脱してはならない。

試験は,7.2.10 による。

5.2.6

照明用電源(該当する場合)

エアモータの照明は,光源電圧が交流 25 V 又は直流 60 V を超えない範囲において作動しなければなら

ない。

試験は,7.3.2 による。

5.2.7

電気的安全性

安全性は,JIS T 0601-1 及び JIS T 0601-1-2 による。

5.2.8

無負荷回転速度

エアモータの無負荷回転速度は,製造販売業者の仕様に基づき,時計方向又は反時計方向に回転させた

とき,仕様に対して±10 %の許容差でなければならない。

試験は,7.2.5 による。

5.2.9

回転方向

エアモータは,製造販売業者の仕様に基づき,時計方向及び反時計方向に回転できることが望ましい。

試験は,7.2.1 による。

5.2.10

停止トルク

エアモータの停止トルクは,0.2 MPa 以上の供給空気圧で回転させたとき,

表 の値より大きくなけれ

ばならない。

試験は,7.2.6 による。

表 2−停止トルク

タイプ

停止トルク

N

・cm

1 2.5

2 1.5

3 1.0

4 0.1

5.2.11

騒音レベル

エアモータから発生する A 特性で重みを付けた騒音レベルは,80 dB を超えてはならない。

注記  A 特性で重みを付けた騒音レベルは,65 dB まで下げることを推奨する。

試験は,7.2.7 による。

5.2.12

耐空気圧強さ

エアモータは,7.2.8 によって試験したとき,破裂,亀裂などの破損を起こしてはならない。

破損の判定は,7.2.1 による。


6

T 5908

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6

サンプリング

各モデルに対して,1 個以上のエアモータを評価して,この規格に対する適合性を評価する。

7

試験

7.1

一般試験

7.1.1

一般

試験の順序は,JIS T 0601-1 

附属書 C(試験の順序)によって行う。その他共通事項は,次による。

a)

試験  この規格に規定する試験は,形式試験である。その故障が正常状態又は単一故障状態において

危険を生じる可能性のある絶縁,部品及び構造についてだけ試験する。

b)

試験の反復  この規格に規定する試験の幾つかは,破壊試験のため,試験済みのエアモータは,試験

後に使用してはならない。

c)

部品  その故障が危険を生じる可能性のある全ての部品は,正常な使用時に機器が受ける負荷(スト

レス)に耐えることができなければならない。このような部品の使用条件に対する定格の適合性は,

調査して確認する。機器の適切な使用範囲を超える定格の部品又は機器の部分は,その範囲を超える

試験をする必要はない。

この規格に規定する材料と異なる材料を使用しているか,又は異なる構造形態のエアモータ若しく

はその部品は,これと同程度の安全性が得られることが確認された場合には,これを容認する。

7.1.2

清掃及び消毒

清掃及び表面消毒の試験は,JIS T 0601-1 の 44.7 による。ただし,滅菌は除く。

7.1.3

温度上昇

7.1.3.1

機器

温度を±1 %の精度で測定できる電気式接触温度計

7.1.3.2

試験手順

製造販売業者の仕様に基づき,無負荷最高回転速度でエアモータを回転させる。3 分後に,エアモータ

の外面温度の最も高い位置で温度を測定する。結果が周囲条件に影響される場合には,JIS T 0601-1 の 4.5

(周囲温度,湿度及び気圧)a)

の基準試験で行ってもよい。

7.1.4

耐食性

7.1.4.1

試験

耐食性試験は,次によるほか,ISO 13402 によって行ってもよい。

7.1.4.2

機器

蒸気温度 132±2  ℃,蒸気圧 0.2 MPa で操作できる高圧蒸気滅菌器

7.1.4.3

試験手順

高圧蒸気滅菌器を蒸気温度 132±2  ℃,蒸気圧 0.2 MPa に設定し,10 分間高圧蒸気滅菌を行う。エアモ

ータを高圧蒸気滅菌器から取り出し,空気中で室温になるまで放置する。

なお,高圧蒸気滅菌の後,乾燥のためにチャンバ内温度を上昇させてはならない。

この操作を 10 回反復した後,エアモータ外面の腐食の有無を 7.2.1 によって検査する。

7.2

技術的試験

7.2.1

目視検査

拡大せずに健常視力で,歯科用エアモータを検査する。

7.2.2

冷却水の供給


7

T 5908

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7.2.2.1

機器

機器は,次による。

a)

冷却水量を±5 %の精度で測定できる容量測定器

b)  JIS B 7505-1

に規定する圧力計,又はそれと同等の精度をもつ圧力計

7.2.2.2

試験手順

ホース接続部で水の供給圧力を 0.2 MPa に調節し,冷却水を出しながらエアモータを 1 分間作動させ,

冷却水量を容量測定器に吐出し,測定する。

7.2.3

冷却空気の供給

7.2.3.1

機器

機器は,次による。

a)  JIS B 7551

に規定する流量計,又はそれと同等の精度をもつ流量計

b)

ホース接続部で,空気の供給圧力を±5 %の精度で測定できる JIS B 7505-1 に規定する圧力計,又は

それと同等の精度をもつ圧力計

7.2.3.2

試験手順

ホース接続部で空気の供給圧力を 0.2 MPa に調節し,流量計を連結し,エアモータを作動させ,空気流

量を測定する。

7.2.4

作動用空気の供給

7.2.4.1

機器

機器は,次による。

a)  JIS B 7551

に規定する流量計,又はそれと同等の精度をもつ流量計

b)

ホース接続部で,空気の供給圧力を±5 %の精度で測定できる JIS B 7505-1 に規定する圧力計,又は

それと同等の精度をもつ圧力計

7.2.4.2

試験手順

空気の供給圧力をホース接続部で 0.2 MPa に調節し,流量計を連結し,エアモータを回転させ,空気流

量を測定する。

7.2.5

無負荷回転速度

7.2.5.1

機器

機器は,次による。

a)  5.2.4

で規定した接続部をもつ無変速のストレートハンドピース

b)

回転速度を±5 %の精度で測定できる非接触回転計。例えば,磁気近接ゲージ,光学式回転計及び適

切な変換器付きのスペクトル分析器

7.2.5.2

試験手順

ハンドピースを装着し,製造販売業者が推奨する使用空気圧力でエアモータを回転させ,1 分間当たり

の回転数を測定する。

7.2.6

停止トルク

7.2.6.1

機器

機器は,次による。

a)  5.2.4

で規定した接続部をもつ無変速のストレートハンドピース

b)

停止トルクを精度±10 %,N・cm 単位で測定できるトルク計又はダイナモメータ


8

T 5908

:2012

7.2.6.2

試験手順

ハンドピースをエアモータに装着し,ハンドピースの回転軸をトルク計に連結し,製造販売業者が推奨

する使用空気圧力でエアモータを回転させ,停止トルクを測定する。

7.2.7

騒音レベル

7.2.7.1

機器

機器は,次による。

a)  JIS C 1509-1

に規定する精密騒音計

b)

非固定式エアモータ懸垂装置

7.2.7.2

試験環境

2.5 m

×2.5 m×2.5 m 以上の部屋で,少なくとも半径 1 m の空間を設定して試験を行う。A 特性の重みを

付けた暗騒音レベルは,65 dB 以下とし,エアモータの周囲 1 m の範囲に硬い反響面があってはならない。

硬い面からの反響を減らすために,発泡体又は非反響材料を使用してもよい。

7.2.7.3

試験手順

7.2.7.2

に規定する試験環境の中央にエアモータを懸垂する。製造販売業者が推奨する使用空気圧で回転

させ,精密騒音計を使用し,エアモータ中心から 0.45 m 離れた距離で,エアモータから発生する A 特性の

重みを付けた最高騒音レベルを測定する。

7.2.8

耐空気圧強さ

7.2.8.1

機器

ホース接続部で,空気の供給圧力を±5 %の精度で測定できる JIS B 7505-1 に規定する圧力計,又はそ

れと同等の精度をもつ圧力計

7.2.8.2

試験手順

製造販売業者が推奨する最高使用空気圧の 150 %の圧力でエアモータを 10 分間回転させ,破裂,亀裂な

どの破損の有無を調べる。

7.2.9

ハンドピースとの接続

7.2.9.1

機器

ホース接続部で,空気の供給圧力を±5 %の精度で測定できる JIS B 7505-1 に規定する圧力計,又はそ

れと同等の精度をもつ圧力計

7.2.9.2

試験手順

試験手順は,次による。

a)

接続部からの水漏れ試験  エアモータにホース及びハンドピースを接続し,製造販売業者が推奨する

最高使用空気圧でエアモータを最低 1 分間回転させ,ハンドピースとの接続部からの水漏れがないこ

とを,7.2.1 によって確認する。

b)

接続部の保持試験  エアモータにホース及びハンドピースを接続し,7.2.8 の試験手順によってエアモ

ータを回転させ,ハンドピースとの接続部が離脱しないことを,7.2.1 によって確認する。

7.2.10

ホースとの接続

7.2.10.1

機器

ホース接続部で,空気の供給圧力を±5 %の精度で測定できる JIS B 7505-1 に規定する圧力計,又はそ

れと同等の精度をもつ圧力計

7.2.10.2

試験手順

試験手順は,次による。


9

T 5908

:2012

a)

接続部からの水漏れ試験  エアモータにホースを接続し,製造販売業者が推奨する最高使用空気圧で

エアモータを最低 1 分間回転させ,接続部からの水漏れがないことを,7.2.1 によって確認する。

b)

接続部の保持試験  エアモータにホースを接続し,7.2.8 の試験手順によってエアモータを回転させ,

接続部が離脱しないことを,7.2.1 によって確認する。

7.3

環境条件

7.3.1

作動及び環境条件

JIS T 0601-1

の 10.2[作動(運転)

]による。

7.3.2

照明用電源(該当する場合)

7.3.2.1

機器

JIS C 1102-1

及び JIS C 1102-2 に規定する精度階級 1 若しくはそれ以上の精度をもつ直流電圧計若しく

は交流電圧計,又はそれと同等の精度をもつ直流電圧計若しくは交流電圧計

7.3.2.2

試験手順

照明用の電源電圧を出力したときの電圧を測定する。

8

取扱説明書

エアモータの取扱説明書は,JIS T 0601-1 の 6.8.2(取扱説明書)a)

及び d)

による。

エアモータには,操作方法,保守点検,注油,使用上の注意,安全対策などを記載した取扱説明書を添

付しなければならない。

なお,少なくとも,次の情報が含まれなければならない。

a)

製造販売業者の名称及び住所

b)

製品の販売名又は商標

c)

無負荷回転速度範囲(min

1

,及び停止トルク(N・cm)

d)

使用空気圧力(MPa)及び空気消費量(L/min)

,該当する場合は,スプレー供給空気圧(MPa)

e)

間欠作動である旨(4.2 参照)

f)

ハンドピースとのカップリングの種類

g)

ホースのコネクタの種類

h)

保守点検及び注油の方法並びにその注意

i)

清掃及び消毒の方法並びにその注意

j)

高圧蒸気滅菌できる場合は,その方法及びその注意事項

k)

該当する場合,指示する環境条件の分類(4.3 参照)

l)

照明付ハンドピースの場合は,その表示,電球交換に関する注意事項及び概略の電気配線図

m)

ギア変速の場合は,ギア比

n)

該当する場合は,予備部品及び消耗部品のリスト

9

機器又は直接の容器若しくは直接の被包への表示

機器又は直接の容器若しくは直接の被包への表示は,次による。

a)

法定表示事項

b)

照明付きエアモータの場合,JIS T 0601-1 の 6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)において要求さ

れる事項


10

T 5908

:2012

c)

滅菌処理可能を示す表示(滅菌処理可能な構成品がある場合)

表示用図記号は,JIS T 0307 及び JIS T 5507 による。

10

包装

エアモータは,予期できる輸送条件の下で製品に損傷がないように,包装しなければならない。


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5908:2012

  歯科用ハンドピース−歯科用エアモータ

ISO 13294:1997

  Dental handpieces−Dental air-motors

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号 及
び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条
番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1

適用範囲

歯科用エアモータ

1  JIS

にほぼ同じ

追加

独立の制御装置を追加した。

接続による限定をなくし,適
用範囲を広くした。

歯科用ユニットだけでなく独立の 
制御装置が現存する。

我が国の実情に合わせ,より多くの製
品を包含できるようにした。

2

引用規格

2

3

用 語 及 び

定義

3.1

3.2

 3

JIS

にほぼ同じ

追加

操作部及び操作制御器の項を

追加し,明確にした。

この規格の使用者の利便性を考慮し

た。技術的差異はない。

4

分類

4

4.1

無負荷回転速度

4.3

環境条件

 4

4.1

4.3

JIS

にほぼ同じ

追加

選択

タイプ 4,40 000 min

1

超を追

加した。 
製造販売業者が AP 類機器と
して指定した場合は,JIS T 

0601-1

の 40.(AP 類の機器,

部分及び部品に関する要求事
項及び試験)の試験を行うこ

ととした。

技術の進歩に伴い,該当する製品があ

るため。技術的差異はない。

ISO

規格では,IEC 601-1 の 2.2.2(AP

類機器)の適用になっているため,電

気安全規格に合わせた。技術的差異は
ない。

11

T

 59

08

201

2


(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号 及

び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

5

要求事項 5.1

一般

5.1.2

接続及び供給

5.1.3

操作制御

5.1.3.2

回転速度

5.1.3.3

回転方向

5.1.4

清掃及び消毒

5.1.5

滅菌に対する耐

久性

5.2

技術的要求事項

5.2.1

冷却水の供給

5.2.2

冷却空気の供給

5.2.3

作動用空気の供

給及び排気

 5

5.1.2

5.1.3

5.1.3.2

5.1.3.3

5.1.4

5.1.5

5.2.3

JIS

にほぼ同じ

追加

追加

追加 
変更

変更

変更

変更

変更

追加

独立の制御装置を追加した。

独立の制御装置を追加した。

独立の制御装置を追加した。
回転方向を変える操作制御器
を備えたユニット,又は独立

の制御装置に接続しなければ
ならないを削除。

記載方法を変更。

殺菌を滅菌に対する耐久性に

訂正。

試験方法の数値 0.2 MPa に合

わせた。 
試験方法の数値 0.2 MPa に合
わせた。

排気を追加した。

技術的差異はない。

技術的差異はない。

技術的差異はない。 
歯科用ユニットだけでなく独立の 
制御装置が現存する。技術的差異はな

い。

括弧書きが 2 度続く。技術的差異はな
い。 
我が国では,滅菌である。技術的差異

はない。

技術的差異はない。

技術的差異はない。

技術的差異はない。

 5.2.4

ハンドピースと

の接続

5.2.5

ホースとの接続

 5.2.4

5.2.5

追加

追加

JIS T 5904

によらない場合を

追加

ホースとの接続がねじ方式に
よらない場合を追加

最新の日本製を考慮し,適用範囲を広

くした製品を含めて規定したが,技術
的差異はない。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

適用範囲を広くした製品を含めて規
定したが,技術的差異はない。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

 
 

12

T

 59

08

201

2


(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号 及

び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条

番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

5

要 求 事 項

(続き)

5.2.7

安全性

5.2.10

停止トルク

5.2.10

ISO

規格にはない項目

追加

変更

JIS T 0601-1

及 び JIS T 

0601-1-2

を追加した。

制動トルクを停止トルクに変
更した。タイプ 4 の規定を追

加した。

対応国際規格の見直し時に提案する。

技術的差異はない。

7

試験 7.1

一般試験

7.1.1

一般

7.1.2

清掃及び消毒

7.1.3.2

試験手順

7.1.4

耐食性

7.1.4.1

試験

7.1.4.2

機器

7.1.4.3

試験手順

7.2

技術的試験

7.2.2.1

機器 b)

7.2.3.1

機器 a)

7.2.3.1

機器 b)

7.2.4.1

機器 a)

7.2.5.1

機器 a)

7.2.6.1

機器 a)

7.2.6.2

試験手順

 7

7.1.1

7.1.2

7.1.3.2

7.1.4

7.1.4.1

7.1.4.2

7.2

7.2.6.2

JIS

にほぼ同じ

JIS

にほぼ同じ

JIS

にほぼ同じ

追加

変更 
追加

追加

追加

追加

追加 
追加 
追加

追加 
変更

変更

追加

附属書 C の内容を追加した。

JIS T 0601-1

に置き換えた。

JIS T 0601-1

の基準試験を認

めた。

ISO 13402

によらない場合を

追加した。

高圧蒸気滅菌器の温度条件を
追加した。 
高圧蒸気滅菌器の温度条件を

追加した。また,試験の条件
も追加した。

測定機器を規定した。 
測定機器を規定した。 
測定機器を規定した。

測定機器を規定した。 
測定のためのハンドピースの
変更。

測定のためのハンドピースの
変更。 
トルク計の連結箇所を明確に

した。

技術的差異はない。

技術的差異はない。 
我が国の事情に整合させた。

我が国の事情に整合させた。

我が国の事情に合わせ,また,関連規
格と整合させた。 
我が国の事情に合わせ,また,関連規

格と整合させた。

技術的差異はない。 
技術的差異はない。 
技術的差異はない。

技術的差異はない。 
技術的差異はない。

技術的差異はない。

技術的差異はない。

13

T

 59

08

201

2


(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号 及

び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条

番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

7

試験

(続き)

7.2.9

ハンドピースと

の接続

7.2.9.1

機器

7.2.9.2

試験手順

 7.2.9

追加

追加 
追加

この試験項目に対応する要求事項は,

ISO

規格では全て規格品のため,該当

規格を適用することによって,試験項
目の記載はなかった。この規格では,

JIS

以外の接続も含むため,試験項目

を追加した。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

 7.2.10

ホースとの接続

7.2.10.1

機器

7.2.10.2

試験手順

追加

追加 
追加

この試験項目に対応する要求事項は,

ISO

規格では全て規格品のため,該当

規格を適用することによって,試験項
目の記載はなかった。この規格では,

JIS

以外の接続も含むため,試験項目

を追加した。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

 7.3.2.1

機器

7.3.2.2

試験手順

照明用電源の測定だけと
したためそれに使用する
ための測定器の特定。

電圧だけの測定とした。

変更

変更

計測器の特定

JIS C 1102-1

及び JIS C 1102-2

に適合する電圧計とした。

試験手順の設定 
電気的安全性にかかる部分は

5.2.7

安全性に含まれる。

技術的差異はない。

技術的差異はない。

8

取 扱 説 明

取 扱 説 明 書 へ の 記 載
情報

 8

8.1

8.2

JIS

にほぼ同じ

変更 a)の販売業者を製造販売業者

に変更した。

k)

の項目に該当する場合,を

追加した。

法規上の要求事項である。

技術的差異はない。

9

機 器 又 は

直 接 の 容 器

若 し く は 直
接 の 被 包 へ
の表示

本体への表示事項

 9

JIS

にほぼ同じ

追加

法定表示事項に含まれるもの
は削除した。

引用規格 JIS T 0307 を追加し
た。

技術的差異はない。 
法規上又は規格上の要求事項に合わ

せた。

14

T

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08

201

2


JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 13294:1997,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。 
    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD………………国際規格を修正している。

15

T

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