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T 5801

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合  (JDMMA)  から,

工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 10637:1999,Dental equipment−High

-and medium-volume suction systems

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 5801

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)試験の順序

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 5801

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  分類

2

5.

  要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  一般的要求事項

3

5.3

  性能に関する要求事項

3

5.4

  気水分離器

4

5.5

  附属品に対する要求事項

4

5.6

  騒音

5

5.7

  廃棄物処理

5

5.8

  電気的要求事項

5

6.

  サンプリング

6

7.

  試験手順

6

7.1

  一般

6

7.2

  清掃及び消毒

6

7.3

  性能試験

6

7.4

  電気的試験

8

8.

  製造業者が提供する情報

8

8.1

  一般

8

8.2

  取扱説明書

8

8.3

  技術情報

9

9.

  表示

9

9.1

  外部表示

9

9.2

  内部表示

9

9.3

  制御装置の表示

9

9.4

  記号

9

9.5

  導線の絶縁被覆の色

9

9.6

  表示光及び押しボタン

9

10.

  包装

9

附属書 A(規定)試験の順序

10

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

11


日本工業規格

JIS

 T

5801

:2005

歯科器械−吸引システム

Dental equipment

Suction systems

序 文   こ の 規 格 は , 1999 年 に 第 1 版 と し て 発 行 さ れ た ISO 10637 , Dental equipment − High-and

medium-volume suction systems

を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更又は追加している事項である。

1.

適用範囲  この規格は,歯科用ユニットに接続される大容量及び中容量吸引システム[以下,口くう

(腔)内吸引システムという。

]及び口くう(腔)外吸引システム[以下,口くう(腔)内及び口くう(腔)

外吸引システムに共通する要求事項については,吸引システムという。

]の性能,安全性及びその試験手順

について規定する。また,製造業者の指示,表示及び包装に関する規定も含んでいる。この規格は小容量

吸引システムには,適用しない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 10637:1999

,Dental equipment−High-and medium-volume suction systems (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発効年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記していない引用規格

は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1505:1988

  精密騒音計

備考  IEC 60651-1  Sound level meters からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety が,この規格

と一致している。

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

備考  ISO 9687  Dental equipment−Graphical symbols からの引用事項は,この規格の該当事項と同

等である。

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1 の 2.(定義)によるほか,次による。

3.1

歯科用吸引システム  歯科用に設計された吸引システムで,歯科診療中に,水,血液,唾液及び砕

片を口くう(腔)又は口くう(腔)の周辺から除去するもの。


2

T 5801

:2005

3.2

口くう(腔)内吸引システム  歯科用吸引システムのうち,患者の口くう(腔)内吸引用のもので,

空気流量によって,大容量吸引システムと中容量吸引システムがある。

3.2.1

大容量吸引システム  空気流量が 250 L/min 以上の口くう(腔)内吸引システム。

3.2.2

中容量吸引システム  空気流量が 250 L/min 未満で 90 L/min 以上の口くう(腔)内吸引システム。

3.3

口くう(腔)外吸引システム  歯科用吸引システムのうち,患者の口くう(腔)外吸引用のもの。

3.4

自立式吸引システム  吸引用ポンプを内蔵する一体型の吸引システム。

3.5

セントラル方式吸引システム  複数の歯科用ユニットのための吸引用ポンプを,少なくとも 1 台備

えた吸引システム。

3.6

カニューレ接続部(シリンジ)  カニューレを取り付け,可動支柱に架けるためのサクションホー

スの取付具。

備考  カニューレは,吸引ハンドピースとも呼ばれる。

3.7

気水分離器  吸引空気から液体と気体とを分離する装置。

なお,口くう(腔)外吸引システムは,気水分離器を必要としない。

3.8

フィルタ  通過する空気及び液体中から,固体を捕集する装置。

3.9

小容量吸引システム  空気流量が 90 L/min より少ない吸引システム。

4.

分類

4.1

吸引システムの構成による分類

4.1.1

自立式吸引システム  吸引ポンプ,気水分離器及び吸引配管が一体となった吸引システム。

4.1.2

セントラル方式吸引システム  複数の歯科用ユニットに接続する吸引用ポンプを,少なくとも 1 台

備えた吸引システム。

4.2

吸引方式による分類  吸引システムは,吸引方式によって,次のように分類する。

4.2.1

口くう(腔)内吸引システム  カニューレ接続部における空気流量が 90 L/min より多い吸引シス

テム。

口くう(腔)内吸引システムは配管内の状態で,更に次のように分類する。

a)

乾式システム  空気が吸引ポンプに流入する前に,気水分離器によって空気流から液体と固体が除去

されるシステムであり,吸引ポンプ,気水分離器,吸引配管及び附属品で構成する。

乾式システムでは,気水分離器と吸引ポンプは,別個の機器である。

b)

半乾式システム  空気が吸引ポンプに流入する前に,気水分離器によって空気流から液体と固体が除

去されるシステムであり,吸引口に気水分離器を備えた吸引ポンプ,吸引配管及び附属品で構成する。

半乾式システムでは,気水分離器と吸引ポンプとが一体である。

c)

湿式システム  フィルタによって固体が空気流から除去された後,空気と液体とが吸引ポンプに入り,

分離されるシステムであり,吸引ポンプ,吸引配管及び附属品で構成する。

4.2.2

口くう(腔)外吸引システム  口くう(腔)外に飛散する飛まつ(沫)を吸引するシステムで,気

水分離器がなく,液体を吸引しない。

吸引フード接続部における空気流量は 2 000 L/min より多い。

4.3

電撃に対する保護の形式による分類(JIS T 0601-1 参照)  吸引システムは,電撃に対する保護の形

式によって,次のように分類する。

a)

クラスⅠ機器  電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存せず,基礎絶縁の事故時に接触可能金属部が

生きにならないように,追加安全策として,その機器を設備の固定配線中の接地線に接続するための


3

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手段を備えた機器。

b)

クラスⅡ機器  電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存せず,二重絶縁又は強化絶縁のような追加安

全策を備えることによって,保護接地の手段をもたず設置の条件に依存しない機器。

4.4

電撃に対する保護の程度による装着部の分類(JIS T 0601-1 参照)  吸引システムの装着部は,電撃

に対する保護の程度によって,次のように分類する。

a)  B

形装着部  電撃に対する保護を備えるため JIS T 0601-1 に規定する要求事項に適合する装着部。

b)  BF

形装着部  B 形装着部によって備える保護より高い程度の電撃に対する保護を備えるため JIS T 

0601-1

に規定する要求事項に適合する F 形装着部。

4.5

作動モードによる分類  吸引システムは,間欠作動又は連続作動タイプの機器である。

5.

要求事項

5.1

一般  この要求事項の多くは,定量的に検証されるものである。また,幾つかの要求事項は目視検

査によって客観的に検証される。しかしながら,資格をもつ検査員の主観的な判断によるものも含まれて

いる。これらの事項についても,関連する研究成果が応用できるならば,直ちに定量的試験に変更される

ことが,将来的に予想される。また,電気的要求事項は,電気的に駆動する吸引システムに適用されるが,

非電気駆動の吸引システムについても,JIS T 0601-1 の一般要求事項を適用する。

5.2

一般的要求事項

5.2.1

設計

5.2.1.1

製造業者の取扱説明書に従い,適切に輸送,保管,設置及び使用され,かつ,保守されるならば,

正常使用及び単一故障状態において予測可能な危害を,患者,術者又は周囲に与えないよう,吸引システ

ムは,設計,製造及び組立られなければならない。

これらの要求事項は,客観的に評価できないが,5.の該当する要求事項のすべてを満たせば,この要求

事項は,満たされたものとみなされる。

5.2.1.2

吸引システムは,正常な歯科診療において受ける可能性のある外力に耐えうるに必要な強度と剛

性をもち,火災,電撃,又は偶発的危険をまねくおそれのないよう設計しなければならない。これらの要

求事項は,客観的に評価できないが,5.の該当する要求事項のすべてを満たせば,この要求事項は,満た

されたものとして差し支えない。

5.2.1.3

乾式システムは,吸引ポンプ,気水分離器,吸引配管,及び適切な附属品を含む。

5.2.1.4

半乾式システムは,前に気水分離器を備えた吸引ポンプ,相互連結配管,及び適切な附属品を含

む。

5.2.1.5

湿式システムは,吸引ポンプ,相互連結配管,及び適切な附属品を含む。

5.2.1.6

患者又は術者が接触する可能性のある縁及び/又は角は,患者又は術者に危害を与えないように

仕上げられていなければならない。

5.2.1.7

吸引ポンプについては,JIS T 0601-1 の要求事項を適用する。

5.2.2

清掃及び消毒  可能なすべての外側部分は,製造業者の推奨する薬剤を用いて,装置の表面及び表

示を損なうことなく,清掃及び消毒ができなければならない。

試験は,7.2 による。

装置の内部については,製造業者の推奨する薬剤を用いて,装置の内表面及び表示を損なうことなく,

清掃及び消毒できることが望ましい。

5.3

性能に関する要求事項


4

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5.3.1

口くう(腔)内吸引システム  製造業者の取扱説明書に従い,最大出力で運転したとき,最大口径

のサクションホースのカニューレ接続部において,

少なくとも 90 L/min の空気吸引量がなければならない。

また,すべての接続されているカニューレの吸引量がゼロの場合を含め通常の作動条件の最悪の場合でも,

すべてのカニューレ接続部において,最低圧力は−250 hPa 以上でなければならない。

セントラル吸引方式の場合には,接続された装置がすべて稼働中においても,各接続部において,これ

らの値が保証されなければならない。

試験は,7.3.1.2 による。

5.3.2

口くう(腔)外吸引システム  製造業者の取扱説明書に従い,最大出力で運転したとき,吸引フー

ド接続部において,少なくとも 2 000 L/min の空気吸引量がなければならない。

試験は,7.3.1.3 による。

5.4

気水分離器  気水分離器は,保守の必要性がほとんどなく,また,必要な場合においても,容易に

保守できなければならない。

5.5

附属品に対する要求事項

5.5.1

カニューレ接続部  口くう(腔)内吸引システムのカニューレ接続部は,最小径部分における内径

の呼び径が少なくとも 9 mm でなければならない。

容易に入手できる測定器具を用いて適合性を確認する。

カニューレ接続部は,カニューレが患者の口のどの部分にもホースが折れ曲がることなく容易に挿入で

きるようなものであることが望ましい。

口くう(腔)外吸引システムにおいては,吸引フード接続部がこの部分に相当するが,接続部の形状及

び寸法は規定しない。

5.5.2

サクションホース  サクションホースは,内面が平滑,かつ,柔軟で,崩壊性でないことが望まし

い。サクションホースは−250 hPa の最低圧力に耐えなければならない。また,清掃及び消毒ができること

が望ましく,製造業者の推奨する方法及び薬剤による衛生処理のために,容易に取り扱えることが望まし

い。

試験は,目視による。

口くう(腔)外吸引システムにおいては,ホースに代えてパイプを用いることができる。

5.5.3

フィルタ

5.5.3.1

乾式及び半乾式システム用フィルタ  指定の寸法より大きい固形排出物が気水分離器に入るこ

とを製造業者が禁じている場合,吸引システムには,吸引ホースと気水分離器との間にフィルタを設置す

る。そのフィルタのメッシュ寸法は,製造業者が測定し,文書にその値を記載する。

  乾式及び半乾式システム用のフィルタは,気水分離器の前に配置し,容易に取り外しできなければなら

ない。

フィルタ配置の適合性は,目視で確認する。

5.5.3.2

湿式システム用フィルタ  湿式システム用フィルタは,吸引ポンプの前に配置され,保守のため

容易に取り外しできなければならない。フィルタのメッシュ寸法は,製造業者が測定し,文書に値を記載

する。

フィルタの配置の適合性は,目視で確認する。

5.5.3.3

口くう(腔)外吸引システム用フィルタ  口くう(腔)外吸引システム用フィルタは,吸引ポン

プの前に配置され,保守のため容易に取り外しできなければならない。フィルタのメッシュ寸法は製造業

者が測定し,文書に値を記載する。


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フィルタの配置の適合性は,目視で確認する。

5.6

騒音

5.6.1

口くう(腔)内吸引システム  カニューレ接続部で発生する A 特性で重みを付けた騒音値は,製

造業者が推奨するカニューレを装着して,接続部から 0.5 m の距離で 60 dB を超えてはならない。

試験は,7.3.2 による。

5.6.2

口くう(腔)外吸引システム  吸引フード接続部で発生する A 特性で重みを付けた騒音値は,吸

引フード接続部から 0.5 m の距離で 80 dB を超えてはならない。

試験は,7.3.2 による。

5.7

廃棄物処理  吸引システムから排出される廃棄物は,関連する国内法規に従って廃棄しなければな

らない。

5.8

電気的要求事項

5.8.1

電源  JIS T 0601-1 の 7.(電源入力)を適用する。

5.8.2

単一故障状態  JIS T 0601-1 の 3.6 を適用する。

5.8.3

電撃の危険に対する保護  JIS T 0601-1 の 13.(一般)を適用する。

5.8.4

分類に関する要求事項

5.8.4.1

クラスⅠ機器  JIS T 0601-1 の 14.1(クラスⅠ機器)を適用する。

5.8.4.2

クラスⅡ機器  JIS T 0601-1 の 14.2(クラスⅡ機器)を適用する。

5.8.4.3

クラスⅠ及びクラスⅡ機器  JIS T 0601-1 の 14.4(クラスⅠ機器及びクラスⅡ機器)を適用する。

5.8.4.4

B

形装着部及び BF 形装着部  JIS T 0601-1 の 14.6(B 形装着部,BF 形装着部及び CF 形装着部)

を適用する。

5.8.5

電圧及び/又はエネルギーの制限  JIS T 0601-1 の 15.(電圧及び/又はエネルギーの制限)を適用

する。

5.8.6

外装及び保護カバー  JIS T 0601-1 の 16.(外装及び保護カバー)を適用する。

5.8.7

こぼれ及び液体の浸入  JIS T 0601-1 の 44.3(こぼれ)及び 44.6(液体の浸入)を適用する。

5.8.8

漏れ  JIS T 0601-1 の 44.4(漏れ)を適用する。

5.8.9

電気的分離  JIS T 0601-1 の 17.(分離)を適用する。

5.8.10

保護接地,機能接地及び等電位化  JIS T 0601-1 の 18.(保護接地,機能接地及び等電位化)を適用

する。

5.8.11

連続漏れ電流及び患者測定電流  JIS T 0601-1 の 19.(連続漏れ電流及び患者測定電流)を適用する。

試験は,7.4.1.3 に従う。

5.8.12

耐電圧  JIS T 0601-1 の 20.(耐電圧)を適用する。試験は,7.4.2 に従う。

5.8.13

正常使用時における安定性  JIS T 0601-1 の 24.(正常な使用時における安定性)を適用する。

5.8.14

過度の温度  JIS T 0601-1 の 42.(過度の温度)を適用する。

5.8.15

電源の遮断  JIS T 0601-1 の 49.149.3 を適用する。

5.8.16

異常動作及び故障状況  JIS T 0601-1 の 52.(異常作動及び故障状態)を適用する。

5.8.17

部品及び組立一般  JIS T 0601-1 の 56.(部品及び組立一般)を適用する。

5.8.18

電源部,部品及び配置  JIS T 0601-1 の 57.(電源部:部品及び配置)を適用する。

5.8.19

保護接地−端子及び接続  JIS T 0601-1 の 58.(保護接地:端子及び接続)を適用する。

5.8.20

構造及び配置  JIS T 0601-1 の 59.(構造及び配置)を適用する。


6

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6.

サンプリング  試験のために,吸引システムの代表的なサンプルを 1 台選択する。

7.

試験手順

7.1

一般

7.1.1

試験の一般的事項  試験の順序は,この規格の附属書 に従う。また,試験はすべて形式試験で

ある。別に規定されない限り,試験は反復してはならない。また,耐電圧試験は製造業者の敷地内で実施

されなければならない。この規格で規定する試験のうち幾つかは破壊試験であり,試験終了後の吸引ユニ

ットを歯科用ユニットに取り付けてはならない。

意図した使用に適合しているか否かを調べるため,部品の定格を検査する。

部品が指定の定格をもち,それが使用するのに適した定格を超えている場合には,そのような広い範囲

に対して試験する必要はない。この規格の関連する試験すべてに合格すれば,規格に適合していると考え

られる。異なる材料が使用された,又は異なる構造形式の吸引システム,及びそれらの部品は,同程度の

安全性が証明されれば,この規格に適合するものとみなす。

7.1.2

環境条件  吸引システムを標準の使用状態に設定した後,次の環境条件下で試験を行う。

a)

周囲温度  :15∼35  ℃

b)

相対湿度  :45∼85  %

c)

大気圧    :860∼1 060 hPa

試験の正確度に影響を与えるおそれのある空気流から,システムを保護しなければならない。

7.1.3

他の条件  JIS T 0601-1 の 4.6(その他の条件)の a),b)及び d)を適用する。

7.1.4

電源電圧,試験電圧,電流の波形,電源特性及び周波数  JIS T 0601-1 の 4.7(電源電圧,試験電圧,

電流の波形,電源の特性及び周波数)を適用する。

7.1.5

前処理  JIS T 0601-1 の 4.8(前処理)を適用する。

7.1.6

修理及び改造  JIS T 0601-1 の 4.9(修理及び改造)を適用する。

7.1.7

湿度前調整処理  JIS T 0601-1 の 4.10(湿度前処理)を適用する。

7.2

清掃及び消毒  JIS T 0601-1 の 44.7(清掃,消毒及び滅菌)を適用する。

7.3

性能試験

7.3.1

流量及び最低圧力測定

7.3.1.1

測定機器及び測定位置

a)

流量測定  測定誤差が±5  %でフルスケール値が 500 L/min より大きい流量計(又はこれと同等の装

置)を用い,カニューレ接続部において測定する。

口くう(腔)外吸引システムにおいては,測定誤差が±5  %でフルスケール値が 4 000 L/min より大

きい流量計(又はこれと同等の装置)を用い,吸引フード接続部において測定する。

b)

最低圧力測定  測定誤差が±5  %で,−250 hPa の最低圧力を測定できる圧力計(又はこれと同等の装

置)を用い,口くう(腔)内吸引システムはカニューレ接続部,口くう(腔)外吸引システムは吸引

フード接続部で測定する。

7.3.1.2

口くう(腔)内吸引システム

7.3.1.2.1

自立式吸引システム

a)

流量測定  流量制御器をすべて完全に開放した状態で,吸引システムを最大出力で運転する。最大口

径のサクションホースのカニューレ接続部に流量計を接続して測定する。

b)

最低圧力測定  最大出力での作動時に,順次使用される各サクションホースのカニューレ接続部にお


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いて,最低圧力を測定する。このとき他のサクションホースは空気が入らないよう,すべて閉じてお

く。測定装置は,カニューレ接続部に漏れのないよう接続しなければならない。また,吸引システム

に組み込まれる圧力調整器は,すべて正常に作動しなければならない。

7.3.1.2.2

セントラル方式吸引システム  製造業者の説明書に従って,吸引ユニットの接続部の径に適し

た直径の配管によって,吸引ポンプを単一の吸引ユニットに接続する。配管の長さは,試験を行うのに最

短の長さであることが望ましい。システムの一部である圧力調整器は,製造業者の説明書に従い取り付け

る。当該調整器の許容特性範囲を超える空気の漏れが,接続部及び配管から生じてはならない。

a)

流量測定  流量制御器をすべて開放した状態で,吸引システムを最大出力で運転する。最大口径のサ

クションホースのカニューレ接続部に流量計を接続して測定する。

製造業者の指示に従い,他のサクションホースはすべて,開放状態にする。

b)

最低圧力測定  圧力調整器を正常に作動させる。最大出力での作動時に,順次使用される各サクショ

ンホースのカニューレ接続部において,最低圧力を測定する。このとき他の吸引ホースは,すべて閉

じておく。カニューレ接続部に漏れのないよう接続しなければならない。

7.3.1.3

口くう(腔)外吸引システム

7.3.1.3.1

自立式吸引システム

a)

流量測定  流量制御器をすべて完全に開放した状態で,吸引システムを最大出力で運転する。最大口

径のサクションホースの吸引フード接続部に流量計を接続して測定する。

吸引フード接続部をもたない場合には,機器の吸引側端に流量計を接続して測定する。

b)

最低圧力測定  最大出力での作動時に,順次使用される各サクションホースの吸引フード接続部にお

いて,最低圧力を測定する。このとき他のサクションホースは空気が入らないよう,すべて閉じてお

く。測定装置は,吸引フード接続部に漏れのないよう接続しなければならない。また,吸引システム

に組み込まれる圧力調整器は,すべて正常に作動しなければならない。吸引フード接続部をもたない

機器の場合には,機器の吸引側端に圧力計を接続して測定する。

7.3.1.3.2

セントラル方式吸引システム  製造業者の説明書に従って,吸引ユニットの接続部の径に適し

た直径の配管によって,吸引ポンプを単一の吸引ユニットに接続する。配管の長さは,試験を行うのに最

短の長さであることが望ましい。システムの一部である圧力調整器は,製造業者の説明書に従い取り付け

る。当該デバイスの許容特性範囲を超える空気の漏れが,接続部及び配管から生じてはならない。

a)

流量測定  流量制御器をすべて開放した状態で,吸引システムを最大出力で運転する。吸引フード接

続部に流量計を接続して測定する。

製造業者の指示に従い,他の吸引ホースはすべて,開放状態にする。

b)

最低圧力測定  圧力調整器を正常に作動させる。最大出力での作動時に,順次使用される各サクショ

ンホースの吸引フード接続部において,最低圧力を測定する。このとき他のサクションホースはすべ

て閉じておく。吸引フード接続部に漏れのないよう接続しなければならない。

7.3.1.4

指定された真空度における吸引システム)  取り扱わない。

7.3.2

騒音レベルの測定

7.3.2.1

測定機器

7.3.2.1.1

精密騒音計  精密騒音計は,JIS C 1505:1988 による。

7.3.2.1.2

非固定の懸垂装置(カニューレ接続部及び吸引フード接続部)


8

T 5801

:2005

7.3.2.2

手順  吸引システムを規定された流量[大容量吸引システムは 250 L/min 以上,中容量吸引シス

テムは 90 L/min 以上,口くう(腔)外吸引システムは 2 000 L/min 以上]で作動させる。口くう(腔)内

吸引システムは精密騒音計を使用して,ホルダ中のカニューレ接続部から発生する,A 特性で重み付けた

音圧レベルの最大値を吸引システムから 0.5 m の距離で測定する。口くう(腔)外吸引システムは精密騒

音計を使用して,吸引フード接続部から発生する,A 特性で重み付けた音圧レベルの最大値を吸引システ

ムから 0.5 m の距離で測定する。

7.4

電気的試験

7.4.1

環境条件

7.4.1.1

作動  機器は,7.1.2 で定める環境条件の最も不利な組合せにおいて,標準使用で作動させたとき,

この規格のすべての要求事項に適合しなければならない。

7.4.1.2

電源  吸引システムは,次の特性をもつ電源で駆動しなければならない。

a)

最高内部インピーダンスが,永久設置形機器については 0.1  Ω,非永久設置形機器については 0.3  Ω

である。

b)

公称電圧の±10  %を超えない電圧変動。ただし,エックス線発生装置及び同様の機器の作動によって

生じる,不規則な時間間隔での短時間(例えば,1 秒)の変動は除く。

c)

単相電圧では実質的な正弦波電圧。多相電圧の場合は,実質的な平衡電圧。

d) 100

Hz

までは公称値からの周波数変動が 1 Hz,100 Hz∼1 kHz までは周波数変動が公称値の 1  %を超

えてはならない。

容易に入手できる測定器を使用して試験を行う。

7.4.1.3

連続漏れ電流及び患者測定電流  接地漏れ電流,外装漏れ電流,連続漏れ電流及び患者測定電流

は,次の時期に測定する。

a)  JIS T 0601-1

の 7.(電源入力)に従って,通常の作動温度まで吸引システムの温度を上昇させた後,

b)  JIS T 0601-1

の 4.10(湿度前処理)に従って湿度前処理を行った後,

加湿槽の外に置かれた機器を測定する。

なお,機器を加湿槽から取り出した後,加湿槽の温度以下の環境に 1 時間放置して試験する。

7.4.2

耐電圧  単相用機器及び三相用機器(単相用機器として測定する。)に関する試験は,JIS T 0601-1

の 20.1(すべての形の機器に関する一般的な要求事項)及び 20.2(装着部をもつ機器に関する要求事項)

に規定した絶縁部分に JIS T 0601-1 

表 に従って試験電圧を 1 分間,次の時期に印加する。

a)

作動温度に達するまで作動させ,機器の電源スイッチをオフにした直後に,また,

b)

湿度前処理(JIS T 0601-1 の 4.10)の直後に,加湿槽においたままで機器に給電せず,

c)

規定の消毒作業(JIS T 0601-1 の 44.7)を行った後,電源を切り離した状態で

まず規定の半分以下の電圧を加え,ついで 10 秒間で規定値まで上昇させ,その状態を 1 分間維持する。

その後,10 秒かけて規定値の半分未満に下げる。

7.4.3

沿面距離及び空間距離  JIS T 0601-1 の 57.10(沿面距離及び空間距離)の d)(沿面距離及び空間

距離の測定)を適用する。

8.

製造業者が提供する情報

8.1

一般  JIS T 0601-1 の 6.8.1(一般的事項)を適用する。

8.2

取扱説明書  JIS T 0601-1 の 6.8.2(取扱説明書)を適用する。取扱説明書には,移動する可能性の

ある他の機器と連結し吸引システムを使用する場合の注意事項を含める。


9

T 5801

:2005

8.3

技術情報  JIS T 0601-1 の 6.8.3(技術解説書)で規定された事項に加えて,次の事項を文書で提供

しなければならない。

a)

吸引システムの各部品の外形寸法

b)

該当する場合,ベースプレート及び立ち上がり部の全寸法及び日常点検部位

c)

立ち上がり部における接続・保持方法,電源供給部の詳細

d)

吸引システムを現場で組み立て,設置するための情報

e)

電気的特性(電圧,周波数,ヒューズ定格)

f)

吸引システムの清掃及び消毒方法

g)

吸引システム専用に設計された取付品

h)

予備部品の一覧表

i)

概略の配線図

j)

歯科診療室に吸引システムを設置する際の最低必要部品,及び推奨事項

k)

該当する場合,指定される最低圧力

l)

吸引システムのタイプ[口くう(腔)内/口くう(腔)外,自立式/セントラル方式]

9.

表示

9.1

外部表示  吸引システムの主要部分の外側には,次の情報を永久的に固定して,かつ,明りょうに

読めるように表示しなければならない。

a)

法定表示の事項(薬事法に定められた表示事項)

b)

型式・製造番号

c)

電源定格(永久設置形機器には適用しない。

d)

電源周波数(永久設置形機器には適用しない。

e)

電源入力

f)

分類(この規格の 4.3 及び 4.4

g)

作動モード

h)

ヒューズ定格

9.2

内部表示  JIS T 0601-1 の 6.2(機器又は機器の部分の内部の表示)の a),e),f),h),j),k)及び l)

の要求事項を適用する。

9.3

制御装置の表示  JIS T 0601-1 の 6.3(制御器及び計器の表示)の b),c)  及び f)  の要求事項を適用

する。電源開閉器は,明りょうに識別できなければならない。

9.4

記号  制御器及び性能に使用される記号は,JIS T 5507 に従わなければならない。9.2 及び 9.3 に従

って表示に使用する記号は,該当する場合,JIS T 0601-1 

附属書 D(表示用記号)に従わなければなら

ない。適合性の試験は,目視検査による。

9.5

導線の絶縁被覆の色  JIS T 0601-1 の 6.5(導線の絶縁被覆の色)を適用する。

9.6

表示光及び押しボタン  JIS T 0601-1 の 6.7(表示光及び押しボタン)を適用する。

10.

包装  吸引システムは,予期される輸送条件の下で損傷が生じないように,包装しなければならない。

包装が複数になる場合には,それらの組み立てと設置が容易になるように,外側に表示しなければならな

い。


10

T 5801

:2005

附属書 A(規定)試験の順序

この試験順序は,基本的に JIS T 0601-1 

附属書 に沿っている。この試験順序は,歯科用吸引システ

ムの特殊な要求に合わせてある。

1.

一般的事項 
適用できるならば,試験は下に示した順序で行われることが望ましい。*を付けた試験の順序は
遵守しなければならない。ただし,予備的な調査によって故障の発生を予知できるときには,そ
のための試験は実施してもよい。

2.

一般的要求事項

5.2

参照

3.

表示

9.

参照

4.

電源入力

5.8.1

参照

5.

分類

4.

及び 5.8.4 参照

6.

電圧及び/又はエネルギーの制限

5.8.5

参照

7.

外装及び保護カバー

5.8.6

参照

8.

分離

5.8.9

参照

9.

保護接地,機能接地及び等電位化

5.8.10

及び 5.8.19 参照

10.

機械的強度

5.2.1

参照

11.

動く部分

5.2.1.1

参照 

12.

表面,角及び縁

5.2.1.6

参照

13.

安定性及び可搬性

5.2.1.1

参照

14.

飛散物

取り扱わない

15.

懸垂機構

取り扱わない

16.

放射の危険

取り扱わない

17.

電磁両立性

自立型に適用する JIS T 0601-1-2 参照

18.

圧力容器及び圧力を受ける部分

  取り扱わない

19.

誤操作

取り扱わない

20.

温度:火事の防止

5.8.14

参照

21.

電源の遮断

5.8.15

参照

22.

作動データの正確度及び危険な出力に対する
保護

取り扱わない

*23.

異常作動,故障状態,環境試験

5.8.2

参照 

*24.

作動温度における連続漏れ電流及び患者測定
電流

5.8.11

参照

*25.

作動温度における耐電圧

5.8.12

参照

*26.

湿度前処理

7.1.5

参照

*27.

耐電圧試験(冷状態)

5.8.12

参照

*28.

湿度前処理後の漏れ電流

5.8.11

参照

*29.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清
掃,消毒及び滅菌

5.2.2

参照

30.

外装及びカバー

5.8.6

参照

31.

部品及び組立一般

5.8.17

参照

32.

電源部,部品及び配置

5.8.18

参照

33.

保護接地端子

取り扱わない

34.

組立及び配置

5.8.20

参照

35.

AP 類及び APG 類機器

取り扱わない

36.

表示の立証

9.

参照

*

印の試験の順序は,強制される。


11

T 5801

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 5801:2005

  歯科器械−吸引システム

ISO 10637:1999

  大容量及び中容量吸引システム

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

1.

適 用 範

口くう(腔)内吸引システ
ム及び口くう(腔)外吸引
システムに適用する。

1

JIS

に同じ。

ただし,

・口くう(腔)外吸引シ

ステムは規格対象外。

JIS では,大容量及び

中容量の区分 を外し

ている。

MOD/

追加

ISO 10637

で は 口 く う

(腔)外吸引システムは
適用範囲でない。

・口くう(腔)外吸引システムは日

本でだけ使用されているが,目的
は同一で,かつ,要求事項に共通

部分が多いため,JIS では,これ
を包含した。

・大容量及び中容量は,便宜的区分

であり,JIS では一括して要求事
項を作成した。

2.

引 用 規

JIS T 5507

JIS T 0601-1

JIS C 1505 

2

ISO 1942-4

ISO 7494

ISO 9687

IEC 60335-1

IEC 60601-1

IEC 60651

MOD/

削除

ISO 1942-4

は引用されて

いないので削除した。

IEC 60335-1

は JIS T 

0601-1

で代用できる。

各 JIS は,対応する ISO
規格及び IEC 規格の翻訳

JIS

である。

3.

定義

この規格で使用する用語の

定義。

3

JIS

に同じ。

ただし,口くう(腔)外
吸引システムは含まな
い。

MOD/

追加

用語の定義を追加したも

ので,技術的差異はない。

技術的要求事項ではなく,ISO 規格

との整合は不要。

4.

分類

・吸引方式による分類 
・電撃に対する保護の形式

による分類

・装着部の分類 
・作動モードの分類

ISO 

10637 

4

JIS

に同じ。

ただし,口くう(腔)外
吸引システムは含んで

いない。

MOD/

追加

口くう(腔)外吸引シス
テムを,JIS では分類に
追加した。

我が国独自の吸引システムを追加す
るもので,ISO 規格との整合は,現
時点では考えていない。

11

T

 58
01

20
05


12

T 5801

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の理由

及び今後の対策

5.

要 求 事

・一般的要求事項 
・性能に関する要求事項 
・電気的要求事項

5

JIS

に同じ。

ただし,口くう(腔)外
吸引システムは含んで

いない。

MOD/

追加

口くう(腔)外吸引シ
ステムに関する要求事
項を追加。

我が国独自の吸引システムを追加す
るもので,ISO 規格との整合は,現時
点では考えていない。

6.

サンプ

リング

サンプリング及び形式試験

の指定。

6

JIS

に同じ

。 IDT

7.

試 験 手

・一般的要求事項

・吸引量及び吸引圧試験 
・電気的試験

7

JIS

に同じ。

ただし,

・口くう(腔)外吸引シ

ステムの試験 は含ま

ない。

・環境条件の相対湿度の

上限は 75  %。

MOD/

追加

・口くう(腔)外シス

テムの試験方法を口
くう(腔)内システ
ムの試験手順に合わ

せ JIS に規定した。

JIS では相対湿度の上

限を 85  %とした。

・我が国独自の吸引システムを追加す

るもので,ISO 規格との整合は,現
時点では考えていない。

・日本の気候条件を考慮し,相対湿度

の上限を変更した。

8.

製 造 業

者が提供

する情報

・一般事項 
・説明書の記載項目

・技術解説書の記載項目

8

JIS

に同じ。 IDT

9.

表示

歯科用吸引システムの包装

に関する要求事項 
・外部表示 
・内部表示

9

JIS

に同じ。

ただし,法定表示事項に
関する要求はない。

MOD/

追加

薬事法に基づく要求事

項を JIS に追加した。

国内法に基づく追加であり,ISO 規格

との整合は考えていない。

10.

包装

歯科用吸引システムの包装

に関する要求事項

10

JIS

に同じ。 IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

12

T 5

8

0

1


20
05


13

T 5801

:2005

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

13

T

 58
01

20
05