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T 5753:2017  

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

1 適用範囲 1 

2 引用規格 1 

3 用語及び定義 2 

4 分類 3 

4.1 電撃に対する保護の形式による分類  3 

4.2 作動モードによる分類  3 

4.3 光源位置のタイプによる分類  3 

5 要求事項及び推奨事項 3 

5.1 一般要求事項  3 

5.2 光学的要求事項  3 

5.3 機械的要求事項  6 

5.4 清掃及び消毒  7 

5.5 安全性  7 

5.6 ユーザビリティ  7 

6 サンプリング 8 

7 試験 8 

7.1 一般  8 

7.2 目視検査  8 

7.3 光学的試験  8 

7.4 機械的試験  12 

7.5 清掃及び消毒  12 

8 製造販売業者が提供する情報  12 

8.1 文書  12 

8.2 一般  12 

8.3 取扱説明書  13 

8.4 技術解説  13 

8.5 文書の確認  13 

9 包装 13 

10 表示  13 

10.1 電源で作動する歯科用照明器の外側の表示  13 

10.2 歯科用照明器の内側の表示  14 

10.3 図記号  14 

10.4 導線の絶縁被覆の色  14 

10.5 表示光及び押しボタン  14 


 

T 5753:2017 目次 

(2) 

ページ 

10.6 その他の表示  14 

附属書A(規定)カンファーキノンの正規吸収率  15 

参考文献  16 

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表  17 

 

 


 

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(3) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を

改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格で

ある。 

これによって,JIS T 5753:2015は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

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歯科用照明器 

Dentistry-Operating lights 

 

序文 

この規格は,2014年に第3版として発行されたISO 9680を基とし,技術的内容を変更して作成した日

本工業規格である。 

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。 

 

適用範囲 

この規格は,歯科診療で患者の口くう(腔)内を照らすために用いる歯科用照明器に対する要求事項及

び試験方法について規定する。 

ただし,補助的な光源及び/又は患者への接触を意図するもの[例えば,ファイバ式口くう(腔)内手

術灯,歯科用ハンドピースの光源,歯科用ヘッドライト]は除く。 

この規格は,製造販売業者の説明書,表示及び包装に関する規定を含む。 

この規格は,光源の種類に関係なく適用できる。 

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

ISO 9680:2014,Dentistry−Operating lights(MOD) 

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS C 1609-1 照度計 第1部:一般計量器 

JIS C 7550 ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性 

注記 対応国際規格:IEC 62471,Photobiological safety of lamps and lamp systems(MOD) 

JIS C 8105-1 照明器具−第1部:安全性要求事項通則 

注記 対応国際規格:IEC 60598-1,Luminaires−Part 1: General requirements and tests(MOD) 

JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic 

safety and essential performance(MOD) 

JIS T 0601-1-2 医用電気機器−第1-2部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験 


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JIS T 5507 歯科用器械−図記号 

注記 対応国際規格:ISO 9687,Dentistry−Graphical symbols for dental equipment(MOD) 

JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用 

注記 対応国際規格:ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices

(IDT) 

JIS T 80601-2-60 医用電気機器−第2-60部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

項 

注記 対応国際規格:IEC 80601-2-60,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements 

for basic safety and essential performance of dental equipment(IDT) 

JIS Z 8113 照明用語 

注記 対応国際規格:IEC 60050-845,International Electrotechnical Vocabulary. Lighting(MOD) 

JIS Z 8726 光源の演色性評価方法 

JIS Z 8781-5 測色−第5部:CIE 1976 L*u*v*色空間及びu',v'均等色度図 

ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be 

supplied−Part 1: General requirements 

ISO 21530,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical 

disinfectants 

IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices 

注記 対応国際規格で引用しているIEC 62366は,2015年にIEC 62336-1へ置き換えられた。 

CIE Publication 13.3,Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources 

 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 8105-1,JIS T 0601-1及びJIS Z 8113によるほか,次によ

る。 

3.1 

歯科用照明器(operating light) 

口くう(腔)照明において操作者の使用のために設計され,1個又は複数個の光源から送られてくる光

を分配し,ろ光し,及び/又は変換する装置で,光源を支持し,固定し,保護するために必要な全ての部

分をもつ装置。必要に応じ,電源に接続するための手段とともに附属の回路を含む。 

3.2 

歯科用LED照明器 

少なくとも一つの発光ダイオード(LED)を光源として使用している歯科用照明器。 

3.3 

照度(illuminance) 

放射を受ける面の単位面積当たりに入射する光束[通常,ルクス(lx)単位で測定する。]。 

3.4 

光重合修復材料 

歯を復元することを目的とする,モノマーシステムを含む歯科材料で,青色光線によって重合を活性化

する。 

注記 このタイプの高分子基材は,JIS T 6514 [15]においてはクラス2材料と分類されている。また,


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このタイプの水性基材の場合は,JIS T 6609-2 [16]においてはタイプ2又はタイプ3材料に分類

されている。 

3.5 

光源位置可動形 

歯科用照明器の光源を含む照明器具が3次元的に可動できるもの。 

3.6 

光源位置固定形 

歯科用照明器の光源を含む照明器具が一定の場所に位置しているもの。 

 

分類 

4.1 

電撃に対する保護の形式による分類 

電撃に対する保護の形式による分類は,JIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 80601-2-60:2014では,201.6.2で規定している。 

4.2 

作動モードによる分類 

歯科用照明器は,連続作動(運転)とする。 

作動モードによる分類は,JIS T 0601-1の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,6.6で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

4.3 

光源位置のタイプによる分類 

光源位置のタイプによる分類は,次による。 

a) 光源位置可動形 光源を含む照明器具に手動で可動させるためのハンドルを設け,診療ごとに操作者

がハンドルを持って3次元的に照明器具をリンク機構などを用いて可動させることによって,患者の

口くう(腔)内と光源との距離を調整することが可能な歯科用照明器。 

b) 光源位置固定形 光源を含む照明器具が天井,アームなどに固定されており,光の照射方向だけが可

変する歯科用照明器。 

 

要求事項及び推奨事項 

5.1 

一般要求事項 

歯科用照明器は,製造販売業者の取扱説明書によって適切に輸送,保管,設置,使用及び保守をしたと

き,正常な使用状態で,また,単一故障状態において,患者,操作者及びその周囲に対して,合理的に予

見できる危険状態が生じないように設計し,構成し,製造しなければならない。 

歯科用照明器は,患者のあらゆる位置で口くう(腔)照明を可能にするよう,調節できなければならな

い。 

歯科用照明器がこの規格に規定した全ての要求事項を満足した場合は,この規格の要求事項に適合した

とみなす。 

試験は,7.3による。 

5.2 

光学的要求事項 

5.2.1 

照度レベル 

照度レベルは,製造販売業者の指定する最低照度レベルと最高照度レベルとの間において調節可能でな

ければならない。最高照度は少なくとも15 000 lx以上とする。 


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注記 歯科人間工学の文献[14]においては,更に高い照度が正当であると示唆していることを製造販売

業者に伝えるものである。この要求事項は,現時点での調査を考慮した結果,適切であれば,

この規格の次回改正時に,最大照度に関する下限及び/又は上限に関して規定される予定であ

る。 

照度の調節は,連続又は不連続のいずれでもよい。 

試験は,7.3及び7.4.2による。 

5.2.2 

照明パターン 

5.2.2.1 

照明域及び照度レベル 

照明領域のA及びBを,図1に示す。 

内側の照明域(A領域)は,水平軸50 mm及び垂直軸25 mmのだ(楕)円と定義し,その中に最高照

度点Lmaxが存在する。Aの全領域内の照度は,最高照度の75 %以上とする(図1参照)。 

試験は,7.3.2による。 

外側の照明域(B領域)は,最高照度の50 %の等照度線と内側のA領域との間の領域として定義する。 

B領域を示すために,最高照度の50 %の等照度線を描く。B領域の外郭は,水平軸80 mm,垂直軸40 mm

のだ(楕)円上,又はその外側に位置しなければならない(図1参照)。 

8.4で規定する,製造販売業者の説明書に関する要求事項を満たすために,7.3.2に従って,最高照度の

10 %及び75 %の等照度線を描く。 

 

単位 mm 

 

 

内側の照明域(A領域) 

外側の照明域(B領域) 

Lmax 最高照度点 
L1 

内側の照明域(A領域)内照度 

L2 

L=0.5 Lmaxパターン線 

L3 

距離60 mmにおける照度,L3≦1 200 lx 

 

図1−照明パターン 

 


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5.2.2.2 

照明の均一性 

照明の明るさは,パターンの縁に向かって,次第に滑らかに減少しなければならない。 

試験は,7.3.3による。 

5.2.3 

患者の眼の位置での照度 

A領域の上端から上方60 mmに位置する水平線上のあらゆる点における照度レベルは,1 200 lx以下と

する(図1参照)。 

歯科用照明器は,患者の眼に対して過剰な照度で照射しないように,歯科用照明器の位置決めのための

最大の自由度を操作者に与えるよう,3軸機能をもつことが望ましい。 

試験は,7.3.4による。 

5.2.4 

色の均一性 

計測用スクリーンに入射する光のB領域及びA領域において,認識可能な色のばらつき(色分解)が生

じてはならない。 

試験は,7.3.5による。 

5.2.5 

相関色温度 

歯科用照明器のあらゆる照度レベルにおいて,照度パターンのA,B領域におけるCIE(x,y)色度座

標は,表1の座標で囲まれる四角形領域の中に存在しなければならない。この四隅の点に関して,JIS Z 

8781-5で定義されるCIE(u',v')色度座標での数値を表1に示す。 

注記 表1の座標で定義される色度空間は,3 500〜6 400 Kの相関色温度に相当する。 

歯科用照明器を最高照度に設定した場合,相関色温度は4 500〜6 400 Kの間にあるのが望ましい。 

試験は,7.3.6による。 

 

表1−色空間の色度座標 

隅の点 

色度座標 

JIS Z 8781-5のL*u*v*色空間 

u' 

v' 

0.311 

0.360 

0.186 

0.484 

0.316 

0.322 

0.203 

0.465 

0.414 

0.428 

0.227 

0.527 

0.396 

0.377 

0.235 

0.504 

注記 色度座標の変換式は,次のとおりである。 

− JIS Z 8781-5のL*u*v*色空間は,xy色度図の投影変換であるu'v'色定義表がある。 
− JIS Z 8781-5のL*u*v*色空間から,色度座標(x,y)への変換式は,次による。 

x=27u'/(18u'−48v'+36) 
y=12v'/(18u'−48v'+36) 

− 色度座標(x,y)から,JIS Z 8781-5のL*u*v*色空間への変換式は,次による。 

u'=4x/(−2 x+12 y+3) 
v'=9y/(−2 x+12 y+3) 

 

5.2.6 

パターン内の放射熱 

照明パターン内の放射熱は,放射照度E(単位:W/m2)として測定しなければならない。放射照度は,

最高照度レベルにおいて,単灯のものにあっては,350 W/m2以下,また,複数灯のものにあっては,800 W/m2

以下とする。 

試験は,7.3.7による。 


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5.2.7 

影 

距離50 mmにおいて,直径20 mmの遮光ディスクの濃い影の寸法は,18 mm以下とする。 

試験は,7.3.8による。 

5.2.8 

演色性 

歯科用LED照明器である場合を除く歯科用照明器は,口くう(腔)の全般的な照明のために,演色評価

数(Ra)は,85より大きくなければならない。 

試験は,7.3.9による。 

注記 現時点で,歯科用LED照明器の中にはこの要求事項を満たさないものもあり,更に白色LED

の演色評価数を計測する公知の方法が確立していないため,歯科用LED照明器の演色評価数に

関する性能要求事項については規定しない。歯科用LED照明器の演色評価数に関する要求項目

は,この規格の次回改正において考慮することを,製造販売業者に通知する。 

5.2.9 

UV放射照度 

歯科用照明器の最高レベルでの実効紫外線放射照度は,JIS C 7550の5.1の要求事項によって,200〜400 

nmのスペクトル範囲において,0.008 W/m2を超えてはならない。 

試験は,7.3.10による。 

注記 この要求事項は,規定した試験条件下における1時間のときの,上記の引用規格によってスペ

クトル的に重み付けした最大有効放射露光量30 J/m2と同等である。 

5.2.10 光重合修復材料との同時両立性 

歯科用照明器が,光重合修復材料と同時に使用することを意図した仕様をもつ場合,カンファーキノン

の分光吸収率に合わせて重み付けした有効放射照度は,最低6 500 lxの照度レベルにおいて3.0 W/m2以下

とする。 

注記 この要求項目は,JIS T 6514 [15]と整合しており,8 000 lxでキセノン光源を規定値によってろ過

した場合,周囲光に対する高分子基材修復材料の感度の有効放射照度を約3.5 W/m2と評価して

いる。 

試験は,7.3.11による。 

5.3 

機械的要求事項 

5.3.1 

動く部分 

JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,9.2で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

試験は,7.4.1による。 

5.3.2 

操作制御器 

操作制御器は,偶発的に動かないように設計し,かつ,偶発的に動かないような位置に設置しなければ

ならない。 

操作制御器についての図記号は,JIS T 5507による。 

JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,15.1で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

5.3.3 

回転運動 

歯科用照明器は,その全ての可動部における回転運動中に導電部を損傷する危険性がないように設計し


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なければならない。 

JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,9.2で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

5.3.4 

取扱い及び機械的調整 

5.3.4.1 

一般的安定性 

歯科用照明器を支柱に固定している光源位置可動形の場合は,支柱が傾くことがあってはならない。歯

科用照明器を天井又は壁に固定している光源位置可動形の場合,その固定具は,通常使用において固定さ

れ安定していなければならない。 

試験は,7.4.4による。 

5.3.4.2 

位置決め後の安定性 

光源位置可動形歯科用照明器は,位置決めした後,安定していなければならない。 

試験は,7.4.2による。 

5.3.4.3 

操作に要する力 

光源位置可動形歯科用照明器を動かすために用いるハンドルに加える力は,30 N以下とする。また,光

源の位置を微調整するために必要な力は,7 N以下とする。 

試験は,7.4.3による。 

5.3.4.4 

機械的強度 

機械的強度は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,15.3で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

5.3.5 

飛散物 

歯科用照明器は,その光源が破砕する可能性がある場合,光源の破砕による影響を受けないように保護

手段を講じて設計する。歯科用照明器は,光源の破砕による破片が安全を損なうことのないように設計す

る。これは,JIS T 14971によって,適切なリスク分析で検証する。 

5.3.6 

懸垂質量 

懸垂質量は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,9.8で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

5.4 

清掃及び消毒 

歯科用照明器の,接触できる外側部分は全て,製造販売業者が推奨する清掃薬剤及び消毒薬剤を使用し

て,ランプの表面及び表示が劣化しないように,清掃及び消毒できなければならない。 

安全に関する要求事項への適合は全て,清掃試験及び消毒試験を行った後も,維持できなければならな

い。 

試験は,7.5による。 

5.5 

安全性 

安全性は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60による。電磁両立性については,JIS T 0601-1-2による。 

5.6 

ユーザビリティ 

試験は,IEC 62366-1による。 

 


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サンプリング 

全ての形式試験は,歯科用照明器の代表的な一つのサンプルで行う。 

 

試験 

7.1 

一般 

この規格で規定する試験は,全て形式試験である。 

試験は,環境温度23±2 ℃で行う。相対湿度は(30〜75)%とする。 

7.2 

目視検査 

目視検査は,拡大しないで健常視力で行う。 

7.3 

光学的試験 

7.3.1 

試験の準備 

光源位置可動形歯科用照明器は,光線が放射する外側最前部から測定して650〜700 mmの間で製造販売

業者が指定した距離にある光軸に垂直な計測用スクリーンに光線を向ける(図2参照)。 

光源位置固定形歯科用照明器は,外側最前部から測定して製造販売業者が指定した距離にある計測用ス

クリーンの中心に光線を向ける(図3参照)。また,複数灯の場合,照明器具間の距離は,製造販売業者

の指定する距離とする。 

試験中,最高照度レベル設定に照明用制御器を調節する。 

座標原点(例 座標軸交点)を最高照度レベルゾーンの中央に置き,明るい箇所の最大直径に並行にx

軸をとって,直交座標系を計測用スクリーン上に描く。y軸方向に明瞭な終点が存在すれば,その方向を

正方向とする。 

照明パターンの目視評価を規定した試験に関しては,計側面に白色平面スクリーンを置く。機器による

計測を要求する試験に関しては,計測面に指定の検出器を置く。 

30 lxを超えない周囲照明で,光学試験を行う。 

歯科用照明器が700 mm以外の距離で使用するように設計している場合は,製造販売業者は,意図した

操作距離を取扱説明書に記載し,技術仕様書に意図した操作距離での光学的計測値を追記する。 

7.3.2 

照度レベル及び照明パターン 

7.3.1に規定した試験の準備を行う。 

JIS C 1609-1によって校正された,有効受光面が直径25 mm以下の受光器をもつ測光器で,照度レベル

を測定する。 

計測面内において5 mm間隔を超えないように照度計を動かしながら直行座標の計測を行い,照度パタ

ーン内の600 lxを超える全ての点を計測する。 

計測値及びこれらの位置を記録する。5.2.1,5.2.2.1及び5.2.3に示す要求事項を満たしているか確認する。

等照度線の決定においては,計測値を線形補間する。 

7.3.3 

照明の均一性 

7.3.1に規定した試験の準備を行う。 

中央の最高照度領域の外側に,明るいリング又は明るい箇所が目視で確認できない場合は,要求事項に

適合とする。 

7.3.4 

患者の眼の位置での照度 

7.3.1に規定した試験の準備を行うに当たって,7.3.2で示す校正済み照度計を準備する。A領域の上端よ

り上方60 mmの線に沿って照度計を計測面内に置いて動かしながら5 mm間隔を超えないように線上の


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600 lxを超える全ての点を計測する。 

白色計側面を設置する。A領域の上端から上方60 mmの水平線より上の領域に明るい部分があるかどう

か,又は健常視力をもった人が50〜70 cm離れたところから見て試験する。A領域の上端よりも上方60 mm

の水平線より上の領域に明るい領域が見える場合は,校正済み照度計を用いて上記に示した方法でその領

域の照度を計測する。 

計測結果は,計測位置とともに記録する。5.2.3で示した要求事項に適合しているか確認する。 

7.3.5 

色の均一性 

周囲光の光源に向かって計側面の中心で,校正済み照度計を用いて計測した場合,周囲照明が歯科用照

明器の最高照度の1〜3 %の照度になるように調節する。白色平面スクリーンを計測面に置き,歯科用照明

器でそれを照らす。 

正常な色覚をもった人が50〜75 cmの距離で見たとき,A領域及びB領域内に色の非均一性が生じてい

ないかを観察する。 

7.3.6 

相関色温度 

照度の最高レベルにおいて,三刺激値色彩計又は分光光度計を用いて色度座標を測定する。 

7.3.7 

パターン内の放射熱 

7.3.1に規定した試験の準備を行う。 

受光面積が直径30 mm以下であり,300〜2 500 nmの波長範囲でスペクトル感度が一定である放射計を

用いて,放射熱を測定する。 

歯科用照明器のスイッチを最高照度レベルへ入れてから30分後に,測定する。 

センサに垂直に向けられた光ビームで,試験を行う。図1の最高照度点(Lmax)で測定する。 

7.3.8 

影 

光源位置可動形歯科用照明器は,直交座標系を描いた計測用スクリーンから650〜700 mmの間で製造販

売業者の指定する距離に置き(図2参照),光ビーム軸を計測用スクリーンに対して垂直にし,照明パタ

ーン両軸を計測用スクリーン座標と一致させる。 

光源位置固定形歯科用照明器は,直交座標系を描いた計測用スクリーンから製造販売業者の指定する距

離に置き(図3参照),光ビーム軸を計測用スクリーンの中心に向け,照明パターン両軸を計測用スクリ

ーンの座標と一致させる。また,複数灯の場合,照明器具間の距離は,製造販売業者の指定する距離とす

る。 

厚さが1 mmで不透明体であり,直径が20 mmの遮光ディスクを支持する支持円柱を,測定領域の外側

に置く。遮光ディスクを計測用スクリーンに平行に置き,遮光ディスクの中心を,スクリーンから50 mm

の距離で,計測用スクリーン座標に垂直な軸上に置く。計測用スクリーン上の二つの主軸に投じられた濃

い影の寸法を測定する(図2及び図3参照)。 

 

 

 

 

 

 

 

 


10 

T 5753:2017  

 

単位 mm 

 

 1 

光源位置可動形歯科用照明器,又は光源位置可動形歯科用照明器の
照明パターンを作ることのできる部分 

支持円柱 

調節用スライドリング 

計測用スクリーン 

遮光ディスク 

柄 

 

図2−減影測定用装置(光源位置可動形) 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


11 

T 5753:2017  

 

単位 mm 

 

 1 

光源位置固定形歯科用照明器 

支持円柱 

調節用スライドリング 

計測用スクリーン 

遮光ディスク 

柄 

外側最前部と計測用スクリーンとの距離 

 

図3−減影測定用装置(光源位置固定形)4灯式の例 

 

7.3.9 

演色性 

試験は,CIE Publication 13.3又はJIS Z 8726による。 

7.3.10 UV放射照度(200〜400 nm) 

7.3.1に規定した試験の準備を行う。検知器を放射照度パターンの最高点に位置させ,入射光に対して垂

直に置く。 

規定したスペクトル範囲にわたって均一な感度をもつ,校正された分光放射計を用いて,200〜400 nm

にわたって放射照度を測定する。JIS C 7550:2011の5.1によって,それぞれの波長で測定した値を評価す


12 

T 5753:2017  

 

る。 

7.3.11 光重合修復材料との同時両立性 

400〜515 nmのスペクトル領域において均一の感度をもつ受光素子部の直径が10〜20 mmの,校正済み

分光放射計を使用して,7.3.1に規定した試験の準備を行う。歯科用照明器を,光重合修復材料の使用を意

図した照度設定に調節する。また,該当する場合,この設定内の最高照度に調節する。 

検知器を最大放射照度の点に,入射光に対し直角に置く。 

5 nmを超えない均一の波長間隔で400〜515 nmにおける分光放射照度を測定する。次の公式を用いて,

カンファーキノンの正規化吸収率に対して重み付けした有効放射照度を計算する。 

λ

λ

a

E

E

eff

e

Δ

)

(

,

 

ここに, Ee,eff: カンファーキノンの吸収率に対し重み付けした平方メートル

当たりのワットで表した有効放射照度(W/m2) 

 

Eeλ: 分光放射照度[W/(m2・nm)] 

 

a(λ): 附属書Aの表で示した正規化したカンファーキノンの吸収率

(単位なし) 

 

Δλ: 測定時の波長間隔(nm) 

計算値Ee,effが5.2.10で規定した要求事項に適合していることを確認する。 

7.4 

機械的試験 

7.4.1 

動く部分 

JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当する図に規定した標準テストフィンガを用いて,試料を目視検

査する。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,図6で標準テストフィンガを規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

7.2によって目視検査を行い,動く部分が存在するかを調べ,必要な場合は,最大距離及び最小距離を測

定する。 

7.4.2 

安定性 

製造販売業者の説明書によって光源位置可動形歯科用照明器を取り付ける。取付け後,目視で分かるよ

うな揺らぎがあってはならない。 

7.4.3 

操作に要する力 

光源位置可動形歯科用照明器は,垂直方向及び互いに直角な水平2方向に(すなわち,x,y及びz軸方

向に)動かすのに必要な,ハンドルにかける力を測定する。 

7.4.4 

一般的安定性 

光源位置可動形歯科用照明器は,最も不利な位置において,ハンドルに50 Nの力を加える。 

7.5 

清掃及び消毒 

試験は,ISO 21530による。 

 

製造販売業者が提供する情報 

8.1 

文書 

文書は,次の細分箇条に規定する情報を含めて提供する。 

8.2 

一般 

JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 


13 

T 5753:2017  

 

注記 JIS T 0601-1:2017では,7.9.1で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

8.3 

取扱説明書 

取扱説明書は,JIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記1 JIS T 80601-2-60:2014では201.7.9.2で規定している。 

注記2 医療機器には,法律で定められた添付文書を添付することが求められている。 

さらに,製造販売業者は,少なくとも次の情報を提供しなければならない。 

a) 各制御器の位置及び説明を示す図解,並びに使用上の安全性に関係する,その他の特別事項を含めて,

歯科用照明器の操作及び日常保守のための段階的手順 

b) 歯科用照明器のバリア保護及び/又は清掃及び消毒に関する取扱説明 

c) 光源が交換可能である場合は,その交換用光源の仕様(例 ランプ又はバルブ) 

8.4 

技術解説 

技術解説は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,7.9.3で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

さらに,製造販売業者は,少なくとも次の情報を提供しなければならない。 

a) 組立及び設置に関する情報及び指示(設置空間に関する要求事項,取付けに関する要求事項及び電源

に関する要求事項を含む。) 

b) 配線図を含む保守関連書類 

c) 可動範囲(光源位置可動形) 

d) ルクス単位で,照度範囲(照度が連続的に調節可能な場合),又は照度レベル(照度設定が非連続的で

ある場合) 

e) LED照明灯を除き,演色評価数(Ra)の仕様値 

f) 

相関色温度(CCT)の仕様値 

g) 歯科用照明器が,光重合修復材料と同時使用できる設定をもつか否かの情報(5.2.10による。) 

h) 歯科用照明器を,最高照度に設定したときの10 %,50 %,及び75 %に相当する代表的な照度等高線

を示す計測図表 

8.5 

文書の確認 

8.2〜8.4に規定した情報を全て提供しているかを確認する。 

 

包装 

a) 歯科用照明器の包装は,予期した輸送条件の下で損傷が生じないように,輸送に備えて行う。 

b) 構成部品は,正しい組立が容易に行えるように,外側に,明確に識別表示する。 

 

10 表示 

10.1 電源で作動する歯科用照明器の外側の表示 

電源で作動する歯科用照明器の外側の表示は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,7.1及び7.2で規定している(表2参照)。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

また,製造販売業者は,少なくとも表2の情報を表示する。 


14 

T 5753:2017  

 

表2−電源で作動する歯科用照明器の外側の表示 

表示項目 

電源で作動する機器 

製造番号 

○ 

製造販売元 

○ 

モデル名又は形式 

○ 

電源への接続 

○ 

電源の周波数(Hz) 

○ 

電源入力 

○ 

分類 

○ 

ヒューズ 

○ 

 

10.2 歯科用照明器の内側の表示 

歯科用照明器の内側の表示は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,7.1及び7.3で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

10.3 図記号 

表示,操作制御器及び性能に用いる図記号は,JIS T 5507及びISO 15223-1による。 

10.4 導線の絶縁被覆の色 

導線の絶縁被覆の色は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,7.7で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

10.5 表示光及び押しボタン 

表示光及び押しボタンは,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の該当箇条による。 

注記 JIS T 0601-1:2017では,7.8で規定している。 

なお,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”は行っていない。 

10.6 その他の表示 

その他の表示は,次による。 

該当する場合,オートクレーブ処理可能を示す表示を行う。ただし,該当する構成品自体への表示が困

難な場合には,附属する文書に記載する。 

注記 医療機器には,法律で定められた表示事項を記載することが求められている。 

 


15 

T 5753:2017  

 

附属書A 

(規定) 

カンファーキノンの正規吸収率 

 

表A.1は,7.3.11で規定するカンファーキノンの分光吸収率に対して重み付けをした有効放射照度を計

算するための,1 nm間隔におけるカンファーキノンの正規化吸収率を示している。分光放射照度の計測が,

ここで示す波長間隔より小さい値で測定できるなら,直線的内挿法を用いてもよい。 

 

表A.1−カンファーキノンの正規吸収率 

λ/nm 

a(λ) 

 

λ/nm 

a(λ) 

 

λ/nm 

a(λ) 

400 

0.116 

439 

0.653 

478 

0.929 

401 

0.122 

440 

0.674 

479 

0.913 

402 

0.130 

441 

0.694 

480 

0.896 

403 

0.136 

442 

0.714 

481 

0.874 

404 

0.144 

443 

0.735 

482 

0.849 

405 

0.152 

444 

0.755 

483 

0.820 

406 

0.160 

445 

0.774 

484 

0.784 

407 

0.169 

446 

0.794 

485 

0.743 

408 

0.178 

447 

0.813 

486 

0.697 

409 

0.187 

448 

0.832 

487 

0.644 

410 

0.197 

449 

0.850 

488 

0.586 

411 

0.206 

450 

0.867 

489 

0.527 

412 

0.217 

451 

0.882 

490 

0.466 

413 

0.227 

452 

0.895 

491 

0.408 

414 

0.238 

453 

0.905 

492 

0.353 

415 

0.249 

454 

0.913 

493 

0.302 

416 

0.262 

455 

0.921 

494 

0.256 

417 

0.275 

456 

0.928 

495 

0.215 

418 

0.288 

457 

0.933 

496 

0.179 

419 

0.302 

458 

0.940 

497 

0.148 

420 

0.317 

459 

0.947 

498 

0.122 

421 

0.332 

460 

0.955 

499 

0.101 

422 

0.346 

461 

0.962 

500 

0.084 

423 

0.361 

462 

0.971 

501 

0.070 

424 

0.376 

463 

0.979 

502 

0.058 

425 

0.390 

464 

0.987 

503 

0.049 

426 

0.405 

465 

0.992 

504 

0.041 

427 

0.420 

466 

0.997 

505 

0.035 

428 

0.436 

467 

0.999 

506 

0.030 

429 

0.452 

468 

1.000 

507 

0.026 

430 

0.468 

469 

0.999 

508 

0.023 

431 

0.487 

470 

0.997 

509 

0.019 

432 

0.505 

471 

0.993 

510 

0.017 

433 

0.525 

472 

0.988 

511 

0.015 

434 

0.545 

473 

0.981 

512 

0.013 

435 

0.566 

474 

0.974 

513 

0.012 

436 

0.588 

475 

0.965 

514 

0.010 

437 

0.609 

476 

0.955 

515 

0.009 

438 

0.631 

477 

0.943 

 

 


16 

T 5753:2017  

 

参考文献 

 

[1] CIE S 016,Lighting of work places−Part 3: Lighting requirements for safety and security of outdoor work 

places(=ISO 8995-3) 

[2] CIE S 009,Photobiological safety of lamps and lamp systems(=IEC 62471:2006) 

[3] ISO/CIE 8995-1,Lighting of work places−Part 1: Indoor 

[4] EN 12464-1,Light and lighting−Lighting of work places−Part 1: Indoor work places 

[5] EN 12665,Light and lighting−Basic terms and criteria for specifying lighting requirements 

[6] IEC 60601-2-41,Medical electrical equipment−Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical 

luminaires and luminaires for diagnosis 

[7] ISO 6385,Ergonomic principles in the design of work systems 

[8] ISO 11226,Ergonomics−Evaluation of static working postures 

[9] ISO 11664-1:2007,Colorimetry−Part 1: CIE standard colorimetric observers(=CIE S 014-1) 

[10] ISO 11664-2:2007,Colorimetry−Part 2: CIE standard illuminants(=CIE S 014-2) 

[11] ISO/CIE 10527:2007,CIE standard colorimetric observers 

[12] ISO/TR 28642,Dentistry−Guidance on colour measurement 

[13] CIE 177,Colour rendering of white LED light sources 

[14] van Boheemen J., Albayrak A., Molenbroek J., de Ruijter R. Adequate Dental Task Lighting.Tijdschrift voor 

Ergonomie. 2009, 34 (3) pp. 14‒21 

[15] JIS T 6514:2015 歯科修復用コンポジットレジン 

[16] JIS T 6609-2:2014 歯科用ウォーターベースセメント−第2部:レジン添加型セメント 

[17] CIE 015:2004,Colorimetry 

[18] CIE 069:1987,Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters; Performance, 

characteristics and specifications 

 


17 

T 5753:2017  

 

附属書JA 

(参考) 

JISと対応国際規格との対比表 

 

JIS T 5753:2017 歯科用照明器 

ISO 9680:2014,Dentistry−Operating lights 

 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び
今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

1 適用範囲 この規格は,歯科診

療で患者の口くう
(腔)内を照らすた
めに用いる歯科用
照明器に対する要
求事項及び試験方
法について規定す
る。 
ただし,補助的な光
源及び/又は患者
への接触を意図す
るもの[例えば,フ
ァイバ式口くう
(腔)内手術灯,歯
科用ハンドピース
の光源,歯科用ヘッ
ドライト]は除く。 

 

JISとほぼ同じ。 変更 

歯科診療室を歯科診療へ変更した。 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)

の汎用歯科用照明器の定義“歯科手術,検査,
処置部[通常,口くう(腔)]を集中的に照明
する一般歯科用の専用照明器をいう。”に合わ
せて,“場所”ではなく“行為”を適用範囲と
した。 

追加 

この規格は,引用規格からも判断で
きるように,患者の接触を意図する
照明器は適用範囲に含まれていな
いが,それを明確化するため,除外
項目に追加した。 

生物学的評価の適用除外を明確化するもので
あり,技術的差異はない。 

追加 

国内製品にあるファイバ式口くう
(腔)内手術灯を除外項目に追加し
た。 

国内製品にあるファイバ式口くう(腔)内手術
灯は,構造的に全く異なるため,当該規格に適
合させることが困難であるため除外した。 

3 用語及び
定義 

 

 

− 

− 

追加 

ISO規格の適用範囲のものを光源
位置可動形(3.5)として追加し,
それ以外の国内製品にある光源位
置固定形(3.6)も追加した。 

国内製品の現状に合わせ,光源位置の種類によ
る分類を追加した。 
対応国際規格の見直し時に提案したが,我が国
固有の製品とのことで不採用となった。 

 

 

2

 

T

 5

7

5

3

2

0

1

7

 

 

 

 

 


18 

T 5753:2017  

 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び
今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

4 分類 

歯科用照明器の分
類について規定 

 

JISとほぼ同じ。 追加 

JISでは4.3として光源位置のタイ
プによる分類を追加し,光源位置が
3次元的に可動するタイプと,一定
の場所に固定して使用するタイプ
とに分類し,試験方法を分けた。 

国内製品の現状に合わせ,光源位置の種類によ
る分類を追加した。 
対応国際規格の見直し時に提案したが,我が国
固有の製品とのことで不採用となった。 

電撃に対する保護
のタイプによる分
類 

 

JISとほぼ同じ。 変更 

ISO規格では通則の該当箇条を適
用しているが,歯科用機器の個別規
格(JIS T 80601-2-60)に変更した。 

歯科用照明器は,JIS T 80601-2-60の適用範囲
に含まれるため,個別規格を優先引用するのが
よい。 
技術的差異はないが,対応国際規格の見直し時
に提案する。 

作動モードによる
分類 

 

JISと同じ。 

追加 

ISO規格では通則の該当箇条だけ
を適用しているが,歯科用機器の個
別規格(JIS T 80601-2-60)の該当
箇条についても明記した。以下,同
様の目的で追記している箇条あり。 

歯科用照明器は,JIS T 80601-2-60の適用範囲
に含まれるため。 
技術的差異はなく明確化するもの。 

5 要求事項
及び推奨事
項 

歯科用照明器の要
求事項及び推奨事
項について規定 

 

JISとほぼ同じ。 変更 

5.2.3の患者の眼の位置の定義で
JISでは,最高照度領域の中心から
でなく,上端からの距離とした。 
これに伴い,図1も変更した。 

国内製品の現状に合わせた。また,日本人の統
計データによると,上唇と瞳との最小距離は,
65 mmであることから,問題とならない。 
対応国際規格の見直し時に地域特性を織り込
むことを提案したが,却下された。 

 

 

 

 

変更 

5.2.6に複数灯の場合の規格値を追
加した。 

国内製品の現状に合わせた。また,IEC 
60601-2-41:2000のa)によると,“At a distance of 
1 m for one single Lighthead, the total irradiance 
Ee in the lighted area shall not exceed 1 000 
W/m2.”(一つのシングルライトヘッドにおい
て,1 mの距離で光に照らされた箇所での合計
放射照度Eeが1 000 W/m2を超えてはならな
い。)となっているので,この規格値以下なら
人体的影響は,問題ない。対応国際規格の見直
し時に提案したが,粘膜の場合でも問題ない根
拠にはならないとのことで却下された。 

2

 

T

 5

7

5

3

2

0

1

7

 

 

 

 

 


19 

T 5753:2017  

 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び
今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

5 要求事項
及び推奨事
項 
(続き) 

歯科用照明器の要
求事項及び推奨事
項について規定 

 

JISとほぼ同じ。 変更 

5.2.7の濃い影の寸法を緩和した。 

国内製品の現状に合わせた。 
対応国際規格の見直し時に提案したが却下さ
れた。 

 

 

 

 

変更 

5.3.4.1でJISでは,光源位置可動形
だけの要求事項とした。 

光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
め,適用除外とする。 

 

 

 

 

変更 

5.3.4.2でJISでは,光源位置可動形
だけの要求事項とした。 

光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
め,適用除外とする。 

 

 

 

 

変更 

5.3.4.3で,光源位置可動形にだけハ
ンドルに加える力を規定し,光源位
置固定形については,除外した。 

光源位置固定形は,ハンドルを装備したもので
あっても治療時に操作しないため。 
実質的な技術的差異はない。 

 

 

 

 

追加 

5.5でJISでは,歯科用機器の個別
規格JIS T 80601-2-60及び電磁両立
性の要求事項を追加した。 

他のJISと整合をとるため。 

7 試験 

歯科用照明器の一
般要求事項及び推
奨事項に対する試
験方法について規
定 

 

JISとほぼ同じ。 変更 

7.1で相対湿度範囲を(30〜70)%
から(30〜75)%に変更した。 

我が国の実状に合わせた他のJISと整合をとる
ため。 

 

 

 

変更/ 
追加 

7.3.1で,測定距離を700 mmから
650〜700 mmとし範囲をもたせた。 
これに伴い,図2も変更した。 
また,光源位置固定形歯科用照明器
の試験内容を追加した。 

欧米人と比較して日本人の体格(腕の長さ)は
短いため。 
対応国際規格の見直し時に地域特性を織りこ
む提案を行ったが,試験基準は700 mmで統一
すべきとのことで却下された。ただし,700 mm
と異なる仕様の製品はその距離とそのときの
光学的計測値とを取扱説明書で明確にするこ
とが追加された。 
光源位置固定形の試験条件を追加するよう対
応国際規格の見直し時に地域特性を織り込む
ことを提案したが,我が国固有の製品であるこ
とから却下された。 

 

 

2

 

T

 5

7

5

3

2

0

1

7

 

 

 

 

 


20 

T 5753:2017  

 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び
今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

7 試験 
(続き) 

歯科用照明器の一
般要求事項及び推
奨事項に対する試
験方法について規
定 

 

JISとほぼ同じ。 変更 

7.3.2で,測光器の引用規格をCIE 
69からJIS C 1609-1に変更し,受
光面直径を10 mmから25 mm以下
に変更した。 

国内計測器製造業者からは,φ14 mm以上の照
度計しか入手できないため。 
対応国際規格の見直し時に問題点を指摘した
が,我が国でも高額だが入手可能なことから却
下された。 

 

 

 

 

変更 

7.3.4で,5.2.3.1の患者の眼の位置
の定義と同様に,最高照度領域の中
心からではなく,上端からの距離と
した。 

国内製品の現状に合わせた。また,日本人の統
計データによると,上唇と瞳との最小距離は,
65 mmであることから,問題とならない。 
対応国際規格の見直し時に地域特性を織り込
むことを提案したが却下された。 

 

 

 

 

変更/ 
追加 

7.3.8で影の寸法を測定する距離に
ついて,7.3.1と同様に650〜700 mm
の間で製造販売業者の指定する距
離とした。 
また,光源位置固定形歯科用照明器
の試験内容を追加した。 

7.3.1の理由と同じ。 

 

 

 

 

追加 

図3として,光源位置固定形の図を
追加した。 

光源位置固定形は,光源と計測用スクリーンと
の距離が製造販売業者の指定する距離である
ため。 

 

 

 

 

追加 

7.3.9で,演色評価に関するJISを
追加採用した。 

技術的差異はない。 

 

 

 

 

変更 

7.4.2でJISでは,光源位置可動形
だけの要求事項とした。 

光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
め,適用除外とする。 

 

 

 

 

変更 

7.4.3でJISでは,光源位置可動形
だけの要求事項とした。 

光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
め,適用除外とする。 

 

 

 

 

変更 

7.4.4でJISでは,光源位置可動形
だけの要求事項とした。 

光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
め,適用除外とする。 

10 表示 

その他の表示に関
する要求事項 

 

10 

 

追加 

10.6は,国内の法律に準拠させるた
めに追加した。 

技術的差異はない。 

 

2

 

T

 5

7

5

3

2

0

1

7

 

 

 

 

 


21 

T 5753:2017  

 

JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 9680:2014,MOD 

注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

− 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
− 変更  国際規格の規定内容を変更している。 

注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

− MOD  国際規格を修正している。 

 

2

 

T

 5

7

5

3

2

0

1

7