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T 5753

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

2

4

  分類

3

4.1

  電撃に対する保護の形式による分類 

3

4.2

  作動モードによる分類 

3

4.3

  光源位置のタイプによる分類

3

5

  要求事項及び推奨事項 

3

5.1

  一般的要求事項

3

5.2

  光学的要求事項

3

5.3

  機械的要求事項

6

5.4

  清掃及び消毒 

7

5.5

  電気的要求事項

7

6

  サンプリング 

7

7

  試験方法

7

7.1

  一般

7

7.2

  試験条件 

7

7.3

  目視検査 

9

7.4

  光学的試験 

9

7.5

  機械的試験 

13

7.6

  清掃及び消毒 

13

7.7

  電気的試験 

13

8

  製造販売業者が提供する説明書

13

8.1

  添付文書 

13

8.2

  一般

13

8.3

  取扱説明書 

13

8.4

  技術解説書 

13

8.5

  チェック 

14

9

  包装

14

10

  機器又は直接の容器若しくは直接の被包への表示 

14

10.1

  電源で作動する歯科用照明器の外側の表示

14

10.2

  歯科用照明器の内側の表示

14

10.3

  操作制御器の表示

14

10.4

  図記号

14


T 5753

:2012  目次

(2)

ページ

10.5

  導線の絶縁被覆の色 

14

10.6

  表示光及び押しボタン 

14

10.7

  その他の表示 

14

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

16


T 5753

:2012

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,社

団法人日本歯科医師会(JDA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規

格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規

格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5753

:2012

歯科用照明器

Dentistry-Operating lights

序文 

この規格は,2007 年に第 2 版として発行された ISO 9680 を基とし,我が国の実情に合わせるため技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科診療で患者の口くう(腔)内を照明するため,歯科用ユニット,歯科患者用いす,天

井,壁などに取り付ける歯科用照明器について規定する。ただし,補助的な光源(例えば,ファイバ式口

くう内手術灯,歯科用ハンドピースの光源,歯科用ヘッドランプ)は除く。

なお,この規格に規定する要求事項は,JIS T 0601-1 に優先する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 9680:2007

,Dentistry−Operating lights(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用することによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引

用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1609-1

  照度計  第 1 部:一般計量器

JIS C 8105-1:2005

  照明器具−第 1 部:安全性要求事項通則

注記  対応国際規格:IEC 60598-1:2003,Luminaires−Part 1: General requirements and tests(MOD)

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

注記  対応国際規格:ISO 15223,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,

labelling and information to be supplied(IDT)

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

safety,Amendment 1(1991)及び Amendment 2(1995)(MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験


2

T 5753

:2012

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for

basic safety and essential performance − Collateral standard: Electromagnetic compatibility −

Requirements and tests(IDT)

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

注記  対応国際規格:ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(MOD)

JIS Z 8113

  照明用語

注記  対応国際規格:IEC 60050-845,International Electrotechnical Vocabulary. Lighting(MOD)

JIS Z 8703

  試験場所の標準状態

注記  対応国際規格:ISO 554,Standard atmospheres for conditioning and/or testing−Specifications

(MOD)

JIS Z 8729

  色の表示方法−L*a*b*表色系及び L*u*v*表色系

ISO 21530

,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical

disinfectants

CIE Publication 13.3

,Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources

ICNIRP GUIDELINES

,Guidelines on limits of exposure to ultraviolet radiation of wavelengths between 180

nm and 400 nm(Incoherent optical radiation)

注記  ICNIRP GUIDELINES:国際非電離放射線防護委員会(ICNIRP)の“波長 180∼400 nm(非

コヒーレント光学放射)の紫外線への曝露制限に関するガイドライン”

,Health Physics, 87,

Number 2, pp. 171-186, August 2004

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 の 2.(定義)及び JIS Z 8113 によるほか,次によ

る。

3.1 

照明器具(luminaire)

主にランプの配光及び光色を変換する機能をもち,それらのランプを固定し保護するため,及び電源に

接続するために必要な全ての部分をもつ装置。必要に応じて,点灯用附属装置を含む。

なお,ランプは含まない[JIS C 8105-1 の 1.2.1(照明器具)参照]

3.2 

ランプ(lamp)

可視放射を発生させるために作られた光源。

3.3 

対応国際規格のこの用語を不採用とした。

3.4 

歯科用照明器(operating light)

照明器具(3.1

,及び 1 個又は複数個のランプから成り,口くうを照らすために歯科医師が使用するよ

うに特別に設計された照明装置。

3.5 

照度(illuminance)

面に入射する,単位面積当たりの光束(通常,ルクスの単位で測定する。


3

T 5753

:2012

3.6 

光源位置可動形 

歯科用照明器の光源を含む照明器具が 3 次元的に可動できるタイプ。

3.7 

光源位置固定形 

歯科用照明器の光源を含む照明器具が一定の場所に位置しているタイプ。

分類 

4.1 

電撃に対する保護の形式による分類 

JIS T 0601-1

の 5.1(電撃に対する保護の形式による分類)による。

4.2 

作動モードによる分類 

歯科用照明器は,連続作動(運転)するタイプの機器に適さなければならない。

JIS T 0601-1

の 5.6[作動(運転)モードによる分類]による。

4.3 

光源位置のタイプによる分類 

4.3.1 

光源位置可動形 

光源を含む歯科用照明器に手動で可動させるためのハンドルを設け,診療ごとに操作者がハンドルを持

って 3 次元的に照明器具をリンク機構などを用いて可動させることによって,患者の口くう内と光源との

距離を調整することが可能な歯科用照明器。

4.3.2 

光源位置固定形 

光源を含む歯科用照明器が天井,アームなどに固定されており,診療時には光源位置が一定の場所に位

置する歯科用照明器。

要求事項及び推奨事項 

5.1 

一般的要求事項 

歯科用照明器は,製造販売業者の取扱説明書によって適切に輸送,保管,設置,使用及び保守をしたと

き,正常な使用状態で,また,単一故障状態において,患者,操作者及びその周囲に対して,当然予見で

きる危険が生じないように設計し,構成し,製造しなければならない。

この規格に規定した要求事項の全てに,機器が合格した場合,これらの要求事項に適合する。

患者及び操作者が接触可能な構成部分及び部品の縁・角は,患者及び操作者を傷つけないように仕上げ

ることが望ましい。

歯科用照明器は,5.2.3.1 によって 1 200 lx 以下の線を瞳を通る水平線と平行に保ちつつ,操作者のあら

ゆる位置で口くう照明の変動を最小にするように,調節できることが望ましい。

試験は,7.3 による。

5.2 

光学的要求事項 

5.2.1 

照度レベル 

最低照度は 8 000 lx 以下,最高照度は,15 000 lx 以上とする。照度は,最低照度と最高照度との間で調

節可能であることが望ましい。

試験は,7.3 及び 7.4.2 による。

5.2.2 

照明パターン 

5.2.2.1 

照明領域 


4

T 5753

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照明領域の A 及び B を,

図 に示す。

内側の照明領域(A 領域)は,水平軸 50 mm 及び垂直軸 25 mm のだ(楕)円とする。

外側の照明領域(B 領域)は,最高照度の 50 %の等照度線と内側の照明領域(A 領域)との間の領域と

する。

外側の照明領域(B 領域)を示すために,最高照度の 50 %の等照度線を描かなければならない(

図 

照)

5.2.2.2 

照度 

最高照度点は,内側の照明領域(A 領域)内に位置しなければならない。内側の照明領域(A 領域)内

の照度は,最高照度の 75 %以上とする(

図 参照)。

試験は,7.4.2 による。

5.2.2.3 

照明の均一性 

照明の明るさは,5.2.2.2 に規定した限界内においてパターンの縁に向かって,次第に滑らかに減少しな

ければならない。

試験は,7.4.3 による。

5.2.3 

患者の眼の位置での照度 

5.2.3.1 

照度レベル 

口くうの周囲の,あらゆる診療位置において,最高照度領域の上端を通る水平線の上方,距離 60 mm の

平行線上における照度レベルは,1 200 lx 以下とする(

図 参照)。

試験は,7.4.2 による。

単位  mm

A

内側の照明領域(A 領域)

B

外側の照明領域(B 領域)

L

max

  最高照度点

L

1

内側の照明領域(A 領域)内照度

L

2

L

=0.5 L

max

パターン線

L

3

距離 60 mm における照度,L

3

<1 200 lx

図 1−照明パターン


5

T 5753

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5.2.3.2 

反射鏡からのグレア又は反射光 

通常の診療中に,反射鏡からのグレア又は反射光が,患者の眼に入らないことが望ましい。

試験は,7.3 による。

5.2.4 

色収差 

計測用スクリーンに入射する光の色収差が,外側の照明領域(B 領域)及び内側の照明領域(A 領域)

において生じてはならない。

試験は,7.4.4 による。

5.2.5 

相関色温度 

最も隅の 4 点の色度座標を,

表 に示す。歯科用照明器が発する光の色度座標(x, y)は,表 の座標に

よって定める領域内に存在しなければならない。

試験は,7.4.5 による。

表 1−色空間の色度座標 

色度座標

JIS Z 8729

の L*u*v*色空間

隅の点

x y u’ v’ 

1 0.310

0.369

0.182

0.488

2 0.316

0.322

0.203

0.465

3 0.414

0.428

0.227

0.527

4 0.396

0.377

0.235

0.504

注記  変換式についての情報

JIS Z 8729

の L*u*v*色空間は,xy 色度図の投影変換である u’v’色定義表がある。

JIS Z 8729

の L*u*v*色空間から,色度座標(x, y)への変換式は,次による。

    x=27u’/(18u’−48v’+36) 
    y=12v’/(18u’−48v’+36) 
色度座標(x, y)から,JIS Z 8729 の L*u*v*色空間への変換式は,次による。

    u’=4x/(−2 x+12 y+3) 
    v’=9y/(−2 x+12 y+3)

5.2.6 

パターン内の放射熱 

照明パターン内の放射熱は,放射照度 E(単位:W/m

2

)として測定しなければならない。放射照度は,

最高照度レベルにおいて,単灯のものにあっては,350 W/m

2

以下,また,複数灯のものにあっては,800 W/m

2

以下とする。

試験は,7.4.6 による。

5.2.7 

 

距離 50 mm において,直径 20 mm の遮光ディスクの濃い影の寸法は,18 mm 以下とする。

試験は,7.4.7 による。

5.2.8 

平均演色評価数(Ra 

診断目的に使用する歯科用照明器の平均演色評価数(Ra)は,85 より大きくなければならない。

試験は,7.4.8 による。

5.2.9 UV

放射照度 

歯科用照明器の最高レベルでの有効紫外線放射照度は,200∼400 nm のスペクトル範囲において,

ICNIRP GUIDELINES

表 1(UV exposure limits and spectral weighting function)に示すスペクトル重み係

数を用いてスペクトル的に重み付けした 0.008 W/m

2

を超えてはならない。


6

T 5753

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試験は,7.4.9 による。

注記  この要求事項は,規定した試験条件下における 1 時間のときの,上記の引用規格によってスペ

クトル的に重み付けした最大有効放射露光量 30 J/m

2

と同等である。

5.3 

機械的要求事項 

5.3.1 

可動部分 

正常な作動条件の下で,患者及び操作者を傷つける危険性を最小にするための危険を及ぼす可能性のあ

る可動部分は,保護しなければならない。

患者及び操作者の手及び指を挟む可能性がある電動の可動部分間の距離は,全開時に 10 mm より小さい

か,又は全閉時の最小を 20 mm とする。

全ての電気ケーブルは,歯科用照明器の正常な作動中に生じる摩擦及びひずみ(歪)によって,摩耗,

破損及び損傷しないように,十分に保護しなければならない。

JIS T 0601-1

の 22.(動く部分)による。

試験は,7.5.1 による。

5.3.2 

作動制御器 

作動制御器は,偶発的に動かないように設計し,かつ,偶発的に動かないような位置に設置しなければ

ならない。

作動制御器についての記号は,JIS T 5507 に規定がある場合,これを用いなければならない。

試験は,7.3 による。

5.3.3 

回転運動 

歯科用照明器は,回転運動中に導電体を損傷する危険性がないように設計しなければならない。

試験は,7.3 による。

5.3.4 

取扱い及び機械的調整 

5.3.4.1 

一般的安定性 

光源位置可動形を支柱に固定している場合は,支柱が傾くことがあってはならない。光源位置可動形を

天井又は壁に固定している場合には,固定具が損傷してはならない。

試験は,7.5.4 による。

5.3.4.2 

位置決め後の安定性 

光源位置可動形は,位置決めした後,安定していなければならない。

試験は,7.5.2 による。

5.3.4.3 

操作に要する力 

操作者が歯科用照明器をある位置から他の位置へ動かせる場合は,速やかに容易に動かせて,新たな位

置で安定していなければならない。

なお,光源位置可動形を動かすために用いるハンドルに加える力は,30 N 以下とする。また,光源の位

置を微調整するために必要な力は,7 N 以下とする。

試験は,7.5.3 による。

5.3.4.4 

機械的強度 

JIS T 0601-1

の 21.(機械的強度)による。

5.3.5 

飛散物 

歯科用照明器の照明器具は,ランプが破砕しても影響を受けないように保護手段を講じなければならな

い。破砕したランプの破片が飛散してはならない。


7

T 5753

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試験は,7.5.5 による。

5.3.6 

懸垂質量 

JIS T 0601-1

の 28.(懸垂機構)による。

5.4 

清掃及び消毒 

歯科用照明器の,接触できる外側部分は全て,製造販売業者が推奨する方法で,ランプの表面及び表示

が劣化しないように,清掃及び消毒できなければならない。

安全に関する要求事項への適合は全て,清掃試験及び消毒試験を行った後も,維持できなければならな

い。

試験は,7.6 による。

5.5 

電気的要求事項 

JIS T 0601-1

による。電磁両立性については,JIS T 0601-1-2 による。

サンプリング 

全ての形式試験は,歯科用照明器の代表的な一つのサンプルで行う。

試験方法 

7.1 

一般 

この規格で規定する試験は,全て形式試験である。

7.2 

試験条件 

7.2.1 

試験に関する一般規定 

試験順序は,JIS T 0601-1 

附属書 に従わなければならない。

試験する歯科用照明器は,未使用のものとする。

規定した試験のうちの幾つかは,破壊試験であるので,試験した歯科用照明器をその後,使用してはな

らない。

構成要素の定格を調べて,用途に適していることを確認しなければならない。構成要素,すなわち,機

器部品が,その機器の使用に適する定格を超えた定格をもつ場合は,そのような広範囲について試験する

必要はない。

この規格で規定する全ての試験に合格した場合,適合とみなす。

この規格に規定する要素と異なる要素を使用しているか,又は異なる構造形態をもつ歯科用照明器若し

くはその部品が,この規格で規定する安全性と同等の安全性が得られることが確認された場合には適合と

してもよい。

7.2.2 

試験の環境条件 

7.2.2.1 

輸送及び保管 

製造販売業者は,輸送及び保管についての説明書を提供しなければならない。

7.2.2.2 

環境 

製造販売業者は,歯科用照明器の使用環境についての説明書を提供しなければならない。

7.2.2.3 

電源 

歯科用照明器は,次の特性をもつ電源で作動するように設計しなければならない。

a)

単相 250 V を超えない定格電圧

b)

最大 0.1 Ω の内部インピーダンス


8

T 5753

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c)

一般的に定格電圧の±10 %を超えない電圧変動。ただし,X 線発生装置又は同様な装置の作動によっ

て生じるような不規則間隔での(例えば,持続時間が 1 秒より短い)短時間の変動は含まない。

d)

実質的に正弦波形の電圧で,多相供給の場合(波形が)対称に近い電源システムである電圧

e) 1

kHz 以下の周波数

f) 100

Hz までの公称値に対しては,1 Hz より大きく逸脱せず,100 Hz∼1 kHz では 1 %より大きく逸脱

しない周波数

内部電源は,製造販売業者が指定したものとする。

7.2.2.4 

周囲温度,湿度及び大気圧 

試験する歯科用照明器を通常使用のために設置した後,次の操作条件で,JIS Z 8703 によって試験する。

試験結果に影響する可能性のある他の条件(例えば,通風)から,機器を保護しなければならない。

a)

周囲温度 23±2  ℃

b)

相対湿度(60±15)%

c) 860

∼1 060 hPa(645∼795 mmHg)の範囲内の大気圧

7.2.2.5 

他の条件 

JIS T 0601-1

の 3.6 及び 4.6(その他の条件)の a)c)による。

7.2.2.6 

特殊な環境条件 

製造販売業者が歯科用照明器を,7.2.2.4 及び 7.2.2.5 に規定した試験環境とは異なる特殊な使用環境又は

操作条件において使用するように指定する場合は,追加の安全対策を講じ,かつ,製造販売業者が指定す

る使用環境又は操作条件内で,常に,この規格の要求事項に適合しなければならない。

例えば,特殊な使用環境又は操作条件としては,次の事項が挙げられる。

a)

爆発の危険がある環境

b)

異常な高温又は低温

c)

異常な湿度

d)

異常な化学的又は物理的ストレス

e)

高酸素濃度環境

f)

7.2.2.4

に規定した限界を超える大気圧

7.2.2.7 

電源電圧,試験電圧,電流の波形並びに電源の特性及び周波数 

JIS T 0601-1

の 4.7(電源電圧,試験電圧,電流の波形,電源の特性及び周波数)による。

7.2.2.8 

修理及び改造 

JIS T 0601-1

の 4.9(修理及び改造)による。

7.2.2.9 

湿度前処理 

JIS T 0601-1

の 19.(連続漏れ電流及び患者測定電流)及び JIS T 0601-1 の 20.(耐電圧)の試験の前処

理として,特別な保護のない歯科用照明器(普通の機器)

,防滴形機器,防まつ形機器,又はそれらの機器

の部品に,湿度前処理を行わなければならない。

機器又は機器の部品は,完全に組立て(必要な場合には,部分ごとに)

,輸送中又は保管中に使用するカ

バーは,取り外しておく。

工具を使用せずに取り外せる部品は,取り外す。これらの部品は,主要部分と同時に処理する。

容易に開けられるか,又は工具を使用せずに取り外せる扉,引出し及びカバーは,開けておくか又は取

り外す。

相対湿度(93±3)%の空気が入った加湿キャビネットで湿度前処理を行う。加湿キャビネット内の機器


9

T 5753

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を置く全ての場所の温度を,+20∼+32  ℃の範囲内で,任意の温度 t±2  ℃以内に維持する。

機器を加湿キャビネットに入れる前に,機器の温度を t  ℃と t+4  ℃との間になるようにし,湿度処理

前の少なくとも 4 時間,この温度に保つ。

機器及び機器の部品を,次の時間,加湿キャビネット内に保つ。

a)

特別な保護のない歯科用照明器(普通の機器)又は機器の部品は,2 日間(48 時間)

b)

防滴形機器,防まつ形機器又はそれらの機器の部品は,7 日間(168 時間)

この前処理後,必要があれば,その機器を再び組み立てる。JIS T 0601-1 の 19.及び 20.による。

JIS T 0601-1

附属書 に示した順序で,JIS T 0601-1 の 19.及び 20.による。

JIS T 0601-1

附属書 に示した順序で,他の試験も行うことが望ましい。

7.3 

目視検査 

目視検査は,拡大せずに健常視力で行う。

7.4 

光学的試験 

7.4.1 

試験の準備 

光源位置可動形の場合は,照明器具の外側最前部から測定して 650∼700 mm の間で製造販売業者が指定

した距離にある光軸に垂直な計測用スクリーンに光線を向ける(

図 参照)。

光源位置固定形の場合には,照明器具の外側最前部から測定して製造販売業者が指定した距離にある計

測用スクリーンの中心に光線を向ける(

図 参照)。また,複数灯の場合,照明器具間の距離は,製造販

売業者の指定する距離とする。

試験中,最高照度レベル設定に照明用制御器を調節する。

座標原点(座標軸交点)を最高照度レベルゾーンの中央に置き,明るい箇所の最大直径に並行に 軸を

とって,直交座標系を計測用スクリーン上に描く。軸方向に明瞭な終点が存在すれば,その方向を正方

向とする。

30 lx を超えない周囲照明で,測光試験及び測色試験を行う。

7.4.2 

照度レベル,照明パターン及び患者の眼の位置での照度 

7.4.1

に規定した試験の準備を行う。

JIS C 1609-1

によって校正された,有効受光面が直径 25 mm 以下の受光器をもつ測光器で,照度レベル

を測定する。

全領域を調べるために,受光器を移動させる。受光器が示す値,すなわち,最高照度領域の上端を通る

水平線の上方,

距離 60 mm の平行線上の照度レベルだけでなく,

最高値及び最低値を測定する。

5.2.1

5.2.2.2

及び 5.2.3.1 に規定した事項を適合しているか確認するために,それらの位置とともにそれらの値を記録す

る。

7.4.3 

照明の均一性 

7.4.1

に規定した試験の準備を行う。

最高照度領域の外側に向かって,明るいリング又は明るい箇所が目視で確認できない場合は,要求事項

に適合とする。

7.4.4 

色収差 

平らな白紙を使用し,それに光源から照射する。正常な色覚の人が見たとき,色分解が生じているかど

うかを観察する。

7.4.5 

相関色温度 

輝度の最高レベルにおいて,三刺激値色彩計又は分光器を用いて色度座標を測定する。


10

T 5753

:2012

7.4.6 

パターン内の放射熱 

受光面積が直径 30 mm 以下であり,300∼2 500 nm の波長範囲でスペクトル感度が一定である放射計を

用いて,放射熱を測定する。

歯科用照明器のスイッチを最高照度レベルへ入れてから 30 分後に,測定する。

センサに垂直に向けられた光ビームで,試験を行う。

図 の最高照度点(L

max

)で測定する。

7.4.7 

 

光源位置可動形の場合は,直交座標系を描いた計測用スクリーンから 650∼700 mm の間で製造販売業者

の指定する距離に照明器具を置き(

図 参照),光ビーム軸を計測用スクリーンに対して垂直にし,照明

パターン両軸を計測用スクリーン座標と一致させる。

光源位置固定形の場合には,直交座標系を描いた計測用スクリーンから製造販売業者の指定する距離に

照明器具を置き(

図 参照),光ビーム軸を計測用スクリーンの中心に向け,照明パターン両軸を計測用

スクリーンの座標と一致させる。また,複数灯の場合,照明器具間の距離は,製造販売業者の指定する距

離とする。

厚さが 1 mm で直径が 20 mm の遮光ディスクを支持する支持円柱を,測定領域の外側に置く。遮光ディ

スクを計測用スクリーンに平行に置き,遮光ディスクの中心を,スクリーンから 50 mm の距離で,計測用

スクリーン座標に垂直な軸上に置く。計測用スクリーン上に投じられた濃い影の寸法を測定する(

図 

図 参照)。


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T 5753

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単位  mm

1  照明器具 
2  支持円柱 
3  調節用スライドリング 
4  計測用スクリーン 
5  遮光ディスク 
6  柄

図 2−減影測定用装置(光源位置可動形)


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T 5753

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単位  mm

1  照明器具 
2  支持円柱 
3  調節用スライドリング 
4  計測用スクリーン 
5  遮光ディスク 
6  柄 
a  外側最前部と計測用スクリーンとの距離

図 3−減影測定用装置(光源位置固定形)灯式の例 

7.4.8 

演色性 

試験は,CIE 13.3 による。

7.4.9 UV

放射照度(200400 nm 

7.4.1

に規定した試験の準備を行う。検知器を放射照度パターンの最高点に位置させ,入射光に対して垂

直に置く。

200∼400 nm のスペクトル範囲にわたって均一な感度をもつ,校正された分光放射計を用いて,放射照

度を測定する。ICNIRP GUIDELINES 

表 に示したスペクトル重み係数を用いて,有効放射照度を求め


13

T 5753

:2012

る。

有効放射照度は,ICNIRP GUIDELINES に定義した相対スペクトル有効性によって,200∼400 nm に応

答する,校正された分光放射計を使用して,直接測定もできる。

7.5 

機械的試験 

7.5.1 

可動部分 

JIS T 0601-1

図 7(標準テストフィンガ)に規定した標準テストフィンガを用いて,試料を目視検査す

る。

7.3

によって目視検査を行い,可動部分が存在するかを調べ,必要な場合は,最大距離及び最小距離を測

定する。

7.5.2 

安定性 

製造販売業者の説明書によって光源位置可動形を位置決めした後,目視で分かるような揺らぎがあって

はならない。

7.5.3 

操作に要する力 

光源位置可動形の場合は,垂直方向及び互いに直角な水平 2 方向に(すなわち,x及び 軸方向に)

動かすのに必要な,ハンドルにかける力を測定する。

7.5.4 

一般的安定性 

光源位置可動形の場合,最も不利な位置において,ハンドルに 50 N の力を加え,7.3 によって目視検査

を行う。

7.5.5 

飛散物 

試験は,取付具が破片の飛散を防がなければならないこと以外は,JIS C 8105-1 の 4.21[保護シールド

(ハロゲン電球)

]による。

7.6 

清掃及び消毒 

試験は,ISO 21530 による。

7.7 

電気的試験 

7.7.1 

連続漏れ電流 

接地漏れ電流及び外装漏れ電流は,JIS T 0601-1 の 19.による。

7.7.2 

耐電圧 

JIS T 0601-1

の 20.による。

製造販売業者が提供する説明書 

8.1 

添付文書 

歯科用照明器には,8.28.4 に規定した関係情報を記載した文書を添付する。

8.2 

一般 

JIS T 0601-1

の 6.8.1(一般的事項)による。

8.3 

取扱説明書 

JIS T 0601-1

の 6.8.2(取扱説明書)による。

8.4 

技術解説書 

JIS T 0601-1

の 6.8.3(技術解説書)の a)及び b)による。

さらに,製造販売業者は,少なくとも次の情報を提供しなければならない。

a)

歯科用照明器の全体寸法


14

T 5753

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b)

該当する場合,固定点,サービス位置及びインタフェースの寸法

c)

インタフェース面及び保持方法(例えば,ボルト)並びに電気供給及びその他のサービスについての

詳細

d)

歯科診療室内に設置するための必要最小スペース及び推奨事項

e)

歯科用照明器の組立て及び取付けについての情報

f)

歯科用照明器の質量(キログラム単位)

g)

配線図を含めた電気特性(電圧,周波数,ヒューズ容量)

h)

可動範囲(光源位置可動形)

i)

各制御器の位置及び説明を示す図解,並びに使用上の安全性に関係するその他の特別事項を含めて,

歯科用照明器の操作及び日常保守のための段階的手順

j)

歯科用照明器のバリア保護及び/又は清掃及び消毒についての指示

k)

照度範囲(ルクス単位)

8.5 

チェック 

8.2

8.4 に規定した情報を全て提供しているかを確認するために,添付する文書をチェックしなければ

ならない。

包装 

歯科用照明器は,予期した輸送条件の下で損傷が生じないように,包装しなければならない。

10 

機器又は直接の容器若しくは直接の被包への表示 

10.1 

電源で作動する歯科用照明器の外側の表示 

電源で作動する歯科用照明器の外側の表示は,JIS T 0601-1 の 6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)

の a)c)d)e)f)g)h)j)l)及び n)による。

また,製造業者又は製造販売業者は,少なくとも製造番号を表示しなければならない。

10.2 

歯科用照明器の内側の表示 

歯科用照明器の内側の表示は,JIS T 0601-1 の 6.2(機器又は機器の部分の内部の表示)の a)e)f)

k)

l)56.1(一般)の b)  及び 56.6(温度及び過負荷制御器)の b)による。

10.3 

操作制御器の表示 

操作制御器の表示は,JIS T 0601-1 の 6.3(制御器及び計器の表示)の a)b)c)及び f)による。

10.4 

図記号 

表示,操作制御器及び性能に用いる図記号は,JIS T 0307 及び JIS T 5507 による。

10.5 

導線の絶縁被覆の色 

導線の絶縁被覆の色は,JIS T 0601-1 の 6.5(導線の絶縁被覆の色)による。

10.6 

表示光及び押しボタン 

表示光及び押しボタンは,JIS T 0601-1 の 6.7(表示光及び押しボタン)による。

10.7 

その他の表示 

その他の表示については,次による。

a)

法定表示事項

b)

形名(該当する場合)

c)

オートクレーブ処理可能を示す表示(該当する場合)


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ただし,c)については,該当する構成品自体への表示が困難な場合には,附属する文書に記載する。


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附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5753:2011

  歯科用照明器

ISO 9680:2007

  Dentistry−Operating lights

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国 際 規
格番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1  適 用 範

1

JIS

とほぼ同じ

変更 

歯科診療室を歯科診療へ変更
した。 

JMDN ( Japanese Medical Device 
Nomenclature)のはん(汎)用歯科用
照明器の定義“歯科手術,検査,処置
部[通常,口くう]を集中的に照明す
る一般歯科用の専用照明器をいう。

”に

合わせて,“場所”ではなく“行為”を
適用範囲とした。

歯 科 診 療 で 患 者 の
口 く う 内 を 照 明 す

るため,歯科用ユニ
ット,歯科患者用い
す,天井,壁などに

取 り 付 け る 歯 科 用
照 明 器 に つ い て 規
定。

追加

歯科用照明器の固定場所の追
加。

固定場所の明確化。

追加 

国内製品にあるファイバ式口

くう内手術灯を除外項目に追
加した。

国内製品にあるファイバ式口くう内手

術灯は,構造的に全く異なるため,当
該規格に適合させることが困難である
ため除外した。

削除

口くう外科で使用するための
特別な歯科用照明器も含める。

国内の現状では,口くう外科で当該歯
科用照明器が使用されている事例もあ

るため,除外項目から外した。

3  用 語 及
び定義

3

歯科治療時に使用する
ために特別に設計され

る,及び/又は提供さ
れる照明器具。

削除 3.3 の歯科用照明器具(dental

luminaire)は,本文中では扱わ
ない。

適用範囲を変更するに当たり,当該用
語は,用いなくなった。

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(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国 際 規
格番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

3  用 語 及
び定義(続
き)

追加

ISO

規格の適用範囲のものを

光源位置可動形(3.6)として
追加し,それ以外の国内製品に
ある光源位置固定形(3.7)も

追加した。

国内製品の現状に合わせ,光源位置の

種類による分類を追加した。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

4  分類

歯 科 用 照 明 器 の 分
類について規定

4

JIS

とほぼ同じ

追加

JIS

では 4.3 として光源位置の

タイプによる分類を追加し,光

源位置が 3 次元的に可動する
タイプと,一定の場所に位置し
て使用するタイプとに分類し,

試験方法を分けた。

国内製品の現状に合わせた。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

5  要 求 事
項 及 び 推
奨事項

歯 科 用 照 明 器 の 要

求 事 項 及 び 推 奨 事
項について規定

5

JIS

とほぼ同じ

変更 5.2.1 の最高照度を 15 000 lx に

変更し,照度の調節は,連続的
でなくてもよいとした。

国内の製造販売業者の現状に合わせ

た。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

 5.2.3.1 の患者の眼の位置の定

義で JIS では,最高照度領域の
中心からでなく,上端からの距
離とした。

これに伴い,図 1 も変更した。

国内製品の現状に合わせた。また,日

本人の統計データによると,上唇と瞳
との最小距離は,65 mm であることか
ら,問題とならない。

対応国際規格の見直し時に地域特性を
織り込むことを提案する。

 5.2.6 の複数灯の場合の規格値

を追加した。

国内製品の現状に合わせた。また,IEC 

60601-2-41:2000

の a)によると,

“At a

distance of 1 m for one single Lighthead, 
the total irradiance Ee in the lighted area 
shall not exceed 1 000 W/m

2

.”(一つの

シングルライトヘッドにおいて,1 m

の距離で光に照らされた箇所での合計
放射照度 Ee が 1 000 W/m

2

を超えては

ならない。)となっているので,この規

格値以下なら人体的影響は,問題ない。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

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(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国 際 規
格番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

5  要 求 事
項 及 び 推
奨事項 
(続き)

更 5.2.7 のディスクを,遮光ディ

スクに限定した。 
影の寸法を緩和した。

ディスクが透過しない材料であること

を明確にした。 
国内製品の現状に合わせた。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

 5.2.9 で,測定スペクトル範囲

を変更した。

180∼200 nm の標準電球が存在しない
ため測定ができない。ISO 規格の見直
しが必要。

対応国際規格の見直し時に提案する。

 5.3.4.1 で JIS では,光源位置可

動形だけの要求事項とした。

光源位置固定形は,頻繁に動かすこと

がないため,適用除外とする。

 5.3.4.2 で JIS では,光源位置可

動形だけの要求事項とした。

光源位置固定形は,頻繁に動かすこと
がないため,適用除外とする。

 
 
 
削除

5.3.4.3 で,歯科用照明器を動か
した後は,安定していなければ

ならないこととした。 
 
光源位置可動形にだけハンド

ルに加える力を規定し,光源位
置固定形については,除外し
た。

5.3.4.2 の要求事項と整合をとる。 
光源位置固定形は,ハンドルを装備し

たものであっても治療時に操作しない
ため。 
実質的な技術的差異はない。

追加 5.5 で JIS では,電磁両立性の

要求事項を追加した。

他の JIS と整合をとるため。

7  試 験 方

歯 科 用 照 明 器 の 一
般 的 要 求 事 項 及 び
推 奨 事 項 に 対 す る

試 験 方 法 に つ い て
規定

7

削除 7.2.1 で ISO 規格は,独立した

試験機関が試験を行わなけれ
ば な ら な い と な っ て い る が

JIS

では,試験機関の条件を限

定しない。

国内の製造販売業者で試験を行う場合
があるため。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

 
 
 

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(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国 際 規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

7  試 験 方
法 
(続き)

変更 7.2.2.4 で,相対湿度基準値を

(50±5)%から(60±15)%
に変更した。

日本国内では 60 %の方が現実的であ

るため,JIS T 0601-1:1999 の条件を引
用する。 
対応国際規格の見直し時に地域特性を

織り込むことを提案する。

変更 7.4.1 で,測定距離を 700 mm

から 650∼700 mm とし範囲を

もたせた。 
これに伴い,図 2 も変更した。

欧米人と比較して日本人の体格(腕の
長さ)は短いため。

対応国際規格の見直し時に地域特性を
織り込むことを提案する。

追加 7.4.1 で JIS では,光源位置固

定形の照明器具と計測用スク
リーンとの距離を製造販売業

者の指定する距離とした。ま
た,複数灯の場合も同様に製
造販売業者の指定する距離と

した。

日本国内に存在する光源位置固定形の
試験条件を追加する。対応国際規格の
見直し時に地域特性を織り込むことを

提案する。

変更 7.4.2 で,測光器の受光面直径

を 10 mm から 25 mm 以下に変

更した。 
 
5.2.3.1 の患者の眼の位置の定
義と同様に,最高照度領域の
中心からでなく,上端からの
距離とした。

国内計測器メーカーからは,φ14 mm
以上の照度計しか入手できないため。

対応国際規格の見直し時に問題点を指
摘する。 
国内製品の現状に合わせた。また,日

本人の統計データによると,上唇と瞳
との最小距離は,65 mm であることか
ら,問題とならない。

対応国際規格の見直し時に地域特性を
織り込むことを提案する。

変更 7.4.7 で,ディスクを遮光ディ

スクに限定した。

ディスクが透過しない材料であること
を明確にした。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

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1


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(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国 際 規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

7  試 験 方
法 
(続き)

追加

図 3 として,光源位置固定形

の図を追加した。

光源位置固定形は,光源と計測用スク

リーンとの距離が製造販売業者の指定
する距離であるため。

変更 7.4.9 で,測定スペクトル範囲

を 180∼400 nm から 200∼400 
nm に変更した。

180∼200 nm の標準電球が存在しない
ため測定ができない。ISO 規格の見直
しが必要。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

削除 7.5.2 で JIS では,光源位置可

動形だけの要求事項とした。

光源位置固定形は,頻繁に動かすこと
がないため,適用除外とする。

削除 7.5.3 で JIS では,光源位置可

動形だけの要求事項とした。

光源位置固定形は,頻繁に動かすこと
がないため,適用除外とする。

削除 7.5.4 で JIS では,光源位置可

動形だけの要求事項とした。

光源位置固定形は,頻繁に動かすこと
がないため,適用除外とする。 
対応国際規格の見直し時に提案する。

10  機器又
は 直 接 の
容 器 若 し

く は 直 接
の 被 包 へ
の表示

歯 科 用 照 明 器 に 表
示 す べ き 事 項 を 規
定。

10

JIS

とほぼ同じ

追加 10.7 で,法定表示事項,形名

及び オー ト クレ ー ブ処 理可
能を 示す 表 示に 関 する 要求

を追加した。

法規上の要求事項に基づくものである
ため特に提案などは行わない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 9680:2007,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

20

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