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T 5752-2

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  分類 

2

5

  要求事項  

2

5.1

  一般  

2

5.2

  放射発散度  

2

5.3

  安全性  

2

6

  サンプリング  

3

7

  試験方法  

3

7.1

  一般  

3

7.2

  放射発散度  

3

8

  製造販売業者が提供する情報  

5

8.1

  取扱説明書  

5

8.2

  技術解説  

5

9

  表示 

5

10

  包装  

5

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

6


T 5752-2

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)

,公益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 5752-2:2012 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 5752

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 5752-1

第 1 部:ハロゲンランプ

JIS T 5752-2

第 2 部:発光ダイオード(LED)


日本工業規格

JIS

 T

5752-2

:2015

歯科−重合用光照射器−

第 2 部:発光ダイオード(LED)

Dentistry-Powered polymerization activators-

Part 2: Light-emitting diode (LED) lamps

序文 

この規格は,2007 年に第 1 版として発行された ISO 10650-2 を基とし,安全性の向上を図るため,技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科用レジン材料を重合させるために使用する,青色波長領域の発光ダイオード(LED)

重合用光照射器(以下,重合用光照射器という。

)について規定する。この規格は,電源(商用)を用いる

重合用光照射器及び充電式電池を用いる重合用光照射器に適用できる。

この規格は,間接修復物,ベニア,義歯又は他の口くう(腔)内歯科装置の技工製作に使用される重合

用光照射器には適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10650-2:2007

,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 2: Light-emitting diode (LED)

lamps

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

(MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験

JIS T 5752-1:2015

  歯科−重合用光照射器−第 1 部:ハロゲンランプ

注記  対応国際規格:ISO 10650-1:2004,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 1: Quartz


2

T 5752-2

:2015

tungsten halogen lamps

(MOD)

JIS T 80601-2-60

  医用電気機器−第 2-60 部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1JIS T 5752-1 及び JIS T 80601-2-60 によるほか,

次による。

3.1

発光ダイオード(LED)[light-emitting diode (LED) lamps]

半導体系の発光源。

分類 

重合用光照射器の分類は,JIS T 5752-1:2015 の箇条 による。

要求事項 

5.1 

一般 

この規格の一般事項は,JIS T 5752-1:2015 の 5.1 による。

各要求事項については,製造販売業者が示す,放射発散度が異なる各照射モードを適用する。

5.2 

放射発散度 

5.2.1 400

515 nm(青色)波長領域の放射発散度 

この規格は,400∼515 nm の(青色)波長領域における放射発散度は規定しない。放射発散度は,製造

販売業者が指定するが,製造販売業者は,7.2 によって測定したこの波長領域の放射発散度についての情報

を提供しなければならない。タイプ 1 の重合用光照射器については,電源定格電圧において,7.2 によって

試験したとき,この波長領域の放射発散度は,製造販売業者が指定した重合用光照射器の出力値の範囲内

でなければならない。タイプ 2 の重合用光照射器については,満充電された重合用光照射器がこの要求事

項に適合するかどうかを試験しなければならない。放射発散度の単位は,mW/cm

2

又は W/m

2

とする。

5.2.2 200

385 nm 波長領域の放射発散度 

タイプ 1 の重合用光照射器については,電源定格電圧において,7.2 によって試験したとき,200∼385 nm

の波長領域の放射発散度は,200 mW/cm

2

(2 000 W/m

2

)以下でなければならない。タイプ 2 の重合用光照

射器については,最初に満充電された重合用光照射器がこの要求事項に適合するかどうかを試験しなけれ

ばならない。

5.2.3 515 

nm

より長い波長の波長領域における放射発散度 

タイプ 1 の重合用光照射器については,電源定格電圧において,7.2 によって試験したとき,515 nm よ

り長い波長の波長領域における放射発散度は,100 mW/cm

2

(1 000 W/m

2

)以下でなければならない。タイ

プ 2 の重合用光照射器については,満充電された重合用光照射器がこの要求事項に適合するかどうかを試

験しなければならない。

5.3 

安全性 

安全性は,JIS T 5752-1:2015 の 5.3 による。


3

T 5752-2

:2015

サンプリング 

サンプリングは,JIS T 5752-1:2015 の箇条 による。

試験方法 

7.1 

一般 

7.1.1 

試験についての一般的要求事項 

試験についての一般的要求事項は,JIS T 5752-1:2015 の 7.1.1 による。

試験は,製造販売業者が指定する連続照射モード又は 10 秒以上の間欠照射モードで行う。

7.2 

放射発散度 

7.2.1 

機器 

機器は,JIS T 5752-1:2015 の 7.2.1 による。

7.2.2 

手順 

7.2.2.1 

照射チップの照射断面積 

照射断面積を測定する手順は,JIS T 5752-1:2015 の 7.2.2.1 による。

7.2.2.2 

放射量を測定する手順 

7.2.2.2.1 

一般 

タイプ 1 の重合用光照射器は,電源定格電圧の 100 %で,タイプ 2 の重合用光照射器は,満充電で放射

発散度を測定する。

7.2.2.2.2 

パワーメータによる場合の測定手順 

操作電圧を同じにして,各ステップでフィルタを変える方法を用いる。測定は,

表 による。

7.2.2.2.3 

分光放射照度計による場合の測定手順 

操作電圧を同じにして,各ステップで分光放射照度計の波長領域を設定する方法を用いる。測定は,

1

による。


4

T 5752-2

:2015

表 1100 %電圧(タイプ 1)又は満充電された電池(タイプ 2)における測定順序 

ステップ

フィルタ

nm

時間

操作

1 200

(石英)

0

電圧を確認し,照射を開始する。

10

電圧を確認し,表示値 A を記録する。

20

消灯する。ユニットに冷却ファンがあれば,動かし続ける。

20

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 2 を開始する。

2 385  0

電圧を確認し,照射を開始する。

10

電圧を確認し,表示値 D を記録する。

20

消灯する。ユニットに冷却ファンがあれば,動かし続ける。

20

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 3 を開始する。

3 400  0

電圧を確認し,照射を開始する。

10

電圧を確認し,表示値 G を記録する。

20

消灯する。ユニットに冷却ファンがあれば,動かし続ける。

20

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 4 を開始する。

4 515  0

電圧を確認し,照射を開始する。

10

電圧を確認し,表示値 J を記録する。

20

消灯する。ユニットに冷却ファンがあれば,動かし続ける。

20

∼60

フィルタを交換する。

60 5

セットの表示値(A,D,G,J)が得られるまで,次の表示値セットを求め

るためにステップ 1 を繰り返す。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,10 は,“照射開始 10 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。

7.2.3 

結果の処理 

7.2.3.1 

一般 

試験結果の処理は,5 個の値を用いて A の平均値(M

A

)を算出する。同時に,D の平均値(M

D

,G の

平均値(M

G

)及び J の平均値(M

J

)を算出する。

7.2.3.2 

放射発散度の計算 

放射発散度の計算は,JIS T 5752-1:2015 の 7.2.3.2 による。

7.2.3.3 

結果のまとめ 

算出した値を

表 によって記載する。

重合用光照射器が 5.2 の要求事項に適合することを確認する。

表 2−結果のまとめ 

波長領域

nm

放射発散度

200

∼385

試験データを記入

400

∼515

試験データを記入

>515

試験データを記入


5

T 5752-2

:2015

製造販売業者が提供する情報 

8.1 

取扱説明書 

重合用光照射器には,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 80601-2-60 による情報のほか,操作法,

操作者による保守,安全対策及びサービスについての情報を記載した文書を添付しなければならない。

この取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。

a)

製造販売業者の名称及び/又は商標,及び住所

b)

製品の名称

c)

電源の定格電圧,消費電力及び定格周波数

d)

操作モード

1)

,分類及び環境条件

e)

発光ダイオード(LED)の交換方法(該当する場合。

f)

重合用光照射器の性能を確認する方法

g)

青色波長光,紫外線及び熱放射についての注意事項

h)

照射光からの保護のための推奨事項(保護フィルタ眼鏡の有効使用など)

i)

患者に接触する部分の清掃方法及び消毒方法

j)

滅菌方法(該当する場合。

k)

重合用光照射器の現場での修理方法

l)

照射チップの交換方法

m)

重合用光照射器の出力値[各照射チップ及び各照射モードの最低放射発散度(400∼515 nm)

n)

“電圧低下”の表示についての情報(タイプ 2 の重合用光照射器の場合。

o)

電池交換についての情報(タイプ 2 の重合用光照射器の場合。

p)

照射断面積(単位:cm

2

)の値。照射断面積が円形の場合は,断面積の直径を示してもよい。

q)

附属品及び工具(該当する場合。

r)

連続照射による過熱への注意事項

1)

操作モードは,連続照射,10 秒照射などをいう。

注記  医療機器には,法律で定められた添付文書を添付することが求められている。

8.2 

技術解説 

技術解説は,JIS T 5752-1:2015 の 8.2 による。

表示 

表示は,JIS T 5752-1:2015 の箇条 による。

注記  医療機器には,法律で定められた表示事項を表示することが求められている。

10 

包装 

包装は,JIS T 5752-1:2015 の箇条 10 による。


6

T 5752-2

:2015

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5752-2:2015

  歯科−重合用光照射器−第 2 部:発光ダイオード(LED)

ISO 10650-2:2007

,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 2: Light-emitting

diode (LED) lamps

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

1

JIS

とほぼ同じ。

変更

ISO

規格の歯科用ポリマー系材料を,JIS

では歯科用レジン材料に変更した。歯科
で使用する一般的な材料名への変更。

実質的な技術的差異はない。

3

用語及び

定義

3.2

3.2

削除

“ こ の 規 格 で 用 い る 主 な 用 語 及 び 定 義

は,JIS T 5752-1 による”としたため,JIS 

T 5752-1

に記載のこの用語は削除した。

実質的な技術的差異はない。

5

要求事項

5.2.1

5.2.1

追加

放射発散度の単位に,mW/cm

2

と W/m

2

追加した。

実質的な技術的差異はない。

5.2.2

変更

JIS

では,190 nm を 200 nm に変更した。

200 nm

未満は特殊な波長領域のため,

実際の測定条件に合致した波長に変更

したが,実質的な技術的差異はない。

7

試験方法

7.2.2.1

削除

製造販売業者が 8.1 p)に記載した照射断
面積を,Z(単位:cm

2

)として用いる,

を削除した。

製造販売業者は,照射断面積を算出し
て取扱説明書に記載するもので,8.1(取

扱説明書)の記載事項を用いるのでは

ないため。実質的な技術的差異はない。

 7.2.2.2

放射量を測

定する手順

 7.2.2.2

追加 7.2.2.2.1 として,一般の細分箇条を追加

し,測定手順を明確化した。

実質的な技術的差異はない。

追加 7.2.2.2.2 として,パワーメータによる測定

の細分箇条を追加し,測定方法を明確化

した。

実質的な技術的差異はない。

追加 7.2.2.2.3 として,分光放射照度計による測

定の細分箇条を追加し,測定方法を明確

化した。

実質的な技術的差異はない。

6

T

 57

52
-2


2015


7

T 5752-2

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7

試験方法

(続き)

表 1

表 1

変更

表 1 で,JIS では,190 nm を 200 nm に変

更した。

200 nm

未満は特殊な波長領域のため,

実際の測定条件に合致した波長に変更
したが,実質的な技術的差異はない。

追加

表 1 で,注記を追記した。各操作におけ

る経過時間の明確化。

実質的な技術的差異はない。

表 2

表 2

変更

表 2 の波長領域で,JIS では,190 nm を

200 nm

に変更した。

200 nm

未満は特殊な波長領域のため,

実際の測定条件に合致した波長に変更
したが,実質的な技術的差異はない。

8

製造販売

業者が提供

する情報

8.1

8.1

追加

JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 

80601-2-60

による情報のほか”を追加し

た。

実質的な技術的差異はない。

追加 d)操作モードの説明に,注

1)

を追加した。

操作モードの明文化。

実質的な技術的差異はない。

追加

記載すべき事項として,“r)連続照射によ

る過熱への注意事項”を追加した。

技術的差異はない。

10

包装

包装への表示事項

追加

JIS T 5752-1:2015

を引用した。

技術的差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10650-2:2007,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。

7

T

 57

52
-2


2015