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T 5752-1

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  分類 

2

5

  要求事項  

2

5.1

  一般  

2

5.2

  放射発散度  

3

5.3

  安全性  

3

6

  サンプリング  

3

7

  試験方法  

3

7.1

  一般  

3

7.2

  放射発散度  

4

8

  製造販売業者が提供する情報  

14

8.1

  取扱説明書  

14

8.2

  技術解説  

15

9

  表示 

15

10

  包装  

15

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

16


T 5752-1

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(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)

,公益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 5752-1:2012 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 5752

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 5752-1

第 1 部:ハロゲンランプ

JIS T 5752-2

第 2 部:発光ダイオード(LED)


日本工業規格

JIS

 T

5752-1

:2015

歯科−重合用光照射器−第 1 部:ハロゲンランプ

Dentistry-Powered polymerization activators-

Part 1: Quartz tungsten halogen lamps

序文 

この規格は,2004 年に第 1 版として発行された ISO 10650-1 を基とし,安全性の向上を図るため,技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科用レジン材料を重合させるために使用する,青色波長領域のハロゲンランプ重合用光

照射器(以下,重合用光照射器という。

)について規定する。この規格は,電源(商用)を用いる重合用光

照射器及び充電式電池を用いる重合用光照射器に適用できる。

この規格は,間接修復物,ベニア,義歯又は他の口くう(腔)内歯科装置の技工製作に使用される重合

用光照射器には適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10650-1:2004

,Dentistry−Powered polymerization activators−Part 1: Quartz tungsten halogen

lamps

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

(MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for

safety

−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests(IDT)

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号


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T 5752-1

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JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 80601-2-60

  医用電気機器−第 2-60 部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 及び JIS T 80601-2-60 によるほか,次による。

3.1

重合用光照射器(powered polymerization activator)

歯科用レジン材料の重合に使用する青色波長領域の光を発生させる機器。

3.2

満充電(fully charged powered)

充電用電池で,初期性能における完全充電の 80∼100 %分が,充電されている状態。

3.3

照射チップ(optic tip)

重合用光照射器で,光を照射する先端部の光学部品。先端部が着脱できる導光部品もある。

分類 

重合用光照射器の分類は,次による。

−  タイプ 1:電源(商用)を用いる重合用光照射器

−  タイプ 2:充電式電池を用いる重合用光照射器

要求事項 

5.1 

一般 

5.1.1 

構造 

重合用光照射器の構造は,安全で確実な操作ができる構造でなければならない。

現場で修理できる重合用光照射器の場合は,製造販売業者によって供給される道具を使って,保守及び

修理のために容易に分解でき,かつ,再組み立てができることが望ましい。

その他の構造は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,8.10 で規定している。

5.1.2 

接続 

タイプ 1 の重合用光照射器は,電源(商用)との切り離しができ,かつ,再接続ができなければならな

い。

電源(商用)の再接続の適合性の確認は,実際の操作による。

5.1.3 

作動制御器 

照射時間などにおける作動制御器は,意図しない作動が起きないように設計する。

適合性は,重合用光照射器の調査によって確認する。

5.1.4 

清掃,消毒及び滅菌 

清掃,消毒及び滅菌は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。ただし,患者に接触する部分は滅菌できなけ

ればならない。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,11.6.6 及び 11.6.7 で規定している。


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T 5752-1

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5.1.5 

過度の温度上昇 

過度の温度上昇は,JIS T 0601-1 の該当箇条,JIS T 80601-2-60 の該当箇条による。ただし,温度上昇試

験の試験方法は,製造販売業者が指定する使用方法による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,箇条 11,箇条 1315.4.2 及び 15.5,並びに JIS T 80601-2-60:2014 では,

201.11.1.1

及び 201.11.1.2.2 で規定している。

5.2 

放射発散度 

5.2.1 400

515 nm(青色)波長領域の放射発散度 

この規格は,400∼515 nm の(青色)波長領域における放射発散度については規定しない。製造販売業

者は,7.2 によって測定した波長領域の放射発散度についての情報を提供しなければならない。7.2 によっ

て試験したとき,この波長領域の放射発散度は,製造販売業者が指定した重合用光照射器の出力値の範囲

内でなければならない。タイプ 2 の重合用光照射器については,満充電された重合用光照射器において,

要求事項に適合しているかどうかを試験しなければならない。放射発散度の単位は,mW/cm

2

又は W/m

2

とする。

5.2.2 200

385 nm 波長領域の放射発散度 

7.2

によって試験したとき,電源定格電圧の 90 %において,また,110 %において,200∼385 nm の波長

領域の放射発散度は,200 mW/cm

2

(2 000 W/m

2

)以下でなければならない。タイプ 2 の重合用光照射器に

対しては,満充電されたものとする。

5.2.3 515 

nm

より長い波長の波長領域における放射発散度 

7.2

によって試験したとき,電源定格電圧の 90 %において,また 110 %において,515 nm より長い波長

の波長領域の放射発散度は,100 mW/cm

2

(1 000 W/m

2

)以下でなければならない。タイプ 2 の重合用光照

射器に対しては,満充電されたものとする。

5.3 

安全性 

安全性は,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 80601-2-60 による。ただし,歯科用ユニットなどに

よって作動(運転)させる場合は,重合用光照射器を組み込んだ状態で JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び

JIS T 80601-2-60

に適合しなければならない。

なお,患者に接触する部分は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 による生物学的評価を行わなければならな

い。

サンプリング 

試験の試料は,製造販売業者が指定する光ガイド(ガラスファイバ製光学チップなど)を付けて,分類

ごとに 1 台以上採取し,この規格に対する適合性を確認する。

試験方法 

7.1 

一般 

7.1.1 

試験についての一般要求事項 

この規格で規定する試験は,全て形式試験である。形式試験は,各モデルシリーズの代表的サンプル 1

台以上について行う。また,製造販売業者が指定する放射発散度が異なる各照射モードについての測定を

行う。

この規格で規定する波長領域の設定は,パワーメータを使用する場合には,カットオフフィルタで波長

領域を設定する。分光放射照度計を使用する場合には,分光放射照度計で波長領域を設定する。


4

T 5752-1

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その他の一般的要求事項は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

この規格において,特に規定がない限り,試験は反復してはならない。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,5.1 で規定している。

7.1.2 

環境条件 

重合用光照射器を通常使用の状態に準備し,次の条件で試験しなければならない。

a)

周囲温度:23±2  ℃

b)

相対湿度:

(50±10)%又は(60±15)%

7.1.3 

その他の条件 

その他の条件は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,5.4 で規定している。

7.1.4 

供給電圧,電流の種類,電源の特性及び周波数 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,5.5 で規定している。

7.1.5 

前処理 

取り扱わない。

注記  対応国際規格における引用規格 JIS T 0601-1:1999 の JIS T 0601-1:2012 への変更において,細分

箇条“4.8(前処理)

”が削除されたため。

7.1.6 

調整 

試験装置及び重合用光照射器は,試験前に少なくとも 4 時間,23±2  ℃の範囲内の環境の中に放置しな

ければならない。

7.1.7 

修理及び改良 

修理及び改良は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,5.6 で規定している。

7.1.8 

目視検査 

健常視力で外観を検査する。

7.2 

放射発散度 

7.2.1 

機器 

7.2.1.1 

照射チップの照射断面積を測定するための機器 

照射チップの照射断面積を測定するための機器は,0.02 mm 以上の精度をもつマイクロメータ又はノギ

スを用いる。

7.2.1.2 

放射量を測定するための機器 

7.2.1.2.1 

パワーメータ 

パワーメータは,校正したもので,放射量[単位はワット(W)

]の測定に用いる。

200

∼1 100 nm の波長領域内で,フラットな応答(均一なスペクトル感度)をするものでなければなら

ない。

受光部は,放出される放射量の全てがパワーメータで測定できるように,重合用光照射器の照射チップ

又は照射部の照射断面積よりも広くなければならない。

7.2.1.2.2 

フィルタ 

フィルタは,次のタイプのフィルタを用いる。

a)  200 nm

フィルタ(石英) 200 nm より長い波長の光を透過させる,図 の曲線で示されるような光透


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T 5752-1

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過特性をもつもの。

b)  385 nm

フィルタ  385 nm より長い波長の光を透過させる,図 の曲線で示されるような光透過特性

をもつもの。

c)

400 nm

フィルタ  400 nm より長い波長の光を透過させる,図 の曲線で示されるような光透過特性

をもつもの。

d)  515 nm

フィルタ  515 nm より長い波長の光を透過させる,図 の曲線で示されるような光透過特性

をもつもの。

注記  各フィルタの適する製品として,Schott 社の SQ1,GG385,GG400 及び OG515 がある。この

情報は,この JIS の使用者の便宜を図るためのもので,JIS がここに挙げた製品を推奨する

ものではない。同等の製品で同じ結果を得られることが示せる場合は,その製品を使用して

よい。

図 1200 nm フィルタ(石英)の光透過特性 


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Ti

:透過曲線+入射面及び反射面における反射の損失

図 2385 nm フィルタの光透過特性 

T

:透過曲線

Ti

:透過曲線+入射面及び反射面における反射の損失

図 3400 nm フィルタの光透過特性 


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T 5752-1

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T

:透過曲線

Ti

:透過曲線+入射面及び反射面における反射の損失

図 4515 nm フィルタの光透過特性 

7.2.1.2.3 

電圧可変電源 

電圧可変電源は,重合用光照射器に指定の電源定格電圧を加えられるもの。また,電源定格電圧よりも

10 %

高い電圧及び 10 %低い電圧を加えることができるもの。

7.2.1.2.4 

電圧計 

電圧計は,校正したもので,指定の電源定格電圧±10 %の範囲内で±1 V 以下まで電圧を測定できるも

の。

7.2.1.2.5 

タイマ 

タイマは,校正したもので,精度が±1 秒のもの。

7.2.1.2.6 

分光放射照度計 

分光放射照度計は,校正したもので,任意の波長領域を設定し,その波長領域内の放射照度[単位はワ

ット毎平方メートル(W/m

2

]の測定に用いる。

200

∼1 100 nm の波長領域内で,フラットな応答(均一なスペクトル感度)をするものでなければなら

ない。

受光部は,分光放射照度計で個別に設定されたものを用いる。

7.2.2 

手順 

7.2.2.1 

照射チップの照射断面積を測定する手順 

照射チップの照射断面が円形の場合は,その直径を測定する。照射断面がだ(楕)円形の場合には,長

軸及び短軸を測定する。

照射断面積(Z)を求める。

7.2.2.2 

放射量を測定する手順 

7.2.2.2.1 

一般 

−  タイプ 1:電源定格電圧,電源定格電圧の 90 %及び電源定格電圧の 110 %において,放射発散度を測

定する。


8

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−  タイプ 2:満充電して,放射発散度を測定する。

重合用光照射器を電圧可変電源へ接続する。

図 に示すように,重合用光照射器への入力電源を測定で

きるように,電圧可変電源の出力側に電圧計を接続する。

照射器のスイッチを入れて製造販売業者が指定する時間,予熱する。試験開始前に,2 回,それぞれ 20

秒間,照射器を作動させる。

1

  重合用光照射器      2  電圧計      3  電圧可変電源

図 5−電圧可変電源,電圧計及び重合用光照射器の配線図 

7.2.2.2.2 

パワーメータによる場合の測定手順 

7.2.2.2.2.1 

一般 

フィルタは同じにして各ステップで操作電圧を変える方法 A[

表 1∼表 及び 7.2.2.2.2.2 の a)d)]を用

いるか又は操作電圧は同じにして各ステップでフィルタを変える方法 B[

表 5∼表 及び 7.2.2.2.2.3 の a)

c)]を用いる。

1

照射チップ又は照射部

2

フィルタ

3

パワーメータ又は分光放射照度計の検出器

図 6−放射発散度測定装置の配置図 

7.2.2.2.2.2 

方法 

方法 A は,次による。

a)

方法 A200 nm フィルタ(石英)を用いる場合  200 nm フィルタ(石英)を検出器の上に置く。図 6

に示すように,照射する角度を受光面に対して垂直に保ち,照射される光が検出器に漏れなく取り込

めるように,重合用光照射器の照射チップをフィルタ(石英)の上に置く。

測定は,

表 による。


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表 1−方法 A200 nm フィルタ(石英)を用いる場合(タイプ 1 

ステップ

フィルタ

nm

電圧

%

時間

操作

1 200

(石英)

100 0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 A を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 2 を開始する。

2 90

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 B を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 3 を開始する。

3 110

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 C を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60 5

セットの表示値(A,B,C)が得られるまで,ステップ 1 へ戻って,

一連の測定を繰り返す。その後,7.2.2.2.2.2 b)及び

表 へ進む。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。

b)

方法 A385 nm フィルタを用いる場合  検出器上の 200 nm フィルタ(石英)を,385 nm より長い波

長を透過させるフィルタに置き換える。

照射される光が検出器に漏れなく取り込めるように,重合用光照射器の照射チップをフィルタの上

に置く。

測定は,

表 による。

表 2−方法 A385 nm フィルタを用いる場合(タイプ 1 

ステップ

フィルタ

nm

電圧

%

時間

操作

4 385

100

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 D を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 5 を開始する。

5 90

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 E を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 6 を開始する。

6 110

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 F を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60 5

セットの表示値(D,E,F)が得られるまで,ステップ 4 へ戻って,

一連の測定を繰り返す。その後,7.2.2.2.2.2 c)及び

表 へ進む。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。

c)

方法 A400 nm フィルタを用いる場合  検出器上の 385 nm フィルタを,400 nm より長い波長を透過

させるフィルタに置き換える。

照射される光が検出器に漏れなく取り込めるように,重合用光照射器の照射チップをフィルタの上

に置く。


10

T 5752-1

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測定は,

表 による。

表 3−方法 A400 nm フィルタを用いる場合(タイプ 1 

ステップ

フィルタ

nm

電圧

%

時間

操作

7 400

100

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 G を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 8 を開始する。

8 90

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 H を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 9 を開始する。

9 110

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 I を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60 5

セットの表示値(G,H,I)が得られるまで,ステップ 7 へ戻って,

一連の測定を繰り返す。その後,7.2.2.2.2.2 d)及び

表 へ進む。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。

d)

方法 A515 nm フィルタを用いる場合  検出器上の 400 nm フィルタを,515 nm より長い波長を透過

させるフィルタに置き換える。

照射される光が検出器に漏れなく取り込めるように,重合用光照射器の照射チップをフィルタの上

に置く。

測定は,

表 による。

表 4−方法 A515 nm フィルタを用いる場合(タイプ 1 

ステップ

フィルタ

nm

電圧

%

時間

操作

10 515

100

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 J を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 11 を開始する。

11 90

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 K を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60

ステップ 12 を開始する。

12 110

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 L を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

60 5

セットの表示値(J,K,L)が得られるまで,ステップ 10 に戻って,

一連の測定を繰り返す。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。


11

T 5752-1

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7.2.2.2.2.3 

方法 

方法 B は,次による。

フィルタを検出器の上に置く。

図 に示すように,照射される光が検出器に漏れなく取り込めるように,

重合用光照射器の照射チップをフィルタ(石英)の上に置く。

a)

方法 B100 %電圧での測定  電源電圧を定格電圧の 100 %に設定する。

測定は,

表 による。

表 5−方法 B100 %電圧(タイプ 1)又は満充電された電池(タイプ 2)での測定 

ステップ

電圧

%

フィルタ

nm

時間

操作

1 100

200

(石英)

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 A を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 2 を開始する。

2 385

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 D を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 3 を開始する。

3 400

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 G を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 4 を開始する。

4 515

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 J を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60 5

セットの表示値(A,D,G,J)が得られるまで,ステップ 1 へ戻っ

て,一連の測定を繰り返す。その後,7.2.2.2.2.3 b)  及び

表 へ進む。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。


12

T 5752-1

:2015

b)

方法 B90 %電圧での測定  電源電圧を定格電圧の 90 %に設定する。

測定は,

表 による。

表 6−方法 B90 %電圧での測定(タイプ 1 

ステップ

電圧

%

フィルタ

nm

時間

操作

5 90

200

(石英)

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 B を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 6 を開始する。

6 385

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 E を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 7 を開始する。

7 400

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 H を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 8 を開始する。

8 515

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 K を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60 5

セットの表示値(B,E,H,K)が得られるまで,ステップ 5 へ戻っ

て,一連の測定を繰り返す。その後,7.2.2.2.2.3 c)及び

表 へ進む。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。


13

T 5752-1

:2015

c)

方法 B110 %電圧での測定  電源電圧を定格電圧の 110 %に設定する。

測定は,

表 による。

表 7−方法 B110 %電圧での測定(タイプ 1 

ステップ

電圧

%

フィルタ

nm

時間

操作

9 110

200

(石英)

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 C を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 10 を開始する。

10 385

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 F を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 11 を開始する。

11 400

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 I を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60

ステップ 12 を開始する。

12 515

0

電圧を確認し,照射を開始する。

20

電圧を確認し,表示値 L を記録する。

40

照射を終了する。冷却システムを動かし続ける。

40

∼60

フィルタを交換する。

60 5

セットの表示値(C,F,I,L)が得られるまで,ステップ 9 へ戻っ

て,一連の測定を繰り返す。

注記  時間は,各操作における測定作業の経過時間を示す。例えば,20 は,“照射開始 20 秒後に電圧を確認し,表

示値を記録する”ことを示す。

7.2.2.2.3 

分光放射照度計による場合の測定手順 

a)

分光放射照度計で設定した波長領域は,同じにして,各ステップで操作電圧を変える方法 A[

表 1

表 4,及び 7.2.2.2.2.2 の a)d)]を用いる。

b) 200

nm

フィルタ(石英)を検出器の上に置く。

図 に示すように,照射される光が検出器に漏れなく

取り込めるように,重合用光照射器の照射チップを 200 nm フィルタ(石英)の上に置く。

測定は,

表 1∼表 による。

7.2.3 

結果の処理 

7.2.3.1 

一般 

各ステップについて 5 個の値を用いて平均放射発散度( )を求め,各ステップの平均値を

A

M

,…,

L

M

と表す。光照射断面積(Z)とともにこれらの平均値を用いて,7.2.3.27.2.3.4 の値を求める。

7.2.3.2 

電源定格電圧における放射発散度の計算 

電源定格電圧における放射発散度の計算は,次による。

a)

平均値を用いて(

A

M

D

M

)/Z

の計算式で,200∼385 nm 波長領域に対する放射発散度を求める。

b)

平均値を用いて(

G

M

J

)/Z

の計算式で,400∼515 nm(青色)波長領域に対する放射発散度を求め

る。

c)

平均値を用いて

J

M

/Z

の計算式で,515 nm より長い波長に対する放射発散度を求める。


14

T 5752-1

:2015

7.2.3.3 

電源定格電圧の 90 %における放射発散度の計算 

電源定格電圧の 90 %における放射発散度の計算は,次による。

a)

平均値を用いて(

B

M

E

M

)/Z

の計算式で,200∼385 nm 波長領域に対する放射発散度を求める。

b)

平均値を用いて(

H

M

K

M

)/Z

の計算式で,400∼515 nm(青色)波長領域に対する放射発散度を求め

る。

c)

平均値を用いて

K

M

/Z

の計算式で,515 nm より長い波長に対する放射発散度を求める。

7.2.3.4 

電源定格電圧の 110 %における放射発散度の計算 

電源定格電圧の 110 %における放射発散度の計算は,次による。

a)

平均値を用いて(

C

M

F

M

)/Z

の計算式で,200∼385 nm 波長領域に対する放射発散度を求める。

b)

平均値を用いて(

I

M

L

M

)/Z

の計算式で,400∼515 nm(青色)波長領域に対する放射発散度を求め

る。

c)

平均値を用いて

L

M

/Z

の計算式で,515 nm より長い波長に対する放射発散度を求める。

7.2.3.5 

結果のまとめ 

算出した値を,

表 によって記載する。

重合用光照射器が 5.2 の要求事項に適合することを確認する。

表 8−結果のまとめ 

波長領域

nm

放射発散度

100 %

操作電圧 90

%

操作電圧 110

%

操作電圧

 200

∼385

 400

∼515

 

>515

 

製造販売業者が提供する情報 

8.1 

取扱説明書 

重合用光照射器には,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 80601-2-60 による情報のほか,操作法,

操作者による保守,安全対策及びサービスについての情報を記載した文書を添付しなければならない。

この取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。

a)

製造販売業者の名称及び/又は商標,及び住所

b)

製品の名称

c)

電源の定格電圧,消費電力及び定格周波数

d)

操作モード

1)

,分類及び環境条件

e)

ハロゲンランプの形式番号

f)

ハロゲンランプの電圧及びワット数

g)

ハロゲンランプの交換方法

h)

重合用光照射器の性能を確認する方法

i)

青色波長光,紫外線及び熱放射についての注意事項

j)

照射光からの保護のための推奨事項(保護フィルタ眼鏡の有効使用など)

k)

患者に接触する部分の清掃方法及び消毒方法

l)

滅菌方法(該当する場合)

m)

重合用光照射器の現場での修理方法


15

T 5752-1

:2015

n)

照射チップの交換方法

o)

重合用光照射器の出力値[各照射チップ及び各照射モードの最低放射発散度(400∼515 nm)

p)

“電圧低下”の表示についての情報(タイプ 2 の重合用光照射器の場合)

q)

電池交換についての情報(タイプ 2 の重合用光照射器の場合)

r)

照射断面積(単位:cm

2

)の値。照射断面積が円形の場合は,断面積の直径を示してもよい。

s)

附属品及び工具(該当する場合)

t)

連続照射による過熱への注意事項

1)

操作モードは,連続照射,10 秒照射などをいう。

注記  医療機器には,法律で定められた添付文書を添付することが求められている。

8.2 

技術解説 

技術解説は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.3 で規定している。

表示 

歯科重合用光照射器には,次の事項を機器又は直接の容器若しくは直接の被包に表示しなければならな

い。

a)

形名(該当する場合)

b)

オートクレーブ処理可能を示す表示(該当する場合)

表示用図記号は,JIS T 0307 及び JIS T 5507 による。ただし,b)については該当する構成品自体への表

示が困難な場合には附属する文書に記載する。

注記  医療機器には,法律で定められた表示事項を表示することが求められている。

10 

包装 

重合用光照射器は,輸送する場合,予期できる輸送条件の下で製品に損傷がないように,包装しなけれ

ばならない。また,見やすいところに,操作上の注意及び禁止事項を表示しなければならない。


16

T 5752-1

:2015

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5752-1:2015

  歯科−重合用光照射器−第 1 部:ハロゲンランプ

ISO 10650-1:2004

, Dentistry − Powered polymerization activators − Part 1: Quartz

tungsten halogen lamps

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価
及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

歯科用レジン系修復材料

を重合させるために使用
する重合用光照射器に対

する要求事項及びその試

験方法について規定。

 1

JIS

とほぼ同じ。 変更

ISO

規格の歯科用ポリマー系材料を,JIS 

は歯科用レジン材料に変更した。歯科で使用
する一般的な材料名への変更。

実質的な技術的差異はない。

3

用語及び

定義

3.1

重合用光照射器  3

JIS

とほぼ同じ。 変更

ISO

規格の歯科用ポリマー系充塡・修復・合

着材料を,JIS では歯科用レジン材料に変更

した。歯科で使用する一般的な材料名への変

更。

実質的な技術的差異はない。

 3.2

満充電

追加

満充電の定義を明確にし,この規格の使用者

の利便性を考慮した。

実質的な技術的差異はない。

 3.3

照射チップ

追加

照射チップの定義を明確にし,この規格の使
用者の利便性を考慮した。

実質的な技術的差異はない。

5

要求事項

5.1.4

清掃,消毒及び滅菌

5.1.4

追加

JIS T 0601-1

による,として滅菌を追加。

実質的な技術的差異はない。

 5.1.5

過度の温度上昇   5.1.5

追加

“試験方法は,製造販売業者が指定する使用

方法による。

”を追加し,試験方法を明記し

た。

実質的な技術的差異はない。

 5.2.1

400

∼515 nm(青色)

波長領域の放射発散度

 5.2.1

追加

放射発散度の単位に,mW/cm

2

と W/m

2

を追

加し,単位を明記した。

実質的な技術的差異はない。

 5.2.2

200

∼385 nm 波長領

域の放射発散度

 5.2.2

変更

JIS

では,190 nm を 200 nm に変更した。 200

nm

未満は特殊な波長領

域のため,実際の測定条件に

合致した波長に変更したが,
実質的な技術的差異はない。

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T

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-1


2015


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T 5752-1

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価
及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5

要求事項

(続き)

5.3

安全性

5.3

追加

より明確にするため“JIS T 0601-1JIS T 

0601-1-2

及び JIS T 80601-2-60 による。

”と

した。

また,生物学的評価を明確にするため“なお,

患者に接触する部分は,JIS T 0993-1  及び

JIS T 6001

による生物学的評価を行わなけ

ればならない。

”を追記した。 

実質的な技術的差異はない。

7

試験方法

7.1.1

試 験 に つ い ての 一

般要求事項

 7.1.1

追加

“製造販売業者が指定する放射発散度が異

なる各照射モードについての測定を行う。

を追加し,明文化した。

“この規格で規定する波長領域の設定は,パ

ワーメータを使用する場合には,カットオフ
フィルタで波長領域を設定する。分光放射照

度計を使用する場合には,分光放射照度計で

波長領域を設定する。

”を追加し,波長領域

の設定方法を明文化した。

実質的な技術的差異はない。

 7.1.1

7.1.1

削除 4.2(試験の反復)は,JIS T 0601-1:2012 に

おいて,該当する細分箇条がなくなったた
め,この規格から削除した。

実質的な技術的差異はない。

 7.1.2

環境条件

変更

相対湿度を日本の気候条件に合わせて(60

±15)%を追記した。

気候条件の変更であるため,

特に提案はしない。

 7.1.5

前処理

変更

(前処理)の細分箇条が削除されたため,

“取り扱わない”とした。

実質的な技術的差異はない。

 7.1.8

目視検査

追加

JIS

では,7.1.8 として検査項目を追加した。 実質的な技術的差異はない。

 7.2.1.1

照 射 チ ッ プ の 照

射断面積を測定するため

の機器

変更

ISO

規格の“マイクロメータで,表示がミリ

メートル単位で,精度が 0.02 mm 以上,又は

同等な精度をもつ測定器を使用する。

”を,

JIS

では“0.02 mm 以上の精度をもつマイク

ロメータ又はノギスを用いる。

”に変更した。

測定器の明確化であり,実質

的な技術的差異はない。

17

T

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-1


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T 5752-1

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価
及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7

試験方法

(続き)

7.2.1.2.1

パワーメータ

変更

JIS

では,190 nm を 200 nm に変更した。 200

nm

未満は特殊な波長領

域のため,実際の測定条件に
合致した波長に変更したが,

実質的な技術的差異はない。

追加 7.2.1.2.1 で“照射チップ又は照射部の照射断

面積”として,

“照射部”を追記。

照射チップのない照射器が
あるためで,実質的な技術的

差異はない。

 7.2.1.2.6

分光放射照度計

追加 7.2.1.2.6 として,分光放射照度計の仕様を追

加した。

実質的な技術的差異はない。

 7.2.2.2.2.2

方法 A

7.2.2.2.2.2 190

nm

変更

JIS

では,

“石英フィルタ”を“200 nm フィ

ルタ(石英)

”に変更した。

波長域を追記したフィルタ

の名称の明確化であり,実質
的な技術的差異はない。

表 1∼表 7

追加

表 1∼表 7 で(タイプ 1)を追記した。

“タイ

プ 1 に適用”という条件の明確化。

実質的な技術的差異はない。

追加

表 1∼表 7 で,注記を追記した。各操作にお

ける経過時間の明確化。

実質的な技術的差異はない。

 7.2.2.2.2.3

方法 B

7.2.2.2.2.3 190

nm

変更

JIS

では,190 nm を 200 nm に変更した。 200

nm

未満は特殊な波長領

域のため,実際の測定条件に

合致した波長に変更したが,
実質的な技術的差異はない。

 7.2.2.2.3

分光放射照度計

による場合の測定手順

追加

表 5 で,

“(タイプ 1)又は満充電された電

池(タイプ 2)での測定”を追加した。タイ
プ 1 及び満充電された電池(タイプ 2)での

測定の明確化。

ISO

規格の見直し時に提案

する。

追加 7.2.2.2.3 として,分光放射照度計を用いての

測定を細分箇条として追加した。

実質的な技術的差異はない。

追加 7.2.2.2.3

a)

として,測定条件を追記した。

実質的な技術的差異はない。

追加 7.2.2.2.3

b)

として,測定方法を追記した。

実質的な技術的差異はない。

18

T

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-1


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T 5752-1

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価
及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7

試験方法

(続き)

7.2.3.2

∼7.2.3.5

7.2.3.2

7.2.3.5

変更

JIS

では,190 nm を 200 nm に変更した。 200

nm

未満は特殊な波長領

域のため,実際の測定条件に
合致した波長に変更したが,

実質的な技術的差異はない。

8

製造販売

業者が提供
する情報

製造販売業者が提供する

情報

 8

製造業者が提供

する情報

変更

法定表示方法による表示に変更した。

実質的な技術的差異はない。

8.1

取扱説明書

追加 d)

操作モードの説明に,注

1)

を追加した。

操作モードの明文化であり,

実質的な技術的差異はない。

追加

記載すべき事項として,“t)  連続照射によ
る過熱への注意事項”を追加した。

実質的な技術的差異はない。

9

表示

本体への表示

9

追加

形名(該当する場合)

,オートクレーブ処理

可能を示す表示(該当する場合)を追加した。

実質的な技術的差異はない。

10

包装

包装への表示事項

追加

輸送する場合の包装への注意事項,操作上の

注意及び禁止事項を表示することを追加し
た。

実質的な技術的差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10650-1:2004,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。

19

T

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