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T 5751

:2010

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  要求事項

2

4.1

  測定精度 

2

4.2

  表示値

2

4.3

  電極の耐食性及び滅菌に対する耐久性 

2

4.4

  電源の種類 

2

4.5

  安全性

2

5

  サンプリング 

2

6

  試験

2

6.1

  目視試験 

2

6.2

  測定精度 

2

6.3

  表示値

3

6.4

  電極の耐食性及び滅菌に対する耐久性 

3

7

  附属する文書 

4

8

  表示

4

9

  包装

4


T 5751

:2010

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,日

本歯科医師会(JDA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定

すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,

厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責

任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5751

:2010

歯科用根管長測定器

Dentistry-Root apex locator

序文 

この規格は,歯内治療において,電気を利用して根管の先端の位置を確認するために使用する歯科用根

管長測定器の品質及び安全性を確保するために作成した日本工業規格である。

適用範囲 

この規格は,歯科用ユニットなどによって作動(運転)させるか,又は独立の制御装置で作動(運転)

させる歯科用根管長測定器の要求事項及び試験方法について規定する。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7517

  ハイトゲージ

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

ISO 13402

,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving, corrosion

and thermal exposure

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 の 2.(定義)によるほか,次による。

3.1 

歯科用根管長測定器 

歯内治療において,電気を利用して根管の先端の位置を確認するために用いる機器。制御本体(表示部

を含む。

,電極及びファイルホルダで構成される。ただし,ファイル,リーマなどの測定用探針は含まな

い。

3.2 

電極 

根管長を測定するときの,電流を流すための患者側(口唇)に装着する金属部。

“対極”ともいう。


2

T 5751

:2010

3.3 

表示部 

根せん(尖)位置を表示する部分。

3.4 

ファイルホルダ 

根管長を測定するための電流を根管内のファイル,リーマなどの測定用探針に流すための電気的接触部

を兼ねたファイル,リーマなどの保持器。

3.5 

根せん(尖) 

根管の先端部の総称[根管の根せん(尖)狭さく(窄)部,根せん(尖)孔を含む。

要求事項 

4.1 

測定精度 

測定結果と実際の位置とのずれの値は,根管長測定器を 6.2 に示す試験系で作動させたとき,+0.5 mm

∼−1.5 mm の範囲内でなければならない。ただし,試験は,3 個以上の異なる抜去歯又は抜去歯と同等の

性能をもつ模型などを対象として行う。

4.2 

表示値 

根管長の表示は,製造販売業者が指定する根管に対応する等価インピーダンスなどを接続したとき,製

造販売業者が指示する値でなければならない。

4.3 

電極の耐食性及び滅菌に対する耐久性 

電極は,6.4 a)によって試験したとき,さび(錆)及び変色がなく,その外観が変化してはならない。ま

た,電極は,製造販売業者が取扱説明書などに指定した滅菌手順で,6.4 b)によって試験したとき,劣化の

兆候及び性能の低下を示さずに,最低 250 回耐えなければならない。

単回使用の電極は,滅菌状態で供給するか,又は製造販売業者の取扱説明書などに指定した滅菌で,劣

化の兆候及び性能の低下を示さず,1 回使用に耐えられなければならない。

4.4 

電源の種類 

JIS T 0601-1

の 10.2.2(電源)による。

4.5 

安全性 

JIS T 0601-1

及び JIS T 0601-1-2 による。ただし,歯科用ユニットなどによって作動(運転)させる場合

は,組み込まれた状態で JIS T 0601-1 及び JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

サンプリング 

各形式ごとに,1 個以上の製品について,この規格への適合性を試験しなければならない。

試験 

6.1 

目視試験 

拡大しないで,健常視力で目視による確認を行う。

6.2 

測定精度 

6.2.1 

測定機器 

測定機器は,次による。


3

T 5751

:2010

a)

図 に示すものと同等の試験が行える試験系  透明ケース中の物質は,液状の生理食塩水,生理食塩

水を寒天で固めたもの,又は脱脂綿に生理食塩水を含ませたもの。

b)

ハイトゲージ  JIS B 7517 に規定するハイトゲージ。

図 1−測定精度の試験系の例 

6.2.2 

手順 

手順は,次による。

a)

目視によるファイル先端が根せん(尖)又は規定位置に達した位置(実際の位置)を基準とする。

b)

ハイトゲージによってファイルの先端を,根管長測定の表示による根せん(尖)又は規定位置に達し

たことを示す位置に移動する(機器表示によって規定される位置)

c)

移動量を差値(ずれ)とする。測定結果と実際の位置との二つの位置の差を求める。差値は,ファイ

ル先端が根せん(尖)又は規定位置を越えた状態を正の値,ファイル先端が根せん(尖)又は規定位

置に達していない状態を負の値とする。

6.3 

表示値 

製造販売業者が指定する根せん(尖)インピーダンスと等価の回路を用いて試験する。この等価回路は,

採用する根管長測定原理によって異なるが,抵抗及びコンデンサで構成する代表的な例を,

図 に示す。

R

及び C の値は,採用される根管長測定原理ごとに適宜決定する。

図 2−根せん(尖)インピーダンスの等価回路の代表的な例 

6.4 

電極の耐食性及び滅菌に対する耐久性 

耐食性及び滅菌に対する耐久性は,次の a)及び b)によって行うか,又は ISO 13402 によって行う。

a)

沸騰水中に電極を浸して,30 分間煮沸する。その後,加熱を停止して,そのままの状態で 1 時間放置

した後,電極を取り出して,空気中で室温になるまで放置する。この操作を 5 回反復する。次に,倍

率が 5 倍以上の拡大鏡で,さび及び変色の有無がないかを調べる。

R

C

R

  抵抗

C

  コンデンサ


4

T 5751

:2010

b)

製造販売業者が取扱説明書などに指定した条件で,テストピースに 250 回の滅菌処理を行う。滅菌処

理後に,滅菌したテストピースを 6.1 によって確認したとき劣化の兆候が認められてはならない。

4.1

及び 4.2 にかかわる試験は,滅菌した電極で行う。

附属する文書 

歯科用根管長測定器には,操作法,操作者による保守,安全対策及びサービスについての情報を記載し

た文書を添付しなければならない。

この文書には,次の項目を記載しなければならない。

a)

製造販売業者の名称,及び/又は商標,並びに住所

b)

製品の名称

c)

電源定格(電圧,周波数)

d)

滅菌方法

e)

附属品及び工具(附属品及び工具が附属する場合)

f)

保守・メンテナンス

表示 

歯科用根管長測定器の表示は,次による。

a)

形式(形式がある場合)

b)

法定表示事項

c)

滅菌処理可能を示す表示(滅菌処理可能な構成品がある場合)

d)

“再使用不可”の記号(単回使用の構成品がある場合)

表示用図記号は,JIS T 0307 及び JIS T 5507 による。

ただし,c)について該当する構成品自体への表示が困難な場合は,附属する文書に記載する。d)につい

て該当する構成品自体への表示が困難な場合は,直接,包装に表示する。

包装 

歯科用根管長測定器は,輸送する場合,予期できる輸送条件の下で製品に損傷がないように,包装する

ことが望ましい。