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T 5701

:2014

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  分類 

2

4.1

  一般  

2

4.2

  電撃に対する保護の形式による分類  

2

4.3

  電撃に対する保護の程度による分類  

2

4.4

  作動モードによる分類  

3

5

  要求事項  

3

5.1

  一般要求事項  

3

5.1A

  電気的要求事項  

3

5.2

  機械的要求事項  

4

5.3

  電気的要求事項  

4

5.3A

  一般  

4

6

  サンプリング  

4

7

  試験 

4

7.1

  目視検査  

4

7.2

  機械的試験  

4

7.3

  電気的試験  

5

8

  製造販売業者の提供する情報  

5

8.1

  一般的事項  

5

8.2

  取扱説明書  

5

8.3

  技術解説  

5

9

  表示 

6

10

  包装  

6

参考文献  

7

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

8


T 5701

:2014

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)

,公益社団法人日本歯科医師会(JDA)

,及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が改正した日本工業規格である。これによって,JIS T 5701:2005 は改正され,この規格に置き

換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5701

:2014

歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法

Dentistry-Dental units-Part 1: General requirements and test methods

序文 

この規格は,2011 年に第 2 版として発行された ISO 7494-1 を基とし,我が国の使用状況などを考慮す

るため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,電動式及び非電動式の歯科用ユニットの要求事項及び試験方法について規定する。

この規格は,要求事項,試験方法,製造販売業者の情報,表示及び包装について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 7494-1:2011

,Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 29 年 2 月 28 日まで JIS T 5701:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

(MOD)

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

注記  対応国際規格:ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)

JIS T 5602

  歯科患者用いす

注記  対応国際規格:ISO 6875,Dentistry−Patient chair(MOD)

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

ISO 4073

,Dentistry−Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral

health care provider

ISO 11144

,Dental equipment−Connections for supply and waste lines

ISO 21530

,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical

disinfectants


2

T 5701

:2014

IEC 62353

,Medical electrical equipment−Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

IEC 62366

,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

IEC 80601-2-60

,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of dental equipment

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942ISO 4073JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 による

ほか,次による。

3.1 

歯科器械(dental equipment)

歯科診療及び/又は関連する処置に使用するための調度,機械,装置及び附属品[ISO 1942 の 2.68(dental

equipment

)参照]

3.2 

歯科用ユニット(dental unit)

歯科診療の提供に使用するための機能アセンブリを構成する相互接続された歯科器械及び歯科用器具を

組み合わせた装置[ISO 1942 の 2.86(dental unit)参照]

3.3 

歯科用ハンドピース(dental handpiece)

歯科用ユニットに接続され,患者の歯科診療に使用する手持ち器具。

3.4 

高周波手術器(high frequency surgery device)

− HF 手術器

−  電気手術器

生体組織を外科的に切開又は凝固するために,高周波電流を伝送するように設計された手持ちの医用電

気器具。

分類 

4.1 

一般 

この分類は,電動式の歯科用ユニットだけに適用する。

4.2 

電撃に対する保護の形式による分類 

歯科用ユニットは,JIS T 0601-1 によって,次のようにクラス分類する。

a)

クラス I 機器  JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,3.13 で規定している。

b)

クラス II 機器  JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,3.14 で規定している。

4.3 

電撃に対する保護の程度による分類 

歯科用ユニットが装着部をもつ場合,装着部を B 形装着部として分類する。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,3.132 を参照。

歯科用ユニットに内蔵された高周波手術器は,この分類を適用しない。


3

T 5701

:2014

4.4 

作動モードによる分類 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記 1  JIS T 0601-1:2012 では,6.6 で規定している。

注記 2  歯科用ユニットとは,非連続作動(運転)機器をいう。

要求事項 

5.1 

一般要求事項 

5.1A 

電気的要求事項 

歯科用ユニットの電気的要求事項は,電動式の歯科用ユニットだけに適用する。JIS T 0601-1 の一般要

求事項は,非電動式の歯科用ユニットにも適用する。

歯科患者用いすが歯科用ユニットの一部である場合,JIS T 5602 も適用する。

JIS T 0601-1

及び IEC 80601-2-60 を適用する。

5.1.1 

インスツルメントホース 

歯科用ユニットに接続されるインスツルメントホースは,清掃及び消毒のために取り外せなければなら

ない。

取り外しできることを取扱説明書によって確認する。

ただし,容易に清掃及び消毒できる場合は,この限りではない。

5.1.2 

動く部分 

動く部分は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.2 で規定している。

試験は,7.2.1 による。

5.1.3 

操作制御器 

操作制御器は,偶発的作動を最小限に抑えるよう設計し,配置しなければならない。

操作制御及び実行のための図記号は,JIS T 5507 に従わなければならない。

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,15.1 で規定している。

5.1.4 

ユーザビリティ 

ユーザビリティ試験は,IEC 62366 による。

5.1.5 

清掃及び消毒 

インスツルメントホース及びスピットンを含む全ての外装部品は,製造販売業者が推奨する薬剤及び洗

浄剤を使用して,表面及び表示を劣化することなく,清掃及び消毒ができなければならない。

試験は,ISO 21530 による。

ただし,試験条件は,周囲温度 10∼35  ℃,相対湿度 45∼85 %としてもよい。

5.1.6 

過度の温度 

歯科用ユニットの過度の温度は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,11.1 で規定している。

5.1.7 

生物学的適合性 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記 1  JIS T 0601-1:2012 では,11.7 で規定している。

注記 2  歯科用医療機器の要求事項は,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 である。


4

T 5701

:2014

適合性は,製造販売業者が提供する情報調査によって確認する。

5.1.8 

供給及び排水の配管 

全ての配管は,ISO 11144 に従わなければならない。

ただし,既存の配管に据え付ける場合は,この限りではない。

5.2 

機械的要求事項 

5.2.1 

固形物収集装置 

歯科用ユニットは,排出回路中に固形物収集装置を装備していなければならない。

固形物収集装置は,直径 2 mm 以上のものを収集できなければならない。

試験は,7.1 による。

測定は,一般に入手可能な計測器で実施しなければならない。

5.2.2 

アマルガム分離装置 

歯科用ユニットは,廃棄システムにアマルガム分離装置を装備又は接続できなければならない。

ただし,接続できない場合は,法律で定められた添付文書に,

“アマルガム充塡又は撤去を行う際には,

吸引源としてアマルガム分離機能を備えた吸引装置を用いること。

”と記載しなければならない。

試験は,7.1 による。

5.2.3 

破裂圧力 

歯科用ユニットに用いられる圧力系統は,破裂又は漏れを引き起こすことなく,7.2.2 で規定した圧力に

耐えられる強度がなければならない。

試験は,7.2.2 による。

5.3 

電気的要求事項 

5.3A 

一般 

電気的要求事項は,JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 を適用する。

5.3.1 

過失防止装置 

単一故障状態(例えば,リミットスイッチの故障)の場合には,さらなる保護手段(過失防止装置)を

もたなければならない。

例  患者及び術者(操作者)への危害を防ぐための機械的な制限装置

試験は,7.3.1 による。

5.3.2 

試験ポイント 

IEC 62353

で規定された反復試験及び修理後の試験を簡単に実行できるように,歯科用ユニットは,電

力供給のための接続部(コネクタ)をもたなければならない。

試験は,7.1 による。

サンプリング 

可能な限り全ての形式試験は,歯科用ユニットを代表するサンプル 1 台で行わなければならない。

試験 

7.1 

目視検査 

要求事項に対する適合性を調べるために,装置を目視で検査する。

7.2 

機械的試験 

7.2.1 

動く部分 


5

T 5701

:2014

動く部分とそれに対応する部分との間の距離を測定し,要求事項に対する適合性を調べるために,装置

を目視で検査する。

7.2.2 

圧力容器,及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分 

試験は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.7 で規定している。

7.3 

電気的試験 

電気的試験は,JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 を適用する。

7.3.1 

過失防止装置 

リミットスイッチによって制御される歯科用ユニットは,意図的に一つずつのリミットスイッチの機能

を停止した状態(単一故障状態)にする。

歯科用ユニットを最大可動範囲いっぱいに動かした場合,歯科用ユニットの倒壊,又は患者及び操作者

に危害を及ぼすような破壊が起こってはならない。

製造販売業者の提供する情報 

8.1 

一般的事項 

少なくとも 8.2 及び 8.3 に規定した関連情報を記載した文書を添付しなければならない。

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記 1  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.1 で規定している。

注記 2  法律で定められた添付文書を添付することが求められている。

8.2 

取扱説明書 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.2 で規定している。

さらに,最大可動範囲を示さなければならない。

他の製造販売業者のための接続器を用意している場合は,製造販売業者は,それらの接続器に対する最

大負荷能力を,各歯科用ユニットに添付する取扱説明書中に明記しなければならない。

8.3 

技術解説 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.3.17.9.3.3 で規定している。

さらに,製造販売業者は,次の情報を提供しなければならない。

a)

歯科用ユニットの外形寸法

b)

該当する場合,ベースプレート及び配管立ち上がり部分の全寸法

c)

配管立ち上がり面及び保持方法(ボルトなど)

,電気供給及びその他の供給配管に関する詳細

d)

歯科用ユニットの組立及び取付けに関する情報

e)

適用可能な場合,圧力系のための配線図も含む電気的特性[

例  電圧,周波数,ヒューズの容量,空

気圧・水圧(油圧)値など]

f)

適用項目がある場合,入力条件として空気・水(圧力及び流量)及び出力特性。空気,水,吸引及び

排水のための配管図を含む。

g)

歯科用ユニットの取扱及び日常点検の説明。使用上の安全性に関わる図解及び説明を含む。

h)

取扱説明書には,他の機器を歯科用ユニットに取り付けた場合の警告

i)

歯科用ユニットの清掃及び消毒方法


6

T 5701

:2014

j)

ユニット及び付帯装置が最も不安定な位置にある場合,ユニット及び付帯装置の最大許容荷重並びに

最大移動量

k)

歯科患者用いすを取り付けていない場合,ユニットが耐えられる最大荷重

l)

最も不安定な位置における作業面での最大安全負荷能力

m)

歯科用ユニットに取り付けるように設計された標準的アタッチメント及びこれらアタッチメントの負

荷能力

n)

歯科用ユニットに接続する給水及び排水の流量

o)

一般的使用で必要になると思われる予備部品のリスト

p)

歯科診療室内に歯科用ユニットを設置するための注意事項及び推奨事項

q)

歯科用ユニットに使用する作動圧力

r)

輸送及び保管条件(

例  湿度,温度及び気圧)

s)

使用条件(少なくとも湿度,温度)

t)

廃棄物処理及びリサイクルに関する情報

表示 

歯科用ユニット及び操作制御器への表示は,次による。

a)  JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,箇条 で規定している。

b)

操作制御器及び性能に使用する記号は,JIS T 5507 に従っていなければならない。

注記  法律で定められた表示事項を記載することが求められている。

適合性は,目視で確認する。

10 

包装 

歯科用ユニットは,予期する輸送条件の下で損傷が生じないように,輸送に備えて包装しなければなら

ない。

包装が複数になる場合は,JIS T 0601-1 の該当箇条によって,組立及び設置が容易になるように,外側

に表示しなければならない。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.2.17 で規定している。


7

T 5701

:2014

参考文献

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing

within a risk management process

(MOD)

JIS T 2304

  医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

注記  対応国際規格:IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS Z 8501

  人間工学−作業システム設計の原則

注記  対応国際規格:ISO 6385,Ergonomic principles in the design of work systems(IDT)

ISO 11226

,Ergonomics−Evaluation of static working postures

ISO 17664

,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the processing of

resterilizable medical devices

IEC 60601-1-4

,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−4. Collateral standard:

Programmable electrical medical systems


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5701:2014

  歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法

ISO 7494-1:2011

  Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test

methods

(I)JIS

の規定 (II)

国際規格

番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及

び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5

要求事項 5.1.1

インスツル

メントホース

 5.1.1

JIS

とほぼ同じ

追加

使用者の便益性を考慮し,国内

製品にホースの取り外しがで
きないホースが存在するため,

ただし書きを追加。

実質的な技術的差異はない。

 5.1.5

清掃及び消

 5.1.5

JIS

とほぼ同じ

追加

我が国の環境条件での試験も

可能とするため“ただし,試験
条件は,周囲温度 10∼35  ℃,

相対湿度 45∼85 %としてもよ

い。

”を追加。

WTO/TBT

協定の例外事項(気象条

件)であるため,特に提案は行わ
ない。

 5.1.8

供給及び排

水の配管

 5.1.8

JIS

とほぼ同じ

追加

我が国の設置状況を考慮し,た
だし書きを追加。

実質的な技術的差異はない。

 5.2.2

アマルガム

分離装置

 5.2.2

JIS

とほぼ同じ

追加

我が国の設置状況を考慮し,た

だし書きを追加。

技術的差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 7494-1:2011,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

8

T

 5701


2014