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T 5701

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準

調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 5701:1995 は改正され,この規格に置き換えられる。

今回の改正は,日本工業規格を国際規格に整合させるため,ISO 7494:1996,Dental units を基礎として用

いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 5701

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)試験順序

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 5701

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

4.

  分類

2

4.1

  電撃に対する保護の形式による分類

2

4.2

  電撃に対する保護の程度による装着部の分類

2

4.3

  作動(運転)モードによる分類

2

5.

  要求事項及び推奨事項

2

5.1

  一般的要求事項

2

5.2

  機械的要求事項

3

5.3

  電気的要求事項

4

6.

  サンプリング

6

7.

  試験

6

7.1

  試験についての一般的情報

6

7.2

  機械的試験

7

7.3

  電気的試験

7

8.

  製造業者の取扱説明書

8

8.1

  一般的事項

8

8.2

  取扱説明書

8

8.3

  技術解説書

9

8.4

  チェック

9

9.

  表示

9

9.1

  電源で作動するユニットの外側への表示

9

9.2

  歯科用ユニット又はその部品の内部への表示

10

9.3

  制御器の表示

10

9.4

  図記号

10

9.5

  導線の絶縁被覆の色

10

9.6

  表示光及び押しボタン

10

10.

  包装

10

附属書 A(規定)試験順序

11

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

12


日本工業規格

JIS

 T

5701

:2005

歯科用ユニット−

一般的要求事項及び試験方法

Dental units

序文  この規格は,1996 年に第 2 版として発行された ISO 7494:1996,Dental units を翻訳し,技術的内容

を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。ただし,IEC 60601-1:1988 に換えて JIS T 0601-1 を適用

した箇所には,点線を施していない。

1.

適用範囲  この規格は,その構造にかかわりなく,また,電動であるかないかにかかわりなく,歯科

用ユニットに対する要求事項及び試験方法について規定する。また,製造業者の指示,表示及び包装に対

する要求事項を規定する。

この規格は,JIS T 0601-1 の 1.3 に規定されているように,この規格の要求事項は JIS T 0601-1 の要求事

項に優先する。

備考1.  歯科患者用いすについては ISO 6875 を,歯科用手術灯(歯科診療用照明)については ISO 9680

を参照。

2.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 7494:1996

,Dental units (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格

の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。

JIS T 0601-1:1999

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety が,この

規格と一致している。

JIS T 5507:1998

,歯科用器械−図記号

備考  ISO 9687:1993,Dental equipment−Graphical symbols からの引用事項は,この規格の該当事項

と同等である。

ISO 1942-4:1989

,Dental vocabulary−Part 4 : Dental equipment

ISO 6875:1995

,Dental patient chair

備考  JIS T 5602:1995,歯科患者用いす  があるが,現時点での最新版規格である ISO 6875  を引用


2

T 5701

:2005

した。

ISO 9680:1993

,Dental operating light

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1 及び ISO 1942-4 によるほか,次による。

3.1

歯科用器械  歯科診療又はそれに関連した処置を行う免許を得た人々が使用するために,特別に製

造され又は供給される,調度,機械,装置及びその附属品。

3.2

歯科用ユニット  歯科用途の機能ユニットを備えている歯科用器械及び装置で,相互に関連したサ

ブユニットの組立物から構成される。

4.

分類

4.1

電撃に対する保護の形式による分類  歯科用ユニットは,形式によって次のように分類する。

a)

クラスⅠ機器  電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存せず,基礎絶縁の事故時に接触可能金属部が

生きにならないように,追加安全策として,その機器を設備の固定配線中の接地線に接続するための

手段を備えた機器。

b)

クラスⅡ機器  電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存せず,二重絶縁又は強化絶縁のような追加安

全策を備えることによって,保護接地の手段をもたず設置の条件に依存しない機器。

4.2

電撃に対する保護の程度による装着部の分類  歯科用ユニットは,形式によって次のように分類す

る。

a)  B

形装着部  特に許容漏れ電流について,電撃に対する保護を備えるための規格 JIS T 0601-1 に規定

した要求事項に適合し,かつ,JIS T 0601-1 

附属書 D,表 D2 の図記号 1 を表示した装着部。

b)  BF

形装着部  B 形装着部によって備える保護より高い程度の電撃に対する保護を備えるための規格

JIS T 0601-1

に規定した要求事項に適合し,かつ,JIS T 0601-1 

附属書 D,表 D2 の図記号 2 を表示

したF形装着部。

4.3

作動(運転)モードによる分類  歯科用ユニットは,間欠作動(運転)するタイプの機器。

5.

要求事項及び推奨事項

5.1

一般的要求事項

5.1.1

設計  5.3 の電気的要求事項は,電動の歯科用ユニットにだけ適用する。JIS T 0601-1 に規定する一

般的要求事項は,非電動の歯科用ユニットにも適用する。

歯科用ユニットが,歯科患者用いすに搭載されている場合には,さらに ISO 6875 も適用する。

5.1.1.1

歯科用ユニットは,製造業者の指示(取扱説明書)に従って適切に輸送,保管,据付,使用及び

保守されたとき,正常な使用状態で又は単一故障状態において,患者及び操作者(以下,術者という。

)又

はその周囲に対して,当然予見されるような危険が生じないように,設計され,組み立てられ,製造しな

ければならない。

この要求事項は,客観的に評価され得ない。次の試験すべてに合格すれば,この要求事項は,満たされ

たものとみなされる。

5.1.1.2

歯科用ユニットは,通常の歯科診療において,火災及び電撃による障害を起こさず,又は事故が

生じないよう,外力に耐え得る強度と堅ろう(牢)性をもたなくてはならない。

この要求事項は,客観的に評価され得ない。7.に示す試験すべてに合格すれば,この要求事項は満たさ

れたものとみなされる。


3

T 5701

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5.1.1.3

歯科用ユニットと連係して使用するように製造業者が推奨する器械はいずれも,ユニットを危険

な状態にしてはならない。

この要求事項は,客観的に評価され得ない。7.に示す試験すべてに合格すれば,この要求事項は満たさ

れたものとみなされる。

5.1.1.4

患者又は術者が,接触可能なユニットの構成部分,部品の辺縁及び角は,患者又は術者を傷つけ

ないように仕上げられていなければならない。

適合性は,目視検査によってチェックしなければならない。

5.1.1.5

ユニットに接続されるインスツルメントホースは,清掃し消毒(殺菌)するために取り外せなけ

ればならない。

取り外せることを,手で検査しなければならない。

5.1.2

可動部分  正常な作動条件の下で危険を及ぼし得る可動部分には,患者及び術者が傷つく危険を防

止するために覆いをしなければならない。

患者及び術者の手及び指を挟む可能性がある,電動の可動性部分間の距離は,全開時に 10 mm より小さ

い(すなわち,0 mm より大で,10 mm より小)か,又は全閉時に最小が 20 mm(すなわち,20 mm 以上)

でなければならない。

電動の可動部分から患者及び術者を保護するために安全装置を備えなければならない。安全装置には,

安全スイッチ,リミットスイッチ及び連続作動用制御器が含まれる。

すべての電気ケーブル及び水用チューブは,ユニットの正常な作動中に生じる摩擦及びひずみによって,

摩耗したり破損したり損傷したりしないように,十分保護しなければならない。

7.2.2

に従って試験しなければならない。

5.1.3

操作制御器  制御器は,人間工学的条件に適う位置に設置されており,偶発的に作動することがな

いように設計することが望ましい。

操作制御器がある場合には,JIS T 5507 に従う作動記号を用いなければならない。

7.2.1

に従って試験しなければならない。

5.1.4

清掃及び消毒  器械用インスツルメントホースを含む外装部品はすべて,製造業者が推奨する薬剤

を使用して,表面及び表示を劣化することなく,清掃及び消毒ができなければならない。

7.1.8

に従って試験しなければならない。

5.1.5

過度の温度  JIS T 0601-1 の 42.(過度の温度)の要求事項を適用する。

5.2

機械的要求事項

5.2.1

スピットン  スピットンが装着されているとき,スピットンは,製造業者が提供する取扱説明書に

従って清掃と消毒を繰り返し行っても劣化の兆候を示さない材質でなければならない。

7.2.3

に従って試験しなければならない。

5.2.2

固形物収集装置  歯科用ユニットは,排出回路中に固形物収集装置を装備していなければならない。

固形物収集装置は,直径 2 mm 以上のものを収集する能力をもつことが望ましい。

7.2.1

に従って試験しなければならない。

5.2.3

アマルガム分離装置  取り扱わない。

5.2.4

破裂圧力  歯科用ユニットに用いられる圧力系統は,破裂したり,製造業者が規定した圧力を逃す

ことなく,耐えられるだけの強度がなければならない。

7.2.4

に従って試験しなければならない。


4

T 5701

:2005

5.2.5

圧力解放  歯科用ユニットは,火災の場合に圧力が発生する可能性のあるすべての部分に,圧力を

安全に解放する手段を備えていなければならない。

この要求事項に適合するために,圧力解放装置,ヒューズ付きプラグ,はんだ付けジョイント,非金属

管,又はその他の適切な圧力解放手段若しくは同等物を使用することができる。

7.2.1

に従って試験しなければならない。

5.2.6

正常な使用時における安定性  JIS T 0601-1 の 24.(正常な使用時における安定性)の要求事項を適

用する。

5.3

電気的要求事項

5.3.1

過失防止装置  単一故障状態(例えば,リミットスイッチの故障)の場合には,患者及び術者が傷

つくのを防ぐために,機械的な制限装置をもっていなければならない。

5.3.2

電源入力  JIS T 0601-1 の 7.(電源入力)の要求事項を適用する。

5.3.3

単一故障状態  JIS T 0601-1 の 3.6 の要求事項を適合する。

5.3.4

電撃の危険に対する保護  JIS T 0601-1 の 13.(一般)の要求事項を適用する。

5.3.5

分類に関する要求事項

5.3.5.1

クラスⅠ機器  JIS T 0601-1 の 14.1(クラスⅠ機器)の要求事項を適用する。

5.3.5.2

クラスⅡ機器  JIS T 0601-1 の 14.2(クラスⅡ機器)の要求事項を適用する。

5.3.5.3

クラスⅠ及びⅡ機器  クラスⅠ及びⅡに限定して,JIS T 0601-1 の 14.4(クラスⅠ機器及びクラ

スⅡ機器)の要求事項を適用する。

5.3.5.4

B

形装着部及び BF 形装着部  B 形装着部及び BF 形装着部に限定して,JIS T 0601-1 の 14.6(B

形装着部,BF 形装着部及び CF 形装着部)の要求事項を適用する。

5.3.6

電圧及び/又はエネルギーの制限  JIS T 0601-1 の 15.(電圧及び/又はエネルギーの制限)の要求

事項を適用するほか,次の追加要求事項を適用する。

変圧器又はコンバータに定格電圧を与えたとき,安全変圧器又はこれと同等の電気的分離をもつ装置に

よって電源及び大地から切り離された導線間で,電圧は,公称値が交流 25 V 又は直流 60 V の安全特別低

電圧(SELV)を超えてはならない。

SELV

より高い内部電圧を生じるユニット部分は,電気的に SELV から分離しなければならない。この

ために必要な手段,例えば,保護シールド又は絶縁は,そのユニットの必す(須)部分であり,一緒に試

験する。

SELV

を加えられるユニット部分には,SELV から電気的に安全に分離されるのでなければ,SELV より

高い内部電圧を生じてはならない。

5.3.7

外装及び保護カバー  JIS T 0601-1 の 16.(外装及び保護カバー)の要求事項を適用する。

5.3.8

液体のこぼれ及び浸入  JIS T 0601-1 の 44.3(こぼれ)及び 44.6(液体の浸入)の要求事項を適用

する。

5.3.9

漏れ  JIS T 0601-1 の 44.4(漏れ)の要求事項を適用する。

5.3.10

分離  JIS T 0601-1 の 17.(分離)の要求事項を適用するほか,次の追加要求事項を適用する。

ハンドピースの基礎絶縁された低電圧モータだけでなく,非絶縁電気的加熱装置,例えば,直接,水に

触れる温水シリンジは,安全特別低電圧(SELV)で運転しなければならない。

5.3.11

保護接地,機能接地及び等電位化  JIS T 0601-1 の 18.(保護接地,機能接地及び等電位化)の a)

から g)の要求事項を適用する。

5.3.12

連続漏れ電流及び患者測定電流


5

T 5701

:2005

5.3.12.1

一般的要求事項  JIS T 0601-1 の 19.1(一般的要求事項)の要求事項を適用する。

5.3.12.2

単一故障状態  JIS T 0601-1 の 19.2(単一故障状態)の要求事項を適用するほか,次の追加要求

事項を適用する。

5.3.19

の要求事項を満たさない低電圧モータでは,作動時の絶縁をハウジングに短絡させることが第一

の故障と考えられる。この場合,患者漏れ電流は,

表 に示された値を超えてはならない。

温水を供給するシリンジでは,非絶縁の加熱エレメントが直接水に触れる SELV の片線の接地が第一の

故障と考えられる。この場合,患者漏れ電流は,

表 に示された値を超えてはならない。

7.3.3

に従って試験しなければならない。

5.3.12.3

許容値  最大許容電流値は,表 で規定されている値でなければならない。

7.3.3

に従って試験しなければならない。

  1  連続漏れ電流及び患者測定電流の許容値

単位  mA

B

形 BF 形

電流

正常状態

単一故障状態

正常状態

単一故障状態

接地漏れ電流 
  一般機器

0.5 1(

1

) 0.5 1(

1

)

注(

2

)

及び(

4

)

に従う機器 2.5

5(

1

) 2.5 5(

1

)

注(

3

)

に従う機器 5

10(

1

) 5  10(

1

)

外装漏れ電流 0.1

0.5

0.1

0.5

患者漏れ電流 
    患者漏れ電流−Ⅰ 
      機器→装着部→患者→大地

        直流 
        交流(

5

)

0.01

0.1

0.05

0.5

0.01

0.1

0.05

0.5

患者漏れ電流−Ⅱ 
  他の機器→ 
  信号入力部・信号出力部

  →患者→大地

− 5

患者漏れ電流−Ⅲ 
  他の機器→

  患者→装着部→大地

− 5

患者測定電流

直流 
交流(

5

)

0.01

0.1

0.05

0.5

0.01

0.1

0.05

0.5

注(

1

)

接地漏れ電流に関する唯一の単一故障状態は,電源導線の 1 本の断線だけである。

(

2

)

保護接地した接触可能部分がなく,他の機器への保護接地接続手段をもたず,かつ,外装漏れ電流及
び患者漏れ電流(該当する場合は)に関する要求事項に適合する機器。

例  シールドした電源部をもつコンピュータ

(

3

)

工具を使用しなければ緩められないように電気的に接続した保護接地を用い,かつ,工具を使用しな
ければ取り外せないように特定の場所に機械的に締め付けるか固定することによって永久的に設置

することが指定されている機器。

例  ・X 線発生装置,透視撮影台,治療台のような X 線設備の主要部分。

・無機質の材料で絶縁したヒータをもつ機器。

・無線周波干渉防止に関する要求事項に適合するため,

表 の第 1 行に示した値より大きい接地漏

  れ電流をもつ機器


6

T 5701

:2005

(

4

)

移動形 X 線装置及び無機質の絶縁材料で分離した絶縁をもつ移動形機器。

(

5

)

表 に規定した患者漏れ電流及び患者測定電流の交流成分に関する最大値は,その電流の交流成分だ
けに関係するものである。

5.3.13

耐電圧

5.3.13.1

すべての形の歯科用ユニットに対する一般的要求事項  JIS T 0601-1 の 20.1(すべての形の機器

に関する一般的な要求事項)に記されている要求事項を適用する。

5.3.13.2

装着部をもつ歯科用ユニットに対する要求事項  JIS T 0601-1 の 20.2(装着部をもつ機器に関す

る要求事項)の要求事項に加えて,B-a),B-b)及び B-e)については次の追加要求事項を適用する。

B-a)

について:7.3.3 に従って試験された温水シリンジに対しては,耐電圧試験は適用しない。

供給電流回路は SELV で試験される。加熱エレメントと患者との間の水流は,患者に対する保護インピ

ーダンスと考えられる。

B-b)

について:この絶縁は基礎絶縁でなければならない。

B-e)

について:F 形装着部が SELV より大きくない電圧を示すならば,基礎絶縁で十分である。

水と直接伝導接触している部分は,大地又は保護接地線に直接接触しているのと同等の状態に電撃から

患者を保護しなければならない。

このことは,水流が保護インピーダンスに相当する部分に対しては適用しない。

5.3.13.3

試験電圧の値  JIS T 0601-1 の 20.3(試験電圧の値)の要求事項を適用する。ただし,次のとお

りとする。

SELV

で稼動する装着部に対しては,試験されるすべての装置について,試験電圧は 500 V でなければ

ならない。

7.3.4

に従って試験しなければならない。

5.3.14

電源の遮断  JIS T 0601-1 の 49.1 から 49.3 の要求事項を適用する。

5.3.15

異常作動及び故障状態  JIS T 0601-1 の 52.(異常作動及び故障状態)の要求事項を適用する。

5.3.16

部品及び組立一般  JIS T 0601-1 の 56.1(一般)b)(部品の表示)及び d)(部品の固定)の要求事

項を適用する。

JIS T 0601-1

の 56.3(接続:一般)から 56.10(制御器の操作部分)の要求事項を適用する。

JIS T 0601-1

の 56.11(コード付き手持ち及び足踏み制御器)  b)(機械的強度)の要求事項を適用する。

5.3.17

電源部,部品及び配置  JIS T 0601-1 の 57.(電源部:部品及び配置)の要求事項を適用し,57.10

(沿面距離及び空間距離)に次の事項を追加する。SELV 内で稼動する装着部の場合には,JIS T 0601-1 

表 16 中の“異極性部分間の絶縁(基礎絶縁と等価)”で規定した,沿面距離及び空間距離を適用する。

5.3.18

保護接地−端子及び接続  JIS T 0601-1 の 58.(保護接地:端子及び接続)の要求事項を適用する。

5.3.19

構造及び配置  JIS T 0601-1 の 59.(構造及び配置)の要求事項を適用する。

6.

サンプリング  可能な場合,試験される歯科用ユニットの代表的な一つのサンプルについて,すべて

の形式試験を行わなければならない。

7.

試験

7.1

試験についての一般的情報

7.1.1

一般的規定  試験の順序は,附属書 に従って行わなければならない。


7

T 5701

:2005

この規格に記された試験はすべて,形式試験である。形式試験は,試験される品目の代表的な一つのサ

ンプルについて行わなければならない。

これらの試験は,どれも繰り返してはならない。

試験した幾つかは破壊試験であるので,試験した歯科用ユニットをその後,使用してはならない。

7.1.2

周囲温度,湿度,大気圧  試験される歯科用ユニットを,通常使用のために設置した後,次の操作

条件で試験しなければならない。

a)

周囲温度  15∼35  ℃

b)

相対湿度  45∼85  %

c)

大気圧  860∼1 060 hPa

試験結果に影響するような風が,ユニットに当たらないように保護しなければならない。

7.1.3

その他の条件  JIS T 0601-1 の 4.6(その他の条件)の a),b)及び d)の要求事項を適用する。

7.1.4

電源電圧,試験電圧,電流の波形,電源の特性及び周波数  JIS T 0601-1 の 4.7(電源電圧,試験電圧,

電流の波形,電源の特性及び周波数)の要求事項を適用する。

7.1.5

前処理  JIS T 0601-1 の 4.8(前処理)の要求事項を適用する。

7.1.6

修理及び改造  JIS T 0601-1 の 4.9(修理及び改造)の要求事項を適用する。

7.1.7

湿度前処理  JIS T 0601-1 の 4.10(湿度前処理)の要求事項を適用する。

7.1.8

清掃及び消毒  清掃試験及び消毒試験は,JIS T 0601-1 の 44.7(清掃,消毒及び滅菌)に従わなけ

ればならない。

7.2

機械的試験

7.2.1

目視検査  要求事項に対する適合性を調べるために,装置を目視で検査する。

7.2.2

可動部分  可動部の可動距離を測定し,要求事項に対する適合性を調べるために,装置を目視で検

査する。

7.2.3

スピットン  製造業者が推奨する消毒剤で 20 回処理した後,要求事項に対する適合性を目視で検

査する。

7.2.4

破裂圧力  各圧力回路の二つの試料について,次のように水圧試験を行う。

破裂試験を行う前に,圧力解除機能を取り外すか,作動しなくする。

圧力システムを適切な水圧ポンプに接続する。最終圧力(製造業者が規定した作動圧力の 3 倍)の 40  %

まで徐々に上げ,その圧力で 1 分間保持する。それから圧力を最終試験圧力まで上げて,その圧力で 3 分

間保持する。試料が破裂したり圧力が漏れたら,不合格とする。

7.3

電気的試験

7.3.1

電源  歯科用ユニットは,次の特性をもつ電源に接続するように設計しなければならない。

a)

定格電圧が単相 250 V を超えない。

b)

内部インピーダンスが最大 0.1  Ω。

c)

電圧変動が一般的に公称電圧の±10  %を超えない。ただし,X 線発生装置又は同様な装置の作動によ

って生じるような不規則間隔での,短時間での変動(例えば,持続時間が 1 秒より短い)は含まない。

d)

電圧は,正弦波形で,多相供給の場合には(波形)が対称に近い電源システムである。

e)

周波数は,100 Hz までの公称値に対しては 1 Hz より大きい“ずれ”がなく,100 Hz∼1 kHz までは 1  %

より大きい“ずれ”がない。

f)

病院,及び病院以外の医療施設の電気設備に関する,将来の JIS で規定されるべき防護手段。

容易に入手できる計測器を使用して試験しなければならない。


8

T 5701

:2005

7.3.2

過失防止装置  リミットスイッチによって制御される歯科用ユニットについては,意図的にリミッ

トスイッチを作動しなくした状態で,ユニットを最大可動範囲いっぱいに動かしても,患者及び術者に危

害を及ぼすような破壊が起こってはならない。

7.3.3

連続漏れ電流及び患者測定電流  接地漏れ電流,外装漏れ電流,患者漏れ電流及び患者測定電流は,

次のように試験しなければならない。

a)  JIS T 0601-1

の 7.(電源入力)の要求事項に従って,歯科用ユニットが正常作動温度に達した後に行

う。

b)  JIS T 0601-1

の 4.10(湿度前処理)のようにして,湿度前処理後にユニットを加湿キャビネットの外

に置いて測定を行わなければならない。また,ユニットをキャビネットから取り出して,加湿キャビ

ネットの温度に等しいか,それより低い温度の環境に置いた後,1 時間後に測定を開始しなければな

らない。

ウォーターシリンジの場合には,水の出口に押し付けられた,細かい金属メッシュが,漏れ電流測定に

必要である(メッシュの孔径は最大 0.3 mm で,ワイヤの直径は最小 0.1 mm)

この金属メッシュは,装着部に対する接触点として役立ち,測定中,接触可能なシリンジの機械的部分

に接続されていて,通水されなければならない。

測定準備及び測定装置については,JIS T 0601-1 の 19.4(試験)を参照。

7.3.4

耐電圧  単相用機器に関する試験は,機器を次の状態にしておき,JIS T 0601-1 の 20.1(すべての

形の機器に関する一般的な要求事項)及び 20.2(装着部をもつ機器に関する要求事項)に規定した絶縁部

分に JIS T 0601-1 

表 に従う試験電圧を 1 分間加えなければならない。

a)

作動温度に達するまで作動させた直後に,機器の電源スイッチを閉路したままで電源を切り離した状

態。加熱素子については,作動温度に達するまで作動させた後,JIS T 0601-1 

図 28 の回路を適用し

て機器を作動させている状態。

b)

湿度前処理[JIS T 0601-1 の 4.10(湿度前処理)の規定による]の直後に,加湿槽に置いたままで機

器の電源を切り離した状態。

c)

規定の滅菌作業[JIS T 0601-1 の 44.7(清掃,消毒及び滅菌)参照]を行った後,機器の電源を切り

離した状態。

まず,規定値の半分以下の電圧を加え,次いで,10 秒間かけて試験電圧値いっぱいまで上昇させ,その

値を 1 分間維持しなければならない。

作動中の絶縁が同時に基礎絶縁である,低電圧モータについては,次の試験を行わなければならない。

(製造業者の使用指示に従って)モータを最高速度で作動させた後,次に続く条件下で 5 時間,断続的

に作動させる。その後,上記の 7.3.4 の a),b)及び c)に従ってモータの耐電圧試験を行う。

8.

製造業者の取扱説明書  歯科用ユニットには,次の諸項に規定された関連情報が記載された文書を添

付しなければならない。

8.1

一般的事項  JIS T 0601-1 の 6.8.1(一般的事項)の要求事項を適用する。

8.2

取扱説明書  JIS T 0601-1 の 6.8.2(取扱説明書)の要求事項を適用する。

さらに,最大可動範囲を示さなければならない。

もし,他の製造業者のための接続器が用意されているならば,製造業者はそれらの接続器に対する最大

負荷能力を,各歯科用ユニットに添付される取扱説明書中に明記しなければならない。


9

T 5701

:2005

8.3

技術解説書  JIS T 0601-1 の 6.8.3(技術解説書)の a)(一般),b)(ヒューズ及びその他の部品の交

換)及び c)(回路図,部品表など)の要求事項を適用する。

さらに,製造業者は,次の情報を提供しなければならない。

a)

歯科用ユニットの全寸法

b)

該当する場合,ベースプレートと配管立ち上がり部分の全寸法

c)

配管立ち上がり面及び保持方法(ボルトなど)電気供給とその他の供給配管に関する詳細

d)

歯科用ユニットの組立及び取り付けに関する情報

e)

電気特性(電圧,周波数,ヒューズ容量)

f)

歯科用ユニットの取扱いマニュアル及び日常点検のマニュアル。マニュアル中に使用上の安全性にか

かわる図解及び説明を含む。

g)

取扱説明書には,他の機器を歯科用ユニットに取り付けた場合の警告。

h)

歯科用ユニットの清掃及び消毒方法

i)

ユニットと付帯装置が最も不安定な場合の,ユニットと付帯装置の最大移動量と最大荷重

j)

ユニットが耐えられる最大荷重

k)

最も不安定な位置における作業面での最大安全負荷能力

l)

歯科用ユニットに取り付けられるように設計された標準的アタッチメント及びこれらアタッチメント

の負荷能力

m)

歯科用ユニットに使用されるチューブのカラーコード

n)

歯科用ユニットに接続される給水及び排水の流量

o)

一般的使用で必要になると思われる予備部品のリスト

p)

配線図

q)

歯科診療室内に歯科用ユニットを設置するための注意事項及び推奨事項

r)

歯科用ユニットに使用される作動圧力

8.4

チェック  8.1 から 8.3 に規定されたすべての情報が提供されていることを,添付書類で確認しなけ

ればならない。

9.

表示

9.1

電源で作動するユニットの外側への表示  電源で作動する歯科用ユニット(電源部をもつ,本体か

ら分離できるコンポーネントを含めて)には,少なくとも,歯科用ユニットの主要部の外側に,はっきり

と読める表示をはり付けなければならない。9.1.1 及び 9.1.6 を除き JIS T 0601-1 の 6.1(機器又は機器の部

分の外側の表示)の f),g),h),j),m),n)及び z)の要求事項を適用する。

道具なしで容易に取り外せるカバーの下の表示(警告の注意書きは除く。

)もまた,これらの要求を満た

さなければならない。

9.1.1

法定表示事項の表示  薬事法に定められた表示事項。

9.1.2

形名

9.1.3

電源への接続  機器を接続してもよい定格電源電圧又は定格電源電圧の範囲。例えば,相数(単相

電源を除く。

)及び電流波形のような,電源の特性。

内部に表示される場合には,永久設置される機器には適用しない。

9.1.4

電源の周波数(ヘルツ)  ヘルツで表した,定格周波数又は定格周波数の範囲。

内部に表示される場合には,永久設置される機器には適用しない。


10

T 5701

:2005

9.1.5

電源入力  アンペア又はボルトアンペアで表した定格入力。ただし,力率が 90  %を超える場合に

は,ワットで示してもよい。

一つ又は幾つかの定格電圧の範囲をもち,その範囲が与えられた範囲の平均値の±10  %を超える機器の

場合には,常に入力の定格をその範囲の上限及び下限で示す。

その平均値に対して 10  %を超える差のない電圧範囲の場合には,その範囲の平均値で入力を表示すれ

ばよい。

機器の定格に,長時間及び短時間負荷の両方の電流又はボルトアンペアの定格を含んでいる場合には,

長時間及び最も適切な短時間負荷時のボルトアンペアの定格を,それぞれ明りょうに識別できるように表

示し,かつ,附属文書にその表示について記述する。

他の機器の電源導線の接続手段を備えた機器の入力表示には,その接続手段の定格(表示された)出力

を含める。

内部に表示されるならば,永久設置される機器には適用しない。

9.1.6

分類  この規格の 4.1 及び 4.2 の要求事項を適用する。

9.1.7

作動モード  表示がない場合には,その機器は連続作動(運転)に適合するとみなす。(この規格

の 4.3 を参照)

9.1.8

ヒューズ  機器の外側から交換できるヒューズについては,その種類及び定格をヒューズホルダの

近傍に表示する。

9.1.9

9.1

の要求事項に対する適合性の表示  複数の用途をもつ機器で,ある一つの機能を使うとき保護

手段の取外しが必要な場合には,その機能を使用しなくなったとき,その保護手段をもとに戻すことが必

要であることを表示する。ただし,インタロックを備えている場合は,表示する必要はない。

9.2

歯科用ユニット又はその部品の内部への表示  JIS T 0601-1 の 6.2(機器又は機器の部分の内部の表

示)の a),e),f),h),j),k)及び l)の要求事項を適用する。

JIS T 0601-1

の 6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)に従って(擦る操作の試験は除外する。

,適合

性をチェックしなければならない。

9.3

制御器の表示  JIS T 0601-1 の 6.3(制御器及び計器の表示)の b),c)及び f)の要求事項を適用する。

電源スイッチは明りょうに識別できなければならない。

低電圧モータの回転方向を表示しなければならない。

9.4

図記号  9.1 から 9.3 に従う表示に使用する記号は,適用できる場合には,JIS T 0601-1 の附属書 D

(表示用記号)に従わなければならない。

制御器及び性能に使用される記号は,JIS T 5507 に従っていなければならない。

規定に対する適合性は,目視検査でチェックする。

9.5

導線の絶縁被覆の色  JIS T 0601-1 の 6.5(導線の絶縁被覆の色)の要求事項を適用する。

9.6

表示光及び押しボタン  JIS T 0601-1 の 6.7(表示光及び押しボタン)の要求事項を適用する。

10.

包装  歯科用ユニットは,予期される輸送条件の下で損傷が生じないように,輸送に備えて包装しな

ければならない。

包装が複数になる場合には,それらの組立と設置が容易になるように,外側に表示しなければならない。


11

T 5701

:2005

附属書 A(規定)試験順序

この試験順序は,本質的には,JIS T 0601-1:1999 の

附属書 に準拠している。歯科用ユニットの特殊な

要求に合わせてある。

試験は,適用できるのであれば,下に示した順序で行われることが望ましい。アスタリスク(*)印が

付いた試験の順序は遵守する。ただし,予備的な試験によって故障の発生を予知できるときには,そのた

めの試験を実施してもよい。

1.

一般的要求事項

5.1

参照

2.

表示

9.

参照

3.

電源入力

5.3.2

参照

4.

分類

4.1

4.2 及び 5.3.5 参照

5.

電圧及び/又はエネルギーの制限

5.3.6

参照

6.

外装及び保護カバー

5.3.7

参照

7.

分離

5.3.10

参照

8.

保護接地,機能接地及び等電位化

5.3.11

参照

9.

機械的要求事項

5.2

参照

10.

可動部分

5.1.2

参照

11.

操作制御器

5.1.3

参照

12.

過度の温度上昇

5.1.5

参照

13.

清掃及び消毒

5.1.4

参照

14.

電源の遮断

5.3.14

参照

15.

単一故障状態

5.3.3

参照

*16.

異常作動及び故障状態

5.3.15

参照

*17.

連続漏れ電流及び患者測定電流

5.3.12

参照

7.3.3 a)

に従って試験する。

*18.

耐電圧

5.3.13

参照

7.3.4 a)

に従って試験する。

*19.

湿度前処理

7.1.7

参照

*20.

耐電圧

5.3.13

参照

7.3.4 b)

に従って試験する。

*21.

連続漏れ電流及び患者測定電流

5.3.12

参照

7.3.3 b)

に従って試験する。

*22.

液体のこぼれ及び浸入

5.3.8

参照

*23.

漏れ

5.3.9

参照

*24.

過失防止装置

5.3.1

参照

*25.

部品及び組み立て一般

5.3.16

参照

*26.

電源部,部品及び配置

5.3.17

参照

*27.

構造及び配置

5.3.19

参照


12

T 5701

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 5701:2005

  歯科用ユニット−一般的要求事項及び試験方法

ISO 7494:1996

  歯科用ユニット

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと

の評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

1.

適 用 範

歯科用ユニットの一般的要
求事項及び試験方法につい

て規定

1

JIS

に同じ。 IDT

2.

引 用 規

ISO 1942-4

ISO 6875

ISO 9680

JIS T 0601-1

JIS T 5507

2

ISO 1942-4

ISO 6875

ISO 9680

ISO 9687

IEC 601-1  

IDT

JIS T 0601-1 は IEC 60601-1 

翻訳 JIS である。

JIS T 5507 は ISO 9687 の翻訳

JIS

である。

3.

定義

この規格で用いる用語の定
義。

3

JIS

に同じ。 IDT

4.

分類

電撃に対する保護の形式に
よる分類,保護の程度によ

る装着部の分類,及び作動
モードによる分類

4

JIS

に同じ。 IDT

5.

要 求 事

項及び推
奨事項

一般的要求事項,機械的要
求事項,及び電気的要求事

5

JIS

に同じ。ただし,

アマルガム分離装置に
関 す る 要 求 事 項 が あ

る。 
装着部をもつ歯科用ユ
ニットに対する要求事

項に誤植がある。

MOD/

削除

JIS

ではアマルガム分離装置に

関する要求事項を削除した。 
誤植 B-g) を削除した。

水質汚濁防止基準をクリア
しないアマルガム分離装置
の容認はできず,ISO との

整合は考えていない。

6.

サ ン プ

リング

サンプリングの範囲,及び
形式試験の範囲

ISO 7494

6

JIS

に同じ。 IDT

12

T

 57
01

20
05


13

T 5701

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと

の評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術

的差異の理由及び今後の対策

7.

試験

試 験 に つ い て の 一 般 的 情
報,機械的試験,及び電気

的試験

7

JIS

に同じ。ただし,

相 対 湿 度 の 上 限 が

75

%である。

MOD/

変更

JIS

では相対湿度の上限を 85  %

とした。

第 1 版と同様に,日本国内の
気候を考慮し相対湿度の上

限を変更した。

8.

製 造 業

者の取扱
説明書

一般的事項,取扱説明書,

技術解説書,及びこれら文
書による情報提供の確認。

8

JIS

に同じ。 IDT

9.

表示

歯科用ユニットの表示事項 9

JIS

に同じ。ただし,

法定事項に関する要求
事項はない。

MOD/

追加

薬事法に基づく要求事項を JIS
には追加した。

薬事法に基づく要求事項で
あり,ISO との整合は考え
ていない。

10.

包装

歯科用ユニットの包装の要

10

JIS

に同じ。 IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

13

T

 57
01

20
05