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T 5602

:2014

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  分類 

2

4.1

  一般  

2

4.2

  電撃に対する保護の形式による分類  

2

4.3

  電撃に対する保護の程度による分類  

2

4.4

  作動モードによる分類  

2

5

  要求事項  

2

5.1

  一般要求事項  

2

5.2

  機械的要求事項  

3

5.3

  電気的要求事項  

5

6

  サンプリング  

5

7

  試験 

5

7.1

  目視検査  

5

7.2

  機械的試験  

5

7.3

  電気的試験  

6

8

  製造販売業者の提供する情報  

6

8.1

  一般的事項  

6

8.2

  取扱説明書  

6

8.3

  技術解説  

6

9

  表示 

7

10

  包装  

7

参考文献  

8

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

9


T 5602

:2014

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)

,公益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が改正した日本工業規格である。これによって,JIS T 5602:2005 は改正され,この規格に置き

換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5602

:2014

歯科患者用いす

Dentistry

−Patient chair

序文 

この規格は,2011 年に第 3 版として発行された ISO 6875 を基とし,我が国の実情を反映させるため,

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

生物学的危険回避のための定性的及び定量的な試験方法は,この規格に含まれない。このため,JIS T 

0993-1

及び JIS T 6001 によって,生体適合性の評価をすることが望ましい。

適用範囲 

この規格は,構造,また,手動,電動,その他の方法又はそれら方法の複合として運転されるかにかか

わらず,全ての歯科患者用いすに適用する。

この規格は,要求事項,試験方法,製造販売業者の情報,表示及び包装について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 6875:2011

,Dentistry−Patient chair(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

(MOD)

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

注記  対応国際規格:ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

ISO 4073

,Dentistry−Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral

health care provider

ISO 8191-1

,Furniture−Assessment of the ignitability of upholstered furniture−Part 1: Ignition source:

smouldering cigarette

ISO 21530

,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical


2

T 5602

:2014

disinfectants

IEC 62353

,Medical electrical equipment−Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

IEC 62366

,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

IEC 80601-2-60

,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of dental equipment

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942ISO 4073JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 による

ほか,次による。

3.1 

歯科患者用いす(patient chair)

歯科診療のため患者の位置決め及び身体の支持ができるように設計され,移動域を備えた機器。

分類 

4.1 

一般 

この分類は,電動歯科患者用いすだけに適用する。

4.2 

電撃に対する保護の形式による分類 

歯科患者用いすは,JIS T 0601-1 によって,次のようにクラス分類する。

a)

クラス I 機器  JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,3.13 で規定している。

b)

クラス II 機器  JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,3.14 で規定している。

4.3 

電撃に対する保護の程度による分類 

歯科患者用いすは,装着部をもつ場合,B 形装着部として分類する。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,3.132 参照。

4.4 

作動モードによる分類 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記 1 JIS 

0601-1:2012

では,6.6 で規定している。

注記 2  歯科患者用いすとは,非連続作動(運転)機器をいう。

要求事項 

5.1 

一般要求事項 

5.1.1 

電気的要求事項 

歯科患者用いすの電気的要求事項は,電動歯科患者用いすだけに適用する。ただし,JIS T 0601-1 の一

般要求事項は,非電動歯科患者用いすにも適用する。

JIS T 0601-1

及び IEC 80601-2-60 を適用する。

5.1.2 

動く部分 

動く部分は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.2 で規定している。

試験は,7.2.1 による。


3

T 5602

:2014

5.1.3 

操作制御器 

操作制御器は,偶発的作動を最小限に抑えるよう設計し,配置しなければならない。

操作制御及び実行のための図記号は,JIS T 5507 に従わなければならない。

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,15.1 で規定している。

5.1.4 

ユーザビリティ 

ユーザビリティ試験は,IEC 62366 による。

5.1.5 

機能停止システム 

歯科患者用いすは,少なくとも一つ以上の緊急停止システムをもち,歯科医師又は操作者によって容易

に作動できるように配置し,作動時には患者,及び歯科医師又は操作者に危険を及ぼす可能性のある全て

の機能を直ちに停止しなければならない。

例  フットコントローラ(足踏み制御機器)は,適切な機能停止システムである。

試験は,7.1 による。

5.1.6 

被覆材及びクッション材 

5.1.6.1 

液体の吸収の予防 

被覆材は,液体を吸収してはならない。

試験は,7.1 による。

被覆材は,製造販売業者が推奨する薬剤及び洗浄剤を用いた清掃及び消毒に適するものを用いなければ

ならない。被覆材は,薬剤及び洗浄剤に耐えるものでなければならない。

試験は,ISO 21530 による。

ただし,試験条件は,周囲温度 10∼35  ℃,相対湿度 45∼85 %としてもよい。

5.1.6.2 

可燃性 

被覆材及びクッション材は,

火を付けた試験用紙巻たばこを置いた場所から発火してはならない。

また,

これらの場所は,長さ 30 mm 以上黒焦げになってはならない。

試験は,ISO 8191-1 による。

5.1.7 

清掃及び消毒 

歯科患者用いすの全ての外装部品は,製造販売業者が推奨する薬剤及び洗浄剤を使用して,表面及び表

示を劣化することなく,清掃及び消毒ができなければならない。

試験は,ISO 21530 による。

ただし,試験条件は,周囲温度 10∼35  ℃,相対湿度 45∼85 %としてもよい。

5.1.8 

過度の温度 

歯科患者用いすの過度の温度は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,11.1 で規定している。

5.2 

機械的要求事項 

5.2.1 

一般 

機械的要求事項は,JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.19.8 及び IEC 80601-2-60:2012 では,201.9 で規定している。

製造販売業者によって,患者の総質量を取扱説明書中に指示しなければならない。

歯科患者用いすは,少なくとも 135 kg の患者質量に耐えなければならない。


4

T 5602

:2014

表 1−製造販売業者によって指定された患者総質量の割合における質量分布 

歯科患者用いすによって

支持される患者部位

質量分布割合

%

最小質量分布

kg

頭けい部 7.4

10

体幹上部,上腕 33.4  45

体幹下部,大たい(腿)

,前腕

及び手

40.7 55

下たい(腿)

,足 18.5  25

合計 100

135

5.2.2 

ヘッドレストの構造 

ヘッドレストは,7.2.2 に規定する力で破損することがなく,患者又は操作者に対して受容できないリス

クがあってはならない。

この力は,操作者によって加えられる力及び患者の反り返りによってヘッドレストに瞬間的に加えられ

る力を含め,患者の頭部の質量を模擬する。

試験は,7.2.2 による。

5.2.3 

アームレスト 

アームレストを装備している場合,7.2.3 に規定する力で破損又は永久変形を起こしてはならない。

水平又は垂直に可動するように設計されたアームレストは,アームレストの機能が永久に損なわれるこ

とがなく,7.2.3 に規定する負荷に耐え得る解放機構,又は止め金がなければならない。

試験は,7.2.3 による。

5.2.4 

負荷能力 

5.2.4.1 

昇降装置 

歯科患者用いすは,

表 に従って分布された少なくとも 5.2.1 で与えられた質量の支持及び上昇能力があ

り,更に,歯科患者用いす上に製造販売業者が指定する最多装備品(最も重い装備状態)又はそれに相当

する質量を加え,上昇させる能力がなければならない。

歯科患者用いすは,垂直方向に 1 時間につき 10 mm 以上自然下降してはならない。

試験は,7.2.4 による。

5.2.4.2 

静的負荷

歯科患者用いすは,最も不利な位置で静止できなければならない。

試験は,JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.8 及び IEC 80601-2-60:2012 では,201.9 で規定している。

5.2.4.3 

傾斜及び安定性 

歯科患者用いすのベースは,7.2.5 に規定した力を加えたとき,バックレスト,シート及びレッグレスト

が作動している間,荷重の有無にかかわらず,傾いたり床から持ち上がってはならない。

試験は,7.2.5 による。

5.2.5 

破裂圧力 

歯科患者用いすに用いられる圧力系統は,破裂又は漏れを引き起こすことなく,7.2.6 で規定した圧力に

耐えられる強度がなければならない。

試験は,7.2.6 による。


5

T 5602

:2014

5.3 

電気的要求事項 

5.3.1 

一般 

電気的要求事項は,JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 を適用する。

5.3.2 

過失防止装置 

単一故障状態(例えば,リミットスイッチの故障)の場合は,患者及び操作者に危害が及ばないよう,

機械的な制限装置のような追加の保護手段を備えていなければならない。

試験は,7.3.1 による。

5.3.3 

試験ポイント 

IEC 62353

で規定された反復試験及び修理後の試験を簡単に実行できるように,歯科患者用いすは,電

力供給のための接続部(コネクタ)をもたなければならない。

試験は,7.1 による。

サンプリング 

可能な限り全ての形式試験は,歯科患者用いすの代表するサンプル 1 台で行わなければならない。

試験 

7.1 

目視検査 

要求事項に対する適合性を調べるために,歯科患者用いすを目視で検査する。

7.2 

機械的試験 

7.2.1 

動く部分 

動く部分とそれに対応する部分との間の距離を測定し,要求事項に対する適合性を調べるために,装置

を目視で検査する。

7.2.2 

ヘッドレストの構造 

半径 15 mm で面取りした,直径 100 mm の金属円盤を使用する。

歯科患者用いすを最大に傾斜した位置及びヘッドレストが最大に伸びた状態に設定する。

患者質量分布(

表 の頭けい部参照)の 7.4 %の質量とヘッドレスト自体の質量とを加え,JIS T 0601-1

の該当箇条及び IEC 80601-2-60 の該当する表による安全率に従った質量を金属円盤に負荷する。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.8.2 及び IEC 80601-2-60:2012 では,表 201.102 で規定している。

試験は,JIS T 0601-1 及び IEC 80601-2-60 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.8 及び IEC 80601-2-60:2012 では,201.9.8.2 で規定している。

7.2.3 

アームレスト 

半径 15 mm で面取りした,直径 100 mm の金属円盤を使用する。

荷重が最大限に加えられる位置でアームレストに対して金属円盤を当てがい,1 分間に 670 N の垂直下

方への力を負荷する。同様に,440 N の水平方向への力をアームレストの内側及び外側に負荷する。

7.2.4 

昇降装置 

歯科患者用いすの上に,

表 に基づく質量分布に製造販売業者が指定した最多装備品の質量を加えて試

験を行う。

歯科患者用いすを中断することなく上下に 3 往復昇降させ,1 回ごとの上昇・下降中に制御スイッチで

歯科患者用いすを断続的に停止・始動させる。

さらに,負荷をかけたままで,歯科患者用いすを上下の中間位置に 1 時間放置し,自然降下量を計測す


6

T 5602

:2014

る。

7.2.5 

傾斜及び安定性 

製造販売業者の取扱説明書に従い,歯科患者用いすを固い水平床面上に設置し,最高位かつバックレス

トを直立及び水平の位置にして,それぞれ試験を行う。

表 に規定した質量を負荷した状態及び無負荷の状態において,歯科患者用いすの重心に対し垂直

270 N

・m のモーメントを任意の位置(360°の基礎円)に与える。

製造販売業者の指示及び

表 に規定する質量分布,並びに製造販売業者が上昇可能として指定する最多

装備品(最も重い装備状態)若しくはそれに相当する質量を加え,各半サイクルの間に制御スイッチを 3

回入・切する間欠操作によるバックレストの 2 回の完全サイクルを間を置かずに行う。

上記の試験に加え,バックレストを最も伸ばした状態及びバックレストが最も不利な傾きになるよう配

置した状態で,口腔に相当する位置に 90 N の力を加える。

7.2.6 

圧力容器,及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分 

空気圧システムの全ての部分は,JIS T 0601-1 の該当箇条によって試験する。

サポートシステムとして使用される空気圧及び水圧(油圧)システムの部分は,JIS T 0601-1 の該当箇

条によって試験する。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.7.5 で規定している。ただし,次の二つの条件は適用されない。

1)

圧力が 50 kPa を超える。

2)

圧力と容積との積が 200 kPa・1 を超える。

試験は,JIS T 0601-1 の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,9.7 で規定している。

7.3 

電気的試験 

7.3.1 

過失防止装置 

リミットスイッチによって制御する歯科患者用いすは,意図的に一つずつのリミットスイッチの機能を

停止した状態(単一故障状態)にする。

歯科患者用いすを最大可動範囲いっぱいに動かした場合,歯科患者用いすの倒壊,又は患者及び操作者

に危害を及ぼすような破壊が起こらないことを確認する。

製造販売業者の提供する情報 

8.1 

一般的事項 

少なくとも 8.2 及び 8.3 に規定した関連情報を記載した文書を添付しなければならない。

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記 1  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.1 で規定している。

注記 2  法律で定められた添付文書を添付することが求められている。

8.2 

取扱説明書 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.2 で規定している。

8.3 

技術解説 

JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.9.3.17.9.3.3 で規定している。

さらに,製造販売業者は次の情報を提供しなければならない。


7

T 5602

:2014

a)

歯科患者用いすの外形寸法

b)

ベースプレートの全寸法及び保守点検部位

c)

歯科診療室内に歯科患者用いすを設置するための最小必要スペース及び推奨事項

d)

歯科患者用いすの組立及び取付けに関する情報

e)

歯科患者用いすの質量

f)

適用可能ならば圧力系のための配線図も含む電気的特性[

例  電圧,周波数,ヒューズの容量,空気

圧・水圧(油圧)値など]

g)

最大上昇負荷能力。歯科患者用いすの附属器具を取り付ける場合,その最大荷重

h)

歯科患者用いすに取り付ける器具の許容質量。歯科用附属器具を取り付ける場合,その最大質量

i)

全可動範囲

j)

歯科患者用いすの取扱及び日常点検の説明。使用上の安全性に関わる図解及び説明を含む。

k)

歯科患者用いすの清掃及び消毒方法

l)

輸送及び保管条件(

例  湿度,温度及び気圧)

m)

使用条件(少なくとも湿度,温度)

n)

廃棄物処理及びリサイクルに関する情報

表示 

歯科患者用いす及び操作制御器への表示は,次による。

a)  JIS T 0601-1

の該当箇条による。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,箇条 で規定している。

b)

操作制御器及び性能に使用する記号は,JIS T 5507 に従っていなければならない。

注記  法律で定められた表示事項を記載することが求められている。

適合性は,目視で確認する。

10 

包装 

歯科患者用いすは,予期する輸送条件の下で損傷が生じないように,輸送に備えて包装しなければなら

ない。

包装が複数になる場合は,JIS T 0601-1 の該当箇条によって,組立及び設置が容易になるように,外側

に表示しなければならない。

注記  JIS T 0601-1:2012 では,7.2.17 で規定している。


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T 5602

:2014

参考文献

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing

within a risk management process

(MOD)

JIS T 2304

  医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

注記  対応国際規格:IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS Z 8501

  人間工学−作業システム設計の原則

注記  対応国際規格:ISO 6385,Ergonomic principles in the design of work systems(IDT)

ISO 11226

,Ergonomics−Evaluation of static working postures

ISO 17664

,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the processing of

resterilizable medical devices

IEC 60601-1-4

,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−4. Collateral standard:

Programmable electrical medical systems


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5602:2014

  歯科患者用いす

ISO 6875:2011

  Dentistry−Patient chair

(I)JIS

の規定 (II)

国際規格

番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと

の評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及

び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5

要求事項 5.1.6.1

液体 の 吸

収の予防

 5.1.6.1

JIS

とほぼ同じ

追加

我が国の環境条件での試験も可能
とし,

“ただし,試験条件は,周囲

温度 10∼35  ℃,

相対湿度 45∼85 %

としてもよい。

”を追加。

WTO/TBT

協定の例外事項(気象条

件)であるため,特に提案は行わ

ない。

5.1.7

清掃及び消

 5.1.7

JIS

とほぼ同じ

追加

我が国の環境条件での試験も可能
とし,

“ただし,試験条件は,周囲

温度 10∼35  ℃,

相対湿度 45∼85 %

としてもよい。

”を追加。

WTO/TBT

協定の例外事項(気象条

件)であるため,特に提案は行わ

ない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 6875:2011,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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T

 5602


2014