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T 5602

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準

調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。これによって,JIS T 5602:1995 は改

正され,この規格に置き換えられる。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

今回の改正は,日本工業規格を国際規格に整合させるため,ISO 6875:1995,Dental patient chair を基礎と

して用いた。

JIS T 5602

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)試験順序

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 5602

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  分類

2

4.1

  電撃に対する保護の形式による分類

2

4.2

  電撃に対する保護の程度による装着部の分類

2

4.3

  作動(運転)モードによる分類

2

5.

  要求事項及び推奨事項

2

5.1

  一般的事項

2

5.2

  機械的要求事項

3

5.3

  電気的要求事項

5

6.

  サンプリング

7

7.

  試験

7

7.1

  試験についての一般的条件

7

7.2

  機械的試験

8

7.3

  電気的試験

9

8.

  製造業者の取扱説明書

10

8.1

  一般的事項

10

8.2

  取扱説明書

10

8.3

  技術解説書

10

9.

  表示

11

9.1

  電源で作動する歯科患者用いすの外側への表示

11

9.2

  歯科患者用いす又はその部品の内部への表示

11

9.3

  制御器の表示

11

9.4

  図記号

11

9.5

  導線の絶縁被覆の色

11

9.6

  表示光及び押しボタン

11

10.

  包装

12

附属書 A(参考)試験順序

13

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

14


日本工業規格

JIS

 T

5602

:2005

歯科患者用いす

Dental patient chair

序文  この規格は,1995 年に第 2 版として発行された ISO 6875:1995,Dental patient chair を翻訳し,技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。ただし,IEC 60601-に代えて JIS T 0601-1 を適用した

箇所には,点線を施していない。

1.

適用範囲  この規格は,構造のいかんを問わず,また,手動,電動,その他の方法又はそれら方法の

複合として運転されるかにかかわらず,すべての歯科患者用いすに適用する。この規格は要求事項,試験

方法,製造者の情報,表示及び包装を規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 6875:1995

,Dental patient chair (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発効年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記していない引用規

格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1:General requirements for safety からの引

用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 5507

  歯科用器械−図記号

備考  ISO 9687:1993,Dental equipment−Graphical symbols からの引用事項は,この規格の該当事項

と同等である。

ISO 8191-1

  Furniture−Assessment of the ignitability of upholstered furniture−Part 1: Ignition source:

smouldering cigarette

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1 によるほか,次による。

3.1

歯科用器械  歯科診療又はそれに関連した処置を行う免許を得た人々が使用するために,特別に製

造され又は供給される,調度,機械,装置及びその附属品。

3.2

歯科患者用いす


2

T 5602

:2005

a)

歯科用器械の一つで,歯科診療のため患者の位置ぎめと身体を支持するように設計され,移動域を備

えたもの[ISO 1942-4 : 1989,定義 4.022]

b)

永久固定又は自由据付のいすで,座位にある患者又は仰向け位置にある患者を支えるために使用する

高さと姿勢を調整可能なもので,歯科診療のため患者頭部の位置ぎめ手段をもつもの。

4.

分類  この分類は,電動歯科患者用いすにだけ適用する。

4.1

電撃に対する保護の形式による分類  歯科患者用いすは,形式によって次のように分類する。

a)

クラスⅠ機器  電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存せず,基礎絶縁の事故時に接触可能金属部が

生きにならないように,追加安全策として,その機器を設備の固定配線中の接地線に接続するための

手段を備えた機器。

b)

クラスⅡ機器  電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存せず,二重絶縁又は強化絶縁のような追加安

全策を備えることによって,保護接地の手段をもたず設置の条件に依存しない機器。

4.2

電撃に対する保護の程度による装着部の分類  歯科患者用いすは,B 形装着部だけである。

B

形装着部  特に許容漏れ電流について,電撃に対する保護を備えるための規格 JIS T 0601-1 に規定し

た要求事項に適合し,かつ,JIS T 0601-1 

附属書 D,表 D2 の図記号 1 を表示した装着部。

B

形装着部は,例えば,患者の体外及び体内に適用し,直接心臓への適用は行わない。

4.3

作動(運転)モードによる分類  歯科患者用いすは間欠作動(運転)するタイプの機器。

5.

要求事項及び推奨事項  電気的要求事項は,電動歯科患者用いすにだけ適用する。ただし,参照する

JIS T 0601-1

の一般的要求事項は,非電動歯科患者用いすにも適用する。

5.1

一般的事項

5.1.1

一般的デザイン

5.1.1.1

歯科患者用いすは,製造業者の指示(取扱説明書)に従って適切に輸送,保管,据付,使用,保

守されたとき,正常な使用状態で又は単一故障状態において,患者及び術者,又はその周囲に対して,当

然予見されるような危険が生じないように,設計され,組み立てられ,製造されなければならない。

この要求事項は,客観的に評価され得ない。7.に示す試験すべてに合格すれば,この要求事項は満たさ

れたと考えられる。

5.1.1.2

歯科患者用いすは,通常の歯科診療において,火災及び電撃による障害を起こさず,又は事故が

生じないよう,外力に耐え得る強度と堅ろう(牢)性をもたなくてはならない。

この要求事項は,客観的に評価され得ない。7.に示す試験すべてに合格すれば,この要求事項は満たさ

れたと考えられる。

5.1.1.3

歯科患者用いすと連係して使用するように製造業者が推奨する器械はいずれも,いすを危険な状

態にしてはならない。

この要求事項は,客観的に評価され得ない。7.に示す試験すべてに合格すれば,この要求事項は満たさ

れたと考えられる。

5.1.1.4

患者又は術者が接触可能ないすの構成部分,部品の辺縁及び角は,患者又は術者を傷付けないよ

うに仕上げられていなければならない。

適合性は,目視検査によってチェックしなければならない。


3

T 5602

:2005

5.1.1.5

ヘッドレスト,バックレスト,レッグレスト及びフットレストのいずれかを備えている場合は,

患者が楽な姿勢で安全に腰かけたり,横たわることができ,術者が安全で人間工学的に良好な診療姿勢が

得られるように設計され,かつ,組み立てられていなければならない。

5.1.1.6

床の上に永久固定することを目的とする歯科患者用いすは,その方法について定められていなけ

ればならない。

7.1.3

に従って試験しなければならない。

5.1.2

可動部分  正常な作動条件の下で危険を及ぼし得る可動部分には,患者及び術者が傷付く危険を防

止するために覆いをしなければならない。

患者及び術者の手及び指を挟む可能性がある,電動の可動性部分間の距離は,全開時に 10 mm より小さ

い(すなわち,0 mm より大で,10 mm より小)か,又は全閉時に最小が 20 mm(すなわち,20 mm 以上)

でなければならない。

電動の可動部分から患者及び術者を保護するために安全装置を備えなければならない。安全装置には,

安全スイッチ,リミットスイッチ及び連続作動用制御器が含まれる。

すべての電気ケーブル及び水用チューブは,いすの正常な作動中に生じる摩擦及びひずみによって,摩

耗したり破損したり損傷したりしないように,十分保護しなければならない。

7.1.4

に従って試験しなければならない。

5.1.3

操作制御器  制御器は,偶発的に作動することがないような設計にするか,又は位置に配置するこ

とが望ましい。

操作制御器がある場合,JIS T 5507 に従う作動記号を用いなければならない。

7.1.3

に従って試験しなければならない。

5.1.4

緊急停止システム  歯科患者用いすは,少なくとも一つ以上の緊急停止システムをもち,診療中の

術者によって容易に作動できるように配置され,作動時には患者及び歯科術者に危険を及ぼす可能性のあ

るすべての機能を直ちに停止しなければならない。

7.1.3

に従って試験しなければならない。

5.1.5

被覆材及びクッション材

5.1.5.1

材料  被覆材は,製造業者によって推奨された清掃及び消毒剤の使用ができ,また耐水性がある

材料でなければならない。

7.1.3

に従って試験しなければならない。

5.1.5.2

可燃性  被覆材及びクッション材は,火を付けた試験用紙巻タバコを置いた場所から発火しては

ならない。また,これらの場所は,長さ 30 mm 以上黒焦げになってはならない。

7.1.5

に従って試験しなければならない。

5.1.6

清掃及び消毒  歯科患者用いすの外装部品はすべて,製造業者が推奨する薬剤を使用して,表面及

び表示を劣化することなく,清掃及び消毒ができなければならない。

7.1.11

に従って試験しなければならない。

5.1.7

過度の温度  JIS T 0601-1 の 42.(過度の温度)の要求事項を適用する。

5.2

機械的要求事項

5.2.1

ヘッドレスト

5.2.1.1

構造  ヘッドレストは,患者の頭部の重さ,患者の反り返りなどの瞬間的な動き及び術者によっ

て加えられる負荷に耐え,7.2.1 に規定した力に対しても破壊又は変形を起こしてはならない。

7.2.1

に従って試験しなければならない。


4

T 5602

:2005

5.2.1.2

解放機構  解放機構は偶発的に解放,又は作動したりすることのできないような位置にあり,又

はそのような設計でなければならない。しかし,これらの機能は必要なときは迅速に作動する能力がなけ

ればならない。

7.1.3

に従って試験しなければならない。

5.2.2

アームレスト  アームレストを備えている場合,7.2.2 に規定する力で破損又は永久変形を起こし

てはならない。水平又は垂直に可動するように設計されたアームレストは,アームレストの機能が永久に

損なわれることがなく,7.2.2 に規定する負荷に耐えうる解放機構,又は止め金がなければならない。

7.2.2

に従って試験しなければならない。

5.2.3

負荷能力

5.2.3.1

昇降装置  歯科患者用いすは,最低 135 kg(表 参照)の分布質量へ,いす上に装着される器具

の質量を追加しても上昇する能力がなければならない。また,これらの質量を負荷したとき,いすは垂直

方向に 1 時間につき 10 mm 以上自然下降してはならない。

  1  分布質量

歯科患者用いすの部位

分布質量  kg

頭けい部

10

体幹上部,上腕

45

体幹下部,大たい(腿)

,前腕及び手

55

下たい(腿)

,足

25

合計 135

7.2.3

に従って試験しなければならない。

5.2.3.2

傾斜及び安定性  歯科患者用いすのベースは,7.2.4 に規定した力を加えたとき,バックレスト,

シート,レッグレストが稼働している間,傾いたり床から持ち上がってはならない。

7.2.4

に従って試験しなければならない。

5.2.4

破裂圧力  歯科患者用いすに用いられる圧力系統は,破裂したり,7.2.5 に規定した圧力を逃すこ

となく,耐えられるだけの強度がなければならない。

7.2.5

に従って試験しなければならない。

5.2.5

圧力開放  歯科患者用いすは,火災の場合に圧力が発生する可能性のあるすべての部分に,圧力を

安全に解放する手段を備えていなければならない。

7.1.3

及び 7.2.6 に従って試験しなければならない。

5.2.6

正常な使用時における安定性  JIS T 0601-1 の 24.(正常な使用時における安定性)の要求事項を適

用する。

5.2.7

緊急処置時における安定性  歯科患者用いすは,400 N の力を 1 秒間隔で加えたとき、1 分間耐え

られなければならない。

歯科患者用いすは,試験の間床から持ち上がってはならず,かつ,試験後にいかなる損傷の兆候があっ

てはならない。

7.2.7

に従って試験しなければならない。


5

T 5602

:2005

5.3

電気的要求事項

5.3.1

過失防止装置  単一故障状態(例えば,リミットスイッチの故障)の場合には,患者及び術者が傷

付くのを防ぐために,機械的な制限装置を備えなければならない。

7.3.2

に従って試験しなければならない。

5.3.2

電源入力  JIS T 0601-1 の 7.(電源入力)の要求事項を適用する。

5.3.3

単一故障状態  JIS T 0601-1 の 3.6 の要求事項を適用する。

5.3.4

電撃の危険に対する保護  JIS T 0601-1 の 13.(一般)の要求事項を適用する。

5.3.5

分類に関する要求事項

5.3.5.1

クラスⅠ機器  JIS T 0601-1 の 14.1(クラスⅠ機器)の要求事項を適用する。

5.3.5.2

クラスⅡ機器  JIS T 0601-1 の 14.2(クラスⅡ機器)の要求事項を適用する。

5.3.5.3

クラスⅠ及びⅡ機器  クラスⅠ及びクラスⅡに限定して,JIS T 0601-1 の 14.4(クラスⅠ機器及

びクラスⅡ機器)の要求事項を適用する。

5.3.5.4

B

形装着部  B 形装着部に限定して,JIS T 0601-1 の 14.6(B 形装着部,BF 形装着部及び CF 形

装着部)の要求事項を適用する。

5.3.6

電圧及び/又はエネルギーの制限  JIS T 0601-1 の 15.(電圧及び/又はエネルギーの制限)の要

求事項を適用する。

5.3.7

外装及び保護カバー  JIS T 0601-1 の 16.(外装及び保護カバー)の要求事項を適用する。

5.3.8

液体のこぼれ及び浸入  JIS T 0601-1 の 44.3(こぼれ)及び 44.6(液体の浸入)の要求事項を適

用する。

5.3.9

漏れ  JIS T 0601-1 の 44.4(漏れ)の要求事項を適用する。

5.3.10

分離  JIS T 0601-1 の 17.(分離)の要求事項を適用する。

5.3.11

保護接地,機能接地及び等電位化  JIS T 0601-1 の 18.(保護接地,機能接地及び等電位化)の a)

から g)の要求事項を適用する。

5.3.12

連続漏れ電流及び患者測定電流  最大許容電流値は,表 で規定されている値でなければならない。

7.3.3

に従って試験しなければならない。


6

T 5602

:2005

  2  連続漏れ電流及び患者測定電流の許容値

単位  mA

B

電流

正常状態

単一故障状態

接地漏れ電流

  一般機器

0.5

  1(

1

)

注(

2

)

及び

注(

4

)

に従う機器 2.5

  5(

1

)

注(

3

)

に従う機器 5

10(

1

)

外装漏れ電流 0.1

0.5

患者漏れ電流 
    患者漏れ電流−Ⅰ

      機器→装着部→患者→大地 
        直流 
        交流(

5

)

0.01

0.1

0.05

0.5

患者漏れ電流−Ⅱ 
  他の機器→

  信号入力部・信号出力部 
  →患者→大地

− 5

患者漏れ電流−Ⅲ

  他の機器→ 
  患者→装着部→大地

患者測定電流

直流

交流(

5

)

0.01

0.1

0.05

0.5

注(

1

)

接地漏れ電流に関する唯一の単一故障状態は,電源導線の 1 本の断
線だけである。

(

2

)

保護接地した接触可能部分がなく,他の機器への保護接地接続手段
をもたず,かつ,外装漏れ電流及び患者漏れ電流(該当する場合は)
に関する要求事項に適合する機器。

  例  シールドした電源部をもつコンピュータ

(

3

)

工具を使用しなければ緩められないように電気的に接続した保護
接地を用い,かつ,工具を使用しなければ取り外せないように特定

の場所に機械的に締め付けるか固定することによって永久的に設
置することが指定されている機器。

  例  X線発生装置,透視撮影台,治療台のようなX線設備の主要部

分。 
無機質の材料で絶縁したヒータをもつ機器。 
無線周波干渉防止に関する要求事項に適合するため,

表 の第

1

行に示した値より大きい接地漏れ電流をもつ機器。

(

4

)

移動形  X  線装置及び無機質の絶縁材料で分離した絶縁をもつ移動
形機器。

(

5

)

表 に規定した患者漏れ電流及び患者測定電流の交流成分に関する
最大値は,その電流の交流成分だけに関係するものである。


7

T 5602

:2005

5.3.13

耐電圧  耐電圧は,JIS T 0601-1 の 20.1(すべての形の機器に関する一般的な要求事項)及び 20.2

(装着部をもつ機器に関する要求事項)に規定した試験電圧に十分耐え得るものでなければならない。

7.3.4

に従って試験しなければならない。

5.3.14

電源の遮断  JIS T 0601-1 の 49.1 から 49.3 の要求事項を適用する。

5.3.15

異常作動及び故障状態  JIS T 0601-1 の 52.(異常作動及び故障状態)の要求事項を適用する。

5.3.16

部品及び組立一般

JIS T 0601-1

の 56.1(一般)b)(部品の表示)及び d)(部品の固定)の要求事項を適用する。

JIS T 0601-1

の 56.3(接続:一般)から 56.10(制御器の操作部分)の要求事項を適用する。

JIS T 0601-1

の 56.11(コード付き手持ち及び足踏み制御器)b)(機械的強度)の要求事項を適用する。

5.3.17

電源部,部品及び配置  JIS T 0601-1 の 57.(電源部:部品及び配置)の要求事項を適用する。

5.3.18

保護接地−端子及び接続  JIS T 0601-1 の 58.(保護接地:端子及び接続)の要求事項を適用する。

5.3.19

構造及び配置  JIS T 0601-1 の 59.(構造及び配置)の要求事項を適用する。

6.

サンプリング  可能な場合,試験される歯科患者用いすの代表的な一サンプルについて,すべての形

式試験を行わなければならない。

7.

試験

7.1

試験についての一般的条件

7.1.1

一般的規定  試験の順序は,附属書 に従って行わなければならない。この規格の試験はすべて,

形式試験である。

特に規定がない限り,形式試験はどれも繰り返してはならない。特に耐電圧試験については,工場又は

独立した試験機関においてだけ,行われなければならない。

試験した幾つかは破壊試験であるので,試験した歯科患者用いすをその後,使用してはならない。

使用に当たって,いすの構成部品が適しているかどうかを調べなければならないが,使用目的以外の広

い範囲の試験を行う必要はない。

この規格のすべての試験に合格したとき,要求事項を満たしたものとする。

この規格に詳述したものと構造又は材料が異なる歯科患者用いす,又はその部品は,その安全性が同程

度と実証されたときには容認される。

7.1.2

周囲温度,湿度及び大気圧  試験される歯科患者用いすを,通常使用のために設置した後,次の操

作条件で試験しなければならない。

a)

周囲温度  15∼35  ℃

b)

相対湿度  45∼85  %

c)

大気圧  860∼1 060 hPa

試験結果に影響するような風が,歯科患者用いすに当たらないように保護しなければならない。

7.1.3

目視検査  要求事項に対する適合性を調べるために,装置を目視で検査する。

7.1.4

可動部分  要求事項に対する適合性を調べるために,可動部の可動距離を測定し,装置を目視で検

査する。

7.1.5

可燃性  可燃性試験は,ISO 8191-1 に従わなければならない。

7.1.6

その他の条件  JIS T 0601-1 の 4.6(その他の条件)の a),b)及び d)の要求事項を適用する。


8

T 5602

:2005

7.1.7

電源電圧,試験電圧,電流の波形,電源の特性及び周波数  JIS T 0601-1 の 4.7(電源電圧,試験電

圧,電流の波形,電源の特性及び周波数)の要求事項を適用する。

7.1.8

前処理  JIS T 0601-1 の 4.8(前処理)の要求事項を適用する。

7.1.9

修理及び改造  JIS T 0601-1 の 4.9(修理及び改造)の要求事項を適用する。

7.1.10

湿度前処理  JIS T 0601-1 の 4.10(湿度前処理)の要求事項を適用する。

7.1.11

清掃及び消毒  清掃試験及び消毒試験は,JIS T 0601-1 の 44.7(清掃,消毒及び滅菌)に従わなけ

ればならない。

7.2

機械的試験

7.2.1

ヘッドレストの構造  半径 15 mm で面取りした,直径 100 mm の金属円盤を使用する。

いすが最大に傾斜した位置及びヘッドレストが最大に伸びた状態で,金属円盤をヘッドレストへ置き,

垂直下向きでヘッドレスト面の中心へ 1 分間 300 N の力を負荷する。

7.2.2

アームレスト  半径 15 mm で面取りした,直径 100 mm の金属円盤を使用する。

荷重が最大限に加えられる位置でアームレストに対して金属円盤をあてがい,1分間 335 N の垂直下方

への力を負荷する。同様に,220 N の水平方向への力をアームレストの内側及び外側に負荷する。

7.2.3

昇降装置  表 に基づく分布質量と,いす上に装備される器具の追加質量を加えて試験を行う。

いすは中断することなく 3 回上下に昇降させ,1 回ごとの上下運動中に制御スイッチでいすを断続的に

停止させる。

いすを上下の中間点に 1 時間放置し,自然降下を計測する。

7.2.4

傾斜及び安定性  製造業者の取扱説明書に従い,いすを固い水平床面上に設置し,最高位,かつ,

バックレストを直立及び水平の位置にして,それぞれ試験を行う。

表 に規定した質量を負荷した状態及び無負荷の状態において,いすのベースの中心に対し垂直 270 N・

m

のモーメントを任意の位置に与えたとき,いすのベースが傾いたり,倒れたり,浮き上がったりしては

ならない。

表 に規定した質量を負荷し,製造業者によって最大上昇可能だと規定されているいすの装備器具を取

り付けた状態で,いすを上昇下降させている間に,制御スイッチを断続的に 3 回停止操作を行ったとき,

いすのベースが傾いたり,倒れたり,浮き上がったりしてはならない。

表 に規定した質量を負荷し,製造業者によって最大上昇可能だと規定されているいすの装備器具を取

り付けた状態で,いすを水平方向へ最大に伸ばし,90 N の力を口くう(腔)と想定される位置へ追加負荷

として与えたとき,いすを上昇下降させている間に,いすのベースが傾いたり,倒れたり,浮き上がった

りしてはならない。

7.2.5

破裂圧力  圧力系統は,流体静力学的圧力で試験を行う。

試験圧力比率は,

図 に示すように試験圧力と定格圧力の間で設定しなければならない。

いすの圧力系統を適切な流体ポンプに接続し,圧力を

図 から求めた最終試験圧力の 40  %まで徐々に

上昇させて,60 秒間保持する。その後圧力を最終試験圧力まで増加し,3 分間保持する。圧力系統に破裂

又は漏れがあってはならない。


9

T 5602

:2005

  1  試験圧力比及び定格圧力

7.2.6

圧力開放  圧力解放装置,ヒューズ付きプラグ,はんだ付けジョイント,非金属管,その他の適切

な圧力解放手段又は同等物が,要求事項に対して適合しているか,目視で検査する。

7.2.7

緊急処置時における安定性  表 に規定した分布質量をいすへ負荷し,バックレストを水平位置

(0

°±5°)に倒す。

垂直 400 N の追加負荷を,ヘッドレストの中心からバックレスト方向 400 mm の位置に,半径 15 mm で

面取りした,直径 100 mm の金属円盤を使用して,1 分間に 60 回加える。

7.3

電気的試験

7.3.1

電源  歯科患者用いすは,次の特性をもつ電源に接続するように設計されなければならない。

a)

定格電圧が単相 250 V を超えない。

b)

内部インピーダンスが最大 0.1  Ω。

c)

電圧変動が一般的に公称電圧の±10  %を超えない。ただし,X 線発生装置又は同様な装置の作動によ

って生じるような不規則間隔での,短時間での変動(例えば,持続時間が 1 秒より短い。

)は含まない。

d)

電圧は,正弦波形で,多相供給の場合には(波形)が対称に近い電源システムである。

e)

周波数は,100 Hz までの公称値に対しては 1 Hz より大きい“ずれ”がなく,100 Hz から 1 kHz まで

は 1  %より大きい“ずれ”がない。

容易に入手できる計測器を使用して試験しなければならない。

備考  病院及び病院以外の医療施設の電気設備に関する,将来の JIS で規定されるべき防護手段も該

当する。

7.3.2

過失防止装置  リミットスイッチによって制御される電動歯科患者用いすについては,意図的にリ

ミットスイッチを作動しなくした状態で,いすを最大可動範囲いっぱいに動かしても,患者及び術者に危

害を及ぼすような破壊が起こってはならない。

7.3.3

連続漏れ電流及び患者測定電流  接地漏れ電流,外装漏れ電流,患者漏れ電流及び患者測定電流は,

次のように試験しなければならない。

a)  JIS T 0601-1

の 7.(電源入力)の要求事項に従って,歯科患者用いすが正常作動温度に達した後に行

う。

b)  JIS T 0601-1

の 4.10(湿度前処理)のようにして,湿度前処理後にいすを加湿キャビネットの外に置

いて測定を行わなければならない。また,いすをキャビネットから取り出して,加湿キャビネットの

定格圧力 MPa

試験圧力比

(試験圧力 / 定格圧力)


10

T 5602

:2005

温度に等しいか,それより低い温度の環境に置いた後,1 時間後に測定を開始しなければならない。

試験中のこれらの測定は,装置に通電する前に行わなければならない。

7.3.4

耐電圧  単相用機器及び三相用機器(単相機器として試験される。)に関する試験は,機器を次の

状態にしておき,JIS T 0601-1 の 20.1(すべての形の機器に関する一般的な要求事項)及び 20.2(装着部

をもつ機器に関する要求事項)に規定した絶縁部分に JIS T 0601-1 

表 に従う試験電圧を 1 分間加えな

ければならない。

a)

作動温度に達するまで作動させた直後に,機器の電源スイッチを閉路したままで電源を切り離した状

態。

b)

湿度前処理[JIS T 0601-1 の 4.10(湿度前処理)の規定による。

]の直後に,加湿キャビネットに置い

たままで機器の電源を切り離した状態。

c)

規定の消毒作業[JIS T 0601-1 の 44.7(清掃,消毒及び滅菌)参照]を行った後,機器の電源を切り

離した状態。

まず,規定値の半分以下の電圧を加え,次いで,10 秒間かけて試験電圧値いっぱいまで上昇させ,その

値を 1 分間維持しなければならない。

8.

製造業者の取扱説明書  歯科患者用いすは,次の諸項に規定された関連情報が記載された文書を添付

しなければならない。

8.1

一般的事項  JIS T 0601-1 の 6.8.1(一般的事項)の要求事項を適用する。

8.2

取扱説明書  JIS T 0601-1 の 6.8.2(取扱説明書)の要求事項を適用する。

さらに,最大可動範囲を示さなければならない。

8.3

技術解説書  JIS T 0601-1 の 6.8.3(技術解説書)の a)(一般),b)(ヒューズ及びその他の部品の交

換)及び c)(回路図,部品表など)の要求事項を適用する。

さらに,製造業者は次の情報を提供しなければならない。

a)

歯科患者用いすの全寸法

b)

ベースプレートの全寸法及び保守点検部位

c)

歯科診療室内に歯科患者用いすを設置するための最小必要スペース及び推奨事項

d)

歯科患者用いすの組立及び取付けに関する情報

e)

質量

f)

配線図を含む電気特性(電圧,周波数及びヒューズ容量)

g)

最大上昇負荷能力。いすの附属器具を取り付ける場合,その最大質量

h)

歯科患者用いすに取り付けられる器具の許容質量。歯科用附属器具を取り付ける場合,その最大質量

i)

全可動範囲

j)

歯科患者用いすの取扱及び日常点検の説明。説明書中に使用上の安全性にかかわる図解及び説明を含

k)

歯科患者用いすの清掃及び消毒方法


11

T 5602

:2005

9.

表示

9.1

電源で作動する歯科患者用いすの外側への表示  電源で作動する歯科患者用いす(電源部をもつ,

本体から分離できるコンポーネントを含めて)には,少なくとも,歯科患者用いすの主要部の外側に,次

に規定する事項を表示しなければならない。

9.1.1

法定表示事項の表示  薬事法に定められた表示事項。

9.1.2

形名

9.1.3

電源への接続  機器を接続してもよい定格電源電圧又は定格電源電圧の範囲。例えば,相数(単相

電源を除く。

)及び電流波形のような,電源の特性。

内部に表示されるならば,永久設置される機器には適用しない。

9.1.4

電源の周波数(ヘルツ)  ヘルツで表した,定格周波数又は定格周波数の範囲。

内部に表示されるならば,永久設置される機器には適用しない。

9.1.5

電源入力  アンペア又はボルトアンペアで表した定格入力。ただし,力率が 90  %を超える場合に

は,ワットで示してもよい。

一つ又は幾つかの定格電圧の範囲をもち,その範囲が与えられた範囲の平均値の±10  %を超える機器の

場合には,常に入力の定格をその範囲の上限及び下限で示す。

その平均値に対して 10  %を超える差のない電圧範囲の場合には,その範囲の平均値で入力を表示すれ

ばよい。

機器の定格に,長時間及び短時間負荷の両方の電流又はボルトアンペアの定格を含んでいる場合には,

長時間及び最も適切な短時間負荷時のボルトアンペアの定格を,それぞれ明りょうに識別できるように表

示し,かつ,附属文書にその表示について記述する。

他の機器の電源導線の接続手段を備えた機器の入力表示には,その接続手段の定格(表示された)出力

を含める。

内部に表示されるならば,永久設置される機器には適用しない。

9.1.6

分類  4.1 及び 4.2 の要求事項を適用する。

9.1.7

作動モード  表示がない場合には,その機器は連続作動(運転)に適合するとみなす(4.3 参照)。

9.1.8

ヒューズ  機器の外側から交換できるヒューズについては,その種類及び定格をヒューズホルダの

近傍に表示する。

9.2

歯科患者用いす又はその部品の内部への表示  JIS T 0601-1 の 6.2(機器又は機器の部分の内部の表

示)の a),e),f),h),j),k)及び l)の要求事項を適用する。

JIS T 0601-1

の 6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)に従って(擦る操作の試験は除外する。

,適合

性をチェックしなければならない。

9.3

制御器の表示  JIS T 0601-1 の 6.3(制御器及び計器の表示)の b),c)及び f)の要求事項を適用する。

電源スイッチは明りょうに識別できなければならない。

9.4

図記号  9.1 から 9.3 に従う表示に使用する記号は,適用できる場合には,JIS T 0601-1 の附属書 D

(表示用記号)に従わなければならない。

制御器及び性能に使用される記号は,JIS T 5507 に従っていなければならない。

要求事項に対する適合性は,目視検査でチェックする。

9.5

導線の絶縁被覆の色  JIS T 0601-1 の 6.5(導線の絶縁被覆の色)の要求事項を適用する。

9.6

表示光及び押しボタン  JIS T 0601-1 の 6.7(表示光及び押しボタン)の要求事項を適用する。


12

T 5602

:2005

10.

包装  歯科患者用いすは,予期される輸送条件の下で損傷が生じないように,輸送に備えて包装しな

ければならない。

包装が複数になる場合は,それらの組み立てと設置が容易になるように,外側に表示しなければならな

い。

試験は,目視検査によって実施しなければならない。


13

T 5602

:2005

附属書 A(参考)試験順序

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

この試験順序は,本質的には,JIS T 0601-1:1999 の

附属書 に準拠している。歯科患者用いすの特殊な

要求に合わせてある。

試験は,適用できるのであれば,下に示した順序で行われることが望ましい。アスタリスク(*)印が付い

た試験の順序は遵守しなければならない。ただし,予備的な試験によって故障の発生を予知できるときに

は,そのための試験を実施してもよい。

1

一般的要求事項

5.1.1

参照

2

表示

8

及び

4.4

参照

3

電源入力

5.3.2

参照

4

分類

4.1

及び

4.2

参照

5

電圧及び/又はエネルギーの制限

5.3.6

参照

6

外装及び保護カバー

5.3.7

参照

7

分離

5.3.10

参照

8

保護接地,機能接地及び等電位化

5.3.11

参照

9

機械的要求事項

5.2

参照

10

可動部分

5.1.2

参照

11

操作制御器

5.1.3

参照

12

緊急停止システム

5.1.4

参照

13

過度の温度上昇

5.1.7

参照

14

清掃及び消毒

5.1.6

参照

15

被覆材及びクッション材

5.1.5

参照

16

電源の遮断

5.3.14

参照

17

単一故障状態

5.3.3

参照

*18

異常作動及び故障状態

5.3.15

参照

*19

連続漏れ電流及び患者測定電流

5.3.12

参照

7.3.3 a)

に従って試験する。

*20

耐電圧

5.3.13

参照

7.3.4 a)

に従って試験する。

*21

湿度前処理

7.1.10

参照

*22

耐電圧

5.3.13

参照

7.3.4 b)

に従って試験する。

*23

連続漏れ電流及び患者測定電流

5.3.12

参照

7.3.3 b)

に従って試験する。

24

液体のこぼれ及び浸入

5.3.8

参照

25

漏れ

5.3.9

参照

26

過失防止装置

5.3.1

参照

27

可燃性

5.1.5.2

参照

28

部品及び組立一般

5.3.16

参照

29

電源部,部品及び配置

5.3.17

参照

30

構造及び配置

5.3.19

参照


14

T 5602

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 5602:2005

  歯科患者用いす ISO 

6875:1995

  歯科患者用いす 

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項 目 ご と の
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

1.

適用範囲

歯科患者用いす 1

JIS

に同じ。 IDT

2.

引用規格

ISO 8191-1

JIS T 5507

JIS T 0601-1

2

ISO 8191-1

ISO 9687

IEC 60601-1

IDT

JIS T 0601-1 は IEC 

60601-1

の翻訳 JIS であ

る。

JIS T 5507 は ISO 9687

の翻訳 JIS である。

3.

定義

この規格で用いる用語の
定義。

3

JIS

に同じ。 IDT

4.

分類

電撃に対する保護の形式

による分類,保護の程度に
よる装着部の分類,及び作
動モードによる分類

4

JIS

に同じ。 IDT

5.

要求事項及び

推奨事項

一般的要求事項,機械的要
求事項,及び電気的要求事

5

JIS

に同じ。 IDT

6.

サンプリング

サンプリングの範囲,及び

形式試験の範囲

6

JIS

に同じ。 

IDT

7.

試験

試験についての一般的情

報,機械的試験,及び電気
的試験

ISO 6875

7

JIS

に同じ。ただ

し,相対湿度の上
限 が 75  % で あ
る。 

MOD/

変更

JIS

では相対湿度の上限

を 85  %とした。

第 1 版と同様に,日本国内の気

候を考慮し相対湿度の上限を
変更した。

14

T

 56
02

20
05


15

T 5602

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的

差異の理由及び今後の対策

8.

製造業者の取

扱説明書

一般的事項,取扱説明書,
技術解説書,及びこれら文

書による情報提供の確認。

8

JIS

に同じ。

IDT

9.

表示

歯科患者用いすの表示事

9

JIS

に同じ。ただ

し,法定事項に関
する要求事項は
ない。

MOD

/追加

薬 事 法 に 基 づ く 要 求 事

項を JIS には追加した。

薬事法に基づく要求事項であ

り,ISO との整合は考えてい
ない。

10.

包装

歯科患者用いすの包装の
要件

10

JIS

に同じ。

IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.

  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

15

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