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T 5504-2 : 2001

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合 (JDMA) から工

業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣が制定した日本工業規格である。これによって,JIS T 5504 : 1993 は廃止され,この規格に置き

換えられる。

制定に当たっては,国際規格に整合した日本工業規格を作成するため,ISO 1797-2 : 1992, Dental rotary

instruments

−Shanks−Part 2 : Shanks made of plastics  を基礎として用いた。

JIS T 5504-2

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 5504

の規格群には,次に示す部構成がある。

JIS

T

5504-1

歯科用回転器具−軸−第 1 部:金属製

JIS

T

5504-2

歯科用回転器具−軸−第 2 部:プラスチック製


日本工業規格

JIS

 T 5504-2

: 2001

歯科用回転器具−軸−

第 2 部:プラスチック製

Dental rotary instruments

−Shanks−

Part 2 : Shanks made of plastics

序文  この規格は,1992 年に第 1 版として発行された ISO 1797-2,Dental rotary instruments−Shanks−Part

2 : Shanks made of plastics

を元に,対応する部分について原国際規格を翻訳し,技術的内容を変更すること

なく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1.

適用範囲  この規格は,プラスチック材料により作られた歯科用回転器具の軸(以下,軸という。)の

品質,試験方法及び品質管理について規定する。この規格で規定するプラスチック製軸は,1 分間当たり 5

000

回転以下のスピードで使用するものとする。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 1797-2 : 1992

  Dental rotary instruments−Shanks−Part 2 : Shanks made of plastics (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 0651

  触針式表面粗さ測定器

JIS K 7113

  プラスチックの引張り試験方法

JIS T 5504-1

  歯科用回転器具−軸−第 1 部:金属製

備考  ISO 1797-1 : 1992, Dental rotary instruments−Shanks−Part 1 : Shanks made of metals  からの引

用事項は,この規格の該当事項と同等である。

3.

記号及び用語  記号は,図 1∼図 とする。各記号の用語を,次に示す。

備考  図 及び図 は,JIS T 5504-1 の第 1 部と一致させるための記載である。


2

T 5504-2 : 2001

図 1  軸部形式 1

図 2  軸部形式 及び軸部形式 4

図 3  軸部形式 3

4.

品質

4.1

材料  軸の材料は,プラスチック材料から作られたものとする。プラスチック材料の種類及び処理

は,製造業者の裁量によるものとする。

4.2

寸法  軸の寸法及び寸法許容差は,5.1 及び 5.2 によって測定したとき,図 4に適合しなければな

らない。寸法は,mm で表示する。

4.3

表面平滑性  軸の表面平滑性は,図 とし,次の仕様に一致しなければならない。

d

1

=2.35mm

05

.

0

0

X

=最大  0.04mm

d

2

d

1


3

T 5504-2 : 2001

図 4  軸部

図 5  表面平滑性(図 の B-B 断面)

4.4

表面粗さ  軸の長さ  (L

1

)

内の表面粗さは,JIS B 0651 によって測定したとき,中心線平均粗さが

4

に適合しなければならない。表面粗さは,

µm で表示する。

4.5

引張り強さ  引張り強さは,JIS K 7113 によって測定したとき,84N/mm

2

以上でなければならない。

4.6

耐熱性及び色調安定性  耐熱性及び色調安定性は,5.3 によって試験をしたとき,軸は,変形の徴候

を示してはならない。また,テストの後で,色調の変化が認められてはならない。ただし,この仕様は 1

回だけの使い捨て器具には適用しない。

4.7

膨張及び化学薬品に対する安定性  軸は,製造業者によって推奨される殺菌又は消毒液で処理した

とき,

図 に規定された許容範囲を超えて膨張してはならない。軸は,5.3 によって消毒滅菌を行ったとき,

図 に規定された許容範囲に合致しなければならない。寸法の測定は,5.1 及び 5.2 によって行われる。た

だし,この仕様は 1 回だけの使い捨て器具には適用しない。

4.8

色コード  プラスチック製軸の色は,その使用される器具の色コードに合致しなければならない。

5.

試験方法


4

T 5504-2 : 2001

5.1

軸の寸法  軸の直径の計測は,定期的に校正されたタングステンカーバイドリングゲージ又は 1

µm

まで読みとれるマイクロメータを用いて行う。軸の直径  (d

1

)

は,長さ  (L

1

)

全体にわたって計測を行う。

5.2

その他の寸法  その他の寸法の測定は,タングステンカーバイド面をもつゲージ,ノギス,マイク

ロメータ又は工具顕微鏡若しくは投影機を用いて行う。

5.3

耐熱製,色調安定性,膨張及び化学薬品に対する安定性

5.3.1

装置  医療用小形高圧蒸気滅菌器(オートクレーブ)及び乾熱消毒滅菌器

5.3.2

試験方法  試験体の数を各サイズ 10 個とし,オートクレーブを用いて,蒸気温度 132±2℃・蒸気

圧 0.2MPa に設定し,30 分間高圧蒸気滅菌を行う。又は,蒸気温度 136±2℃・蒸気圧力 0.22MPa で 20 分

間高圧滅菌を行ってもよい。また,乾式滅菌は,180±5℃で 120 分間行うものとする。

6.

品質管理

6.1

軸の形式  軸の形式は,品質管理の目的より,JIS 5504-1  3.軸の種類の形式に示されたように分類

されなければならない。

6.2

欠点  重欠点(

1

)

は,

表 に示す。軽欠点(

2

)

は,

表 に示されていない寸法とする。

(

1

)

重欠点とは,回転器具の操作を妨げるもの。

(

2

)

軽欠点とは,回転器具の品質を低下させるもの。

表 1  重欠点

単位 mm

軸の種類

d

1

d

2

L

3

L

4

s

軸部形式 1  >2.35 >1.45 <1.80 <0.85 >1.80

6.3

合格品質水準 (AQL)   合格品質水準は,100 単位当たりの欠点数で表示し,その数値を表 に示す。

表 2  合格品質水準

重欠点

軽欠点

軸の種類

AQL AQL

軸部形式 1

2.5 6.5

関連規格  JIS B 0021  製品の幾何特性仕様 (GPS) −幾何公差表示方式−形状,姿勢,位置及び振れの公

差表示方式

JIS B 0601

  表面粗さ−定義及び表示

JIS T 5207

  歯科用リーマ(エンジン用)

JIS T 5501

  歯科用回転器具−番号表示法

JIS T 5502

  歯科用回転器具−試験方法

JIS T 5503

  歯科用回転器具−寸法及び呼び

JIS T 7324

  医療用小形高圧蒸気滅菌器

JIS Z 9015-1

  計数値検査に対する抜取検査手順−第 1 部:ロットごとの検査に対する AQL 指

標型抜取検査方式


 

5

T

 55
04-2 :

 20
01

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 5504-2 : 2001

  歯科用回転器具−軸−第 2 部:プラスチック製

ISO 1797-2 : 1992

  歯科用回転器具−シャンク−第 2 部:プラスチック製

シャンク

(I)JIS

の規定

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体

表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(II)

国際規格番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

1.

適用範囲

歯科用回転器具(プラスチ
ック製軸)の品質・試験方

法・品質管 理につい て規
定。

ISO 1797-2 1.

JIS

に同じ。 IDT

2.

引用規格

JIS B 0651

JIS K 7113

JIS T 5504-1

 2.

ISO/R 527 : 1966

ISO 1797-1 : 1992

ISO 3274 : 1975

ISO 3630-1

ISO 3630-2

ISO 4288 : 1985

MOD

/変更 JIS を引用。

便宜的に JIS を引用した。

3.

記 号 及 び 用

L

1

L

2

L

3

L

4

d

1

d

2

s

3.

JIS

に同じ。 IDT

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 

6

T

 55
04-2 :

 20
01

(I)JIS

の規定

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体

表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(II)

国際規格番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

4.

品質

材料   4.1

JIS

に同じ。 IDT

寸法

4.2

表面平滑性

4.3

表面粗さ

4.4

引張り強さ

4.5

耐熱性及び色調安定性

4.6

膨張及び化 学薬品に 対す

る安全性

4.7

色コード

4.8

5.

試験方法

軸及びその他の寸法,耐熱

性,色調安定性,膨張及び
化学薬品に 対する安 定性
について規定。

 5.

JIS

に同じ。 MOD/追加 ISO は高圧蒸気滅菌試験

を 136±2℃・0.22MPa で
行うが,JIS は温度 132
± 2 ℃ ・ 圧 力 0.2MPa

(2.0bar)

で 30 分間行うを

追加した。

国内で一般に使用されている滅菌

条件を追加した。

6.

品質管理

品質管理について規定。

6.  JIS

に同じ。 IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− IDT技術的差異がない。 
− MOD/追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

− MOD/変更 国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− MOD 国際規格を修正している。


7

T 5504-2 : 2001

日本歯科材料工業協同組合 JIS 原案作成委員会  構成表

氏名

所属

(技術担当理事)

亀  水  忠  茂

亀水化学工業株式会社

(技術委員長)

窪  田  隆  夫

日本歯科材料工業協同組合

(第 1 規格部会長)

河  合  正  勝

株式会社松風

(議長)

安  達      浩

株式会社松風

(委員)

藤  澤  睦  雄

株式会社東洋化学研究所

渡  辺  一  弘

株式会社ジーシー

(用語部会長)

村  松  寛  昭

株式会社ジーシー

(事務局)

前  川  市  男

日本歯科材料工業協同組合

日本歯科医師会・器材部会材料規格委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

長谷川  二  郎

愛知学院大学歯学部歯科理工学

(副委員長)

庵  原  靖  之

社団法人日本歯科医師会

(委員)

小  田      豊

東京歯科大学歯科理工学

長谷川  晃  嗣

東京歯科大学歯科理工学

宮  川  行  男

日本歯科大学新潟歯学部先端研究センター

加  藤      勇

社団法人日本歯科医師会

梶  山      進

社団法人日本歯科医師会

河  合  正  勝

株式会社松風

野  原      建

石福金属興業株式会社

渡  辺  一  弘

株式会社ジーシー

原案作成者又は関係者  構成表

梅  田  昭  夫

社団法人日本歯科医師会

三  宅  公  雄

社団法人日本歯科医師会

神  成  粛  一

社団法人日本歯科医師会

野  口  八九重

社団法人日本歯科医師会

小  倉  英  夫

社団法人日本歯科医師会

杉  山      勉

社団法人日本歯科医師会

勝  木  紘  一

日本歯科材料器械研究協議会

窪  田  隆  夫

日本歯科材料工業協同組合

安  達      浩

日本歯科材料工業協同組合

(事務局)

輿  石  嘉  弘

社団法人日本歯科医師会

医療安全用具部会  歯科材料専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

長谷川  二  郎

愛知学院大学歯学部

淺  井  康  宏

東京歯科大学

庵  原  靖  之

社団法人日本歯科医師会

飯  塚  恵  文

株式会社日本橋徳力松戸事業所

井  堂  孝  純

社団法人日本歯科医師会

梅  田  昭  夫

社団法人日本歯科医師会

小  倉  英  夫

日本歯科大学新潟歯学部

小  田      豊

東京歯科大学

梶  山      進

社団法人日本歯科医師会

勝  木  紘  一

日本歯科材料器械研究協議会


8

T 5504-2 : 2001

氏名

所属

加  藤      勇

社団法人日本歯科医師会

河  合  正  勝

株式会社松風

窪  田  隆  夫

日本歯科材料工業協同組合

倉  田  幸  男

社団法人日本歯科医師会

佐々木  弥  生

厚生労働省医薬安全局医療機器審査管理官

田  中  文  夫

昭和薬品化工株式会社

中  嶌      裕

明海大学

西  川  泰  蔵

工業技術院標準部標準業務課環境生活標準化推進室

野  原      建

石福金属株式会社

三  宅  公  雄

社団法人日本歯科医師会

桃  井  保  子

鶴見大学

渡  辺  一  弘

株式会社ジーシー

(事務局)

宗  像  保  男

工業技術院標準部標準業務課環境生活標準化推進室