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T 5421

:2013

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

1

4

  種類 

2

5

  要求事項  

2

5.1

  一般  

2

5.2

  カートリッジ内の内容物の視認  

2

5.3

  プランジャ棒  

2

5.4

  吸引ができるカートリッジシリンジ(タイプ 2a 及びタイプ 2b  

3

5.5

  材料  

3

5.6

  寸法  

3

6

  試験方法  

4

6.1

  外観  

4

6.2

  タイプ 2a のカートリッジシリンジにおける吸引  

4

6.3

  タイプ 2b のカートリッジシリンジにおける吸引  

5

6.4

  プランジャ棒  

5

6.5

  腐食に関する沸騰水試験  

5

6.6

  腐食に関する高圧蒸気滅菌試験  

6

6.7

  耐熱試験(金属性カートリッジシリンジだけ)  

6

7

  添付文書  

6

8

  機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示  

6

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

7


T 5421

:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,公

益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

5421

:2013

歯科用カートリッジシリンジ

Dentistry-Cartridge syringes

序文 

この規格は,1999 年に第 2 版として発行された ISO 9997 を基とし,我が国の実情に合わせるため技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯科で局所麻酔に用いるカートリッジシリンジについて規定する。

なお,高圧力のジェット噴流で麻酔液を浸透させるものは,含まない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 9997:1999

,Dental cartridge syringes(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 0205-2

  一般用メートルねじ−第 2 部:全体系

注記  対応国際規格:ISO 261,ISO general-purpose metric screw threads−General plan(IDT)

JIS B 0209-1

  一般用メートルねじ−公差−第 1 部:原則及び基礎データ

注記  対応国際規格:ISO 965-1,ISO general-purpose metric screw threads−Tolerances−Part 1:

Principles and basic data

(IDT)

ISO 11499

,Dentistry−Single-use cartridges for local anaesthetics

ISO 13402:1995

,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving,

corrosion and thermal exposure

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

吸引(aspiration)


2

T 5421

:2013

血液又は体液が,カートリッジの中に引き込まれるプロセス。

3.2 

個別包装(unit pack)

1

本のカートリッジシリンジを入れた袋又は箱。

3.3 

カートリッジ(cartridge)

歯科用局所麻酔剤を詰めた容器。

3.4 

カートリッジプランジャ

カートリッジの栓。

3.5 

プランジャ棒 

カートリッジプランジャをしゅう(摺)動させる,丸棒状の部品。押し棒ともいう。

種類 

カートリッジシリンジの種類は,次による。

−  タイプ 1:吸引しないもの。

−  タイプ 2a:プランジャ棒を引くことによって吸引するもの。

−  タイプ 2b:カートリッジ内のダイアフラムを変形させることによって生じる力で吸引するもの。

要求事項 

5.1 

一般 

カートリッジシリンジは,ISO 11499 で規定するカートリッジ(容量:1.8 mL,2.2 mL)及び容量が 1.0 mL

のカートリッジ(容量及び全長以外は,ISO 11499 の要求事項を満たす。

)が装塡できる寸法,形状及び構

造でなければならない。

5.1.1 

カートリッジの装塡及び保持 

カートリッジシリンジは,カートリッジを側面又は後部から装塡できなければならない。また,カート

リッジを確実に保持することができ,使用中にカートリッジが外れてはならない。

試験は,6.1 による。

5.2 

カートリッジ内の内容物の視認 

カートリッジシリンジは,カートリッジ内の内容物を視認できなければならない。また,タイプ 2a 及び

タイプ 2b のカートリッジシリンジは,6.16.2 及び 6.3 によって試験したとき,吸引の結果が視認できな

ければならない。

5.3 

プランジャ棒 

プランジャ棒は,用途に適したプランジャチップ部を備えていなければならない。

なお,製造販売業者がプランジャ棒又はプランジャチップ部の取替えを意図するカートリッジシリンジ

の場合は,取替えが安全に行える構造でなければならない。また,プランジャ棒のしゅう(摺)動性及び

側方変位は,次による。

試験は,6.1 による。

a) 

しゅう(摺)動性  6.4.1 によって試験したとき,自由かつ滑らかに動かなければならない。


3

T 5421

:2013

b) 

側方変位  6.4.2 によって試験したとき,カートリッジシリンジの中心軸からの最大側方変位が,どの

方向も 1 mm を超えてはならない。

なお,6.4.1 及び 6.4.2 の試験は,6.56.6 及び 6.7 の試験後に行ってもよい。

5.4 

吸引ができるカートリッジシリンジ(タイプ 2a 及びタイプ 2b 

5.4.1 

一般 

タイプ 2a 及びタイプ 2b のカートリッジシリンジは,使用中いつでも吸引できなければならない。

注記  タイプ 2a 及びタイプ 2b のカートリッジシリンジの中には,特別に設計したカートリッジプラ

ンジャ付きのカートリッジ専用のものがある。これに他のカートリッジを使用した場合,吸引

しない可能性がある。

5.4.2 

タイプ 2a 

6.2

によって試験したとき,試験後に試液がカートリッジ中に吸引されていなければならない。また,プ

ランジャチップ部のもり(銛)又はかぎ(鈎)が,カートリッジプランジャから外れてはならない。

5.4.3 

タイプ 2b 

6.3

によって試験したとき,試験後に試液がカートリッジ中に吸引されていなければならない。

5.5 

材料 

5.5.1 

金属製のカートリッジシリンジ 

6.1

6.56.6 及び 6.7 によって試験したとき,さび又は変色がなく,その外観が変化してはならない。

また,試験後に 5.15.4 の要求事項を満たさなければならない。

5.5.2 

プラスチック製のカートリッジシリンジ(プラスチック部分をもつ金属製のカートリッジシリンジ

を含む) 

6.5

及び 6.6 によって試験したとき,材料の劣化があってはならない。また,試験後に機能を損なうこと

があってはならない。

なお,プラスチック部分をもつ金属製のカートリッジシリンジの場合,金属部分は,5.5.1 の要求事項に

適合しなければならない。

5.6 

寸法 

カートリッジシリンジは,

図 に規定した寸法でなければならない。針基取付部には,JIS B 0205-2 

び JIS B 0209-1 に適合する M6×0.75 のメートルサイズのおねじを切り,針基とか(噛)み合うか,又は

インチねじサイズを使用する場合は,0.216 インチ(5.486 mm)40 TPI(threads per inch)Whitworth 形だけ

とする。


4

T 5421

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単位  mm

①  針基取付部

⑤  指かけ

②  窓(のぞき口)

⑥  プランジャ棒(押し棒)

③  プランジャチップ部

⑦  ハンドル

④  バレル

寸法の記載のない全体形状は,例示であり,要求事項ではない。 

a)

メートルサイズの場合,M6×0.75−7g

インチサイズの場合,0.216      インチ(5.486     mm)40 TPI(threads per inch)Whitworth 形

b)

バレルの針側端に組み込まれた吸引装置を含んだ寸法。

吸引装置を含まない場合,4    mm とする。

図 1−カートリッジシリンジの寸法,一般的な形状及び各部の名称 

試験方法 

6.1 

外観 

外観は,拡大せずに,健常視力で目視によって試験する。

6.2 

タイプ 2a のカートリッジシリンジにおける吸引 

タイプ 2a のカートリッジシリンジにおける吸引試験は,次による。

a) 

試液  試液として,着色液[例えば,粘度が 23±2  ℃で 4 mPa・s(0.04 ポイズ)のメチレンブルー水

  0

−0.003

  0

−0.08

+1 
  0


5

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溶液]を使用する。

b) 

手順  手順は,次による。

1)

タイプ 2a のカートリッジシリンジに ISO 11499 に適合するカートリッジ(容量:1.8 mL,2.2 mL)

又は容量が 1.0 mL のカートリッジ(容量及び全長以外は,ISO 11499 の要求事項を満たす。

)を装

塡し,寸法が 0.4 mm(27G)×30 mm の針を取り付ける。

2)

添付文書などに従って,プランジャチップ部のもり(銛)又はかぎ(鈎)部分を,カートリッジプ

ランジャに取り付ける。

3)

着色液中に針を漬け,プランジャ棒を 1 秒間に約 5 mm 押し下げる。その後,同じ速さでカートリ

ッジ中に試薬が見えるまで,最大でも約 5 mm,プランジャ棒を引き上げる。

このとき,5.4.2 に適合しているかを観察する。

4)

同じカートリッジを装塡したまま,3)  を 3 回繰り返す。

6.3 

タイプ 2b のカートリッジシリンジにおける吸引 

タイプ 2b のカートリッジシリンジにおける吸引試験は,次による。

a) 

試液  試液として,着色液[例えば,6.2 a)  参照]を使用する。

b) 

手順  手順は,次による。

1)

タイプ 2b のカートリッジシリンジに ISO 11499 に適合するカートリッジ(容量:1.8 mL,2.2 mL)

又は容量が 1.0 mL のカートリッジ(容量及び全長以外は,ISO 11499 の要求事項を満たす。

)を装

塡し,寸法が 0.4 mm(27G)×30 mm の針を取り付ける。

2)

プランジャ棒を 1 秒間に約 5 mm 押し下げる。圧力を開放して,その後,直ちに再びプランジャ棒

を同じ速さで約 5 mm 押し下げる。

3)  2)

の直後に,着色液中に針を漬け,プランジャ棒を 1 秒間に約 5 mm 押し下げ,圧力を開放する。

このとき,5.4.3 に適合しているかを観察する。

6.4 

プランジャ棒 

6.4.1 

プランジャ棒のしゅう(摺)動 

プランジャ棒のしゅう(摺)動は,次によって試験する。

a)

カートリッジを装塡してないカートリッジシリンジを垂直(針基取付部が上)に保持し,プランジャ

棒を最大限度まで引く。

b)

倒立(針基取付部が下)させ,プランジャ棒が重力によって最小限度となるまでの動きを観察する。

c)

再び倒立(針基取付部が上)させ,プランジャ棒が重力によって最大限度となるまでの動きを観察す

る。

6.4.2 

プランジャ棒の側方変位 

プランジャ棒の側方変位は,次によって試験する。

a)

カートリッジを装塡してないカートリッジシリンジのプランジャ棒を,側方に最大限度までずらし,

プランジャチップ部の最先端と,カートリッジシリンジの中心軸との側方変位を測定する。

b)  a)

を任意の方向にて行い,最大側方変位を定める。

注記  側方変位の測定は専用のジグを使用する方法が一般的である。

6.5 

腐食に関する沸騰水試験 

腐食に関する沸騰水試験は,次によって試験する(ISO 13402 箇条 4

a)

沸騰水中に,カートリッジシリンジを現品のまま浸して,30 分間煮沸する。

b)

加熱を停止し,そのままの状態で約 1 時間放置する。


6

T 5421

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c)

カートリッジシリンジを取り出し,空気中で室温になるまで放冷する。

d)  a)

c)  を 5 回繰り返す。

6.6 

腐食に関する高圧蒸気滅菌試験 

腐食に関する高圧蒸気滅菌試験は,次の a)c)  による(ISO 13402 箇条 3)が,滅菌温度及び滅菌時間

を,121  ℃20 分,126  ℃15 分又は 132  ℃10 分のいずれかの条件によって試験してもよい。

a)

高圧蒸気滅菌器を用いて,滅菌温度 136±2  ℃・蒸気圧 0.22 MPa に設定し,滅菌時間 3    分の高圧

蒸気滅菌を行う。

b)

カートリッジシリンジを高圧蒸気滅菌器から取り出し,室温になるまで放冷する。

c)

a)

及び b)  の操作を更に 4 回繰り返し,合計 5 回の高圧蒸気滅菌を行う。

6.7 

耐熱試験(金属性カートリッジシリンジだけ) 

耐熱試験は,次によって試験する(ISO 13402 箇条 6

a)

乾熱オーブンを用いて,175±5  ℃に設定し,30 分間乾熱滅菌を行う。

b)

カートリッジシリンジを乾熱オーブンから取り出し,空気中で室温になるまで放冷する。

c)

a)

及び b)  を 5 回繰り返す。

添付文書 

薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。

a)

清掃及び滅菌について推奨する方法

b)

カートリッジの装塡方法及び針の取付方法

c)

組立方法(該当する場合)

d)

分類

機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示 

カートリッジシリンジの本体又は個別包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

種類

b)

針基取付部のねじの種類(メートルサイズ又はインチサイズ)

c)

法定表示事項

+0.5 
  0


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T 5421

:2013

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5421:2013

  歯科用カートリッジシリンジ

ISO 9997:1999

,Dental cartridge syringes

(I)JIS の規定

(II)

国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

3

用 語 及

び定義

こ の 規 格 で 用 い る
用語及び定義

 3

ISO 1942-3

による定義を

適用する。

削除

ISO 1942-3

及び ISO 1942 を削

除した。

ISO 1942-3

は,

2009

年に ISO 1942

へ組み込まれたが,この規格で

は,ISO 1942-3 及び ISO 1942 

定義する用語は使用されていな
いため。

 3.4

カートリッジプ

ランジャ

3.5

プランジャ棒

追加

“3.4  カートリッジプランジ

ャ(cartridge plunger)

”及び“3.5

プランジャ棒(plunger rod)”
を追加した。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。

4

種類

4

分類

変更

タイトルを“分類”から“種類”

に変更した。

内容から“種類”とした方が適切

なため。

5

要 求 事

5.1

一般

5.1

JIS

にほぼ同じ。

追加

容量が 1.0 mL のカートリッジ

を使用するカートリッジシリ
ンジに対する要求事項を追加

した。

ISO 11499

で規定するカートリッ

ジ(容量:1.8 mL,2.2 mL)のほ
か,我が国では,容量が 1.0 mL

のカートリッジが普及している

ため。

 5.3

プランジャ棒

5.1.3

  JIS

にほぼ同じ。

変更

最大側方変位を 2 mm から 1

mm

に変更した。

我が国では,1 mm 以下が一般的
であるため。

ISO 9997

の改正を提案中。

 5.6

寸法

5.3

JIS

にほぼ同じ。

追加

インチねじサイズを明記した。 我が国では,インチねじサイズが

一般的であるため。

7

T

 54

21

201

3


8

T 5421

:2013

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5

要 求 事

項(続き)

図 1(カートリッジ

シリンジの寸法,一
般 的 な 形 状 及 び 各

部の名称)

図 1

JIS

にほぼ同じ。

削除

プランジャ装塡時の最大寸法

(90 mm)を削除した。

ハンドルには様々な形状がある

ことから,寸法測定点が不明瞭な
ため。

変更

バレルの内径をφ9.3    から
φ9    に変更した。

シリンジ装塡時の公差を考慮し,
我が国の実情に合わせた。

ISO 9997

の改正を提案中。

変更

針基取付け部の長さを 4±1 か
ら 5±1 に変更した。

我が国の実情に合わせた。

ISO 9997

の改正を提案中。

変更

(のぞき口)の幅寸法を 5 mm

から 5 mm 以上に変更した。

我が国の実情に合わせた。

追加

針基取付部のおねじ寸法を明

記した。

利用者の利便性を考慮した。

6

試 験 方

6.2

タイプ 2a のカ

ー ト リ ッ ジ シ リ ン
ジに お ける 吸 引 b)

手順

 6.2.2

6.2.3

JIS

にほぼ同じ。

追加

装塡するカートリッジに,容量

1.0 mL

を追加した。

ISO 11499

で規定するカートリッ

ジ(容量:1.8 mL,2.2 mL)のほ
か,我が国では,容量が 1.0 mL

のカートリッジが普及している

ため。

変更

試験時に使用する針の寸法を

“0.4 mm×35 mm”から“0.4

mm

×30 mm”に変更した。

我が国では,0.4 mm×35 mm の針

は一般的でないため。

変更 6.2.3 の内容を,6.2.2 に盛り込

んだ。

この規格の利用者の利便性を考

慮した。技術的差異はない。

 6.3

タイプ 2b のカ

ー ト リ ッ ジ シ リ ン
ジに お ける 吸 引 b)

手順

 6.3.2

6.3.3

JIS

にほぼ同じ。

追加

装塡するカートリッジに,容量

1.0 mL

を追加した。

ISO 11499

で規定するカートリッ

ジ(容量:1.8 mL,2.2 mL)のほ
か,我が国では,容量が 1.0 mL

のカートリッジが普及している

ため。

変更

試験時に使用する針の寸法を

“0.4 mm×35 mm”から“0.4

mm

×30 mm”に変更した。

我が国では,0.4 mm×35 mm の針

は一般的でないため。

+0.1
  0

+0.15
  0

8

T

 54

21

201

3


9

T 5421

:2013

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6

試 験 方

法(続き)

変更 6.3.3 の内容を,6.3.2 に盛り込

んだ。

この規格の利用者の利便性を考

慮した。技術的差異はない。

 6.6

腐食に関する高

圧蒸気滅菌試験

 6.6

ISO 13402

の箇条 3 に規

定する方法による。

選択

ISO

規格では ISO 13402 箇条 3

の試験方法を規定しているが,

JIS

では我が国の実情に合わせ

た試験方法を選択できること
とした。

ISO 13402

で規定している高圧蒸

気滅菌試験の温度条件などは,我

が国では一般的でないため。

7

添 付 文

薬 事 法 に 定 め る 添

付 文 書 に 記 載 す る

事項

 7

製造業者が提供する情報

JIS

にほぼ同じ。

変更

ISO

規格では製造業者が提供

する情報を規定しているが,

JIS

では薬事法で定める添付文

書に記載する事項を規定する

こととした。

薬事法で定める,“製造業者が提

供する情報”は,添付文書である

ため。

8

機 器 又

は そ の 直
接 の 容 器

若 し く は

直 接 の 被
包 へ の 表

カ ー ト リ ッ ジ シ リ

ン ジ の 本 体 又 は 個
別 包 装 に 表 示 す る

事項

 8

8.1

8.2

個別包装に表示する事項

変更

ISO

規格では個別包装に表示

することとしているが,JIS 
は本体又は個別包装に表示す

ることとした。

薬事法では,クラス I 医療機器に

該当するカートリッジシリンジ
に対し,本体又は個別包装への法

定表示が義務付けられているた

め。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 9997:1999,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。 
    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

9

T

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201

3