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T 5418-1

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲 

1

2

  引用規格 

1

3

  用語,定義及び記号  

2

3.1

  用語及び定義  

2

3.2

  記号  

2

4

  分類  

2

5

  要求事項 

5

5.1

  形状及び寸法  

5

5.2

  作業部  

5

5.3

  ハンドル  

7

5.4

  表面  

7

5.5

  最大全長  

7

5.6

  再処理に対する耐久性  

7

5.7

  耐食性及び耐熱性  

7

5.8

  作業部及びハンドルの結合  

7

6

  試験方法 

8

6.1

  目視試験  

8

6.2

  耐性試験  

8

6.3

  作業部とハンドル部との結合性試験  

8

6.4

  堅ろう性試験  

8

7

  呼称及び表示  

9

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

10


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まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,公

益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 5418:1993 は廃止され,その一部を分割して制定したこの規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 5418

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 5418-1

第 1 部:一般要求事項

JIS T 5418-2

第 2 部:呼称


日本工業規格

JIS

 T

5418-1

:2015

歯周用プローブ−第 1 部:一般要求事項

Dentistry-Periodontal probes-Part 1: General requirements

序文 

この規格は,2012 年に第 1 版として発行された ISO 21672-1 を基とし,我が国の実状に合わせるため技

術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,歯周用プローブの要求事項及び試験方法について規定する。

なお,この規格は,オーステナイト系,マルテンサイト系又は析出硬化系ステンレス鋼で作られた歯周

用プローブだけに適用する。

したがって,次のものには適用しない。

−  作業部が全て樹脂製のもの

− HAUER プローブ(作業部が輪状のもの)

−  歯肉縁下のポケット深さ測定時の荷重値が設定されているもの

注記 1  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 5418:1993 は適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 21672-1:2012

,Dentistry−Periodontal probes−Part 1: General requirements(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS G 4303

  ステンレス鋼棒

JIS G 4308

  ステンレス鋼線材

JIS G 4314

  ばね用ステンレス鋼線

JIS G 4318

  冷間仕上ステンレス鋼棒

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

注記  対応国際規格:ISO 6892-1,Metallic materials−Tensile testing−Part  1:  Method  of  test  at  room

temperature

(MOD)

JIS Z 2244

  ビッカース硬さ試験−試験方法


2

T 5418-1

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注記  対応国際規格:ISO 6507-1,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method(MOD)

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

ISO 7153-1

,Surgical instruments−Metallic materials−Part 1: Stainless steel

ISO 13402

,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving, corrosion

and thermal exposure

用語,定義及び記号 

3.1 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 によるほか,次による。

3.1.1

歯周用プローブ(periodontal probe)

歯科診療時に歯周ポケットの状態の評価及び診断を行うために使用される,歯肉縁下のポケット深さを

測定できるように設計された歯科用手用器具。

3.1.2

分岐部用プローブ(furcation probe)

小臼歯及び大臼歯の分岐部のポケット深さ測定に適した形状に設計された歯周用プローブ。

3.2 

記号 

この規格で用いる記号は,次による。

b

1

:ブレードの厚さ

b

2

:ブレードの幅

d

1

:球形又は丸い端部の径

d

2

:シャンクの径

h

1

:ブレードの高さ

h

2

:シャンクの高さ

R

1

:シャンクの半径

R

2

:作業先端部の半径

α

:ブレードの角度

β

:オフセット角

分類 

この規格では,意図する機能と形状とによって,歯周プローブを次の五つのタイプに分類する。

−  タイプ 1(

図 による。)

−  タイプ 2(

図 による。)

−  タイプ 3(

図 による。)

−  タイプ 4(

図 による。)

−  タイプ 5(

図 による分岐部用プローブ)


3

T 5418-1

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a)

作業先端部の拡大図

図 1−タイプ プローブの形状 

a)

作業先端部の形状が 2 種類[球形(d

1

)又は長円形(b

1

b

2

]ある場合の矢視拡大図

図 2−タイプ プローブの形状 


4

T 5418-1

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a)

作業先端部の形状が 2 種類[球形(d

1

)又は長円形(b

1

b

2

]ある場合の矢視拡大図

図 3−タイプ プローブの形状 

図 4−タイプ プローブの形状 


5

T 5418-1

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図 5−タイプ プローブの形状 

要求事項 

5.1 

形状及び寸法 

歯周用プローブは,

図 1∼図 に示す形状のうち,いずれか一つをもたなければならない。

さらに,

表 に示す寸法でなければならない。

表 1−歯周用プローブの寸法 

寸法単位  mm

角度単位  °

タイプ

値及び許容差

b

1

a)

±0.1

b

2

a)

±0.1

d

1

±0.05

d

2

±0.05

h

1

±2

h

2

±2

R

1

±1

R

2

±1

α

±5

β

±5

1

− 0.6 0.4  6.6

7.5  2

− 60 −

0.5

0.3

10.0

5.0

1.5

70

2 0.5 1.5 0.5

− 12.0 − 2 − 60 −

3 0.5 1.5 0.5

− 8.4

4.5 2

− 60 −

0.4

0.8

0.45

6.5

1.5

4

− 0.5 − 9.5

7.0 2

− 60 −

0.45

11.0

1.4

5

− 0.4 − 6.2

6.3 4.7

6.5 35 20

0.45

3.0

4.0

10

タイプ 1,3,4 及び 5 の上段の値は,ISO 規格,下段の値は,我が国に存在する歯周用プローブの寸法を

規定しており,いずれかの寸法に適合しなければならない。 

a)

タイプ 2 及び 3 の作業先端部は,次のいずれかの横断面をもっている。

−  円形の断面

−  平らで角が丸まった長方形の断面

5.2 

作業部 

5.2.1 

段階的な目盛 

歯周用プローブの作業部は,歯周ポケット深さの測定値を明確にするため,段階的な目盛がなければな


6

T 5418-1

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らない。

その段階的な目盛は,作業部の最先端から測定したとき,設定値の±0.2 mm 以内になければならない。

なお,この段階的な目盛は,カラー表示がある場合とない場合とがある。

代表的なパターン名及び段階的目盛の例を

表 に示す。

なお,

表 に示されていない他の歯周用プローブの段階的な目盛は,製造販売業者の裁量によって指定

することができる。

表 2−歯周用プローブの代表的なパターン名及び段階的目盛の例 

単位  mm

タイプ

パターン名

段階的目盛

1 WHO

,PCP 11.5

図 

3.5

−5.5−8.5−11.5

又は

3.5

−5.5

2 Merritt

,PCP 10

図 

1

−2−3−5−7−8−9−10

3 Goldman-Fox

図 

1

−2−3−5−7−8−9−10

4 PCP

11

PCP 12

PCP N 22

又は

QOW

図 

3

−6−8−11,

3

−6−9−12,

又は

2

−4−6−8−10−12

5 Nabers

図 

3

−6−9−12

5.2.2 

作業部先端の形状 

歯周用プローブの作業部先端は,次の a)c)  で示された形状のうち,いずれか一つをもっていなければ

ならない。

図 参照)。

a)

球形(円形の横断面)

b)

半円形(長方形の横断面)

c)

平らで角が丸まった形(長方形の横断面)

a)

  球形

b)

  半円形

c)

  平らで角が丸まった形 

図 6−作業部先端の形状 

5.2.3 

作業部の材料 

歯周用プローブの作業部は,次のいずれかに適合するものを用いなければならない。

−  ISO 7153-1 に適合したステンレス鋼

−  JIS G 4303JIS G 4308JIS G 4314 又は JIS G 4318 に規定するマルテンサイト系,オーステナイト系

又は析出硬化系ステンレス鋼

ただし,箇条 の要求事項を全て満たすならば,他のステンレス鋼材を用いてもよい。


7

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5.2.4 

作業部の硬さ及び引張強さ 

5.2.4.1 

マルテンサイト系及び析出硬化系ステンレス鋼−ビッカース硬さ 

作業部にマルテンサイト系又は析出硬化系ステンレス鋼を用いた場合,作業部のビッカース硬さは,400

HV1

から 650 HV1 までの範囲内になければならない。

ビッカース硬さは,JIS Z 2244 に従って測られなければならない。

5.2.4.2 

オーステナイト系ステンレス鋼の引張強さ 

オーステナイト系ステンレス鋼でできている歯周用プローブの作業先端部の引張強さは,JIS Z 2241 

従い鋼線材の直径に基づく試験片を用いて計測したとき,1 600 MPa から 1 800 MPa までの範囲内になけ

ればならない。

なお,鋼線材の直径とする箇所は,製造販売業者の裁量によって指定することができる。

5.2.5 

堅ろう性 

歯周用プローブの作業部は,6.4 によって堅ろう性試験を行ったとき,破折してはならない。

また,作業部先端は,ハンドルの軸に沿って測定したとき,永久変形は,0.05 mm 以内でなければなら

ない。

5.3 

ハンドル 

歯周用プローブのハンドルの材料は,製造販売業者の判断で選定してよいが,6.2 の要求事項を満たさな

ければならない。

5.4 

表面 

5.4.1 

全ての表面 

全ての表面には,孔,割れ目,磨き残し,水あか(垢)

,酸によるしみ,潤滑剤,研削のごみ及び研磨剤

が目視にて確認できてはならない。

6.1

に従って試験する。

5.4.2 

サテン仕上げ 

サテン仕上げを用いる場合,その箇所は,均一で滑らかであり,まぶしさを和らげるものでなければな

らない。

6.1

に従って試験する。

5.5 

最大全長 

歯周用プローブの最大全長は,l78 mm 未満でなければならない。

注記  この制限は,高圧蒸気滅菌器のトレイ及びカセットの大きさを基に設定されている。

5.6 

再処理に対する耐久性 

6.2.2

に従って試験したとき,明らかな低下の兆候を示してはならない。

また,6.3 に従って試験したとき,引張荷重又はトルクの低下及び硬度又は堅ろう性の変化があってはな

らない。

5.7 

耐食性及び耐熱性 

6.2.3

に従って試験したとき,明らかな腐食の兆候があってはならない。

また,6.3 に従って試験したとき,引張荷重又はトルクの低下及び硬度又は堅ろう性の変化があってはな

らない。

5.8 

作業部及びハンドルの結合 

試験をした歯周用プローブの作業部は,6.3.1 に従って試験したときよりも小さな引張荷重及び 6.3.2 

従って試験したときも小さなトルクによって,ハンドルから外れたり緩んだりしてはならない。


8

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試験方法 

6.1 

目視試験 

10

倍以下で拡大し,健常視力による目視によって試験をする。

6.2 

耐性試験 

6.2.1 

試験手順及び試験回数 

6.2.2

及び 6.2.3 に示される二つの試験のうち,いずれかを選択し,連続して 5 回繰り返す。

試験終了後,柔らかい布で器具をこすり,汚れを取り除く。

6.2.2 

高圧蒸気滅菌試験 

ISO 13402

によるか,又は,滅菌温度及び滅菌時間が,121  ℃ 20 分,126  ℃ 15 分又は 132  ℃ 10 分の

いずれかの条件によって高圧蒸気滅菌を行う。

6.2.3 

煮沸試験及び熱の暴露試験 

ISO 13402

に規定されている煮沸試験及び熱の暴露試験を行う。

注記  煮沸試験及び熱の暴露試験の組合せは,乾熱滅菌試験方法の許容性(the tolerance)及び中空の

ハンドルの漏れ抵抗を評価するために使われる。

6.3 

作業部とハンドル部との結合性試験 

6.3.1 

引張試験 

作業部とハンドルとの結合箇所に,ハンドルの中心線と平行する方向へ,50 N の引張力を少なくとも 5

秒間かける。

6.3.2 

トルク試験 

作業部とハンドルとの結合箇所に,50 mN・m(5 N・cm)のトルクを少なくとも 5 秒間かける。

6.4 

堅ろう性試験 

図 に図示された試験装置を用いて,作業部に,ハンドルの中心線から並行した方向へ,50 g の負荷を

60

秒間かける。


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1

締め付け金具

2 50

g

のおもり

3

ガイドブッシュ

4

ささえ腕

5

歯周用プローブ

6

平台

7

円柱状のシャフト

図 7−静的負荷に対する作業部先端の抵抗性を測定するための試験装置 

呼称及び表示 

歯周用プローブがこの規格の要求事項を満たす場合,製造販売業者は,カタログ,一次包装及び製品本

体の一つ以上にこの規格によっていることを記載してもよい。

繰り返しの使用に必要な洗浄,消毒及び滅菌方法に関する情報は,ISO 17664 によることが望ましい。

注記  表示事項は,法律で定められた表示事項を記載し,かつ,添付文書を添付することが求められ

ている。

参考文献

[1]  ISO 15087-1:1999

,Dental elevators−Part 1: General requirements

[2]  ISO 17664

,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the

processing of resterilizable medical devices


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5418-1:2015

  歯周用プローブ−第 1 部:一般要求事項

ISO 21672-1:2012

,Dentistry−Periodontal probes−Part 1: General requirements

(I)JIS の規定

(II)

国際

規格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

歯周用プローブの一般
要求事項について規定

 1 JIS

にほぼ同じ。

追加

析出硬化系ステンレス鋼で作ら
れたプローブを追加した。

この規格の利用者の利便性を考慮し
た。国際規格の見直しの際,提案を

検討。

2

引用規格

5.1

形 状 及 び

寸法

5.1

JIS

にほぼ同じ。

追加

表 1 のタイプ 1,3,4 及び 5 の下

段に我が国に存在する歯周用プ
ローブの寸法を追加した。

我が国の実状に合わせた。国際規格

の見直しの際,提案を検討。

5.2.1

段 階 的

な目盛

5.2.1

JIS

にほぼ同じ。

選択

表 2 のタイプ 1 の段階的な目盛に

“3.5−5.5”を選択できることと

した。

WHO

(世界保健機関)が規定する

CPITN

法には,目盛が“3.5−5.5−8.5

−11.5”である CPITN-E のほか,目
盛が“3.5−5.5”である CPITN-C の 2

種類が存在するため。国際規格の見

直しの際,提案を検討。

5.2.3

作 業 部

の材料

作業部の材質を規定

5.2.3 JIS

にほぼ同じ。

選択

ISO

規格で規定する材質のほか,

JIS G 4303

JIS G 4308JIS G 

4314

又は JIS G 4318 に規定する

マルテンサイト系,オーステナイ
ト系又は析出硬化系ステンレス

鋼を選択できることとした。

この規格の利用者の利便性を考慮し
た。

10

T

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2015


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5.2.4.1

マ ル

テンサイト系
及び析出硬化

系ステンレス

鋼−ビッカー
ス硬さ

マルテンサイト系及び

析出硬化系ステンレス
鋼を用いた作業部のビ

ッカース硬さを規定

 5.2.4.1

作業部のビッカース硬

さは,500 HV 1 以上

650 HV 1

以下の範囲内

になければならない。

追加

変更

析出硬化系ステンレス鋼を追加

した。 
これに伴い,ビッカース硬さの範

囲を変更した。

この規格の利用者の利便性を考慮し

た。

6.2.2

高 圧 蒸

気滅菌試験

高圧蒸気滅菌試験の方

 6.2.2

ISO 13402

による。

選択

ISO

規格で規定する方法のほか,

滅菌温度及び滅菌時間が,

121

20

分,126  ℃ 15 分又は 132  ℃

10

分のいずれかの条件を選択で

きることとした。

ISO 13402

で規定している乾熱試験

方法,高圧蒸気滅菌の温度条件など

は,我が国では一般的でないため。

6.3.2

ト ル ク

試験

トルク試験の方法   6.3.2

作業部とハンドルの結

合箇所に,5 N・cm のト
ルクを少なくとも 5 秒

間かける。

一致

N

・cm を mN・m に改めた。

技術的差異はない。国際規格の見直

しの際,提案を検討。

7

呼称及び表

呼称及び表示の内容

7

JIS

にほぼ同じ。

追加

法律で定められた表示事項及び

添付文書に関する注記を追加し
た。

我が国では,クラス I 医療機器に該

当するプローブに対し,法令で定め
られた表示事項の記載及び添付文書

の添付が義務付けられているため。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 21672-1:2012,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

−  一致  技術的差異がない。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

−  選択  国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

− MOD

国際規格を修正している。

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