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T 5221-5

:2014

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  分類 

2

5

  要求事項  

2

5.1

  材料  

2

5.2

  寸法  

2

5.3

  機械的要求事項  

2

5.4

  化学的要求事項  

5

5.5

  カラー表示  

6

6

  サンプリング  

6

7

  試験方法  

6

7.1

  一般  

6

7.2

  破断位置  

6

8

  表示及び識別  

6

9

  包装 

6

10

  添付文書  

6

11

  機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示  

7

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

8


T 5221-5

:2014

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,公

益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 5217-1:2009 は廃止され,その一部を分割して制定した,JIS T 5221-1JIS T 5221-4

及びこの規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 5221

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

T

5221-1

  第 1 部:一般的要求事項及び試験方法

JIS

T

5221-2

  第 2 部:エンラージャ

注記  現行 JIS T 5217-2:2009  歯科用根管器具−第 2 部:エンラージャ  が存在するが,次回改正

時に JIS T 5221 の規格群と調整し,整備する。

JIS

T

5221-3

  第 3 部:コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)

JIS

T

5221-4

  第 4 部:補助器具

JIS

T

5221-5

  第 5 部:形成器具及び清掃器具


日本工業規格

JIS

 T

5221-5

:2014

歯科用歯内療法器具−

第 5 部:形成器具及び清掃器具

Dentistry-Endodontic instruments-

Part 5: Shaping and cleaning instruments

序文 

この規格は,2011 年に第 1 版として発行された ISO 3630-5 を基とし,我が国の実態を反映させるため

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,手で又は機械的に操作する歯内療法に用いる形成器具及び清掃器具の要求事項と試験方法

について規定する。ただし,JIS T 5221-1:2014,JIS T 5217-2:2009,JIS T 5221-3 及び JIS T 5221-4 に含ま

れる補助器具は除く。

この規格は,形成器具及び清掃器具の寸法,製品の指定,安全性,添付文書及び表示に対する要求事項

を規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 3630-5:2011

,Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning instruments

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 5217-2:2009

  歯科用根管器具−第 2 部:エンラージャ

注記  対応国際規格:ISO 3630-2:2000,Dental root-canal instruments−Part 2: Enlargers(MOD)

JIS T 5221-1:2014

  歯科用歯内療法器具−第 1 部:一般的要求事項及び試験方法

注記  対応国際規格:ISO 3630-1:2008,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements

and test methods

(MOD)

JIS T 5221-3

  歯科用歯内療法器具−第 3 部:コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)

注記  対応国際規格:ISO 3630-3:1994,Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and


2

T 5221-5

:2014

spreaders

(MOD)

JIS T 5221-4

  歯科用歯内療法器具−第 4 部:補助器具

注記  対応国際規格:ISO 3630-4:2009,Dentistry−Root canal instruments−Part 4: Auxiliary instruments

(MOD)

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 及び JIS T 5221-1:2014 による。

分類 

この規格では,形成器具及び清掃器具を,JIS T 5221-1:2014 の箇条 によって,五つのタイプに分類さ

れる。

要求事項 

5.1 

材料 

形成器具及び清掃器具の作業部の材料及びハンドル又はシャンクの材料は,製造販売業者の任意である

が,JIS T 5221-1:2014 の 5.7 の要求事項に従わなければならない。

5.2 

寸法 

5.2.1 

一般 

形成器具及び清掃器具の呼び及びテーパの寸法は,JIS T 5221-1:2014 の箇条 の要求事項に従わなけれ

ばならない。

タイプ 2,タイプ 3,タイプ 4 及びタイプ 5 の作業先端部の直径に対する許容差は,製品として供給され

る,隣り合う寸法の形成器具及び清掃器具の間での違いの 50 %未満でなければならない。

5.2.2 

直径 

形成器具及び清掃器具の直径は,JIS T 5221-1:2014 に従わなければならない。

5.2.3 

長さ 

形成器具及び清掃器具の長さは,JIS T 5221-1:2014 に従わなければならない。また,JIS T 5221-1:2014

の 7.3 によって測定できなければならない。

5.2.4 

タイプ 

作業部の長さは,16 mm 以上でなければならない。

形成器具及び清掃器具のオペラティブ部の長さ及び全長は,製造販売業者の指定による。

オペラティブ部の長さの許容差は,製造販売業者が指定した長さの±0.5 mm 以内でなければならない。

実際の全長の許容差は,製造販売業者によって指定した長さの±1.0 mm 以内でなければならない。

5.2.5 

タイプ 2,タイプ 3,タイプ 及びタイプ 

形成器具及び清掃器具の作業部の長さ,

オペラティブ部の長さ及び全長は,

製造販売業者の任意による。

作業部の最小長さは,製造販売業者の指定による。

オペラティブ部の長さの許容差は,製造販売業者が指定した長さの±0.5 mm 以内でなければならない。

実際の全長の許容差は,製造販売業者によって指定した長さの±1.0 mm 以内でなければならない。

5.3 

機械的要求事項 

5.3.1 

ねじ(捩)り破断に対する耐久性及びねじ(捩)り角度 


3

T 5221-5

:2014

形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014 の 7.4 によって試験したとき,次に規定されるねじ(捩)

りによる破断に対する耐久性に適合し,及びねじ(捩)り角度に関する最小値より小さな値で破断しては

ならない。

a)

タイプ 1(標準器具)は,

表 による。

b)

タイプ 2(テーパ器具)は,

表 及び表 による。

c)

タイプ 3(弧状器具)は,

表 による。

d)

タイプ 4(ゼロテーパ器具)は,

表 による。

e)

タイプ 5(複数テーパ器具)は,

表 及び表 による。

表 1−ねじ(捩)り破断に対する耐久性及びねじ(捩)り角度 

(タイプ 1,タイプ 及びタイプ 器具に適用) 

呼び

ねじ(捩)り破断に対する耐久性

mN

・m

最小

ねじ(捩)り角度

度(°)

最小

K

ファイル

H

ファイル

K

リーマ

K

ファイル及

び K リーマ

H

ファイル

06  0.34 0.34 0.34  360  180

08  0.50 0.50 0.50  360  180

10  0.60 0.60 0.60  360  180

15  0.80 0.80 0.80  360  180

20  1.76 1.18 1.18  360  180

25  2.94 1.96 1.96  360  180

30  4.42 3.43 3.43  360  180

35  6.36 4.91 4.91  360  180

40  9.81 6.37 6.87  360  120

45 11.78 8.82 9.32  360  120

50 16.68 11.78 11.78  360  120

表 2−ねじ(捩)り破断に対する耐久性 

(タイプ 及びタイプ 器具に適用) 

試験部分の器具の直径(d

2

mm

ねじ(捩)り破断に対する耐久性

mN

・m

最小

K

ファイル

H

ファイル

K

リーマ

 0.124

未満 0.34

− 0.34

0.124

∼0.164 未満

0.59 0.49 0.59

0.164

∼0.214 未満

0.79 0.79 0.79

0.214

∼0.264 未満

1.77 1.18 1.18

0.264

∼0.314 未満

2.94 1.96 1.96

0.314

∼0.364 未満

4.42 3.43 3.43

0.364

∼0.414 未満

6.38 4.91 4.91

0.414

∼0.464 未満

9.81 6.38 6.87

0.464

∼0.514 未満 11.78

8.83

9.32

0.514

∼0.564 未満 16.68

11.78

11.78


4

T 5221-5

:2014

表 3−ねじ(捩)り角度による破断 

(タイプ 及びタイプ 器具に適用) 

試験部分の器具の直径(d

2

mm

ねじ(捩)り角度

度(°)

最小

K

ファイル

H

ファイル

K

リーマ

   0.414

未満 360

180

360

 0.414

∼0.564 未満 360

120

360

 0.564

∼0.764 360

90

360

5.3.2 

剛性(曲げに対する耐久性) 

形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014 の 7.5 によって試験したとき,次に規定される最大値を超

えてはならない。

a)

タイプ 1(標準器具)は,

表 による。

b)

タイプ 2(テーパ器具)は,

表 による。

c)

タイプ 3(弧状器具)は,

表 による。

d)

タイプ 4(ゼロテーパ器具)は,

表 による。

e)

タイプ 5(複数テーパ器具)は,

表 による。

表 4−曲げモーメント 

(タイプ 及びタイプ 器具に適用) 

呼び

曲げモーメント

mN

・m

最大

K

ファイル

H

ファイル

K

リーマ

06 1.47

− 1.47

08

1.96 1.96 1.96

10

2.45 1.96 2.45

15

4.91 3.43 4.91

20

7.85 6.37 7.85

25 11.78

9.80

11.78

30

14.72 13.23 14.72

35

18.65 16.66 21.59

40

24.53 21.59 31.40

45

35.33 31.36 36.80

50

44.16 50.96 40.24


5

T 5221-5

:2014

表 5−曲げモーメント 

(タイプ 及びタイプ 器具に適用) 

試験部分の器具の直径(d

2

mm

曲げモーメント

mN

・m

最大

K

ファイル

H

ファイル

K

リーマ

 0.124

未満 1.47

− 1.47

0.124

∼0.164 未満 2.45

1.96

2.45

0.164

∼0.214 未満 4.91

3.43

4.91

0.214

∼0.264 未満 7.85

6.38

7.85

0.264

∼0.314 未満 11.78 9.81

11.78

0.314

∼0.364 未満 14.72

13.25

14.72

0.364

∼0.414 未満 18.65

16.68

21.59

0.414

∼0.464 未満 24.53

21.59

31.40

0.464

∼0.514 未満 35.33

31.40

36.80

0.514

∼0.564 未満 44.16

51.03

40.24

表 6−曲げモーメント 

(タイプ 器具に適用) 

呼び

曲げモーメント

mN

・m

最大

20 6.55

25 8.19

30 8.73

35 10.91

40 12.00

45 13.10

50 14.75

5.3.3 

破断点の位置(タイプ 器具だけ) 

形成器具の破壊位置は,5.3.1 及び 5.3.2 によって試験し,更に 7.2 によって試験したとき,ハンドル又は

シャンクの交点から 4 mm 以下でなければならない。

5.3.4 

ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性 

ハンドル又はプラスチックシャンクは,JIS T 5221-1:2014 の 5.9.3 の要求事項に従わなければならない。

5.4 

化学的要求事項 

5.4.1 

耐食性 

形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014 の 5.10.1 の要求事項に従わなければならない。

5.4.2 

滅菌時の熱の影響 

形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014 の 5.10.2 の要求事項に従わなければならない。

JIS T 5221-1:2014

の 7.8 に従って試験したとき,形成器具及び清掃器具は,5.3 の要求事項に従わなけれ

ばならない。

単回使用のもので,かつ,無菌状態で供給される形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014 の 5.7 

要求事項は適用しない。


6

T 5221-5

:2014

5.5 

カラー表示 

カラー表示が寸法又はテーパのために含まれるとき,色は,JIS T 5221-1:2014 の 5.2.35.3.65.3.75.4.3

5.5.3

5.6.6 及び 5.6.7 で規定された要求事項を満たしていなければならない。

サンプリング 

各試験について,別に規定がない場合には,試験した形成器具及び清掃器具の 95 %より多くが要求事項

に従わなければならない。

サンプリング方法は,次による。

各寸法について,10 本を試験する。10 本が全て適合の場合は,合格とする。2 本以上が不適合の場合は,

不合格とする。1 本が不適合の場合,更に 10 本の形成器具及び清掃器具を追加試験し,10 本全てが適合す

る場合は,合格とする。

試験方法 

7.1 

一般 

JIS T 5221-1:2014

の 7.2 以外の箇条 に規定された試験方法を用いる。

7.2 

破断位置 

7.2.1 

試験装置 

JIS T 5221-1:2014

の 7.3.2 に規定された試験装置を使用する。

7.2.2 

手順 

5.3.1

及び 5.3.2 に規定された各試験の後,ハンドル又はシャンクの端から破断点までの残された首の長

さを測定する。

測定値を記録する。

表示及び識別 

形成器具及び清掃器具の呼びは,ハンドル又はシャンク上に表示しなければならない。識別記号は,JIS 

T 5221-1:2014

の箇条 に従わなければならない。

包装 

形成器具及び清掃器具の包装は,JIS T 5221-1:2014 の箇条 の要求事項に従わなければならない。

10 

添付文書 

薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。

a)

歯内療法器具のタイプ

b)

回転歯内療法器具の推奨される臨床使用法

c)

歯内療法器具の最高毎分回転速度(該当する場合)

d)

滅菌方法及び消毒方法(該当する場合)

e)

その他法定要求事項


7

T 5221-5

:2014

11 

機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示 

歯内療法器具の各包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。

a)

製造販売業者の名称及び所在地

b)

歯内療法器具の製品識別記号

c)

オペラティブ部の長さ

d)

タイプ 1 器具:

(16 mm より短い場合)作業部の長さ

e)

歯内療法器具の種類及びテーパの寸法表記(100 より小さい寸法の直径については,最初の“0”の桁

を省略してもよい。

f)

製造番号又は製造記号

g)

ユニットパッケージ内の器具の数(内部を見られない場合)

h)

オペラティブ部の材料

i)

器具が単回使用の場合,その旨を示す表示

j)

滅菌済みの場合は,滅菌済み又は単回使用であること,及びその滅菌有効期限

k)

その他法定要求事項


8

T 5221-5

:2014

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5221-5:2014

  歯科用歯内療法器具−第 5 部:形成器具及び清掃器具

ISO 3630-5:2011

  Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning

instruments

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号及

び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

1

一致

2

引用規格

3

用語及び

定義

3

一致

4

分類

4

一致

5

要求事項

5

一致

6

サンプリ

ング

6

一致

7

試験方法

7

一致

8

表示及び

識別

8

一致

9

包装

9

一致

10

添 付 文

10

JIS

にほぼ同じ。

追加

薬事法で定める添付文書に表

示する事項を規定した。

JIS T 5221-1:2014

と整合させるた

め。

11

機 器 又

はその直接

の容器若し

くはその直
接の被包へ

の表示

11

JIS

にほぼ同じ。

追加 j)

及び k)  を追加した。

JIS T 5221-1:2014

と整合させるた

め。

8

T

 52

21
-5


2014


9

T 5221-5

:2014

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 3630-5:2011,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

9

T

 52

21
-5


2014