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T 5221-3

:2014

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  要求事項

2

4.1

  材料

2

4.2

  標準形状フィンガプラガ及び標準形状フィンガスプレッダの寸法要求事項

2

4.3

  テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダの寸法要求事項

5

4.4

  ハンドプラガ及びハンドスプレッダ(以下,ハンドタイプ器具という。)の寸法要求事項

6

4.5

  機械的要求事項

7

5

  サンプリング

7

6

  試験方法

8

6.1

  曲げに対する抵抗及び剛性

8

6.2

  耐食性及び滅菌時の熱の影響試験

10

7

  表示及び識別

10

7.1

  標準形状フィンガプラガ及び標準形状フィンガスプレッダ

10

7.2

  テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダ

10

8

  包装

10

8A

  添付文書

10

9

  機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示

10

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

12


T 5221-3

:2014

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,公

益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 5416:1993,JIS T 5417:1993 及び JIS T 5419:1995 は廃止され,この規格に置き換え

られた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 5221

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

T

5221-1

  第 1 部:一般的要求事項及び試験方法

JIS

T

5221-2

  第 2 部:エンラージャ(未定)

注記  現行 JIS T 5217-2:2009  歯科用根管器具−第 2 部:エンラージャ  が存在するが,次回改正

時に JIS T 5221 の規格群と調整し,整備する。

JIS

T

5221-3

  第 3 部:コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)

JIS

T

5221-4

  第 4 部:補助器具

JIS

T

5221-5

  第 5 部:形成器具及び清掃器具


日本工業規格

JIS

 T

5221-3

:2014

歯科用歯内療法器具−

第 3 部:コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)

Dentistry-Dental root-canal instruments-

Part 3: Condensers, pluggers and spreaders

序文

この規格は,1994 年に第 1 版として発行された ISO 3630-3 を基とし,我が国の実態を反映させるため

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科で使用する根管充塡材の圧入に使用される歯科用歯内療法器具のうち,コンデンサ(プ

ラガ及びスプレッダ)について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 3630-3:1994

,Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and spreaders(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 5221-1

  歯科用歯内療法器具−第 1 部:一般的要求事項及び試験方法

注記  対応国際規格:ISO 3630-1:2008,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements

and test methods

(MOD)

なお,この規格が基礎とした国際規格では,1992 年に発行された ISO 3630-1:1992,Dental

root-canal instruments

−Part 1: Files, reamers, barbed broaches, rasps, paste carriers, explorers and

cotton broaches

を引用している。

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 及び JIS T 5221-1 によるほか,次による。

3.1

根管充塡用コンデンサ(root-canal filling condenser)


2

T 5221-3

:2014

フィンガタイプ及びハンドタイプがあり,その作業部は円筒形又はテーパ付きで,断面が円形の器具。

軸方向及び/又は横方向に根管内へ充塡材料を圧縮するように設計されたもので,通常,根管充塡用プ

ラガ又は根管充塡用スプレッダとして用いられる。

注記  この用語は,この規格で用いられていないが,対応国際規格の用語及び定義の規定に合わせて

規定した。

3.2

根管充塡用プラガ(root-canal filling plugger)

フィンガタイプ及びハンドタイプがあり,その作業部は円筒形又はテーパ付きで,断面は円形,かつ,

その先端は,平たん(坦)な器具。主として軸方向に根管内へ充塡材料を圧縮するように設計されている。

3.3

根管充塡用スプレッダ(root-canal filling spreader)

フィンガタイプ及びハンドタイプがあり,その作業部はテーパ付きで,断面は円形,かつ,その先端は,

丸められている又は角度がつけられ,とが(尖)っている器具。主として横方向に根管内へ充塡材料を圧

縮するように設計されている。

4

要求事項

4.1

材料

作業部及びネック部の材料は,ステンレス鋼などの耐食性材料でなければならない。

ハンドルの材料は,プラスチック材料又はその他の耐食性材料でなければならない。

注記  耐食性とは,6.2 によって試験したときに,さび及び変色がなく,その外観に部分的な変化がな

いことをいう。

4.2

標準形状フィンガプラガ及び標準形状フィンガスプレッダの寸法要求事項

形状及び寸法は,次の該当する図及び表と一致しなければならない。

寸法要求事項の範囲内での,形状の異なり及びデザインは,製造販売業者の指定による。

4.2.1

標準形状フィンガプラガ

標準形状フィンガプラガの形状,呼び,寸法及びカラー表示は,

図 1,表 及び表 による。


3

T 5221-3

:2014

a)

先端は,平たん(坦)でプラガの軸に対して垂直でなければならない。

b)

作業部は,l

1

に沿って

表 の d

1

及び d

2

に基づき,0.02:1 でなければならない。

c)

ネック部は,製造販売業者の指定による。

d)

直径 d

l

は d

2

を超えてはならない。

e)

ハンドルのデザインは製造販売業者の指定による。

 
d

l

:作業先端部の直径(呼び)

d

2

:せん(尖)端から長さ l

1

の点での直径

l

1

:計測点 d

2

の長さ及び作業部分の最小長さ

l

2

:オペラティブ部の長さ

l

3

:ネック部の長さ

図 1−標準形状フィンガプラガの形状

表 1−標準形状フィンガプラガの呼び,寸法及びカラー表示

単位  mm

呼び

d

1

±0.02

d

2 

±0.02

カラー表示

015

020

025

030

035

040

0.15

0.20

0.25

0.30

0.35

0.40

0.47

0.52

0.57

0.62

0.67

0.72

黄色

赤 

045

050

055

060

070

080

0.45

0.50

0.55

0.60

0.70

0.80

0.77

0.82

0.87

0.92

1.02

1.12

黄色

緑 

090

100

110

120

130

140

0.90

1.00

1.10

1.20

1.30

1.40

1.22

1.32

1.42

1.52

1.62

1.72

黄色

赤 


4

T 5221-3

:2014

表 2−標準形状フィンガプラガの長さ寸法

単位  mm

l

1

最小

l

2

±0.5

16 21

25

28

31

この表にない寸法の許容差は,記述した長さの±0.5

以内でなければならない。

4.2.2

標準形状フィンガスプレッダ

標準形状フィンガスプレッダの形状,呼び,寸法及びカラー表示は,

図 2,表 及び表 による。

a)  l

1

に沿ったテーパは,

表 の d

2

及び d

3

によって規定される。

b)

先端は,丸められるか角度がつけられ,とが(尖)っていなければならない。

c)

ネックは,製造販売業者の指定による。

d)

ハンドルのデザインは製造販売業者の指定による。

 
d

1

:作業先端部の直径(呼び)

d

2

:せん(尖)端から長さ l

5

の点での直径

d

3

:せん(尖)端から長さ l

1

の点での直径

l

1

:作業部の長さ

l

2

:オペラティブ部の長さ

l

3

:ネック部の長さ

l

4

:先端部の長さ

l

5

:せん(尖)端から計測点 d

2

までの長さ

図 2−標準形状フィンガスプレッダの形状


5

T 5221-3

:2014

表 3−標準形状フィンガスプレッダの呼び,寸法及びカラー表示

単位  mm

呼び

d

1 

参考

d

2 

±0.02

d

3 

±0.02

カラー表示

010

015

020

025

030

035

040

045

0.10

0.15

0.20

0.25

0.30

0.35

0.40

0.45

0.16

0.21

0.26

0.31

0.36

0.41

0.46

0.51

0.42

0.47

0.52

0.57

0.62

0.67

0.72

0.77

黄色

緑 

表 4−標準形状フィンガスプレッダの長さ寸法

単位  mm

l

1

最小

l

2

±0.5

l

4

l

5

16 21

25

28

31

d

1

∼3×d

1

 3

この表にない寸法の許容差は,記述した長さの±0.5 以内で

なければならない。 

4.3

テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダの寸法要求事項

寸法は,ミリメートルで表示する。

寸法は,

表 1∼表 5,並びに図 及び図 による。

寸法要求事項の範囲内の形状の異なり及びデザインは製造販売業者の指定による。

試験は,JIS T 5221-1 の 7.3 に従って実施されなければならない。

テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダは,d

1

に対する呼びをもち,

表 から選択された

テーパは,製造販売業者の指定による。それらは標準タイプの器具とは異なったテーパをもつ。

例えば d

1

=0.22 で,テーパ=0.037 ならば寸法呼称は 02237 となる。

テーパ部分は作業部の長さに沿って均等である。

もし,作業部の長さが 16 mm より短い場合(

表 参照)は,テーパに沿って最大径に対する長さを使用

する。


6

T 5221-3

:2014

表 5−テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダの寸法

4.4

ハンドプラガ及びハンドスプレッダ(以下,ハンドタイプ器具という。)の寸法要求事項

4.2.1

4.2.2 及び 4.3 中の記号と用語は,ハンドタイプ器具にも適用する。

ハンドルの長さ及び径は,製造販売業者の指定による。

ハンドタイプ器具の作業部の形状は,直線又は曲線のいずれかでなければならない。

作業部の長さ l

1

は,16 mm より短くてもよく,製造販売業者の指定による。

図 に示した角度 α は,表 に規定した許容差内になければならない。

その他の寸法及び形状は,製造販売業者の指定による。

図 3−ハンドタイプ器具の形状


7

T 5221-3

:2014

表 6−ハンドタイプ器具の角度の許容差

角度範囲

α

許容差

α≦10°

 11

°≦α≦25°

 26

°≦α≦45°

 46

°≦α

±1° 
±2°

±3°

±5°

4.5

機械的要求事項

4.5.1

フィンガタイプ器具の曲げ抵抗

6.1.2

によって試験したとき,フィンガタイプ器具の曲げ抵抗は,次による。

a) 7

°に曲げた後で,力を除いたとき,ハンドルは元の位置に戻らなければならない。

b) 9

°に曲げた後で,力を除いたとき,曲げる前の軸位置より 2°以内に戻らなければならない。

c) 18

°に曲げた後で,力を除いたとき,曲げ位置にクラックが生じてはならない。

4.5.2

ハンドタイプ器具の曲げ抵抗

6.1.3

によって試験したとき,ハンドタイプ器具の曲げ抵抗は,次による。

a) 15

mm

の目盛まで曲げた後で,力を除いたとき,ハンドルは元の位置に戻らなければならない。

b) 20

mm

の目盛まで曲げた後で,力を除いたとき,元の位置の 4.5 mm 以内に戻らなければならない。

c) 40

mm

の目盛まで曲げた後で,力を除いたとき,曲げ位置にクラックが生じてはならない。

4.5.3

ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性

ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性は,JIS T 5221-1 の 5.9.3 の要求事項に従わなければならない。

4.5.4

外観

操作端末は,4 倍の拡大鏡の下で目視検査したとき,滑らかに仕上げられていなければならない。

4.5.5

化学的要求事項

4.5.5.1

耐食性

耐食性は,JIS T 5221-1 の 5.10.1 の要求事項に従わなければならない。

試験は,6.2 による。

4.5.5.2

滅菌時の熱の影響

滅菌時の熱の影響は,JIS T 5221-1 の 5.10.2 の要求事項に従わなければならない。

試験は,6.2 による。

4.5.6

熱だまり部の耐熱性

ハンドタイプ器具が,加熱後の熱を利用して充塡材料の切断等を目的とする設計がなされている場合,

そのハンドタイプ器具は,4.5.2 の要求事項に従わなければならない。

試験は,6.1.3 による。

5

サンプリング

各試験について,別に規定がない場合には,試験したプラガ及びスプレッダの 90 %より多くが要求事項

に適合していなければならない。

サンプリング方法は,次による。

各寸法について,10 本を試験する。10 本が全て適合の場合は,合格とする。2 本以上が不適合の場合は,

不合格とする。1 本が不適合の場合,更に 5 本のプラガ及びスプレッダを追加試験し,5 本全てが適合する


8

T 5221-3

:2014

場合は,合格とする。

6

試験方法

6.1

曲げに対する抵抗及び剛性

6.1.1

寸法

a)

プラガでは,d

1

及び d

2

を計測する。

b)

スプレッダでは,d

2

及び d

3

を計測する。

c)

試験する各種類の 10 本のテストピースについて,直径及び計算されたテーパを記録する。

6.1.2

フィンガタイプ器具の曲げ剛性

a)

先端から 3 mm の位置で,10 本のフィンガタイプ器具を,JIS T 5221-1 の 7.5 に規定され,

図 に示す

曲げ試験装置又は同等の曲げ試験ができる装置を用いて 45°に曲げる。

b)

この曲げ剛性測定で得られた最大測定値を記録する。

c)

フィンガタイプ器具を取り外し,

図 に示したシャフト角度 β を用いて永久変形を計測し記録する。

図 4−曲げ試験装置

図 5−永久変形の計測

6.1.3

ハンドタイプ器具の曲げ剛性

6.1.3.1

一般

a)

ハンドタイプ器具の曲げ剛性試験には,

図 に示した装置を用いて負荷した力を計測し,15 mm,20 mm

及び 40 mm の目盛にまで曲げた後,力を除いたときに,元の位置からの距離によって確かめられた永

久変形を計測する。

注記  適切であれば図 に示す装置以外の装置を使用してもよいが,図 に示す装置を使用するこ


9

T 5221-3

:2014

とを推奨する。

b)

器具のいかなる不具合も記録しておく。

c)

各 10 本の器具を試験する。

d)

ハンドタイプ器具の作業部先端から 3 mm にわたって,しっかりと固定する。

注記  これによって,作業部先端の不必要な動きを抑制する。

e)

ハンドタイプ器具をもち,ハンドルを上向きの垂直方向に固定する。

注記  これによって,作業部先端に対して最小限なねじ(捩)り負荷を与えることができる。

f)

ハンドルの中心軸に対し,垂直方向に負荷を与え,e)  の位置から曲げ負荷を与える。

g)

固定された作業部先端から 125 mm の点(ハンドル上の点)を計測点とし,e)  の位置にあった垂直線

に対し,直角をなす水平線との距離を計測する。

6.1.3.2

熱だまり部の耐熱性

加熱後の熱を利用して充塡材料の切断等を目的とする設計がなされている場合は,次を行った後に

6.1.3.1

の試験を行う。

a)

テストピースの中から 5 本を,ブンゼンバーナ等の適切な熱源で,鮮紅色になるまで加熱する。

b)

加熱したハンドタイプ器具を,少なくとも 10 分間,室温にて放置する。

図 6−ハンドタイプ器具の曲げ剛性試験装置


10

T 5221-3

:2014

6.2

耐食性及び滅菌時の熱の影響試験

耐食性及び滅菌時の熱の影響試験は,JIS T 5221-1 の 7.7 及び 7.8 による。

7

表示及び識別

7.1

標準形状フィンガプラガ及び標準形状フィンガスプレッダ

標準形状フィンガプラガ及び標準形状フィンガスプレッダの寸法表示は,d

l

(呼び)を

表 又は表 

従って 3 桁の数字で示す。

ハンドルは,

表 又は表 に従い,製造販売業者の指定でカラー表示する。

100

以下の寸法は,最初の桁の 0 は除外してよい。

加熱後の熱を充塡材料に与える標準形状フィンガプラガ及び標準形状フィンガスプレッダは,ハンドル

上の表示に“HC”又は“heatable 若しくは加熱可能”を含まなければならない。

7.2

テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダ

テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダの寸法表示は,d

l

(呼び)を

表 に従って 3 桁の

数字で示す。

テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダのテーパ寸法の呼称に加え,選ばれたテーパを含

むものは,

表 に従って 2 桁の数字で記述される。

例 022

37

この場合,022 は d

l

(呼び)で,37 は 1/1 000 mm のテーパである。

100

以下の寸法では,最初の 1 桁の 0 は除外してもよい。

加熱後の熱を充塡材料に与えるテーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダは,ハンドル状の

表示に“HC”又は“heatable 若しくは加熱可能”を含まなければならない。

テーパフィンガプラガ及びテーパフィンガスプレッダでは,カラー表示は考慮しない。

8

包装

包装は,JIS T 5221-1 の箇条 に規定される要求事項に従わなければならない。

8A

添付文書

薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。

a)

歯内療法器具のタイプ

b)

歯内療法器具の推奨される臨床使用法

c)

滅菌方法及び消毒方法(該当する場合)

d)

その他法定要求事項

9

機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示

歯内療法器具又はその直接の容器若しくはその直接の被包には,少なくとも次の情報を表示しなければ

ならない。

a)

製造販売業者の名称及び所在地

b)

歯内療法器具の製品識別記号

c)

オペラティブ部の長さ

d)

タイプ 1 器具:

(16 mm より短い場合)作業部の長さ


11

T 5221-3

:2014

e)

器具の種類(プラガ,スプレッダ等)及びテーパの寸法表記(100 より小さい寸法の直径については,

最初の“0”の桁を省略してもよい。

f)

製造番号又は製造記号

g)

ユニットパッケージ内の器具の数(内部を見られない場合)

h)

オペラティブ部の材料

i)

器具が単回使用の場合,その旨を示す表示

j)

滅菌済みの場合は,滅菌済み又は単回使用であること,及びその滅菌有効期限

k)

その他法定要求事項


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 5221-3:2014

  歯科用歯内療法器具−第 3 部:コンデンサ(プラガ及びスプレ

ッダ)

ISO 3630-3:1994

  Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and

spreaders

(I)JIS の規定

(II) 
国際規

格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

タイトル

変更

“コンデンサ,プラガ及びスプ

レッダ”を“コンデンサ(プラ
ガ及びスプレッダ)

”に変更し

た。

コンデンサは通常プラガ及びス

プレッダとして用いられるため。 
技術的差異はない。

1

適 用 範

1

一致

2

引 用 規

2

3

用 語 及

び定義

3

ISO 1942-3

による定義を

適用する。

変更

追加

ISO 1942-3

を ISO 1942 に変更

した。

JIS T 5221-1:2014

を追加した。

ISO 1942-3

は,

2009

年に ISO 1942

へ組み込まれたため。

この規格の使用者の利便性を考
慮した。

技術的差異はない。

 3.1

根管充塡用コンデ

ンサ

3.2

根管充塡用プラガ

3.3

根管充塡用スプレ

ッダ

 3.1

3.2

3.3

JIS

にほぼ同じ。

変更

フィンガタイプ及びハンドタ

イプがあることを明確にした。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。 
技術的差異はない。

4

要 求 事

4.1

材料

4.1

JIS

にほぼ同じ。

追加

注記を追加し,“耐食性”に対
する要求を明確にした。

この規格の使用者の利便性を考
慮した。

技術的差異はない。

2

T

 52

21
-3


2014


(I)JIS の規定

(II) 
国際規

格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

4

要 求 事

項(続き)

4.2

標準形状フィンガ

プ ラ ガ 及 び 標 準 形 状
フ ィ ン ガ ス プ レ ッ ダ

の寸法要求事項

 4.2 JIS

にほぼ同じ。

変更

フィンガタイプであることを

明確にした。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。 
技術的差異はない。

 4.2.1

標準形状フィン

ガプラガ  図 1

4.2.2

標準形状フィン

ガスプレッダ  図 2

 4.2.1

図 1

4.2.2

図 2

JIS

にほぼ同じ。

追加

変更

説明内容を明確にするため説

明文を追加した。 
フィンガタイプであることを

明確にした。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。 
技術的差異はない。

 4.3

テーパフィンガプ

ラ ガ 及 び テ ー パ フ ィ
ン ガ ス プ レ ッ ダ の 寸

法要求事項

 4.3 JIS

にほぼ同じ。

変更

フィンガタイプであることを

明確にした。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。 
技術的差異はない。

 4.5.3

ハンドル及びシ

ャンクの堅ろう(牢)

 4.5.3

ハンドルの堅ろう(牢)

変更

堅ろう(牢)性に関する要求が,

ハンドル及びシャンクである
ことを明確にした。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。 
技術的差異はない。

 4.5.5

化学的要求事項

4.5.5.1

耐食性

4.5.5.2

滅 菌 時 の 熱 の

影響

 4.5.5

JIS

にほぼ同じ。

変更

第三階層の細分箇条を設け,

4.5.5.1

に“耐食性”

,4.5.5.2 に

“滅菌時の熱の影響”に関する
要求を規定した。

編集上の変更。

技術的差異はない。

5

サ ン プ

リング

5

一致

6

試 験 方

6.2

耐食性及び減菌時

の熱の影響試験

追加

JIS T 5221-1:2014

の 7.7 及び

7.8

によることを明記した。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。 
技術的差異はない。

7

表 示 及

び識別

7.1

標準形状フィンガ

プ ラ ガ 及 び 標 準 形 状

フィンガスプレッダ

7.2

テーパフィンガプ

ラ ガ 及 び テ ー パ フ ィ

ンガスプレッダ

 7

7.1

7.2

JIS

にほぼ同じ。

変更

変更

フィンガタイプであることを

明確にした。

“heatable”を“heatable 若しく

は加熱可能”に変更した。

この規格の使用者の利便性を考

慮した。

技術的差異はない。

2

T

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21
-3


2014


(I)JIS の規定

(II) 
国際規

格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

8

包装

8

一致

8A

添 付

文書

追加

薬事法で定める添付文書に表
示する事項を規定した。

JIS T 5221-1:2014

と整合させるた

め。

9

機 器 又

は そ の 直

接 の 容 器
若 し く は

そ の 直 接

の 被 包 へ
の表示

9

変更 d),j)  及び k)  を追加した。

JIS T 5221-1:2014

と整合させるた

め。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 3630-3:1994,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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