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T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語,定義及び記号  

2

3.1

  用語及び定義  

2

3.2

  記号  

2

4

  分類 

2

4.1

  B1 タイプ  

2

4.2

  B2 タイプ  

2

4.3

  タイプ  

2

4.4

  タイプ  

2

4.5

  タイプ  

2

5

  要求事項  

2

5.1

  材料  

2

5.2

  寸法,呼び及び刃数  

3

5.3

  機械的要求事項  

8

6

  サンプリング  

9

7

  試験 

9

7.1

  一般  

9

7.2

  寸法  

10

7.3

  ねじ(捩)り破断及び角度たわ(撓)みに対する抵抗  

10

7.4

  曲げ抵抗  

10

7.5

  疲労抵抗  

10

7.6

  破折点の位置  

10

8

  呼び,表示及び識別  

12

9

  包装 

12

10

  表示  

12

参考文献  

13


T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)

,公

益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 5217-2:2009 は廃止され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 5221

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 5221-1

第 1 部:一般的要求事項及び試験方法

JIS T 5221-2

第 2 部:エンラージャ

JIS T 5221-3

第 3 部:コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)

JIS T 5221-4

第 4 部:補助器具

JIS T 5221-5

第 5 部:形成器具及び清掃器具


日本工業規格

JIS

 T

5221-2

:2015

(ISO 3630-2

:2013

)

歯科用歯内療法器具−第 2 部:エンラージャ

Dentistry-Endodontic instruments-Part 2: Enlargers

序文 

この規格は,2013 年に第 3 版として発行された ISO 3630-2 を基に,技術的内容及び構成を変更するこ

となく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

適用範囲 

この規格は,歯科用歯内療法器具のうち,エンラージャの要求事項について規定する。

注記 1  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 5217-2:2009 は適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 3630-2:2013

,Dentistry−Endodontic instruments−Part 2: Enlargers(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 5221-1

  歯科用歯内療法器具−第 1 部:一般的要求事項及び試験方法

注記  対応国際規格:ISO 3630-1,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements and

test methods

(MOD)

JIS T 5504-1

  歯科用回転器具−軸−第 1 部:金属製

注記  対応国際規格:ISO 1797-1,Dentistry−Shanks for rotary instruments−Part 1: Shanks made of

metals

(MOD)

JIS T 5504-2

  歯科用回転器具−軸−第 2 部:プラスチック製

注記  対応国際規格:ISO 1797-2,Dental rotary instruments−Shanks−Part 2: Shanks made of plastics

(MOD)

ISO 1942

,Dentistry−Vocabulary

ISO 15223-1

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied

−Part 1: General requirements

注記  上記に関連する日本工業規格としては,JIS T 0307:2004(医療機器−医療機器のラベル,ラ

ベリング及び供給される情報に用いる図記号)がある。


2

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

用語,定義及び記号 

3.1 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 5221-1 及び ISO 1942 によるほか,次による。

3.1.1

エンラージャ(enlarger)

根管口拡大形成に用いる手用又は能動形機器に接続する歯内療法用器具。

注記  能動形機器は能動型機器ともいう。

3.2 

記号 

この規格で用いる記号は,次による。また,全ての寸法は,ミリメートル(mm)で表す(

図 1∼図 

表 1∼表 10 参照)。

d

1

作業部の l

2

の最大部の直径

d

2

せん(尖)端から長さ l

2

の点の直径

d

3

せん(尖)端から長さ l

3

の点の直径

d

4

せん(尖)端部の直径

l

1

せん(尖)端から最大直径 d

1

部(A-A 面)までの距離

l

2

作業部の長さ

注記  作業部の長さは,JIS T 5221-1:2014 では,3.1.11 で規定している。

l

3

オペラティブ部の長さ

l

4

器具の全長

分類 

4.1 B1

タイプ 

このエンラージャは,このほかに該当する呼称はない。

4.2 B2

タイプ 

このエンラージャは,このほかに該当する呼称はない。

4.3 G

タイプ 

このエンラージャは,ゲイツグリデン(G 型ドリル)としても知られている。

4.4 M

タイプ 

このエンラージャは,このほかに該当する呼称はない。

4.5 P

タイプ 

このエンラージャは,ピーソドリル(ピーソリーマ)としても知られている。

要求事項 

5.1 

材料 

5.1.1 

シャンク 

シャンクの材料は,JIS T 5221-1 の 5.7(材料)による。

エンラージャのシャンクは,JIS T 5504-1 又は JIS T 5504-2 の軸部形式 1 又は軸部形式 2 による。

5.1.2 

作業部 

エンラージャの作業部は,ステンレス鋼,耐食性金属,その他の材料で製造し,5.2 及び 5.3 に適合しな

ければならない。


3

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

5.2 

寸法,呼び及び刃数 

5.2.1 

一般 

全ての寸法は,ミリメートルの単位で,全ての角度は,度単位で示す。

ミリメートル単位によるエンラージャの寸法は,

図 1∼図 及び表 1∼表 10 とする。

作業部の長さ及びオペラティブ部の長さの許容差は,表示した寸法に対して±0.5 mm でなければならな

い。

適合性試験は JIS T 5221-1 による。

この規格群で指定されている歯科用歯内療法器具の全てのタイプは,JIS T 5221-1 

表 で標準形状器

具の呼び,寸法及びカラー表示が規定されている。

注記  寸法及びタイプ名の範囲内で,形状及びデザインを変更してもよい。

5.2.2 

タイプ 

5.2.2.1 B1

タイプのエンラージャ 

B1

タイプのエンラージャは,

図 1,表 及び表 による。

5.2.2.2 B2

タイプのエンラージャ 

B2

タイプのエンラージャは,

図 2,表 及び表 による。

5.2.2.3 G

タイプのエンラージャ 

G

タイプのエンラージャは,

図 3,表 及び表 による。

5.2.2.4 M

タイプのエンラージャ 

M

タイプのエンラージャは,

図 4,表 及び表 による。

5.2.2.5 P

タイプのエンラージャ 

P

タイプのエンラージャは,

図 5,表 及び表 10 による。


4

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

単位  mm

注記  シャンクは,六つのリング表示をもつ JIS T 5504-1 の軸部形式 1 の例を示す。

図 1B1 タイプのエンラージャ 

表 1B1 タイプのエンラージャの寸法,刃数及び識別 

単位  mm

呼び

d

1

d

2

d

3

l

1

l

2

刃数

リング

表示

±0.05

+0.05

0

0

−0.05

±0.05

最小

最小

090  0.90 0.75 0.75 4.50 10.0  4

I

100  1.00 0.85 0.85 4.50

4

黄色

II

120  1.20 1.05 1.05 4.50

4

III

140  1.40 1.20 1.20 4.75

4

III I

160  1.60 1.40 1.40 4.75

4

III II

180  1.80 1.60 1.60 4.75

4

III III

表 2B1 タイプのエンラージャの長さ l

3

及び l

4

寸法 

単位  mm

シャンク

JIS T 5504-1

l

3

最小

l

4

軸部形式 1 13 34±0.5

軸部形式 2 26 65±1.0


5

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

単位  mm

注記  シャンクは,六つのリング表示をもつ JIS T 5504-1 の軸部形式 1 の例を示す。

図 2B2 タイプのエンラージャ 

表 3B2 タイプのエンラージャの寸法,刃数及び識別 

単位  mm

呼び

d

1

d

2

d

3

l

1

l

2

リング

表示

±0.05

+0.05

0

0

−0.05

±0.05

最小

030  0.30 0.20 0.20 0.50  7.5

035  0.35 0.26 0.26 0.50  8.0

I

045  0.45 0.36 0.36 0.50  8.0

黄色

II

060  0.60 0.46 0.46 0.70  8.0

III

075  0.75 0.56 0.56 0.80  9.0

III I

090  0.90 0.66 0.66 1.00  9.0

III II

105  1.05 0.76 0.76 1.10  10.0

III III

表 4B2 タイプのエンラージャの長さ l

3

及び l

4

寸法 

単位  mm

シャンク

JIS T 5504-1

l

3

l

4

軸部形式 1 18±0.5 33±0.5

軸部形式 2

最小 25 61±1.0


6

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

単位  mm

注記  シャンクは,六つのリング表示をもつ JIS T 5504-1 の軸部形式 1 の例を示す。

図 3タイプのエンラージャ 

表 5タイプのエンラージャの寸法,刃数及び識別 

単位  mm

呼び

d

1

d

2

d

3

d

4

l

1

l

2

刃数

リング

表示

±0.05

+0.05

0

0

−0.05

±0.05

±0.05

最小

最小

050  0.50 0.38 0.38 0.25 1.50  2.3  3

I

070  0.70 0.48 0.48 0.30 1.70  2.7  3

黄色

II

090  0.90 0.58 0.58 0.35 1.90  3.1  3

III

110  1.10 0.68 0.68 0.40 2.10  3.5  3

III I

130  1.30 0.78 0.78 0.45 2.30  3.9  3

III II

150  1.50 0.87 0.87 0.50 2.50  4.3  3

III III

表 6タイプのエンラージャの長さ l

3

及び l

4

寸法 

単位  mm

シャンク

JIS T 5504-1

l

3

最小

l

4

軸部形式 1 15.2 32±0.5

軸部形式 2 15.2

60.5

±1.0


7

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

単位  mm

注記  シャンクは,六つのリング表示をもつ JIS T 5504-1 の軸部形式 1 の例を示す。

図 4タイプのエンラージャ 

表 7タイプのエンラージャの寸法,刃数及び識別 

単位  mm

呼び

d

1

d

2

d

4

l

1

l

2

リング

表示

±0.05

+0.05

0

±0.05

±0.05

最小

120  1.20 1.00 0.40 4.75 13.0

I

140  1.40 1.15 0.45 4.75 13.0

黄色

II

165  1.65 1.30 0.50 4.75 13.0

III

190  1.90 1.45 0.55 4.75 13.0

III I

表 8タイプのエンラージャの長さ l

3

及び l

4

寸法 

単位  mm

シャンク

JIS T 5504-1

l

3

最小

l

4

軸部形式 1 19 33±0.5


8

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

単位  mm

注記  シャンクは,六つのリング表示をもつ JIS T 5504-1 の軸部形式 1 の例を示す。

図 5タイプのエンラージャ 

表 9タイプのエンラージャの寸法,刃数及び識別 

単位  mm

呼び

d

1

d

2

d

3

d

4

l

1

l

2

刃数

リング

表示

±0.05

+0.05

0

0

−0.05

±0.05

±0.05

最小

最小

070  0.70 0.60 0.60 0.25 4.50  8.5  3

I

090  0.90 0.65 0.65 0.30 4.50  8.5  3

黄色

II

110  1.10 0.75 0.75 0.35 4.50  8.5  3

III

130  1.30 0.90 0.90 0.40 4.75  9.0  3

III I

150  1.50 1.00 1.00 0.45 4.75  9.0  3

III II

170  1.70 1.10 1.10 0.50 4.75  9.0  3

III III

表 10タイプのエンラージャの長さ l

3

及び l

4

寸法 

単位  mm

シャンク

JIS T 5504-1

l

3

最小

l

4

軸部形式 1 13 32±0.5

軸部形式 2 26

60.5

±1.0

5.3 

機械的要求事項 

5.3.1 

ねじ(捩)り破断及び角度たわ(撓)みに対する抵抗 

エンラージャは,7.3 によって試験したとき,

表 11 の最小ねじ(捩)りモーメントのトルク及び最小ね

じ(捩)り角度よりも小さい値で破折してはならない。また,5.3.4 にも適合しなければならない。

5.3.2 

曲げ抵抗 

エンラージャは,7.4 によって試験したとき,破折してはならない。また,M タイプを除いて

表 11 で規

定したたわ(撓)み試験の角度を超えてはならない。


9

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

5.3.3 

疲労抵抗 

エンラージャは,7.5 によって試験したとき,5.3.4 に適合しなければならない。

最小回転数は,M タイプを除いて

表 11 に規定した疲労試験の回転数以上でなければならない。

5.3.4 

破折点の位置 

エンラージャは,5.3.1 及び 5.3.3 によって試験したとき,

図 1∼図 及び図 に示すシャンクと操作部と

の接合部 l

3

から 4 mm 以内で破折しなければならない。

M

タイプのエンラージャは,この条件から除外される。

表 11−ねじ(捩)り,たわ(撓)み及び疲労試験による破折抵抗 

タイプ

呼び

ねじ(捩)り

モーメント

ねじ(捩)り

破折試験

たわ(撓)み

試験

疲労試験

トルク

mN

・m

最小

角度

度(°)

最小

トルク

mN

・m

最大

回転数

最小

G

タイプ 050

10

360

22

3 500

G

タイプ 070

23

360

26

2 000

G

タイプ 090

43

360

30

950

G

タイプ 110

73

180

30

300

P

タイプ 070  17.6

90

35

200

P

タイプ 090  54

240

35

130

P

タイプ 110  84

240

35

30

B1

タイプ 090

10

90

30

1 000

B1

タイプ 100

40

90

35

1 000

B2

タイプ 030

1.8

360

10

100

B2

タイプ 035

3.0

360

10

100

B2

タイプ 045

9.8

360

15

100

B2

タイプ 060

15.7

360

20

100

B2

タイプ 075

24.5

360

25

100

B2

タイプ 090

29.4

360

25

100

B2

タイプ 105

49

360

30

100

サンプリング 

各試験に関して,別に規定がない場合には,試験した試料の少なくとも 95 %が要求事項に適合しなけれ

ばならない。サンプリング方法は,次による。

−  各サイズ 10 本を試験する。10 本が全て適合する場合は,合格とする。8 本以下の場合は,不合格とす

る。

−  9 本が適合する場合は,更に 10 本を追加試験する。追加した 10 本全てが適合する場合は,合格とす

る。

試験 

7.1 

一般 

試料及び機器は,JIS T 5221-1 の箇条 7(試験)に適合していなければならない。


10

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

7.2 

寸法 

7.2.1 

直径 

試験する各サイズ 10 本の試料について直径 d

1

d

3

を測定し,寸法を記録する。

7.2.2 

せん(尖)端部 

7.2.1

の直径測定後,せん(尖)端部の長さが最大になる位置に回転し,

表 5,表 及び表 9,並びに図 3

図 に示す,せん(尖)端部の直径 d

4

,せん(尖)端部の角度及び部の長さを測定する。

7.2.3 

シャンク 

JIS T 5504-1

又は JIS T 5504-2 によって,シャンクの寸法を測定する。

図 1∼図 に示す寸法を求めて,それらの値が JIS T 5504-1 又は JIS T 5504-2 に規定する寸法に適合す

るかを調べる。

7.2.4 

長さ 

7.2.2

のせん(尖)端部測定後,刃の最長端の位置を定め,

表 1,表 3,表 5,表 及び表 並びに図 1

図 に示す頭部の長さを測定する。また,表 2,表 4,表 6,表 及び表 10 に示す l

3

及び l

4

の長さを測

定する。

7.2.5 

刃数 

目視によって刃数を求める。

7.3 

ねじ(捩)り破断及び角度たわ(撓)みに対する抵抗 

10

本のエンラージャを JIS T 5221-1 の 7.4[ねじ(捩)り破断に対する耐久性及び最大曲げ角度]に従

って時計方向にねじる。

トルクをミリニュートンメートル(mN・m)単位で,ねじ(捩)り角度を度単位で記録する。

呼びが,110 以下のエンラージャだけを試験する。

7.4 

曲げ抵抗 

10

本のエンラージャを JIS T 5221-1 の 7.5(剛性)に従って装置を使用して曲げる。

最大トルク値(mN・m)を記録する。

呼びが,110 以下のエンラージャだけを試験する。

7.5 

疲労抵抗 

− 10 本のエンラージャを試験する。

−  速度可変モータのチャックで,エンラージャのシャフトを固定する(

図 参照)。

−  ボールベアリングの内輪に,頭部を入れる。

− B1 タイプ,G タイプ及び P タイプのエンラージャについては,ボールベアリングの中心が,

図 1,図

3

図 で規定した l

1

に位置していなければならない。

− B2 タイプについては,ボールベアリングの中心が,せん(尖)端部から 1.1 mm に位置していなけれ

ばならない。

−  ボールベアリングを,モータとの同軸上から 2 mm ずらす(

図 及び図 参照)。

−  モータは,4 000±400 回転/分でなければならない。

−  破損するまでの総回転数を計測する(

表 11 参照)。

−  呼びが 110 以下のエンラージャだけを試験する。

7.6 

破折点の位置 

7.3

7.4 及び 7.5 の試験に先立って,

図 1∼図 及び図 に示したオペラティブ部の長さを測定して記録

する。


11

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

試験後に,エンラージャのせん(尖)端から破折点までの距離を測定する。

オペラティブ部の長さと破折点までの長さとの数値の差を,破折位置として記録する。

図 6−ねじ(捩)り及び曲げ破折試験の器具の固定位置 

単位  mm

1

曲げ調整用のマイクロメータ目盛

d

=16 mm

図 7−疲労(疲労抵抗)試験装置 

単位  mm

図 8−疲労抵抗試験装置 


12

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

呼び,表示及び識別 

エンラージャの呼びは,

表 12 によって,シャンクに表示しなければならない。

表 12−エンラージャの呼び,カラーコード及び表示 

呼び

G

タイプ

P

タイプ B1 タイプ B2 タイプ

M

タイプ

リング

表示

リング

表示

リング

表示

リング

表示

リング

表示

030

    

035

    

I

045

    

黄色

II

050

I

060

    

III

070

黄色

II

I

075

    

III I

090

III

黄色

II

I

III II

100

 

黄色

II

105

    

III III

110

III I

III

120

 

III

I

130

III II

III I

140

 

III I

黄色

II

150

III III

III II

160

 

III II

165

    

III

170

III III

180

 

III III

190

    

III I

包装 

エンラージャは,JIS T 5221-1 の箇条 9(包装)に従って包装する。

10 

表示 

エンラージャは,JIS T 5221-1 の箇条 11(機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示)

に従って表示する。

図記号は,ISO 15223-1 による。

注記  表示事項は,法律で定められた表示事項を記載し,かつ,添付文書を添付することが求められ

ている。


13

T 5221-2

:2015 (ISO 3630-2:2013)

参考文献

[1]  JIS X 0301

  情報交換のためのデータ要素及び交換形式−日付及び時刻の表記

注記  ISO 8601,Data elements and interchange formats−Information interchange−Representation of

dates and times

(MOD)

[2]  ISO 6360-1

,Dentistry−Number coding system for rotary instruments−Part 1: General characteristics

[3]  ISO 6360-2

,Dentistry−Number coding system for rotary instruments−Part 2: Shapes

[4]  ISO 6360-5

,Dentistry−Number coding system for rotary instruments−Part 5: Specific characteristics of

root-canal instruments